Светильник операционный, варианты исполнения: Harmony LED, XLED, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- STERIS’ 5960 Heisley Road Mentor, OH 44060, USA T&i. 440-354-2600, факс: 800-548-4873 http:// www.steris.com «Подтверждаю точность, правильность и «I certify accuracy, correctness and достоверность содержания текста перевода reliability of this document text translated на русский язык» into Russian». Name Tim Stuthers Position Director of Regulatory Affairs Signature 2016 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Светильник операционный XLED с принадлежностями --- стр. 3 --- Уважаемые покупатели, Компания STERIS Surgical Technologies благодарит Вас за выбор нашей линейки хирургических светильников XLED®, которые были разработаны для удовлетворения любых ваших потребностей в освещении. Пожалуйста, внимательно прочитайте эту инструкцию, что позволит вам использовать данный продукт максимально эффективно и безопасно. 5з: Ъ X X о Содержание ГЛАВА I -Хирургические светильники ..........................................................................3 1 - Требования к качеству.....................................................................................................3 2 - Инструкции по безопасности..........................................................................................4 3 - Используемые символы..................................................................................................6 4 - Общая информация .........................................................................................................7 5 - Характеристики.................................................................................................................9 6-Установка стерилизуемой ручки.....................................................................................11 7 - Эксплуатация....................................................................................................................14 8 - Очистка/Дезинфекция/Стерилизация.............................................................................17 9 - Список рекомендуемых запасных частей....................................................................19 10 - Поиск и устранение неисправностей...........................................................................19 11 - Утилизация.....................................................................................................................20 12 - График проведения технического обслуживания и гарантия....................................20 13 - Электромагнитная среда..............................................................................................21 ГЛАВА II -Держатель камеры .........................................................................................23 1. Описание оборудования....................................................................................................25 2. Характеристики................................................................................................................25 3. Установка камеры..............................................................................................................26 4. Установка адаптеров пружинного рычага.........................................................................27 5. Использование...................................................................................................................27 6. ОчисткаЩезинфекция/Стерилизация...............................................................................31 7. Техническое обслуживание................................................................................................32 8. Краткое руководство по устранению неисправностей......................................................34 9. Установочный протокол......................................................................................................35 ГЛАВА III -Транспортировка и хранение........................................................................37 ГЛАВА IV -Уполномоченный представитель................................................................38 пз CUш5ГО < 0с; о»сй --- стр. 4 --- Q Ш X 3S 3 X X о Olш о J3* 5 JX Фшсз ГЛАВА I -Хирургические светильники 1 - ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ STERIS Surgical Technologies имеет следующие сертификаты качества: • ISO 9001 * •ISO 13485* На проектирование, производство, продажу, установку и послепродажное обслуживание операционных столов, столешниц, передвижных тележек, их расширений и принадлежностей, систем освещения, моек и дезинфекционных установок. Линейка светильников XLED® была разработана в соответствии с международными медицинскими требованиями к производству электрооборудования: • IEC 60601-2-41 (EN 60601-2-41) Особые требования к технике безопасности и основным рабочим характеристикам хирургических светильников • IEC 60601-1 (EN 60601-1) Общие требования к технике безопасности и основным рабочим характеристикам, применимые к медицинскому электрооборудованию • IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) Электромагнитная совместимость. Маркировка С€ в соответствии с директивой EEC 93/42 Применение: хирургические системы освещения XLED® представляют собой хирургические светильники с различными диаметрами освещаемого поля и разной мощностью, обеспечивающие персонал операционных эффективным освещением операционного поля или пациента, ограничивая при этом количество выделяемой ими тепловой энергии. Хирургические светильники XLED® должны использоваться только квалифицированным персоналом, уполномоченным работать в отделениях хирургии. Светильники XLED® относятся к медицинским приборам класса 1 и зарегистрированы в ANSM (Национальное агентство Франции по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья). Рыночная реализация Производство светильников XLED® было запущено в 2012 году, портфель был сформирован в 2013 году. * В соответствии с действительной на данный момент версией --- стр. 5 --- 2 - ИНСТРУКЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ / h Внимание; внесение каких-либо изменений в данное устройство без разрешения производителя запрещено. X зхJ3 X X оX таCL t z о ж.X X J3 с ; X <исо ош Эксплуатация • Свет это энергия, которая потенциально может высушивать биологические ткани. Пользователь должен настроить уровень освещения в соответствии с потребностями той или иной выполняемой процедуры, особенно при использовании комбинации из нескольких светильников. • Не направляйте источник света на глаза, учитывая его высокую мощность. • Во время операции только хирургическая бригада может прикасаться к стерилизуемой ручке в целях обеспечения стерильности. • Не используйте подвесную конструкцию светильника для переноса или подъема каких-либо предметов. Не висите на светильнике. • Не используйте настенные блоки питания для хранения. • Светильники XLED® не предназначены для использования в качестве верхнего освещения. Не переворачивайте светильники вверх лампами. • Не нажимайте на сенсорные экраны со слишком большим усилием, используя неподходящие для этого предметы. • В некоторых конфигурациях, в связи с наличием нескольких петель на подвесных конструкциях, существует риск защемления пальцев. Не кладите руки рядом с петлями, двигайте выдвижные штанги очень осторожно. • Избегайте резких и грубых движений при работе с подвесной конструкцией, в особенности старайтесь не допускать чрезмерных нагрузок на концы ограничителей движения. Избегайте резких и грубых движений при работе с ручками камеры в процессе их установки, эксплуатации или снятия. Установка • Осветительные системы не должны устанавливаться в помещениях с повышенным риском взрывоопасности (наличие воспламеняющихся анестезирующих газов). • Для предотвращения риска поражения электрическим током данное устройство должно подключаться только к заземленной системе электропитания. • Работа по установке и интеграции должна выполняться только техническими специалистам STERIS или другими квалифицированными техническими специалистами и в соответствии с инструкциями по установке, предоставленными компанией STERIS. • Для получения технического описания светильников XLED® свяжитесь с утвержденной STERIS службой послепродажной поддержки. • Гарантия производителя обусловлена использованием только рекомендованных блоков питания. Батареи резервного питания • При необходимости могут быть установлены блоки питания для обеспечения рабочего напряжения 24 В = резервная система. • В случае сбоев в электроснабжении только светильники с блоками питания, подключенными к резервной системе электропитания, будут оставаться в рабочем состоянии, по крайней мере, 1 час. --- стр. 6 --- ш X J3 X X оs ClФtzо X jQc;s:i-~ШШо Техническое обслуживание • Только компания STERIS может гарантировать безопасность, надежность и корректную работу своих систем освещения. Ремонт или регулировки должны осуществляться только техническими специалистами STERIS или утвержденными специалистами с соответствующей квалификацией. • Разборка некоторых отдельных узлов может повлиять на работу и безопасность всей системы. Например: - при обслуживании сети электропитания, - при обслуживании рычагов подвески и системы балансировки • Соблюдайте график технического обслуживания, составленный STERIS и описанный ниже в настоящей инструкции. • Никогда не пытайтесь регулировать подвесную конструкцию самостоятельно. Чистка / дезинфекция / стерилизация • Избегайте попадания жидкостей внутрь световой головки или настенной панели управления. Это может привести к повреждению системы освещения. • Не используйте вещества на основе хлора или его производных, так как это может привести к чрезмерной коррозии. • Не разбирайте элементы подвески (пружинные рычаги, держатель световой головки) во время процедуры очистки. Только квалифицированный персонал STERIS по техническому обслуживанию может демонтировать эти элементы. • Для обеспечения удовлетворительного результата стерилизации не допускайте попадания грязи внутрь ручки. • После каждой стерилизации и перед каждым дополнительным использованием стерилизуемой ручки: - Убедитесь в отсутствии трещин на ручке и в том, что замок исправен, - Установите ручку на лампе и зафиксируйте поворотом (услышите щелчок). • При соблюдении указанных параметров стерилизации производителем гарантируется не более 1000 циклов стерилизации стерилизуемых ручек в соответствии с условиями, определенными в разделе о стерилизации. Ручки должны быть утилизированы, как прочие опасные больничные отходы. Условия окружающей среды • Транспортировка / хранение: температура от 0°С-65°С, влажность 10-85% без конденсации, давление 500 - 1060 гПа. • • Эксплуатация: Температура 10°С-40°С, влажность 10-75%, давление 800 - 1060 гПа. --- стр. 7 --- 3 - ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ Локальное управление светильником (клавиатура) (0О. к Q ш ш ш d со ^ ® Выключить/включить лампу > Показатель интенсивности освещения О Увеличить интенсивность освещения О Уменьшить интенсивность освещения Ш Включить/выключить общее освещение 2 2 Индикатор работы резервного питания § .2 ш о.Ш Ф 0 Выключить/включить камеру ( ■ЛЯШГО Включить автоматическую фокусировку / яркость с Установить масштаб Поворот камеры 1 Иконки настенной панели управления (сенсорный экран) | к 1 га 1 Открыть меню камеры ■0- Выбрать меню управления освещением Открыть меню технического обслуживания Индикация уровня выбранной функции камеры (масштаб, яркость, фокус) / освещения (интенсивность) I ^ о Повысить уровень выбранной функции О Уменьшить уровень выбранной функции 1 | с; "= Вкл/Выкл © Включить/выключить общее освещение р F р г Индикация ламп(ы) (1,2 или 3) на подвесной конструкции Установить масштаб ф Стоп-кадр Ч '' ■ ■ ■ о Кнопки напоминания (LOAD1, LOAD2 и т.Д.) Кнопки сохранения в памяти (SAVE1, SAVE2 ит.д.) S -CL - . Ф - S Установить интенсивность освещения Установить фокус / автофокус , й € # Установите баланс белого (автоматический/вручную) & Установить «Gamma» (предварительные настройки 1/предварительные настройки 2) Ш '- Ф Предварительная конфигурация Q© Поворот камеры лIS S ' ф 0. т Работа от сети И Работа от батареи резервного питания т Сенсорный экран активен i Индикатор активности управления освещением через Bluetooth Локальное управление освещением активно Индикатор активности управления внешним освещением (RS232) Идентификационные метки о Внимание: обратитесь к сопроводительным документам А Опасное напряжение СЗи)13 Год изготовления REF Каталожный номер изделия Директива WEEE: изделие должно быть утилизировано SN Серийный номер м1 Название и адрес производителя 3 2 S : Ъ X шCLШСо ж. J3с;s;f m .фа>с? --- стр. 8 --- ош js: Ъ X X о S =гfOо.ш о XX X лс;Xь-шш 4 - ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Широкая линейка модульных светильников XLED® способна удовлетворить особые потребности в освещении для любого вида хирургического вмешательства. Хирургические светильники XLED® имеют регулируемый диаметр поля и интенсивность света, обеспечивая персонал операционной эффективным освещением хирургического поля и пациента. Светильники оснащены встроенными стандартными лампами общего освещения. Хирургическая система освещения XLED® состоит из одной или более ламп 4-х различных размеров, представлена в одно- и двухшарнирных версиях (в соответствии со спецификациями, указанными в таблице ниже), с возможностью проводки для подключения HD камеры и без нее. Общие характеристик и линейки Одношарнирная версия Двухшарнирная версия а > >.чо лш Оh-0)Ши U ©Qш S S лшонфши (N U ©Qш Технология: Белые светодиоды Общее освещение: =»100 лк Индекс цветопередачи (CRI): 95 R9 (настоящий красный): 97 Срок службы: 40 000 ч. Питание: 24 В XLD1SS Длина Освещенность в центре на расстоянии 1 м Размер пятна Количество светодиодов Потребляемая мощность 490 mm «90 000 лк Фиксированный 16 см 20 25 Вт йШ XLD2SF XLD2SC XLD2DF XLD2DC Длина Освещенность в центре на расстоянии 1 м Размер пятна Количество светодиодов Потребляемая мощность 665 mm «110 000 лк Фиксированный 25 см 40 50 Вт Длина Освещенность в центре на расстоянии 1 м Размер пятна Количество светодиодов Потребляемая мощность 665 mm =110 000 лк Фиксированный 25 см 40 50 Вт XLD3SW XLD3SC XLD3DW XLD3DC --- стр. 9 --- s Sкс,> <Clоs лшонфши и ©ош Длина Освещенность в центре на расстоянии 1 м Размер пятна Количество светодиодов Потребляемая мощность 695 mm =160 000 лк Регулируемый 25-30 см 60 70 Вт XLD4SW Длина Освещенность в центре на расстоянии 1 =160 000 лк м Размер пятна Регулируемый 25-30 см Количество светодиодов 80 Потребляемая мощность 85 Вт Длина Освещенность в центре на расстоянии 1 м Размер пятна Количество светодиодов Потребляемая мощность ___________ 695 mm «160 000 лк Регулируемый 25-30 см 60 70 Вт XLD4DW Освещенность в центре на расстоянии 1 м Размер пятна Количество светодиодов Потребляемая мощность =160 000 лк Регулируемый 25-30 см 80 85 Вт О ш-Л X ж Оs;:zfгоCLшпо ас XJ3 Q J tU Состав: I. Светильник операционный XLED II. Принадлежности: 1. Панель управления настенная. 2. Панель управления настенная низкого профиля. 3. Светодиоды (до 5 шт.). 4. Источник света LED 585. 5. Источник света LED 785. 6. Съемные видеокамеры формата NTSC/PAL (до 4 шт.). 7. Установочная плата для управления регулировками съемных видеокамер с настенной панели управления. 8. Системы крепления для медицинских мониторов (до 2 шт.). 19. Системы крепления для двух медицинских мониторов (до 2 шт.). 10. Мониторы медицинские (до 4 шт.). 11. Кабели для подсоединения мониторов медицинских к светильнику операционному (до 8 шт.). 12. Система потолочного крепления. 13. Модуль дополнительного освещения Ambient light. 14. Втулка для последующего размещения дополнительного источника света. 15. Модуль узконаправленного хирургического освещения. 16. Короб для размещения настенной панели управления. 17. Мобильный стенд на колесной базе. 18. Модуль питания удаленный. 19. Блок бесперебойного питания. 20. Модуль передачи видеосигнала от оптических систем эндоскопического оборудования. 21. Рукоятки центральные алюминиевые стерилизуемые с управлением для хирурга (до 12 шт.). 22. Рукоятки центральные алюминиевые стерилизуемые без управления для хирурга (до 12 шт.). 23. Плечи для подвеса мониторов медицинских (до 2 шт.). 24. Чехлы стерильные для центральной рукоятки (до 2 комплектов). 25. Чехлы стерильные для рукоятки монитора (до 2 комплектов). 26. Чехлы стерильные для встроенной видеокамеры (до 2 комплектов). 27. Чехлы стерильные для модуля узконаправленного хирургического освещения (до 2 комплектов). 28. Потолочная пластина для удлинения системы потолочного крепления. --- стр. 10 --- 5 -ХАРАКТЕРИСТИКИ Электрические характеристики: Q Ш_J X ■)S Питание от сети 100-120/220-240 VAC 50-60 Гц 500 ВА макс, (блок питания) - 150 ВА (резервный блок) ъ Защита Класс 1 X о Предохранитель 1х 6А, 250В, 6.3 X 32 (питание X=г (блок питания) от сети 100-120V)«3CL 1х ЗА, 250В, 6.3 X 32 (питание t z от сети 220-240В) 1х 16А, 5 X 20V, 250В, PC 750А X (выпрямительный блок) с; 1х 8А, 5 X 20В, 250В, PC 1500А S (выпрямительный блок) 1х0.5А, 5х20В, 250В, PC 1500А (выпрямительный блок) Предохранитель (резервный блок) 1х16А, qG, 230В, 10.3x25.8 (внешний) 1х4А, 5 X 20, 250В (зарядная панель) Аккумуляторы 2х 12В 24А.Ч. гермовывод Автономный режим Мин. 1ч. 30 мин. Индикатор зарядки/разрядки Индикаторы на резервном блоке Режим работы Непрерывный Герметичность IPX0 Оптические характеристики: Характеристики (измерены для холодной лампы) Ед. 1 световой модуль 2 световых модуля 3 световых модуля 4 световых модуля Мин. пятно Фикс. пятно Система Wavelens Освещенность в центре измерена на расстоянии 1 м (Ес) (+/-10%) Люкс 90 000 110 000 160 000* 160 000* Цветовая температура (+/- 6%) К 4 400 4 400 4 400 4 400 Ra индекс цветопередачи (+/- 6%) 95 95 95 95 R9 индекс цветопередачи красного (+/- 6%) 97 97 97 97 d50 диаметр светового поля при 50% Ес мин (+/-6% ) см 8.8 13.5 13.5 13.5 dIO диаметр светового поля при 10% Ес мин (+/-6% ) см 16 25 25 25 Спектральное излучение Вт/м^ 330 416 586 587 Глубина освещения (L1 + L2 при 60% ЕС) (+/- 6%) см 58 65.9 63.8 51.0 Глубина освещения (L1 + L2 при 20% ЕС) (+/- 6%) см 148 123 114 105 Срок службы (L70 до 30% потери освещенности) ч. 40 000 40 000 40 000 40 000 Е макс с 1 маской Люкс 9 000 48 000 80 200 102 100 % 10 44 52 64 Е макс с 2 масками Люкс 37 200 50 900 71 900 80 700 % 41 46 46 51 Е макс с 1 трубкой Люкс 86 000 104 000 146 200 118 500 % 96 95 92 74 Е макс с 1 маской и 1 трубкой Люкс 7 720 41 400 71 200 61 150 % 9 37 46 38 Е макс с 2 масками и 1 трубкой Люкс 36 710 47 360 66 720 53 130 % 42 43 43 33 *+0/-10% --- стр. 11 --- Характеристики камеры: Количество эффективных пикселей Ок. 2 000 000 пике. Видео сигнал HD: 1080i/60, Цифровой зум 12х (120х с оптическим зумом) Рекомендуемый уровень освещенности 100- 100,000 лк Отношение сигнал/шум 50 дБ и более Скорость электронного затвора 1/2 to 1/10000 сек. Фокус Автоматический Баланс белого Автоматический/ ручной Коэффициент усиления Авто/ручной (-3 to +18 дБ) Видеовыход HD: (Y/Pb/Pr) Температура/ влажность хранения От -20 до +60°С (от -4 до +140 °Р)/ От 20 до 95% Рабочая температура/ влажность От 0 до 45°С (от 32 до 113 Т)/ От 20 до 80% Qш Ъ оXзгnsО.шсо XX J3 « к : ш 10 --- стр. 12 --- 6 - УСТАНОВКА СТЕРИЛИЗУЕМОМ РУЧКИ Световые головки без возможности установки камеры X « л X X оS =ггоCLФС О XX X JQс:хf m mшсо ош а) Установка / снятие стерилизуемой ручки 1) Установка Вставьте стерилизуемую ручку (3) в держатель (2) и поверните ее; вы услышите щелчок, когда ручка встанет на место. 2) Снятие Чтобы снять стерилизуемую ручку (3) с лампы: удерживая кнопку (1) нажатой, потяните ручку вниз, чтобы извлечь ее из держателя (2). б) Установка одноразовой ручки STERIS 1) Вставьте адаптер STERIS (арт.№ XADSTE) (4) в лампу; вы услышите щелчок, когда адаптер встанет на место. 2) Полностью навинтите ручку STERIS (арт.Мо LB20) на адаптер. 3 - 4) Наденьте одноразовую стерильную ручку на ручку лампы STERIS (арт.№ LB53). в) Установка одноразовой ручки DEVON 1) Вставьте ручку DEVON (арт.№ XADDEV) в лампу; вы услышите щелчок, когда ручка встанет на место. 2) Полностью привинтите ручку DEVON двумя крепежными винтами к лампе. 3 - 4) Наденьте одноразовую стерильный ручку (арт.№ XDEVCO) на ручку лампы DEVON. 11 --- стр. 20 --- 9 - СПИСОК РЕКОМЕНДУЕМЫХ ЗАПАСНЫХ ЧАСТЕЙ 2 X S.фS Zо jQ« с: 5 Арт.№ ОПИСАНИЕ XHAND5 Комплект из 5 стерилизуемых ручек XLED® XADSTE Монтажный адаптер STERIS Harmony для одноразовой стерильной ручки LB20 Крепление STERIS Harmony для одноразовой стерильной ручки для световых головок без возможности установки камеры LB53 4 упаковки из 30 одноразовых стерильных ручек STERIS Harmony Арт.№ ОПИСАНИЕ XADDEV Крепление для одноразовых стерильных ручек DEVON для световых головок без возможности установки камеры XDEVCO Упаковка из 100 одноразовых стерильных ручек DEVON LHD0002 Ручка STERIS для HD камеры LB54 Упаковка из 30 одноразовых стерильных ручек STERIS для HD камеры XACDEV Крепление для одноразовых стерильных ручек DEVON для световых головок с возможностью установки камеры Р136820088 Крепление для одноразовых стерильных ручек LB20 для световых головок с возможностью установки камеры 10 - поиск и УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ НЕИСПРАВНОСТЬ ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ СПОСОБЫ УСТРАНЕНИЯ Светильник не включается - Перебой в подаче электроэнергии - Убедитесь в том, что переключатель Вкл/Выкл включен - Проверьте наличие других устройств, работающих в той же системе - Другие причины - Обратитесь в отдел обслуживания STERIS Не все лампы включаются - Каждая лампа управляется отдельно - Проверьте, включены ли блоки питания Стерилизуемая ручка не вставляется в держатель надлежащим образом - Неправильные настройки стерилизации (температура, время) - Проверьте работу механизма блокировки (слышен щелчок) и правильность сборки - Максимальный срок службы превышен/ ручка деформировалась - Замените ручку Лампа отклоняется - Труба подвесной конструкции установлена не вертикально - Неустойчивая потолочная конструкция - Тормоза не достаточно плотно затянуты - Проверьте вертикальность трубы и потолочную конструкцию - Обратитесь в отдел обслуживания STERIS - Отрегулируйте крелления Лампа двигается слишком легко или слишком туго - Неправильная настройка тормоза - недостаточное количество смазки - Отрегулируйте систему балансировки - Обратитесь в отдел обслуживания STERIS Система видеокамеры не реагирует на команды, поступающие с настенного блока управления - Неправильная электропроводка - Неисправная электропроводка - Проверьте подключение HD видео кабеля - Обратитесь в отдел обслуживания STERIS Плохое качество видео изображения - Неправильные настройки - Плохая связь - Восстановите настройки камеры по умолчанию - Проверьте разъемы, расположенные на задней панели настенного блока - Убедитесь в исправности источника сигнала А в случае повторной или серьезной неисправности, обратитесь в технический отдел STERIS. Запрещено внесение каких-либо изменений в устройство светильника или его ремонт персоналом, не утвержденным STERiS. 19 --- стр. 21 --- 11 - Утилизация Утилизация изделия: данное устройство должно утилизироваться лицензированным органом по утилизации электрических и электронных компонентов. 12 - ГРАФИК ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 12.1 Профилактическое техническое обслуживание Чтобы сохранить первоначальную функциональность и надежность вашего светильника, необходимо 1 раз в год проводить следующее техническое обслуживание и проверки: - в течение гарантийного срока техобслуживание проводится техником STERIS или агентом, одобренным STERIS, - после окончания гарантийного срока - техником STERIS, агентом, одобренным STERIS, или техническим отделом больницы. Перед началом любых работ по техническому обслуживанию светильника убедитесь, что светильник выключен и полностью остыл. 12.2 - Обслуживание первого уровня а) Ежедневный осмотр: - Убедитесь в том, что стерилизуемая ручка зещелкнулась и правильно зафиксировалась на месте. - Проверьте положение ручки. Ежедневный осмотр должен осуществляться квалифицированным персоналом, одобренным органом, регулирующим операции по техническому обслуживанию в хирургическом отделении. б) Резервная батарея (если эта опция доступна): - Проверьте работу светильника в резервном режиме на случай отключения сетевого питания. Ежедневное техобслуживание должно проводиться квалифицированным персоналом, одобренным органом, регулирующим операции по техническому обслуживанию в хирургическом отделении. с) Ежегодный осмотр (должен проводиться одобренным техническим специалистом): - Проверьте наличие ограничителей на крепежах плоского экрана и на лампах. С.1- точки безопасности Проверьте следующие моменты: - Крепежные винты на трубке подвесной конструкции затянуты правильно, герметизирующие прокладки расположены надлежащим образом. - Сборка рычагов. - Стоп-сегменты крепления дополнительной лампы, разборка лампы и смазка рукава. - Надежное крепление всех крышек и пробок. - Наличие стоп-сегментов. - Состояние и герметичность тормозов. X Jd X О х::SтСиG Jtz О ош jQ s: < uшо С.2 - Прочая проверка - Нормальное освещение: см. технические данные. - Целостность заземления: 0,1 Ом макс. - Вертикальность трубки подвесной системы. - Настройка системы балансировки. - Механизм блокировки стерилизуемой ручки. По вопросам, касающимся данного типа процедуры, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания, утвержденный STERIS. Схемы проводки, список комплектующих, технические описания и любая другая полезная информация для персонала, уполномоченного на установку светильников XLED, предоставляются STERIS по запросу. 12.3 Гарантия Гарантия производителя 1 год. Данная гарантия не распространяется на: ■ Неисправность или повреждение вследствие неправильного использования устройства или действий пользователя. ■ Неисправность или повреждение вследствие нестабильного или выходящего за допустимые пределы электропитания. ■ Неисправность или повреждение, обусловленное форс-мажором, например пожаром или землетрясением. ■ Неисправность или повреждение вследствие неправильной эксплуатации или ремонта неквалифицированным или неуполномоченным обслуживающим персоналом. ■ Другие неполадки, не обусловленные самим прибором или его частью. 20 --- стр. 22 --- Q Ш X БXXо шCLШ Xизс; ш 13 - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СРЕДА Хирургическая система освещения XLED® предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой осуществляется контроль излучаемых РЧ помех, как указано в таблице ниже. Использование принадлежностей, уловителей или кабелей, которые не были одобрены STERIS, запрещено, поскольку это может вызвать изменения в электромагнитных характеристиках оборудования. Кроме того хирургические системы освещения XLED® не должны использоваться рядом с другим оборудованием или ставиться на другое оборудование. Если такие условия использования неизбежны, необходимо проверить корректность функционирования такого оборудования в этих условиях. Перед подключением какого-либо оборудования пользователь должен убедиться в соответствии этого оборудования действующим правилам, и в том, что подключение этого оборудования соответствует рекомендациям производителей. обеспечивает нормальные рабочиеСоответствие требованиям электромагнитной совместимости характеристики хирургических систем освещения XLED®. Покупатель или пользователь должны обеспечивать использование данного продукта в указанной среде и стараться предотвращать электромагнитные помехи, обеспечивая минимальное расстояние между портативным и мобильным РЧ оборудованием (передатчики) и хирургической системой освещения XLED® в соответствии с рекомендациями в таблице 3, а также в соответствии с максимальной выходной мощностью РЧ оборудования. 1 Электромагнитные излучения Испытание радиоизлучения Соответствие Руководство, регламентирующее электромагнитную среду Радиочастотное излучение CISPR 11 Группа 1 Хирургическая система освещения XLED® использует РЧ энергию только для собственной внутренней функции. Таким образом, уровень ее радиоизлучения очень низкий и вероятность ее помех для находящегося вблизи электронного оборудования мала. IEC 61000-3-2 Радиочастотное излучение CISPR 11 Класс А Оборудование, используемое в учреждениях кроме жилых помещений, за исключением, которые подключены к распределительным электрическим сетям низкого напряжения для электроснабжения жилых помещений Эмиссия гармонических составляющих Класс А IEC 61000-3-3 Колебания напряжения / мерцающее излучение Соответствует 2 Электромагнитная устойчивость Тест на устойчивость IEC 60601- контрольный уровень . Уровень соответствия Руководство, регламентирующее электромагнитную среду Электростатический разряд (ESD) IEC 61000-4-2 ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух Пол должен быть деревянным, бетонным или из керамической плитки. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна быть не менее 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000-4-4 ± 2 кВ на питание ± 1 кВ на вход/выход ±2 кВ ± 1 кВ Качество электропитания должно быть как в стандартной промышленной или больничной среде Скачок IEC 61000-4-5 ± 1 кВ дифференциальный режим ± 2 кВ обычный режим ± 1 кВ ±2 кВ Падения напряжения, кратковременные прерывания и колебания напряжения на линиях электроснабжения <5% ит (> 95% падение в иТ) за 0,5 цикла 40% ит (60% падение в UT) за 5 циклов 70% ит (30% падение в UT) За 25 циклов <5% ит 0 В /10 мс 92V/100 мс 161 V/500 мс 0 В / 5000 мс Качество электропитания должно быть как в стандартной промышленной или больничной среде. Если пользователю требуется непрерывная работа во время прерываний в подаче электропитания, то рекомендуется использование источника бесперебойного питания или батареи при эксплуатации хирургической системы освещения XLED®. 21 --- стр. 23 --- 3ZL ъ X X о X m C L ш J5с: 5 (> 95% ладение в иТ) за 5 секунд Частота сети (50/60 Гц) магнитное поле IEC 61000-4-8 Магнитные поля с частотой питающей сети должны 3 А/м 3 А/м превосходить уровни, характерные для стандартного помещения в обычной промышленной или больничной среде. Наведенные РЧ 3 Vrms ЗВ Между любым используемым портативным и помехи От 150 кГц до 80 мобильным РЧ оборудованием и любыми частями 1 ЕС 61000-4-6 МГц данного устройства, включая кабели, должно оставаться расстояние, которое не должно быть меньше рекомендуемого расстояния, рассчитываемого из уравнения, применимого к Излучаемые РЧ 3 в/м 3 в/м частоте передатчика. Рекомендуемый помехи От 80 МГц до 2,5 пространственный разнос: 1 ЕС 61000-4-3 ГГц d = [3,5/V1]l/^> d = [3.5/t1]VP 80 MHz a 800 MHz d = [7/E1]'^800MHz&2,5 GHz где P это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика, и d это рекомендуемое расстояние в метрах (м). Напряженность поля от стационарных РЧ передатчиков, определенная в ходе электромагнитного исследования объекта, а) должна быть меньше, чем уровень соответствия в каждом частотном диапазоне. Ь) Вблизи оборудования, помеченного символом , могут возникнуть помехи ЗХ3 X X оXX"шп.ш X jQс: шш ПРИМЕЧАНИЕ: UT это напряжение сети переменного тока до применения контрольного уровня. ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц, применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководства не могут быть применимы во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. а) Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радио (сотовых / беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительское радио, AM и FM радио и телевизионное вещание, невозможно точно рассчитать. Для оценки электромагнитной среды и влияния на нее стационарных радиочастотных передатчиков должно быть проведено электромагнитное исследование объекта. Если измеренная напряженность поля на месте превышает допустимый уровень соответствия, указанный выше, работа устройства должна пройти проверку. В случае обнаружения каких-либо нарушений в работе устройства, могут быть приняты дополнительные меры, например, переориентация или перемещение устройства. б) В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее [VI] В/м. 3 Электромагнитная устойчивость Номинальная максимальная выходная i мощность передатчика (Вт) Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика (м) От 150 кГц до 80 МГц b/F Г1 V1=3 От 80 кГц до 800 МГц Я1 Е1=3 От 800 МГц до 2,5 ГГц £1 Е1=3 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.37 0.37 0.74 1 1.16 1.16 2.33 10 3.67 3.67 7.37 100 11.6 11.6 23.30 Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) можно рассчитать с помощью формулы, применимой к частоте передатчика, где Р это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственный разнос для более высокого диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации применимы не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. 22 --- стр. 24 --- ГЛАВА II -Держатель камеры П реду п режден ия X лt:Z ОW О ГГГОQ.Фп.о сс ла.ш m I»о»ш А А А П К А Используйте только те периферийные устройства, которые соответствуют требованиям соответствующих стандартов IEC 950 (оборудование обработки данных) и ЕС 60601-1 (медицинское оборудование). ________ После каждой стерилизации и перед каждым первым использованием стерилизуемого держателя: - Убедитесь в том, что отсутствуют трещины, и замок работает корректно. - Установите держатель на опоре и закрепите его посредством вращения (пока не услыщите щелчок). В целях обеспечения санитарных условий только хирургическая бригада может контактировать со стерилизуемой ручкой.___________________________________________________________________ Разборка отдельных узлов может повлиять на работу и безопасность всего устройства, например: - при обслуживании сети электропитания, - при обслуживании рычагов подвески и системы балансировки._______________________________ Не превышайте значение нагрузки, указанное на устройстве. Не оставляйте кабели и разъемы отсоединенными. Все растворы, содержащие хлорид-ионы непригодны для использования. Л Сборка камеры и ее подключение должны осуществляться установщиком, имеющим соответствующую квалификацию.______________________________________________________________________________ Покупатель несет ответственность за выбор камеры, кабелей и их прокладку через опору держателя. 23 --- стр. 25 --- ош лс: ш о о о =гшSXф сс § 1. П 5 О.ф 1 Пружинный рычаг 2 Крепежная планка 3 Вертикальная штанга 4 з) Стерилизуемая ручка Ь ) Адаптер Devon и одноразовая стерильная ручка с ) Адаптер STERIS и одноразовая стерильная ручка 5 Винт Kodak 6 Отверстие для прокладки кабелей, обеспечивающих работу камеры 24 --- стр. 26 --- ош ш X X XI C Z S фшф о X X оX то.< 1 1 о о:с; сс Ъа.шSгоX JDс:< 1 > » < = £ 1. ОПИСАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ Данный держатель камеры, предназначенный для камер высокого разрешения, используемых в медицине, имеет внутренний зазор достаточный для прокладки крупных кабелей, необходимых для передачи сложных сигналов. Для установки камеры на держателе используется стандартный винт Kodak. Держатель связан с системой подвески и пружинным рычагом, что позволяет камере вращаться во всех направлениях и получать изображения операционного стола с разных углов. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ Макс. нагрузка (кг) Макс, ширина корпуса камеры (мм) Максимальный диаметр сечения держателя камеры (мм) Держатель камеры 7 120 24 А . Используйте только те периферийные устройства, которые соответствуют требованиям соответствующих стандартов ' \ IEC 950 (оборудование обработки данных) и IEC 60601-1 (медицинское оборудование). 0 24 в W 18030 25 --- стр. 27 --- Контргайка Винт Kodak fS3dSi X «а X С Уш оь»о X X о Г5 SX фXо cs: 5 ъа.ф mX > де:су CS фСИ 3. УСТАНОВКА КАМЕРЫ •\ Сборка камеры и ее подключение должны осуществляться установщиком, имеющим соответствующую ' квалификацию. На данный держатель могут быть установлены только те медицинские видеокамеры, которые отвечают стандартам IEC 60601- 1 и UL 60601-1, и оснащены съемными формованными разъемами и винтовой резьбой Kodak (винт Kodak + контргайка). Заказчик несет ответственность за выбор камеры, кабелей и их прокладку через опору держателя. Вставьте винт Kodak в отверстие в монтажной планке, затем двигайте его вдоль паза к соединению с держателем камеры. Разместите камеру на монтажной планке, при этом резьбовое отверстие должно быть обращено к планке. Разместите винт Kodak напротив резьбового отверстия камеры и максимально туго затяните его. Установите блок камеры надлежащим образом на монтажной планке. Поворачивайте контргайку по часовой стрелке, чтобы зафиксировать камеру. Пропустите кабели через подвесную систему модуля камеры и подсоедините их к камере. Установка ручек и адаптера Devon; Выберите ручку или адаптер и с помощью подходящего гаечного ключа привинтите его к держателю камеры. Информация о типах винтов на странице 8. Проверьте, чтобы винты были хорошо затянуты. 26