Устройство стерильного спаивания трубок пластиковых контейнеров для заготовки крови и её компонентов TCD (Total Containment Device) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Г енеральный директор
ООО «ФармИнформ»
«УТВЕРЖДАЮ»
брамова О.Н.
200 г.
И Н С Т Р У К Ц И Я по Э К С П Л У А Т А Ц И И
У с т р о й с т в о с т е р и л ь н о г о с п а и в а н и я т р у б о к
п л а с т и к а т н ы х к о н т е й н е р о в д л я з а г о т о в к и к р о в и и е е
к о м п о н е н т о в T C D ( T o t a l C o n t a i n m e n t D e v i c e ) с
п р и н а д л е ж н о с т я м и
Москва, 2008 г.
--- стр. 2 ---
Устройство стерильного спаивания трубок
пластикатных контейнеров для заготовки крови и ее
компонентов TCD (Total Containment Device) -
компактный аппарат, выполненный в
раскрывающемся корпусе. Устройство предназначено
для герметизации путем высокотемпературного
спаивания трубок (магистралей) контейнеров для
крови и её компонентов. Устройство для стерильного
спаивания магистралей TCD компактно (27 см х 9 см
X 5.9 см), весит 1.6. кг, легко транспортируется.
Фирмы-производители.
Правами на изготовление и продажу изделия в США
и Канаде обладают:
1. Haemonetics Corporation, С Ш А
400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA
2. Haemonetics Corporation, С Ш А
Avenue C, Building 18, Leetsdale, PA 15056, USA
3. Genesis BPS, L L C , С Ш А (производитель для России)
65 Commerce Way, Hackensack, NJ 07601, USA
4. Nova Biomedical Corporation, С Ш А
200 Prospect Street, Waltham, MA 02454 USA
Правами на изготовление и продажу изделия в Западной Европе обладают:
1. Haemonetics U K Ltd., Великобритания
5 Ashley Dr., Bothwell, Scotland, G71 8BS, United Kingdom.
2. Haemonetics France S.A.R.L, Франция
46 bis, rue Pierre Curie, Z.I. des Gatines, 78370 Plaisir, France
3. Haemonetics S.A., Швейцария
Signy Centre, P.O. Box 262, 1274 Signy 2, Switzerland
Представитель в Российской Федерации и СНГ:
1. S T R A D IS -M E D Gm bH, Германия,
Woogstrasse 48D-63329 Egelsbach Amtsgericht Offenbach HRB 42891, Germany
Электрические характеристики изделия:
Напряжение 100-240 VAC, 47/63 Hz
Источник питания аппарата +12VDC
Энергопотребление 48 Ватт макс. В момент запаивания; в остальное время 0.25 Ватт.
Механические характеристики изделия:
В дюймах: 10.7 L х 3.6 W х 2.3 Н
В сантиметрах: 2 L х 9.1 W х 5.9 Н
Вес: 3.5 lbs/1.6 кг
Длина шнура питания: 6 ft./1.8 м
--- стр. 3 ---
Размеры в дюймах 6 L х 3.5 W х 2.5 Н
В сантиметрах: 15.3 L х 8.9 W х 6.4 Н
Вес: 1.4 lbs/0.64 кг
Блок питания
Последовательность действий;
1. Подготовка к спаиванию трубок.
Загрузите спаиваемые трубки в приемник.
Важно!
Правильно расположите трубки!
Закройте
клапаны
--- стр. 6 ---
ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ № 1031-1-08^
------- " / / 2008 г.
СТАНДАРТЫ: ГОСТ Р 50444-92, ГО СТ Р 50267.0-92 ПРОТОКОЛА
Л r^vT Б
Зай? ру <овод^1т ^ ^ ^ ^ и сертификации
с . \ N ' i ^ / Н Е. Поытков
2008 г.
2-'- ■ '
Продукция
Торговая марка
Модель/тип
Устройство стерильного спаивания трубок пластикатных контейне-
ов для заготовки крови и ее компонентов с принадлежностями
TCD (Total Containment Device)
В40
Заявитель
Адрес
Фирма «STRADIS-MED GmbH», Германия,
Woogstrasse 48D-63329 Egelsbach Amtsgericht Offenbach HRB
42891, Germany
Изготовитель
Адрес
Фирма «Haemonetlcs Corporation»,
400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA, США и другие,
см.приложение
Код ОКП (ТН ВЭД) 94 5250
Акт отбора образцов от 06.10.2008 г.
Идентификация продукта В соответствии с инструкцией по эксплуатации
Адрес испытательной лаборатории Лаборатория для проведения приемочных технических испытаний
медицинских изделий отечественного и импортного производства
на соответствие требованиям международных и национальных
стандартов и технических условий с целью государственной
регистрации ФГУП "НПП "Циклон-Тест",
141190, г. Фрязино М.О., Заводской пр.,4
Телефон, E-mail 526-90-62, fic@ciklon.ru
Аттестат аккредитации № ФС 07-ПТИ-04 до 01.11.2009 г
Сроки испытаний Октябрь 2008 г.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
В зависимости о т потенциального рисна применения в с о о т в е т с т в и и с ГОСТ 51609-2000
«У стройство для стерильного спаивания тр у б о к пла ст и к а т ны х контейнеров для
заготовки крови и ее компонентов TCD (Total Containment Device)» с принадлежностями
о тн о си тся к классу 1.
По резул ьтатам испы таний представленные образцы СООТВЕТСТВУЮТ требованиям
безопасности: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92
В Российской федерации зарегистрирован аналог: У стр о й ств о для стерильного спаивания
тр уб о к CompoDock с принадлежностями, производства Fresenius КаЫ AG. Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2008/01076 о т 18.02.2008г.
Начальник лабооатооии /А.Д. Грачев/
Веяуший инженео /ВТ, Смирнов/
1 (nof(tincb)
с
н
нп
Сокращения, применяемые в тексте протокола:
соответствует требованиям НТД
не соответствует требованиям НТД
требование не применяется из-за отсутствия в данной аппаратуре объектов, подвергаемых
испытаниям
Результаты испытаний распространяются только на образцы, подвергнутые испытаниям^
Частичная или полная перепечатка и размножение протокола без разрешения испытательной
лаборатории не допускается
--- стр. 7 ---
и л Ф Г У П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 2 из 43
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Наименование объекта испытаний Торговая марка | Модель
Устройство стерильного спаивания трубок
пластикатных контейнеров для заготовки крови и
ее компонентов с принадлежностями
(см. Приложение)
TCD
(Total Containment Device)
В40
Устройство предназначено для герметизации путем высокотемпературного запаивания магистралей
контейнеров для крови и ее компонентов.
Прибор выполнен в пластмассовом корпусе, питание от адаптера.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Напряжение питания Частота Мощность (ток) Масса Класс защиты
100-240 В - адаптер
12 В - устройство
47-63 Гц 1.3 А - адаптер
50 Вт мах
0,8 кг с адаптером 1 адаптер
II - устройство
Тип В
НОРМЫ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ.
температура воздуха 21 ""с
относительная влажность 57%
--- стр. 8 ---
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 3 из 43
ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО И ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
№
п/п Испытательное оборудование Средства измерений Дата очередной
поверки
1 Камера тепла и влаги К3626/51 11.10.2009 г
2 Мегометр М1102/1 02.09,2009 г
3 Стандартный испытательный палец 11.01.2009 г.
4 Установка пробойная УПУ-1М N 495 10.11.2008 г.
5 Ударная установка 12МУ50/1470-1 02.07.2009 г.
6 Ударное устройство пружинного действия УУПИ-1 01.10.2009 г.
7 Стандартный шарнирный испытательный палец 13.11.2008 г.
8 Прибор измерительный ГОСТ 2261-43 гр. Х-К, № 4040075 06.12.2008 г.
9 Устройство для измерения остаточного напряжения № 2 20.09.2009 г.
10 Длинный испытательный стержень № 1 (диаметр 4 мм, длина 100 мм) 05.07.2009 г.
1 1 Динамометр ДПУ-0,1-2 5029, №227 14.11.2008 г.
12 Штангенциркуль № 435327 02.09.2009 г.
13 Прибор для измерения тока утечки ИТУ-003 11.01.2009 г.
14 Осциллограф запоминающий С9-8 № 1655 20.05.2009 г.
15 Комната испытательная тепловая (КИТ) с испытательным углом 18.03.2009 г.
16 Испытательный крюк № 2 08.11.2008 г.
17 Набор измерительных щупов (0,05..2,0 мм, 2,5; 3,0; 4,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,5) 21.12.2008 г.
18 Комбинированный измеритель температуры и скорости воздуха
АТТ-1002 № L868321
26.04.2009 г.
19 Измеритель иммитанса Е7-14 № 1634 05.09.2009 г.
20 Установка вибрационная электродинамическая УВЭ-103/5-3030, № 1262 13.10.2009 г.
--- стр. 9 ---
и л Ф ГУП "Н П П "Ц и кл о н -Т е с т" П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 4 из 43
Пункт Требования стандарта Результаты
испытаний
З а кл ю
чен и е
ГОСТ Р 50267.0-92
РАЗДЕЛ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Классификация
Классификация изделий и рабочих частей должна указываться
маркировкой и (или) с помощью идентификации.
Это включает в себя:
5.1 В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током
a) изделия, питаемые от внешнего источника электрической энергии:
изделия КЛАССА I
изделия КЛАССА II
b) изделия с внутренним источником питания_______________________
Требования
выполняются
Класс I “ адаптер
Класс II -
устройство
5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим
током:
рабочие части типа В;
рабочие части типа BF;
рабочие части типа CF.
_______________________________________
Требования
выполняются
В
5.3 В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды:
изделия с корпусом без защиты от проникновения воды;
изделия с корпусом, защищенным от капающей воды, IPX1;
изделия с корпусом, защищенным от брызг воды, IPX4;
изделия с корпусом, защищенным от эффектов погружения в воду
IPX7.
Требования
выполняются
IPXO
5.4 В зависимости от методов стерилизации или дезинфекции Требования
выполняются
5.5 В зависимости от степени безопасности применения при наличии
горючих смесей анестетика с воздухом либо с кислородом или с
закисью азота изделия подразделяют на:
изделия, непригодные для эксплуатации при наличии горючих
смесей анестетика с воздухом либо с кислородом или с закисью
азота;
изделия категории АР;
изделия категории APG
Требования не
применяются
нп
5.6 В зависимости от режима работы:
изделия с продолжительным режимом работы;
изделия с кратковременным режимом работы;
изделия с повторно-кратковременным режимом работы;
изделия с продолжительным режимом работы и кратковременной
нагрузкой;
изделия с продолжительным режимом работы и повторно-
кратковременной нагрузкой;_______ _________________
Требования
выполняются
П род ол жител ь н ы й
--- стр. 10 ---
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 5 из 4 3
1 2 3 4
6 Идентификация, маркировка и документация
6.1. Маркировка на наружной стороне изделий или их частей:
а) изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, Требования не нп
имеющие сетевую часть, должны иметь постоянно нанесенную и применяются
ясно различимую маркировку на основной части изделия;
Ь) изделия с внутренним источником питания должны иметь Требования не нп
постоянно нанесенную и ясно различимую маркировку на основной применяются
части изделия;
с) изделия, питаемые от специального источника питания должны Требования не нп
иметь постоянно нанесенную и ясно различимую маркировку снаружи применяются
изделия. Если специальный источник питания не является частью
изделия, то в инструкции по эксплуатации должны быть
дополнительно указаны модель или тип специального источника
питания.
При необходимости обеспечения мер безопасности, модель или тип
специального источника питания должны быть указаны в маркировке,
нанесенной снаружи изделия.
d) если размеры изделия или тип его корпуса не позволяет нанести Требования с
все необходимые маркировки, то должна быть помещена следующая выполняются
маркировка;
- происхождение изделия;
- обозначение типа или модели;
' присоединение питания (для изделий, не имеющих постоянного
присоединения к сети);
- классификация;
- физиологические воздействия (если применимо).
В случае если невозможно применение маркировки, вся информация
должна быть включена в эксплуатационные документы.
е) наименование и (или) товарный знак изготовителя или Требования с
ответственного поставщика; выполняются
f) обозначение типа или модели; Требования с
выполняются
д) номинальное питающее напряжение или диапазон напряжений. Требования с
которые могут быть поданы на изделие. выполняются
Вид питания, число фаз, и род тока.
Требованияh) номинальная частота; с
выполняются
J) номинальный потребляемый ток, А или Требования с
номинальная потребляемая мощность, ВА выполняются
или Вт, если коэффициент мощности превышает 0,9.
Требования неЕсли изделие предназначено для одного или нескольких диапазонов нп
номинального напряжения, номинальная потребляемая мощность применяются
должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или
диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения
более чем на ±10%.
Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от
среднего значения, достаточна маркировка потребляемой мощности
для среднего значения диапазона.
--- стр. 11 ---
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и кл о н -Т е с т" П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 6 из 4 3
1
6.1 Если номинальные характеристики изделия включают как длитель
ные, так и кратковременное значение тока или мощности, то марки
ровка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное
кратковременное значение мощности, с четкой идентификацией и
указанием в эксплуатационных документах.
Потребляемая мощность, значение которой указано в маркировке на
изделии, снабженном средствами для подключения проводов других
изделий, должна включать номинальную (и маркированную) выход
ную мощность этих средств.
к) вспомогательная сетевая штепсельная розетка изделия должна
иметь маркировку максимально допустимой выходной мощности.
1 ) Классификация.
Символ для изделий класса II.
Символ, использующий буквы IP, за которыми следуют буква X и
соответствующее число (от 1 до 8) по ГОСТ 14254.
Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени
защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF.
Если изделие имеет более чем одну рабочую часть, и при этом они
имеют разную степень защиты, соответствующие символы должны
быть нанесены на эти рабочие части или на соответствующие
разъемы.
Рабочие части с защитой от разряда дефибриллятора должны иметь
соответствующую маркировку (приложение D).
Если защита от воздействия разряда кардиодефибриллятора
частично находится в кабеле пациента, то около соответствующего
разъема должен находиться символ 14,
т ) Режим работы.
Если на изделии нет специальной маркировки, то считается, что
изделие пригодно для продолжительного режима работы,
п) Предохранители.
Тип и номинальные характеристики плавких предохранителей,
доступных с внешней стороны изделия, должны быть указаны в
маркировки около держателя предохранителя,
р) Выходные характеристики:
номинальное выходное напряжение, ток или мощность;
выходная частота.
q) Символы и предупреждающие надписи изделия, создающие
физиологические эффекты, которые могут представлять опасность
для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий
символ по МЭК417. Символ должен быть расположен так, чтобы его
хорошо было видно после установки изделия.
Для неионизирующего излучения следует использовать символ 8.
Для других опасностей, для которых отсутствует специальный
символ, используется символ 14.
г) Изделия категории AP/APG (см. п. 38)
S) Высоковольтные соединительные устройства на внешней стороне
изделий, доступные без использования инструмента, должны быть
маркированы символом «Опасное напряжение».
Требование не
применяется
Требование не
применяется
Требования не
применяются
Требования
выполняются
1РХ0
Требования не
применяются
Требования не
применяются
Требования не
применяются
Требования не
применяются
Продолжительный
Требования не
применяются
Требования
выполняются
Требования не
применяются
Требования не
применяются
Требования не
применяются
Требования не
применяются
нп
нп
нп
с
Адапт.
нп
нп
нп
нп
нп
нп
нп
нп
нп
--- стр. 12 ---
ф
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 7 из 43
1
6.1 t) Требования к охлаждению изделий должны быть указаны в
маркировке.
и) Механическая устойчивость (см. п, 24).
V) Если необходимо принять специальные меры во время транспор
тирования или хранения, то это должно быть указано в маркировке
на упаковке.
Если преждевременная распаковка изделий может вызвать
опасность, на упаковке должна быть соответствующая надпись.
Упаковка изделий или принадлежностей, поставляемых стерильны
ми, должна содержать соответствующую маркировку,
у) Зажим для присоединения провода выравнивания потенциалов
должен иметь маркировку символом 9 (приложение D).
Зажим рабочего заземления должен иметь маркировку
символом 7 (приложение D).
*z) Если изделия имеют различные применения, которые для выпол
нения определенных функций требуют удаления защитных средств,
то эти защитные средства должны быть маркированы с указанием
необходимости установки их на место, когда соответствующие
функции больше не требуются.
Маркировка не требуется, если имеется блокировка. ________________
Требования не
применяются
Требования
выполняются
Требование не
применяются
Требования не
применяются
Требования не
применяются
Требования не
применяются
нп
с
нп
нп
нп
нп
6.2 Маркировка внутри изделий или их частей
a) Маркировка на внутренней стороне изделий или их частей должна
быть ясно различима.
b) Максимальная мощность нагревательных элементов или лампо
вых патронов, предназначенных для использования с нагреватель
ными лампами, должна быть четко указана в маркировке около
нагревателя или на самом нагревателе.
c) Наличие частей с высоким напряжением у изделий должно быть
указано маркировкой символом «Опасное напряжение»
d) Тип аккумуляторов и способ их установки должны быть указаны в
маркировке.
*е) Плавкие предохранители, доступные только с использованием
инструмента, должны иметь маркировку с указанием типа и
номинального тока рядом с соответствующим предохранителем или
ссылкой на номер в схеме технического описания,
f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку
символом 6 (приложение D), если зажим не находится в приборной
вилке по ГОСТ 28190.
д) Зажимы рабочего заземления должны иметь маркировку
символом 7 (приложение D)
h) Зажимы, предназначенные исключительно для присоединения
нулевого провода питающей сети в изделиях с постоянным
присоединением к питающей сети, должны иметь маркировку
символом 8 (приложение D)
j) Маркировки, требуемая в п.п. 6.2f, 6,2h, 6.2k и 6.2.1 в точках элект
рических соединений или рядом с ними, не должны располагаться на
частях, снимаемых при выполнении этих соединений.
1 ) Если в любой точке распределительной коробки или отсека для
проводов, предназначенных для присоединения изделия, температу
ра во время нормальных испытаний выше 75°С, то на изделии
должна быть маркировка со следующим указанием;
«Для подключения питания используйте провода, рассчитанные на
температуру не менее.........“С.
п) Конденсаторы и (или) соединенные с ними участки цепей должны
иметь маркировку согласно п. 15с.
Требования не нп
применяются
Требования с
выполняются
Требования не нп
применяются
Требования не нп
применяются
Требования не нп
применяются
Требования не нп
применяются
Требования не
применяются
Требования не
применяются
Требования
выполняются
Требования не нп
применяются
Требования не нп
применяются
--- стр. 13 ---
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и кл о н -Т е с т" П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 8 из 43
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов.
a) Сетевой выключатель должен быть четко обозначен
(приложение D),
b) Различные положения органов управления и выключателей
изделия должны быть обозначены цифрами, буквами или другими
наглядными средствами {приложение D).
c) Если при нормальной эксплуатации изменение установки органов
управления может вызвать опасность для пациента, то такие органы
управления должны быть снабжены:
- индикаторным устройством;
- индикацией направления, в котором изменяется значение функции,
f) Функции органов управлениям индикаторов должны быть указаны
д) Числовые показания параметров должны быть в единицах
системы СИ
Требования не
применяются
Требования
выполняются
Требования не
применяются
Требования
выполняются
Требования
выполняются
нп
нп
"6.4 Символы:
a) символы, используемые для маркировки в соответствии с
п.п. 6.1-6.3 должны соответствовать приложению D.
b) символы, используемые для органов управления и характеристик,
должны соответствовать ГОСТРМЭК878.
Требования
выполняются
6.5 Цвета изоляции проводов
а) Провод защитного заземления должен быть идентифицирован по
всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов,
в) Изоляция любых проводников внутри изделия, которые соединяют
с целью защиты доступные металлические части или другие части с
зажимом защитного заземления, должны быть зеленого и желтого
цвета, по крайней мере, на концах проводников.
c) Идентификация с помощью изоляции зеленого и желтого цветов
должна использоваться только для:
- проводов защитного заземления;
- проводов, указанных в п. 6.5Ь;
- проводов выравнивания потенциалов;
- проводов рабочего заземления.
d) Провода шнуров питания, предназначенные для присоединения к
нулевому проводу системы питания, должны иметь изоляцию светло-
голубого цвета по ГОСТ 26413.0.
e) Цвета проводов в шнурах питания должны соответствовать
ГОСТ 26413.0.
f) Если применяется многожильный шнур для соединения частей
изделий и максимально допустимое сопротивление превышается при
использовании только провода с изоляцией желтого и зеленого
цветов, то другие провода того же шнура могут быть соединены
параллельно с проводом с изоляцией желтого и зеленого цветов при
условии, что концы таких дополнительных проводов маркированы
желтым и зеленым цветом.
Требования
выполняются
Требования
выполняются
Требования
выполняются
Требования не
применяются
Требования
выполняются
Требования
выполняются
нп
с
с
нп
6.6 Идентификация медицинских газовых баллонов и соединений
a) Идентификация содержимого баллонов, используемых в
медицинской практике как часть изделий, должна производиться в
соответствии с Рекомендацией ИСО/R 32 (см. п. 37.2а).
b) Место подключения газовых баллонов должно быть так иденти-
фицировано на изделии, чтобы не возникло ошибок при их замене.
Требования не
применяются
нп
--- стр. 14 ---
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 9 из 43
*6.7
6.8
‘6.8.1
6.8.2
Световые индикаторы и кнопки
a) Цвета световых индикаторов;
- желтый - требование осторожности или внимания;
- зеленый - готовность к работе;
- любой другой - значение, отличающееся от значений красного и
желтого цветов.
Красный цвет на изделии должен использоваться только для
обозначения предупреждения об опасности и (или) необходимости
принятия срочных мер.
Дисплеи не рассматриваются как световые индикаторы.
b) Цвета кнопок без подсветки
Красный цвет должен использоваться только для кнопки,
прерывающей какую-либо функцию в случае срочной необходимости.
Эксплуатационные документы
Общие требования
Изделие должно сопровождаться документами, содержащими
инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по
которому пользователь может обратиться,
Вся применяемая классификация изделия согласно п. 5 должна быть
приведена в инструкции по эксплуатации и техническом описании.
Все виды маркировки, указанные в п. 6.1, если они не нанесены как
постоянные, должны быть приведеньг в эксплуатационных докумен
тах.
Предупреждающие надписи и их объяснение должны быть приведе-
ны в эксплуатационных документах.
________________________________
Инструкция по эксплуатации
*а) Общие сведения
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения,
необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его
характеристиками. Она должна включать объяснение функций
органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности
управления, порядка подключения и отключения съемных частей и
принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.
Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения о
применении и функционировании изделия.
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежно
сти, съемные части и материалы, если применение других частей
или материалов может нарущить минимальную безопасность.
Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указанию
пользователю или оператору по очистке, профилактическому
осмотру и техническому обслуживанию.
В инструкции должны содержаться указания по технике безопасности
при обслуживании.
Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть перечис
лены части, профилактический осмотр и техническое обслуживание
которых должны проводиться другими лицами.
Значение цифр, символов, предупреждающих надписей и сокраще
ний, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции
по эксплуатации.
________________________________________________
Требования
выполняются
Требования
вьтолняются
Требования
выполняются
--- стр. 15 ---
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и кл о н -Т е с т" П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 10 из 43
6.8.2 c) Сигнальный выход и сигнальныи вход
Если сигнальный выход или сигнальный вход предназначены только
для присоединения к определенному изделию, это должно
быть указано в инструкции по эксплуатации.
d) В инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о
методах очистки, дезинфекции и стерилизации частей, имеющих
контакт с пациентом или перечень допустимых стерилизующих
веществ.
e) Инструкция по эксплуатации изделий, питающихся от сети и
содержащих дополнительный источник питания не включающийся
автоматически, должна содержать предупреждение о периодической
проверке или замене такого источника питания.
Если изделие класса I предназначено для питания от сети с
альтернативным использованием внутреннего источника питания,
то инструкция по эксплуатации должна содержать указание, что в
случае сомнений в целостности проводника защитного заземления в
установке или приспособлении изделие должно работать от его
внутреннего источника питания,
f) Инструкция по эксплуатации изделий с батареями гальванических
элементов должна содержать предупре>едение об изъятии этих
батарей, если изделие не предполагается использовать
определенное время, если есть риск возникновения опасности.
q) Инструкция по эксплуатации изделий, содержащих аккумуляторы,
должна содержать указания по их безопасному применению и
техническому обслуживанию
h) В инструкции по эксплуатации должны идентифицироваться
источники питания или устройства для зарядки аккумуляторов для
обеспечения требованиям настоящего стандарта.
___________________
Требования не
применяются
Требования
выполняются
Требования не
применяются
Требования не
применяются
Требования не
применяются
Требования не
применяются
нп
нп
нп
нп
нп
6.8.3 Техническое описание
*а) Техническое описание должно содержать данные, включая
указанные в п. 6.1 и дополнительные характеристики для обеспече
ния безопасной работы. Кроме того, должны быть указаны конкрет
ные меры или условия, которые следует соблюдать при установке
изделия.
b) Техническое описание должно содержать инструкцию по замене
плавких предохранителей и других частей
c) В техническом описании должно быть указано, что поставщик по
запросу пользователя высылает электрические схемы, перечни
компонентов и др.
d) В техническом описании должны содержаться требования по
транспортированию и хранению _______________________________
Требования
выполняются
Потребляемая мощность
7.1 Установившиеся значения тока или потребляемой мощности изделий
при номинальном напряжении не должны превышать более чем на:
a) для изделий с электродвигателем;
+25% для номинальной потребляемой мощности до 100 Вт
(100 ВА);
+15% для номинальной потребляемой мощности свыше 100 Вт
(100 ВА);
b) для других изделий
+15% для номинальной потребляемой мощности до 100 Вт (100 ВА);
+10% для номинальной потребляемой мощности свыше 100 Вт
(100 ВА); __________________
Требования
выполняются
+1,3%
--- стр. 16 ---
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 11 из 4 3
1
РАЗДЕЛ 2. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
40.
2.2
Электропитание
a) изделия должны быть рассчитаны на питание от источника,
имеющего:
номинальное напряжение не превышающее:
250 В для ручных изделий;
250 В постоянного тока или однофазного переменного тока, или же
500 В многофазного переменного тока для изделий с номинальной
потребляемой мощностью до 4 кВА;
500 В для остальных изделий;
отклонение напряжения питания не превышающее ±10%;
напряжение между любыми двумя проводами системы или между
проводами и землей не превышающее номинальное значение более
чем на 10%;
частоту не белее 1 кГц;
частоту с отклонением не более 1 Гц от номинального значения для
частот до 100 Гц и не более 1 % значения для частот от 100 Гц до
1 кГц.
b) Заменяемый внутренний источник питания должен быть указан
изготовителем.
Требования
выполняются
Требования не
применяются
нп
РАЗДЕЛ 3. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
13 Общие требования
Изделия должны быть сконструированы так, чтобы исключить
опасность поражения электрическим током при нормальной
эксплуатации и при единичном нарушении.___________________
Требования
выполняются
14
14.1
Требования, относящиеся к классификации:
Изделия класса i
а) изделия класса I могут иметь части с двойной или усиленной
изоляцией или части, работающие при безопасном сверхнизком
напряжении, или иметь доступные части, защищенные защитным
полным сопротивлением;
*Ь) если отделение сетевой части от доступных металлических
частей изделия, предназначенного для питания от внешнего
источника постоянного тока, выполнено в виде основной изоляции,
должен быть предусмотрен провод защитного заземления.________
Требования
выполняются
Требования не
применяются
то
нп
14.2 Изделия класса
a) изделия класса II должны быть одного из следующих типов:
1) изделия класса II с корпусом из изоляционного материала
2) изделия класса II с металлическим корпусом;
3) изделия, представляющие комбинацию типов 1 и 2
b) Если изделие имеет устройство для переключения класса I на
класс II, то должны выполняться следующие требования;
переключающее устройство должно четко указывать выбранный
класс;
для переключения должно быть обязательным применение
инструмента;
изделий должно отвечать всем требованиям выбранного класса;
в положении класса II устройство должно размыкать соединение
провода защитного заземления с изделием или превращать его в
провод рабочего заземления.___________________________________
Требования
выполняются
Изоляц. матер.
Требования не
применяются
нп
--- стр. 17 ---
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и кл о н -Т е с т" П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 12 из 4 3
14.4 Изделия классов I и II
a) Для обеспечения защиты от поражения электрическим током в
изделиях, помимо основной изоляции, должна быть предусмотрена
дополнительная защита, соответствующая требованиям класса ! или
класса И .
b) В изделиях, предназначенных для работы от внешнего источника
постоянного тока, не должно возникать опасности при подключении
источника питания с неправильной полярностью.____________________
Требования
выполняются
Требования
выполняются
14.5 Изделия с внутренним источником питания.
*Ь) Изделие с внутренним источником питания, имеющее средства
соединения с питающей сетью, должно соответствовать требованиям
класса I или класса II при соответствующем подключении к сети, а
также требования к изделия с внутренним источником питания, если
изделие не подкпючено к сети.
Требования не
применяются
нп
*14.6 Рабочие части типов В, BF и CF
с) Рабочие части, которые могут быть использованы для прямого
применения на сердце, должны быть типа CF ___________________
Требования не
применяются
В
нп
15 Ограничение напряжение и (или) энергии
b) Изделия, соединяемые с питающей сетью с помощью вилки,
должны быть сконструированы так, чтобы через 1 сек после отсоеди
нения вилки напряжение между штырями вилки и между любым
штырем и корпусом изделия не превышало 60 В.
c) Находящиеся под напряжением части конденсаторов или соединен
ные с ними цепи, которые становятся доступными при включения
изделия и снятия непосредственно после этого смотровых крышек, не
должны иметь остаточное напряжение не более 60 В, или, если это
значение превышено, остаточную энергию более 2 мДж.
Если применяется неавтоматическое разрядное устройство, то
разряжаемые таким образом конденсаторы и (или) соединенные с
ними цепи должны иметь маркировку.
________________________________
Требования
выполняются
Требования не
применяются
нп
16 Корпуса и защитные крышки
a) Изделие должно быть сконструировано так и иметь такой корпус,
чтобы была обеспечена защита от прикосновения к частям, находящи
мся под напряжением, и к частям, которые могут оказаться под
напряжением в условиях единичного нарушения.
b) Отверстия в верхней крышке корпуса должны быть так расположены
и иметь такие размеры, чтобы была исключена возможность касания
находящихся под напряжением частей.
c) Токопроводящие части приводных механизмов органов управления,
которые становятся доступными после удаления рукояток, кнопок,
рычагов и др., должны:
иметь электрическое сопротивление не более 0,2 Ом;
быть отделены от Ь)частей (п. 17д).
d) Части внутри корпуса изделия, находящиеся под напряжением
более 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока должны быть
защищены от прикосновения.
е) Корпуса, защищающие от прикосновения к находящимся под
напряжениям частям, должны сниматься только с помощью
инструмента, или автоматическое устройство должно снимать
напряжение с этих частей при снятии или открытии корпуса.
___________
Требования
выполняются
Требование не
применяется
Требования не
применяются
Требования
выполняются
нп
нп
--- стр. 18 ---
и л Ф ГУ П ” Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 13 из 4 3
16 f) Отверстия для предварительного регулирования органов
управления должны быть сконструированы так, чтобы инструмент,
используемый для регулирования, не мог касаться находящейся под
отверстием основной изоляции или находящейся под напряжением
части или части, не соединенной с зажимом защитного заземления и
отделенной от сетевой цепи только основной изоляцией.
___________
Требование не
применяется
М П
Разделение частей и цепей
а) Рабочая часть должна быть электрически отделена от находящих
ся под напряжением частей изделия в нормальном состоянии и в
условиях единичного нарушения так, чтобы токи утечки не превыша
ли допустимых значений.
c) Рабочая часть не должна иметь токопроводящего соединения с
доступными металлическими частями, не соединенными с зажимом
защитного заземления.
d) Предназначенные для удержания в руке гибкие валы изделия
класса I, должны быть отделены от вала электродвигателя не менее
чем дополнительной изоляцией. Эта изоляция должна иметь
механическую прочность и способна выдержать испытание
электрической прочностью.
д) Доступные части, не являющиеся рабочей частью, должны быть
электрически отделены от находящихся под напряжением частей
изделия в нормальном состоянии и в условиях единичного наруше-
ния так, чтобы токи утечки не превышали допустимых значений.
Требования не
применяются
Требования
выполняются
Требование не
применяется
Требования
выполняется
нп
нп
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание
потенциалов
*а) Доступные части изделий класса 1, отделенные от находящихся
под напряжением частей основной изоляцией, должны быть
соединены с зажимом защитного заземления.
Ь) Зажим защитного заземления должен быть пригоден для подклю
чения к проводу защитного заземления системы питания либо с
помощью провода защитного заземления в шнуре питания и вилки,
либо с помощью закрепленного провода защитного заземления,
е) Если изделие имеет устройство для присоединения проводов
выравнивания потенциалов, то это устройство должно
соответствовать следующим требованиям:
- должно быть легкодоступным;
- должна быть исключена возможность случайного разъединения при
нормальной эксплуатации;
- отключение провода должно осуществляться без применения
инструмента;
- шнур питания не должен включать в себя провод выравнивания
потенциалов;
- средства присоединения должны иметь маркировку символом 9.
Требования
выполняются
Требования
выполняются
Требования не
применяется
нп
--- стр. 19 ---
и л Ф ГУП "Н П П "Ц и кл о н -Т е с т" П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр, 14 из 4 3
18 f) У изделий без шнура питания значение полного электрического
сопротивления между зажимом защитного заземления и любой
доступной металлической частью, имеющей защитное заземление,
не должно превышать 0,1 Ом.
У изделий с приборной вилкой значение полного электрического
сопротивления ме>кду контактом защитного заземления приборной
вилки и любой доступной металлической частью, имеющей защитное
заземление, не должно превышать 0,1 Ом.
У изделий с несъемным шнуром питания значение электрического
сопротивления между штырем защитного заземления сетевой вилки
и любой доступной металлической частью, имеющей защитное
заземление, не должно превышать 0,2 Ом.
д) Полное сопротивление соединений защитного заземления, не
указанных в п. 18f, может превысить значение 0,1 Ом, если
установившейся аварийный ток к доступной части в случае
повреждения основной изоляции этой части или соединенного с ней
компонента ограничен в такой степени, что не превышает
допустимое значение тока утечки на корпус для условий единичного
нарушения.
к) зажимы рабочего заземления не должны использоваться для
обеспечения защитного заземления.
I) Если изделие класса II с изолированными внутренними экранами
питается с помощью шнура питания, имеющего три провода, то
третий провод (соединенный с контактом защитного заземления
сетевой вилки) должен использоваться только в качестве рабочего
заземления для этих экранов и окрашен в желто-зеленый цвет.
Изоляция таких внутренних экранов и всех внутренних проводов,
соединенных с ними, должна быть двойной или усиленной.
Зажим рабочего заземления должен иметь маркировку,
отличающуюся от зажима защитного заземления.
Требования не
применяется
Требования
выполняются
Требование не
применяется
Требования не
применяется
Требование не
применяется
нп
нп
нп
нп
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента.
19.1 Общие требования
а) Электрическая изоляция изделий, обеспечивающая защиту от
поражения электрическим током, должна быть такого качества, чтобы
токи, текущие через нее, не превышали допустимых значений.
б) Измеренные значения тока утечки не должны превышать
допустимых значений._________________________________________
Требования
выполняются
0 ,0 5 м А
--- стр. 20 ---
ф
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 15 из 43
Ч9.3 Допустимые значения
a) Допустимые значения длительных токов утечки и дополнительных
токов в цепи пациента указаны в табл. IV для постоянного тока,
переменного тока и тока сложной формы,
b) Независимо от формы тока и частоты токи утечки не должны
превышать среднего квадратического значения 10 мА при
нормальных условиях эксплуатации или в условиях единичного
нарушения_________________________________________________________
Требования
выполняются
Таблица IV
Допустимые значения длительных токов утечки и дополнительного тока в цепи пациента, мА
Вид тока утечки
Тип В
Нормальное
состояние
Единичное
нарушение
Тип BF
Нормальное
состояние
Единичное
нарушение
Г
Тип CF
Нормальное
состояние
Единичное
нарушение
Ток утечки на землю
(измеренное значение)
0,5
0,14
Г
0,23
0.5 0.5 Г
Ток утечки на землю
примечание 2) и 4)
(измеренное значение)
2,5 5 ^ 2.5 51 2.5
Ток утечки на землю
примечание 3)
(измеренное значение)
10’ 10'
Ток утечки на корпус
(измеренное значение)
0,1
0,05 мА
0.5
0,17
0.1 0,5 0,1 0.5
Ток утечки на пациента
(измеренное значение)
0.1 0.5 0,1 0,5 0,1 0.5
Ток утечки на пациента
(сетевое напряжение на
сигнальном входе или
сигнальном выходе)
(измеренное значение)
Ток утечки на пациента
(сетевое напряжение на
рабочей части)
(измеренное значение)
0,5
Дополнительный ток в
цепи пациента:
постоянный
(измеренное значение)
переменный
примечание 5)
(измеренное значение)
0,01
0.1
0,05
0,5
0.01
0,1
0,05
0.5
0,01
0,01
0.05
0,05
Примечания.
1) Условием единичного нарушения для тока утечки на землю является обрыв одного из питающих проводов (п 19.2).
2) Изделия, которые не имеют доступных частей, соединенных с зажимом защитного заземления, не имеют средств для
защитного заземления других изделий и удовлетворяют требованиям к току утечки на корпус и к току утечки на пациента.
3) Изделия с постоянным присоединением к питающей сети и с проводом защитного заземления, которое может быть
отсоединено только с помощью инструмента.
4) Передвижные рентгеновские установки и передвижные изделия с минеральной изоляцией.
5)1Иаксимальные величины для переменной составляющей тока утечки на пациента и дополнительного тока в цепи пациента
даны в табл. IV только для переменной составляющей тока
--- стр. 21 ---
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и кл о н -Т е с т" П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 16 из 43
20 Электрическая прочность изоляции
20,1 Общие требования к изделиям всех типов
Электрическая прочность следующей изоляции должна быть
испытана (см. также приложение Е):
А-а1. Между находящимися под напряжением частями и доступными
металлическими частями, которые соединены с зажимом защитного
заземления (основная изоляция).
А-а2. Между находящимися под напряжением частями и частями
корпуса, не соединенными с зажимом защитного заземления
(двойная или усиленная изоляция).
А-Ь. Между находящимися под напряжением частями и токопрово
дящими частями, отделенными от них только основной изоляцией,
являющейся частью двойной изоляции (основная изоляция).
А-с. Между корпусом и токопроводящими частями, изолированными
от находящимися под напряжением частями только основной
изоляцией, являющейся частью двойной изоляции (дополнительная
изоляция).
А-е. Между находящимися под напряжением частями, не являющи
мися частями сигнального входа или сигнального выхода, и сигналь
ными входами или сигнальными выходами, не соединенными с
зажимом защитного заземления (двойная или усиленная изоляция).
*A-f. Между частями противоположной полярности сетевой части
(основная изоляция).
A-j. Между доступными частями, не соединенными с зажимом
защитного заземления, которые могут оказаться под напряжением
при нарушении изоляции шнура питания, либо металлической
фольгой, обернутой вокруг шнура питания внутри входных втулок,
креплений шнура и т.п., либо металлическим стержнем, диаметр
которого равен диаметру шнура питания, введенного вместо него
(дополнительная изоляция).
А-к. Между сигнальным входом и сигнальным выходом (поочередно)
и доступными частями, не соединенными с зажимом защитного
заземления (двойная или усиленная изоляция).
Эта изоляция не испытывается, если выполняется одно из условий:
a) напряжения на сигнальном или сигнальном выходе при
нормальной эксплуатации не превышают значения безопасного
сверхнизкого напряжения;
b) токи утечки при нарушении одного из компонентов сигнального
входа или сигнального выхода не превышают значений, допустимых
в условиях единичного нарушения;
c) эффективное разделение в этих частях достигается с помощью
экрана с защитным заземлением или с помощью промежуточной
цепи с защитным заземлением;
d) Сигнальный вход или сигнальный выход изделия предназначены
изготовителем для подсоединения изделия в ситуациях, когда не
существует риска приложения внешнего напряжения
________________
Требования
выполняются
Пробой
отсутствует
Пробой
отсутствует
--- стр. 22 ---
ф
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 17 из 4 3
20.2 Требования к изделиям с рабочей частью
У изделий с рабочей частью должна быть испытана электрическая
прочность следующей изоляции;
В-а. Между рабочей частью (цепь пациента) и находящимися под
напряжением частями (двойная или усиленная изоляция).
В-Ь. Между частями рабочей части и (или) между рабочими частями.
В-с. Между рабочей частью и частями, не соединенными с зажимом
защитного заземления и изолированными от находящимися под
напряжением частей только основной изоляции (дополнительная
изоляция).
B-d. Между рабочей частью типа F (цепью пациента) и корпусом,
включая сигнальные входы и сигнальные выходы (основная изоляция).
В-е. Между рабочей частью типа F (цепью пациента) и корпусом
изделия в случае, если рабочая часть типа F содержит напряжения,
воздействующие на изоляцию от корпуса при нормальной
эксплуатации, включая заземление любого участка рабочей части
(двойная или усиленная изоляция).
Требования не
применяются
нп
20.3 Значения испытательных напряжений
Электрическая прочность электрической изоляции при рабочей темпе
ратуре после предварительного воздействия влагой, а также после
каждого требуемого стерилизационного процесса, если он применяет
ся, должна быть достаточной, чтобы выдержать испытательные
напряжения, указанные в табл. V.
____________________________________
Требования
выполняются
1500 В
Пробой
отсутствует
РАЗДЕЛ 4. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКОМ ОПАСНОСТИ
21 Механическая прочность.
Корпуса, включая являющиеся их частью смотровые крышки, со всеми
установленными на них компонентами должны иметь достаточную
прочность и жесткость.
a) Тест: приложение направленной внутрь силы 45 Н, приложенной к
площади 625 мм^ в любой части поверхности. При этом пути утечки и
воздушные зазоры должны быть не меньше чем в п. 57.10
b) Тест: 3 удара молотком пружинного действия с энергией
(0,5±0,05) Дж. После испытаний находящиеся под напряжение части не
должны стать доступными.
c) Ручки или захваты для перемещения переносных изделий;
тест; воздействие силы, равной четырехкратному весу изделия,
прикладываемой к центральному участку ручки длиной 7 см, начиная
от нуля, при постепенном увеличении в течение 5-10 сек до полного
значения. Усилие выдерживается в течение 1 мин.
____________________
Требования
выполняются
Повреждения
отсутствуют
Повреждения
отсутствуют
--- стр. 24 ---
с
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 19 из 43
22.4 Перемещение изделия и его частей, которое может вызвать травму,
должно быть возможным только при непрерывном действии
оператора.________________________________________________________
Требования не
применяются
нп
22.6 Части, механический износ которых может привести к опасности,
должны быть доступны для проверки.
Требование не
применяется
нп
22.7 Если механическое движение, вызванное электрическим приводом,
может вызвать опасность, то должна быть предусмотрены четко
обозначенные и легкодоступные средства для аварийного
отключения соответствующей части изделия.
_____________________
Требование не
применяется
нп
23 Поверхности, углы и кромки
Шероховатые поверхности, острые углы и кромки, которые могут
вызвать травму или нанести повреждение, должны быть исключены
или закрыты
______________________________________________________
Требования
выполняются
24 Устойчивость при нормальной эксплуатации
24.1 Изделие при нормальной эксплуатации не должно опрокидываться
при наклоне на 10°.______________________________________________
Требования
выполняются
24.3 Если изделие опрокидывается при наклоне на 10® , то должны
выполняться следующие требования:
- изделие не должно опрокидываться при наклоне его на 5° при
нормальной эксплуатации:
- на изделии должна быть предупреждающая надпись о транспорти-
ровании только в определенном положении
Требование не
применяется
нп
24.6 Захваты и другие приспособления для перемещения
a) изделия или их части массой более 20 кг, которые приходиться
перемещать при нормальной эксплуатации , должны быть снабжены
соответствующими приспособлениями (ручками, подъемными
ушками и т.п.);
b) изделия или их части массой более 20 кг, предназначенные для
переноски, должны иметь удобно расположенные ручку или ручки
для переноса._____________________________________________________
Требование не
применяется
нп
25 Выбрасываемые части
25.1 Если выбрасываемые части могут представлять опасность, то
должны быть приняты меры защиты.
Требование не
применяется
нп
25.2 Электронно-лучевые трубки с диагональю экрана более 16 см
должны быть безопасными по отношению к взрыву в соответствии с
требованиями ГОСТ 12.2.006 или иметь сертификат. _______________
Требование не
применяется
нп
28 Подвещенные массы
28.1 Общие положения
Движущиеся части изделий должны соответствовать п. 22.
Требование не
применяется
нп
28.3
28.4
Движущиеся части изделий должны иметь защитные устройства.
Защитные устройства должны иметь коэффициент безопасности,
соответствующий требованиям п. 28.4.2
Требования не
применяется
Подвесные системы из металла без защитных устройств.
Если защитное устройство отсутствует, то конструкция подвесной
системы должна соответствовать следующему требованию;
1) полная нагрузка не должна превышать безопасную рабочую
нагрузку._______________________________________________________
Требования не
применяется
нп
нп
--- стр. 25 ---
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и кл о н -Т е с т" П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 20 из 43
Раздел 5. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
29 Р е н тге н о в с ко е и зл у ч е н и е
29.1 Требования к защите от излучения диагностического рентгеновского
оборудования по ГОСТ Р 50267.0.3 (приложение L) _________________
Требование не
применяется
нп
29.2 Для изделий, не предназначенных для создания рентгеновского
излучения для диагностических или лечебных целей, ионизирующее
излучение от электровакуумных приборов с питающими напряжении-
ями свыше 5 кВ не должно создавать дозу, превышающую 130 нКл/кг
0,5 мР) в течение 1 ч на расстоянии 5 см от любой доступной
поверхности этого изделия._________________________________________
Требование не
применяется
нп
*36 Электромагнитная совместимость по ГОСТ Р 50267.0.2 См. протокол по
ЭМС
РАЗ ЦЕЛ 6. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТ ^КОВ
37.7 Изделия или их части, предназначенные для эксплуатации в местах,
определенных п. 37,5, должны быть категории АР или APG и должны
соответствовать требованиям п.п. 39 и 40
__________________________
Требование не
применяется
нп
37.8 Изделия или их части, предназначенные для эксплуатации в местах,
определенных п. 37.6, должны быть категории APG и должны
соответствовать требованиям п.п. 39 и 41
Части изделий категории APG, в которых создается горючая смесь
анестетика с воздухом, должны соответствовать требованиям
п.п. 38, 39 и 40.
Требование не
применяется
нп
38 Маркировка, эксплуатационные документы
38,2 Изделия категории APG должны иметь на видном месте
долговечную, хорошо различимую маркировку: зеленую полосу
длиной 4 см и шириной не менее 2 см с буквами «APG», Размеры
маркировки должны быть максимальными. Если эта маркировка не
осуществима, информация должна быть дана в инструкции по
эксплуатации.
______
Требование не
применяется
нп
38.4 Изделия категории АР должны иметь на видном месте долговечную,
хорошо различимую маркировку: зеленый круг диаметром не менее 2
см с буквами «АР». Размеры маркировки должны быть
максимальными. Если эта маркировка не осуществима, информация
должна быть дана в инструкции по эксплуатации. ____________________
Требование не
применяется
нп
в эксплуатационных документах должно быть указано, как
пользователь может различать части изделий, относящиеся к
категориям АР и APG________________ ____
Требование не
применяется
нп
39 Общие требования для изделий категорий АР и APG
39.1 Электрические соединения
a) Пути утечки и воздушные зазоры между точками присоединения
проводов шнура питания должны соответствовать значениям
п. 57.10, табл. XVI, для дополнительной изоляции
b) Соединения, за исключением соединений в цепях, указанных в п.п.
40.3 и 41.3, должны быть защищены от возможности случайного
разъединения при нормальной эксплуатации или иметь инструкцию,
предусматривающую их соединение и (или) разъединение только с
помощью инструмента.
c) Изделия категорий АР и APG не должны иметь съемного шнура
питания, если цепь не соответствует требованиям п.п. 40.3
или 41.3
Требование не
применяется
нп
--- стр. 26 ---
ф
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 21 из 43
39.2
39,3
39.3
40
40.1
40.2
Элементы конструкции
a) Открытие корпуса, обеспечивающего защиту от проникновения
газов или паров в изделие или в его части, должно быть возможно
только с применением инструмента.
b) Чтобы исключить возможность возникновения дуг и искр из-за
попадания в корпус посторонних предметов, должно быть выполнено
следующее:
- верхние поверхности корпусов не должны иметь отверстий;
- допускаются отверстия для органов управления, если эти отверстия
закрыты рукоятками органов управления;
- размеры отверстий в боковых стенках корпусов должны быть
такими, чтобы исключить попадание твердого цилиндрического
предмета диаметром более 4 мм;
размеры отверстий в основании должны быть такими, чтобы
исключить попадание твердого цилиндрического предмета
диаметром более 12 мм.
c) Если основная изоляция электрических проводов может касаться
части, содержащей горючую смесь анестетика с кислородом или
закисью азота или горючие газы, или кислород, то замыкание этих
проводов между собой или с проводящей частью, содержащей газ
или смесь, не должно вызывать нарушения целостности этой части,
недопустимую температуру или другую опасность в этой части.
______
Предотвращение электростатических зарядов
a) Электростатические заряды на изделиях категории АР и APG
должны быть предотвращены комбинацией следующих мер:
применение антистатического материала и
- создание электропроводящего пути от изделия или его частей к
системе защитного заземления или к системе выравнивания
потенциалов, или через колеса к антистатическому полу.
b) Предельные значения электрического сопротивления щлангов для
анестетиков, матрасов, подушек, шин, колес и пр.частей из
антистатического материала должны соответствовать ИСО 2882.
Коронный разряд
Части и компоненты изделий, работающих при напряжении 2000 В
переменного тока или свыше 2400 В постоянного тока, не закрытые
корпусом должны иметь такое устройство, чтобы корона не могла
создаваться.______________________________________________________
Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и
компонентов. ____________________
Изделия, их части или компоненты при нормальном состоянии не
должны воспламенять горючую смесь анестетика с воздухом.
Изделия, их части или компоненты, не создающие(в случае
ограниченной вертикальной циркуляции) искр и температур
поверхностей, находящихся в контакте со смесями, свыше 150°С {в
случае ограниченной вертикальной циркуляции) и свыше 200°С (в
случае неограниченной вертикальной циркуляции) при нормальном
состоянии не должны воспламенять горючую смесь анестетика с
воздухом (раздел 7).
_______________________________________
Требования не
применяются
4
нп
требование не
применяется
нл
Требование не
применяется
нп
Требование не
применяется
нп
Требование не
применяется
нп
требование не
применяется
нп
--- стр. 27 ---
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и кл о н -Т е с т" П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 22 из 43
*40.3 Электрические цепи с низкой энергией.
Изделия, их части или компоненты, которые могут создавать искры
при нормальном состоянии (выключатели, штепсельные соединения,
коллекторные электродвигатели) должны соответствовать требова
ниям п. 40.2 и дополнительно напряжение имакс и ток 1макс, которые
могут возникать в их цепях, с учетом емкости Смаке и индуктивности
1макс, должны соответствовать:
UMaKC<UzR для тока IzR и
UMaKC<UzC для для емкости С макс и
1макс< IzR для данного напряжения UzR и
1макс< IzL для данной индуктивности 1макс и
имакс<24 В.
Требования не
применяются
нп
*40.4 Наружная вентиляция с внутренним избыточным давлением.
a) Горючие смеси анестетика с воздухом, которые могут проникнуть в
корпус изделия или его части, должны быть удалены с помощью
вентиляции.
b) Избыточное давление внутри корпуса в нормальном состоянии
должно быть не менее 0,75 ГПа.
c) Источники воспламенения должны автоматически обесточиваться,
если давление падает ниже 0,5 ГПа.
Ь) Рабочая температура внешней поверхности корпуса, в котором
поддерживается избыточное внутреннее давление в нормальном
состоянии не должна превышать 150°С при измерении при 25°С
_____
Требование не
применяется
нп
40.5 Корпуса с ограниченной вентиляцией
Изделия, их части или компоненты, имеющие корпус с ограниченной
вентиляцией, должны соответствовать следующим требованиям:
a) Корпуса с ограниченной вентиляцией должны иметь такую
конструкцию, чтобы образование горючих смесей анестетика с
воздухом внутри корпуса не происходило высокой концентрации (в
течение 30 мин) без избыточного давления по отношению к
пространству в корпусе.
b) Если требуемая герметичность достигается уплотнительными
кольцами, то материал, используемый в этих целях, должен быть
устойчив к старению (по ГОСТ 28200).
c) Если корпус имеет вводы для гибких шнуров или кабелей, то их
конструкция должна быть такой, чтобы сохранялась герметизация
корпуса при нагрузках, возникающих при изгибе или натяжениях.
Требование не
применяется
нп
41 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и
компонентов.
Требование не
применяется
нп
41.1 Общие требования
Изделия, их части и компоненты не должны воспламенять горючие
смеси анестетика с кислородом или закисью азота. ________________
Требование не
применяется
нп
*41.2 Источник питания
Изделия категории APG, их части и компоненты, работающие в среде
горючей смеси анестетика с кислородом или закисью азота, должны
питаться от источника, изолированного от земли основной
изоляцией, а от находящихся под напряжением частей двойной или
усиленной изоляцией._______________________________
Требование не
применяется
нп
--- стр. 28 ---
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 23 из 43
*41.3 Температуры и цепи с низкой энергией.
Изделия, их части и компоненты соответствующие требованиям
п. 41.1 без проведения испытаний по п. 41.1, если в нормальном
состоянии, а также в условиях единичного нарушения;
a) не создается искр и не возникают температуры, превышающие
90®С, или
b) не превышается 90°С и изделия или его части содержат компонен
ты, которые в нормальном состоянии, а также в условиях единичного
нарушения могут вызвать искрение, однако Умакс и ток 1макс,
которые могут возникать в их цепях, с учетом емкости Смаке и
индуктивности 1макс, должны соответствовать:
UMaKC<UzR для тока IzR и
UMaKc<UzC для для емкости С макс и
1макс< IzR для данного напряжения UzR и
1макс< IzL для данной индуктивности 1макс и
имакс<24 В.
Требование не
применяется
нп
41.4 Нагревательные элементы
Изделия, их части и компоненты, предназначенные для нагрева
горючих смесей анестетика с кислородом или закисью азота, должны
иметь термовыключатель без самовозврата.
Токоведущие части нагревательных элементов не должны
находиться в прямом контакте анестетика с кислородом или закисью
азота.
Требование не
применяется
нп
41,5 Увлажнители
Требования безопасности по ГОСТ Р ИСО 8185
Требование не
применяется
нп
РАЗДЕЛ 7. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ
42 Чрезмерные температуры
42.1
42.2
Части изделий, обеспечивающие безопасную работу, а также
окружающая их среда при нормальной эксплуатации и нормальном
состоянии не должны достигать температур, превышающих
значения, указанные в табл. Ха в диапазона температур, указанных в
п. 10.2.1
Требования
выполняются
Части изделий при нормальной эксплуатации и нормальном состо
янии не должны достигать температур, превышающих значения,
указанные в табл. ХЬ при температуре 25 °С.
_____________________
Требования
выполняются
--- стр. 29 ---
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и кл о н -Т е с т" П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 24 из 43
Допустимые максимальные температуры^^ °С
Таблица Ха
Части изделий Максимальная
температура,
Измеренное
значение
Обмотки и пластины сердечника, соприкасающиеся с ними, если
изоляция обмотки выполнена:
из материала класса А
из материала класса В
из материала класса Е
из материала класса F
из материала класса Н
Воздух, окружающий переключатели и терморегуляторы с
маркировкой Т '*^'
Изоляция из натуральной резины или поливинилхлорида
внутренних и внешних проводов и гибких шнуров, с маркировкой-[-4 ), 6 )
Конденсаторы электродвигателей с маркировкой максимальной
рабочей температуры (te)
Части, соприкасающиеся с маслом с температурой
воспламенения t ® С
Батареи аккумуляторов (внутренний источник питания)
Части изделий, доступные без использования инструмента, за
исключением нагревателей, их ограждений, ламп и ручек,
находящихся в руке оператора
Доступные поверхности рукояток, кнопок, ручек и пр.,
находящихся длительное время в руке оператора,
изготовленные из;
металла
фарфора или стекловидного материала
из литьевого материала, резины или дерева
Доступные поверхности рукояток, кнопок, ручек и пр.,
находящихся короткое время в руке оператора,
изготовленные из;
металла
фарфора или стекловидного материала
из литьевого материала, резины или дерева
Части изделий, которых при нормальной эксплуатации может
коснуться пациент_____________________________________________
105
130
120
155
180
Т
Т
te-10
t-25
7)
85
55
65
75
60
70
85
50
21
21
--- стр. 30 ---
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 25 из 4 3
1 2 3 4
Допустимые максимальные темпера^
Таблица ХЬ
Части изделий Максимальная
температура.
Измеренное
значение
Штыри приборных вилок
для работы в условиях повышенного нагрева 155
для обычных условий 65 22
Зажимы для наружных проводов (п 57.5)^^ 55 -
Воздух, окружающий переключатели и терморегуляторы, не
маркированные г ’ 55
Изоляция из натуральной резины или поливинилхлорида
внутренних и внешних проводов и гибких шнуров:
если изгиб провода вероятен
если изгиб провода отсутствует или маловероятен
60
75
-
Натуральная резина, используемая для частей, повреждение
которых может повлиять на безопасность:
при использовании в качестве дополнительной или усиленной
изоляции
в других случаях
60
75
Оболочки шнуров, используемые в качестве дополнительной
изоляции 60
Материал, используемый как электрическая изоляция, не
предназначенная для проводов или обмоток;
импрегнированные или покрытые лаком ткань, бумага или
прессованный картон
слоистые материалы, связанные;
меламинформальдегидной, фенолформальдегидной или
фенолфурфурольной смолой
карбамидоформаледегидной смолой
литьевые материалы из;
фенолформальдегида с целлюлозным наполнением
фенолформальдегида с минеральным наполнителем
меламинформальдегида
карбамидоформальдегида
95
110
90
110
125
100
90
Термопластичные материалы’^', полиэфир, армированный
стеловолокном;
силиконовая резина и аналогичные материалы
политетрафторэтилен
чистая слюда и плотноспекаемый керамический материал,
используемые для дополнительной или усиленной изоляции
другие материалы
135
290
425
Материал, используемый в качестве теплоизоляции в контакте с
нагретым металлом:
слоистые материалы, связанные меламинформальдегидной,
фенолформальдегидной или фенолфурфурольной смолой
карбамидоформаледегидной смолой
литьевые материалы из:
фенолформальдегида с целлюлозным наполнением
фенолформальдегида с минеральным наполнителем
меламинформальдегида
карбамидоформаледегида
другие материалы^
200
175
200
225
175
175
*-----------г *-----------------------------------------------------------------------------Древесина 90 -
Электролитические конденсаторы без маркировки температуры 65 -
Другие конденсаторы без маркировки температуры 90
Опоры, стены, потолок испытательного угла_____________________ 90 21
--- стр. 31 ---
и л Ф ГУП "Н П П "Ц и кл о н -Т е с т" П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 26 из 4 3
1 2 3 4
42.3 Температуры поверхностей рабочих частей, не предназначенных для
передачи тепла пациенту, не должны превышать 41'С
Требование
выполняются
с
42,5 Защитные ограждения, предназначенные для предотвращения
контакта с доступными горячими поверхностями, должны сниматься
только с использованием инструмента
Требование не
применяется
нп
43 Пожаробезопасность
43.1 Прочность и жесткость
Изделия должны иметь прочность и жесткость, достаточные для
предотвращения опасности воспламенения в результате их полного
или частичного разрушения при неправильном обращении
Требования
выполняются
с
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкости,
стерилизация, дезинфекция и совместимость
44.2 Перелив
При наличии в изделии резервуара или камеры для хранения
жидкости, которые при нормальной эксплуатации могут переполнять
ся, переливающаяся жидкость не должна смачивать изоляцию,
обеспечивающую электрическую безопасность.
Опасность не должна возникать при наклоне изделия на угол 15°
Требование не
применяется
нп
44.3 Расплескивание
Конструкцией изделия, при нормальной эксплуатации которого
необходимо использование жидкостей, должно быть исключено при
расплескивании жидкостей смачивание частей, которые могут
вызвать опасность.
Требование не
применяется
нп
*44.4 Утечка
Конструкцией изделий должна быть исключена опасность,
создаваемая жидкостью, вытекающей в условиях единичного
нарушения.
Требование не
применяется
нп
44.5 Влажность
Изделия, их съемные части должны быть защищены от влаги
Требования
выполняются
с
44.6 Проникание жидкости
Корпуса, предназначенные для защиты от вредного проникания воды
должны обеспечивать эту защиту в соответствии с классификацией
по ГОСТ 14254
Требования не
применяется
IPXO
нп
44.7 Очистка, стерилизация, дезинфекция**
Изделия или их части, включая рабочие части и те, в которые
пациенты могут выдыхать, должны выдерживать процессы очистки,
стерилизации или дезинфекции
Требование не
применяется
нп
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением Требование не
применяется
нп
45.2 Если сосуд, работающий под давлением, имеет произведение
давления на объем больше, чем 200 кПа л, а давление более
50 кПа, он должен выдерживать испытательное гидравлическое
давление
Требование не
применяется
нп
*45.3 Максимальное давление, под действием которого может оказаться
часть изделия при нормальных условиях или в условиях единичного
нарушения, не должно превышать максимально допустимое рабочее
давление для этой части
Требование не
применяется
нп
--- стр. 32 ---
и л Ф ГУ П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о то ко л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр. 27 из 4 3
45.7 Изделие должно иметь предохранительное устройство, если
возможно возникновение повышенного давления
Предохранительное устройство должно соответствовать следующим
требованиям:
a) устройство должно быть присоединено к сосудам, работающим
под давлением;
b) устройство не должно быть легкодоступным;
c) должна быть исключена возможность регулирования устройства
без инструмента;
d) выпускные отверстия не должны быть направлены на человека;
e) выпускные отверстия должны быть размещены так, чтобы
срабатывание устройства не приводило к переносу вещества на
части, которые могут вызвать опасность;
f) пропускная способность устройства должна быть достаточной для
того, чтобы максимальное допустимое рабочее давление в системе
не превышало 10 %;
д) не должно быть клапанов максимального давления между
предохранительным устройством и частями для защиты которых оно
предназначено;
h) минимальное число рабочих циклов устройства, за исключением
разрывных мембран , должно быть 100 О О О
_________________________
Требование не
применяется
нп
48 Биосовместимость
Части изделий и принадлежности, предназначенные для
использования в контакте с биологическими тканями, клетками или
жидкостями организма, должны оцениваться и сопровождаться
документацией в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1 _____________
Требования не
применяется
нп
49 Прерывание электропитания
49.1 Не допускается применение самовосстанавливающихся
термовыключателей и выключателей максимального тока, если при
воспламенении этих устройств возможно возникновение опасности.
Требования
выполняются
*49.2 Конструкцией изделия при нарушении и последующем
восстановлении электропитания должна быть исключена какая-либо
опасность.
Требования не
применяется
нп
49.3 Должны быть предусмотрены средства для снятия механических
ограничителей с тела пациента при неисправности питающей сети
Требование не
применяется
нп
РАЗДЕЛ 8. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ
ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
51.4 Случайная установка чрезмерного значения выходной характерис
тики.
Если изделие является многоцелевым, предназначено для малых и
больших интенсивностей для воздействий, должны быть приняты
меры для уменьшения возможности случайной установки большей
интенсивности (блокировка, раздельные выходы и т.п.)_____________
Требование не
применяется
нп
--- стр. 33 ---
и л Ф Г У П "Н П П " Ц и к л о н -Т е с т " П р о т о к о л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр . 2 8 и з 4 3
РАЗДЕЛ 9. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА ВУ СЛОВИЯХ НАРУШЕНИЯ;
ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ
52 Ненормальная работа в условиях нарушения
52.1 Изделие должно быть так сконструировано и изготовлено, чтобы
в условиях единичного нарушения не возникло опасности.
Дополнительно, безопасность изделия со встроенными программи
руемыми электронными системами проверяют по ГОСТ Р 50267.0.4
Соответствие выполняется, если введение одного из условий
единичных нарушений, указанных в п. 52.5, единственного в данный
момент времени, не приводит непосредственно к одной из
опасностей, указанных в п. 52.4______________________________________
Требования
выполняются
52.4 Следующие опасности должны быть рассмотрены
*52.4.
1
Выделение пламени расплавленного металла, ядовитых или
воспламеняющихся веществ в опасных количествах:
деформация корпусов, приводящая к невыполнению требований
настоящего стандарта;
температуры, превышающие максимальные значения, указанные в
табл.XI при проведении испытаний по п.п. 52.5.10d - 52.5.1 Oh;
Требования п. 52.1 не должны относиться к компонентам, конструк
ция или цепи питания которых ограничивают рассеяние мощности
при условии единичного нарушения до 15 Вт или менее.
После испытаний по п.п. 10d-1 O h изоляция между сетевой частью и
корпусом изделия, охлажденная до комнатной температуры, должна
выдерживать испытания электрической прочности.___________________
Максимальная температура в условиях нарушения
Таблица XI
Части изделий Максимальная температура, °С
Стены, потолок и пол испытательного угла 175
Шнур питания 175
Дополнительная и усиленная изоляция, кроме изготовленной из
термопластичных материалов ___________________________________
В 1,5 раза больше значений по
табл. ХЬ минус 12,5°С _________
Для дополнительной и усиленной изоляции из термопластичных
материалов испытание вдавливанием шарика по п. 59.2Ь проводится
при температуре, измеренной при этих испытаниях и увеличенной на
25°С.
Для изделий, которые при нормальной эксплуатации погружаются
в токопроводящую жидкость или заполняются ею, образец
погружается соответственно в токопроводящую жидкость или воду
или заполняются ею за 24 часа до начала испытаний на
электрическую прочность.
После испытаний по данному разделу осмотр установки термовы
ключателей и выключателей максимального тока должен показать,
что в результате нагрева, вибрации или других факторов они не
изменились настолько, чтобы это повлияло на их защитные функции.
Требование не
применяется
нп
--- стр. 34 ---
ф
и л Ф Г У П "Н П П " Ц и к л о н -Т е с т " П р о т о к о л N 1 0 3 1 -1 -0 8 с т р . 2 9 и з 4 3
1
5 2 .4 .3Начало, прерывание или блокирование движений для изделий и их
частей, предназначенных для закрепления, подъема или
перемещения масс, в том числе тела пациента._____________________
Требование не
применяется
нп
52.5 Специальные требования и методы испытаний относятся к
следующим условиям единичного нарушения.
При моделировании одного нарушения, единственного в каждый
данный момент времени, воздушные зазоры и пути утечки должны
одновременно или последовательно быть закорочены в такой
комбинации, которая дает наименее благоприятный результат.
52.5.1 Перегрузка сетевых трансформаторов. Требование не
применяется
нп
52.5.2 Неисправность терморегуляторов. Требование не
применяется
нп
52.5.3 Короткое замыкание каждой из частей двойной изоляции Требование не
применяется
нп
52.5.4 Обрыв провода защитного заземления. Требования не
применяется
нп
52.5.5 Нарушение системы охлаждения Требование не
применяется
нп
52.5.6 Блокировка движущихся частей Требование не
применяется
нп
•'52.5. Обрыв и короткое замыкание конденсаторов электродвигателей Требование не
применяется
нп
^52.5. Дополнительные испытания изделий с электродвигателем.
Во время каждого испытания при условии единичного нарушения
изделия с электродвигателем должны работать, начиная с холодного
состояния, при нормальном напряжении питания или верхнем
пределе в течение следующих промежутков:
a) 30 сек для ручных изделий;
b) 5 мин для остальных изделий;
c) максимального времени, установленного на реле времени;
d) времени, необходимого для стабилизации теплового режима для
всех остальных изделий.
Температура обмоток измеряется в конце испытаний.
Значение температуры не должно превышать значений,
установленных в табл. XII_____________________________________________
Требование не
применяется
нп
Таблица XII
Предельные значения температуры обмоток электродвигателей
Тип изделия
Изделия, имеющие реле времени и не
предназначенные для применения без надзора,
а также изделия, испытуемые 30 сек и 5 мин
Прочие изделия:
имеющие защитное полное сопротивление
имеющие защитные средства, срабатывающие в
первый час работы, макс.знач.
имеющие защитные средства, срабатывающие
после первого часа работы, макс знач.
имеющие защитные средства, срабатывающие
после первого часа работы, средне
арифметическое значение
Класс изоляции
2 0 0
150
2 0 0
175
150
В
225
175
225
2 0 0
175
215
165
2 15
190
165
240
190
240
2 15
190
Н
250
2 1 0
260
235
210
--- стр. 35 ---
и л Ф Г У П "Н П П " Ц и к л о н -Т е с т " П р о т о к о л N 1 0 3 1 -1 -0 8 с тр . 3 0 и з 4 3
1
Неисправность компонентов (одновременно имитируется
неисправность не более одного компонента)
5 2 .5 .9 Требования
выполняются
РАЗДЕЛ 10. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ
5 6 Компоненты и общая компоновка
5 6 .1 Общие требования
*Ь) Маркировка компонентов
Номинальные характеристики компонентов не должны противоре
чить условиям их применения.
Все компоненты в сетевой и рабочей части должны быть маркиро
ваны или обозначены способом, позволяющие установить их
номинальные характеристики.
Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими
компонентами или содержаться в эксплуатационных документах,
d) Компоненты, непредусмотренное перемещение которых может
вызвать опасность, должны быть тщательно закреплены,
f) Провода и соединения должны быть так закреплены и (или)
изолированы, чтобы их случайное отсоединение не приводило к
опасности.
Требования
выполняются
Требования не
применяются
Требования
выполняются
5 6 .3 Соединения. Общие положения
a) Конструкция соединений
Устройство и конструкция электрических, гидравлических,
пневматических и газовых соединительных выводов и соединителей
должны быть такими, чтобы исключалась возможность неправиль
ного подключения доступных соединителей без использования
инструмента.
Соединители должны соответствовать п. 17 д.
Штепсельные вилки для подключения проводов цепи пациента
должны быть сконструированы так, чтобы исключалась
возможность их подключения к другим выходам того же изделия.
Соединения для подключения к изделиям различных медицинских
газов не должны быть взаимозаменяемыми.
b) Съемные гибкие шнуры, используемые для соединения
различных частей изделия, должны быть обеспечены средствами
соединения, чтобы доступные для прикосновения металлические
части не могли оказаться под напряжением при ослаблении или
нарушении соединения
c) Любой соединитель в отведении, имеющем проводящее
соединение с пациентом, должен быть сконструирован таким
образом, чтобы удаленная от пациента часть соединителя не
создавала проводящего соединения при контакте этой части с
землей или с источником опасного напряжения.___________ ____
Требования не
применяются
Требования
выполняются
Требования не
применяются
нп
нп
*56.4 Присоединение конденсаторов
Конденсаторы не должны включаться между находящимися под
напряжением частями и доступными частями, не соединенными с
зажимом защитного заземления.
Конденсаторы, включенные между сетевой частью и доступными
металлическими частями, соединенными с зажимом защитного
заземления, должны соответствовать требованиям Публикации
МЭК384-14.
Корпус конденсаторов, подключенных к сетевой части, имеющей
только основную изоляцию, не должен крепиться к доступным
металлическим частям, не соединенным с зажимом защитного
заземления.
Конденсаторы или другие искрогасящие устройства не должны
включаться между контактами термовыключателей.
Т р е б о в а н и е
в ы п о л н я е т с я
--- стр. 36 ---
ф
и л Ф Г У П "Н П П " Ц и к л о н -Т е с т " П р о т о к о л N 1 0 3 1 -1 -0 8 с т р . 31 и з 4 3
5 6 .5 Защитные устройства
Изделия не должны иметь защитных устройств, отключающих
изделие от питающей сети за счет короткого замыкания, в результате
которого срабатывает токовая защита от перегрузки. _______________
Требования
выполняются
5 6 .6 Устройства для регулирования температуры и для защиты от
перегрузки
a) Применение
В изделиях не должно быть термовыключателей с функцией
безопасности, восстанавливаемой пайкой.
Если неисправность терморегулятора может вызвать опасность, то
должен быть дополнительно предусмотрен отдельный не
самовосстанавливающийся термовыключатель.
Если в результате прекращения той или иной функции изделия при
срабатывании термовыключателя возникает опасность, то должен
подаваться звуковой сигнал.
Термовыключатели и автоматические выключатели максимального
тока должны испытываться при работе изделия в условиях,
указанных в разделе 9.
Изделие, содержащее заполненный жидкостью контейнер с
нагревательными приборами, должно быть снабжено устройством,
защищающим от перегрева при включении нагревателя с пустым
контейнером, если при отсутствии жидкости может возникнуть
опасный перегрев.
b) Установка температурных пределов
При наличии средств для изменения температурной установки термо
регуляторов установка температуры должна быть четко обозначена.
Термовыключатели должны иметь четко обозначенное рабочее
значение температуры._______________________________________________
Требование
выполняется
Требования не
применяются
нп
56.7 Батареи
a) Батарейный отсек
Отсеки, содержащие батареи аккумуляторов, из которых во время
заряда или разряда могут выделяться газы, должны
вентилироваться.
Конструкцией отсеков должна быть исключена возможность
случайного короткого замыкания батарей.
b) Присоединение
Изделие должно быть снабжено устройством, исключающим
неправильную полярность соединения батарей. ___________________
Требования не
применяются
нп
56.8 Индикаторы
Если нет другой индикации, явной для оператора на месте его
нормальной работы, то должны быть предусмотрены световые
индикаторы:
- чтобы указать, что изделие включено;
- на изделиях, содержащих нагреватели, для указания, что
нагреватели включены;
-для индикации включения выходной цепи;
- в изделии, имеющем средства для заряда внутреннего источника
питания, режим заряда должен сопровождаться визуальной
индикацией для оператора
____________
Требования
выполняются
--- стр. 37 ---
и л Ф Г У П "Н П П " Ц и к л о н -Т е с т " П р о т о к о л N 1 0 3 1 -1 -0 8 с тр . 3 2 и з 4 3
1
56.10 Приводные части органов управления.
a) Защита от поражения электрическим током
Доступные для прикосновения части электрических органов
управления должны соответствовать требованиям п. 16с.
b) Фиксация, предотвращение неправильной регулировки.
Все органы управления должны быть закреплены так, чтобы они не
могли быть сняты или ослаблены при нормальной эксплуатации.
Органы управления, регулировка которых может представлять
опасность при использовании изделия, должны быть так закрепле
ны, чтобы показания всех шкал всегда соответствовало положению
органа управления.
Неправильное соединение индикаторного устройства с
соответствующим компонентом должно быть исключено
конструкцией, если оно может быть отделено без помощи
инструмента.
c) Ограничение движения.
На вращающихся или подвижных частях органов управления
должны быть предусмотрены упоры для случаев, когда необходимо
изменение значение параметра от макс. до мин. и наоборот. ________
Требования не
применяется
нп
требования не
применяются
нп
56.11 Ручные и ножные органы управления в шнурах
a) Ограничение рабочих напряжений.
Ручные и ножные органы управления должны содержать только
провода и компоненты, работающие при напряжении не более
25 В переменного тока или 60 В постоянного тока или пикового
значения в цепях, изолированных от сетевой части.
b) Механическая прочность
Ручные органы управления в шнурах должны соответствовать
требованиям п. 21.5.
Ножные органы управления должны быть способны выдерживать
вес взрослого человека:
тест - воздействие силой 1350 Н в течение 1 мин на площадь
625 мм^.
c) Случайное срабатывание
Ручные и ножные органы управления в шнурах не должны изменять
своей установки при случайном перемещении в ненормальное
положение
d) Проникание жидкости
Ножные органы управления должен иметь IPX1 по ГОСТ 14254;
Выключатель ножного органа управления изделий,
предназначенных для применения в операционной, должен иметь
IPX8.
с) Соединительные шнуры
Способ соединения и устройство для закрепления шнура питания
ручного или ножного органа управления должны соответствовать
требованиям п. 57.4
Требование не
применяется
нп
--- стр. 38 ---
ф
и л Ф Г У П "Н П П " Ц и к л о н -Т е с т " П р о т о к о л N 1 0 3 1 -1 -0 8 с тр , 3 3 и з 4 3
57 Сетевые части, компоненты и монтаж
57.1 Отделение от питающей сети
а) Изделия должны иметь средства для электрического отделения
их цепей от всех полюсов питающей сети одновременно.
Средства для отделения должны быть либо встроены в изделие,
либо указано в эксплуатационной документации, если оно внешнее,
d) Выключатели должны соответствовать требованиям к путям
утечки и воздушным зазорам, указанным в ГОСТ Р МЭК 61058.1.
f) Сетевые выключатели не должны встраиваться в шнур питания.
*д) Направление движения приводных частей выключателей
должны соответствовать ГОСТ 21991 за исключением случаев,
когда есть необходимость в рабочем заземлении. Приборные вилки
класса. I не должны быть использованы в изделиях класса М .
h) В изделиях, не имеющих постоянного присоединения к питающей
сети, вилочное устройство должно соответствовать требованиям
п. 57.1 а.
т ) Плавкие предохранители и полупроводниковые приборы не
должны использоваться как средство отделения. ____________________
Требования
выполняется
Требования не
применяются
Требования не
применяются
Требования
выполняются
Требования
выполняются
нп
нп
57.2 Приборные розетки, приборные вилки и подобные устройства
е) Вспомогательные сетевые розетки на изделиях, не имеющих
постоянного присоединения к сети, должны быть такого типа, в
который не может быть включена сетевая вилка.
Вспомогательные сетевые розетки должны иметь необходимую
маркировку.______________________________________________________
Требования не
применяется
нп
57.3 Шнуры питания
a) Изделие не должно иметь более одного соединения и питающей
сетью.
К сетевым вилкам не должно быть присоединено более одного
шнура питания.
Изделия, не предназначенные для постоянного присоединения к
стационарной проводке, должны быть снабжены либо шнуром
питания, либо приборной вилкой.
b) Шнуры питания должны быть не легче обычного гибкого шнура в
плотной резиновой или поливинилхлоридной оболочке.
Шнуры питания не должны использоваться в изделиях, имеющих
наружные металлические части с температурой св. 75®С.
c) Сечение жил.
Номинальные сечения жил шнуров питания должны соответство
вать табл. XV ___________
Требования
выполняется
Таблица XV
Номинальные сечения жил шнуров питания
Номинальный ток изделия, А
До 6 вкл,
Св 6 до 10 вкл.
Св 10 до 16 вкл.
Св 16 до 25 вкл.
Св 25 до 32 вкл.
Св 32 до 40 вкл.
Св 40 до 63 вкл.
Номинальное сечение, мм (для меди)
0,75
1
1.5
2.5
4
6
10
d) Многопроволочные жилы не должны пропаиваться, если они
закреплены с помощью зажимных средств. _____________________
Требования не
применяются
нп
--- стр. 39 ---
и л Ф Г У П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о т о к о л N 1 0 3 1 -1 -0 8 стр . 3 4 и з 4 3
57.4 Присоединение шнуров питания
a) Изделия и приборные розетки со шнурами питания должны иметь
такое закрепление шнура, чтобы жилы были защищены от натяже
ния, а изоляция жил была защищена от истирания.
Устройства для закрепления шнуров питания должны быть изготов
лены:
1) из изоляционных материалов;
2) из металла, изолированного от токопроводящих частей;
3) из металла, имеющего изоляционную прокладку,
соответствующую требованиям к основной изоляции.
Устройство для закрепления шнура питания должно иметь такую
конструкцию, чтобы шнур не был зажат винтом.
Жилы шнура питания должны быть расположены так, чтобы при
ослаблении крепления шнура жила защитного заземления не
подвергалась натяжению:
тест - шнур подвергают 25 раз натяжению за оболочку с силой 30,
60, 100 Н в зависимости от массы (соответственно до1кг, св. 1-4 кг,
св. 4 кг) изделия в течение 1 с каждое. После чего шнур должен
быть подвергнут вращающемуся моменту соответственно 0,1; 0,25;
0,35 Нм в течение 1 мин.
После испытаний не должно происходить продольного смещения
оболочки шнура более, чем на 2 мм, а концов жил на расстоянии,
более, чем на 1 мм от положения нормального соединения.
Пути утечки и воздушные зазоры должны соответствовать п. 57.10
b) Устройства для защиты шнура
Шнур питания изделия, кроме стационарного, должен быть
защищен от чрезмерного изгиба у ввода в изделие с помощью
защитного устройства из изоляционного материала.
c) Доступность соединений
Пространство внутри изделия, предназначенное для стационарных
проводов или предназначенное для замены шнура питания, должно
быть достаточным и удобным для введения и соединения проводов
и установки крышек (при наличии).
Требования
выполняется
Требования не
применяются
Требования не
применяются
нп
нп
57.5 Сетевое присоединительное устройство и провода сетевой части
*а) Общие требования к сетевому присоединительному устройству.
Изделия, предназначенные для постоянного присоединения к
стационарной проводке, и изделия, предназначенные для
присоединения, допускающего замену несъемного шнура питания,
должны быть снабжены сетевым присоединительным устройством,
в котором соединение должно выполняться с помощью таких
средств, как винты, гайки, пайка, зажимы, закрутка проводников или
подобных им методам.
Для фиксации проводов недостаточно одних зажимов, за
исключением случаев, когда имеются перегородки,
обеспечивающие в случае обрыва провода пути утечки и
воздушные зазоры между находящимися под напряжением частями
не менее указанных в п. 57.10.
Винты и гайки, используемые для крепления зажима внешних
проводов, не должны использоваться для крепления других
деталей, ________________________________
Требование не
применяется
нп
--- стр. 40 ---
ф
и л Ф Г У П "Н П П " Ц и к л о н -Т е с т " П р о т о к о л N 1 0 3 1 -1 -0 8 с т р . 3 5 и з 4 3
57.5
57.6
5 7 .8
b) Размещение сетевых присоединительных устройств
В изделиях с допускающими замену шнурами, имеющих зажимы
для подсоединения внешних шнуров или шнуров питания, эти
зажимы, а также зажимы защитного заземления должны быть так
сгруппированы, чтобы обеспечивалось удобное подсоединение.
Сетевые присоединительные устройства должны быть
недоступными для прикосновения без использования инструмента.
Сетевые присоединительные устройства должны быть расположе
ны или защищены так, чтобы в случае присоединения многопрово
лочного провода, когда одна из проволок может остаться свобод
ной, не возникало опасности случайного контаю-а между находящи
мися под напряжением и доступными, частями, а для изделий
класса II - между находящимися под напряжением частями и
токопроводящими частями, отделенными от доступных частей
только дополнительной изоляцией.
c) Крепление сетевых зажимов
Сетевые зажимы изделий должны быть закреплены так, чтобы при
затягивании или ослаблении средств закрепления проводов не
создавались условия, действующие на внутренние провода, а пути
утечки и воздушные зазоры соответствовали п. 57.10
d) Соединения с сетевыми зажимами
Для изделий со сменным гибким шнуром, присоединяемым с
помощью зажимных средств, не должна требоваться специальная
подготовка проводов для их правильного присоединения. ___________
Сетевые плавкие предохранители и автоматические выключатели
максимального тока
В каждом питающем проводе изделий класса I или класса 1 1 ,
имеющих рабочее заземление по п. 18.1, и, по крайней мере, в
одном питающем проводе остальных однофазных изделий класса II
должны устанавливаться плавкие предохранители или
автоматические выключатели максимального тока.
Номинальный ток сетевых плавких предохранителей и
автоматических выключателей максимального тока не должен быть
больше номинального тока каждого компонента в сетевой цепи.
Провод защитного заземления не должен быть защищен
предохранительным устройством.
В нулевом проводе изделий с постоянным присоединением к
питающей цепи не должны устанавливаться предохранительные
устройства.
Провода сетевой части
a) Изоляция отдельного проводника в сетевой части должна быть
эквивалентна по электрическим параметрам, как и в отдельных
кабелях питания, соответствующих ГОСТ 26413.0
Тест - испытание электрической прочности напряжением 2000 В,
прикладываемое к образцу провода между проводящей жилой и
фольгой, наложенной на изоляцию на длину 10 см в течение 1 мин.
b) Сечение
Сечение проводов в сетевой части между сетевым присоединитель
ным устройством и предохранительными устройствами должно
быть не меньше минимального сечения шнуров питания, указанного
в п. 57.3с. ______________________________________
Требование не
применяется
нп
Требования
выполняется
Т р е б о в а н и я
в ы п о л н я е т с я
--- стр. 41 ---
и л Ф Г У П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о т о к о л N 1 0 3 1 -1 -0 8 с т р . 3 6 и з 4 3
57.9 Сетевые трансформаторы
Сетевые трансформаторы должны соответствовать следующим
требованиям_____________________________________________________
Требования не
применяются
нп
57.9.
1
Перегрев
Сетевые трансформаторы, применяемые в медицинских
электрических изделиях, должны быть защищены от перегрева
основной, дополнительной и усиленной изоляции при коротком
замыкании или перегрузке любой выходной обмотки (п.п. 57.9.1а и
57.9.1Ь).
Если защита от перегрева обеспечивается устройствами,
расположенными за пределами трансформатора или его корпуса, то
эти устройства должны быть присоединены так, чтобы повреждение
любого компонента, за исключением проводов, находящихся между
этими устройствами и трансформатором, не нарушало их
работоспособность.
a) Короткое замыкание. Температура должна соответствовать табл.
XIX.
b) Перегрузка. Температура должна соответствовать табл. XIX. ______
Требования не
применяются
нп
Таблица XIX.
Максимально допустимые температуры обмоток сетевого трансформатора
при температуре окружающей среды 25°С в режимах перегрузки и короткого замыкания
Части Максимальная
температура, °С
Измеренное значение,
Обмотки и контактирующие с ними пластины
сердечника при выполнении изоляции обмоток из
материалов классов:
А
В
Е
F
Н
150
175
165
190
200
57.9.
2
Электрическая прочность
Электрическая прочность изоляции между витками и слоями
первичной и вторичной обмоток трансформатора должна быть
такой, чтобы после предварительного воздействия влагой изоляция
выдержала следующие испытания;
- трансформаторы, не имеющие обмоток с номинальным
напряжением свыше 500 В испытывают при напряжении на обмотке
в пять раз, превышающее номинальное напряжение;
- трансформаторы, имеющие обмотки с номинальным напряжением
свыше 500 В испытывают при напряжении на обмотке в два раза,
превышающее номинальное напряжение.
___________________________
Требования не
применяются
--- стр. 42 ---
ф
и л Ф Г У П "Н П П " Ц и к л о н -Т е с т " П р о т о к о л N 1 0 3 1 -1 -0 8 с т р . 3 7 и з 4 3
1
57.9.
4
57.10
Конструкция
а) Первичная обмотка должна быть отделена от вторичной обмотки,
имеющей токопроводящее соединение с рабочими частями или
доступными металлическими частями, не соединенными с зажимом
заземления, одним из следующих способов:
- намоткой на раздельные бобины или каркасы;
- намоткой на одну бобину или каркас со сплошной изоляционной
перегородкой между обмотками;
- концентрической намоткой на одну бобину или каркас со
сплошным медным экраном толщиной не менее 0,13 мм;
- концентрической намоткой на одну бобину с обмотками,
разделенными двойной или усиленной изоляцией.
c) Должны быть предусмотрены средства, предотвращающие
смещение концевых витков за изоляцию между обмотками.
d) Если защитный заземленный экран имеет только один виток, то
его изолированное перекрытие должно быть не менее 3 мм. Ширина
самого экрана должна быть равна осевой длине первичной обмотки.
e) В трансформаторах с усиленной или двойной изоляцией
изоляция между первичной и вторичной обмотками должна состоять
из одного слоя изоляции, толщиной не менее 1 мм, или из двух
слоев общей толщиной 0,3 мм, или трех слоев, при условии, что
каждая комбинация двух слоев может выдерживать испытание
электрической прочности при усиленной изоляции
f) Для трансформаторов, соответствующих требованиям п. 57.9.4а
пути утечки между первичной и вторичной обмотками должна
удовлетворять требованиям к усиленной изоляции с учетом
следующих допущений:
- эмаль или лак обмоточных проводов эквивалентен 1 мм указанных
путей утечки, измеренных через стык между двумя частями
изоляционной перегородки.
д) Провода на выходе из внутренних перегородок тороидальных
трансформаторов должны иметь двойную трубку, удовлетворяю
щую требованиям к двойной изоляции, имеющую общую толщину
стенок не менее 0,3 мм и выступающую из обмотки на длину не
менее 20 мм
____
Пути утечки и воздушные зазоры
а) Пути утечки и воздушные зазоры должны соответствовать
значениям табл. XVI.
Для изоляции пазов электродвигателей должно быть допущено
снижение на 50% значений табл. XVI для путей утечки при
минимальном значении 2 мм для напряжения 250 В .
Между рабочими частями с защитой от разряда дефибриллятора и
другими частями путь утечки и воздушные зазоры должны быть не
менее 4 мм.
__________________________
Требования не
применяются
Требования
выполняются
Требования не
применяются
нп
--- стр. 43 ---
и л Ф Г У П "Н П П " Ц и к л о н -Т е с т " П р о т о к о л N 1 0 3 1 -1 -0 8 с тр . 3 8 и з 4 3
Таблица XVI
Пути утечки и воздушные зазоры, мм
Пост,
напря
ж.,.В.
15 36 75 150 300 450 600 800 900 1 2 0 0
Перем
напря
ж.,.В.
1 2 30 60 125 250 380 500 660 750 1 0 0 0
Основная
изоляция
между
частями про
тивополож
ной
полярности
A-f
0,4
0,5
Устр.
0,5 0,7 1 ,6
2.0
Адап.
2,4 4,5
0 ,8
0,9
Устр.
1,3 3
3,5
Адап.
5,5 1 1
Воздуш
ные
зазоры
Пути
утечки
Основная
изоляция или
дополнитель
ная изоляция
А-а1
А-Ь
А-с
A-j
B-d
В-с
0 ,8 1 ,2 1 ,6 2,5 3,5 4.5 6,5
1,7 2,3 10,5 1 2 16
Воздуш
ные
зазоры
Пути
утечки
Двойная
изоляция или
усиленная
изоляция
А-а2
А-е,
А-к
В-а
В-е
1 ,6 2,4 3,2 1 2 13
3,4 4,6 1 2 16 2 1 24
18
32
Воздуш
ные
зазоры
Пути
утечки
58 Защитное заземление. Зажимы и соединения
5 8 .1 Зажимное средство зажима защитного заземления для
стационарных питающих проводов или шнура питания должно
соответствовать требованиям п . 57.5с. Не должно быть
возможности ослабить его без помощи инструмента.
Винты для внутренних соединений защитного заземления должны
быть полностью закрыты или защищены от случайного ослабления
с внешней стороны изделия.
__________________________________
Требования
выполняются
Для адаптера
58.2 Для внутренних соединений защитного заземления допускаются:
винтовой зажим, пайка, обжатие, окрутка, сварка или надежный
контакт, обеспечиваемый давлением______________________
Требования
выполняются
58.7 Если для подключения питания к изделию используется приборная
вилка, то ее заземляющий вывод должен рассматриваться как зажим
защитного заземления.
Требования
выполняются
58.8 Зажим защитного заземления не должен использоваться для
механического соединения различных частей изделия или для
закрепления компонентов, не относящихся к защитному или
рабочему заземлению.
Требования
выполняются
5 8 .9 Присоединение защитного заземления
Если соединение между питающими проводами и изделием или
между отдельными частями изделия, которые может производить
оператор, осуществляется с помощью вилки и розетки, то
соединение в цепи защитного заземления должно производиться до,
а прерывание после соответственно соединения и прерывания в
цепи питания.
Т р е б о в а н и я
в ы п о л н я ю т с я
--- стр. 44 ---
и л Ф Г У П "Н П П " Ц и к л о н -Т е с т " П р о т о к о л N 1 0 3 1 -1 -0 8 с тр . 3 9 и з 4 3
59 Конструкция и монтаж
59.1 Внутренняя проводка
a) Механическая защита
Шнуры и провода должны быть защищены от трения о края и острые
углы.
Провода, имеющие только основную изоляцию, должны быть
защищены дополнительной закрепленной трубкой или другим
способом там, где они находятся в непосредственном контакте с
металлическими частями.
Изделия, должны быть сконструированы так, чтобы провода, жгуты
или компоненты не могли быть повреждены в процессе сборки,
замене крышек или при открытии и закрытии смотровых дверец.
b) Изгиб
Направляющие ролики для проводов должны быть сконструированы
так, чтобы провода при нормальной эксплуатации, не изгибались с
радиусом меньшим пятикратного значения их внешнего диаметра.
c) Изоляция.
Если для изоляции внутренних проводов используются
изоляционные трубки, они должны быть закреплены.
Внутри изделия оболочка гибкого шнура должна использоваться как
дополнительная изоляция только в случае, кода она не испытывает
механические или тепловые нагрузки.
Изолированные проводники, которые при нормальной эксплуатации
подвергаются воздействию температуры свыше 70°С, должны иметь
изоляцию из теплостойкого материала.
d) Материалы
Алюминиевые провода сечением менее 16 мм^ не должны
применяться.__________________________________________________________
Требование
выполняются
59.2 Изоляция
*Ь) Механическая прочность, теплостойкость и огнестойкость.
Изоляционные свойства, механическая прочность, теплостойкость и
огнестойкость должны сохраняться для изоляции всех видов, в том
числе для разделительных перегородок,
с) Основная изоляция, дополнительная изоляция и усиленная
изоляции должны иметь конструкцию или быть защищены таким
образом, чтобы исключить вероятность ухудшения их характеристик
за счет загрязнения или запыления в результате износа частей
изделия до такой степени, что пути утечки и воздушные зазоры
уменьшаются ниже значений, указанных в п. 57.10
Керамические неплотно спеченные и подобные им материалы, а
также одни лишь изоляционные бусы не должны использоваться в
качестве дополнительной или усиленной изоляции.
Изготовленные из натурального или синтетического каучука части,
используемые в качестве дополнительной или усиленной изоляции в
изделиях класса II , должны быть устойчивыми к старению, а пути
утечки не уменьшались ниже значений, указанных в п. 57.10.
Изоляционный материал, в который встроены нагревательные
элементы, рассматривается как основная изоляция и не должен
использоваться как усиленная изоляция.
_____________________________
Требования
выполняются
--- стр. 45 ---
и л Ф Г У П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о т о к о л N 1 0 3 1 -1 -0 8 с тр . 4 0 и з 4 3
59.3 Защита от чрезмерного тока и напряжения
Внутренний источник электрического питания в изделии должен быть
снабжен устройством с соответствующими номинальными характе
ристиками для защиты от возгорания из-за чрезмерного тока, если
сечение и расположение внутренней проводки или номинальные
характеристики компонентов в случае короткого замыкания могут
привести к опасности воспламенения.
Элементы плавких предохранителей, заменяемые без открытия
корпуса изделий, должны быть полностью закрыты в держателе
предохранителя. Если замена плавкой вставки может производиться
без инструмента, неизолированные, находящиеся под напряжением
части, соединенные с держателем предохранителя, должны быть
закрыты.
Защитные устройства, включенные между рабочей частью типа F и
корпусом изделия для защиты от чрезмерного напряжения, не
должны срабатывать при напряжении ниже 500 В среднего
квадратического значения.____________________________________________
Требования не
применяются
нп
59.4 Контейнеры для масла
Контейнеры для масла переносных изделий во избежание потерь
масла в любом положении должны быть уплотнены. Конструкция
контейнера должна быть рассчитана на расширение масла.
Контейнеры для масла передвижных изделий должны быть
уплотнены для исключения потерь масла при перемещении, но могут
быть снабжены защитным устройством избыточного давления.
Частично уплотненные, заполненные маслом изделия или их части
должны иметь устройства для контроля уровня масла.________________
Требование не
применяется
нп
--- стр. 46 ---
и л Ф Г У П "Н П П " Ц и к л о н -Т е с т " П р о т о к о л N 1 0 3 1 -1 -0 8 с т р . 41 и з 4 3
2.2
ГОСТ Р 50444-92
2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть
работоспособными при отклонении напряжения питания +10 %
номинального значения.
Допускается ограничивать верхнее отклонение напряжения питания
значением 5 % для изделий с электровакуумными приборами, а
нижнее отклонение напряжения питания значением 5 % - для
изделий с электродвигателями.
Требования
выполняются
2.3 Изделия, характеристики которых могут изменяться при изменении
частоты переменного тока, должны быть работоспособными при
отклонении частоты на +5 Гц при номинальном значении 50 Гц, на
+0,6 Гц - при номинальном значении 60 Гц и на +28 и -12 Гц - при
номинальном значении 400 Гц. __________ _______
Требования
выполняются
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
3.4 Металлические части изделий должны быть изготовлены из
материалов, стойких к коррозии, или защищены от коррозии
защитным или защитно-декоративным покрытием в соответствии с
ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.
Требования
выполняются
3.5 Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение
времени, необходимого для выполнения одного или нескольких
полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов. ______
Требования
выполняются
3.8 Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники
радиопомех, не должны превышать значений, установленных
ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.11, "Общесоюзными нормами
допускаемых индустриальных радиопомех" (Нормы 8-95). __________
См протокол по
ЭМС
3.9 Изделия должны быть устойчивы к злеетромагнитным полям и
помехам в сети.
См. протокол по
ЭМС
3.10 В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны
удовлетворять следующим требованиям:
1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия
групп 3 и 5 - виброустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1;
2) изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия
групп 3 и 5 - удороустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1;
3) изделия групп 1-5 (в транспортной упаковке) должны быть
устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при
транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью
в режимах, указанных в таблице 1 для изделий групп 3-5;
4) электроды электромедицинской аппаратуры, которые во время
эксплуатации держат в руке, должны удовлетворять требованиям
безопасности ГОСТ 30324.0/ ГОСТ Р 50267.0 после свободного
падения с высоты 1 м на твердую поверхность;
5) электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть
устойчивой к воздействиям, вызванным грубым обращением по
ГОСТ 30324.0/ ГОСТ Р 50267,0_______________________________________
Требования
выполняются
Группа 2
Требования не
применяются
Требования
выполняются
Требования не
применяются
Т р е б о в а н и я
в ы п о л н я ю т с я
нп
с
нп
--- стр. 47 ---
и л Ф Г У П "Н П П "Ц и к л о н -Т е с т " П р о т о к о л N 1 0 3 1 -1 -0 8 с т р . 4 2 и з 4 3
4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и
обслуживающего персонала. _______________________________________
Требования
выполняются
4.2 Требования по обеспечению безопасности, указанные на специаль
ных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны
быть размещены на видных метах изделий. __________________________
Требования
выполняются
4.3 В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение,
исключающие возможность прикасания пациента и персонала к
движущимся вращающимся частям. ________________________________
Требования не
применяются
нп
4.4 Медицинские электрические изделия, предназначенные для
диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением
медицинского персонала, имеющие физический или электрический
контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от
пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны
соответствовать требованиям безопасности, установленным в
ГОСТ 30324.0/ ГОСТ Р 50267.0
Требования не
применяются
нп
4,5 В стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов
(кроме подвижных медицинских установок), имеющих в своем
составе источники шума, устанавливают корректированный уровень
звуковой мощности LpA , дБА_________________________________________
Требования не
применяются
нп
4.6 Температура наружных частей изделий, не имеющих контакта с
пациентом, доступных для прикасания, при нормальной эксплуатации
и температуре окружающей среды от 10 до 40°С не должна быть
более:
85°С - для частей изделий, доступных без использования
инструмента (кроме нагревателей, их ограждений, ламп и ручек,
находящихся в руке оператора):
55°С - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и
других подобных частей, изготовленных из металла, которые
длительное время находятся в руке оператора;
65°С - для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
75°С - для тех же частей, изготовленных из полимерных и
пластмассовых материалов, резины и дерева;
60°С - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и
других подобных частей, изготовленных из металла, которые
кратковременно находятся в руке оператора;
70°С - для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
85°С - для тех же частей, изготовленных из полимерных и
пластмассовых материалов, резины и дерева
Поверхности, подвергающиеся в процессе эксплуатации нагреву
выше 85°С (кроме электродов, нагревательных, нагреваемых и
отопительных изделий), должны быть защищены от прикасания.
Защитные приспособления, предотвращающие прикасание к
нагретым поверхностям, следует удалять только инструментом.
Максимальная температура частей изделий, которых может
кратковременно коснуться пациент, - по ГОСТ Р 50267.0. ________
Требования
выполняются
22 ^ С
21 °С