Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации иммуноглобулинов класса А к глиадину в сыворотке крови (IgА-Глиадин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-639-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6655 от 27.12.2017 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Глиадин антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 82 контракта, медианная цена за единицу 10 466 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
кктор-Бест»
1.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦ1
по применению набора реагентов
для иммуноферментного определения концентрации иммуноглобулинов класса А
к глиадину в сыворотке крови 
(IgA-Глиадин-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации иммуноглобу­
линов класса А к глиадину в сыворотке крови «IgA-Глиадин-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту - 
набор) предназначен для определения концентрации иммуноглобулинов класса А к глиадину в 
сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 исследуемого, 5 калибровочных 
и 2 контрольных образцов (всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета) 
или 27 исследуемых, 15 калибровочных и 6 контрольных образцов (при трех независимых по­
становках анализа).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на двухстадийном «сэндвич» варианте твердофазного им­
муноферментного анализа. Анализ проводят в две стадии. На первой стадии калибровочные 
образцы с известными концентрациями иммуноглобулинов класса А к глиадину и исследуе­
мые образцы инкубируют в лунках с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок 
глиадином. После отмывки, на второй стадии анализа, связавшиеся в лунках антитела к глиа­
дину обрабатывают конъюгатом антител против IgA человека с пероксидазой хрена. После 
отмывания избытка конъюгата образовавшиеся иммунные комплексы «глиадин - иммуногло­
булины класса А к глиадину - конъюгат» въывляют ферментативной реакцией пероксидазы с 
перекисъю водорода в присутствии хромогена (тетраметилбензидина). После остановки пе- 
роксидазной реакции стоп-реагентом измеряют оптическую плотностъ растворов в лунках на
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. отд. иммунохимии Решетниковым С. С.


--- стр. 2 ---
основной длине волны 450 нм при референсной длине волны 620-655 нм.
Степень окраски пропорциональна концентрации антител класса А к глиадину в анали­
зируемых образцах. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на 
основании калибровочного графика рассчитывается концентрация иммуноглобулинов класса 
А к глиадину в анализируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутрен­
ней поверхности очищенным глиадином, готовый для использования - 1  шт.;
- *калибровочные образцы, содержащие известные количества антител класса А к глиа­
дину (АГА-IgA) - 0; 12,5; 25; 50; 100 Ед/мл, готовые для использования - 5 флаконов (по 0,7 
мл);
- *положительный контрольный образец (К1) с концентрацией АГА-IgA 30-50 Ед/мл, 
готовый для использования —  1 флакон (0,7 мл);
- *отрицательный контрольный образец (К2) с концентрацией AEA-IgA 3-10 Ед/мл, го­
товый для использования - 1  флакон (0,7 мл);
конъюгат антител к IgA человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 
1  фл. (13 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1  флакон 
(28,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС), готовый для использования - 2 флакона (по 
10,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования 
- 1  фл. (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл);
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов (12 восьмилуночных 
стрипов), готовый для использования - 1  шт.
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 4-200 мкл- 16 шт.;
* Концентрация AEA-IgA в калибровочных и контрольных образцах даны в относи­
тельных единицах (Ед/мл), т.к. международного стандарта антител к глиадину не существует.


--- стр. 3 ---
Калибровочные и контрольные образцы набора реагентов «IgA-Глиадин-ИФА-БЕСТ» калиб­
ровались по стандартам коммерческого иммуноферментного набора реагентов «Anti-Gliadin 
IgA» (фирма «ORGENTEC Diagnostika GmbH», РУ№ ФСЗ 2012/11754, Германия)
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Коэффициент вариации результатов определений концентрации AEA-IgA в лунках, 
содержащих контрольный образец, не превышает 8%.
3.2. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» 
- отклонение от расчётной величины концентрации АГA-IgA при разведении калибровочных 
образцов, содержащих 100, 50, 25 и Ед/мл антител класса А к глиадину (AEA-IgA), в 2 раза. 
Процент «линейности» составляет 90-110%.
3.3. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации АГA-IgA, предписанной в образце, полученной путем 
смешивания равных объемов положительного контрольного образца (К1) и калибровочного 
образца 25 Ед/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.4. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация антител класса А к 
глиадину (AEA-IgA), рассчитанная на основании среднего арифметического значения оптиче­
ской плотности калибровочного образца Во плюс 2о (а - среднее квадратичное отклонение от 
среднего арифметического значения Во), не превышает 1,0 Ед/мл.
3.5. Клиническая проверка. При исследовании нормального диапазона значений антител 
к глиадину класса А концентрация AEA-IgA, измеренная у здоровых доноров (п=500) не пре­
вышала 25 Ед/мл.
3.6. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации AEA-IgA, соответствующие нормальным у здоровых людей для данного регио­
на
*по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 
4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздража­
ющим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попа­
дания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим 
количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы


--- стр. 4 ---
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева­
ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учре­
ждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 
287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерили­
зации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава 
РФ от 30.12.1998).
4.4. При работе е набором следует надевать одноразовые резиновые или плаетиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита 
или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используютея в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в поме­
щениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции поеуды и материалов, контактировавших с иееледуемыми и кон­
трольными образцами, следует использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие 
негативного воздействия на качество ИФА, например, комбинированные средства на основе 
ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использование дезинфицирующих ередств, содержащих 
активный кислород и хлор (Н2О2, деохлор, хлорамин), приводит к серьезному иекажению ре­
зультатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи­
цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Сани­
тарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках планшета в двухволновом режиме: при основной 
длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускаетея измерение 
только при длине волны 450 нм;
- термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
- холодильник бытовой;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменньм или фиксированным 
объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкоети от 5 до 1000


--- стр. 9 ---
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги­
страцией температуры.
10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока год­
ности набора. В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы планшета разборного с иммобилизованным глиадином хра­
нить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности 
набора;
- калибровочные и контрольный образцы, конъюгат, концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином, раствор для разведения сывороток, раствор ТМБ плюс и стоп- 
реагент после вскрытия флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 
до 8°С в течение всего срока годности набора;
- неиспользованные стрипы планшета для предварительного разведения исследуемых 
образцов хранить в закрытом пакете при температуре от 2 до 30 °С в течение всего срока год­
ности набора;
- промывочный раствор хранить при температуре (2-8) °С не более 1 месяца или при 
температуре (18-25) °С не более 7 суток.
10.5. Построение калибровочного графика и определение концентрации иммуноглобу­
линов класса А к глиадину в контрольных образцах необходимо проводить для каждого неза­
висимого эксперимента.
10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (рас­
твор ТМБ плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор- 
Бест».
Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие вьшускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.


--- стр. 10 ---
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «IgA-Глиадин-ИФА-БЕСТ», следует обра­
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу;
630559, Новосибирская область. Новосибирский район, р. п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 363-05-97.
E-mail: vbobtk(a),vector-best. ru
9
Зав. отделением 
иммунохимии НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
С.С. Рещетников
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Зам. директора по научной работе
ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ»
профессор, д.м.н.
М.Ю. Рукавищников
М.Л. Рогаль
10


--- стр. 11 ---
-  f
ч
* 'H C T « rv T
Всего п
скрепле1 ТОде!щ|инА^^ 
Зам. дире '
ГБУЗ“НИ


--- стр. 12 ---
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, 
п Кольцово, а/я 121, АО «Векгор-Бест»
ПАСПОРТ № 2385-16
lgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ
набор реагентов  бяя оммунофврментноао определения нонцентрации иммуноглобулинов  класса
q h  глиавину в сыворотке крови _______________________________
тел. (звз)
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
%рпия верна
ТУ 9398-638-23548172-2016
Хранить при температуре 2-8°С, Транспортировать при 
температуре 2-8”С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25“С не более 10 суток.
Номер серии
Дата изготовлен! 
Дата выдачи паспо!
Состав набора
Срок годности наборов д 
~Xapai^HCTMKa и нормы
_ Внешний вид ________
Планшет разборный, серия 1 Стрипы из прозрачного пластика в рамке из 
светлого полипропилена, 1 шт.
Калибровочные образцы, серия 1 
Положительный контрольный образец (К1), серия 1 
Отрицательный контрольный образец (К2), серия 1
Прозрачные жидкости желтого цвета, 5 фл„ 
0,7 мл
Стрипы из прозрачного пластика | 
в рамке из светлого |
полипропилена, 1 шт. |
(соответствует)_______  |
ПТрмрачные жидкости желтого j  
цвета, 5 фл., 0,7 мл I
(соответствует) i
Прозрачная жидкость желтого цвета. 1 фл., 
0,7 мл
Т|роз^ч’на^идкость желтого цвета, 1 фл.,  
0,7 мл
"Тт^зрачная жидкость желтого 
цвета, 1 фл., 0,7 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 1
1раствор для разведения сывороток, серия 1
1<онцентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 1
Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ 
плюс), серия 1
Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл., 13 
мл
Птрозрачная жидкость красного цвета, 2 фл., 
10 мл
"Прозрачная бесцветная жидкость; 
допускается наличие небольшого осадка 
солей, исчезающего при нагревании, 1 фл.,
28 мл _________________________
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 13 
мл
Прозрачная жидкость желтого j 
цвета, 1 фл., 0,7 мл |
(соответствует)_________________j
Прозрачная жидкость синего 
цвета, 1 фл., 13 мл
(соответствует)_______________
Прозрачная жидкость красного 
цвета, 2фл., 10 мл 
(соответствует)
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1 фл,, 28 мл 
(соответствует)
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1 фл., 13 мл
(соответствует)____
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1 фл., 12 мл 
(соответствует)
^пТйческая плотность калибровочного образца, 
содержащего 100 Ед/мл антител класса G к глиадину
(АГА-lgG), ед. опт. пл., не менее _______________
Садтношение оптических плотностей калибровочных 
образцов, содержащих 0; 12,5; 25; 50; 100 Ед/мл 
антител класса G к глиадину (АГА-lgG)^
Ъ0<В12,5<В25<В50<В100
(В12,5-ВО)/(В100-ВО)х100, %, в пределах 
~(ВЗД-В0)/(В100-В01х100, %, в пределах 
Чувствительность, Ед/мл, не более
Показатели правильности определения ________
Концентрация антител класса G к глиадину (АГА-lgG) в
I положительном контрольном образце, Ед/мл___________
Г "концентрация антител класса G к глиадину (АГА-lgG) в 
отрицательном контрольном образце, Ед/мл___________
^  Ко^фщ^г^ вариащ ^ _______
~ Тест на "открытие", %, в пределах____________________
; Тест на "линейность", L100-2, %, в npeflgnax ___________
^ест на "линейность". LS0-2, %, в пределах___________
! Тест на "линейность", L25-2, %, в пределах ___________
i Йнтеосепт, 20%, Ед/мл, в пределах ___________________
Интерсепт. 50%, Ед/мл, в пределах
1,0
30-50
3-10
90-110
^ ВО<В12,5<В25<В50<В100 
(соответствует)
~ 1^ о 1соответствует)_ _  
53.71 (соответствует)
0,13 (соответствует)
“ «Лофоответствует)
" 5]^(смтветствует)
90-110
90-110
90-110
12-22
- 1.30 (соответствует) :
98.43 (соответствует)
96,61 (соответствует) ^
— 100.98 (соответствует) '
— 96.91 (соответствует) !
18,81(соответствует) j
35-58
Интерсепт, 80%, Ед/мл, в пределах____________ 62-89 ~ 79,32 (соответствует)
ТУ 9398-638-23548172-2016
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 13 ---
• • wiwri^wnriri t
П. Кольцово, а/я 121, АО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 2489-16
lgA-Глиадин-ИФА-БЕСТ
тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
Набор реагентов для имиунофврментного определения концентрации иммуноглобулинов laiaci  
--------------------------------------------------А к глиадину в сыворотке крови
ТУ 9398-639-23548172-2016
Хранить при температуре 2-8°С, Транспортировать при 
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
верна
Внешний вид
Планшет разборный, серия 2
ларактеоистика и нормы
Стрипы из прозрачного пластика в рамке из 
светлого полипропилена, 1 шт.
j______Результаты контроля _____
I Стрипы из прозрачного пластика  
I в рамке из светлого
j I полипропилена, 1 шт.
: (соответствует) j
j Калибровочные образцы, серия 2 |
^ ---------^
Прозрачные жидкости желтого цвета, 5 фл., 
0,7 мл
1  Прозрачные жидкости желтого |  
цвета, 5 фл., 0,7 мл j 
1 (соответствует)
1 1 юложительныи контрольный образец (К1), серия 2 
! Отрицательный контрольный образец (К2), серия 2 j
Прозрачная жидкость желтого цвета, 1 фл,, 
0,7 мл
Прозрачная жидкость желтого !  
цвета, 1 фл., 0,7 мл 
(соответствует) i
Конъюгат, серия 2 f
1
Прозрачная жидкость желтого цвета, 1 фл., 
0,7 мл
Прозрачная жидкость желтого 1  
цвета, 1 фл., 0,7 мл i  
(соответствует) |
Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл., 13 
мл
Прозрачная жидкость синего j 
цвета, 1 фл., 13 мл !  
(соответствует) |
Раствор для разведения сывороток, серия 2 j Прозрачная жидкость красного цвета, 2 фл., 
10 мл
Прозрачная жидкость красного 
цвета, 2 фл., 10 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 2
Раствор тетраметилбензидина плюс (раство^МБ  
плюс), серия 2
1  Стоп-реагент, серия 2
Прозрачная бесцветная жидкость; 
допускается наличие небольшого осадка 
солей, исчезающего при нагревании, 1 фл., 
28 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1 фл., 28 мл 
(соответствует)
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 13 
мл
Прозрачная бесцветная !  
жидкость, 1 фл„ 13 мл 
(соответствует) j
1
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл.. 12 
мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1 фл., 12 мл !  
(соответствует)
Планшет для предварительного разведения 
' исследуемых образцов
1 шт. 1 шт. (соответствует)
1 Принадлежности:
1__Пленки для заклеивания планшета Г _ _______
2 шт. ; 2 шт. (соответствует)
__Трафарет для построения калибровочного графига ^
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл ^  
Технические характеристики
2 шт. I 2 шт. (соответствует)
1 шт. 
16 шт.
1 шт. (соответствует)
16 шт. (соответствует)__________^
........fiww< 0 UU|JdoL4a,
содержащего 100 Ед/мл антител класса А к глиадину 
(ATA-lgA), ед. опт. пл., не менее 
Соотношение оптических плотностей калиб^вочных 
образцов, содержащих 0; 12,5; 25; 50; 100 Ед/мл
антител класса А к глиадину (АГА-1оА1__________
(В12,5-В0)/(В100-В0)х100, %, в пределах 
(В50-В0)/(В100-В0)х100, %, в пределах 
Чувствительность, Ед/мл, не более 
_. Показатели правильности определения  
Концентрация антител класса А к глиадину (АГА-1дАГв~ 
положительном контрольном образце, Ед/мл 
Концентрация антител классаХ1Гглиадину (АГА-1д^в~  
отрицательном контрольном образце, Ед/мл
0,9 2,213 (соответствует)
В0<В12,5<B25<B50<B100 ВО<В12,5<В25<В50<В100
(соответствует)
20-36
60-78
1,0^
22,81 (соответствует)
67,41 (соответствует)
0,11(соответствует)
30-50
3-10
43,02 (соответствует)
4,22 (соответствует)
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 
Тест на ''открытие", %, в пределах
8
Тест на "линейность", L100-2, %, в пределгвГ 
Тест на "линейность", L50-2. %, в пределах 
Тест на "линейность", L25-2, %, в пределах ~ 
Интерсепт, 20%, Ед/мл, в пределах 
Йнтерсепт, 50%, Ед/мл, в пределах 
Интерсепт, 80%, Ед/мл, в пределах
i 90-110
90-110
90-110
90-110
7-14
21 -39 
55-80
1,52 (соответствует)
99,48 (соответствует)
97,42 (соответствует)
97,68 (соответствует)
98,43 (соответствует)
12,12 (соответствует)
36,73 (соответствует)
69,72 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям  
ТУ 9398-639-23548172-2016 --------
Начальник ОБТК В. В. ШАПРОВ


--- стр. 14 ---
•Д. Хусаинов 
2016 г.
Образцы маркировки на Набор реагентов для и 
определения концентрации иммуноглобулинов клае
сыворотке крови 
(IgA-Глиадин-ИФА-БЕСТ)
1. Образцы этикеток на компоненты набора «IgA-Глиадин-ИФА-БЕСТ»
ину в


--- стр. 15 ---
Наименование компонента Этикетка
Конъюгат
АО «Вектор-Бест»
I |ур~| 1дА-Глиадин-ИФА-БЕСТ
Конъюгат
fibr] ХХХХ ^  ХХХХ-ХХ1^
Раствор для разведения сывороток
АО «Вектор-Бесх»
lgA-Глиадин-ИФА-БЕСТ
раствор
РРС для разведения 
сывороток
ХХХХ ^  ХХХХ-ХХ 10,0 МП
Концентрат фосфатно-солевого 
буферного раствора с твином
АО «Вектор-Бест»
||ур| ^
ФСБ-Т X  2 5^
ХХХХ ^  ХХХХ-ХХ 28,0 мл
АО «Вектор-Бест»
Раствор тетраметилбензидина 
плюс
М
РастворТМБ*"^ 
плюс
li^ x x x x  S  ХХХХ-ХХ 13,0»
Стоп-реагент
АО «Вектор-Бест»
И  -4^
Стоп-реагент^
(^Х Х Х Х  2  ХХХХ-ХХ 12,0 мл
Планшет для предварительного 
разведения исследуемых 
образцов
АО «Вектор-Бест»
I IVDI Планшет *4^
для предварительного ' 
разведения исследуемых образцов
ХХХХ ^  ХХХХ-ХХ
2. Образцы этикеток на коробке набора “IgA-Глиадин-ИФА-БЕСТ”
2.1. Верхняя этикетка.
Набор реагентов для иммуноферментного  
определения концентрации иммуноглобулинов  
класса А к глиадину в сыворотке крови
IgA-Глиадин-ИФА-БЕСТ
состав:
1. Планшет разборный с иммобилизованным на внутренней 
поверхности очищенным глиадином
2. Калибровочные образцы
3. Положительный контрольный образец
4. Отрицательный контрольный образец
5. Коньюгат
5. Раствор для разведения сывороток
6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
7. Раствор тетраметилбензидина плюс
8. Стоп-реагент
9. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов 
Принадлежности:
1. Пленка для заклеивания планшета
2. Трафарет для построения калибровочного графика
3. Ванночки для реагентов
4. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл
Антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют