Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike с принадлежностями, в вариантах исполнения: eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
Примечание
Н астоящ ее руководство предназначено только для аппаратов eBike (модели basic, connfort), встроенное ПО версии G F 1. Это руководство
не подходит для лреды дущ их версий встроенного ПО.
C ASE и MAC являю тся товарны ми знаками компании G E M edical System s Inform ation Technologies, входящ ей в концерн G eneral Electric
и представленной на ры нке под наименованием GE Healthcare,
© G eneral Electric Com pany, 2016 г. Все права защ ищ ены.
--- стр. 7 ---
Содержание
Общие сведения............................................................................................................................................... 5
О руководстве................................................................................................................................................. 6
История редакций..................................................................................................................................................................................................................................................................6
Н азначение руковод ства.................................................................................................................................................................................................................................................6
Целевая ауд итория..............................................................................................................................................................................................................................................................6
Целевое назначение, безопасность..............................................................................................................6
Ц елевое назначение...........................................................................................................................................................................................................................................................6
Б езопасность............................................................................................................................................................................................................................................................................7
Безопасность при проведении неинвазивного измерения артериального д авления.........................................................................................................8
Биосовм естимость.................................................................................................................................................................................................................................................................8
П рименимы е законы, нормы и директивы ..........................................................................................................................................................................................................8
Символы.............................................................................................................................................................9
Механическая сборка..................................................................................................................................... 10
С редства управления и индикаторы ....................................................................................................................................................................................................................10
Транспортировка.................................................................................................................................................................................................................................................................11
У становка.................................................................................................................................................................................................................................................................................11
П одсоединение ш нура п итан и я ...............................................................................................................................................................................................................................12
П одклю чение к электрокардиограф ам G E H C ................................................................................................................................................................................................13
Возможность подключения eBike к электрокардиографам GE............................................................ 14
П одклю чение eBike к аппарату C a se ....................................................................................................................................................................................................................14
П одклю чение eBike к аппарату C AR DIO SO FT / C S ....................................................................................................................................................................................15
П одклю чение eBike к аппарату M AC 2 0 0 0 .......................................................................................................................................................................................................16
П одклю чение eBike к аппарату M AC 5500/M A C 5500H D ........................................................................................................................................................................17
Подготовка пациента..................................................................................................................................... 18
Регулировка седла и р у л я ............................................................................................................................................................................................................................................18
Регулировка высоты седла велоэргометра eBike com fort....................................................................................................................................................................18
Н аложение манжеты для измерения артериального д а вл е н и я ......................................................................................................................................................19
П одсоединение манжеты для измерения артериального д авления............................................................................................................................................20
Измерение артериального давления..........................................................................................................22
М одуль измерения артериального давления — ф ункциональное описание.........................................................................................................................22
Вы полнение изм ерения.................................................................................................................................................................................................................................................23
Т очность изм ерения.........................................................................................................................................................................................................................................................23
Эксплуатация.................................................................................................................................................. 24
Индикация ско ро сти .........................................................................................................................................................................................................................................................24
Регулировка р у л я ...............................................................................................................................................................................................................................................................25
Регулировка с е д л а ............................................................................................................................................................................................................................................................25
Пульт управления М ......................................................................................................................................26
Вклю чение систе м ы .........................................................................................................................................................................................................................................................26
Рабочий режим с пультом управления М ..........................................................................................................................................................................................................26
Чистка, техобслуживание, утилизация.......................................................................................................28
Технические характеристики........................................................................................................................31
Электромагнитная совместимость EN 60601-1-2.....................................................................................39
2018112-301, редакция А eBike Basic, eBike Comfort
--- стр. 8 ---
eBike Basic, eBike Com fort 2018112-301, редакция A
--- стр. 9 ---
Общие сведения
Аппарат eBike имеет маркировку СЕ СЕ-0123
(уполномоченны й орган сертиф икации: TÜV), которая
означает соответствие требованиям Директивы С овета
ЕС 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях и вы полнение
сущ ественны х требований Приложения I упомянутой
директивы .
М аркировка СЕ охваты вает только комплектую щ ее
оборудование, перечисленное в разделе «Инф ормация
для заказа».
По классиф икации Директивы о м едицинских изделиях
аппарат представляет собой оборудование класса Па.
Аппарат соответствует требованиям стандарта EN 60601-1
«Изделия медицинские электрические, часть 1: общ ие
требования безопасности», а также требованиям по защ ите
от помех стандарта EN 60601-1-2 «Э лектромагнитная
совместимость — изделия медицинские электрические».
Радиопомехи, создаваемы е настоящ им аппаратом,
не вы ходят за рамки пределов, указанны х в стандарте
EN 55011 для класса В.
Символ □ означает: класс защ иты II.
Настоящ ее руководство является неотъемлемой частью
аппарата. П ользователь должен всегда иметь возможность
с ним свериться. Внимательное ознакомление
с инф ормацией, содержащ ейся в руководстве, является
обязательны м условием для надлежащ ей работы аппарата
и его правильной эксплуатации, а также обеспечивает
безопасность пациента и пользователя. Нужно обратить
внимание, что инф ормация, относящ аяся к нескольким
разделам, упоминается только один раз. Поэтому следует
внимательно прочитать руководство полностью.
Символы означаю т
необходимость свериться с сопроводительной
документацией.
Они указы ваю т на детали, на которы е следует обратить
особое внимание при эксплуатации аппарата.
С облю дение требований безопасности защ ищ ает от травм
и предотвращ ает ненадлежащ ую эксплуатацию аппарата.
Все пользователи аппарата и лица, отвечаю щ ие за сборку,
техобслуживание, проверку и ремонт, обязаны
ознакомиться с настоящ им руководством перед началом
работы или эксплуатации аппарата. Параграф ы,
отмеченны е специальны ми символами, имеют особое
значение.
В случае открытия пульта управления неуполномоченны ми
лицами и при повреждении талона техосмотра гарантия
аннулируется,
В настоящ ем руководстве представлены технические
характеристики аппарата и применимы е стандарты
безопасности, действую щ ие на момент издания. Все права
на аппараты, контуры , методы, программное обеспечение
и названия, упомянуты е в настоящ ем руководстве,
защ ищ ены.
По запросу компания С Е НеаШтсаге предоставляет
руководство по обслуживанию на месте.
• Система управления качеством егдоНпе соответствует
стандартам 180 9001:2008 и ЕМ 1 8 0 1 3 4 8 5 :2003-АС2007.
• Инф ормация о безопасности в настоящ ем руководстве
систематизирована следую щ им образом:
Опасно!
Означает угрожающую опасность. Столкновение с данной
угрозой влечет смерть или тяжелые травмы.
Осторожно!
Означает опасность. Столкновение с данной угрозой может
повлечь легкие травмы и/или повреждение
продукции/имущества.
Внимание!
Означает потенциальную опасность. Столкновение с данной
угрозой может повлечь легкие травмы и/или повреждение
продукции/имущества. ,
• Для обеспечения безопасности пациента и эксплуатации
без помех, а также для гарантии указанной точности
измерений рекомендуется использовать только
оригинальное комплектую щ ее оборудование,
предоставляемое дистрибью торской сетью С Е НеаНЬсаге.
П ользователь самостоятельно несет ответственность
в случае использования комплектую щ его оборудования
других производителей.
• С Е НеаШтсаге несет ответственность за последствия
для безопасности, надежности и работы аппарата
при условии,что:
сборка, подклю чение дополнительного оборудования,
повторная настройка, изменение или ремонт
производились персоналом С Е НеаНбсаге или другими
лицами, уполномоченны ми компанией С Е НеаШтсаге;
аппарат эксплуатируется в соответствии
с инструкциями, представленны ми в настоящ ем
руководстве.
ergoline СптЬН
Lindenstrasse 5
72475 Биц
Германия
Тел.: +49-(0)-7431-9894-0
Факс: -t49-(0)-7431-9894-128
Эл. почта: ¡ nfo@ ergoline.com
http: w w w.ergoline.com
Дистрибью тор:
С Е M edical Eystem s
Information Technologies, inc.
8200 W est Tow er Avenue
М илуоки, Висконсин, 53223 СШ А
Тел.: +1 414 355 5000
1 800 437 1171 (только для СШ А)
1 800 668 0732 (только для Канады)
Факс: +1 414 355 3790
Страна производства указана на этикетке аппарата.
2018112-301, редакция А eBike Basic, eBike Comfort
--- стр. 10 ---
о РУКОВОДСТВЕ
История редакций
Настоящ ее руководство может бы ть изменено соответствую щ ей
службой компании С Е НеаНЬсаге, Код редакции, буква
после номера части документа, изменяется после каждого
обновления руководства.
Каталожный номер / редакция Дата Комментарий
2018112-301, редакция А 2016-03 П ервое издание
Назначение руководства
в настоящ ем руководстве содержатся инструкции, необходимы е
для безопасной эксплуатации аппарата в соответствии с его
ф ункцией и назначением.
При необходимости в руководстве указы ваю тся дополнительны е
источники соответствую щ ей инф ормации и/или технической
помощ и,
Целевая аудитория
Н астоящ ее руководство предназначено для медицинских
работников. Предполагается, что такие медицинские работники
обладаю т требуемы ми для проведения обследования
практическими знаниями по медицинским процедурам, методам
и терминологии.
Целевое назначение
и БЕЗОПАСНОСТЬ
Целевое назначение
Аппарат еВ1ке предназначен для эксплуатации обученными
операторами под непосредственны м надзором лицензированного
медицинского работника в больницах, клиниках, врачебных
кабинетах и реабилитационны х центрах.
Аппарат еВ1ке используется для проведения воспроизводимого и
сравнимого обследования при определенной нагрузке,
независимой от скорости вращ ения педалей.
Аппарат еВ1ке рассчитан на взрослых, подростков (от 12 лет
до 21 года) и детей (от 2 до 12 лет), если их рост и вес находятся
в пределах, указанны х в разделе «Технические характеристики»
на странице 31,
Аппарат еВ1ке представляет собой управляемый компью тером
велоэргометр для использования в медицине. При скорости
вращ ения педалей от 30 до 130 об/мин и нагрузке от 6 до 999 Вт
велоэргометр работает независимо от скорости вращ ения
педалей.
Велоэргометр предназначен для эксплуатации только в
соответствии с инструкциями, содержащ имися в настоящ ем
руководстве, при проведении теста на переносимость
ф изической нагрузки, а также при реабилитации пациентов с
сердечны ми и сердечно-сосудисты ми заболеваниями. В случае
использования велоэргометра в других целях производитель не
несет ответственности за ущ ерб здоровью или повреждение
имущ ества в результате использования оборудования
не по назначению.
Предлагается две модели eBike: eBike basic и eBike com fort.
М одель eBike com fort отличается от модели eBike basic наличием
ф ункции электрического регулирования высоты седла. Пациент
может оставаться на седле во время его подъема или опускания.
Аппарат eBike можно использовать в сочетании
с электрокардиограф ами G E H ealthcare (см. раздел
«Возможность подклю чения eBike к электрокардиограф ам GE»).
При использовании в сочетании с электрокардиограф ом
велоэргометр находится под управлением электрокардиограф а.
Кроме того, электрокардиограф запускает сф игмоманометр
(не входит в стандартную комплектацию ), встроенны й в
велоэргометр. Дополнительное измерение артериального
давления можно запустить вручную.
На дисплее пульта управления отображаю тся текущ ие показания
измерений.
П одсоединенный электрокардиограф обеспечивает полное
докум ентирование теста.
Примечание: рабочие компоненты
Рабочие компоненты — это составные части оборудования,
которые непосредственно контактируют с телом человека
(например, устройства для измерения артериального
давления).
Примечание:устойчивость
Необходимо обеспечить устойчивость Велоэргометра.
Устойчивость велоэргометра нельзя гарантировать
при превышении максимально допустимого веса
пациента на 10%. В таком случае аппарат может
потерять устойчивость.
eBike Basic, eBike Comfort 2018112-301, редакция A
--- стр. 11 ---
Безопасность
Опасно!
• Опасность взрыва •
Аппарат не предназначен для использования в зонах, где
может возникнуть опасность взрыва.
Опасность взрыва может появиться вследствие
использования воспламеняемых анестетиков, средств
очисти кожи или дезинфицирующих средств.
Осторожно!
• Опасность для пациента, риск повреждения
оборудования •
Запрещается подвергать еВ'\ке воздействию прямых
солнечных лучей во избежание нагрева компонентов системы
до недопустимо высоких температур.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать еВИ<е на улице (медицинский
прибор). Кроме того, у аппарата отсутствует
дополнительная защита от проникновения влаги. Влажность
внутри аппарата может привести к сбоям в работе
оборудования и повысить риск поражения электрическим
током.
Также запрещается использовать аппарат рядом
с системами энергоснабжения, так как они могут нарушить
работу оборудования.
Аппарат еВ1ке можно использовать только в сочетании
с комплектующим оборудованием, одобренным ОЕ НеаШкаге.
• Риск для людей •
Перед использованием велоэргометра необходимо
убедиться, что он находится в исправном рабочем
состоянии. В частности, следует проверить кабели и
соединения на предмет повреждений. Поврежденные детали
нужно сразу же заменить.
• Неисправность оборудования •
Для подключения аппарата к другому оборудованию
допускается использование только специальных
экранированных кабелей, поставляемых 6Е НеаНЬсаге.
• Неисправность оборудования •
Запрещается использовать сотовые телефоны
в непосредственной близости от велоэргометра, так как
они могут повлиять на правильность его работы.
Нестабильность показаний в ваттах в большинстве случаев
указывает на электромагнитные помехи. Если
отображаемое значение часто меняется даже при скорости
выше 30 об/мин, это может также быть вызвано
электромагнитными помехами.
Осторожно!
• Опасность поражения электрическим током •
При подсоединении к велоэргометру другого оборудования
или при создании медицинской системы следует убедиться,
что добавочные токи утечки не представляют опасности.
При возникновении вопросов следует связаться с компанией
GE Healthcare или ее торговыми представителями.
Во время эксплуатации велоэргометр должен быть всегда
подсоединен к электропроводке, выполненной
в соответствии с местными требованиями.
• Опасность для пациента •
Согласно требованиям Положения о порядке эксплуатации
медицинской продукции (MPBetreibV, § 5), принятого
в Германии, пользователи должны:
• предварительно пройти обучение эксплуатации
велоэргометра:
• знать порядок эксплуатации и сборки велоэргометра;
• знать и соблюдать правила безопасности и нормы
эксплуатации оборудования такого типа;
• знать любые другие соответствующие правила
и нормы (например, инструкции по технике
безопасности);
• знать потенциальные опасности, возникающие
при эксплуатации оборудования такого типа;
• следить за тем, чтобы оборудование не подвергалось
несанкционированным изменениям.
Примечание
Отключение всех полюсов аппарата от сети
электроснабжения происходит только после отсоединения
шнура питания от розетки.
Внимание!
Дополнительное оборудование, подсоединенное
к медицинскому электрическому изделию, должно
соответствовать стандартам IEC или ISO (например,
¡ЕС 60950 в случае оборудования для обработки данных).
Кроме того, все конфигурации должны соответствовать
требованиям для медицинских электрических систем
(см. IEC 60601-1-1 или положение 16 издания 3IEC 60601-1
соответственно).
Лицо, подсоединяющее дополнительное оборудование
к медицинскому электрическому изделию, настраивает
медицинскую систему и, таким образом, несет
ответственность за соблюдение требований
для медицинских электрических систем. Следует обратить
внимание, что местные законы имеют преимущественную
силу перед вышеуказанными требованиями.
При возникновении вопросов необходимо связаться
с местным дилером или компанией СЕ Healthcare.
• IEC 60601-1+AI +А2:1995:6.8.2.с, 19.2.b, 19.2.С
• IEC 60601-1:2005:7.9.2.5, 8.1, 16.2.d
• MDD 93/42/EEC: Приложение I, пункт 13.6. с
2018112-301, редакция А eBike Basic, eBike Comfort
--- стр. 27 ---
Выполнение измерения
Всегда следует вклю чать eBike до наложения манжеты
для измерения артериального давления. При вклю чении eBike
лроверяет и обнуляет датчики. Если манжета уже наложена,
давление может бы ть сброш ено не полностью . В таком случае
eBike вы ведет на дисплей сообщ ение об ош ибке.
Нужно попросить пациента избегать чрезмерного сокращ ения
мы ш ц плеча во время измерения артериального давления
и не сжимать руль, а класть на него раскры ты е ладони. М ожно
также повернуть руки ладонями вверх.
Базовое значение артериального давления, измеренное
в покое, имеет больш ое значение для надлежащ ей
ф ильтрации артеф актов и настройки усиления.
С истема всегда в первую очередь проводит измерение
для получения базового значения артериального давления
(например, CardioSoft, CASE).
Во время данного измерения пациент не должен двигаться.
Ни при каких обстоятельствах не разреш ается начинать
крутить педали.
Если результат вы глядит неправильным или невозможным,
тест на переносимость ф изической нагрузки следует прервать
через систему для снятия ЭКГ и перезапустить.
Внимание!
Неправильное измерение базового артериального давления,
вручную инициируемое с пульта управления, НЕ является
измерением базового значения для последующего теста на
переносимость физических нагрузок.
Система должна завершить предыдущий тест
на переносимость физических нагрузок.
Перед новой попыткой нужно проверить правильность
наложения манжеты и положение микроф она, а также,
при необходимости, снова напомнить пациенту, как нужно себя
вести во время измерения.
Точность ИЗМЕРЕНИЯ
На результаты измерения артериального давления может
влиять м ножество обстоятельств. Среди них — отвлекаю щ ие
ф акторы в лаборатории, например находящ иеся вокруг люди
и громкий шум.
Даже легкие движения могут способствовать увеличению
артериального давления. П ациентам также нельзя говорить
во время измерения, так как это приводит к повыш ению
значений АД.
Если предполагается сравнение показаний на обеих руках,
измерения проводятся одновременно. Результаты могут
значительно отличаться.
Для проверки точности измерений на еВ1ке необходимо
вначале провести три измерения с помощ ью еВ1ке на одной
руке и одновременно с помощ ью контрольного аппарата
на другой руке. Затем следует поменять два аппарата
местами, не меняя манжеты, и провести ещ е три измерения.
Далее сравниваю т средние значения по результатам этих
ш ести измерений.
Аппарат еВ1ке измеряет артериальное давление так же, как
специалист с помощ ью манжеты и стетоскопа на основе
аускультативного способа, в рамках ограничений, установленны х
Американским национальны м институтом стандартов для ручных
и электронны х измерений.
В частности, у пациентов с частой аритмией возможны
ош ибочны е результаты измерений во время определения
систолического и диастолического давления.
2018112-301, редакция А eBike Basic, eBike Comfort 23
--- стр. 28 ---
Эксплуатация
в следую щ их разделах описы ваю тся средства управления
и настройки велоэргометра.
lililí
и и и
лт
Дисплей пациента
Индикация скорости
Индикация скорости, а также три светодиода на пульте
управления инф ормирую т пациента о том, как он крутит
педали: слиш ком медленно, слиш ком бы стро или правильно,
Диапазоны соответствую щ их значений скорости зависят
от вы бранной нагрузки (см. раздел «Технические
характеристики»).
Примечание
Если во время теста на переносимость сризических
нагрузок скорость падает ниже 30 об/мин, индикатор
нагрузки на дисплее начинает мигать и нагрузка
уменьшается до нуля.
А 1
2
i’ 3
lililí
и и и
Индикация скорости
1 Низкая скорость (пациент должен крутить педали
быстрее)
2 Правильная скорость
3 Высокая скорость (пациент должен крутить педали
медленнее)
24 eBike Basic, eBike Comfort 2018112-301, редакция А
--- стр. 29 ---
Регулировка руля
Н еобходимо установить руль в такое положение, чтобы было
удобно за него держаться, не сгибая спину.
С ледует поднять вверх стопорны й рычаг, чтобы
разблокировать руль,
О трегулировав положение руля, нужно опустить стопорны й
ры чаг вниз, чтобы заблокировать руль, и убедиться, что рычаг
заф иксирован.
С ледует проверить, не болтается ли руль при устойчиво
установленном велоэргометре. При необходимости
отрегулировать силу зажима стопорного рычага.
Д ля этого нужно откры ть ры чаг и повернуть установочны й винт
по часовой стрелке примерно на четверть оборота отверткой
с плоским лезвием. П роверить силу зажима.
При необходимости повторить эти действия. Если сила зажима
достаточна, заблокировать стопорный рычаг, опустив его вниз.
Руль не рассчитан на вы держивание веса всего тела.
Регулировка руля
1 Стопорный рычаг
Примечание
• Следует фиксировать стопорный рычаг только
до необходимого уровня, НЕ давить изо всех сил,
• Необходимо периодически смазывать резьбу стопорного
рычага седла подходящей смазкой (например, ОК8470).
Регулировка седла
На разны х моделях велоэргометра вы сота седла регулируется
по-разному:
с помощ ью стопорного рычага (механическим способом)
(eBike basic),
с помощ ью двигателя (eBike com fort).
При регулировке высоты нужно нажать соответствую щ ую
кнопку со стрелкой, расположенную в правой части дисплея,
для подъема или опускания седла. На дисплее отображается
ф актическая вы сота седла.
Примечание
Во время теста на переносимость физических н е узок
высоту седла можно регулировать кнопками ш т
.I
Регулировка седла с пульта
УПРАВЛЕНИЯ (eBike comfort)
1 Подъем седла
2 Опускание седла
Отображение высоты седла на дисплее
2018112-301, редакция А eBike Basic, eBike Comfort 25
--- стр. 34 ---
Техобслуживание
Проверки перед каждым использованием
Перед каждым использованием нужно проверять аппарат
на предмет повреждений. При обнаружении повреждений или
сбоев, которы е могут представлять опасность для пациента
или оператора, аппарат следует отремонтировать
перед возобновлением эксплуатации.
Проверка технической безопасности
и ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ
П роверку технической безопасности и измерительной системы
необходимо проводить кажды е два года, в соответствии с
медицинскими правилами, силами специалистов по
техобслуживанию с соблю дением немецкого законодательства.
В других странах рекомендуется придерживаться аналогичного
интервала проверок технической безопасности. Для получения
более подробной инф ормации нужно обращ аться к местному
оф ициальному дилеру. Точно так же уполномоченный
специалист должен проверять и калибровать автоматический
сф игмоманометр в пульте управления кажды е два года в целях
соблю дения требований закона.
Дата следую щ ей проверки указана в талоне техосмотра,
прикрепленном к типовой табличке велоэргометра.
Утилизация
Изделие, описанное в настоящ ем руководстве по эксплуатации,
запрещ ается вы брасы вать как несортированны е бы товые
отходы и следует утилизировать отдельно.
Н еобходимо обратиться к уполномоченному производителю
егдоНпе СгпЬН для получения данны х касательно утилизации
оборудования. О добрение самостоятельной утилизации
не предусмотрено. Надлежащ ая утилизация документируется
компанией егдоПпе О тЬ Н .
О братитесь к инструкциям по эксплуатации.
30 eBike Basic, eBike Comfort 2018112-301, редакция А
--- стр. 35 ---
Технические характеристики
Велоэргометр
Модель
Режим работы
Питание
Принцип торможения
Диапазон нагрузок
Диапазон скорости
Точность нагрузки
Шаг нагрузки
Допустимый вес пациента
Регулировка высоты седла
Регулировка руля
Длина коленчатого рычага
Дисплеи
Интерфейсы
Размеры, вес
Велоэргометр eBike
М одели eBike basic, eBike com fort
Непреры вная работа
100-240 В /5 0 -6 0 Гц (макс. 60 ВА или 90 ВА)
Технические характеристики шнура питания для США:
S P T 2 X 1 8 A W G 1 2 5 B /1 0 A
для больниц или для медицинского применения
Управляемы й компью тером тормоз на вихревых токах
с измерением вращ аю щ его момента;
независимо от скорости (согласно DIN VDE 0750-0238)
6-999 Ватт, независимо от скорости (об/мин) (см. диаграммы )
30-130 об/мин
С огласно DIN VDE 0750-0238
вы бирается оператором; 1 ,5 ,1 0 или 25 Вт
eBike basic: 160 кг (352 ф унта)
eBike com fort: 200 кг (440 ф унтов)
eBike basic ручная регулировка (стандартная)
eBike com fort: электрическая регулировка высоты седла
с циф ровой индикацией текущ ей высоты седла
Н епрерывная регулировка руля в диапазоне 360°
170 мм (коленчаты е рычаги с регулируемой длиной можно заказать
дополнительно)
Пульт управления М с Ж К-экраном 93 х 70 мм, 128 х 64 пикселя
и 7-сегментны й дисплей скорости вращ ения
ПОРТ 1 (DSUB, 9 полюсов):
дистанционное управление с ПК или электрокардиограф а
USB:
дистанционное управление с ПК (требуется драйвер)
Дополнительно:
С О М -модуль (аналоговы й)
Длина: 1030 мм (40,55 дю йма)
Ширина: 490 мм (19,29 дю йма)
(ш ирина руля около 530 мм (20,86 дю йма))
В ы сота: 1140-1400 мм (44,88-55,11 дю йма)
Вес: eBike basic: около 61 кг (134 ф унта)
eBike com fort: около 69 кг (152 ф унта)
2018112-301, редакция А eBike Basic, eBike Comfort 31
--- стр. 36 ---
Стандарты безопасности
Класс защиты / степень защиты
Классификация согласно Директиве о медицинских
изделиях (MDD)
Радиоизлучение
Среда
D IN E N 60601-1, DIN EN 60601-1-2,
DIN VDE 0750-238
Модуль измерения
АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ
Метод измерения
Диапазон измерений
Методическая погрешность измерений
Стандартное отклонение (клинические испытания)
Давление накачивания
Скорость накачивания
Максимальное давление в манжете
Метод выпуска воздуха из манжеты
Калибровка
Фильтрация артефактов
□ / В (эргометр)
BF (модуль измерения артериального давления)
Класс На согласно 93/42 ЕЕС
Класс В согласно DIN EN 55011 / 5.0
DIN EN 60601-1-2
Эксплуатация
Температура: от -ьЮ до -ь40 °С (от 50 до 104 °F)
Отн. влажность 30 -75 %, без конденсации
Атмосф ерное давление: 800-1060 гПа
Транспортировка и хранение
Температура: от -2 0 до +7Q °С (от -4 до 158 °F)
Отн, влажность 10-95 %, без конденсации
Атмосф ерное давление: 800-1060 гПа
Аускультативны й способ (Коротков), осциллометрический способ;
для измерения АД в покое результаты обоих измерений сравниваю т
с целью определения их достоверности
С истолическое давление:
Диастолическое давление:
Частота пульса:
С истолическое давление:
Диастолическое давление:
Температура:
40-280 мм рт. ст.
40-280 мм рт. ст,
35-230 уд./мин.
+ /- 3 мм рт. ст.
+ /- 3 мм рт. ст.
от -t-15 до +25 °С (от 59 до 77 °F))
С истолическое/диастолическое давление: 7 мм рт. ст. (макс.)
М аксимум 300 мм рт. ст. (во время накачивания давление накачивания
автоматически адаптируется к А Д пациента)
О т примерно 6 секунд (до 140 мм рт. ст.)
до примерно 18 секунд (до 300 мм рт. ст.)
300 мм рт. ст.
С корость вы пуска воздуха зависит от пульса
(около 3 мм рт. ст./уд. или около 3 мм рт. ст,/с)
С помощ ью внеш него датчика давления
Автоматическая ф ильтрация артеф актов
32 eBike Basic, eBike Comfort 2018112-301, редакция А
--- стр. 37 ---
Семейство характеристик диапазона регулирования тормозящего момента
25 100 400 500 еоо 700 800 900 1000 Ватт
Нагрузка
Черный: не зависит от скорости, диапазон согласно DIN VDE 0750-0238
Черный + серый: не зависит от скорости, диапазон велоэргометра eBike
2018112-301, редакция А eBike Basic, eBike Comfort 33
--- стр. 38 ---
Информация для заказа
М ожет изменяться. Всегда нужно сверяться с актуальны м
перечнем комплектую щ его оборудования.
Примечание
Некоторые детали, перечисленные ниже, могут
отсутствовать в отдельных странах.
2017911-301 Велоэргометр eBike basic с пультом
управления М
2017911-303 Велоэргометр eBike basic с модулем
измерения артериального давления
и пультом управления М
2017911 -305 Велоэргометр eBike com fort с пультом
управления М
2017911-307 Велоэргометр eBike com fort с модулем
измерения артериального давления
и пультом управления М
Дополнительные устройства
(к монтажу допускаю тся только обученны е специалисты
по техобслуживанию )
2018111-340
2017911-047
С О М -модуль
Для использования с электрокардиограф ом MAC 5500/ MAC
5500 HD
П ластина-стабилизатор для модели eBike com fort
Для безопасной установки и больш ей устойчивости
Комплектующее оборудование
2017911-051 М анжета для измерения артериального давления
с микроф оном, стандартная, ш ирина 13 см, для окружности
руки от 24 до 32 см, длина трубки 1,3 м
2017911-052 М анжета для измерения артериального давления
с микроф оном, маленькая, ш ирина 10,0 см, для окружности
руки от 17 до 26 см, длина трубки 1,30 м
34 eBike Basic, eBike Comfort 2018112-301, редакция А
--- стр. 39 ---
2017911-053 М анжета для измерения артериального давления
с микроф оном, больш ая, ш ирина 15 см, для окружности руки
от 31 до 42 см, длина трубки 1,30 м
2017911-044 Лента на липучке для ф иксации трубки манжеты
2017911-015 Крепление для детского седла
2017911-016 Детское седло
2017911-017 С портивное седло
2017911-018 О пора седла еВ1ке с горизонтальной регулировкой
2018112-301, редакция А eBike Basic, eBike Comfort 35
--- стр. 40 ---
2017911-019 Детская педаль, регулируемая
22336203
2006795-001
2008110-001
С оединительны й кабель для C ASE и C ardioSoft/C S
с интерф ейсом RS-232, длина 5 м
С оединительны й кабель для МАС 2000 5Т, длина 5 м
Аналоговы й соединительны й кабель для МАС 5500 ЗТ/М АС
5500 НО, длина 4,6 м
2008114-001 Циф ровой соединительны й кабель для МАС 5500 ЗТ/ МАС
5500 НО, длина 4,6 м
2017911-131 С оединительны й кабель для C ardioSoft/C S и С АЗЕ W in 7
с иЗВ-интерф ейсом , длина 5,0 м
2017911-130 СО -диск с драйвером иЗ В
36 eBike Basic, eBike Comfort 2018112-301, редакция А
--- стр. 41 ---
2017911-140 Ш нур питания, Европа, длина 2,5 м
2017911-141 Ш нур питания, Великобритания, длина 2,5 м
2017911-142 Ш нур питания, СШ А, длина 2,5 м
2017911-144 Ш нур питания. Ю жная Америка, длина 2,5 м
2017911-145 Ш нур питания, Австралия, длина 2,5 м
Руководства по эксплуатации на других языках предоставляю тся компанией
С Е НеаШтсаге.
2018112-301, редакция А eBike Basic, eBike Comfort 37
--- стр. 42 ---
Совместимые кабели
и КОМПЛЕКТУЮЩЕЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Осторожно!
При использовании комплвктуюи^его оборудования, датчиков
и кабелей, отличных от указанных, возможно увеличение
излучения либо снижение помехоустойчивости оборудования
или системы.
В таблице ниже перечислены кабели, датчики и другое
применимое комплектую щ ее оборудование, в отнош ении
которых компания С Е НеаНбсаге гарантирует соответствие
требованиям по электромагнитной совместимости.
Электрокардиограф Соединительный
кабель
Соединитель
на еЫке
C ard io S o ft *) 2 2 3 3 6 2 0 3 П о р т 1
2 0 1 7 9 1 1 -1 3 1 U S B -порт
C A S E 2 2 3 3 6 2 0 3 П о р т 1
M A C 2 0 0 0 S T 2 0 0 6 7 9 5 -0 0 1 П о р т 1
M A C 5 5 0 0 S T
(с о е д и н е н и е только
ч е р е з C O M -м о дуль **)
2 0 0 8 1 1 0 -0 0 1
2 0 0 8 1 1 4 -0 0 1
А налоговы й
п о р тЗ
*) Также возможно подклю чение через иЗВ -порт. О днако
в этом случае необходимо вначале установить
соответствую щ ий драйвер (см. прилагаемы й СО-диск).
Инструкции по установке драйвера содержатся в руководстве
по обслуживанию на месте.
**) К установке С О М -модуля (деталь № 2018111-340)
и настройке допускается только обученны й персонал
по техническому обслуживанию (см. руководство
по обспуживанию на месте).
Примечание
Поставляемое комплектующее оборудование, не влияющее
на электромагнитную совместимость, не включено.
38 eBike Basic, eBike Comfort 2018112-301, редакция A
--- стр. 49 ---
Информация, приведенная в данном руководстве, относится только к велоэргометру еВ1ке Ь со встроенным
программно-аппаратным обеспечением версии 3. Она не относится к предыдущим версиям программно
аппаратного обеспечения.
Примечание
CardioSmart, CardioSys, CASE и MAC являются товарными знаками компании GE Medical Systems Information
Technologies, которая входит в состав компании General Electric и действует на рынке под именем GE Healthcare.
© 2011-2014 г General Electric Company. Все права защищены.
eB ike L 2 0 18 112 -11 9 Р ед акц ия D
--- стр. 50 ---
О главл ение
1 Об этом руководстве
2 Область применения и техника безопасности
3 Подготовка к работе и подключение к сети питания 12
Подготовка
5 Выполнение теста с физической нагрузкой
б Измерение артериального давления
Конфигурация
8 Сообщения об ошибках
9 Чистка, обслуживание и утилизация
10 Технические характеристики
11 Сведения о заказе
12 Приложение
15
22
27
29
35
36
38
41
43
2 0 18 112 -11 9 Р едакц ия □ еВ1ке I
--- стр. 51 ---
О б щ ие свед ения
Общие сведения
• Велоэргометр eBike L имеет маркировку
СЕ-0123 (уведомляющая организация TUV Sued
Product Service GmbH, Ridlerstr. 65, 80339
Muenchen, Германия), подтверждающую соответ
ствие требованиям Директивы Европейского со
вета 93/42/ЕЕС, касающейся медицинских
устройств, и, в частности, необходимым требова
ниям приложения I этой директивы. Данное изде
лие относится к медицинским устройствам класса
Па.
• Данное устройство отвечает требованиям стан
дарта EN/IEC 60601-1 Medical Electrical
Equipment, Part 1: General Requirements for Safety
(Медицинское электрооборудование, часть 1. Об
щие требования к безопасности), а также требова
ниям к защите от помех, изложенным в стандарте
EN/IEC 60601-1-2 Electromagnetic Compatibility-
Medical Electrical Devices (Электромагнитная сов
местимость - медицинское электрооборудование)
и действующие дополнения.
• Данное изделие относится к оборудованию класса I.
• Устройство имеет характеристики защиты от ра
диочастотных помех, соответствующие классу В
оборудования согласно стандарту CISPR11/EN
55011.
• Маркировка СЕ относится только к принадлежно
стям, перечисленным в гл. «Сведения о заказе».
• Данное руководство является неотъемлемой ча
стью комплекта оборудования. Оно должно пос
тоянно находиться рядом с оператором. Четкое
соблюдение инструкций, изложенных в данном
руководстве, является необходимым условием
для надежной работы оборудования и безопасно
сти пациента и оператора. Обратите внимание
на то, что информация, относящаяся к не
скольким главам, приводится в тексте руко
водства только один раз. Поэтому руководство
следует прочитать целиком.
• Если пульт управления будет вскрыт без разреще-
ния, а калибровочная наклейка окажется повре
жденной, гарантия будет аннулирована.
• В руководстве указаны технические характери
стики и стандарты безопасности, действовавщие
на момент выхода руководства. Все права на
устройства, компоненты, методы, программы и
названия, указанные в данном руководстве, защи
щены.
Компания GE Неа11Ьсаге по запросу может предо
ставить подробное руководство по техническому
обслуживанию.
Сведения о технике безопасности, приведенные в
данном руководстве, подразделяются на следую
щие категории:
Опасно!
Означает опасную ситуацию, которая, если не
принять соответствующих мер, станет
причиной смерти или серьезной травмы.
Осторожно!
Означает опасную ситуацию, которая, если не
принять соответствующих мер, может
привести к смерти или серьезной травме.
Внимание!
Означает потенциально опасную ситуацию,
которая, если не принять соответствующих
мер, мозкет привести к небольшим травмам,
повреждению оборудования или
материальному ущербу.
• Для обеспечения безопасности пациента, задан
ной точности измерительных приборов и их
устойчивости к помехам рекомендуется исполь
зовать только оригинальные принадлежности,
приобретаемые через дистрибьютерскую сеть
компании ОЕ НеаЬЬсаге. Ответственность за ис
пользование принадлежностей других производи
телей несет персонал и владелец оборудования.
• Компания GE НеакЬсаге несет ответственность за
безопасность, надежность и работоспособность
данного устройства только при соблюдении сле
дующих условий:
eB ike L 20 18 112 -11 9 Р ед акц ия D
--- стр. 52 ---
О б щ ие свед ения
все операции по сборке, установке дополни
тельных компонентов, перенастройке, моди
фикации и ремонту выполняются сотрудника
ми компании СЕ НеакЬсаге или лицами, упол
номоченными компанией СЕ НеаЙЬсаге;
данное устройство используется в соответст
вии с инструкциями, приведенными в этом ру
ководстве.
i J
ergoline CmbH
Lindenstrasse 5
D-72475 Bitz, Cermany
Тел.:+49 7431 9894-0
Факс: +49 7431 9894-127
Дистрибютор:
СЕ Medical Systems
Information Technologies, Inc.
8200 West Tower Avenue
Milwaukee, W1 53223 USA
Тел.: +1 414 355 5000
1 800 437 1171 (только в пределах США)
1 800 668 0732 (только в пределах Канады)
Факс: +1 414 355 3790
Страна производства указана на паспортной
табличке.
2 0 18 112 -11 9 Р ед акц ия D eB ike L
--- стр. 53 ---
О б этом руково д стве
1 Об этом руководстве
1.1 Сведения об изданиях
Это руководство находится под контролем службы
внесения изменений компании ОЕ НеакЬсаге. Код из
дания, буква, расположенная за шифром програм
много обеспечения, изменяется при каждом
обновлении руководства.
Номер по каталогу/Издапие Дата Примечание
2018112-119 Редакция А 2011-06 Первая редакция
2018112-119 Редакция В 2012-06 Изменения на страницах 15, 38, 39, 42, 49
2018112-119 Редакция С 2014-01 Изменения в разделах 2.1, 2.2, 2.3, 3, 4.3, 9.3, 10 и 11
2018112-119 Редакция В 2015-05 Изменения в разделах 2.2
1.2 Назначение Руководства
Данное Руководство содержит инструкции, необхо
димые для безопасной эксплуатации продукта и в со
ответствии с его функциями и назначением.
При необходимости Руководство указывает на до
полнительные источники относящейся к прибору ин
формации и/или техническую поддержку.
1.3 Лица, которым адресовано
Руководство
Данное Руководство предназначается клиническим
профессионалам.
Предполагается, что клинические профессионалы
имеют знания в области проведения медицинских
процедур, а также необходимой терминологии для
проведения описанных ниже исследований.
еВ1ке I 20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия □
--- стр. 54 ---
О б л асть прим енения и те хн и ка бе зо па сности
2 Область применения и техника безопасности
2.1 Область применения
Велоэргометр еВ1ке Ь предназначен для использова
ния обученными операторами под непосредствен
ным руководством лицензированного медицинского
специалиста в больницах, амбулаториях, врачебных
кабинетах и реабилитационных центрах.
Велоэргометр еВ1ке Ь используется для проведения
воспроизводимых и сравнимых между собой тестов с
заданной нагрузкой, не зависящей от скорости вра
щения педалей.
Велоэргометр еВ1ке Ь предназначен для исследова
ния взрослых, подростков (от 12 лет до 21 года) и де
тей (от 2 до 12 лет) при условии, что их рост и масса
тела не выходят за пределы, указанные в гл. 10 «Тех
нические характеристики».
еВ1ке Ь -это велоэргометр медицинского класса с
компьютеризованным пультом управления, рассчи
танный на выполнение тестов с физической нагруз
кой в положении «на спине». При скорости вращения
педалей от 30 до 130 об./мин. и нагрузке от 6 до
999 Вт работа велоэргометра не зависит от скорости
вращения. Независимый от скорости диапазон пока
зан на рис. 10-1.
еВ1ке Ь следует использовать только для диагности
ки сердечно-сосудистой системы в состоянии покоя
и при выполнении тестов с физической нагрузкой.
Установив дополнительные опоры для ног, велоэрго
метр также можно использовать в качестве стола для
медицинских исследований.
При работе с велоэргометром необходимо точно со
блюдать все инструкции, приведенные в данном ру
ководстве.
При использовании велоэргометра в других целях
производитель не несет ответственности за возмож
ные травмы и материальный ущерб, нанесенный в ре
зультате ненадлежащего применения устройства.
Выпускается также модель еВ1ке Ь с отдельным
пультом управления, который устанавливается на не
котором расстоянии от велоэргометра и подключает
ся к нему с помощью витого кабеля длиной 2,5 м. На
месте пульта управления устанавливается индикатор
скорости на гибком креплении.
Велоэргометр еВ1ке Ь можно использовать как от
дельно, так и в сочетании с электрокардиографами,
производства компании СЕ НеаЙЬсаге (См. «Под
ключение к электрокардиографам СЕ» на с. 14.). В
последнем случае работой велоэргометра управляет
электрокардиограф. Кроме того, электрокардиограф
запускает сфигмоманометр (опция), встроенный в ве
лоэргометр. Дополнительные измерения артериаль
ного давления можно инициировать вручную.
Текущие результаты измерений выводятся на экране
пульта управления.
Полное документирование результатов стресс-теста
осуществляется с помощью подключенного электро
кардиографа.
Примечание
Эргометры, которые поставляются без модуля
АД, можно дооснастить средствами измерения
АД.
Примечание - Рабочие части
Это компоненты, находящиеся в непосредст
венном контакте с телом человека (например,
приборы для измерения артериального давле
ния).
Биосовместимость
Ко.мпоненты оборудования, описанного в данном
руководстве, в том числе все контактирующие с
пациентом принадлежности, при эксплуатации
согласно инструкциям отвечают требованиям
к биосовместимости, изложенным в соответ
ствующих стандартах. За более подробной ин
формацией обращайтесь в компанию
СЕ НеаШгсаге или ее торговое представитель-
20 18 112 -11 9 Р ед акц ия □ еВ1ке I
--- стр. 55 ---
О б л асть прим енения и те хн и ка бе зо па сности
Рис. 2-1. Эле.ченты управления и индикаторы
1 Зажимный рычаг для регулировки подголовника.
2 Подлокотник для из.черения артериального
давления (справа или слева, только на
устройствах с модулем измерения АД).
3 Опорная рукоятка (помогает пациенту
подниматься на велоэргометр и спускаться с
него).
4 Индикатор скорости.
5 Пульт управления.
6 Выключатель питания.
7 Панель разъемов (сеть питания,
предохранители и т. п.).
8 Опора для ног (опция).
9 Колеса с тормозами.
10
11
12
13
14
Рулон бумаги.
Пульт дистанционного управления для
регулировки положения деки и седла.
Разъем для подсоединения манжеты тонометра
расположен на обеих сторонах деки, рабочая
часть типа ВК {^ ) (только на устройствах
с модулем измерения АД).
Паспортная табличка.
Подставка для ног.
2.2 Символы на оборудовании
Эта кнопка на пульте управления по
зволяет вызвать основное меню или
вернуться к меню предыдущего уровня.
Эта кнопка на пульте управления по
зволяет запустить измерение артери
ального давления перед началом или
в процессе выполнения теста с физи
ческой нагрузкой. Прервать измерение
можно с помощью этой же кнопки.
Символ «Рабочая часть типа В».
•
Л Рабочие части типа В не контактируют
с пациентом непосредственно и обес
печивают только самый низкий уро
вень защиты от поражения электрото
ком.
еВ1ке I 20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия О
--- стр. 56 ---
О б л асть при м е нени я и те хн и ка бе зо па сности
ф
Символ «Рабочая часть типа ВР».
Рабочие части типа ВР присоединены
к телу пациента и обеспечивают более
высокий уровень защиты от пораже
ния электротоком. Рабочие части элек
трически изолированны.
Внимание! Обратитесь к сопроводи
тельной документации.
Оборудование класса I.
Этот символ означает, что утилизацию
электрического и электронного обору
дования необходимо производить от
дельно от бытовых муниципальных
отходов.
Обратитееь к инструкциям по эксплуа
тации.
Этот символ означает, что данное
устройство прошло испытания и сер
тифицировано в еоответетвии с Госу-
дарственными стандартами РФ по без
опасности оборудования.
Номер по каталогу.
Серийный номер.
следующей запланированной
~ проверки (например, март 2011 г.).
ф
Q £ 0123
i j
Выключатель модуля давления
Маркировка СЕ в соответствии
с Директивой ЕС 93/42/ЕЕС по меди
цинским устройствам.
Уведомляющая организация TUV
Sued Product Service GmbH, Ridlerstr.
65, 80339 Muenchen, Германия.
Nationally Recognized Testing Laboratory
Эмблема сертифицированной иепыта-
тельной лаборатории (для США и Кана
ды).
Сведения о производителе.
Дата изготовления.
Числовое выражение под этим симво
лом указывает дату изготовления в
формате ГГГГ-ММ.
11
?
Не содержит ПВХ.
Не еодержит латекса.
( ) Для указанной окружности руки.
Малый размер.
Стандартный размер.
Большой размер.
Транспортная маркировка и манипуля
ционные знаки: «Верх».
Транспортная маркировка и манипуля
ционные знаки: «Беречь от влаги».
Транспортная маркировка и манипуля
ционные знаки: «Хрупкое. Осторож
но».
Транспортная маркировка и манипуля
ционные знаки: «Ограничение темпе
ратуры».
Транспортная маркировка и манипуля
ционные знаки: «Ограничение отно-
еительной влажноети (без конденса
ции)».
Транспортная маркировка и манипуля
ционные знаки: «Ограничение давле
ния».
Транспортная маркировка и манипуля
ционные знаки: «Штабелировать за
прещается».
Данная продукция прошла все
установленные в
технических регламентах
Таможенного союза процедуры оценки
(подтверждения) соответствия и
соответствует требованиям всех
распространяющихея на данную
продукцию технических регламентов
Таможенного еоюза.
0
ЕП[
20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия D eB ike L
--- стр. 57 ---
О б л асть при м е нени я и те хн и ка бе зо па сности
2.3 Техника безопасности
Опасно!
Опасность взрыва.
Данное устройство не предназначено для ис
пользования в условиях, в которых существует
опасность взрыва. Опасность взрыва может
быть связана с применением горючих анестети
ков, средств для очистки кожи и дезинфицирую
щих средств.
Осторожно!
Опасность для пациента и риск повреждения
оборудования.
- Велоэргометр еВ1ке I следует защищать
от воздействия прямого солнечного света,
чтобы не допустить чрезмерного нагрева
ко.мпонентов. Велоэргометр еВ1ке 1, как
медицинское устройство, не рассчитан на
использование на открыто.ч воздухе. Более
того, у этого устройства нет специальной
защиты от влаги. Попадание влаги внутрь
устройства повышает опасность пораже
ния электрическим током и может приве
сти к поломке.
Кроме того, данное устройство не следует
использовать вблизи от электростанций,
поскольку в этом случае нельзя гарантиро
вать его надежную работу.
Опасность для людей.
Перед началом работы оператор должен убе
диться в то.и, что велоэргометр исправен и на
ходится врабоче.4 состоянии. В частности, не
обходимо проверить кабели и разъемы на пред-
.чет износа. Перед использовани&ч велоэргоме
тра поврежденные компоненты следует заме
нить.
Сбои в работе оборудования.
- Для подключения велоэргометра к други.ч
устройствам пеобходи.чо использовать
специальные экранированные кабели, по
ставляемые компанией СЕ Неакксаге.
Осторожно!
Сбои в работе оборудования.
- Рядом с велоэргометром не следует исполь
зовать сотовые телефоны, поскольку они
могут вызвать сбои в его работе. Наиболее
вероятной причиной неустойчивости ото
бражаемых значений нагрузки являются
электромагнитные помехи. Если указанное
значение часто меняется несмотря па то,
что скорость вращения педалей превыша
ет 30 об./чин., это может быть вызвано
электромагнитными помехами.
Опасность поражения электрическим током.
- При подключении велоэргометра к другому
оборудованию или включении велоэрго.че-
тра в конфигурацию медицинской систечы
необходимо удостовериться в том, что
суммарные токи утечки не представляют
опасности. Для получения болев подробной
информации обращайтесь в торговое пред
ставительство или сервисный центр ко.ч-
пании СЕ Неакксаге.
- Велоэргометр следует подключать только
к тем электросетя.ч, которые удовлетво
ряют местным нормативным требовани
ям.
Опасность для пациента.
Требования действующей в Германии Директи
вы об операторах медицинских устройств
(МРВеке'ЛУ, § 5) таковы:
- операторы должны пройти курс обучения
работе с велоэрго.четро.ч;
- операторы должны быть знакомы с .чето-
дами обращения с велоэргометром и спосо-
бо.ч его сборки;
- операторы должны знать и соблюдать
правила техники безопасности, относящи
еся к эксплуатации устройств данного ти
па;
- операторы должны иметь информацию о
прочих правилах и предписаниях, связанных
с эксплуатацией данного оборудования (в
частности, о правилах техники безопасно
сти);
- операторы должны знать о потенциаль
ных опасностях, связанных с использовани-
е.ч оборудования данного типа
- операторы должны убедиться в отсутст
вии несанкционированных из.ченений.
10 еВ1ке I 2 0 18 112 -11 9 Р ед акц ия О
--- стр. 60 ---
П од готовка к ра б о те и под кл ю ч ен и е к сети питания
Рис. 3-1. Подсоединение манжеты для измерения
артериального давления
а Гнездо для микрофона,
б Гнездо для трубки от манжеты.
Установка дополнительных принадлежностей
• Вставьте крепление подлокотника в направляю
щую справа или слева и закрепите его в нужном
положении 2 (только на устройствах с модулем
измерения артериального давления).
• Установите опору для ног 8 (опция).
• Установите крепление для рулона бумаги и на
деньте на него рулон бумаги 10.
• Подсоедините манжету для измерения артериаль
ного давления.
Манжету для измерения артериального давления
можно подсоединять как с правой, так и с левой
стороны деки 12.
- Подключите микрофон к гнезду а (рис. 3-1).
- Подсоедините трубку от манжеты к соедини
тельной муфте б. Трубка должна зафиксиро
ваться. Чтобы отсоединить трубку, сдвиньте
гофрированную манжету назад.
20 18 112 -11 9 Р ед акц ия О еВ1ке I 13
--- стр. 61 ---
П од готовка к раб оте и п од кл ю чени е к сети питания
Внимание!
Опасность повреждения оборудования. Перед
подключением велоэргометра к сети питания
убедитесь в том, что параметры сети питания
соответствуют значениям, указанньш на па
спортной табличке велоэрго.метра. Паспортная
табличка находится на задней перекладинера-
.чы (13, рис. 2-1).
Рис. 3-4 Панель разъемов
Соединитель
ный кабель
Разъем на
эргометре
еВ1ке
22336203 порт 1
22336203 порт 1
2017911-131 USB
22336203 порт 1
2006795-001 порт 1
2006795-001 порт 1
2006795-001 порт 1
2008110-001 аналоговый.
2008114-001 порт 3
Подключение
Подключение к сети питания
Панель разъемов находится на задней части привод
ного узла (7, рис. 2-1).
• Вставьте шнур питания в гнездо а (рис. 3-3).
• Закрепите разъем шнура с помощью фиксатора а.
• У становите натяжной зажим, как показано на рис.
3-3. Обратите внимание на то, что для шнуров раз
ной толщины используются разные натяжные за
жимы.
Подключение к электрокардиографам GE
Электро
кардиограф
CardioSys
CardioSoft*
CASE
CardioSmart ST**
MAC 1200 ST
MAC 1600 ST
MAC 5000 ST/
5500 ST (Подклю
чение только через
COM-модуль
(рис. 3-5)***)
• Также возможно подключение через USB-порт. Од
нако в этом случае необходимо сначала установить
соответствующие драйверы (см. прилагающийся
компакт-диск). Инструкции по установке драйверов
см. в руководстве по техническому обслуживанию.
** Только эргометр eBike со встроенным модулем из
мерения АД.
*** К установке СОМ-модуля (кат. номер 2017911-
132) и настройке оборудования (см. руководство по
техническому обслуживанию) допускаются только
представители сервисной службы, прошедшие спе
циальное обучение.
В момент поставки конфигурация эргометра eBike L
настроена на обмен данными с электрокардиографа
ми, имеющими цифровое управление.
Для работы с электрокардиографами с аналоговой
системой управления (MAC 5000 ST/5500 ST) необ
ходимо установить следующие параметры (см. гл. 6
«Конфигурация»):
- в меню Default Mode (Режим по умолчанию): ПК;
- в меню EKG Туре (Тип ЭКГ): Analog/Digital
(Аналоговый / Цифровой).
• Установите натяжной зажим, чтобы предотвра
тить случайное отсоединение кабеля.
14 eB ike L 20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия D
--- стр. 62 ---
П од готовка
4 Подготовка
eBike
Seiftest running
4.1 Включение велоэргометра
и проверка его
работоспособности
• Нажмите на выключатель питания (6, рис. 2-1),
чтобы включить эргометр (зеленый индикатор
должен загореться).
• Во время включения велоэргометра и выполнения
самотестирования пациент не должен вращать пе
дали.
Рис. 4-1 Начальный экран при самотестировании
Ergometry
Manual
Settings
Select
Рис. 4-2 Основное меню
Рис. 4-3. Кнопки на пульте управления
а Запуск и остановка измерения артериального
давления.
б Вызов основного меню или возврат к меню
предыдущего уровня.
в, г, дПрограммные кнопки, вызывающие функции,
которые указаны рядом с ними на экране.
Примечание
Если эргометр подключен к электрокардиографу
MAC5000 ST/5500 ST, соблюдайте следующий по
рядок включения и выключения приборов.
ВКЛЮЧЕНИЕ: сначала MAC 5000 ST/5500 ST,
затем eBike.
ВЫКЛЮЧЕНИЕ: сначала eBike, затем
MAC 5000 ST/5500 ST.
Автоматически запускается процедура самотестиро
вания велоэргометра (рис. 4-1). После ее завершения
на экране появляется основное меню (рис. 4-2). Появ
ление основного меню указывает на то, что велоэрго
метр готов к работе.
Примечание
В конфигурации велоэргометра можно выбрать
режим работы, который будет использоваться
по умолчанию. В это.ч случае в.место основного
меню будет появляться начальный экран вы
бранного режима. К основно.чу меню можно пе
рейти с помощью кнопки (см. гл. 7 «Конфи
гурация»).
Если после самотестирования появится код
ошибки (например, «Внутренняя ошибка: непо
ладка.модуля НИАД, 0010»), обратитесь к разде
лу «Сообщения об ошибках» на с. 35 за инфор.ча-
цией об устранении неполадок.
Перед тем как надевать манжету для измере
ния артериального давления на руку пациента,
необходимо включить велоэргометр eBike Т.
Помимо трех программных кнопок в, г, д (рис. 4-3) на
пульте управления имеются кнопки а и б.
Кнопка служит для измерения артериального
давления перед началом или в процессе выполнения
теста с физической нагрузкой. Прервать измерение
можно с помощью той же кнопки.
КнопкаЩ ^ служит для вызова основного меню или
для возврата к меню предыдущего уровня.
20 18 112 -11 9 Р ед акц ия D eB ike L 15
--- стр. 63 ---
П од готовка
Ergometrie
Manuell
Einstellungen
т.шт.
Рис. 4-4 Основное меню
Рис. 4-5 Меню настроек
Sprache
English
Français
Español
Italiano
'IS-'-
О О
Рис. 4-6. Меню выбора языка
Íшт
Действие трех программных кнопок зависит от того,
какое меню выводится на экран. Нажатие програм
мной кнопки вызывает выполнение функции, указан
ной над ней на экране. Например, в основном меню
левая и правая программные кнопки служат для пере
мещения полосы курсора вверх и вниз, а средняя
кнопка - для выбора пункта меню.
PC Mode (Режим ПК): работой велоэргометра
управляет электрокардиограф
(см. п. 5.2).
Ergometry (Эргометрия)', работой велоэргометра
управляют сохраненные ранее протоко
лы стресс-теста (см. п. 5.3).
Manual (Ручнойрежим)', управление эргоме
тром осуществляется вручную
(см. п. 5.4).
Settings (Параметры)', настройка параметров
конфигурации велоэргометра (см. гл. 7).
4.2 Выбор языка
При первом включении велоэргометра все текстовые
строки на экране выводятся на немецком языке. Что
бы выбрать другой язык, выполните следующие дей
ствия:
• Нажмите кнопку б И и (рис. 4-3), чтобы вызвать
на экран основное меню (рис. 4-4).
• С помощью кнопок ги д установите полоску кур
сора на пункт Einstellungen (Настройки) и нажми
те кнопку в, чтобы подтвердить выбор.
На экране появится меню настройки (рис. 4-5).
• С помощью кнопок ги д установите полоску кур
сора на пункт Sprache (Язык) и нажмите кнопку в,
чтобы подтвердить выбор.
На экране появится меню выбора языка (рис. 4-6).
• С помощью кнопок ги д установите полоску кур
сора на название нужного языка и нажмите кноп
ку в, чтобы подтвердить выбор.
16 eB ike L 20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия D
--- стр. 64 ---
П од готовка
4.3 Подготовка к исследованию
Рис. 4-7. Пульт дистанционного управления
а При нажатии кнопки на пульте загорается
зеленый индикатор.
б Регулировка продольного наклона (от О до 45°).
в Регулировка седла.
Внимание!
Опасность для пациента и риск повреждения
оборудования.
При подъеме на велоэргометр и спуске с него дер
жаться можно только за опорную рукоятку 3
(рис. 2-1). Подлокотник 2 не рассчитаны на пол
ный вес тела, поэтому его
нельзя использовать при подъеме и спуске.
Осторожно!
Опасность для пациента. Перед тем как исполь
зовать велоэргометр, заблокируйте все его коле
са (9, рис. 2-1). Если этого не сделать, велоэрго
метр может сдвинуться в спюрону и, в резуль
тате, кто-то из присутствующих получит
трав.цу. Особенно вероятно это становится в
момент посадки пациента на велоэргометр.
Примечание
Электропривод. Блок управления не рассчитан
на работу в непрерывном режиме. Необходимо
установить соответствующую длительность
движения — интервал 10% (1 мин/9 мин). Это
означает, что после непрерывной нагрузки блока
управления в течение 1 мин должен а!едовать
перерыв длительностью 9 мин.
Регулировка положения деки
Положение седла и деки регулируется с помощью
пульта дистанционного управления (рис. 4-7).
Кнопки б: регулировка продольного наклона (от О до
45°).
Кнопки в: регулировка положения седла.
При нажатии любой из кнопок загорается зеленый
индикатор. При достижении крайнего положения
движение автоматически останавливается. Кроме то
го, движение останавливается при одновременном
нажатии двух кнопок, относящихся к одному из элек
троприводов (т. е. двух кнопок б или двух кнопок в).
2 0 18 112 -11 9 Р ед акц ия D eB ike L 17
--- стр. 65 ---
П од готовка
Рис. 4-8. Опора для ног
Примечание
- После регулировки зажимные рычаги следу
ет затянуть. Не затягивайте рычаги
слишком сильно.
- Раз в три месяца смазывайте резьбу за-
жи.чныхрычагов подходящей счазкой, на
пример OKS 470.
Подготовка деки и пациента
Перед тем как пациент поднимется на велоэргометр,
необходимо подготовить деку следующим образом.
• Опустите седло в нижнее положение.
• Наклоните деку на угол 45°, чтобы упростить
подъем пациента на велоэргометр.
• Снимите опору для ног, если она мешает подъему
пациента (рис. 4-8).
• Попросите пациента подняться на велоэргометр.
• Если на педалях установлены туклипсы, отрегу
лируйте их в соответствии с размером обуви па
циента и закрепите его ступни в туклипсах с по
мощью застежек-липучек.
• Установите опору для ног на место.
Когда педаль находится в самом нижнем положении,
угол между осью верхней части тела и бедром дол
жен составлять 10 градусов.
• Отрегулируйте седло так, чтобы обеспечить со
блюдение этого требования.
• Отрегулируйте положение подголовника так, что
бы он опирался на плечо и поддерживал голову
пациента.
18 eB ike L 20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия D
--- стр. 66 ---
П од готовка
Рис. 4-9 Правильный размер манжеты
Рис. 4-10 Неправильный размер манжеты
Наложение манжеты для измерения
артериального давления
Размер манжеты
Внимание!
Ошибки в измерениях. Использование манжеты
ненадлежащего размера может привести
к ошибкам в измерении параметров.
Размер манжеты должен всегда соответствовать раз
меру руки пациента. На каждой манжете указана мак
симальная допустимая окружность руки.
Закрывая застежку-липучку, убедитесь, что засечка
на металлической застежке (рис. 4-10, а) находится
в диапазоне INDEX (Индекс) (б), который указан
стрелкой, а не за его пределами.
Положение микрофона
Перед наложением манжеты проверьте правильность
расположения микрофона в красном кармане (с вну
тренней стороны манжеты). Металлическая сторо
на микрофона должна быть обращена к руке.
- Вставьте микрофон как можно глубже в кар
ман и убедитесь в том, что его кабель не скру
чен.
Рис. 4-11 Установка микрофона
2 0 18 112 -11 9 Р ед акц ия D eB ike L 19
--- стр. 67 ---
П од готовка
Рис. 4-12 Положение плечевой артерии
Рис. 4-13 Пальпация плечевой артерии
Рис. 4-14 Положенная манжета
Рис. 4-16 Гнезда д.пя подключения микрофона (а)
и трубки манжеты (б)
Наложение манжеты
Важнейшим условием, необходимым для точного из
мерения давления при тестах с физической нагруз
кой, является правильная установка микрофона.
Центр микрофона должен располагаться точно над
плечевой артерией.
Определить положение артерии можно методом
пальпации.
Положение микрофона определяется по красному
язычку.
Манжету следует накладывать непосредственно на
кожу. НЕ НАКЛАДЫВАЙТЕ манжету поверх оде
жды, на бумажные салфетки и т. д. (микрофон - это
пьезоэлектрическая измерительная система, принцип
действия которой основан на отслеживании пульса
ций артериального давления).
Наложите манжету приблизительно на 2 см выше лок
тевого сгиба. Манжета должна быть затянута достаточ
но туго, но при этом не должна мешать кровообраще
нию. Убедитесь в том, что во время теста с физической
нагрузкой манжета не смещается вдоль руки.
Если манжета затянута слишком слабо, это может
привести к потере точности измерений. Поэтому,
если в течение нескольких секунд давление в манже
те не достигнет некоторого минимального уровня,
эргометр еВ1ке автоматически прервет измерение.
Язычок манжеты должен располагаться под металли
ческой скобой (рис. 4-15).
Подсоединение манжеты для измерения
АД, закрепление трубки манжеты •
• Подсоедините кабель микрофона к гнезду а (рис.
4-16).
• Подсоедините трубку манжеты к втулке гнезда б.
Наконечник трубки должен надежно зафиксиро
ваться в гнезде. Чтобы отсоединить трубку,
сдвиньте втулку с насечкой назад.
• Если артериальное давление измеряется во время
тестов с физической нагрузкой, постарайтесь не
допустить проявления артефактов движения.
20 еВ1ке I 2 0 18 112 -11 9 Р ед акц ия О
--- стр. 69 ---
В ы полнение те ста с ф и зи че ской нагрузкой
DDD
Рис. 5-1 Индикатор скорости для паг/иента
а Стрелка светится, если скорость слишком мала,
б Прямоугольник светится, когда скорость
находится в нормальных пределах,
в Стрелка светится, если скорость слишком
высока.
Ergometry
Manual
Setti ngs
Select
Рис. 5-2 Основное меню
99 9
Рис. 5-3 Начальное меню для режима ПК
а Значения артериального давления
(систолическое, диастолическое) или давления
в манжете во время измерения,
б Текущая нагрузка.
в Д.чительность теста с физической нагрузкой
(только в ручном ре.жиме и ре.жиме эргометрии),
г Частота пульса (конфигурируется),
д Скорость (об./.мин.),
е Подъем седла,
ж Опускание седла.
5 Выполнение теста с физической
нагрузкой
5.1 Индикатор скорости
для пациента
Индикатор скорости состоит из трех светодиодов, ко
торые позволяют пациенту определить, с нужной ли
скоростью он вращает педали. Диапазон скорости
вращения можно задать в конфигурации эргометра
(см. в гл. «Конфигурация», с. 29).
5.2 Режим ПК
Выбор и активизация режима работы
В ЭТОМ режиме работой эргометра управляет подклю
ченный к нему электрокардиограф. С помощью пуль
та управления эргометра можно лишь запустить из
мерение артериального давления О .
• с помощью правой или левой программной кноп
ки установите полоску курсора на пункт PC Mode
(Режим ПК) и нажмите среднюю программную
кнопку, чтобы выбрать этот пункт.
На экране появится начальное меню режима (рис. 5-3).
Примечание
В конфигурации эргометра можно выбрать ре
жим работы, который будет использоваться по
умолчанию. В этом случае вместо основного ме
ню будет появляться основой экран выбранного
режима, К основному .меню можно перейти с по
мощью кнопки ^ !!1 1 (см. в гл. «Конфигурация»,
а 29).
После этого эргометр будет ожидать сигнала запуска
от электрокардиографа.
• Закончив подготовку пациента, инициируйте вы
полнение теста с физической нагрузкой с помо
щью электрокардиографа.
Эргометр подаст три звуковых сигнала, а индикатор
скорости трижды мигнет, показывая, что тестирова
ние началось. После этого пациент должен начать
вращать педали.
22 eB ike L 20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия D
--- стр. 70 ---
В ы полнение те ста с ф и зи че ской нагрузкой
Примечание
Чтобы выйти из режима ПК, выключите и сно
ва включите эргометр.
Если скорость вращения педалей пациентом
окажется ниже 30 об./мин., индикатор нагрузки
(рис. 5-3, б) начнет мигать. Если это будет про
должаться более 20 секунд, на индикаторе на
грузки появится значение 0.
Индикатор нагрузки начинает .мигать и в то.м
случае, еаш скорость вращения педалей пациен
том выходит за пределы, которые соответст
вуют семейству характеристик, показанному
на рис. 10-1, поскольку в этом случае нагрузка бу
дет меньше необходимой.
2 0 18 112 -11 9 Р ед акц ия □ еВ1ке I 23
--- стр. 71 ---
В ы по лне ни е те ста с ф и зи че ской нагрузкой
5.3 Тест с физической нагрузкой
0 0 00 о
25 6 6
Watt min Т\ Imin
mmHg У/m i n
Start
Рис. 5-5 Реж'им эргометрии
а Результаты измерения артериального давления
(систолическое, диастолическое),
б Базовая нагрузка (выводится через 15 секунд
после запуска теста).
в Длите.чьность теста с физической нагрузкой
г Частота пульса (конфигурируется),
д Скорость (об./мин.).
На экране появится меню протокола (рис. 5-4).
Полоска курсора будет установлена на строку с на
званием последнего использовавшегося протокола
выполнения теста. С помощью левой и правой про
граммных кнопок перейдите к одному из 15 протоко
лов. Нажмите среднюю программную кнопку, чтобы
выбрать нужный пункт и вызвать соответствующий
начальный экран (рис. 5-5).
• Закончив подготовку пациента, запустите вы
полнение теста, нажав среднюю программную
кнопку.
Эргометр подаст три звуковых сигнала, а индикатор
скорости трижды мигнет, показывая, что тестирова
ние началось. Одновременно с этим будет запущен
таймер теста с физической нагрузкой (в, рис. 5-5).
Когда примерно через 15 секунд на экране появится
значение базовой нагрузки (б), пациент должен на
чать вращать педали.
Примечание
Параметры протоколов приводятся в приложе
нии. Инструкции по редактированию протоко
лов см. в гл. «Конфигурация» на с. 29.
24 eB ike L 2 0 18 112 -11 9 Р едакц ия D
--- стр. 72 ---
В ы полнение те ста с ф и зи че ской нагрузкой
Изменение параметров во время теста
с физической нагрузкой
После начала тестирования информация на экране
будет обновляться (рис. 5-6). В это время можно уве
личивать или уменьшать нагрузку с помощью правой
и левой программных кнопок (шаг изменения задает
ся в конфигурации в диапазоне от 1 до 25 Вт); для пе
рехода к фазе восстановления следует нажать сред
нюю программную кнопку.
Рис. 5-7 Фаза восстановления
Завершение теста
Проведение теста прекращается автоматически по
сле выполнения всех стадий, предшествующих фазе
восстановления. Кроме того, в любой момент тести
рование можно прервать вручную. Чтобы прервать
выполнение теста, нажмите среднюю программную
кнопку для перехода к фазе восстановления (рис. 5-7).
Во время фазы восстановления пациент продолжает
вращать педали. Нагрузка во время восстановления
снижается до заданного значения. Нагрузку также
можно увеличивать и уменьщать вручную.
Чтобы завершить тестирование, нажмите среднюю
программную кнопку.
2 0 18 112 -11 9 Р ед акц ия О еВ1ке I 25
--- стр. 73 ---
В ы полнение те ста с ф и зи че ской нагрузкой
Рис. 5-9 Ручной режим
5.4 Ручной режим
Выбор и активизация режима работы
Данный режим работы рассчитан на ручное управле
ние эргометром; иными словами, значения базовой
нагрузки, увеличения нагрузки и т. п. вводятся вруч
ную. Измерение артериального давления также запу
скается вручную с помощью кнопки
• С помощью правой или левой программной кноп
ки установите полоску курсора на пункт Manual
(Ручной режим) и нажмите среднюю програм
мную кнопку, чтобы выбрать этот пункт.
Появится основной экран (рис. 5-8).
Примечание
В конфигурации эргометра можно выбрать ре
жим работы, который будет использоваться по
умолчанию. В этом случае вместо основного ме
ню будет появляться основой экран выбранного
режима. К основному меню можно перейти с по
мощью кнопки (см. в гл. «Конфигурация» на
а 29).
• Измените базовую нагрузку с помощью правой и ле
вой программных кнопок. Шаг изменения можно
задавать в конфигурации в диапазоне от 1 до 25 Вт.
• Закончив подготовку пациента, запустите вы
полнение теста, нажав среднюю программную
кнопку.
Эргометр подаст три звуковых сигнала, а индикатор
скорости трижды мигнет, показывая, что тестирова
ние началось. Одновременно с этим будет запущен
таймер длительности теста с физической нагрузкой.
После этого пациент должен начать вращать педали.
Название кнопки Start (Пуск) изменится на End
(Заверщить) (рис. 5-9). Нажав эту кнопку, можно
прервать тестирование.
В ручном режиме фаза восстановления отсутствует.
26 eB ike L 20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия D
--- стр. 75 ---
И зм ерение а р те ри ал ьн ого д авл е ни я
Выполнение измерения
Эргометр eBike необходимо включить до того, как на
кладывать манжету для измерения артериального дав
ления. Во время запуска эргометр eBike проверяет дат
чики и обнуляет их показания. Если к этому моменту
манжета будет уже наложена на руку, давление в ней
может быть сброшено не полностью. В этом случае эр
гометр eBike выведет на экран сообщение об ошибке
(см. разд. «Сообщения об ощибках» на с. 35).
Попросите пациента не сокращать мышцы верхней ча
сти руки во время измерения артериального давления.
Рука пациента должна находиться в расслабленном со
стоянии на подлокотнике (2, рис. 2-1).
Для правильной фильтрации артефактов и настройки
усиления важное значение имеют базовые измерения
ЛД, проводимые в состоянии покоя.
Базовым измерением всегда считается первое измере
ние, выполняемое системой (например, CardioSoft,
CASE).
При проведении базового измерения пациент не дол
жен двигаться. Ни при каких обстоятельствах пациенты
не должны начинать вращать педали.
Если возникнет подозрение, что результаты базового
измерения являются ощибочными или маловероятны
ми, тест с физической нагрузкой необходимо прервать
средствами электрокардиографа, а затем выполнить за
ново.
Внимание!
Ошибка базового измерения АД. Измерение, ко
торое было инициировано вручную на пульте
управления, НЕ ЯВЛЯЕТСЯ базовьш измерени
ем для соответствующего теста с физической
нагрузкой. Система должна завершить предыду
щий тест с физической нагрузкой.
Точность измерений
На измерение артериального давления могут повлиять
самые разные обстоятельства, в том числе все, что от
влекает внимание пациента, например сильный щум
или ходящие вокруг люди.
Следует помнить, что к повыщению давления может
привести даже незначительное движение пациента.
Кроме того, пациенты не должны разговаривать в про
цессе измерения, так как это также может привести к
увеличению АД.
Для сравнения измерений на двух руках оба измерения
должны быть выполнены одновременно. Результаты,
при этом, могут существенно различаться.
Для проверки точности измерений на эргометре eBike
сначала проведите три измерения на одной руке с помо
щью eBike и одновременно три измерения на другой ру
ке с помощью контрольного аппарата. После этого, не
снимая манжет, поменяйте аппараты друг на друга и
проведите еще три измерения.
Сравните средние значения полученные в этих шести
измерениях.
Значения артериального давления, определенные эрго
метром eBike, должны быть эквивалентны тем, которые
бы получил опытный специалист аускультационным
методом с помощью манжеты и стетоскопа - в преде
лах, указанных Американским институтом государст
венных стандартов для измерений, проводимых руч
ным и электронным способом.
Ощибки измерения систолического и диастолического
давления особенно часто могут встречаться у пациен
тов с аритмией.
Перед новой попыткой выполнить тест, проверьте пра
вильность наложения манжеты, положение микрофона
и при необходимости еще раз объясните пациенту его
действия в процессе измерений.
28 eB ike L 20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия D
--- стр. 76 ---
К онф игурац ия
7 Конфигурация
Ergometry
Manual
Settings
Select
Рис. 7-1 Основное меню
Settings
■ d efault Mode
Protocols
Contrast
Load Change
Language
t Select
Puc. 7-2 Меню конфигурации
Основные сведения
Некоторые параметры устройства можно изменять
в соответствии с текущими условиями проведения
теста. Выбранные параметры будут сохранены и ав
томатически вызваны при следующем включении эр
гометра.
• С помощью правой или левой программной кноп
ки установите полоску курсора на пункт Settings
(Настройки) и нажмите среднюю программную
кнопку, чтобы выбрать этот пункт.
На экране появится меню конфигурации (рис. 7-2).
• С помощью правой и левой программных кнопок
установите полоску курсора на параметр, значе
ние которого требуется изменить, и выберите его,
нажав среднюю программную кнопку.
После внесения всех необходимых изменений вый
дите из меню конфигурации, нажав кнопку Щ Ц .
Примечание
В конфигурации эргометра можно выбрать ре
жим работы, который будет использоваться по
умолчанию. В этом случае вместо основного ме
ню будет появляться основой экран выбранного
режима. К основному меню можно перейти с по
мощью кнопки f e i l (см. гл. 7 «Конфигурация»).
Примечание
В.момент поставки конфигурация эрго.четра
настроена на обмен данными с электрокар
диографами с цифровым управлением.
Если эргометр используется в сочетании с
электрокардиографом MAC 5000 ST/5500 ST
(с аналоговым управлением), выберите в меню
Default Mode (Режим по умолчанию) пункт PC
Mode (Режим ПК), а в меню EKG Туре (Тип
ЭКГ) - пункт Analog/Digital (Аналоговый /
цифровой).
Рис. 7-3 Меню Default Mode
(Режим по умолчанию)
Меню Default Mode
(Режим по умолчанию)
С помощью этого меню выбирается режим, который
по умолчанию будет активизироваться при включе
нии эргометра.
• У становите полоску курсора на название нужного
режима е помощью левой и правой программных
кнопок, а затем нажмите среднюю программную
кнопку, чтобы выбрать этот режим и выйти из
данного меню.
• Чтобы выйти из режима конфигурации, нажмите
кнопку 1 ^ 1 .
2 0 18 112 -11 9 Р едакц ия D eB ike L 29
--- стр. 77 ---
К онф игурац ия
Protocols
. WHO Hl^
2 . В А L
3 . Н о 1 1 m а n n
4. STD.France
5. Standard
t Select
Puc. 7-4 Выбор протокола
t Select
Pvc. 7-5 Редактирование протокола
Рис. 7-6 Значение базовой нагрузки
отображается в инверсном виде
Редактирование протокола выполнения
теста
Первые 5 протоколов являются фиксированными; из
менить их нельзя. Протоколы 6-15 в случае необхо
димости можно отредактировать. Изменять можно
следующие параметры протоколов:
- базовая нагрузка;
- длительность стадии;
- стадия нагрузки (приращение нагрузки).
• На экране редактирования протокола (рис. 7-5)
установите полоску курсора на тот параметр, зна
чение которого требуется изменить (например,
Basic Load (Базовая нагрузка)), и подтвердите вы
бор, нажав среднюю программную кнопку.
Значение базовой нагрузки будет показано в инвер
сном виде (рис. 7-6).
• Измените значение базовой нагрузки с помощью
правой и левой программных кнопок и подтвер
дите выбранное значение, нажав среднюю про
граммную кнопку.
В случае необходимости тем же способом можно от
редактировать и другие параметры.
• Чтобы выйти из режима конфигурации, нажмите
кнопку
Параметры можно изменять в следующих пределах:
Параметр
Базовая нагрузка
Длительность стадии
Стадия нагрузки
Диапазон изменения
20-100 Вт
1-30 минут
1^00 Вт
Примечание
В гл. 12 «Приложение» приводится список пара
метров протоколов выполнения теста с физиче
ской нагрузкой, хранящихся в памяти эргоме
тра.
30 eB ike L 20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия D
--- стр. 78 ---
К онф игурац ия
Contrast
Контрастность
Контрастность можно изменять в диапазоне от О до
100% с шагом 5%.
Select
Рис. 7-7 Регулировка контрастности
Рис. 7-8 Выбор шага изменения значений
параметров
Language
Deutsch
English
Français
Español
Italiano
Select
Изменение нагрузки
Нагрузку можно изменяться с шагом 1,5,10 или 25 Вт.
Язык
Выберите язык, который будет использоваться для
вывода текста.
Рис. 7-9 Выбор языка
20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия D eB ike L 31
--- стр. 79 ---
К онф игурац ия
Веер
г t S e le c t
Рис. 7-10 Включение и отключение звукового
сигнала для QRS-комтексов
Рис. 7-11 Установка даты
Date
^.10.2003
Time
12:44:49
t S e le c F
Рис. 7-12 Установка даты
Звуковой сигнал
С помощью этого экрана можно включить или от
ключить звуковой сигнал для 0Я8-комплексов во
время измерения артериального давления.
Версия программного обеспечения
Выберите пункт Software Version (Версия ПО), чтобы
вывести на экран информацию о версии установлен
ного программного обеспечения.
Дата и время
Выберите пункт Date and Time (Дата и время), чтобы
установить дату и время.
• Сначала выберите параметр, значение которого
требуется изменить, и подтвердите выбор с помо
щью средней программной кнопки.
При выборе даты полоска курсора сначала устанав
ливается на число месяца (рис. 7-12).
• Измените число с помощью левой и правой про
граммных кнопок и подтвердите выбор с помо
щью средней программной кнопки. Полоска кур
сора переместится на номер месяца.
• Тем же способом установите месяц и год.
• Выполните те же действия для установки времени.
32 eB ike L 20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия D
--- стр. 80 ---
К онф игурац ия
EKG Type
t Select
Puc. 7-13 Ввод пароля
EKG Type (Тип ЭКГ)
Данное меню позволяет переключаться между циф
ровым и аналоговым управлением эргометром.
Доступ к меню закрыт паролем.
• С помощью левой и правой программных кнопок
введите в поле пароля значение 003 и подтвердите
ввод с помощью средней программной кнопки.
Это вызовет появление экрана, показанного на рис. 7-14.
• Выберите тип электрокардиографа с помощью ле
вой и правой программных кнопок и подтвердите
выбор с помощью средней программной кнопки.
EKG Туре
Analog / Digital
Select
Рис. 7-14 Выбор между цифровым и аналоговым
управлением
2 0 18 112 -11 9 Р ед акц ия D eB ike L 33
--- стр. 84 ---
Ч истка, об сл уж и ван и е и ути ли за ц и я
9.2 Обслуживание
Проверка перед каждым использованием
• Перед каждым использованием необходимо ос
мотреть устройство и кабели на предмет механи
ческих повреждений.
При обнаружении повреждений или нарушений, ко
торые могут представлять угрозу для пациента или
оператора, необходимо отремонтировать устройство
перед продолжением его эксплуатации.
Проверка техники безопасности
и контроль системы измерения
Каждые два года инженер сервисного центра, имею
щий разрешение компании СЕ НеакЬсаге, должен
выполнять проверку техники безопасности и тести
ровать систему измерений в соответствии с приняты
ми нормами. Для получения дополнительной инфор
мации обратитесь к местному авторизованному диле
ру-
Кроме того, каждые два года уполномоченный спе
циалист должен проверять и калибровать автомати
ческий сфигмоманометр, встроенный в пульт управ
ления.
Дата следующей проверки указывается на наклейке,
которая размещается рядом с паспортной табличкой
велоэргометра.
Регулировка велоэргометра
Инструкции по регулировке см. в руководстве по тех
ническому обслуживанию, которое можно заказать в
компании СЕ НеаЙЬсаге.
9.3 Утилизация изделия
Не утилизируйте изделие, описанное
в данном руководстве, вместе с бытовы
ми муниципальными отходами. Утили
зация изделия должна производиться от
дельно. Для получения информации о
порядке вывода оборудования из эк
сплуатации обратитесь к ответственно
му изготовителю данного оборудования
ег§оИпе СшЬН. Правила обращения с
бытовыми отходами не предусмотрены;
правила утилизации описаны в докумен
тации компании ergoline СгпЬН.
Обратитесь к инструкциям по эксплуата
ции.
20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия □ еВ1ке I 37
--- стр. 85 ---
Т е хн и ческие ха ра ктер исти ки
10 Технические характеристики
Велоэргометр
Модель
- модульная велоэргометрическая система eBike L.
Режим работы
- непрерывная работа.
Источник питания
- 120 В, 60 Гц;
- 230 В, 50 Гц.
Потребляемая мощность
- макс. 345 ВА.
Предохранители
- 2хТ 2,0 А Н -230В ;
- 2 хТ 4 ,0 А Н -1 2 0 В .
Принцип торможения
- управляемый компьютером тормоз, основанный
на использовании вихревых токов, с возможно
стью измерения крутящего момента; действие
тормоза не зависит от скорости (в соответствии со
стандартом DIN VDE 0750-238).
Диапазон нагрузки
- 6-999 Вт вне зависимости от скорости вращения
педалей.
Диапазон скорости вращения
- 30-130 об./мин. (см. рис. 10-1).
Погрещность нагрузки
- согласно стандарту DIN VDE 0750-238:
макс. ± 3 Вт в диапазоне 25-60 Вт; макс. ± 5% в
диапазоне 60-400 Вт;
- согласно данным производителя: макс. ± 3 Вт в
диапазоне 6-60 Вт; макс. ± 5% в диапазоне 60-
999 Вт.
Шаг увеличения нагрузки
- выбирается оператором: 1,5, 10 или 25 Вт.
Момент инерции
- Юкгхм^.
Масса маховика
- 7 кг.
Встроенные протоколы
- 5 фиксированных протоколов, 10 редактируемых
протоколов.
Масса тела пациента
- макс. 160 кг.
Регулировка высоты седла
- моторизованная, плавная для пациентов ростом
от 120 до 210 см.
Диапазон наклона
- моторизованная регулировка, от 0 до 45°.
Длина ручек
- 170 мм.
Экран
- 68 X 34 мм, 128 X 64 пикселов.
Интерфейсы
- 1 X RS232: 9-контактный разъем типа Sub-D;
- IxU SB .
При использовании с СОМ-модулем (кат. номер
2017911-132):
- аналоговый вход для выбора нагрузки: 8-контак
тный разъем типа DIN;
- аналоговый выход для сигнала текущей нагрузки:
8-контактный разъем типа DIN.
Условия эксплуатации и хранения
Эксплуатация
- температура: 10-40 °С;
- относительная влажность: 30-75%, без конденса
ции паров;
- атмосферное давление: 800-1060 гПа.
Транспортировка и хранение
- температура: от -20 до +70 °С;
- относительная влажность: 10-95%, без конденса
ции паров;
- атмосферное давление: 500-1060 гПа.
38 eB ike L 20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия D
--- стр. 86 ---
Т е хн и ческие хара ктер исти ки
Размеры и масса
- размеры (ширина х длина):
- мин. 800 X 2350 мм (наклон 45, подголовник в ни
жнем положении);
- макс. 800 X 2520 мм (горизонтальное положение,
подголовник в верхнем положении);
- высота 172 см (45°);
- масса около 110 кг.
Модуль измерения артериального
давления
Принцип измерения
- акустический метод (тоны Короткова), осцилло-
метрический метод; при измерении артериально
го давления в состоянии покоя результаты изме
рения, полученные обоими методами, сравнива
ются для повышения достоверности.
Диапазон измерения
- систолическое давление: 40-300 мм рт. ст.;
- диастолическое давление: 40-300 мм рт. ст.;
- частота пульса: 35-230 уд./мин.
Погрешность измерения
- погрешность измерения давления: ± 3 мм рт. ст.;
- разрешающая способность модуля: ± 1 мм рт. ст.
Давление накачивания манжеты
- макс. 300 мм рт. ст., автоматически адаптируется
к систолическому давлению.
Время накачивания
- 6 секунд до 140 мм рт. ст.; 18 секунд до 300 мм рт. ст.
Максимальное давление в манжете
- 300 мм рт. ст.
Скорость выпускания воздуха
- зависит от частоты пульса; примерно 3 мм рт. ст.
на один удар пульса или 3 мм рт. ст./с.
Калибровка
- с помощью внещнего манометра.
Подавление артефактов
- автоматическое подавление артефактов и сравне
ние результатов, полученных с помощью обоих
методов, для повыщения достоверности при изме
рении артериального давления в состоянии покоя.
F
в -
1
min
130
120
110
100 ' Г ’'
90 . г;
80
70
60
50
40
30
20
10 f
0-J't-'
6 25 100 200 300 400 500 вОО 700 800 900 1000 Watt
Load
Рис. lO-I. Семейство характеристик диапазона
управления крутящим моментом
торможения;
черный цвет: независимый от скорости
диапазон, согласно стандарту DIN VDE
0750-238;
черный + серый цвет: независимый от
скорости диапазон eBike L/EL
Примечание
- Если скорость вращения педалей пациен
том падает ниже 30 об./мин., индикатор
нагрузки начинает мигать и устанавлива
ется значение нагрузки 0 Вт. Еаш это бу
дет продолжаться более 20 секунд, на ди
сплей и на печать будет выводиться значе
ние нагрузки, равное 0.
- Индикатор нагрузки начинает .мигать и в
том случае, если скорость вращения педа
лей пациентом выходит за пределы, кото
рые соответствуют семейству характери
стик, показанному на рис. I0-I, поскольку в
этом случае нагрузка будет меньше необхо
димой.
2 0 18 112 -11 9 Р ед акц ия D eB ike L 39
--- стр. 87 ---
Т е хн и ческие хара ктер исти ки
Уровень шума (дБ)
Скорость
вращения
25 Вт 50 Вт 75 Вт 100 Вт 150 Вт 200 Вт 250 Вт 300 Вт
40 45 45 49 51 49
50 47 47 48 49 56 58 58
60 48 48 49 50 53 54 59 61
70 50 50 51 52 53 54 55 57
80 52 52 53 54 57 57 59 60
90 53 52 52 52 53 56 57 59
100 53 52 52 52 53 54 57 59
ПО 54 53 53 53 56 56 57 58
120 55 55 54 54 55 56 58 58
Семейство характеристик диапазонов нагрузки согласно IEC 60601-1
Watt
Рис. 10-2 Семейство характеристик диапазонов нагрузки
40 eB ike L 20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия D
--- стр. 88 ---
С ведения о заказе
11 Сведения о заказе
Могут изменяться. Пользуйтесь самым последним
списком принадлежностей.
Примечание
Некоторые из перечисленных ниже изделий мо
гут быть доступны не во всех странах.
2017911-109 Велоэргометр еВ1ке Ь, предназна
ченный для тестов с физической на
грузкой в положении «лежа на спи
не»; в комплект входит шнур пита
ния и руководство оператора; кабель
для соединения с электрокардиогра
фом приобретается отдельно; пита
ние 240 В, 50-60 Гц.
2017911-113 То же, что и выше, для напряжения
питания 120 В, 50— 60 Гц.
2017911-110 Велоэргометр еВ1ке Ь, предназна
ченный для тестов с физической на
грузкой в положении «лежа на спи
не», с интегрированным модулем для
измерения артериального давления и
отдельным пультом управления; в
комплект входит манжета для изме
рения артериального давления (стан
дартная), шнур питания и руководст
во оператора; кабель для соединения
с электрокардиографом приобретает
ся отдельно; напряжение питания
240 В, 50-60 Гц.
2017911-114 То же, что и выше, для напряжения
питания 120 В, 50-60 Гц.
2017911-111 Велоэргометр еВ1ке Г, предназна
ченный для тестов с физической на
грузкой в положении «лежа на спи
не», с отдельным пультом управле
ния, в комплект входит шнур пита
ния и руководство оператора; кабель
для соединения с электрокардиогра
фом приобретается отдельно; напря
жение питания 240 В, 50-60 Гц.
2017911-115 То же, что и выше, для напряжения
питания 120 В, 50-60 Гц.
2017911-112 Велоэргометр еВ1ке L, предназна
ченный для тестов с физической на
грузкой в положении «лежа на спи
не», с интегрированным модулем для
измерения артериального давления и
отдельным пультом управления; в
комплект входит манжета для изме
рения артериального давления (стан
дартная), шнур питания и руководст
во оператора; кабель для соединения
с электрокардиографом приобретает
ся отдельно; напряжение питания
240 В, 50-60 Гц.
2017911-116 То же, что и выше, для напряжения
питания 120 В, 50-60 Гц.
Дополнительное оборудование
(устанавливаются только квалифицированными
сервисными специалистами)
2017911-134 Модуль измерения артериального
давления.
2017911-132 СОМ-модуль.
Принадлежности
2017911-010 Манжета для измерения артериаль
ного давления с микрофоном, стан
дартного размера, ширина 13 см, для
окружности плеча 24-32 см, длина
трубки 1,30 м.
2017911-014 Манжета для измерения артериаль
ного давления с микрофоном, малого
размера, ширина 10 см, для окружно
сти плеча 17-26 см, длина трубки
1,30 м.
2017911-012 Манжета для измерения артериаль
ного давления с микрофоном, боль
шого размера, ширина 15 см, для
окружности плеча 31— 42 см, длина
трубки 1,30 м.
2017911-011 Манжета для измерения артериаль
ного давления с микрофоном, стан
дартная, ширина 13 см, для окружно
сти плеча 24-32 см, с удлиненной
трубкой (2 м).
20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия □ еВ1ке I 41
--- стр. 89 ---
С ведения о заказе
2017911-013 Манжета для измерения артериаль
ного давления с микрофоном, боль
шого размера, ширина 15 см, для
окружности плеча 31^2 см, с удли
ненной трубкой (2 м).
2017911-037 Подлокотник с креплением.
2017911-038 Подлокотник на шарнире, нержавею
щая сталь (450 х 300 мм).
2017911-039 Рукоятка с креплением.
2017911-040 Комплект съемных опор для ног (ле
вая и правая).
2017911-041 Набор туклипсов для педалей.
22336203 Соединительный кабель для электро
кардиографов CardioSys, CardioSoft,
CASE, CASE 8000, MicroLab, длина
5 м.
2006795-001 Соединительный кабель для электро
кардиографов CardioSmart ST, MAC
1200 ST, MAC 1600 ST, длина 5 м.
2008110-001 Аналоговый соединительный кабель
для электрокардиографа MAC 5000
ST/5500 ST, длина 4,6 м.
2008114-001 Цифровой соединительный кабель
для электрокардиографа MAC 5000
ST/5500 ST, длина 4,6 м.
2017911-131 USB-кабель, длина 5 м.
2017911-130 Компакт-диск с USB-драйверами.
2017911-150 Шнур питания, Европа, длина 5 м.
2017911-151 Шнур питания, Великобритания,
длина 5 м.
2017911-152 Шнур питания, США, длина 5 м.
2017911-153 Шнур питания, Китай, длина 5 м.
2017911-154 Шнур питания. Южная Африка,
длина 5 м.
2017911-155 Шнур питания, Австралия,
длина 5 м.
2017911-156 Шнур питания, Индия, длина 5 м.
2017911-157 Шнур питания, Израиль, длина 5 м.
2017911-158 Шнур питания, Швейцария, длина 5 м.
2017911-159 Шнур питания, Дания, длина 5 м.
2017911-160 Шнур питания, Италия, длина 5 м.
Для заказа руководства оператора на другом языке
обратитесь в компанию СЕ НеакЬсаге.
42 eB ike L 2 0 18 112 -11 9 Р ед акц ия D
--- стр. 90 ---
П рил ож ение
12 Приложение
Встроенные протоколы тестов с физической нагрузкой
Протокол Базовая
нагрузка,
Вт
Длительн
ость ста
дии,
мин.
Стадия на
грузки,
Вт
Время пе
ред изме
рением АД,
с
Нагрузка
при вос-
станов-ле-
нии,
Вт
Длитель
ность вос-
станов-ле-
ния,
мин.
1. W HO стадия 25 2 25 60 25 99
2. BA L стадия 50 3 50 60 25 99
3. Hollmann стадия 30 3 40 60 25 99
4. STD.France стадия 30 3 30 60 25 99
5. Standard стадия 20 1 25 60 25 99
6. стадия 25 2 25 60 25 99
7. стадия 25 2 25 60 25 99
8. стадия 25 2 25 60 25 99
9. стадия 25 2 25 60 25 99
10. стадия 25 2 25 60 25 99
11. стадия 25 2 25 60 25 99
12. стадия 25 2 25 60 25 99
13. стадия 25 2 25 60 25 99
14. стадия 25 2 25 60 25 99
15. стадия 25 2 25 60 25 99
Диапазон регу
лировки
стадия 20-100 1-30 1^00 40-90 20-100 1-99
2 0 18 112 -11 9 Р ед акц ия D eB ike L 43
--- стр. 91 ---
П рил ож ение
Электромагнитная совместимость
Изменения, внесенные в конфигурацию системы без
одобрения компании ОЕ НеаЬЬсаге, могут привести к
ухудшению характеристик электромагнитной совме
стимости (ЭМС) и вызвать проблемы в работе дан
ной системы или другого оборудования. Данная си
стема была разработана с учетом действующих норм
ЭМС и проверена на предмет их соблюдения. При
установке и введении в эксплуатацию данной систе
мы необходимо учитывать приведенные ниже сведе
ния об ЭМС.
Внимание!
Использование портапшвных телефонов и дру
гих радиопередающих устройств рядом с данной
системой может вызвать сбои в ее работе.
Внимание!
Данное оборудование не следует использовать
рядом с другими устройствами. Если все же воз
никает необходимость разместить несколько
устройств друг рядом с друго.м, убедитесь в том,
что полученная конфигурация работает без от
клонений.
Рекомендации и заявление производителя - электромагнитное излучение
Велоэргометр еВ1ке Ь рассчитан на использование в условиях, отвечающих перечисленным ниже
требованиям к электромагнитному излучению. За проверку соблюдения этих требований отвечает
пользователь велоэргометра еВ1ке Е
Проверка излучения Соответствие
стандартам
Электромагнитное излучение - рекомендации
Радиочастотное излучение согласно
стандарту EN 55011
Группа 1 Радиочастотная энергия используется в
велоэргометре еВ1ке Е только для внутреннего
действия. В связи с этим радиочастотное
излучение этого велоэргометра крайне невелико и
вряд ли вызовет помехи в работе находящегося
рядом электронного оборудования
Радиочастотное излучение согласно
стандарту EN 55011
Класс В Велоэргометр еВ1ке Е можно использовать в
любых помещениях, в том числе в жилых и
подключенных к общественным низковольтным
сетям электропитания, которые обеспечивают
питание жилых зданий
Гармоническое излучение согласно
стандарту EN 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения/
однократные выбросы согласно
стандарту EN 61000-3-3
Соответствует
44 eB ike L 2 0 18 112 -11 9 Р ед акц ия D
--- стр. 92 ---
П рил ож ение
Рекомендации и заявление производителя - защищенность от электромагнитных помех
Велоэргометр еВ1ке Ь рассчитан на использование в условиях, отвечающих перечисленным ниже
требованиям к электромагнитному излучению. За проверку соблюдения этих требований отвечает
пользователь велоэргометра eBike L
Проверка Уровень проверки
согласно стандарту
IEC 60601
Уровень Электромагнитное излучение -
защищенности соответствия рекомендации
Электростатически ± 6 кВ при контакте ± 6 кВ Полы должны быть сделаны из
е разряды согласно
± 8 кВ через воздух ± 8 кВ
дерева, бетона или керамической
стандарту плитки. Если полы покрыты
ЕЫ 61000-4-2 синтетическим материалом,
относительная влажность должна
быть не меньше 30 %
Перепады и ± 2 кВ для цепей ± 2 кВ Сеть питания должна
выбросы по питания соответствовать типовым
электропитанию
± 1 кВ для входных и
требованиям для зданий
согласно стандарту соответствует учреждений или клиник
£N 61000-4-4 выходных цепей
Скачки согласно ± 1 кВ при ± 1 кВ при Сеть питания должна
стандарту EN дифференциальном дифференциальном соответствовать типовым
61000-4-5 включении включении требованиям для учреждения или
клиники
± 2 кВ при синфазном ± 2 кВ
включении
Падение < 5 % и-г < 5 % ир Сеть питания должна
напряжения, (> 95-процентное соответствовать типовым
кратковременное падение U-p) в течение требованиям для учреждения или
отключение и
колебания
0,5 цикла клиники. Если работу с
велоэргометром еВ1ке Е
напряжения во 40 % Пр 40 % ир необходимо продолжать в случае
входных цепях (60-процентное падение перебоев в сети питания.
питания согласно Up) в течение 5 циклов рекомендуется подключить
стандарту ЕЫ велоэргометр к источнику
61000-4-11 70 % Up
70 % ир
бесперебойного питания или
(30-процентное падение
Up) в течение 25 циклов
аккумулятора
< 5 % Up
(> 95-процентное
падение Up) в течение 5 с
< 5 % ир
Магнитное поле с 3 А/м соответствует Уровни магнитных полей с
частотой сети частотой сети питания должны
питания (50/60 Гц) соответствовать характеристикам
согласно стандарту типового размещения в типовых
EN 61000-4-8 зданиях учреждений или клиник.
В велоэргометре еВ1ке Ь нет
компонентов, подверженных
влиянию магнитных полей.
Примечание. П-]-- напряжение в сети питания перед применением тестового уровня.
2 0 18 112 -11 9 Р ед акц ия D eB ike L 45
--- стр. 93 ---
П рил ож ение
Рекомендации и заявление производителя - защищенность от электромагнитных помех
Велоэргометр еВ1ке Ь рассчитан на использование в условиях, отвечающих перечисленным ниже
требованиям к электромагнитному излучению. За проверку соблюдения этих требований отвечает
пользователь велоэргометра еВ1ке Ь
Проверка
защищенности
Уровень проверки
согласно стандарту
1ЕС 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное излучение -
рекомендации
Проводимая
радиочастотная
энергия согласно
стандарту
ЕМ 61000-4-6
Излучаемая
радиочастотная
энергия согласно
стандарту
£N61000-4-3
3 В (эффективное
напряжение)
от 150 кГц до 80 МГц
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В
3 В/м
Расстояние между используемыми
переносными средствами радиосвязи и
компонентами велоэргометра еВ1ке Г
(включая кабели) должно быть не
меньше, чем территориальный разнос,
рассчитанный по формуле для частоты
передатчика.
Рекомендован}1ЫЙ территориальный
разнос:
6= 1,2 7р
б = 1,2 лУр о т 80 до 800 МГц
б = 2,3 7 р о т 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт),
заявленная производителем
передатчика, ас/ -рекомендованное
расстояние территориального разноса
в метрах (м).
Напряженность поля от
фиксированных источников
радиочастотного излучения,
определенная при исследовании
помещения (а), должна быть меньще
допустимого уровня для каждого из
частотных диапазонов (Ь).
Помехи могут возникать рядом с
оборудованием, на котором имеется
следующий символ:
Примечание 1. Для частот 80 и 800 МГц действуют требования к более высокому диапазону частот.
Примечание 2. Эти рекомендации могут подойти не для всех ситуаций. На распространение
электромагнитных волн влияют элементы здания, предметы и люди.
46 еВ1ке I 2 0 18 112 -11 9 Р ед акц ия □
--- стр. 94 ---
П рил ож ение
a) Напряженность поля от фиксированных источников радиочастотного излучения, например базовых
станций для радиотелефонов (беспроводных и сотовых) и радиопередатчиков, радиостанций в диапазонах
АМ и РМ и телепередающих станций, невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью.
Чтобы определить уровни электромагнитного излучения, связанные с фиксированными источниками,
необходимо выполнить исследование помещения. Если измеренная напряженность поля в том месте, где
используется велоэргометр еВ1ке Е, превыщает вышеуказанный допустимый уровень, необходимо
проследить за отсутствием сбоев в работе велоэргометра еВ1ке Е. При обнаружении сбоев могут
потребоваться дополнительные меры, например изменение положения или перемещение устройств.
b) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.
Рекомендованные раестояния территориального разноса между переносными и мобильными
средствами радиосвязи и велоэргометром еВ1ке Е
Велоэргометр еВ1ке Е рассчитан на использование в условиях, которые обеспечивают контроль за
радиочастотными помехами. Пользователь велоэргометра еВ1ке Е может предотвратить воздействие
электромагнитных помех за счет соблюдения минимального расстояния между переносными и мобильными
средствами радиосвязи (радиопередатчиками) и велоэргометром еВ1ке Е в соответствии с приведенными
ниже рекомендациями, рассчитав это расстояние на основе максимальной выходной мощности средств
радиосвязи.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Расстояние территориального разноса в зависимости от частоты
передатчика, м
от 150 кГц до 80 МГц
(1=1,2 7 р
от 80 до 800 МГц
(1=1,2 4?
от 800 МГц до 2,5 ГГц
(1 = 2,3 л/Р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,7 3,7 1,Ъ1
100 11,7 11,7 23,3
Если максимальная мощность передатчика отсутствует в приведенной выше таблице, рекомендованное
расстояние территориального разноса й (в метрах) можно определить по формуле на основе частоты
передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), заявленная
производителем передатчика.
Примечание 1. Для частот 80 и 800 МГц действуют требования к более высокому диапазону частот.
Примечание 2. Эти рекомендации могут подойти не для всех ситуаций. На распространение
электромагнитных волн влияют элементы здания, предметы и люди.
20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия О еВ1ке I 47
--- стр. 95 ---
П рил ож ение
Кабели и принадлежности, отвечающие
требованиям к ЭМС
Осторожно!
Использование принадлежностей, датчиков и
кабелей, не входящих в число указанных изгото
вителем, может привести к повышению уровня
излучения или снижению помехоустойчивости
отдельных компонентов или всей системы в це
лом.
В приведенной ниже таблице перечислены кабели,
датчики и прочие принадлежности для работы с па
циентом, для которых компания GE Healthcare под
твердила соответствие требованиям к ЭМС.
Примечание
Поставляемые изготовителем принадлежно
сти, не влияющие на ЭМС, не указаны в списке.
22336203 Соединительный кабель для систем
CardioSys, CardioSoft, CASE, CASE
8000.
2006795-001 Соединительный кабель для систем
CardioSmart ST, MAC 1200 ST,
MAC 1600 ST.
2008110-001 Аналоговый соединительный кабель
для системы MAC 5000 ST/MAC
5500 ST.
2008114-001 Цифровой соединительный кабель
для системы MAC 5000 ST/MAC
5500 ST.
2017911-131 Кабель USB.
48 eB ike L 20 18 112 -11 9 Р ед акц ия D
--- стр. 96 ---
Предметный указатель
символы на оборудовании 8
биосовместимость 7
В
версия программного обеспечения, просмотр 32
включение системы 15
время
- установка 32
выбор языка 31
выключатель питания 15
д
дата
- установка 32
дека 17
директива о медицинских устройствах 4
звуковой сигнал для QRS-кoмплeкcoв
- включение и отключение 32
измерение АД 27
И
К
кабели, чистка 36
кнопка
- измерения АД 15
- меню 15
- программная 15
колеса 12
контрастность
- регулировка 31
конфигурация 29
крепление для рулона бумаги 13
М
манжета для измерения АД 13
- наложение 19
маркировка СЕ 4
масса 39
микрофон 13
область применения 7
обслуживание 36, 37
Общие сведения 4
опасность
- взрыва 10
опора для ног 13
панель разъемов 14
подголовник 18
подготовка
- деки 18
- к работе 12
О
п
- пациента 17, 18
подключение
- к сети питания 14
- микрофона 13
предупреждение
- «Внимание!» 4
- «Опасно!» 4
- «Осторожно!» 4
принадлежности 41
проверка
- перед использованием 37
- работоспособности 15
- техники безопасности 37
программные кнопки 16
протоколы 43
пульт
- дистанционного управления 17
- пульт 15
размеры 39
регулировка
- велоэргометра 37
- деки 17
- контрастности 31
- подголовника 18
- седла 18
режим ПК 22
ручной режим 26
самотестирование 15
седло 18
семейство характеристик 39
сообщения об ощибках 35
тест с физической нагрузкой 24
- конфигурация 30
техника безопасности 8
технические характеристики 38
тип ЭКГ 33
условия эксплуатации и хранения 38
установка
- времени 32
- даты 32
- колес 12
- крепления для рулона бумаги 13
- опоры для ног 13
чистка
— обивки 36
Ш
щаг увеличения нагрузки 31
Я
язык 16
20 18 1 1 2 -1 1 9 Р ед акц ия □ е В !ке I 49
--- стр. 97 ---
éJ
Q £ 0123
ergoline GmbH
Lindenstrasse 5
D-72475 Bitz
Germany
Tel: +A9 7431 9894-0
Fax: +49 7431 9894-127
GE Medical Systems
In fo rm a tio n Technologies, Inc.
8200 West Tower Avenue
Milwaukee, Wl 53223 USA
Tel: +1414 355 5000
1800 437 1171 (US onlyl
1800 668 0732 (Canada only)
Fax: +1414 355 3790
GE Medical Systems
In fo rm a tio n Technologies, GmbH
Munzinger Straße 5
79111 Freiburg
GERM ANY
Tel: +49 7614543-0
Fax: +49 7614543 - 233
Asia Headquarters
GE China Co.. Ltd.
Nol Huatuo Road,
Zhangjiang Hi-Tech Park Pudong,
Shanghai, P.R.China 201203
Tel: +86 21 38777888
Fax: +86 2138777402
www.gehealthcare.com
--- стр. 99 ---
Информация, приведенная в данном руководстве, относится только к велоэргометру еВ1ке ЕЬ со встроенным
программно-аппаратным обеспечением версии 3. Она не относится к предыдущим версиям программно
аппаратного обеспечения.
Примечание
CardioSmart, CardioSys, CASE и MAC являются товарными знаками компании GE Medical Systems Information
Technologies, которая входит в состав компании General Electric и действует на рынке под именем GE Healthcare.
© 2011-2014 г General Electric Company. Все права защищены.
eB ike EL 20 18 112 -13 8 Р ед акц ия D
--- стр. 100 ---
О главл ение
1 Об этом руководстве 6
2 Область применения и техника безопасности 7
3 Установка и подключение к сети питания 13
4 Подготовка 17
5 Выполнение теста с физической нагрузкой 25
6 Измерение артериального давления 30
7 Конфигурация 32
8 Сообщения об ошибках 38
9 Чистка, обслуживание и утилизация 39
10 Технические характеристики 41
11 Сведения о заказе 44
12 Приложение 46
20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия О еВ1ке Е1
--- стр. 101 ---
О б щ ие сведения
Общие сведения
• Велоэргометр eBikc EL имеет маркировку
СЕ-0123 (уведомляющая организация TUV Sued
Product Service GmbH, Ridlerstr. 65, 80339
Muenchen, Германия), подтверждающую соответ
ствие требованиям Директивы Европейского со
вета 93/42/ЕЕС, касающейся медицинских
устройств, и, в частности, необходимым требовани
ям приложения I этой директивы. Данное изделие
относится к медицинским устройствам класса На.
• Данное устройство отвечает требованиям стан
дарта EN/IEC 60601-1 Medical Electrical
Equipment, Part 1: General Requirements for Safety
(Медицинское электрооборудование, часть 1. Об
щие требования к безопасности), а также требова
ниям к защите от помех, изложенным в стандарте
EN/IEC 60601-1-2 Electromagnetic Compatibility -
Medical Electrical Devices (Электромагнитная сов
местимость - медицинское электрооборудование)
и действующие дополнения.
• Данное изделие относится к оборудованию класса 1.
• Устройство имеет характеристики защиты от ра
диочастотных помех, соответствующие классу В
оборудования согласно стандарту C1SPR11/EN
55011.
• Маркировка СЕ относится только
к принадлежностям, перечисленным в гл. «Сведе
ния о заказе».
• Данное руководство является неотъемлемой ча
стью комплекта оборудования. Оно должно пос
тоянно находиться рядом с оператором. Четкое
соблюдение инструкций, изложенных в данном
руководстве, является необходимым условием
для надежной работы оборудования и безопасно
сти пациента и оператора. Обратите внимание
на то, что информация, относящаяся к не
скольким главам, приводится в тексте руко
водства только один раз. Поэтому руководство
следует прочитать целиком.
• Если пульт управления будет вскрыт без разреще-
ния, а калибровочная наклейка окажется повре
жденной, гарантия будет аннулирована.
• В руководстве указаны технические характери
стики и стандарты безопасности, действовавшие
на момент выхода руководства. Все права на
устройства, компоненты, методы, программы и
названия, указанные в данном руководстве, защи
щены.
Компания GE НеаЙЬсаге по запросу может предо
ставить подробное руководство по техническому
обслуживанию.
Сведения о технике безопасности, приведенные в
данном руководстве, подразделяются на следую
щие категории:
Опасно!
Означает опасную ситуацию, которая, если не
принять соответствующих мер, станет
причиной смерти или серьезной травмы.
Осторожно!
Означает опасную ситуацию, которая, если не
принять соответствующих мер, может
привести к смерти или серьезной травме.
Внимание!
Означает потенциально опасную ситуацию,
которая, если не принять соответствующих
мер, может привести к небольшим травмам,
повреждению оборудования или
материальному ущербу.
• Для обеспечения безопасности пациента,
заданной точности измерительных приборов и их
устойчивости к помехам рекомендуется
использовать только оригинальные
принадлежности, приобретаемые через
дистрибьютерскую сеть компании ОЕ НеаКЬсаге.
Ответственность за использование принадлежно
стей других производителей несет персонал и вла
делец оборудования.
• Компания GE НеаЙЬсаге несет ответственность за
безопасность, надежность и работоспособность
данного устройства только при соблюдении сле
дующих условий:
- все операции по сборке, установке дополни
тельных компонентов, перенастройке, моди
фикации и ремонту выполняются сотрудника-
eB ike EL 20 18 112 -13 8 Р едакц ия D
--- стр. 102 ---
О бщ ие свед ения
ми компании СЕ НеакЬсаге или лицами, упол
номоченными компанией СЕ НеакЬсаге;
данное устройство используется в соответст
вии с инструкциями, приведенными в этом ру
ководстве.
iJ
ergoline GmbH
Lindenstrasse 5
D-72475 Bitz, Germany
Тел.:+49 7431 9894-0
Факс:+49 7431 9894-127
Дистрибютор:
GE Medical Systems
Information Technologies, Inc.
8200 West Tower Avenue
Milwaukee, WI 53223 USA
Тел.: +1 414 355 5000
1 800 437 1171 (только в пределах США)
1 800 668 0732 (только в пределах Канады)
Факс: +1 414 355 3790
Страна производства указана на паспортной
табличке.
2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия D eB ike EL
--- стр. 103 ---
Об этом руководстве
1 Об этом руководстве
1.1 Сведения об изданиях
Это руководство находится под контролем службы
внесения изменений компании СЕ Неа!1Ьсаге. Код из
дания, буква, расположенная за шифром программ
ного обеспечения, изменяется при каждом
обновлении руководства.
Номер по каталогу/Издание Дата Примечание
2018112-138 Редакция А 2011-06 Первая редакция
2018112-138 Редакция В 2012-06 Изменения на страницах 15, 40, 41, 44, 50
2018112-138 Редакция С 2014-01 Изменения в разделах 2.1, 2.2, 2.3, 3, 4.3, 9.3, 10, 11 и
12
2018112-138 Редакция D 2015-05 Изменения в разделах 2.2
1.2 Назначение Руководства
Данное Руководство содержит инструкции, необхо
димые для безопасной эксплуатации продукта и в со
ответствии с его функциями и назначением.
При необходимости Руководство указывает на до
полнительные источники относящейся к прибору ин
формации и/или техническую поддержку.
1.3 Лица, которым адресовано
Руководство
Данное Руководство предназначается клиническим
профессионалам.
Предполагается, что клинические професеионалы и-
меют знания в области проведения медицинских про
цедур, а также необходимой терминологии для про
ведения описанных ниже исследований.
eB ike EL 20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия D
--- стр. 104 ---
О б л асть при м е нени я и те хн и ка б е зо па сн ости
2 Область применения и техника безопасности
2.1 Область применения
Велоэргометр еВ1ке ЕЬ предназначен для использо
вания обученными операторами под непосредствен
ным руководством лицензированного медицинского
специалиста в больницах, амбулаториях, врачебных
кабинетах и реабилитационных центрах.
Велоэргометр еВ1ке ЕЕ используется для проведения
воспроизводимых и сравнимых между собой тестов с
заданной нагрузкой, не зависящей от скорости вра
щения педалей.
Велоэргометр еВ1ке ЕЕ предназначен для исследова
ния взрослых, подростков (от 12 лет до 21 года) и де
тей (от 2 до 12 лет) при условии, что их рост и масса
тела не выходят за пределы, указанные в гл. 10 «Тех
нические характеристики».
еВ1ке ЕЕ - это велоэргометр медицинского класса с
компьютеризованным пультом управления, рассчи
танный на выполнение тестов с физической нагруз
кой в положении «на спине» и специально предназна
ченный для стресс-эхокардиографии. При скорости
вращения педалей от 30 до 130 об./мин. и нагрузке от
6 до 999 Вт работа велоэргометра не зависит от ско
рости вращения. Независимый от скорости диапазон
показан на рис. 10-1.
еВ1ке ЕЕ следует использовать только для диагности
ки сердечно-сосудистой системы в состоянии покоя
и при выполнении тестов с физической нагрузкой.
Установив дополнительные опоры для ног, велоэрго
метр также можно использовать в качестве стола для
медицинских исследований и лечебных процедур.
При работе с велоэргометром необходимо точно со
блюдать все инструкции, приведенные в данном ру
ководстве.
При использовании велоэргометра в других целях
производитель не несет ответственности за возмож
ные травмы и материальный ущерб, нанесенный в ре
зультате ненадлежащего применения устройства.
Выпускается также модель еВ1ке ЕЕ с отдельным
пультом управления, который устанавливается на не
котором расстоянии от велоэргометра и подключает
ся к нему с помощью витого кабеля длиной 2,5 м. На
месте пульта управления устанавливается индикатор
скорости на гибком креплении.
Велоэргометр еВ1ке ЕЕ можно использовать как от
дельно, так и в сочетании с электрокардиографами,
производства компании ОЕ НеаЙЬсаге (см. «Подклю
чение к электрокардиографам ОЕ» на с. 15).
В последнем случае работой велоэргометра управля
ет электрокардиограф. Кроме того, электрокардио
граф запускает сфигмоманометр (опция), встроен
ный в велоэргометр. Дополнительные измерения ар
териального давления можно инициировать вручну-
ю.
Текущие результаты измерений выводятся на экране
пульта управления.
Полное документирование результатов стресс-теста
осуществляется с помощью подключенного электро
кардиографа.
Примечание
Эргометры, которые поставляются без модуля
АД, можно дооспастить средствами измерения
АД.
Примечание - Рабочие части
Это компоненты, находящиеся в непосредст
венном контакте с телом человека (например,
приборы для измерения артериального давле
ния).
Биосовместимость
Ко.чпонеиты оборудования, описанного в данном
руководстве, в том числе все контактирующие с
пациенто.м прииадлежиоспш, при эксплуатации
согласно инструкциям отвечают требованиям
к биосовместимости, изложенным в соответ
ствующих стандартах За более подробной ин
формацией обращайтесь в компанию
СЕ Неакксаге или ее торговое представитель
ство.
20 18 1 1 2 -1 3 8 Р едакц ия О еВ|ке Е1
--- стр. 105 ---
О б л асть прим енения и те хн и ка б е зо па сн ости
Рис. 2-1 Эле.менты управления и индикаторы
1 Зажимный рычаг для регулировки подголовника,
кнопка разблокировки для съемного фрагмента
14.
2 Подлокотник для измерения артеришьного
давления (только на стресс-эхографических
деках с модулем измерения АД).
3 Опорная рукоятка (помогает пациенту
подниматься на велоэргометр и спускаться с
него).
4 Индикатор скорости.
5 Пульт управления.
6 Выключатель питания.
7 Панель разъемов (сеть питания,
предохранители и т. п.).
8 Опора для ног (опцш).
9 Колеса с тормозами.
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Рулон бумаги.
Верхняя рукоятка (регулируемая).
Пульт дистан 1{ионного управления для
регулировки положения деки и седла.
Опора для подмышек (регулируемая).
Съе.чный фрагмент.
Разъем для подсоединения манжеты
тонометра расположен на обеих сторонах деки,
рабочая часть типа ВР ( Щ ) (только на стресс-
эхографических деках с моаулем измерения АД).
Опора для бедра (регулируемая).
Паспортная табличка.
Выносной упор.
Подставка для ног.
Ремень безопасности (см. приложение)
еВ1ке Е1 2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия О
--- стр. 106 ---
О б л асть прим енения и те хн и ка бе зо па сности
2.2 Символы на оборудовании
jg l
Я
Ф
Эта кнопка на пульте управления по
зволяет вызвать основное меню или
вернуться к меню предьщущего уровня.
Эта кнопка на пульте управления по
зволяет запустить измерение артери
ального давления перед началом или
в процессе выполнения теста с физи
ческой нагрузкой. Прервать измерение
можно с помощью этой же кнопки.
Символ «Рабочая часть типа В».
Рабочие части типа В не контактируют
с пациентом непосредственно и обес
печивают только самый низкий уро
вень защиты от поражения электрото
ком.
Символ «Рабочая часть типа ВР».
Рабочие части типа ВР присоединены
к телу пациента и обеспечивают более
высокий уровень защиты от пораже
ния электротоком. Рабочие части элек
трически изолированны.
Внимание! Обратитесь к сопроводи
тельной документации.
Q € 0123
i j
Маркировка СЕ в соответствии
с Директивой ЕС 93/42/ЕЕС по меди
цинским устройствам.
Уведомляющая организация TUV
Sued Product Service GmbPi, Ridlerstr.
65, 80339 Muenchen, Германия.
Nationally Recognized Testing Laboratory
Эмблема сертифицированной испыта
тельной лаборатории (для США и Кана
ды).
Сведения о производителе.
Дата изготовления.
Числовое выражение под этим симво
лом указывает дату изготовления в
формате ГГГГ-ММ.
Не содержит ПВХ.
Не содержит латекса.
Для указанной окружности руки.
SN
Ф
Оборудование класса I.
Этот символ означает, что утилизацию
электрического и электронного обору
дования необходимо производить от
дельно от бытовых муниципальных
отходов.
Обратитесь к инструкциям по эксплуа
тации.
Этот символ означает, что данное
устройство прошло испытания и сер
тифицировано в соответствии с Госу
дарственными стандартами РФ по без
опасности оборудования.
Номер по каталогу.
Серийный номер.
Дата следующей запланированной
проверки (например, март 2011 г.).
Выключатель модуля давления
11
т
f
0 '
¥
Малый размер.
Стандартный размер.
Большой размер.
Транспортная маркировка и манипуля
ционные знаки: «Верх».
Транспортная маркировка и манипуля
ционные знаки: «Беречь от влаги».
Транспортная маркировка и манипуля
ционные знаки: «Хрупкое. Осторож
но».
Транспортная маркировка и манипуля
ционные знаки: «Ограничение темпе
ратуры».
Транспортная маркировка и манипуля
ционные знаки: «Ограничение отно
сительной влажности (без конденса
ции)».
Транспортная маркировка и манипуля
ционные знаки: «Ограничение давле
ния».
Транспортная маркировка и манипуля
ционные знаки: «Штабелировать за
прещается».
20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия D eB ike EL
--- стр. 107 ---
О б л асть прим енения и те хн и ка бе зо па сности
[|][
Данная продукция прошла все
установленные в
технических регламентах
Таможенного союза процедуры оценки
(подтверждения) соответствия и
соответствует требованиям всех
распространяющихся на данную
продукцию технических регламентов
Таможенного союза.
10 еВ1ке Е1 2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия О
--- стр. 110 ---
П од готовка к ра б о те и п од клю чени е к сети питания
3 Установка и подключение к сети питания
Внимание!
Опасность повреждения оборудования.
Следите за тем, чтобы при транспортировке
велоэргометр не подвергался сильной вибрации.
Внимание!
Опасность повреждения оборудования.
Если модель велоэргометра имеет отдельный
пульт управления, убедитесь в то.ч, что соеди
нительный кабель не мешает проходу. Кроме
того, следует надежно закрепить пульт управ
ления, чтобы не допустить его падения.
Осторожно!
Опасность повреждения оборудования.
Эргометр следует подключать только к розет
кам с защитным заземлением.
Подготовка к работе
При транспортировке велоэргометр еВ!ке ЕЬ уста
навливается на деревянном поддоне. Для снятия эр
гометра с поддона и выполнения всех остальных опе
раций по сборке, описанных в данном руководстве,
потребуется гаечный ключ (размер 5\¥ 17) или ана
логичный инструмент.
Внимание!
Опасность для пациента и риск повреждения
оборудования.
— Во время сборки велоэргометра он должен
быть отключен от сети питания.
— Если модель велоэргометра имеет отдель
ный пульт управления, убедитесь в том,
что соединительный кабель не мешает
проходу. Кро.че того, следует надежно за
крепить пульт управления, чтобы не допу
стить его падения.
Осторожно!
Опасность для пациента. Перед тем как исполь
зовать велоэргометр, заблокируйте все его коле
са (9, рис. 2-1). Если этого не сделать, велоэрго
метр может сдвинуться в сторону и, в резуль
тате, кто-то из присутствующих получит
травму. Особенно вероятно это становится в
момент посадки пациента на велоэргометр.
Установка колес и выносного упора
Осторожно!
Опасность для пациента и риск повреждения
оборудования.
Перед использованивн велоэргометра необходи
мо установить выносной упор. Без него велоэрго
метр может упасть при выполнении тестов с
(ризической нагрузкой.
Рис. 3-1 Установка выносного упора
Закрепите четыре колеса с помощью винтов, вхо
дящих в комплект поставки.
Закрепите выносной упор на раме с помощью
винтов, также входящих в комплект поставки
(рис. 3-1).
Установите велоэргометр в требуемое положение
и отрегулируйте ножку выносного упора таким
образом, чтобы она плотно прилегала к полу.
2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия □ еВ1ке Е1 13
--- стр. 111 ---
П од готовка к раб оте и под кл ю ч ен и е к сети питания
Рис. 3-2. Установка фиксаторов для
транспортировки
Внимание!
Опасность повреждения оборудования.
Следите за тем, чтобы при транспортировке
велоэрго.нетр не подвергался сильной вибрации.
При перевозке велоэргометра на большое рас
стояние установите транспортировочные фик
саторы.
Установка и снятие транспортировочного фикса
тора
• Снимите красный транспортировочный фикса
тор, находящийся между рамой и приводным уз
лом.
Прежде чем снова перемещать велоэргометр, устано
вите транспортировочный фиксатор, выполнив сле
дующие инструкции;
• Подключите велоэргометр к сети питания.
• Установите деку в горизонтальное положение.
• Привинтите нижний конец фиксатора к раме
(верхний конец помечен маркировкой ТОР
(Верх), см. рис. 3-2).
• Наклоните деку так, чтобы верхний конец фикса
тора можно было легко привинтить к приводному
узлу.
• Отсоедините велоэргометр от источника питания.
Примечание
Сохраняйте транспортировочные фиксаторы и
крепежные винты для последующего использо
вания во время транспортировки.
14 eB ike EL 20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия D
--- стр. 112 ---
П од готовка к раб оте и под кл ю ч ен и е к сети питания
Рис. 3-3 Подсоединение манжеты для измерения
артериального давления
а Гнездо для микрофона,
б Гнездо для трубки от манжеты.
Установка дополнительных припадлезкностей
• Вставьте крепление подлокотника в направляю
щую справа и закрепите его в нужном положении
2 (рис. 3-4) (только на стресс-эхографических де
ках с модулем измерения артериального давлени-
я).
• Установите опору для ног 8 (опция).
• Установите крепление для рулона бумаги и на
деньте на него рулон бумаги 10.
• Установите рукоятку 11. Для этого вставьте ее в
узел крепления и зафиксируйте ее в нужном поло
жении.
• Подсоедините манжету для измерения артериаль
ного давления.
Манжету для измерения артериального давления
можно подсоединять как с правой, так и с левой сто
роны деки 15. При стресс-эхокардиографии манжету
следует подсоединять с правой стороны.
- Подключите микрофон к гнезду а (рис. 3-3).
- Подсоедините трубку от манжеты к соедини
тельной муфте б. Трубка должна зафиксиро
ваться. Чтобы отсоединить трубку, сдвиньте
гофрированную манжету назад.
• С помощью входящих в комплект винтов прикре
пите подставку для ног к расположенной справа
поперечной планке 19.
• Установите держатель с ремнем безопасности на
продольную направляющую и закрепите его в
нужном положении 20.
Рис. 3-4 Установка
принадлежностей
20 18 1 1 2 -1 3 8 Р едакц ия О еВ!ке Е1 15
--- стр. 113 ---
П од готовка к ра б о те и п од клю чени е к сети питания
Внимание!
Опасность повреждения оборудования. Перед
подключением велоэргометра к сети питания
убедитесь в том, что параметры сети питания
соответствуют значениям, указанным на па
спортной табличке велоэргометра. Паспортная
табличка находится на задней перекладинера-
.ны (17, рис. 2-1).
9)
USB
ш ж
PORTI
Рис. 3-6 Панель разъемов
Подключение
Подключение к сети питания
Панель разъемов находится на задней части приво
дного узла (7, рис. 2-1).
• Вставьте шнур питания в гнездо а (рис. 3-5).
• Закрепите разъем шнура с помощью фиксатора а.
• Установите натяжной зажим, как показано на рис.
3-5. Обратите внимание на то, что для шнуров раз
ной толщины используются разные натяжные за
жимы.
Подключение к электрокардиографам СЕ
Электро Соединитель Разъем на
кардиограф ный кабель эргометре
еВ1ке
CardioSys 22336203 порт 1
CardioSoft* 22336203 порт 1
2017911-131 USB
CASE 22336203 порт 1
CardioSmart ST** 2006795-001 порт 1
MAC 1200 ST 2006795-001 порт 1
MAC 1600 ST 2006795-001 порт 1
MAC 5000 ST/ 2008110-001 аналоговый,
5500 ST (Подклю- 2008114-001 порт 3
чение только через
СОМ-модуль
(рис. 3-7)***)
* Также возможно подключение через USB-порт. Од
нако в этом случае необходимо сначала установить
соответствующие драйверы (см. прилагающийся
компакт-диск). Инструкции по установке драйверов
см. в руководстве по техническому обслуживанию.
** Только эргометр eBike со встроенным модулем из
мерения АД.
*** К установке СОМ-модуля (кат. номер 2017911-
132) и настройке оборудования (см. руководство по
техническому обслуживанию) допускаются только
представители сервисной службы, прощедшие
специальное обучение.
В момент поставки конфигурация эргометра eBike
настроена на обмен данными с электрокардиографа
ми, имеющими цифровое управление.
Для работы с электрокардиографами с аналоговой
системой управления (MAC 5000 ST/5500 ST) необ
ходимо установить следующие параметры (см. гл.
«Конфигурация», с. 27):
- в меню Default Mode (Режим по умолчанию): PC
mode (Режим ПК);
- в меню EKG Туре (Тип ЭКГ): Analog/ Digital (А-
налоговый / Цифровой).
• Установите натяжной зажим, чтобы предотвра
тить случайное отсоединение кабеля.
16 eB ike EL 20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия D
--- стр. 114 ---
П од готовка
4 Подготовка
е В i ке
Seiftest running
4.1 Включение велоэргометра
и проверка его
работоспособности
• Нажмите выключатель питания (6, рис. 2-1), что
бы включить велоэргометр (зеленый индикатор
должен загореться).
• Во время включения велоэргометра и выполнения
самотестирования пациент не должен вращать пе
дали.
Рис. 4-1 Начальный экран при самотестировании
Ergometry
Manual
Settings
Select
Рис. 4-2 Основное меню
Примечание
Если эргометр подключен к электрокардиографу
МАС 5000 БТ/5500 ST, соблюдайте следующий по
рядок включения и выключения приборов.
ВКЛЮЧЕНИЕ; сначала МАС 5000 БТ/5500 БТ,
затем еВ1ке.
ВЫКЛЮЧЕНИЕ: сначала еВ1ке, затем
МАС 5000 8Т/5500 БТ.
Автоматически запускается процедура самотестиро
вания велоэргометра (рис. 4-1). После ее завершения
на экране появляется основное меню (рис. 4-2). Появ
ление основного меню указывает на то, что велоэрго
метр готов к работе.
Рис. 4-3. Кнопки на пульте управления
а Запуск и остановка измерения артериального
давления.
б Вызов основного меню или возврат к меню
предыдущего уровня.
в, г, д Программные кнопки, вызывающие функции,
которые указаны рядом с ними на экране.
Примечание
В конфигурации велоэргометра можно выбрать
режи.4 работы, который будет использоваться
по умолчанию. В это.ч случае вместо основного
меню будет появляться начальный экран вы
бранного режима. К основно.чу меню можно пе
рейти с помощью кнопки Я К М (см. гл. 7 «Конфи
гурация»).
Еаш после самотестирования появится код
ошибки (например, «Внутренняя ошибка: непо
ладка.нодуля НИ АД, 0010»), обратитесь к разде
лу «Сообщения об ошибках» на с. 38 за инфор.на-
цией об устранении неполадок.
Питание велоэрго.нетра eBike EL необходимо
включить до того, как надеть манжету для изме
рения артериального давления на руку пациента
Помимо трех программных кнопок в, г, д (рис. 4-3) на
пульте управления имеются кнопки а и б.
Кнопка служит для измерения артериального
давления перед началом или в процессе выполнения
теста с физической нагрузкой. Прервать измерение
можно с помощью той же кнопки.
Кнопка служит для вызова основного меню и-
ли для возврата к меню предыдущего уровня.
2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия D eB ike EL 17
--- стр. 115 ---
П од готовка
Ergometrie
Manuell
Einstellungen
Piic. 4-4 Основное меню
■ \ ■ ,.*4? • .:^ ■' ■ '
Einstellungen
Puc. 4-5 Меню настроек
■4гдяг;»в1?^1 ?-'Ч . ...-i
Sprache
English
Français
Español
Italiano
f ¿5p
Действие трех программных кнопок зависит от того,
какое меню выводится на экран. Нажатие програм
мной кнопки вызывает выполнение функции, указан
ной над ней на экране. Например, в основном меню
левая и правая программные кнопки служат для пере
мещения полосы курсора вверх и вниз, а средняя
кнопка - для выбора пункта меню.
PC Mode (Режим ПК)', работой велоэргометра
управляет электрокардиограф (см.
п. 5.2).
Ergometry (Эргометрия)', работой велоэргометра
управляют сохраненные ранее протоко
лы стресс-теста (см. п. 5.3).
Manual (Ручнойрежим)', управление эргоме
тром осуществляется вручную (см.
п. 5.4).
Settings (Параметры): настройка параметров
конфигурации велоэргометра (см. гл. 7).
4.2 Выбор языка
При первом включении велоэргометра все текстовые
строки на экране выводятся на немецком языке. Что
бы выбрать другой язык, выполните следующие дей
ствия:
Рис. 4-6. Меню выбора языка
• Нажмите кнопку б ^ВИ! (рис. 4-3), чтобы вызвать
на экран основное меню (рис. 4-4).
• С помощью кнопок ги д установите полоску кур
сора на пункт Einstellungen (Настройки) и нажми
те кнопку в, чтобы подтвердить выбор.
На экране появится меню настройки (рис. 4-5).
• С помощью кнопок ги д установите полоску кур
сора на пункт 5ргас/;е (Язык) и нажмите кнопку в,
чтобы подтвердить выбор.
На экране появится меню выбора языка (рис. 4-6).
• С помощью кнопок ги д установите полоску кур
сора на название нужного языка и нажмите кноп
ку в, чтобы подтвердить выбор.
18 eB ike EL 2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия D
--- стр. 116 ---
П од готовка
4.3 Подготовка к исследованию
Рис. 4-7. Пульт дистанционного управления
При нажатии кнопки на пульте загорается
зеленый индикатор.
Регулировка продольного наклона (от О до 45°).
Регулировка поперечного наклона (от О до 45°);
угол поперечного наклона автоматически
ограничивается в зависимости от продольного
наклона.
Регулировка седла.
Кнопки для сохранения трех положений
пациента и их восстановления.
Кнопка сохраненш положения пациента
(следует нажимать вместе с кнопкой Р1, Р2
или РЗ).
Осторожно!
Опасность для пациента. Перед тем как исполь
зовать велоэргометр, заблокируйте все его коле
са (9, рис. 2-1). Если этого не сделать, велоэрго
метр может сдвинуться в сторону и, в резуль
тате, кто-то из присутствующих получит
трав.чу. Особенно вероятно это становится в
момент посадки пациента на велоэрго-четр.
Опасность для пациента и риск повреждения
оборудования. Перед использовани&ч велоэрго.че-
тра необходимо установить выносной упор. Без
этого велоэрго.метр может упасть при выполне
нии тестов с физической нагрузкой.
Внимание!
Опасность для пациента и риск повреждения обо
рудования. При подъеме на велоэргометр и спуске с
него держаться можно только за опорную руко
ятку 3 (риа 2-1). Подлокотник 2 и рукоятка 11 не
рассчитаны на полный вес тела, поэто.му их нель
зя использовать при подъеме и спуске
Примечание
Электропривод. Блок управления не рассчитан
на работу в непрерывно.ч режиме Необходимо
установить соответствуюгцую длитезьность
движения —интервал 10% (1 мин/9мин). Это
означает, что после непрерывной нагрузки блока
управления в течение 1 мин должен следовать
перерыв длительностью 9 мин.
Регулировка положения деки
Положение седла и деки регулируется с помощью
пульта дистанционного управления (рис. 4-7).
Кнопки б: регулировка продольного наклона (от О до 45°).
Кнопки в: регулировка поперечного наклона (от О до 45°).
Кнопки г; регулировка положения седла.
Кнопки д; сохранение трех положений пациента в па
мяти и их восстановление.
При нажатии любой из кнопок загорается зеленый
индикатор. При достижении крайнего положения
движение автоматически останавливается. Кроме то
го, движение останавливается при одновременном
нажатии двух кнопок.
20 18 112 -13 8 Р ед акц ия D eB ike EL 19
--- стр. 118 ---
П од готовка
Рис. 4-9. Опора для йог
Примечание
После регулировки зажимные рычаги следу
ет затянуть. Не затягивайте рычаги
слишком сильно.
Раз в три месяца смазывайте резьбу за
жимных рычагов подходящей смазкой, на
пример OKS 470.
Подготовка деки и пациента
Перед тем как пациент поднимется на велоэргометр,
необходимо подготовить деку следующим образом.
• Если необходима регулировка поперечного на
клона, верните деку в горизонтальное положение.
• Опустите седло в нижнее положение.
• Проверьте надежность крепления съемного фраг
мента деки (рис. 4-8).
• Наклоните деку в продольном направлении на
45°, чтобы упростить подъем пациента на велоэр
гометр.
• Отрегулируйте положение подлокотника и опор
для бедер и подмышек таким образом, чтобы они
не мешали пациенту располагаться на деке.
• Снимите опору для ног, если она мешает подъему
пациента (рис. 4-9).
• Попросите пациента подняться на велоэргометр.
• Отрегулируйте туклипсы педалей в соответствии
с размером обуви пациента и закрепите его ступ
ни в туклипсах ремешками с помощью застежек-
липучек.
• Установите опору для ног на место.
Когда педаль находится в самом нижнем положении,
угол между осью верхней части тела и бедром дол
жен составлять 10 градусов.
• Отрегулируйте седло так, чтобы обеспечить со
блюдение этого требования.
• Отрегулируйте положение подголовника так, что
бы он опирался на плечо и поддерживал голову
пациента.
• Откиньте съемный фрагмент (рис. 4-8). Для этого
нажмите кнопку разблокировки 1 (рис. 2-1).
• Установите опору для бедра в такое положение, в
котором она не будет мешать пациенту вращать
педали.
• Установите опору для подмышек в нужное поло
жение.
20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия D eB ike EL 21
--- стр. 119 ---
П од готовка
Рис. 4-10 Правильный размер манжеты
Наложение манжеты для измерения
артериального давления
Размер манжеты
Внимание!
Ошибки в измерениях. Использование манжеты
ненадлежащего размера может привести
к ошибкам в измерении параметров.
Размер манжеты должен всегда соответствовать раз
меру руки пациента. На каждой манжете указана мак
симальная допустимая окружность руки.
Закрывая застежку-липучку, убедитесь, что засечка
на металлической застежке (рис. 4-11, а) находится
в диапазоне INDEX (Индекс) (б), который указан
стрелкой, а не за его пределами.
Положение микрофона
Перед наложением манжеты проверьте правильность
расположения микрофона в красном кармане (с вну
тренней стороны манжеты). Металлическая сторо
на микрофона должна быть обращена к руке.
Вставьте микрофон как можно глубже в карман и
убедитесь в том, что его кабель не скручен.
Рис. 4-12 Установка микрофона
22 eB ike EL 20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия D
--- стр. 120 ---
П од готовка
Рис. 4-13 Положение плечевой артерии
Рис. 4-14 Пальпация плечевой артерии
Рис. 4-15 Наложенная манжета
Рис. 4-16 Язычок манжеты
Рис. 4-17 Гнезда для подключения микрофона (а)
и трубки манжеты (б)
Наложение манжеты
Важнейшим условием, необходимым для точного из
мерения давления при тестах с физической нагруз
кой, является правильная установка микрофона.
Центр микрофона должен располагаться точно над
плечевой артерией.
Определить положение артерии можно методом
пальпации.
Положение микрофона определяется по красному я-
зычку.
Манжету следует накладывать непосредственно на
кожу. НЕ НАКЛАДЫВАЙТЕ манжету поверх одеж
ды, на бумажные салфетки и т. д. (микрофон - это
пьезоэлектрическая измерительная система, принцип
действия которой основан на отслеживании пульса
ций артериального давления).
Наложите манжезу приблизительно на 2 см выше лок
тевого сгиба. Манжета должна быть затянута достаточ
но туго, но при этом не должна мешать кровообращени-
ю. Убедитесь в том, что во время теста с физической на
грузкой манжета не смещается вдоль руки.
Если манжета затянута слишком слабо, это может
привести к потере точности измерений. Поэтому, ес
ли в течение нескольких секунд давление в манжете
не достигнет некоторого минимального уровня, эрго
метр еВ1ке автоматически прервет измерение.
Язычок манжеты должен располагаться под металли
ческой скобой (рис. 4-16).
Подсоединение манжеты для измерения
АД, закрепление трубки манжеты
• Подсоедините кабель микрофона к гнезду а (рис.
4-17).
• Подсоедините трубку манжеты к втулке гнезда б.
Наконечник трубки должен надежно зафиксиро
ваться в гнезде. Чтобы отсоединить трубку,
сдвиньте втулку с насечкой назад.
Если артериальное давление измеряется во время те
стов с физической нагрузкой, постарайтесь не допу
стить проявления артефактов движения.
2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия □ еВ1ке Е1 23
--- стр. 122 ---
В ы по лне ни е те ста с ф и зи че ской нагрузкой
000
Рис. 5-1 Индикатор скорости для пациента
а Стрелка светится, если скорость слишком мала,
б Прямоугольник светится, когда скорость
находится в нормальных пределах,
в Стрелка светится, если скорость слишком
высока.
Ergom etry
Manual
Settings
Select
Рис. 5-2 Основное меню
О О 00 ^
Watt min Im'in
- ± l - - - - - - - - - - -
m m Н g
t Saddle
Ш1 min
I
Рис. 5-3 Начальное меню для режима ПК
а Значения артериального давления
(систолическое, диастолическое) или давления
в манжете во время измерения,
б Текущая нагрузка.
в Длительность теста с физической нагрузкой
(только в ручном режиме и режиме эргометрии),
г Частота пульса (конфигурируется),
д Скорость (об./мин.).
е Подъем седла,
ж Опускание седла.
5 Выполнение теста с физической
нагрузкой
5.1 Индикатор скорости
для пациента
Индикатор скорости состоит из трех светодиодов, ко
торые позволяют пациенту определить, с нужной ли
скоростью он вращает педали. Диапазон скорости
вращения можно задать в конфигурации эргометра
(см. в гл. «Конфигурация», с. 31).
5.2 Режим ПК
Выбор и активизация режима работы
В этом режиме работой эргометра управляет подклю
ченный к нему электрокардиограф. С помощью пуль
та управления эргометра можно лищь запустить из
мерение артериального давления Щ Р-
• С помощью правой или левой программной кноп
ки установите полоску курсора на пункт PC Mode
(Режим ПК) и нажмите среднюю программную
кнопку, чтобы выбрать этот пункт.
На экране появится начальное меню режима (рис. 5-3).
Примечание
В конфигурации эргометра можно выбрать ре
жим работы, который будет использоваться по
умолчанию. В этом случае вместо основного ме
ню будет появляться основой экран выбранного
режима. К основному меню можно перейти с по
мощью кнопки ^ ||||| (см. в гл. «Конфигурация»,
с. 31).
После этого эргометр будет ожидать сигнала запуска
от электрокардиографа.
• Закончив подготовку пациента, инициируйте вы
полнение теста с физической нагрузкой с помо
щью электрокардиографа.
Эргометр подаст три звуковых сигнала, а индикатор
скорости трижды мигнет, показывая, что тестирова
ние началось. После этого пациент должен начать
вращать педали.
2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия D eB ike EL 25
--- стр. 123 ---
В ы по лне ни е те ста с ф и зи че ской нагрузкой
Примечание
Чтобы выйти из режима ПК, выключите и сно
ва включите эргометр.
Если скорость вращения педалей пациентом
окажется ниже 30 об./мин., индикатор нагрузки
(рис. 5-3, б) начнет мигать. Если это будет про
должаться более 20 секунд, на индикаторе на
грузки появится значение 0.
Индикатор нагрузки начинает мигать и в том
случае, если скорость вращения педалей пациен
том выходит за пределы, которые соответст
вуют семейству характеристик, показанному
на рис. 10-1, поскольку в этом случае нагрузка бу
дет меньше необходимой.
26 еВ1ке Е1 20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия О
--- стр. 124 ---
В ы полнение те ста с ф и зи че ской нагрузкой
5.3 Тест с физической нагрузкой
е О 0 0 ?
25 6
Watt min Ti/min
m m H g Ш m i n
Start
Рис. 5-5 Режим эргометрии
а Результаты измерения артериачьного дав.пения
(систо.пическое, диастолическое),
б Базовая нагрузка (выводится через 15 секунд
после запуска теста).
в Длительность теста с физической нагрузкой
г Частота пульса (конфигурируется),
д Скорость (об./мин.).
На экране появится меню протокола (рис. 5-4).
Полоска курсора будет установлена на строку с на
званием последнего использовавшегося протокола
выполнения теста. С помощью левой и правой про
граммных кнопок перейдите к одному из 15 протоко
лов. Нажмите среднюю программную кнопку, чтобы
выбрать нужный пункт и вызвать соответствующий
начальный экран (рис. 5-5).
• Закончив подготовку пациента, запустите вы
полнение теста, нажав среднюю программную
кнопку.
Эргометр подаст три звуковых сигнала, а индикатор
скорости трижды мигнет, показывая, что тестирова
ние началось. Одновременно с этим будет запущен
таймер теста с физической нагрузкой (в, рис. 5-5).
Когда примерно через 15 секунд на экране появится
значение базовой нагрузки (б), пациент должен на
чать вращать педали.
Примечание
Параметры протоколов приводятся в приложе
нии. Инструкции по редактированию протоко
лов см. в гл. «Конфигурация» на с. 32.
20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия D eB ike EL 27
--- стр. 125 ---
В ы по лне ни е те ста с ф и зи че ской нагрузкой
Рис. 5-7 Фаза восстановления
Изменение параметров во время теста
с физической нагрузкой
После начала тестирования информация на экране
будет обновляться (рис. 5-6). В это время можно уве
личивать или уменьшать нагрузку с помощью правой
и левой программных кнопок (шаг изменения задает
ся в конфигурации в диапазоне от 1 до 25 Вт); для пе
рехода к фазе восстановления следует нажать сред
нюю программную кнопку.
Завершение теста
Проведение теста прекращается автоматически по
сле выполнения всех стадий, предшествующих фазе
восстановления. Кроме того, в любой момент тести
рование можно прервать вручную. Чтобы прервать
выполнение теста, нажмите среднюю программную
кнопку для перехода к фазе восстановления (рис. 5-7).
Во время фазы восстановления пациент продолжает
вращать педали. Нагрузка во время восстановления
снижается до заданного значения. Нагрузку также
можно увеличивать и уменьшать вручную.
Чтобы завершить тестирование, нажмите среднюю
программную кнопку.
28 еВ1ке Е1 2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия О
--- стр. 126 ---
В ы полнение те ста с ф и зи че ской нагрузкой
25
Watt
m m H g
+ 5W
min р /т i n
W/m i n
S ta rt
Рис. 5-8 Ручной режим
25 1 5 58
Watt min P / m i n
m m H g
+ 5W
m I n
End
Рис. 5-9 Ручной режим
5.4 Ручной режим
Выбор и активизация режима работы
Данный режим работы рассчитан на ручное управле
ние эргометром; иными словами, значения базовой
нагрузки, увеличения нагрузки и т. п. вводятся вруч
ную. Измерение артериального давления также запу
скается вручную с помощью кнопки
• С помощью правой или левой программной кноп
ки установите полоску курсора на пункт Manual
(Ручной режим) и нажмите среднюю программну-
ю кнопку, чтобы выбрать этот пункт.
Появится основной экран (рис. 5-8).
Примечание
В конфигурации эргометра можно выбрать ре
жим работы, который будет использоваться по
умолчанию. В этом случае вместо основного ме
ню будет появляться основой экран выбранного
режима. К основному меню можно перейти с по
мощью кнопки (см. в гл. «Конфигурация» на
а 32).
• Измените базовую нагрузку с помощью правой и ле
вой программных кнопок. Шаг изменения можно
задавать в конфигурации в диапазоне от 1 до 25 Вт.
• Закончив подготовку пациента, запустите вы
полнение теста, нажав среднюю программную
кнопку.
Эргометр подаст три звуковых сигнала, а индикатор
скорости трижды мигнет, показывая, что тестирова
ние началось. Одновременно с этим будет запущен
таймер длительности теста с физической нагрузкой.
После этого пациент должен начать вращать педали.
Название кнопки Start (Пуск) изменится на End
(Заверщить) (рис. 5-9). Нажав эту кнопку, можно пре
рвать тестирование.
В ручном режиме фаза восстановления отсутствует.
20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия D eB ike EL 29
--- стр. 128 ---
И зм ерение а р те ри ал ьн ого д авл е ни я
Выполнение измерения
Эргометр eBike необходимо включить до того, как на
кладывать манжету для измерения артериального дав
ления. Во время запуска эргометр eBike проверяет дат
чики и обнуляет их показания. Если к этому моменту
манжета будет уже наложена на руку, давление в ней
может быть сброшено не полностью. В этом случае эр
гометр eBike выведет на экран сообщение об ошибке
(см. разд. «Сообщения об ошибках» на с. 38).
Попросите пациента не сокращать мышцы верхней ча
сти руки во время измерения артериального давления.
Рука пациента должна находиться в расслабленном со
стоянии на подлокотнике (2, рис. 2-1).
Для правильной фильтрации артефактов и настройки
усиления важное значение имеют базовые измерения
АД, проводимые в состоянии покоя.
Базовым измерением всегда считается первое измере
ние, выполняемое системой (например, CardioSoft,
CASE).
При проведении базового измерения пациент не дол
жен двигаться. Ни при каких обстоятельствах пациенты
не должны начинать вращать педали.
Если возникнет подозрение, что результаты базового
измерения являются ошибочными или маловероятны
ми, тест с физической нагрузкой необходимо прервать
средствами электрокардиографа, а затем выполнить за
ново.
Вним[ание!
Ошибка базового измерения АД. Измерение, ко
торое было инициировано вручную на пульте
управления, НЕ ЯВЛЯЕТСЯ базовым измерени
ем для соответствующего теста с физической
нагрузкой. Система должна завершить предыду
щий тест с физической нагрузкой.
Точность измерений
На измерение артериального давления могут повлиять
самые разные обстоятельства, в том числе все, что от
влекает внимание пациента, например сильный шум
или ходящие вокруг люди.
Следует помнить, что к повышению давления может
привести даже незначительное движение пациента.
Кроме того, пациенты не должны разговаривать в про
цессе измерения, так как это также может привести к
увеличению АД.
Для сравнения измерений на двух руках оба измерения
должны быть выполнены одновременно. Результаты,
при этом, могут существенно различаться.
Для проверки точности измерений на эргометре eBike
сначала проведите три измерения на одной руке с помо
щью eBike и одновременно три измерения на другой ру
ке с помощью контрольного аппарата. После этого, не
снимая манжет, поменяйте аппараты друг на друга и
проведите еще три измерения.
Сравните средние значения полученные в этих шести
измерениях.
Значения артериального давления, определенные эрго
метром eBike, должны быть эквивалентны тем, которые
бы получил опытный специалист аускультационным
методом с помощью манжеты и стетоскопа - в преде
лах, указанных Американским институтом государст
венных стандартов для измерений, проводимых руч
ным и электронным способом.
Ошибки измерения систолического и диастолического
давления особенно часто могут встречаться у пациен
тов с аритмией.
Перед новой попыткой выполнить тест, проверьте пра
вильность наложения манжеты, положение микрофона
и при необходимости еще раз объясните пациенту его
действия в процессе измерений.
2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия D eB ike EL 31
--- стр. 129 ---
К онф игурац ия
7 Конфигурация
Ergometry
Manual
Settings
Select
Pile. 7-1 Основное меню
Settings
■ D efault Mode
Protocols
Contrast
Load Change
Language
t Select
Pile. 7-2 Меню конфигурации
Default Mode
HM e n u
PC Mode
Ergometry
Manual
t Select 4^
Puc. 7-3 Меню Default Mode
(Реж 1ш no умолчанию)
Основные сведения
Некоторые параметры устройства можно изменять
в соответствии с текущими условиями проведения
теста. Выбранные параметры будут сохранены и ав
томатически вызваны при следующем включении эр
гометра.
• С помощью правой или левой программной кноп
ки установите полоску курсора на пункт Settings
(Настройки) и нажмите среднюю программную
кнопку, чтобы выбрать этот пункт.
На экране появится меню конфигурации (рис. 7-2).
• С помощью правой и левой программных кнопок
установите полоску курсора на параметр, значе
ние которого требуется изменить, и выберите его,
нажав среднюю программную кнопку.
После внесения всех необходимых изменений вый
дите из меню конфигурации, нажав кнопку
Примечание
В конфигурации эргометра можно выбрать ре
жим работы, который будет использоваться по
умолчанию. В этом случае вместо основного ме
ню будет появляться основой экран выбранного
режима. К основному .меню можно перейти с по
мощью кнопки Д Е Д (см. гл. 7 «Конфигурация»).
Примечание
Вмо.пент поставки конфигурация эргометра
настроеиа на об.чен данными с электрокар
диографами с цифровым управлением.
Если эргометр используется в сочетании с
электрокардиографом MAC 5000 ST/5500 ST
(с аналоговым управлением), выберите в .ченю
Default Mode (Режи.ч по умолчанию) пункт PC
Mode (Режич ПК), а в меню EKG Туре (Тип
ЭКГ) - пункт Analog/Digital (Аналоговый /
цифровой).
Меню Default Mode
(Режим по умолчанию)
С помощью этого меню выбирается режим, который
по умолчанию будет активизироваться при включе
нии эргометра.
• Установите полоску курсора на название нужного
режима с помощью левой и правой программных
кнопок, а затем нажмите среднюю программную
кнопку, чтобы выбрать этот режим и выйти из
данного меню.
• Чтобы выйти из режима конфигурации, нажмите
кнопку Я&ТД.
32 eB ike EL 20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия D
--- стр. 130 ---
К онф игурац ия
Рис. 7-4 Выбор протокола
Protocol
Рис. 7-5 Редактирование протокола
Редактирование протокола выполнения
теста
Первые 5 протоколов являются фиксированными; из
менить их нельзя. Протоколы 6-15 в случае необхо
димости можно отредактировать. Изменять можно
следующие параметры протоколов:
- базовая нагрузка;
- длительность стадии;
- стадия нагрузки (приращение нагрузки).
• На экране редактирования протокола (рис. 7-5) у-
становите полоску курсора на тот параметр, зна
чение которого требуется изменить (например,
Basic Load (Базовая нагрузка)), и подтвердите вы
бор, нажав среднюю программную кнопку.
Значение базовой нагрузки будет показано в инверс
ном виде (рис. 7-6).
• Измените значение базовой нагрузки с помощью
правой и левой программных кнопок и подтвер
дите выбранное значение, нажав среднюю про
граммную кнопку.
В случае необходимости тем же способом можно от
редактировать и другие параметры.
• Чтобы выйти из режима конфигурации, нажмите
кнопку В Д .
Параметры можно изменять в следующих пределах:
Параметр Диапазон изменения
Базовая нагрузка 20-100 Вт
Длительность стадии 1-30 минут
Стадия нагрузки 1^00 Вт
Рис. 7-6 Значение базовой нагрузки
отображается в инверсном виде
Примечание
В гл. 12 «Приложение» приводится список пара
метров протоколов выполнения теста с физиче
ской нагрузкой, хранящихся в памяти эргоме
тра.
20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия D eB ike EL 33
--- стр. 131 ---
К онф игурац ия
Contrast
Контрастность
Контрастность можно изменять в диапазоне от О до
100% с шагом 5%.
5 0 %
t Select
Рис. 7-7 Регулировка контрастности
Рис. 7-8 Выбор шага изменения значений
параметров
Изменение нагрузки
Нагрузку можно изменяться с шагом 1,5,10 или 25 Вт.
Язык
Выберите язык, который будет использоваться для
вывода текста.
34 eB ike EL 20 18 1 1 2 -1 3 8 Р едакц ия D
--- стр. 132 ---
К онф игурац ия
Рис. 7-10 Включение и отключение звукового
сигнала для QRS-комтексов
22.10.2003
г Time
12:44:49
Т Select
Рис. 7-11 Установка даты
Date
КИ .1 0.2003
Time
12:44:49
t Select
Рис. 7-12 Установка даты
Звуковой сигнал
С помощью этого экрана можно включить или от
ключить звуковой сигнал для QRS-кoмплeкcoв во
время измерения артериального давления.
Версия программного обеспечения
Выберите пункт Software Version (Версия ПО), чтобы
вывести на экран информацию о версии установлен
ного программного обеспечения.
Дата и время
Выберите пункт Date and Time (Дата и время), чтобы
установить дату и время.
• Сначала выберите параметр, значение которого
требуется изменить, и подтвердите выбор с помо
щью средней программной кнопки.
При выборе даты полоска курсора сначала устанав
ливается на число месяца (рис. 7-12).
• Измените число с помощью левой и правой про
граммных кнопок и подтвердите выбор с помо
щью средней программной кнопки. Полоска кур
сора переместится на номер месяца.
• Тем же способом установите месяц и год.
• Выполните те же действия для установки времени.
20 18 1 1 2 -1 3 8 Р едакц ия D eB ike EL 35
--- стр. 133 ---
К онф игурац ия
EKG Type
Т Select
Рис. 7-13 Ввод пароля
EKG Type (Тип ЭКГ)
Данное меню позволяет переключаться между циф
ровым и аналоговым управлением эргометром.
Доступ к меню закрыт паролем.
• С помощью левой и правой программных кнопок
введите в поле пароля значение 003 и подтвердите
ввод с помощью средней программной кнопки.
Эго вызовет появление экрана, показанного на рис. 7-14.
• Выберите тип электрокардиографа с помощью ле
вой и правой программных кнопок и подтвердите
выбор с помощью средней программной кнопки.
EKG Туре
Analog / Digital
t Select
Рис. 7-14 Выбор между цифровым и аналоговым
управлением
36 eB ike EL 2 0 18 112 -13 8 Р едакц ия D
--- стр. 137 ---
Ч истка, о б сл уж и ван и е и ути ли за ц и я
9.2 Обслуживание
Проверка перед каждым иепользоваиием
• Перед каждым использованием необходимо ос
мотреть устройство и кабели на предмет механи
ческих повреждений.
При обнаружении повреждений или нарушений, ко
торые могут представлять угрозу для пациента или о-
ператора, необходимо отремонтировать устройство
перед продолжением его эксплуатации.
Проверка техники безопасности
и контроль системы измерения
Каждые два года инженер сервисного центра, имею
щий разрешение компании ОЕ НеаЙЬсаге, должен
выполнять проверку техники безопасности и тести
ровать систему измерений в соответствии с приняты
ми нормами. Для получения дополнительной инфор
мации обратитесь к местному авторизованному диле-
РУ-
Кроме того, каждые два года уполномоченный
специалист должен проверять и калибровать автома
тический сфигмоманометр, встроенный в пульт у-
правления.
Дата следующей проверки указывается на наклейке,
которая размещается рядом с паспортной табличкой
велоэргометра.
Регулировка велоэргометра
Инструкции по регулировке см. в руководстве по тех
ническому обслуживанию, которое можно заказать в
компании СЕ НеакЬсаге.
9.3 Утилизация изделия
Не утилизируйте изделие, описанное
в данном руководстве, вместе с бытовы
ми муниципальными отходами. Утили
зация изделия должна производиться от
дельно. Для получения информации о
порядке вывода оборудования из эк
сплуатации обратитесь к ответственно
му изготовителю данного оборудования
ergoline СтЬН. Правила обращения с
бытовыми отходами не предусмотрены;
правила утилизации описаны в докумен
тации компании ег§оПпе СтЬН.
Обратитесь к инструкциям по эксплуата
ции.
40 еВ1ке Е1 2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия □
--- стр. 138 ---
Т е хн и ческие хара ктер исти ки
10 Технические характеристики
Велоэргометр
Модель
- модульная велоэргометрическая система eBike EL.
Режим работы
- непрерывная работа.
Источник питания
- 120 В, 60 Гц;
- 230 В, 50 Гц.
Потребляемая мощность
- макс. 345 ВА.
Предохранители
- 2хТ 5,0 А Н -240В ;
- 2 хТ 8,0 А Н -120 В.
Принцип торможения
- управляемый компьютером тормоз, основанный
на использовании вихревых токов, с возможно
стью измерения крутящего момента; действие
тормоза не зависит от скорости (в соответствии со
стандартом D1N VDE 0750-238).
Диапазон нагрузки
- 6-999 Вт вне зависимости от скорости вращения
педалей.
Диапазон скорости вращения
- 30-130 об./мин. (см. рис. 10-1).
Погрещность нагрузки
- согласно стандарту D1N VDE 0750-238:
макс. ± 3 Вт в диапазоне 25-60 Вт; макс. ± 5% в
диапазоне 60-400 Вт;
- согласно данным производителя: макс. ± 3 Вт в
диапазоне 6-60 Вт; макс. ± 5% в диапазоне 60-
999 Вт.
Шаг увеличения нагрузки
- выбирается оператором: 1, 5, 10 или 25 Вт.
Момент инерции
- Юкгхм^.
Масса маховика
- 7 кг.
Встроенные протоколы
- 5 фиксированных протоколов, 10 редактируемых
протоколов.
Масса тела пациента
- макс. 140 кг.
Регулировка высоты седла
- моторизованная, плавная для пациентов ростом
от 120 до 210 см.
Регулировка рукояток
- плавная.
Диапазон наклона
- моторизованная регулировка, от 0 до 45°.
Длина ручек
- 170 мм.
Экран
- 68 X 34 мм, 128 X 64 пикселов.
Интерфейсы
- 1 X RS232: 9-контактный разъем типа Sub-D;
- IxU SB.
При использовании с СОМ-модулем (кат. номер
2017911-132):
- аналоговый вход для выбора нагрузки: 8-контакт
ный разъем типа DIN;
- аналоговый выход для сигнала текущей нагрузки:
8-контактный разъем типа DIN.
Условия эксплуатации и хранения
Эксплуатация
- температура: 10-^0 °С;
- относительная влажность: 30-75%, без конденса
ции паров;
- атмосферное давление: 800-1060 гПа.
Транспортировка и хранение
- температура: от -20 до +70 °С;
- относительная влажность: 10-95%, без конденса
ции паров;
- атмосферное давление: 500-1060 гПа.
20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия D eB ike EL 41
--- стр. 139 ---
Т е хн и ческие хара ктер исти ки
Размеры и масса
- размеры (ширина х длина):
- мин. 800 X 2100 мм (подголовник в нижнем поло
жении);
- макс. 1200 X 2600 мм (наклон 45°, подголовник в
верхнем положении);
- высота 172 см (45°);
- масса около 140 кг.
Модуль измерения артериального
давления
Принцип измерения
- акустический метод (тоны Короткова), осцилло-
метрический метод; при измерении артериально
го давления в состоянии покоя результаты изме
рения, полученные обоими методами, сравнива
ются для повышения достоверности.
Диапазон измерения
- систолическое давление: 40-300 мм рт. ст.;
- диастолическое давление: 40-300 мм рт. ст.;
- частота пульса: 35-230 уд./мин.
Погрешность измерения
- погрешность измерения давления: ± 3 мм рт. ст.;
- разрешаюшая способность модуля: ± 1 мм рт. ст.
Давление накачивания манжеты
- макс. 300 мм рт. ст., автоматически адаптируется
к систолическому давлению.
Время накачивания
- 6 секунд до 140 мм рт. ст.; 18 секунд до
300 мм рт. ст.
Максимальное давление в манжете
- 300 мм рт. ст.
Скорость выпускания воздуха
- зависит от частоты пульса; примерно 3 мм рт. ст.
на один удар пульса или 3 мм рт. ст./с.
Калибровка
- с помощью внешнего манометра.
Подавление артефактов
- автоматическое подавление артефактов и сравне
ние результатов, полученных с помощью обоих
методов, для повышения достоверности при изме
рении артериального давления в состоянии покоя.
Рис. 10-1. Семейство характеристик диапазона
управления крутящим моментом
торможенш;
черный цвет: независгтый от скорости
диапазон, согласно стандарту D1N VDE
0750-238:
черный + серый цвет: независимый от
скорости диапазон eBike L/EL
Примечание
Если скорость вращения педалей пациен
том падает ниже 30 обУмин., индикатор
нагрузки начинает мигать и устанавлива
ется значение нагрузки 0 Вт. Если это бу
дет продолжаться более 20 секунд, на ди
сплей и на печать будет выводиться значе
ние нагрузки, равное 0.
Индикатор нагрузки начинает мигать
и в том случае, если скорость вращения пе
далей пациенто.н выходит за пределы, ко
торые соответствуют семейству харак
теристик, показанному на рис. 10-1, по
скольку в этом случае нагрузка будет мень
ше необходимой.
42 eB ike EL 20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия D
--- стр. 140 ---
Т е хн и ческие хара ктер исти ки
Уровень шума (дБ)
Скорость
вращения
25 Вт 50 Вт 75 Вт 100 Вт 150 Вт 200 Вт 250 Вт 300 Вт
40 45 45 49 51 49
50 47 47 48 49 56 58 58
60 48 48 49 50 53 54 59 61
70 50 50 51 52 53 54 55 57
80 52 52 53 54 57 57 59 60
90 53 52 52 52 53 56 57 59
100 53 52 52 52 53 54 57 59
ПО 54 53 53 53 56 56 57 58
120 55 55 54 54 55 56 58 58
Семейство характеристик диапазонов нагрузки согласно IEC 60601-1
о 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240 min
Рис. 10-2 Семейство характеристик диапазонов нагрузки
20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия D eB ike EL 43
--- стр. 141 ---
С ведения о за ка зе
11 Сведения о заказе
Могут изменяться. Пользуйтесь самым последним
списком принадлежностей.
Примечание
Некоторые из перечисленных ниже изделий мо
гут быть доступны не во всех странах.
2017911-117 Дека для тестов с физической нагруз
кой eBike EL, предназначенная для
стресс-эхокардиографии; в комплект
входит шнур питания и руководство
оператора; кабель для соединения с
электрокардиографом приобретается
отдельно; питание 240 В, 50-60 Гц.
2017911-121 То же, что и выше, для напряжения
питания 120 В, 50-60 Гц.
2017911-118 Дека для тестов с физической нагруз
кой eBike EL, предназначенная для
стресс-эхокардиографии, с интегри
рованным модулем для измерения
артериального давления; в комплект
входит манжета для измерения арте
риального давления (стандартная),
шнур питания и руководство опера
тора; кабель для соединения с элек
трокардиографом приобретается от
дельно; напряжение питания 240 В,
50-60 Гц.
2017911-122 То же, что и выше, для напряжения
питания 120 В, 50-60 Гц.
2017911-119 Дека для тестов с физической нагруз
кой eBike EL, предназначенная для
стресс-эхокардиографии, с отдель
ным пультом управления, в комплект
входит шнур питания и руководство
оператора; кабель для соединения с
электрокардиографом приобретается
отдельно; напряжение питания
240 В, 50-60 Гц.
2017911-123 То же, что и выше, для напряжения
питания 120 В, 50-60 Гц.
2017911-120 Дека для тестов с физической нагруз
кой еВ1ке ЕТ, предназначенная для
стресс-эхокардиографии, с интегри
рованным модулем для измерения
артериального давления и отдель
ным пультом управления; в комплект
входит манжета для измерения арте
риального давления (стандартная),
шнур питания и руководство опера
тора; кабель для соединения с элек
трокардиографом приобретается от
дельно; напряжение питания 240 В,
50-60 Гц.
2017911-124 То же, что и выше, для напряжения
питания 120 В, 50-60 Гц.
Дополнительное оборудование
(устанавливаются только квалифицированными
сервисными специалистами)
2017911-134 Модуль измерения артериального
давления.
2017911-132 СОМ-модуль.
Принадлежности
2017911-010 Манжета для измерения артериаль
ного давления с микрофоном, стан
дартного размера, ширина 13 см, для
окружности плеча 24-32 см, длина
трубки 1,30 м.
2017911-014 Манжета для измерения артериаль
ного давления с микрофоном, малого
размера, ширина 10,0 см, для окруж
ности плеча 17-26 см, длина трубки
1,30 м.
2017911-012 Манжета для измерения артериаль
ного давления с микрофоном, боль
шого размера, ширина 15 см, для
окружности плеча 31^2 см, длина
трубки 1,30 м.
2017911-011 Манжета для измерения артериаль
ного давления с микрофоном, стан
дартная, ширина 13 см, для окружно
сти плеча 24-32 см, с удлиненной
трубкой (2 м).
44 eB ike EL 20 18 1 1 2 -1 3 8 Р едакц ия D
--- стр. 142 ---
С ведения о за ка зе
2017911-013 Манжета для измерения артериаль
ного давления с микрофоном, боль
шого размера, ширина 15 см, для
окружности плеча 31^ 2 см, с удли
ненной трубкой (2 м).
2017911-037 Подлокотник с креплением.
2017911-038 Подлокотник на шарнире, нержавею
щая сталь
(450 X 300 мм).
2017911-039 Рукоятка с креплением.
2017911-040 Комплект съемных опор для ног (ле
вая и правая).
2017911-041 Набор туклипсов для педалей.
22336203 Соединительный кабель для электро
кардиографов CardioSys, CardioSoft,
CASE, CASE 8000, MicroLab, длина 5
м.
2006795-001 Соединительный кабель для электро
кардиографов CardioSmart ST, MAC
1200 ST, MAC 1600 ST, длина 5 м.
2008110-001 Аналоговый соединительный кабель
для электрокардиографа MAC 5000
ST/5500 ST, длина 4,6 м.
2008114-001 Цифровой соединительный кабель
для электрокардиографа MAC 5000
ST/5500 ST, длина 4,6 м.
2017911-131 USB-кабель, длина 5 м.
2017911-130 Компакт-диск с USB-драйверами.
2017911-150 Шнур питания, Европа, длина 5 м.
2017911-151 Шнур питания, Великобритания,
длина 5 м.
2017911-152 Шнур питания, США, длина 5 м.
2017911-153 Шнур питания, Китай, длина 5 м.
2017911-154 Шнур питания. Южная Африка,
длина 5 м.
2017911-155 Шнур питания, Австралия,
длина 5 м.
2017911-156 Шнур питания, Индия, длина 5 м.
2017911-157 Шнур питания, Израиль, длина 5 м.
2017911-158 Шнур питания, Швейцария, длина 5 м.
2017911-159 Шнур питания, Дания, длина 5 м.
2017911-160 Шнур питания, Италия, длина 5 м.
2017911 -046 Ремень безопасности
Для заказа руководства оператора на другом языке
обратитесь в компанию ОЕ НеакЬсаге.
2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия D eB ike EL 45
--- стр. 143 ---
Приложение
12 Приложение
Установка ремня безопасности
Чтобы установить ремень
безопасности с покрытием,
движением снизу присоедините
держатель вместе с ремнем
безопасности к расположенной
сбоку стола продольной
направляющей.
Установив держатель с ремнем
безопасности в нужное
положение, туго затяните рычаг
зажима.
Держатель можно перемещать
вместе с ремнем безопасности
вдоль продольной направляющей
и регулировать отдельно для
каждого пациента.
Рис. 12-1. Установка ремня безопасности
1 Ремень безопасности
2 Покрытие ремня
3 Держатель
4 Подвижный держатель на продольной направляюгцей
5 Рычаг зажима
46 еВ1ке Е1 2 0 18 112 -13 8 Р едакц ия □
--- стр. 145 ---
Приложение
Встроенные протоколы тестов с физической нагрузкой
Протокол Базовая
нагрузка,
Вт
Длитель
ность ста
дии,
мин.
Стадия на
грузки,
Вт
Время пе
ред изме
рением АД,
с
Нагрузка
при вос-
станов-ле-
нии,
Вт
Длитель
ность вос-
станов-ле-
ния,
мин.
1. W HO стадия 25 2 25 60 25 99
2. BAL стадия 50 3 50 60 25 99
3. Hollmann стадия 30 3 40 60 25 99
4. STD.France стадия 30 3 30 60 25 99
5. Standard стадия 20 1 25 60 25 99
6. стадия 25 2 25 60 25 99
7. стадия 25 2 25 60 25 99
8. стадия 25 2 25 60 25 99
9. стадия 25 2 25 60 25 99
10. стадия 25 2 25 60 25 99
11. стадия 25 2 25 60 25 99
12. стадия 25 2 25 60 25 99
13. стадия 25 2 25 60 25 99
14. стадия 25 2 25 60 25 99
15. стадия 25 2 25 60 25 99
Диапазон регу
лировки
стадия 20-100 1-30 1-400 40-90 20-100 1-99
48 eB ike EL 2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия D
--- стр. 146 ---
Приложение
Электромагнитная совместимость
Изменения, внесенные в конфигурацию системы без
одобрения компании ОЕ Неа11Ьсаге, могут привести к
ухудшению характеристик электромагнитной совме
стимости (ЭМС) и вызвать проблемы в работе дан
ной системы или другого оборудования. Данная си
стема была разработана с учетом действующих норм
ЭМС и проверена на предмет их соблюдения. При у-
становке и введении в эксплуатацию данной системы
необходимо учитывать приведенные ниже сведения
об ЭМС.
Внимание!
Использование портативных телефонов и дру
гих радиопередающих устройств рядом с данной
системой может вызвать сбои в ее работе.
Внимание!
Данное оборудование не следует использовать
рядом с другими устройствами. Если все же воз
никает необходимость разместить несколько
устройств другрядо.ц с другом, убедитесь в том,
что полученная конфигурация работает без от
клонений.
Рекомендации и заявление производителя - электромагнитное излучение
Велоэргометр еВ!ке ЕЕ рассчитан на использование в условиях, отвечающих перечисленным ниже
требованиям к электромагнитному излучению. За проверку соблюдения этих требований отвечает
пользователь велоэргометра еВ!ке ЕЕ
Проверка излучения Соответствие
стандартам
Электромагнитное излучение - рекомендации
Радиочастотное излучение согласно
стандарту ЕМ 55011
Группа 1 Радиочастотная энергия используется в
велоэргометре еВ1ке ЕЕ только для внутреннего
действия. В связи с этим радиочастотное
излучение этого велоэргометра крайне невелико и
вряд ли вызовет помехи в работе находящегося
рядом электронного оборудования
Радиочастотное излучение согласно
стандарту ЕМ 55011
Класс В Велоэргометр еВ1ке ЕЕ можно использовать в
любых помещениях, в том числе в жилых и
подключенных к общественным низковольтным
сетям электропитания, которые обеспечивают
питание жилых зданий
Гармоническое излучение согласно
стандарту ЕМ 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения/
однократные выбросы согласно
стандарту ЕМ 61000-3-3
Соответствует
20 18 112 -13 8 Р ед акц ия О еВ1ке Е1 49
--- стр. 147 ---
П рил ож ение
Рекомендации и заявление производителя - защищенность от электромагнитных помех
Велоэргометр еВ1ке ЕЬ рассчитан на использование в условиях, отвечающих перечисленным ниже
требованиям к электромагнитному излучению. За проверку соблюдения этих требований отвечает
пользователь велоэргометра еВ1ке ЕЕ
Проверка Уровень проверки
согласно стандартуIEC
60601
Уровень Электромагнитное излучение -
защищенности соответствия рекомендации
Электростатически
е разряды согласно
± 6 кВ при контакте ± 6 кВ Полы должны быть сделаны из
дерева, бетона или керамической
стандарту
ЕЫ 61000-4-2
± 8 кВ через воздух ± 8 кВ плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
быть не меньше 30 %
Перепады и
выбросы по
± 2 кВ для цепей питания ± 2 кВ Сеть питания должна
соответствовать типовым
электропитанию ± 1 кВ для входных и соответствует требованиям для зданий
согласно стандарту
£N 61000-4-4
выходных цепей учреждений или клиник
Скачки согласно ± 1 кВ при ± 1 кВ при Сеть питания должна
стандарту EN дифференциальном дифференциальном соответствовать типовым
61000-4-5 включении
± 2 кВ при синфазном
включении
включении
± 2 кВ
требованиям для учреждения или
клиники
Падение < 5 % и-г < 5 % иу Сеть питания должна
напряжения. (> 95-процентное соответствовать типовым
кратковременное падение Uj) в течение требованиям для учреждения или
отключение и
колебания
0,5 цикла
40 % иу
клиники. Если работу с
велоэргометром еВ1ке ЕЕ
напряжения во 40 % U t необходимо продолжать в случае
входных цепях (60-процентное падение перебоев в сети питания,
питания согласно
стандарту EN
Uj) в течение 5 циклов рекомендуется подключить
велоэргометр к источнику
61000-4-11 70 % Uy
70 % иу
< 5 % иу
бесперебойного питания или
(30-процентное падение
Uy) в течение 25 циклов
< 5 % Uy
(> 95-процентное
падение Uy) в течение 5 с
аккумулятора
Магнитное поле с
частотой сети
питания (50/60 Гц)
согласно стандарту
ЕН 61000-4-8
3 АУм соответствует Уровни магнитных полей с
частотой сети питания должны
соответствовать характеристикам
типового размещения в типовых
зданиях учреждений или клиник.
В велоэргометре еВ1ке ЕЕ нет
компонентов, подверженных
влиянию магнитных полей.
Примечание. П-у- - напряжение в сети питания перед применением тестового уровня.
50 eB ike EL 20 18 112 -13 8 Р ед акц ия D
--- стр. 148 ---
П рил ож ение
Рекомендации и заявление производителя — защищенность от электромагнитных помех
Велоэргометр еВ1ке ЕЬ рассчитан на использование в условиях, отвечающих перечисленным ниже
требованиям к электромагнитному излучению. За проверку соблюдения этих требований отвечает
пользователь велоэргометра еВ1ке ЕЕ
Проверка
защищенности
Уровень проверки
согласно стандарту
1ЕС 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное излучение -
рекомендации
Проводимая
радиочастотная
энергия согласно
стандарту
EN 61000-4-6
Излучаемая
радиочастотная
энергия согласно
стандарту
ЕН 61000-4-3
3 В (эффективное
напряжение)
от 150 кГц до 80 МГц
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В
3 В/м
Расстояние между используемыми
переносными средствами радиосвязи и
компонентами велоэргометра еВ1ке ЕЕ
(включая кабели) должно быть не
меньше, чем территориальный разнос,
рассчитанный по формуле для частоты
передатчика.
Рекомендованный территориальный
разнос:
6= 1,2 7 р
(1= 1,2 7 р от 80 д о 800 МГц
б = 2,3 -Ур о т 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт),
заявленная производителем
передатчика, ас/ -рекомендованное
расстояние территориального разноса
в метрах (м).
Напряженность поля от
фиксированных источников
радиочастотного излучения,
определенная при исследовании
помещения (а), должна быть меньше
допустимого уровня для каждого из
частотных диапазонов (Ь).
Помехи могут возникать рядом с
оборудованием, на котором имеется
следующий символ:
Примечание 1. Для частот 80 и 800 МГц действуют требования к более высокому диапазону частот.
Примечание 2. Эти рекомендации могут подойти не для всех ситуаций. На распространение
электромагнитных волн влияют элементы здания, предметы и люди.
2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия □ еВ1ке Е1 51
--- стр. 149 ---
П рил ож ение
a) Напряженность поля от фиксированных источников радиочастотного излучения, например базовых
станций для радиотелефонов (беспроводных и сотовых) и радиопередатчиков, радиостанций в диапазонах
АМ и РМ и телепередающих станций, невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью.
Чтобы определить уровни электромагнитного излучения, связанные с фиксированными источниками,
необходимо выполнить исследование помещения. Если измеренная напряженность поля в том месте, где
используется велоэргометр еВ1ке ЕЕ, превышает вышеуказанный допустимый уровень, необходимо
проследить за отсутствием сбоев в работе велоэргометра еВ1ке ЕЕ. При обнаружении сбоев могут
потребоваться дополнительные меры, например изменение положения или перемещение устройств.
b) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.
Рекомендованные расстояния территориального разноса между переносными и мобильными
средствами радиосвязи и велоэргометром еВ1ке ЕЕ
Велоэргометр еВ1ке ЕЕ рассчитан на использование в условиях, которые обеспечивают контроль за
радиочастотными помехами. Пользователь велоэргометра еВ1ке ЕЕ может предотвратить воздействие
электромагнитных помех за счет соблюдения минимального расстояния между переносными и мобильными
средствами радиосвязи (радиопередатчиками) и велоэргометром еВ1ке ЕЕ в соответствии с приведенными
ниже рекомендациями, рассчитав это расстояние на основе максимальной выходной мощности средств
радиосвязи.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Расстояние территориального разноса в зависимости от частоты
передатчика, м
от 150 кГц до 80 МГц
(1 = 1,2 7 р
от 80 до 800 МГц
(1 = 1,2
от 800 МГц до 2,5 ГГц
(1 = 2,3 7 р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,7 3,7 7,37
100 11,7 11,7 23,3
Если максимальная мощность передатчика отсутствует в приведенной выше таблице, рекомендованное
расстояние территориального разноса с1 (в метрах) можно определить по формуле на основе частоты
передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), заявленная
производителем передатчика.
Примечание 1. Для частот 80 и 800 МГц действуют требования к более высокому диапазону частот.
Примечание 2. Эти рекомендации могут подойти не для всех ситуаций. На распространение
электромагнитных волн влияют элементы здания, предметы и люди.
52 еВ1ке Е1 2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия О
--- стр. 150 ---
П ри л ож е ние
Кабели и принадлежности, отвечающие
требованиям к ЭМС
Осторожно!
Использование принадлежностей, датчиков и
кабелей, не входящих в число указанных изгото
вителей, может привести к повышению уровня
излучения или снижению помекоустойчивости
отдельных компонентов или всей системы в це
лом.
В приведенной ниже таблице перечислены кабели,
датчики и прочие принадлежности для работы с па
циентом, для которых компания GE Healthcare под
твердила соответствие требованиям к ЭМС.
Примечание
Поставляемые изготовителей принадлежно
сти, не влияющие на ЭМС, не указаны в списке.
22336203 Соединительный кабель для систем
CardioSys, CardioSoft, CASE, CASE
8000.
2006795-001 Соединительный кабель для систем
CardioSmart ST, MAC 1200 ST,
MAC 1600 ST.
2008110-001 Аналоговый соединительный кабель
для системы MAC 5000 ST/MAC
5500 ST.
2008114-001 Цифровой соединительный кабель
для системы MAC 5000 ST/MAC
5500 ST.
2017911-131 Кабель USB.
20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия D eB ike EL 53
--- стр. 151 ---
5 4 e B ik e E L 2 0 1 8 1 1 2 -1 3 8 Р е д а кц и я D
--- стр. 152 ---
П редм етны й ука зател ь
символы на оборудовании 9
Б
биосовместимость 7
В
версия программного обеспечения, просмотр 35
включение системы 17
Внимание! 4
время
- установка 35
выбор языка 34
выключатель питания 17
выносной упор 13
д
дата
- установка 35
дека 19
директива о медицинских устройствах 4
звуковой сигнал для QRS-кoмплeкcoв
- включение и отключение 35
измерение АД 30
И
К
кабели, чистка 39
кнопка
- измерения АД 17
- меню 17
- программная 17
колеса 13
контрастность
- регулировка 34
конфигурация 32
крепление для рулона бумаги 15
м
манжета для измерения АД
- наложение 22
манжета для измерения артериального давления 15
маркировка СЕ 4
масса 42
микрофон 15
Н
нормативные документы 13
область применения 7
обслуживание 39, 40
Общие сведения 4
О
Опасно! 4
опасность
- взрыва 11
опора для ног 15
Осторожно! 4
П
панель разъемов 16
подголовник 21
подготовка
- деки 21
- к работе 13
- пациента 19, 21
подключение
- к сети питания 13,16
- микрофона 15
предупреждение
- «Опасно!» 11
принадлежности 44
проверка
- перед использованием 40
- работоспособности 17
- техники безопасности 40
программные кнопки 18
протоколы 48
пульт
- дистанционного управления 19
- пульт 17
размеры 42
регулировка
- велоэргометра 40
- деки 19
- контрастности 34
- подголовника 21
- седла 21
режим ПК 25
рукоятка 15
ручной режим 29
самотестирование 17
седло 21
семейство характеристик 42
сообщения об ощибках 38
сохранение положения 20
тест с физической нагрузкой 27
— конфигурация 33
техника безопасности 9
технические характеристики 41
тип ЭКГ 36
транспортировочный фиксатор 13
2 0 18 112 -13 8 Р ед акц ия □ еВ !ке ЕЕ 55
--- стр. 153 ---
П редм етны й ука зател ь
условия эксплуатации и хранения 41
установка
- времени 35
- выносного упора 13
- даты 35
- колес 13
- крепления для рулона бумаги 15
- опоры для ног 15
- рукоятки 15
чистка
- обивки 39
III
шаг увеличения нагрузки 34
Я
язык 18
56 еВ1ке Е1 20 18 1 1 2 -1 3 8 Р ед акц ия □
--- стр. 160 ---
I
--- стр. 161 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ, КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Велоэргоплетр для проведения нагрузочных тестов eBike с принадлежностями, в вариантах
исполнения: eBike Basic, eBike Comfort
Основной состав:
1. Велоэргометр в сборе;
2. Шнур питания;
3. Руководство оператора.
Принадлежности;
1. Соединительный кабель к системе стресс-тестирования;
2. Соединительный кабель к электрокардиографам;
3. Соединительный кабель аналоговый;
4. Соединительный кабель цифровой;
5. СОМ-модуль
6. Манжеты для измерения давления стандартного размера, длина трубки 130 см (не более 10
шт);
7. Манжеты для измерения давления малого размера, длина трубки 100 см (не более 10 шт);
8. Манжеты для измерения давления большого размера, длина трубки 130 см (не более 10 шт);
9. Манжеты для измерения давления стандартного размера, длина трубки 200 см (не более 10
шт);
10. Манжеты для измерения давления большого размера длина, трубки 200 см (не более 10
шт);
11. Встроенный блок измерения АД;
12. Подлокотники с креплением (не более 2 шт);
13. Подлокотники на шарнире (не более 2 шт);
14. Рукоятка с креплением;
15. Комплект съемных опор для ног (левая и правая);
16. Набор туклипсов для педалей (не более 10 шт);
17. Держатель для капельницы;
18. Крепление для детского седла;
19. Седло детское;
20. Седло спортивное;
21. Педали детские прикрепляемые (не более 2 шт);
22. Ремень фиксируюгций;
23. Соединительный кабель USB;
24. Компакт-диск с программным обеспечением.
--- стр. 162 ---
'I
t
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Назначение.
Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike с принадлежностями, в вариантах
исполнения: eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL предназначен для проведения тестов с
физической нагрузкой (стресс-тест) и для реабилитации пациентов с сердечными и
сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Показания.
Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike с принадлежностями, в вариантах
исполнения: eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL используется для проведения
воспроизводимых и сравнимых между собой тестов с заданной нагрузкой.
eBike - это велоэргометр медицинского класса с компьютеризованным пультом управления,
применяемый для:
- проведения воспроизводимых и сравнимых между собой тестов с заданной нагрузкой (для
моделей eBike Basic, eBike Comfort);
- выполнение тестов с физической нагрузкой в положении «на спине» и специально
предназначенный для стресс-эхокардиографии (для моделей eBike L, eBike EL).
Противопоказания.
Задокументированные противопоказания для применения данного медицинского изделия
отсутствуют.
Возможные побочные действия.
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению
на основании инструкции, прилагаемой к медицинскому изделию, побочные действия не
выявлены.
Способ применения.
Велоэргометр следует использовать только для диагностики сердечно-сосудистой системы в
состоянии покоя и при выполнении тестов с физической нагрузкой. Установив дополнительные
опоры для ног (для моделей eBike L, eBike EL).
Велоэргометры eBike можно использовать как отдельно, так и в сочетании с
электрокардиографами, производства компании GE Healthcare. В последнем случае работой
велоэргометра управляет электрокардиограф. А также, электрокардиограф запускает
3
--- стр. 163 ---
сфигмоманометр, встроенный в велоэргометр. Дополнительные измерения артериального
давления можно инициировать вручную.
Текущие результаты измерений выводятся на экране пульта управления. Полное
документирование результатов стресс-теста осуществляется с помощью подключенного
электро-кардиографа.
Условия применения.
Данное медицинское изделие предназначено для использования обученными операторами
под непосредственным руководством лицензированного медицинского специалиста в
больницах, амбулаториях, врачебных кабинетах и реабилитационных центрах.
3. ГАРАНТИЯ
Компания ergol¡ne СтЬН принимает на себя гарантийные обязательства перед конечным
пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствия
заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при
соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
4. УТИЛИЗАЦИЯ
Запрещается утилизировать изделие вместе с бытовыми муниципальными отходами.
Утилизация изделия должна производиться отдельно. Для получения информации о порядке
вывода оборудования из эксплуатации и утилизации необходимо обратиться к ответственному
изготовителю оборудования eгgoline бглЬН.
5. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Должны соблюдаться следующие условия эксплуатации:
• Температура окружающей среды: от +10 до +40°С
• Относительная влажность: от 30 до 75%, без конденсации паров;
• Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа
Изделие следует транспортировать в крытых транспортных Средствах всех видов в соответствии
с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Должны соблюдаться следующие условия транспортировки и хранения:
• Температура окружающей среды: от -20 до +70°С
• Относительная влажность: от 10 до 95%, без конденсации паров;
• Атмосферное давление: от 500 до 1060 гПа.
6. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1
--- стр. 164 ---
Наипленование параметра Значение для исполнений
модульная велоэргометрическая система
eBike Basic eBike Comfort eBike L eBike EL
Р е ж и м работы непреры вная работа
И сто чн ик питания 1 0 0 -2 4 0 В / 5 0 -6 0 Гц 1 2 0 В, 6 0 Гц
2 3 0 В, 5 0 Гц
П отр еб ляем ая м ощ ность м акс. 100 ВА м акс. 3 4 5 ВА
П р ед о хр ан и тел и -
2 х Т 8 ,0 АН - 1 2 0 В
2 X Т 5 ,0 АН - 2 4 0 В
П р и н ц и п то р м о ж е н и я управляем ы й ко м п ь ю те р о м то р м о з, основанны й на использовании
вихревы х то ко в, с в о зм ож но стью и зм е р е н и я крутящ его м о м ен та;
д ействие то р м о за не зависит от скорости (в соответствии со стандар то м
DIN VDE 0 7 5 0 -0 2 3 8 )
Д и а п а з о н нагрузки 6 - 9 9 9 Вт вне зависим ости от скорости вращ ения педалей
Д и а п а з о н скорости вращ ения 3 0 -1 3 0 о б ./м и н , точность установки ±5 о б ./м и н
П о греш н ость нагрузки - согласно стандарту DIN VDE 0 7 5 0 -2 3 8 :
м акс. ±3 Вт в д и а п а зо н е 2 5 -6 0 Вт; м акс. ± 5% в д и а п а зо н е 6 0 -4 0 0 Вт;
- согласно д ан н ы м произво дител я: м акс. ± 3 Вт в д и а п а зо н е 6 -6 0 Вт; м акс.
± 5% в д и а п а зо н е 6 0 -9 9 9 Вт.
Ш аг увел ичения нагрузки вы бирается о п ер ато р о м : 1, 5, 10 или 25 Вт
М о м е н т и н ер ц и и - 10 ± 0 ,5 кг X м^
М асса м ахо вика - 7 ± 0 ,4 кг
В строенны е протоколы 5 ф иксированны х протоколов, 10 ред акти р уем ы х протоколов
М асса тела п ациента
(м акси м ал ь н ая )
1 6 0 кг 160 кг
2 0 0 кг
1 6 0 кг 1 4 0 кг
Р егулировка высоты седла непреры вная для пац и енто в ростом
от 1 2 0 до 2 1 0 см (при использовании
специал ьно го седла и пед ал ей для
д е те й : м и н и м ал ь н ая высота - 1 1 0 см)
плавная для п ац и ен то в ростом
от 1 2 0 до 2 1 0 см
м ехан ическая
регулировка
регулир овка с
пом ощ ью
эл ектр о п р и в о д а,
циф ровая '
и н д икац и я
высоты седла
м о то р и зо в ан н ая
Регулировка р укояток плавная 360°, для пац и енто в ростом
1 2 0 -2 1 0 см
-
плавная
'1
н еп о д в и ж н ая
рулевая кол онка
рулевая ко л о н ка
с возм ож но сть ю
регулир овки
высоты
--- стр. 165 ---
Н а и м е н о в а н и е п а р а м е тр а З н а ч е н и е дл я и с п о л н е н и й
м о д у л ь н а я в е л о эр го м е тр и ч е с ка я систем а
eBike Basic eBike Comfort eBike L eBike EL
Д и а п а з о н наклона м о то р и зо в ан н ая регул ир овка,
от О д о 45° ± 1°
Д л и н а ручек 1 7 0 ± 10 м м
68 X 3 4 м м ± 1 м м , 1 2 8 х 64 пикселовЭ кран
Интерф ейсы - 1 X RS232: 9-ко н тактн ы й разъ ем типа Sub-D / - 1 х USB
При использовании с С О М -м о д у л е м (кат. н о м е р 2 0 1 7 9 1 1 -1 3 2 ):
- аналоговы й вход для выбора нагрузки: 8-ко н тактн ы й разъем типа DIN;
- аналоговы й выход для сигнала те ку щ е й нагрузки: 8-ко н тактн ы й разъем
типа DIN.
Р а зм е р ы и м асса {ш и р и н а х д л и н а ) 490 мм (ширина руля 530 мм) х 1030 мм - мин. 800 X
2350 мм ± 10
мм
(наклон 45°,
подголовник в
нижнем
положении);
- макс. 800 X
2520 мм ± 10
мм
(горизонтально
е положение,
подголовник в
верхнем
положении)
- м и н . 800 X 2100
м м ± 1 0 м м
(подголовник в
нижнем
положении);
- макс. 1200 X
2600 мм + 10 мм
(наклон 45°,
подголовник в
верхнем
положении)
À
Высота 1140-1 400 мм 172 0 + 10 мм
(наклон 45°)
1720 ± 10 мм
(наклон 45°)
Масса 61 ± 10 кг 69 ± 10 кг 110 ± 10 кг 140 ± 10 кг
Класс защиты / степень защиты II / В (эргометр)
BF (модуль
измерения
артериального
давления)
II / В (эргометр)
BF (модуль
измерения
артериального
давления)
II / В (эргометр)
BF (модуль
измерения
артериального
давления)
II / В (эргометр)
BF (модуль
измерения
артериального
давления)
Технические характеристики принадлежностей
Таблица 2
Н а и м е н о в а н и е п а р а м е тр а З н а ч е н и е
Шнур питания:
Д л и н а (м м ) 5 0 0 0 ±2%
Вес (г) 300± 2%
Соединительный кабель к системе стресс-тестирования:
Д л и н а (м м ) 3 0 0 0 ±2%
Вес (г) 190± 2%
--- стр. 166 ---
Н а и м е н о в а н и е п а р а м е тр а З н а че н и е
Соединительный кабель аналоговый:
Д л и н а (м м ) 2500± 2%
Вес (г) 140±2%
Соединительный кабель цифровой:
Д л и н а (м м ) 3000± 2%
Вес (г) 170± 2%
СОМ-модуль
Д л и н а (м м ) 1 2 0 ±1%
Ш и р и н а (м м ) 60 ±1%
Вес (г) 1 3 0 ±2%
Манжет ы для измерения давления стандартного размера, длина трубки
130 см:
Ш и р и н а (м м ) 130± 5%
Д л и н а (м м ) 540± 5%
Д л и н а тр уб ки (м м ) 1300± 5%
Д л и н а о кр уж н о сти плеча (см) 2 4 -3 2
Манжет ы для измерения давления малого размера, длина трубки 100 см:
Ш и р и н а (м м )
Д л и н а (м м ) 120± 5%
Д л и н а тр уб ки (м м ) 540± 5%
Д л и н а о кр уж н о сти плеча (см) 1000± 5%
1 7 -2 2
Манжет ы для измерения давления большого размера, длина трубки 130 см:
Ш и р и н а (м м )
Д л и н а (м м ) 150± 5%
Д л и н а тр уб ки (м м ) 600± 5%
Д л и н а о кр уж н о сти плеча (см) 1300± 5%
3 2 -4 5
Манжет ы для измерения давления стандартного размера, длина трубки
200 см:
Ш и р и н а (м м ) 130±5%
Д л и н а (м м ) 540± 5%
Д л и н а тр уб ки (м м ) 2000± 5%
Д л и н а о кр уж н о сти плеча (см) 2 4 -3 2
Манжет ы для измерения давления большого размера длина, трубки 200 см:
Ш и р и н а (м м )
Д л и н а (м м ) 150± 5%
Д л и н а тр убки (м м ) 600± 5%
Д л и н а о кр уж н о сти плеча (см) 2000± 5%
3 2 -4 5
Встроенный блок измерения АД См. таб л и ц у 3
Подлокотники с креплением:
Ш ирина (м м ) 100± 5%
Д л и на (м м ) 160± 5%
Вес (г) 400± 5%
Подлокотники на шарнире
Ш ирина (м м ) 150± 5%
Д л и на (м м ) 170± 5% ■
--- стр. 167 ---
Н а и м е н о в а н и е п а р а м е тр а З н а ч е н и е
Вес (г) 450± 5%
Рукоятка с креплением
Д л и н а (м м ) 350± 5%
Вес (г) 320± 5%
Комплект съемных опор для ног
Ш и р и н а (м м ) 200± 5%
Д л и н а (м м ) 500± 5%
Вес (г) 2500± 5%
Набор туклипсов для педалей
Д л и н а рем ня (м м ) 300± 5%
Р а зм ер п р я ж ки (м м ) 2 0 x50+ 5%
Держатель для капельницы
Высота (м м ) 1 0 0 0 -2 0 0 0 ± 5 %
Крепление для детского седла
Высота (м м ) 2 0 0 -4 0 0 ± 5 %
Седло детское
Ш и р и н а (м м ) 170± 5%
Д л и н а (м м ) 160± 5%
Т о л щ и н а (м м ) 40± 5%
Вес (г) 64 0 + 5 %
Седло спортивное
Ш и р и н а (м м ) 150+ 5 %
Д л и н а (м м ) 200± 5%
Т о л щ и н а (м м ) 40± 5%
Вес (г) 540± 5%
Педали детские прикрепляемые
Ш и р и н а (м м ) 120± 5%
Д л и н а (м м ) 17 0 + 5 %
Вес (г) 240± 5%
Ремень фиксирующий
Ш и р и н а (м м ) 50± 5%
Д л и н а (м м ) 1500± 5%
Размеры п р я ж ки (м м ) 60х30± 5%
Соединительный кабель изв
Д л и н а (м м ) 1 5 0 0 ±5%
Компакт-диск с программным обеспечением
Диаметр (мм) 1 2 0 ± 0 Д
Толщина (мм) 1 Д ± 0 ,1
Диаметр центрального отверстия (мм) 1 5 ,0 ± 0 Д
--- стр. 168 ---
Технические характеристики модуля измерения артериального давления, входящего в состав
велоэргометра для проведения нагрузочных тестов eBike с принадлежностями, в вариантах
исполнения: eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL.
Таблица 3
Модуль измерения
артериального давления
Метод измерения Аускультативный способ (Коротков), осциллометрический способ;
для измерения АД в покое результаты обоих измерений сравнивают
с целью определения их достоверности
Диапазон измерений Систолическое давление: 40-280 мм рт. ст.
Диастолическое давление: 40-280 мм рт. ст.
Частота пульса: 35-230 уд./мин.
Методическая погрешность
измерений
Систолическое давление: +/- 3 мм рт. ст.
Диастолическое давление: +/- 3 мм рт. ст.
Гемпература: от +15 до +25 “С (от 59 до 77 °F))
Стандартное отклонение
(клинические испытания)
Систолическое/диастолическое давление: 7 мм рт. ст. (макс.)
Давление накачивания Максимум 300 мм рт. ст. (во время накачивания давление
накачивания автоматически адаптируется к АД пациента)
Скорость накачивания От примерно 6 секунд (до 140 мм рт. ст.)
до примерно 18 секунд (до 300 мм рт. ст.)
Максимальное давление в
манжете
300 мм рт. ст.
Метод выпуска воздуха из
манжеты
Скорость выпуска воздуха зависит от пульса
(около 3 мм рт. ст./уд. или около 3 мм рт. ст./с)
Калибровка С помощью внешнего датчика давления
Фильтрация артефактов Автоматическая фильтрация артефактов
Уровень шума велоэргометра для проведения нагрузочных тестов eBike с принадлежностями,
в вариантах исполнения: eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, (дБ).
--- стр. 169 ---
50 47 47 48 49 56 58 58
60 48 48 49 50 53 54 59 61
70 50 50 51 52 53 54 55 57
80 52 52 53 54 57 57 59 60
90 53 52 52 52 53 56 57 59
100 53 52 52 52 53 54 57 59
110 54 53 53 53 56 56 57 58
120 55 55 54 54 55 56 58 58
130 56 56 55 55 56 57 59 59
^ 7. ОЧИСТКА и ДЕЗИНФЕКЦИЯ.
" Поверхность устройства протирают матерчатой салфеткой, смоченной в мыльной воде или
дезинфицирующем средстве. Салфетка должна быть хорошо отжата. Не допускается попадание
жидкости внутрь устройства.
Чистка кабелей.
Перед чисткой необходимо отключить кабели от устройства.
Кабели протирают матерчатой салфеткой, смоченной в мыльной воде. Кабели не следует
погружать в жидкость.
Чистка обивки
Для чистки обивки используется мягкая ткань, смоченная в слабом мыльном растворе. Ткань
должна быть хорошо отжата, для предотвращения попадания жидкости внутрь оборудования.
^ Для чистки и дезинфекции обивки запрещается использовать кислоты, щелочные растворы
(бытовые чистящие средства) и едкие дезинфицирующие вещества. Применение указанных
средств может повредить обивку или изменить цвет ее окраски.
(запрещается использовать дезинфицирующие средства, содержащие спирт).
Дезинфекция
Для дезинфекции обивки допускается использование только следующих дезинфицирующих
средств:
- НеПриг®
- O ctenisept®
- Ыео-Кобап
- Си1азер1® Р
- W ofasept®
10
--- стр. 177 ---
--- стр. 178 ---
1
1. Наименование изделия для поставки на территорию РФ
Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike с принадлежностями, в
вариантах исполнения; eBike Basic, eBike Comfort, eBik&L, eBike EL
Основной состав:
1 . Велоэргометр в сборе;
2 . Ш нур питания;
» 3 . Руководство оператора;
4 . Встроенный блок изк!ерения АД (при необходимости)
Принадлежности
1 . Соединительный - '-.ель к системе стресс-тестирования;
2. Соединительный кабель к электрокардиографам;
.3. Соединительный кабель аналоговый;
4. Соединительный кабель цифровой;
5 . СОМ-модуль
6 . Манжеты для измерения давления стандартного размера, длина трубки 130 см (не более
10 шт);
7 . Манжеты для измерения давления малого размера, длина трубки 100 см (не более 10
шт);
8. Манжеты для измерения давления большого размера, длина трубки 130 см (не более 10
шт);
9. Манжеты для измерения давления стандартного размера, длина трубки 200 см (не более
10 шт);
10. Манжеты для измерения давления большого размера длина, трубки 200 см (не более 10
шт);
11. Подлокотники с креплением (не более 2 шт);
12. Подлокотники на шарнире (не более 2 шт);
13. Рукоятка с креплением;
14. Комплект съемных опор для ног (левая и правая);
15. Набор туклипсов для педалей (не более 10 шт);
16. Держатель для капельницы;
17. Крепление для детского седла;
18. Седло детское;
19. Седло спортивное;
20. Педали детские прикрепляемые (не более 2 шт);
21. Ремень фиксирующий;
22. Соединительный кабель USB;
23. Компакт-диск с программным обеспечением.
2. Данные о производителе и уполномоченном представителе
Разработчик: ergoline GmbH, Германия
Производитель: ergoline GmbH, Германия
Место производства: ergoline GmbH, Германия
--- стр. 179 ---
Lindenstrasse 5, 72475 Bitz
Дистрибьютор: GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wl 53223 USA
Уполномоченный представитель:
ООО «ДжиИ Хэлскеа», Россия, 123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10, тел.: +7
495 739 69 31, факс: +7 495 739 69 32
3. Назначение медицинского изделия, установленного производителем
Назначение.
Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike с принадлежностями, в
вариантах исполнения: eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL предназначен для
проведения тестов с физической нагрузкой (стресс-тест) и для реабилитации пациентов
с сердечными и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Показания.
Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike с принадлежностями, в
вариантах исполнения: eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL используется для
проведения воспроизводимых и сравнимых между собой тестов с заданной нагрузкой.
eBike - это велоэргометр медицинского класса с компьютеризованным пультом
управления, применяемый для:
- проведения воспроизводимых и сравнимых между собой тестов с заданной нагрузкой
(для моделей eBike Basic, eBike Comfort);
- выполнение тестов с физической нагрузкой в положении «на спине» и специально
предназначенный для стресс-эхокардиографии (для моделей eBike L, eBike EL).
Противопоказания.
Абсолютные противопоказания
Сстрый инфаркт миокарда (ИМ), имевший место в течение двух предшествующих дней
Прогрессирующая нестабильная стенокардия
Неконтролируемая сердечная аритмия с гемодинамическими нарушениями
Активный эндокардит, миокардит или перикардит
Симптомный тяжелый аортальный стеноз
Декомпенсированная сердечная недостаточность
Острая легочная эмболия
Инфаркт легких или тромбоз глубоких вен
Острый миокардит или перикардит
Острая или недавно перенесенная расслаивающая аневризма аорты
Лихорадочные состояния, вызванные инфекциями
--- стр. 180 ---
• Опорно-двигательные и нервно-мышечные
безопасное и адекватное тестирование
расстройства, которые исключают
Относительные противопоказания
• Установленный обструктивный стеноз левой основной коронарной артерии
• Умеренный или тяжелый стеноз аорты с невыясненным отношением к симптомам
• Тахиаритмия или брадиаритмия с неконтролируемым желудочковым ритмом
« Пороки сердечных клапанов от умеренной до тяжелой степени
• Приобретенная прогрессирующая или полная блокада сердца
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия с высоким градиентом в состоянии
покоя
• Недавний инсульт или транзиторная ишемическая атака
• Психическое расстройство с ограниченной способностью к социальному
взаимодействию
• Гипертония покоя при систолическом или диастолическом артериальном давлении,
превышающем 200/110 мм рт.ст
' Нескорректированные патологические состояния, такие как выраженная анемия,
выраженный электролитный дисбаланс и гипертиреоз.
I
Возможные побочные действия.
Серьезные осложнения очень редки, если при тестировании учитываются показания и
противопоказания
Сердечная деятельность
Брадиаритмии
Тахиаритмии
Острый коронарный синдром
Сердечная недостаточность
Гипотония, обморок и шок
Смерть (редко, частота оценивается в 1
возможно, меньше)
случай на 10 000 процедур тестирования.
Не связанные с сердечной деятельностью
Костно-мышечная травма
Повреждение мягких тканей
Прочие
• Сильная усталость (недомогание), иногда сохраняющаяся в течение нескольких дней
• Головокружение
• Боли в теле
• Отсроченные болевые ощущения.
Способ применения.
--- стр. 181 ---
Велоэргометр следует использовать только для диагностики сердечно-сосудистой
с и стем ы в состоянии покоя и при выполнении тестов с с|эизической нагрузкой. Установив
дополнительные опоры для ног (для моделей eBike L, eBike EL).
Велоэргометры eBike можно использовать как отдельно, так и в сочетании с
электрокардиографами, производства компании GE Healthcare. В последнем случае
работой велоэргометра управляет электрокардиограф. А также, электрокардиограф
запускает сфигмоманометр, встроенный в велоэргометр. Дополнительные измерения
артериального давления можно инициировать вручную.
Текущие результаты измерений выводятся на экране пульта управления. Полное
документирование результатов стресс-теста осуществляется с помощью подключенного
электро-кардиографа.
Условия применения.
Данное медицинское изделие предназначено для использования обученными
операторами под непосредственным руководством лицензированного медицинского
специалиста в больницах, амбулаториях, врачебных кабинетах и реабилитационных
центрах.
4. Основные технические характеристики
Таблица 1
Наименование
параметра
Значение для исполнений
модульная велоэргометрическая система
eBike Basic eBike eBike L eBike EL
Comfort
Режим работы непрерывная работа
Источник питания 100-240 В / 50-60 Гц 120 В, 60 Гц
230 В, 50 Гц
яребляемая мощность макс. 100 ВА макс. 345 ВА
Предохранители 2 х Т 8 ,0 АН -120 В
2 X Т 5,0 АН - 240 В
)инцип торможения управляемый компьютером тормоз, основанный на
использовании вихревых токов, с возможностью измерения
крутящего момента; действие тормоза не зависит от скорости
(в соответствии со стандартом
DIN VDE 0750-0238)
Диапазон нагрузки 6-999 Вт вне зависимости от скорости вращения педалей
Диапазон
вращения
скорости 30-130 об./мин, точность установки ±5 об./мин
--- стр. 182 ---
Наименование
параметра
Значение для исполнений
модульная велоэргометрическая система
eBike Basic eBike
Comfort
eBike L eBike EL
мрешность нагрузки - согласно стандарту DIN VDE 0750-238:
макс. ±3 Вт в диапазоне 25-60 Вт; макс. ± 5% в диапазоне
60-400 Вт;
- согласно данным производителя: макс. ± 3 Вт в диапазоне
6-60 Вт; макс. ± 5% в диапазоне 60-999 Вт.
Ш аг увеличения нагрузки выбирается оператором: 1,5, 10 или 25 Вт
Момент инерции - 10 ± 0,5 кг X м 2
Масса маховика - 7 ± 0,4 кг
Встроенные протоколы 5 фиксированных протоколов, 10 редактируемых протоколов
Масса тела пациента
(максимальная)
160 кг 160 кг
200 кг
160 кг 140 кг
Регулировка высоты седла непрерывная для пациентов
ростом от 120 до 210 см (при
использовании специального
седла и педалей для детей:
минимальная высота - 110 см)
плавная для пациентов
ростом от 120 до 210 см
механическая
регулировка
регулировка с
помощью
электроприво
да, цифровая
индикация
высоты седла
моторизованная
Регулировка рукояток плавная 360°, для пациентов
ростом 120-210 см
-
ллавная
неподвижная
рулевая
колонка
рулевая
колонка с
возможность
ю регулировки
высоты
Диапазон наклона
- -
моторизованная
регулировка,
от 0 до 45° ± 1 °
Д л и н а ручек 170 ± 10 мм
Э кр а н
____________________________
68 X 34 мм ± 1 мм, 128 X 64 пикселов
--- стр. 183 ---
Наименование
параметра
eBike Basic eBike eBike L eBike EL
Comfort '
Значение для исполнений
модульная велоэргометрическая система
Интерфейсы -1 X RS232: 9-контактный разъем типа Sub-D / -1 х USB
При использовании с СОМ-модулем (кат. номер 2017911-132):
- аналоговый вход для выбора нагрузки: 8-контактный разъем
тила DIN;
аналоговый выход для сигнала текущей нагрузки:
8-контактный разъем типа DIN.
Размеры и масса (ширина
X длина)
490 мм (ширина руля 530 мм) х
1030 мм
- мин. 800 X
2350 мм ±
10 мм
(наклон 45°,
подголовни
к в нижнем
положении):
- макс. 800 X
2520 мм ±
10 мм
(горизонтал
ьное
положение,
подголовни
к в верхнем
положении)
- мин. 800 X
2100 мм ± 10
мм
(подголовник
в нижнем
положении):
- макс. 1200 X
2600 мм ± 10
мм
(наклон 45°,
подголовник
в верхнем
положении)
Высота 1140-1400 мм 1720 ± 10
мм (наклон
45°)
1720 ± 10 мм
(наклон 45°)
Масса 61 ± 10 кг 69 ± 1 о кг 11 о ± 1 о кг 140 ± 10 кг
Класс защиты / степень
защиты
II / В (эргометр)
BF (модуль
измерения
артериального
давления)
II / В
(эргометр)
BF (модуль
измерения
артериальног
о давления)
II / В
(эргометр)
BF (модуль
измерения
артериальн
ого
давления)
II / В
(эргометр)
BF (модуль
измерения
артериально
го давления)
Встроенный блок измерения АД См. таблицу 3
Технические характеристики принадлежностей
Таблица 2
Наименование параметра Значение
Шнур питания:
Длина (мм) 5000 ±2%
--- стр. 184 ---
1
Наименование параметра Значение
В е с (г) 300±2%
Соединительный кабель к системе стресс-тестирования:
Д л и н а (мм) 3000 ±2%
В е с (г) 190±2%
I Соединительный кабель аналоговый:
Д л и н а (мм) 2500±2%
В е с (г) 140±2%
Соединительный кабель цифровой:
Длина (мм) 3000±2%
В е с (г) 170±2%
СОМ-модуль
Длина (мм) 120 ±1%
Ширина (мм) 60 ±1%
Вес (г) 130 ±2%
Манжеты для измерения давления стандартного размера,
длина трубки 130 см:
Ширина (мм) 130±5%
Длина (мм) 540±5%
Длина трубки (мм) 1300±5%
Длина окружности плеча (см) 24-32
Манжеты для измерения давления малого размера, длина
трубки 100 см:
Ширина (мм) 120±5%
Длина (мм) 540±5%
Длина трубки (мм) 1000±5%
Длина окружности плеча (см) 17-22
Манжеты для измерения давления большого размера, длина
трубки 130 см:
Ширина (мм) 150±5%
Длина (мм) 600±5%
Длина трубки (мм) 1300±5%
Длина окружности плеча (см) 32-45
Манжеты для измерения давления стандартного размера,
длина трубки 200 см:
Ширина (мм) 130±5%
Длина (мм) 540±5%
Длина трубки (мм) 2000±5%
Длина окружности плеча (см) 24-32
Манжеты для измерения давления большого размера длина,
трубки 200 см:
Ш ирина (мм) 150±5%
Длина (мм) 600±5%
Длина трубки (мм) 2000±5%
Длина окружности плеча (см) 32-45
Подлокотники с креплением:
Ш ирина (мм) 100±5%
Д лина (мм) 160±5%
--- стр. 185 ---
1 ^именование параметра Значение
1 ^с(г) 400±5%
1 шдлокотники на шарнире
1 Ш и р и н а (мм) 150±5%
шина (мм) 170±5%
[вес (г) 450±5%
шкоятка с креплением
/Д л и на (мм) 350±5%
Вес (г) 320±5%
\Комплект съемных опор для ног
Ш ирина (мм) 200±5%
Длина (мм) 500±5%
В ес (г) 2500±5%
Набор туклипсов для педалей
Длина ремня (мм) 300±5%
Размер пряжки (мм) 20х50±5%
Держатель для капельницы
Высота (мм) 1000-2000±5%
Крепление для детского седла
Высота (мм) 200-400±5%
Седло детское
Ширина (мм) 170±5%
Длина (мм) 160±5%
Толщина (мм) 40±5%
Вес (г) 640±5%
Седло спортивное
Ширина (мм) 150±5%
Длина (мм) 200±5%
Толщина (мм) 40±5%
Вес (г) 540±5%
Педали детские прикрепляемые
Ширина (мм) 120±5%
Длина (мм) 170±5%
Вес (г) 240±5%
Ремень фиксирующий
Ширина (мм) 50±5%
Длина (мм) 1500±5%
Размеры пряжки (мм) 60х30±5%
Соединительный кабель USB
Длина (мм) 1500 ±5%
Компакт-диск с программным обеспечением
Диаметр (мм) 120±0,3
Толщина (мм) 1,2±0,1
Диаметр центрального отверстия (мм) 15,0±0,1
--- стр. 186 ---
[ехнические характеристики модуля измерения артериального давления,
входящего в состав велоэргометра для проведения нагрузочных тестов eBike с
принадлежностями, в вариантах исполнения: eBike Basic, eBike Comfort, eBike L,
(Bike EL.
Таблица 3
/ измерения
Ш||риального давления
Ш од измерения Аускультативный способ (Коротков), осциллометрический
способ; для измерения АД в покое результаты обоих
измерений сравнивают с целью определения их
достоверности
Циапазон измерений Систолическое давление: 40-280 мм рт. ст.
Диастолическое давление: 40-280 мм рт. ст.
Частота пульса: 35-230 уд./мин.
Методическая
Погрешность измерений
Систолическое давление: +/- 3 мм рт. ст.
Диастолическое давление: + /- 3 мм рт. ст.
Температура: от +15 до +25 °С (от 59 до 77 Т ))
Стандартное отклонение
(клинические испытания)
Систолическое/диастолическое давление: 7 мм рт. ст. (макс.)
Давление накачивания Максимум 300 мм рт. ст. (во время накачивания давление
накачивания автоматически адаптируется к АД пациента)
Скорость накачивания От примерно 6 секунд (до 140 мм рт. ст.)
до примерно 18 секунд (до 300 мм рт. ст.)
Максимальное давление в
манжете
300 мм рт. ст.
Метод выпуска воздуха из
манжеты
Скорость выпуска воздуха зависит от пульса
(около 3 мм рт. ст./уд. или около 3 мм рт. ст./с)
Калибровка С помощью внешнего датчика давления
Фильтрация артефактов Автоматическая фильтрация артефактов
Уровень шума велоэргометра для проведения нагрузочных тестов eBike с
принадлежностями, в вариантах исполнения: eBike Basic, eBike Comfort, eBike L,
eBike EL, (дБ).
Таблица 4
Мощность
Скорость
вращения ч.
25 Вт 50 Вт 75 Вт 100 Вт 150 Вт 200 Вт 250 Вт 300 Вт
43 43 47 49 47
М 45 45 49 51 49
10
--- стр. 187 ---
47 47 48 49 56 58 58
48 48 49 50 53 54 59 61
50 50 51 52 53 - 54 55 57
52 52 53 54 57 57 59 60
53 52 52 52 53 56 57 59
too 53 52 52 52 53 54 57 59
п о 54 53 53 53 56 56 57 58
120 55 55 54 54 55 56 58 58
13 0 56 56 55 55 56 57 59 59
5. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
В составе велоэргометра отсутствуют лекарственные средства для медицинского
применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения.
6. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
Установка и первый запуск системы должны проводиться специально обученным
уполномоченным персоналом на основании инженерной документации, которая не
предназначена для использования конечным пользователем.
7. Информация для проверки правильности установки (монтажа)
медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации,
включая:
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку
и дезинфекцию медицинского изделия;
Техническое обслуживание и ремонт МИ производится строго в соответствии с
последней версией эксплуатационной документацией на МИ.
• eBi!,e basic/comfort/L/EL — это устройство класса защиты II (без соединения с защитным
заземлением).
• Профилактическое ТО рекомендуется проводить раз в 2 года.
Процедура окончательной проверки/функциональные испытания
1 . Проверить установку на устойчивость, отрегулировать при помощи уровня при
необходимости.
Ожидаемый результат: отсутствие неустойчивости Уд./Неуд.
2 . Провести визуальный осмотр устройства:
-осмотреть слой лакокрасочного покрытия;
■осмотреть кабели/шнур питания;
■осмотреть меха на рулевой колонке и седле.
11
--- стр. 191 ---
г
к Оригинальными расходными материалами, запасными частями, программным
W обеспечением и другими средствами диагностики являются расходные материалы,
I запасные части, программное обеспечение и средства диагностики и контроля,
рекомендованные производителем. Актуальные каталожные номера оригинальных
расходных материалов, запасных частей, программного обеспечения и других средств
диагностики и контроля можно получить у производителя “ergoline GmbH”, Германия
(Lindenstrasse 5, 72475 Bitz, +49 7431 98940), либо у официального представителя
производителя на территории РФ ООО "ДжиИ Хэлскеа" Адрес: 123112, г. Москва,
Пресненская наб., ЮС, 12-ый этаж; телефон (800) 333-69-67, факс: (495) 739-69-32;
электронная почта: CISServiceCenter@ge.com .
Производитель не гарантирует нормальную работу и безопасность МИ, если при
техническом обслуживании и ремонте используются неоригинальные расходные
материалы, запасные части, программное обеспечение. Использование неоригинальных
расходных материалов, запасных частей и программного обеспечения не отвечает
стандартам качества производителя и может привести к возникновению целого ряда
рисков для пациентов и медицинского персонала, а также к получению недостоверных
клинических результатов.
Техническое обслуживание и ремонт должны проводиться квалифицированным
персоналом, обученным проведению технического обслуживания и ремонта данного МИ
по стандартам производителя на предприятии-производителе. Техническое
обслуживание и ремонт МИ должны выполняться квалифицированным персоналом,
нанятым производителем, представителем производителя на территории РФ или одним
из их партнеров, уполномоченных на выполнение этих услуг. Другие лица, которые не
уполномочены производителем или представителем производителя на территории РФ,
должны обратиться к представителю производителя на территории РФ, прежде чем
осуществлять техническое обслуживание и ремонт МИ.
Инженеры, допущенные производителем, представителем производителя на
территории РФ к техническому обслуживанию и ремонту МИ, должны иметь все
предусмотренные действующим законодательством разрешения, допуски и лицензии
для выполнения технического обслуживания и ремонта МИ на территории РФ.
Для проведения технического обслуживания и ремонта МИ должны использоваться
только оригинальные ключи и пароли доступа к программному обеспечению.
Оригинальными ключами и паролями доступа к программному обеспечению обладают
производитель, представитель производителя и лица, уполномоченные
правообладателем. Актуальную информацию об оригинальных ключах и паролях
доступа к программному обеспечению можно получить у производителя “ ergoline GmbH”,
Германия (Lindenstrasse 5, 72475 Bitz, +49 7431 98940), либо у официального
представителя производителя на территории РФ ООО "ДжиИ Хэлскеа" Адрес: 123112, г.
15
--- стр. 192 ---
г
Москва, Пресненская наб., ЮС, 12-ый этаж; телефон (800) 333-69-67, факс: (495)
739-69-32; электронная почта: CISServiceCenter@ge.com
Удаленный сервис
При осуществлении удаленной диагностики аппарата используется
специализированное программное обеспечение Class С, Class М.
Удаленная диагностика технического состояния МИ проводится при необходимости
или возникновении неисправности, корректировка конфигурационных параметров ПО
МИ с помощью удаленного подключения к МИ через сети передачи данных и интернет с
обязательным использованием технологии InSite, позволяющей предотвратить
несанкционированный доступ к базе данных пациентов.
Информирование о проведенном и запланированном техническом обслуживании,
управлении жизненным циклом МИ, а так же эксплуатационной нагрузке на МИ
производится посредством предоставления круглосуточного доступа к информационной
системе через интернет-сайт “iCenter” .
Предоставление услуг, требующих наличия удаленного доступа к МИ,
осуществляется только при условии совместимости МИ с необходимыми технологиями
производителя и обеспечения Заказчиком подключения Оборудования к сети Интернет.
При этом такое Интернет-соединение должно обладать следующими характеристиками:
1) скорость передачи данных в Интернет не менее 700 кбит/с в обоих направлениях; 2)
возможность использования для целей оказания Услуг публичного (маршрутизируемого
в сети Интернет) 1 P адреса, предоставленного Заказчиком или перенаправление
TCP/UDP соединений на сетевом оборудовании Заказчика, использующего такой адрес.
б) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также
процедуру их применения и замены;
В составе велоэргометра отсутствуют расходные материалы.
в) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной
работы медицинского изделия в течение срока его службы;
Уполномоченный специалист должен проверять и калибровать автоматический
сфигмоманометр в пульте управления каждые два года в целях соблюдения требований
закона.
В случае неполадок обратитесь к официальному представителю производителя на
территории РФ ООО "ДжиИ Хэлскеа" Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., ЮС,
12-ый этаж; телефон (800) 333-69-67, факс: (495) 739-69-32; электронная почта:
CISServiceCenter@ge.com
16
--- стр. 193 ---
г) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или
техническим обслуживанием медицинского изделия;
Необходимо проводить регулярное техническое обслуживание. В случае неполадок
обратитесь к официальному представителю лроизводителя на территории РФ ООО
"Д ж иИ Хэлскеа" Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., ЮС, 12-ый этаж; телефон
(800) 333-69-67, факс: (495) 739-69-32; электронная почта: CISServiceCenter@ge.com
д) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например,
температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики)
Должны соблюдаться следующие условия эксплуатации:
• Температура окружающей среды: от +10 до +40'’С
• Относительная влажность: от 30 до 75%, без конденсации паров;
• Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа
Изделие следует транспортировать в крытых транспортных средствах всех видов в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Должны соблюдаться следующие условия транспортировки и хранения:
• Температура окружающей среды: от -20 до +70°С
• Относительная влажность: от 10 до 95%, без конденсации паров;
• Атмосферное давление: от 500 до 1060 гПа.
8. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки
(если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если
медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость
его стерилизации перед использованием;
Велоэргометр для проведения нагрузочных тестов eBike с принадлежностями, в
вариантах исполнения: eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL и принадлежности к
нему поставляются нестерильными и не нуждаются в стерилизации перед применением
медицинского изделия.
9. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при применении медицинского изделия. содержащего
лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и
(или) человеческого происхождения. материалы, которые являются
канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или
вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или
отрицательно влияет на репродуктивную функцию;
17
--- стр. 194 ---
F
в составе велоэргометра отсутствуют лекарственные средства для медицинского
применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения.
10. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником:
Данное медицинское изделие предназначено для использования обученными
операторами под непосредственным руководством лицензированного медицинского
специалиста в больницах, амбулаториях, врачебных кабинетах и реабилитационных
центрах.
11. Порядок и УСЛОВИЯ утилизации или уничтожения медицинского изделия
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10
(Класс А).
Запрещается утилизировать изделие вместе с бытовыми муниципальными отходами.
Утилизация изделия должна производиться отдельно. Для получения информации о
порядке вывода оборудования из эксплуатации и утилизации необходимо обратиться к
ответственному изготовителю оборудования ergoline GmbH.
12. С рок эксплуатации
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения,
установленных техническими условиями и эксплуатационной документацией.
Гарантийный срок исчисляется со дня ввода изделия в эксплуатацию, но не позднее 8
месяцев с даты изготовления.
Срок годности и хранения составляет не менее 8 лет, при соблюдении обозначенных
условий хранения и соблюдения указанных норм.
13. Очистка и дезинфекция
Поверхность устройства протирают матерчатой салфеткой, смоченной в мыльной воде
или дезинфицирующем средстве. Салфетка должна быть хорошо отжата. Не
допускается попадание жидкости внутрь устройства.
Чистка кабелей.
Перед чисткой необходимо отключить кабели от устройства.
Кабели протирают матерчатой салфеткой, смоченной в мыльной воде. Кабели не
следует погружать в жидкость.
Чистка обивки
Для чистки обивки используется мягкая ткань, смоченная в слабом мыльном растворе.
Ткань должна быть хорошо отжата, для предотвращения попадания жидкости внутрь
оборудования.
18