Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 ---
На фирменном бланке COOK
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю, что
прилагаемый документ является инструкцией по применению для «Игл для биопсии
кости в различных вариантах исполнения».
/Подпись/
Эд Сатковски
Менеджер по вопросам регистрации
Cook Incorporated
Штат Индиана
Округ Монро
Подписано и заверено в моем присутствии 23 января 2017 года.
Мои полномочия истекают 21 декабря 2024 г.
/Подпись/ Кристин Везерс
--- стр. 15 ---
COOK*
MEDICAL
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения.
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для получения образца кости, костного мозга и/или опухоли из любой кости
тела.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица цереводных мер
Параметр Эквивалент
1 Fr 1/3 мм
1 дюйм 25,4 мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Соединение конца иглы с канюлей не должно ломаться при минимальном воздействии на
конец иглы и канюли при их разъединении, сила которого равна 40 Н. Упругость: после
применения силы в 10,0 Н, максимальное отклонение может составлять 0,45 мм.
Прямолинейность: отклонение от канюли и конца иглы не должно превышать 0,2 мм.
Максимальное допустимое отклонение от оси конца иглы может составлять 3°. Когда
конец иглы изогнут на расстоянии 17,5 мм, иглы не должны ломаться. Радиус затупления
рабочей части инструментов не должен превышать 0,03 мм. Шероховатость поверхности
составляет не более чем 0,16 мкм.
Погрешности игл: 11 О /3,05 мм (±0,1мм); 13 О /2,4 мм (±0,1мм); 14 О /2,05 мм (±0,1мм);
15 О /1,83 мм (±0,1мм); 16 О /1,65 мм (±0,4мм).
Страница 1 из 36
--- стр. 16 ---
Игла Osteo-Site Вопе В1ор8у N€6(116
(DBBN-ll-10.0, DBBN-ll-15.0, DBBN-13-10.0, DBBN-13-15.0).
Стилет
Игла с рукояткой поставляется с троакарным стилетом, стилетом, имеющим углубленный
конец под углом 30°, и обтуратором. Игла разработана в виде канюли диаметром 11 или
13 О и длиной 10 или 15 см.
Соответствующий углубленный конец стилета предназначен для проникновения и
выступает на 0,5 мм из дистального конца канюли иглы. Троакарный стилет, также
предназначеный для проникновения, имеет срезы с 3 ст орон по 60° каждый.
Обтуратор изготавливается длиной 13,5 см для игл длиной 10 см и 18,6 см для игл длиной
15 см. Иглы Оз1ео-811е для биопсии кости изготавливаются с градуировкой по всей длине
канюле иглы. Эта градуировка нанесена с щагом в 1 см и изображена как 1, 2, 3, 4, 5 см от
дистального конца.
Каталож
ный
номер
Игла Троакарный
стилет
Стилет Обтуратор
Диаметр
О/мм
Длина,
см
Диаметр
О /мм
Длина,
см
Диаметр
С/ мм
Длина,
см
Диаметр
?
С/мм
Длина,
см
Погреш
ность
Указано
выше в
техниче
ских
характер
истиках
10% Указано
выше в
техниче
ских
характер
истиках
10% Указано
выше в
техниче
ских
характер
истиках
10% Указано
выше в
техниче
ских
характер
истиках
10%
ОВВЫ-
11-10.0
11/3,05 10 13/2,4 12.6 11/3,05 12.6 11/3,05 13.5
Страница 2 из 36
--- стр. 17 ---
о в в к -
11-15.0
11/3,05 15 13/2,4 17.6 11/3,05 17.6 11/3,05 18.6
о ввм -
13-10.0
13/2,4 10 14/2,05 12.7 13/2,4 12.7 13/2,4 13.5
о в в н -
13-15.0
13/2,4 15 14/2,05 17.8 13/2,4 17.8 13/2,4 18.6
В тулка сти л ета с
Каню ля иглы
/ \ Троакврный срез
Я Ш I ^ 1 И - --------
Г радуировка
А - 0,080 дюйм / 2,03 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
В - 0,020 дюйм / 0,51 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
С - 0,015 дюйм / 0,38 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
.. ^ С П З
---------- -
1 ст'
-> « т » а о ( а
мцнст|киыаг от I эа!1
‘ 1 С Л З '• 1 сяз -
Г
™ 1 С 1 П — 1 С Ш “ ■ ■ " »4/ точк.
I / М А И С !
Ж П Т / -
в
НЛЧЛ.1ЬНЛЯ
ТОЧКА ДТЯ
М Л И С |{ 1 Ч Ш К И
4 " 0
Конец
ш даш ж а
стилета
-О
-О
Углубленный конец
стилета
МАТЕРИАЛЫ
Игла 08еео-8ке Вопе Вюрву N66(116 (DBBN-l 1-10.0, DBBN-l 1-15.0, DBBN-13-10.0,
DBBN-13-15.0).
Элементы/Материал Контакт с
пациентом
Страница 3 из 36
--- стр. 18 ---
Игла
Канюля иглы:
Нержавеющая сталь А181 304
Рукоятка иглы:
Циколак М047МВ Краситель синий РК-149
Предохранитель иглы: Полипропилен № 30070
Прямой контакт
Стилет
Стилет
Нержавеющая сталь А181 304
Втулка стилета:
Циколак М047МП Краситель синий РК-149
Прямой контакт
Троакарный стилет
Стилет
Нержавеющая сталь А181 304
Втулка стилета:
Циколак МС47МП
Краситель синий РК-149
Прямой контакт
Обтуратор
Обтуратор
Нержавеющая сталь А181 304
Втулка обтуратора
Поликарбонат № 6523,
Краситель зеленый РК-021
Прямой контакт
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения устойчивы при
вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения в транспортной упаковке
устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения
0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (10g) и длительности
ударного ускорения 16 мс.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения устойчивы при температуре
от +10 до +42°С, относительной влажности - 80% и температуре +25°С.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения в транспортной упаковке
устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С и
относительной влажности - 100% (без конденсации).
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения устойчивы при температуре
от +10 до +42° С, относительной влажности - 80% при температуре +25°С.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения в транспортной упаковке
устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50° С и
относительная влажность - 100% (без конденсации).
Страница 4 из 36
--- стр. 19 ---
ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ
Продукция Тест
Иглы для биопсии кости в различных
вариантах исполнения
Цитотоксичность
Раздражение / Внутрикожная реакция
Болезненная чувствительность
ТЕХНИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
Технические тесты Результат
Растяжение при предельной нагрузке Сдан
Сопротивление сжатию Сдан
Прочность крутящего момента Сдан
Функциональное испытание Сдан
ПЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Иглы Osteo-Site Bone Biopsy Needle (DBBN-11-10.0. DBBN-11-15.0. DBBN-13-10.0,
DBBN-13-15.0) - используются для предоставления доступа при биопсии тел позвонка,
для биопсии и инфузии во время процедур вертебропластики.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Нарушение свертываемости крови.
• Острые воспалительные процессы.
• Доброкачественные и злокачественные образования в области прокола
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Ощуп 1,ение дискомфорта в зоне пункции,
• Кровоподтек
• Г ематома
• Боль
ОСЛОЖНЕНИЯ
Обсеменение злокачественными клетками по ходу иглы биопсийной.
Трещина кости
Длительное кровотечение места биопсии
Инфицирование места пункции или кости
Повреждение близлежащих тканей;
Неврологические травмы, нейропатия
Пневмоторакс при биопсии грудного отдела позвоночника
Новый компрессионный перелом в прилежащем позвонке
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ПРИМЕЧАНИЕ: Применение костного цемента и его лечебные характеристики зависят
от температуры, влажности, техники смешивания, давления впрыска и времени
Страница 5 из 36
--- стр. 20 ---
процедуры. Врачи должны ознакомиться со свойствами, обработкой и применением
костного цемента до начала процедуры.
1. Под флюороскопическим наведением с помощью переднего/заднего и бокового
видов продвиньте внешнюю канюлю (с внутренним стилетом) в нужное место
внутри тела позвонка.
ПРИМЕЧАНИЕ: Стилет с троакарным концом наиболее эффективен для сохранения
иглы и стилета в ножке или в теле кости в зависимости от метода. Стилет с углубленным
концом позволяет совершать незначительную корректировку траектории расположения
иглы при умеренном контроле.
2. Удалите внутренний стилет из внешней канюли.
3. Выполните биопсию или инфузию.
ПРИМЕЧАНИЕ: После завершения процедуры инфузии внутренний стилет можно
заново вставить в наружную канюлю для удаления оставшегося материала для инфузии из
просвета канюли.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пишевых
продуктов и лекарственных средств (FDA), Свод федеральных постановлений 21, часть
820, Система контроля качества.
Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485
(2012), Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Инкорпорэйтед», США / Cook
Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA, phone: +353 61 334440, fax:
+353 61 334441.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ » (ЗАО «ШАГ »)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годн ости
Страница 6 из 36
--- стр. 21 ---
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности
(значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком годности.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения - срок годности 3 (три) года.
СТЕРИЛШАТТИЯ
Иглы для биопсии кости поставляются стерильными в упаковке с отслаиваемой
поверхностью, используя утвержденный метод обработки этилен оксидом для достижения
гарантированного уровня стерильности 10'^. Эти изделия предназначены для одноразового
применения. Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной упаковке. Не
используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения должны храниться в темном
сухом и прохладном месте; избегать длительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения разрешено транспортировать
всеми видами закрытого/ покрытого транспорта в соответствии с суш;ествующими
правилами перевозок.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Масса
(г)
Высота
(см)
Ширина
(см)
Погрешность
ОВВН-11-10.0 69.2 40 15.2 +/- 10%
ВВВК-11-15.0 76.8 40.2 15.2 +/- 10%
ПВВК-13-10.0 62.4 40.3. 15.3 +/- 10%
ПВВК-13-15.0 69.6 45.4 15.2 +/- 10%
МАРКИРОВКА
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения поставляются в
индивидуальной упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или
Страница 7 из 36
--- стр. 22 ---
открытия, при обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя
использовать.
На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- компания-изготовитель и производственный адрес;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- значок СЕ-сертификации;
- значок стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- логотип производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- общая схема;
- номер партии;
- значок одноразового использования;
- пометка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
- пометка «Содержать сухим»;
- пометка «Беречь от солнечных лучей»;
- срок годности.
Игл» Osteo.Site Bone Biopsy Needle
№ DBBN-11-10.0
[SB 612373
!Юго>1и/1(кт
Rxonly
2
(ШПХ$72161# f !
SHCOOK* №(«win«<r
COOK' I у
I s
Смккмчмги»«
U S A
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
дата
Менеджер по вопросам регистрации
Страница 8 из 36
--- стр. 23 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Мамедовьш Тимуром Джаваншировичем
вид на жительсп/ер:^Дё820081864 выдан отделением УФМС по Ставропольскому краю от 4.10.12
года.
Российская Федерация
Город Москва
Тридцать первого января две тысячи семнадцатого года
Д Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Мамедова Тимура Джаваншировича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № р ”
Взыскано государственной пошлины(по тарифу): 100руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера:— руб.
Всего прогш
и скреплено
Нотариус
ано
йст(а)(ов)
--- стр. 39 ---
На фирменном бланке COOK
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю, что
прилагаемый документ является инструкцией по применению для «Игл для биопсии
кости в различных вариантах исполнения».
/Подпись/
Эд Сатковски
Менеджер по вопросам регистрации
Cook Incorporated
Штат Индиана
Округ Монро
Подписано и заверено в моем присутствии 23 января 2017 года.
Мои полномочия истекают 21 декабря 2024 г.
/Подпись/ Кристин Везерс
--- стр. 40 ---
COOK*
MEDICAL
ИНСТРУКЦРШ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения.
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для получения образца кости, костного мозга и/или опухоли из любой кости
тела.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица переводных мер
Параметр Эквивалент
1 Fr 1/3 мм
1 дюйм 25,4 мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Соединение конца иглы с канюлей не должно ломаться при минимальном воздействии на
конец иглы и канюли при их разъединении, сила которого равна 40 Н. Упругость: после
применения силы в 10,0 Н, максимальное отклонение может роставлять 0,45 мм.
Прямолинейность: отклонение от канюли и конца иглы не должно превышать 0,2 мм.
Максимальное допустимое отклонение от оси конца иглы может составлять 3°. Когда
конец иглы изогнут на расстоянии 17,5 мм, иглы не должны ломаться. Радиус затупления
рабочей части инструментов не должен превышать 0,03 мм. Шероховатость поверхности
составляет не более чем 0,16 мкм.
Погрешности игл: 11 G /3,05 мм (±0,1мм); 13 G /2,4 мм (±0,1мм); 14 G /2,05 мм (±0,1мм);
15 G /1,83 мм (±0,1мм); 16 G /1,65 мм (±0,4мм).
Игла Osteo-SiteBone Biopsy Needle (DBBN-11-10.0-M2, DBBN-11-15.0-M2, DBBN-13-
10.0-M2, DBBN-13-15.0-M2, DBBN-ll-lO.O-MlM, DBBN-11-15.0-M1M, DBBN-13-10.0-
MIM, DBBN-13-15.0-M1M).
Страница 9 из 36
--- стр. 41 ---
Стилет с
-зным срезом»
DBBN-11-10.0-M2
■ •- i ’
I• • pi
I
! ■ ' v.-it---;'' *■ ■
=«*»
• «Ч1.1Ч.Г< < ■ ''1ШМ
Стилет c боковыг
срезом
кжджчмашм^чв^мям—
L M
DBBN-11-15.0-MIM
Игла Osteo-SiteBone Biopsy Needle (DBBN-11-10.0-М2, DBBN-11-15.0-M2, DBBN-13-10.0-
M2, DBBN-13-15.0-M2) состоит из иглы с рукояткой, стилета с «алмазным срезом» срез
выполнен под углом 120°, обтуратора и держателя биопсийной иглы. Канюля иглы
изготавливается диаметром 11 или 13 G и длиной 10 или 15 см и имеет трепанационный
дистальный конец. Алмазный срез стилета, вставленного в канюлю, совпадает с
дистальным концом канюли.
Игла Osteo-SiteBone Biopsy Needle (DBBN-11-10.0-MlM, DBBN-11-15.0-MlM, DBBN-13-
10.0-MlM, DBBN-13-15.0-M1M) состоит из иглы с задним срезом 45°, сделанным на
боковом срезе 30°, стилета с боковым срезом 30 °, обтуратора с затупленным концом и
держателя биопсийной иглы. Боковой срез идет по лицевой части иглы, “задний срез - это
небольшой срез на основном боковом срезе, необходимый для улучшения возможности
иглы оставаться в нужной позиции при введении в кость. Канюля иглы изготавливается
диаметром 11 или 13 G и длиной 10 или 15 см и имеет срез соответствующий срезу
внутренного стилета. Боковой/задний срез стилета, вставленного в канюлю, совпадает с
дистальным концом канюли.
Страница 10 из 36
--- стр. 42 ---
45*
Обтуратор изготавливается длиной 13,5 см и 18,6 см для канюлей длиной 10 и 15 см
соответственно.
Держатель биопсийной иглы изготавливается из пластика и имеет полукруглый
дистальный конец, соединенный с 30 см соединительной трубкой.
Иглы 051ео-811е для биопсии кости также изготавливаются с градуировкой по всей длине
канюли. Эта градуировка нанесена с шагом в 1 см и изображена как 1, 2, 3, 4, 5 см от
дистального конца. Схема повторяется от кончика канюли к стопору.
Каталожны
й номер
Игла Стилет Обтуратор
Диаметр
О/мм
Длина
, см
Диаметр,
О/мм
Длина
, см
Диаметр,
Дюймы/мм
Длина
, см
Погрешность Указано выше в
технических
характеристика
X
10% Указано выше в
технических
характеристика
X
10% 10% 10%
ЭВВН-П-
10.0-М2
11/3,05 10 11/3,05 12.6 0,0650/1,65 13.5
ЭВВК-11-
15.0-М2
11/3,05 15 11/3,05 17.6 0,0650/1,65 18.6
ВВВК-13-
10.0-М2
13/2,4 10 13/2,4 12.7 0,0395/1,00
3
13.5
ВВВН-13-
15.0-М2
13/2,4 15 13/2,4 17.8 0,0395/1,00
3
18.6
ВВВМ-11-
10.0-М1М
11/3,05 10 11/3,05 12,6 0,0650/1,65 13,5
DBBN-ll-
15.0-М1М
11/3,05 15 11/3,05 17,6 0,0650/1,65 18,6
ОВВМ-13-
10.0-М1М
13/2,4 10 13/2,4 12,7 0,0395/1,00
3
13,5
ЭВВМ-13-
15.0-М1М
13/2,4 15 13/2,4 17,8 0,0395/1,00
3
18,6
Г радуировка
А - 0,080 дюйм / 2,03 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
В - 0,020 дюйм / 0,51 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
С - 0,015 дюйм / 0,38 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
Страница 11 из 36
--- стр. 43 ---
1cm-
J
!■
Держатель биопсийной иглы
O ' -Otmtiim ч^шм шкя»Щ1>тт шмкоржт
1 c m — 1 an — » 1 c m — 1 c m — 1 c m — *
1 1 1___L__i
алч,\1ьнАЛ хочкк д \ я
U\!PKIt?OBKt(
в - - J L
Втулка держателя биопсийной иглы
А - 0,139 дюйм / 3,53 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
В - 0,411 дюйм /10,44 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
С - 0,350 дюйм / 8,89 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
D - 0,707 дю йм/17,96 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
Е - 0,045 дюйм /1,14 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
F - 0,21 дюйм / 5,33 мм (± 0,003 дюйм/0,076 мм)
МАТЕРИАЛЫ
Игла Osteo-Site® Bone Biopsy Needle (DBBN-11-10.0-M2, DBBN-11-15.0-M2, DBBN-13-
10.0-M2, DBBN-13-15.0-M2, DBBN-11-10.0-MlM, DBBN-11-15.0-MlM, DBBN-13-10.0-
MIM, DBBN-13-15.0-M1M)
Элементы
конструкции
Материал Контакт с
пациентом
Игла
Канюля Нержавеюидая сталь А181 304 Прямой контакт
Рукоятка Циколак MG47MD (акрилонитрил
бутадиеновый стирольный полимер)
Краситель синий РК-149
Нет контакта
Стилет Нержавеющая сталь А181 304 Прямой контакт
Страница 12 из 36
--- стр. 44 ---
Втулка Циколак М047МП (акрилонитрил
бутадиеновый стирольный полимер)
Краситель синий РК-149
Непрямой
контакт
Обтуратор Нержавеющая сталь А181 304 Прямой контакт
Втулка Поликарбонат № 6523, зеленый РК-021 Нет контакта
Держатель иглы Полипропилен № 30070
Краситель белый диоксид титана Р\^6
Нет контакта
Соединительная
трубка
Нейлон № 40020 Нет контакта
Предохранитель иглы
Предохранитель Полипропилен № 30070 Нет контакта
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения устойчивы при
вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения в транспортной упаковке
устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения
0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (10g) и длительности
ударного ускорения 16 мс.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения устойчивы при температуре
от +10 до +42°С, относительной влажности - 80% и температуре +25°С.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения в транспортной упаковке
устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С и
относительной влажности - 100% (без конденсации).
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения устойчивы при температуре
от +10 до +42° С, относительной влажности - 80% при температуре +25°С.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения в транспортной упаковке
устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50° С и
относительная влажность - 100% (без конденсации).
ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ
Продукция Тест
Иглы для биопсии кости в различных
вариантах исполнения
Цитотоксичность
Раздражение / Внутрикожная реакция
Болезненная чувствительность
ТЕХНИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
Технические тесты Результат
Растяжение при предельной нагрузке Сдан
Сопротивление сжатию Сдан
Прочность крутящего момента Сдан
Функциональное испытание Сдан
ПЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Иглы Osteo-Site Bone Biopsy Needle (DBBN-11-10.0-M2. DBBN-11-15.0-M2. DBBN-13-
10.0-M2. DBBN-13-15.0-M2. DBBN-ll-lO.O-MlM. DBBN-11-15.0-M1M. DBBN-13-10.0-
Страница 13 из 36
--- стр. 45 ---
MIM. DBBN-13-15.0-M1M) - используются для предоставления доступа при биопсии тел
позвонка, для биопсии и инфузии во время процедур вертебропластики.
ПРОТИВОПОКАЗАНР1Я
• Нарушение свертываемости крови
• Острые воспалительные процессы
• Доброкачественные и злокачественные образования в области прокола
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Ош;уш;ение дискомфорта в зоне пункции
• Кровоподтек
• Г ематома
• Боль
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Обсеменение злокачественными клетками по ходу иглы биопсийной.
• Трещина кости
• Длительное кровотечение места биопсии
• Инфицирование места пункции или кости
• Повреждение близлежащих тканей;
• Неврологические травмы, нейропатия
• Пневмоторакс при биопсии грудного отдела позвоночника
• Новый компрессионный перелом в прилежащем позвонке
ИНСТРУКЦИИ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ПРИМЕЧАНИЕ: Применение костного цемента и его лечебные характеристики зависят
от температуры, влажности, техники смешивания, давления впрыска и времени
процедуры. Врачи должны ознакомиться со свойствами, обработкой и применением
костного цемента до начала процедуры.
1. Под флюороскопическим наведением с помощью переднего/заднего и бокового
видов продвиньте внешнюю канюлю (с внутренним стилетом) в нужное место
внутри тела позвонка.
ПРИМЕЧАНИЕ: Стилеты с алмазным концом наиболее эффективны для сохранения
иглы и стилета в ножке или в теле кости в зависимости от метода.
2. Прикрепите держатель иглы. Держатель иглы позволяет уменьшить радиационное
воздействие на руки специалиста в процессе введения иглы под
флюороскопическим наведением.
3. Удалите внутренний стилет из внешней канюли.
4. Выполните биопсию или инфузию.
ПРИМЕЧАНИЕ: После завершения процедуры инфузии внутренний стилет можно
заново вставить в наружную канюлю для удаления оставшегося материала для инфузии из
просвета канюли.
Страница 14 из 36
--- стр. 46 ---
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пигцевых
продуктов и лекарственных средств (FDA), Свод федеральных постановлений 21, часть
820, Система контроля качества.
Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485
(2012), Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Инкорпорэйтед», США / Cook
Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA, phone: +353 61 334440, fax:
+353 61 334441.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное обгцество «ШАГ » (ЗАО «ШАГ »)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годн ости
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности
(значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком годности.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения - срок годности 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАПИЯ
Иглы для биопсии кости поставляются стерильными в упаковке с отслаиваемой
поверхностью, используя утвержденный метод обработки этилен оксидом для достижения
гарантированного уровня стерильности 10’^. Эти изделия предназначены для одноразового
применения. Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной упаковке. Не
используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения должны храниться в темном
сухом и прохладном месте; избегать длительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Страница 15 из 36
--- стр. 47 ---
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения разрешено транспортировать
всеми видами закрытого/ покрытого транспорта в соответствии с суш;ествующими
правилами перевозок.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках е инструкцией по использованию. Помеш;аются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Маеса
(г)
Высота
(см)
Ширина
(см)
Погрешность
ИВВК-11-10.0-М 1М 70.3 50.8 15.2 +/- 10%
ВВВК-11-15.0-М1М 76.6 50.3 15.2 +/- 10%
ВВВН-13-10.0-МШ 65.8 50.7 15.2 +/- 10%
ВВВМ-13-15.0-М1М 69.8 50.4 15.2 +/- 10%
ВВВН-11-10.0-М2 70.1 50.5 15.2 +/- 10%
ВВВК-11-15.0-М2 76.2 51 15.2 +/- 10%
ВВВК-13-10.0-М2 65.9 50.7 15.2 +/- 10%
ВВВМ-11-15.0-М2 76.2 51 15.2 +/- 10%
МАРКИРОВКА
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения поставляются в
индивидуальной упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или
открытия. При обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя
иепользовать.
На этикетке изделия указаны следуюгцие параметры:
- компания-изготовитель и производственный адрес;
- название изделия (торговая марка);
- еерийный номер;
- значок СЕ-сертификации;
- значок стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- логотип производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- общая ехема;
- номер партии;
- значок одноразового использования;
Страница 16 из 36
--- стр. 48 ---
- пометка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
- пометка «Содержать сухим»;
- пометка «Беречь от солнечных лучей»;
- срок годности.
( №ла Osteo-Site Bone Biopsy Needle
Murphy М2»«_________________
m DBBH-1M0.0-M2
® S13018
птмш(Шт .^ 'Tan
- 0
Лкоя1у
lerS U L E lE O l 2 12 « л » СШ
Ш 6 9 6 7 9 2 8 С З12 05 SIS
шытии
Игла Osteo-Site Bone Biopsy Needle
Murphy M l М »___________
m DBBN-11-10.0 M1M
ШЕ1613761
110,3.05/10cm
R x o n iy
1 !2 wmes А Ш
[Ш П 7030282 1y|ieu<»«i f
d СООК*ПЕ1и1и1ИС0«1? 1d СООК*[Шши.п т(шш
iliiiiiB iiiP 1 1 £? 1 ШбшГ”’ ’ ' 'вш'тозош
. Л Ce^ b K O riM ritc a i•III m w ty
вМотМ8(в» m *740* USA
M A O E M U 3 A
S*4«RS Oitrmz
L I
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
дата
Менеджер по вопросам регистрации
Страница 17 из 36
--- стр. 66 ---
/
На фирменном бланке COOK
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю, что
прилагаемый документ является инструкцией по применению для «Игл для биопсии
кости в различных вариантах исполнения».
/Подпись/
Эд Сатковски
Менеджер по вопросам регистрации
Cook Incorporated
Штат Индиана
Округ Монро
Подписано и заверено в моем присутствии 23 января 2017 года.
Мои полномочия истекают 21 декабря 2024 г.
/Подпись/ Кристин Везерс
--- стр. 67 ---
COOK’
MEDICAL
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения.
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для получения образца кости, костного мозга и/или опухоли из любой кости
тела.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица цереводных мер
Параметр Эквивалент
1 Fr 1/3 мм
1 дюйм 25,4 мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Соединение конца иглы с канюлей не должно ломаться при минимальном воздействии на
конец иглы и канюли при их разъединении, сила которого равна 40 Н. Упругость: после
применения силы в 10,0 Н, максимальное отклонение может составлять 0,45 мм.
Прямолинейность: отклонение от канюли и конца иглы не должно превышать 0,2 мм.
Максимальное допустимое отклонение от оси конца иглы может составлять 3°. Когда
конец иглы изогнут на расстоянии 17,5 мм, иглы не должны ломаться. Радиус затупления
рабочей части инструментов не должен превышать 0,03 мм. Шероховатость поверхности
составляет не более чем 0,16 мкм.
Погрешности игл: 11 О /3,05 мм (±0,1мм); 13 О /2,4 мм (±0,1мм); 14 О /2,05 мм (±0,1мм);
15 О /1,83 мм (±0,1мм); 16 О /1,65 мм (±0,4мм).
Игла Osteo-Site Bone Biopsy Needle (DBBN-11-10.0-M2-S, DBBN-11-15.0-M2-S, DBBN-
13-10.0-M2-S и DBBN-13-15.0-M2-S).
Страница 18 из 36
--- стр. 68 ---
Состоит из иглы с рукояткой, стилета с «алмазным срезом» срез выполнен под углом 120°
срезом, коаксиальной биопсийной иглы с трепанационным дистальным концом, имеющим
срезы с 6 сторон по 30° каждый, обтуратора, обтуратора латунного и держателя
биопсийной иглы.
Канюля иглы изготавливается диаметром 11 или 13 О и длиной 10 или 15 см и имеет
трепанационный дистальный конец. Алмазный срез стилета, вставленного в канюлю,
совпадает с дистальным концом канюли.
Коаксиальная биопсийная игла изготавливается диаметром 14 О или 16 О и длиной 17.1
см или 22.1 см и имеет трепанационный дистальный конец. Коаксиальная биопсийная
игла имеет латунный стопор и колесо.
Обтуратор выполнен в виде иглы с латунным стопором и имеет затупленный дистальный
конец.
Держатель биопсийной иглы изготавливается из пластика и имеет полукруглый
дистальный конец, соединенный с соединительной трубкой длинной 30 см. Иглы Оз1ео-
8ке для биопсии кости также изготавливаются с градуировкой по всей длине канюли.
Каталожный
номер
Игла Стилет Обтуратор
латунный
Коаксиальная
биопсийная игла
Диаметр
О/мм
Длин
а см
Диаметр
О/мм
Длин
а, см
Диаметр
дюйм/м
м
Длин
а см
Диаметр
О/мм
Длина,
см
Погрешность Указано 10% Указано 10% 10% 10% Указано 10%
выше в выше в выше в
техниче техниче техниче
ских ских ских
характер характер характер
истиках истиках истиках
DBBN-ll- 11/3,05 10 11/3,05 12,6 0,058/1,4 22 14/2,05 17,1
Страница 19 из 36
--- стр. 69 ---
10.0-М2-8 7
DBBN-11-
15.0-М2-8
11/3,05 15 11/3,05 17,6 0,058/1,4
7
27 14/2,05 22,1
DBBN-13-
10.0-М2-8
13/2,4 10 13/2,4 12,6 0,054/1,3
7
22 16/1,65 17,1
DBBN-13-
15.0-М2-8
13/2,4 15 13/2,4 17,6 0,054/1,3
7
27 16/1,65 22,1
Каталожный номер Обтуратор
Диаметр
дюйм/мм
Длина см
Погрешность 10% 10%
DBBN-11-10.0-M2-8 0.0650/1,65 13.5
DBBN-11-15.0-M2-8 0.0650/1,65 18.6
DBBN-13-10.0-M2-8 0.0395/1,003 13.5
DBBN-13-15.0-M2-8 0.0395/1,003 18.6
Колесо внутренней биопсийной иглы
А - 0,171 дюйм / 4,343 мм (±0,010 дюйм/±0,254 мм)
В - 0,170 дюйм/ 4,318 мм (±0,002/-0,001) дюйм / (±0,05/-0,0254 мм)
С - 0,750 дю йм/19,05 мм (±0,025 дюйм / ± 0,635 мм)
Латунный стопор внутренней биопсийной иглы:
А- ВВВМ-11-10.0 (15.0) -М2-8: 0,084 дюйм/ 2,13 мм (±0,005 дюйм / 0,127мм); ОВВЫ-13-
10.0 (15.0) -М2-8: 0,067 дюйм /1,7 мм (±0,005 дюйм / 0,127мм);
В-ВВВМ-11-10.0 (15.0) -М2-8: 0,071 дюйм / 4,318 мм (±0,005 дюйм / 0,127мм); ОВВК-13-
10.0 15.0) -М2-8: 0,053 дюйм /1,35 мм (±0,005 дюйм / 0,127мм);
С- 0,0125 дюйм / 0.32 мм (±0,005 дюйм / 0,127мм);
О- 0,672 дюйм / 17,07 мм (±0,005 дюйм / 0,127мм)
Латунный стопор обтуратора
А- 0,055 дю йм/1,4 мм (±0,005 дюйм/0,127мм);
В - 0,500 дю йм/12,7 мм (±0,005 дюйм/0,127мм);
Страница 20 из 36
--- стр. 70 ---
г 0 А
!
1
Держатель биопсийной иглы
Ч >
>'
Втулка держателя биопсийной иглы
А - 0,139 дюйм / 3,53 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
В - 0,411 дюйм / 10,44 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
С - 0,350 дюйм / 8,89 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
В - 0,707 дюйм/ 17,96 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
Е - 0,045 дюйм /1,14 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
Р - 0,21 дюйм / 5,33 мм (± 0,003 дюйм/0,076 мм)
Г радуировка
А - 0,080 дюйм / 2,03 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
В - 0,020 дюйм / 0,51 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
С - 0,015 дюйм / 0,38 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
Страница 21 из 36
--- стр. 72 ---
Соединительная
трубка
Нейлон № 40020 Нет контакта
Предохранитель иглы
Предохранитель Полипропилен № 30070 Нет контакта
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения устойчивы при
вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемегцения 0,15 мм.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения в транспортной упаковке
устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения
0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (10g) и длительности
ударного ускорения 16 мс.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения устойчивы при температуре
от +10 до +42°С, отноеительной влажности - 80% и температуре +25°С.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения в транспортной упаковке
устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С и
относительной влажности - 100% (без конденсации).
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения устойчивы при температуре
от +10 до +42° С, относительной влажности - 80% при температуре +25°С.
Иглы для биопеии кости в различных вариантах исполнения в транспортной упаковке
устойчивы при температуре транепортирования и хранения от -50 до +50° С и
относительная влажность - 100% (без конденсации).
ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ
Продукция Тест
Иглы для биопсии кости в различных
вариантах исполнения
Цитотокеичность
Раздражение / Внутрикожная реакция
Болезненная чувствительность
ТЕХНИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
Технические тесты Результат
Растяжение при предельной нагрузке Сдан
Сопротивление сжатию Сдан
Прочность крутящего момента Сдан
Функциональное испытание Сдан
ПЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Иглы Osteo-Site Bone Biopsy Needle (DBBN-11-10.0-M2-S. DBBN-11-15.0-M2-S. DBBN-13-
10.0-M2-S и DBBN-13-15.0-M2-S) - используются для предоставления доступа при
биопсии тел позвонка, для биопсии и инфузии во время процедур вертебропластики.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Нарушение свертываемости крови
• Острые воспалительные процессы
• Доброкачественные и злокачественные образования в области прокола
ПОТЕНПИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Страница 23 из 36
--- стр. 73 ---
• Ощущение дискомфорта в зоне пункции
• Кровоподтек
• Г ематома
• Боль
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Обсеменение злокачественными клетками по ходу иглы биопсийной.
• Трещина кости
• Длительное кровотечение места биопсии
• Инфицирование места пункции или кости
• Повреждение близлежащих тканей;
• Неврологические травмы, нейропатия
• Пневмоторакс при биопсии грудного отдела позвоночника
• Новый компрессионный перелом в прилежащем позвонке
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ПРИМЕЧАНИЕ: Применение костного цемента и его лечебные характеристики зависят
от температуры, влажности, техники смешивания, давления впрыска и времени
процедуры. Врачи должны ознакомиться со свойствами, обработкой и применением
костного цемента до начала процедуры.
1. Под флюороскопическим наведением с помощью переднего/заднего и бокового
видов продвиньте внешнюю канюлю (с внутренним стилетом) в нужное место
внутри тела позвонка.
ПРИМЕЧАНИЕ: Стилеты с алмазным концом наиболее эффективны для сохранения
иглы и стилета в ножке или в теле кости в зависимости от метода.
2. Прикрепите держатель иглы. Держатель иглы позволяет уменьшить радиационное
воздействие на руки специалиста в процессе введения иглы под
флюороскопическим наведением.
3. Удалите внутренний стилет из внешней канюли.
4. Выполните биопсию или инфузию.
ПРИМЕЧАНИЕ:
С иглами DBBN-M2-S поставляется дополнительная коаксиальная биопсийная игла.
Специалист получает образец кости, поворачивая латунное колесико на этой игле.
ПРИМЕЧАНИЕ: После завершения процедуры инфузии внутренний стилет можно
заново вставить в наружную канюлю для удаления оставшегося материала для инфузии из
просвета канюли.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Страница 24 из 36
--- стр. 74 ---
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пищевых
продуктов и лекарственных средств (FDA), Свод федеральных постановлений 21, часть
820, Система контроля качества.
Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485
(2012), Система управления качеством.
г а р а н т и й н ы е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Инкорпорэйтед», США / Cook
Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA, phone: +353 61 334440, fax:
+353 61 334441.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ » (ЗАО «ШАГ »)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годн ости
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности
(значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком годности.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения - срок годности 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Иглы для биопсии кости поставляются стерильными в упаковке с отслаиваемой
поверхностью, используя утвержденный метод обработки этилен оксидом для достижения
гарантированного уровня стерильности 10'^. Эти изделия предназначены для одноразового
применения. Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной упаковке. Не
используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения должны храниться в темном
сухом и прохладном месте; избегать длительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения разретено транспортировать
всеми видами закрытого/ покрытого транспорта в соответствии с существующими
правилами перевозок.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Страница 25 из 36
--- стр. 75 ---
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Масса
(г)
Высота
(см)
Ширина
(см)
Погрешность
ПВВП-11-10.0-М2-8 100.4 50.3 15.2 +/- 10%
ПВВК-11-15.0-М2-8 108.8 50.5 15.2 +/- 10%
ПВВН-13-10.0-М2-8 44.5 50.7 15.2 +/- 10%
ОВВП-13-15.0-М2-8 100.8 50.6 15.2 +/- 10%
МАРКИРОВКА
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения поставляются в
индивидуальной упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или
открытия. При обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя
использовать. На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- компания-изготовитель и производственный адрес;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- значок СЕ-сертификации;
- значок стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- логотип производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- общая схема;
- номер партии;
- значок одноразового использования;
- пометка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
- пометка «Содержать сухим»;
- пометка «Беречь от солнечных лучей»;
- срок годности.
Страница 26 из 36
--- стр. 76 ---
Игла Osteo-Ske Bone Biopsy Needle
m DBBN-1315.0-M2 S
m G36409
‘O f
tVWH'MfH.
<120 7061530
COOK
Щ Н
|t,,w 1КИ Щ Г
тшттк
i
i> iM i v in u im m i M m * * « 1 ^
ш т т * Ышi
teoftV
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
дата
Менеджер по вопросам регистрации
Страница 27 из 36
--- стр. 92 ---
На фирменном бланке COOK
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю, что
прилагаемый документ является инструкцией по применению для «Игл для биопсии
кости в различных вариантах исполнения».
/Подпись/
Эд Сатковски
Менеджер по вопросам регистрации
Cook Incorporated
Штат Индиана
Округ Монро
Подписано и заверено в моем присутствии 23 января 2017 года.
Мои полномочия истекают 21 декабря 2024 г.
/Подпись/ Кристин Везерс
--- стр. 93 ---
i
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения.
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для получения образца кости, костного мозга и/или опухоли из любой кости
тела.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица переводных мер
Параметр Эквивалент
1 Fr 1/3 мм
1 дюйм 25,4 мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Соединение конца иглы с канюлей не должно ломаться при минимальном воздействии на
конец иглы и канюли при их разъединении, сила которого равна 40 Н. Упругость: после
применения силы в 10,0 Н, максимальное отклонение может составлять 0,45 мм.
Прямолинейность: отклонение от канюли и конца иглы не должно превышать 0,2 мм.
Максимальное допустимое отклонение от оси конца иглы может составлять 3°. Когда
конец иглы изогнут на расстоянии 17,5 мм, иглы не должны ломаться. Радиус затупления
рабочей части инструментов не должен превышать 0,03 мм. Шероховатость поверхности
составляет не более чем 0,16 мкм.
Погрешности игл: И О /3,05 мм (±0,1мм); 13 О /2,4 мм (±0,1мм); 14 О /2,05 мм (±0,1мм);
15 О /1,83 мм (±0,1мм); 16 О /1,65 мм (±0,4мм).
Игла Osteo-Site Bone Biopsy Needle (DBBN-15-10.0-CERV, DBBN-15-15.0-CERV,
DBBN-15-10.0-M2-CERV и DBBN-15-15.0-M2-CERV)
Страница 28 из 36
--- стр. 94 ---
/
Состоит из иглы со срезом 30° с рукояткой, стилета с боковым срезаным концом 35° (для
ВВВК-15-10.0-СЕКУ, ОВВМ-15-15.0-СЕКУ) или «алмазным срезом» 120° (для ВВВН-15-
10.0-М2-СЕКУ и ВВВН-15-15.0-М2-СЕКУ), обтуратора и держателя биопсийной иглы.
Канюля иглы имеет задний срез (для ВВВК-15-10.0-СЕКУ, ВВВМ-15-15.0-СЕКУ) или
трепанационный срез (для ВВВК-15-10.0-М2-СЕКУ и ВВВН-15-15.0-М2-СЕКУ) и
изготавливается диаметром 15 О и длиной 10 или 15 см. Срез канюли соответствует срезу
стилета, вставленного в канюлю. Боковой срез стилета, вставленного в канюлю,
соответствует дистальному концу канюли.
Обтуратор длинее канюли на 3,5 см и выполнен с затупленным концом.
Держатель биопсийной иглы изготавливается из пластика и имеет полукруглый
дистальный конец, соединенный с соединительной трубкой длиной 30 см. Иглы 081ео-
811е для биопсии кости также изготавливаются с градуировкой по всей длине канюли.
Каталожный
номер
Игла Стилет Обтуратор
Диаметр
С/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Погрешность Указано выше в
технических
характеристиках
10% 10% 10% 10% 10%
ПВВМ-15-
Ю.О-СЕКУ
15/1,83 10 0,0670/1,7 12,7 0,0395/1,003 13,5
ПВВМ-15-
15.0-СЕКУ
15/1,83 15 0,0670/1,7 17,8 0,0395/1,003 18,6
ПВВК-15-
10.0-М2-
СЕКУ
15/1,83 10 0,0670/1,7 12,7 0,0395/1,003 13,5
ПВВН-15-
15.0-М2-
СЕКУ
15/1,83 15 0,0670/1,7 17,8 0,0395/1,003 18,6
Страница 29 из 36
--- стр. 95 ---
Держатель биопсийной иглы
Втулка держателя биопсийной иглы
А - 0,139 дюйм / 3,53 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
В - 0,411 дюйм / 10,44 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
С - 0,350 дюйм / 8,89 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
D - 0,707 дю йм/17,96 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
Е - 0,045 дюйм / 1,14 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
F - 0,21 дюйм / 5,33 мм (± 0,003 дюйм/0,076 мм)
Г радуировка
А - 0,080 дюйм / 2,03 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
В - 0,020 дюйм / 0,51 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
С - 0,015 дюйм / 0,38 мм (±0,005 дюйм/ 0,127 мм)
1cm- 1 cm 1 Ш 1 — - 1 cm - 1 cm
ш т ш
1 cm ■
/
/ ^ В
Л.
тЧАЛЪИАМ
ТОЧКА Д1Я
МАЖИКЖКИ
Страница 30 из 36
--- стр. 96 ---
DBBN-15-1Q.0-CERV,, __
DBBN-15-1S.0-CER.V
DBBN-15-10.0-lk£2-CERV,
DBBN-15-150-M2-CERV
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Иглы Osteo-Site Bone Biopsy Needle (DBBN-15-10.0-CERV. DBBN-15-15.0-CERV. DBBN-
15-1Q.0-M2-CERV и DBBN-15-15.0-M2-CERV) - используются для предоставления
доступа при биопсии тел позвонка, для биопсии и инфузии во время процедур
вертебропластики.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Нарушение свертываемости крови
• Острые воспалительные процессы
• Доброкачественные и злокачественные образования в области прокола
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Ощущение дискомфорта в зоне пункции
• Кровоподтек
• Е ематома
• Боль
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Обсеменение злокачественными клетками по ходу иглы биопсийной.
• Трещина кости
• Длительное кровотечение места биопсии
• Инфицирование места пункции или кости
• Повреждение близлежащих тканей;
• Неврологические травмы, нейропатия
• Пневмоторакс при биопсии грудного отдела позвоночника
Страница 31 из 36
--- стр. 97 ---
• Новый компрессионный перелом в прилежащем позвонке
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ПРИМЕЧАНИЕ: Применение костного цемента и его лечебные характеристики зависят
от температуры, влажности, техники смешивания, давления впрыска и времени
процедуры. Врачи должны ознакомиться со свойствами, обработкой и применением
костного цемента до начала процедуры.
1. Под флюороскопическим наведением с помощью переднего/заднего и бокового
видов продвиньте внешнюю канюлю (с внутренним стилетом) в нужное место
внутри тела позвонка.
Примечание: Стилеты с алмазным концом наиболее эффективны для сохранения иглы и
стилета в ножке или в теле кости в зависимости от метода.
2. Прикрепите держатель иглы. Держатель иглы позволяет уменьшить радиационное
воздействие на руки специалиста в процессе введения иглы под
флюороскопическим наведением.
3. Удалите внутренний стилет из внешней канюли.
4. Выполните биопсию или инфузию.
ПРИМЕЧАНИЕ: После завершения процедуры инфузии внутренний стилет можно
заново вставить в наружную канюлю для удаления оставшегося материала для инфузии из
просвета канюли.
МАТЕРИАЛЫ
Элементы
конструкции
Материал Контакт с
пациентом
Игла
Канюля Нержавеющая сталь А181 304 Прямой контакт
Рукоятка Циколак М047МО (акрилонитрил
бутадиеновый стирольный полимер)
Краситель синий РК-149
Нет контакта
Стилет
Стилет Нержавеющая сталь А181 304 Прямой контакт
Втулка Циколак М047МВ (акрилонитрил
бутадиеновый стирольный полимер)
Краситель синий РК-149
Непрямой
контакт
Обтуратор
Обтуратор
Нержавеющая сталь AISI 304
Втулка обтуратора
Поликарбонат PROF АХ PF-511, Краситель желтый Z-4688
Прямой контакт
Держатель иглы
Втулка Полипропилен № 30070
Краситель белый диоксид титана PW6
Нет контакта
Соединительная
трубка
Нейлон № 40020 Нет контакта
Предохранитель иглы
Страница 32 из 36
--- стр. 98 ---
Предохранитель Полипропилен № 30070 Нет контакта
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения устойчивы при
вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения в транспортной упаковке
устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения
0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (10g) и длительности
ударного ускорения 16 мс.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения устойчивы при температуре
от +10 до +42°С, относительной влажности - 80% и температуре +25°С.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения в транспортной упаковке
устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С и
относительной влажности - 100% (без конденсации).
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения устойчивы при температуре
от +10 до +42° С, относительной влажности - 80% при температуре +25°С.
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения в транспортной упаковке
устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50° С и
относительная влажность - 100% (без конденсации).
ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ
Продукция Тест
Иглы для биопсии кости в различных
вариантах исполнения
Цитотоксичность
Раздражение / Внутрикожная реакция
Болезненная чувствительность
ТЕХНИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
Технические тесты Результат
Растяжение при предельной нагрузке Сдан
Сопротивление сжатию Сдан
Прочность крутящего момента Сдан
Функциональное испытание Сдан
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пищевых
продуктов и лекарственных средств (FDA), Свод федеральных постановлений 21, часть
820, Система контроля качества.
Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485
(2012), Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Страница 33 из 36
--- стр. 99 ---
Производителем изделий является компания «Кук Инкорпорэйтед», США / Cook
Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA, phone: +353 61 334440, fax;
+353 61 334441.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ » (ЗАО «ШАГ »)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годности
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности
(значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком годности. Срок
годности игл Osteo-Site Bone Biopsy Needle (DBBN-15-10.0-CERV, DBBN-15-15.0-CERV,
DBBN-15-10.0-M2-CERV и DBBN-15-15.0-M2-CERV) составляет 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Иглы для биопсии кости поставляются стерильными в упаковке с отслаиваемой
поверхностью, используя утвержденный метод обработки этилен оксидом для достижения
гарантированного уровня стерильности 10'^. Эти изделия предназначены для одноразового
применения. Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной упаковке. Не
используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения должны храниться в темном
сухом и прохладном месте; избегать длительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения разрешено транспортировать
всеми видами закрытого/ покрытого транспорта в соответствии с существующими
правилами перевозок.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
Страница 34 из 36
--- стр. 100 ---
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Масса
(г)
Высота
(см)
Ширина
(см)
Погрешность
ОВВМ-15-10.0-СЕКУ 64.4 51 15.2 +/- 10%
ОВВМ-15-15.0-СЕКУ 67.8 50.6 15.2 +/- 10%
DBBN-15-10.0-M2- СЕКУ 63 46.7 15.2 +/-10%
ОВВМ-15-15.0-М2-СЕКУ 68 50.5 15.2 +/- 10%
МАРКИРОВКА
Иглы для биопсии кости в различных вариантах исполнения поставляются в
индивидуальной упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или
открытия. При обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя
использовать.
На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- компания-изготовитель и производственный адрес;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- значок СЕ-сертификации;
- значок стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- логотип производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- общая схема;
- номер партии;
- значок одноразового использования;
- пометка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
- пометка «Содержать сухим»;
- пометка «Беречь от солнечных лучей»;
- срок годности.
Страница 35 из 36
--- стр. 101 ---
Игла Ostto-Site Bone Biopsy Needle
Ш DBBN-15-10.0CERV
Ш G26951 n fE H iif.*
!5&1,83з^/10ш
Rxonly
Isterile Ieo I 2 2вЗ|,201Я
Р>А СВ
!Ш бМ 8277 1^26.01 .»К ф;
i COOfC*aKiW»R lS-»<KIRV
!1ЩМ11111№!вР
Ш Ш в 2 4 % 1 ( Ш 5 6 W 8 2 1 7
COOK- у
]BS
С м к № в гр « « ш «
Ш Ш 1 ^ т к 47404, USA
UAOr N USA
^ « > М (в .О К > 4 Ш i '
й,«МПк»е OfMUAIIX
мигрНумг"*___________
m DBB«-15-10.0-N[2-CERV
® C5S029 ¡1'И*!|ВД111
{lr.Ti Oaeo-Site Bone Biopsy Needle
R x<m fy
|nrewi4a>l У 358Ж!|(^Д|Ш
COOK* ^,sjoowct«*
S E ssso?*
COOK*
С » т Ы т » > ш *m o *»*4V 'M* ( *U » » UU
W A O f »U IA
« W » * № O M » ts » « » a 4 « S Z' I S«^«|ef C<-*4iS L <M « < < « > s*» № ¡ Л т г м » -
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
дата
Менеджер по вопросам регистрации
Страница 36 из 36