Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации иммуноглобулинов класса G к глиадину в сыворотке крови (IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-638-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6654 от 27.12.2017 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Глиадин антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 64 контракта, медианная цена за единицу 9 511 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
^ектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУК1
по применению набора реагентов
для иммуноферментного определения концентрации иммуноглобулинов класса G
к глиадину в сыворотке крови человека 
(IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации иммуноглобу­
линов класса G к глиадину в сыворотке крови человека «IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ» (далее по 
тексту -  набор) предназначен для определения концентрации иммуноглобулинов класса G к 
глиадину в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 исследуемого, 5 калибровочных 
и 2 контрольных образцов (всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета) 
или 27 исследуемых, 15 калибровочных и 6 контрольных образцов (при трех независимых по­
становках анализа).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на двухстадийном «сэндвич» варианте твердофазного им­
муноферментного анализа. Анализ проводят в две стадии. На первой стадии калибровочные 
образцы с известными концентрациями иммуноглобулинов класса G к глиадину и исследуе­
мые образцы инкубируют в лунках с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок 
глиадином. После отмывки, на второй стадии анализа, связавшиеся в лунках антитела к глиа­
дину обрабатывают конъюгатом антител против IgG человека с пероксидазой хрена. После 
отмывания избытка конъюгата образовавшиеся иммунные комплексы «глиадин - иммуногло­
булины класса G к глиадину - конъюгат» выявляют ферментативной реакцией пероксидазы с 
перекисью водорода в присутствии хромогена (тетраметилбензидина). После остановки пе- 
роксидазной реакции стоп-реагентом измеряют оптическую плотность растворов в лунках на
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. отд. иммунохимии Решетниковым С.С.


--- стр. 2 ---
основной длине волны 450 нм при референсной длине волны 620-655 нм.
Степень окраски пропорциональна концентрации антител класса G к глиадину в анали­
зируемых образцах. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на 
основании калибровочного графика рассчитывается концентрация иммуноглобулинов класса 
G к глиадину в анализируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутрен­
ней поверхности очищенным глиадином, готовый для использования - 1  шт.;
-  * калибровочные образцы, содержащие известные количества антител класса G к глиа­
дину (АГА-IgG) -  0; 12,5; 25; 50; 100 Ед/мл, готовые для использования - 5 флаконов (по 0,7 
мл);
-  *положительный контрольный образец (К1) с концентрацией AEA-IgG 30-50 Ед/мл, 
готовый для использования - 1  флакон (0,7 мл);
- *отрицательный контрольный образец (К2) с концентрацией AEA-IgG 3-10 Ед/мл, го­
товый для использования - 1  флакон (0,7 мл);
-  конъюгат антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 
1  фл. (13 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1  флакон 
(28,0 мл);
-  раствор для разведения сывороток (РРС), готовый для использования -  2 флакона (по 
10,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования 
-  1  фл. (13 мл);
-  стоп-реагент, готовый для использования -  1  флакон (12 мл);
-  планшет для предварительного разведения исследуемых образцов (12 восьмилуночных 
стрипов), готовый для использования -  1  шт.
Принадлежности:
-  пленки для заклеивания планшета -  2 шт.;
-  трафарет для построения калибровочного графика - 1  шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 4-200 мкл - 16 шт.
* Концентрация AEA-IgG в калибровочных и контрольных образцах дана в относитель­
ных единицах (Ед/мл), т.к. международного стандарта антител к глиадину не с}лцествует. Ка­


--- стр. 3 ---
либровочные и контрольные образцы набора реагентов «IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ» калибро­
вались по стандартам коммерческого иммуноферментного набора реагентов «Anti-Gliadin IgG» 
(«ORGENTEC Diagnostika GmbH», РУ№ ФСЗ 2012/11754, Германия)
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определений концентра­
ции AEA-lgG в лунках, содержащих контрольный образец, не превышает 8%.
3.2. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» 
- отклонение от расчётной величины концентрации АГA-lgG при разведении калибровочных 
образцов, содержащих 100, 50, 25 и 12,5 Ед/мл антител класса G к глиадину (AEA-lgG), в 2 
раза. Процент «линейности» составляет 90-110%.
3.3. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации AEA-lgG, предписанной в образце, полученной путем 
смешивания равных объемов положительного контрольного образца (К1) и калибровочного 
образца 25 Ед/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.4. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация антител класса G к 
глиадину (АГA-lgG), рассчитанная на основании среднего арифметического значения оптиче­
ской плотности калибровочного образца Во плюс 2а (а - среднее квадратичное отклонение от 
среднего арифметического значения Во), не превышает 1,0 Ед/мл.
3.5. Клиническая проверка. При исследовании нормального диапазона значений антител 
к глиадину класса G концентрация AEA-lgG, измеренная у здоровых доноров (п=500) не пре­
вышала 25 Ед/мл.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации AEA-lgG, соответствующие нормальным у здоровых людей для данного регио­
на.
*по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздража­
ющим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попа­
дания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим 
количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы


--- стр. 4 ---
язложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева­
ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учре­
ждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 
287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерили­
зации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава 
РФ от 30.12.1998).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита 
или возбудителей других инфекций.
4.5 Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в поме­
щениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и 
контрольными образцами, следует использовать дезинфицирующие средства, не оказыва­
ющие негативного воздействия на качество ИФА, например, комбинированные средства на 
основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использование дезинфицирующих средств, со­
держащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хлорамин), приводит к серьезному 
искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стери­
лизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках планшета в двухволновом режиме: при основной 
длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение 
только при длине волны 450 нм;
-  термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
- холодильник бытовой;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным 
объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 1000


--- стр. 9 ---
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температзфный режим с ежедневной реги­
страцией температуры.
10.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока год­
ности набора. В случае дробного использования набора:
-  неиспользованные стрипы планщета разборного с иммобилизованным глиадином хра­
нить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности 
набора;
-  калибровочные и контрольный образцы, конъюгат, концентрат фосфатно-солевого бу­
ферного раствора с твином, раствор для разведения сывороток, раствор ТМБ плюс и стоп- 
реагент после вскрытия флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 
до 8°С в течение всего срока годности набора;
- неиспользованные стрипы планшета для предварительного разведения исследуемых 
образцов хранить в закрытом пакете при температуре от 2 до 30°С в течение всего срока год­
ности набора;
-  промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток.
10.5. Построение калибровочного графика и определение концентрации иммуноглобу­
линов класса А к глиадину в контрольных образцах необходимо проводить для каждого неза­
висимого эксперимента.
10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
или смещивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (рас­
твор ТМБ плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор- 
Бест».
Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.


--- стр. 10 ---
}1.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник- 
щих вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ», следует обра­
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область. Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 363-05-97.
E-mail: vbobtk&.vector-best. ru
Зав. отделом 
иммунохимии НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
С.С. Решетников
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Зам. директора по научной работе
ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ»
профессор, д.м.н.
М.Ю. Рукавишников
10


--- стр. 11 ---
Всего прошит( 
скреплено печ; 
Зам. директора' 
ГБУЗ “НИИ СП
профессор, д.м
I


--- стр. 12 ---
«УТВЕРСДАЮ»
Генеральный: директор 
АО,лвеетор-Бест» ,
М.Д.|Хусаинов
< W ^> >  2016 г.
70Ог
Образцы маркировки на Набор реагентов для иммуно^^рментногцУ  
определения концентрации иммуноглобулинов класса G к глйадину в
сыворотке крови  
(IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ)
1. Образцы этикеток на компоненты набора «IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ»
Наименование компонента
Планшет разборный
Калибровочный образец
Калибровочный образец
Калибровочный образец
Калибровочный образец
Калибровочный образец
Положительный контрольный 
образец
Отрицательный контрольный 
образец
Этикетка
АО «Вектор-Бест»
1VD IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ
Планшет разборный 
с иммобилизованным на 
внутренней поверхности 
очищенным глиадином
4^
Е^ХХХХ S хххх-хх
АО «Вектор-Бест»
И IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ
Калибровочный образец, 
о Ед/мл АГА-lgG
■zf
lijll хххх im хххх-хх о, 7 мл
АО «Вектор-Бест»
IIVDI IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ
Калибровочный образец^^ 
12,5 Ед/мл АГА-lgG
[ i^  ХХХХ S  ХХХХ-ХХ 0,7 мл
АО «Вектор-Бест»
IIVDI IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ
Калибровочный образец, ‘ 
25 Ед/мл АГА-lgG
[i^XXXX л хххх-хх 0,7 мл
АО «Вектор-Бест»
[ 1 ^  IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ
Калибровочный образец, 
50 Ед/мл АГА-lgG
СТхххх S хххх-хх о,7 ^
АО «Вектор-Бест»
IIVDI lgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ
Калибровочный образец, 
100 Ед/мл АГА-lgG
.zf
[l^X X X X  ^  хххх-хх 0,7 мл
АО «Вектор-Бест»
[ IVDI IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ ^  
Положительный
Шш  l//4LJTr\nrll_UL.liH I  ?
К1
\ 1ипожтвльныи  
контрольный образец, 
инактивированный  
ХХ-ХХ Ед/мл АГА-laG
f l^  ХХХХ S  ХХХХ-ХХ 0,7 мл
АО «Вектор-Бест»
IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ ^  
------ Отрицательный *2^
К2 контрольный образец,'
инактивированный 
ХХ-ХХ Ед/мл АГА-lgG
хххх S ХХХХ-ХХ 0,7 мл
/


--- стр. 13 ---
2. Образцы этикеток на коробке набора “IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ”
2.1. Верхняя этикетка, f
Набор реагентов для иммуноферментного  
определения концентрации иммуноглобулинов  
класса G к глиадину в сыворотке крови
IgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ
состав:
1. Планшет разборный с иммобилизованным на внутренней 
поверхности очищенным глиадином
2. Калибровочные образцы
3. Положительный контрольный образец
4. Отрицательный контрольный образец
5. Коньюгат
5. Раствор для разведения сывороток
6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
7. Раствор тетраметилбензидина плюс
8. Стоп-реагент
9. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов
Принадлежности:
1. Пленка для заклеивания планшета
2. Трафарет для построения калибровочного графика
3. Ванночки для реагентов
4. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл
Антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют


--- стр. 15 ---
гIpoiiil
i
U
Я с к р а д е н о
Y ад


--- стр. 16 ---
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, 
п. Кольцово, а/я 121, АО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 2385-16
lgG-Глиадин-ИФА-БЕСТ
Набор реагентов для имиунофврментиого определения концентрации иммуноглобулинов
G к  глиадину е сыворотке к р о в и ______________________
— -------------------------------------------------- Номео
ТУ 9398-638-23548172-2016
Дата изготов; 
Дата выдачи nai
\ел. ^ооо) c c i- 'ji >  —
227-75-50, 332-37-58 E-mail; vbobtk@vector-best.ru
Хранить при температуре 2-8°С, Транспортировать при 
температуре 2-8“С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Срок годности наборе! 
Характеристика и нормы
Внешний вид
Планшет разборный, серия 1 Стрипы из прозрачного пластика в рамке из j 
светлого полипропилена, 1 шт. j
1
Стрипы из прозрачного пластика I 
в рамке из светлого | 
полипропилена, 1 шт. 
(соответствует) 1
калибровочные образцы, серия 1 i Прозрачные жидкости желтого цвета, 5 фл., j
0,7 мл
Прозрачные жидкости желтого 
цвета, 5 фл., 0,7 мл | 
(соответствует) !
! Положительный контрольный образец (К1), серия 1 1 Прозрачная жидкость желтого цвета, 1 фл., 
0,7 мл1
Прозрачная жидкость желтого 
цвета, 1 фл., 0,7 мл | 
(соответствует)
Отрицательный контрольный образец (К2), серия 1 i Прозрачная жидкость желтого цвета, 1 фл., 
0,7 мл
Прозрачная жидкость желтого j 
цвета, 1 фл., 0,7 мл 
(соответствует) !
конъюгат, серия 1 1 Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл., 13 
мл
Прозрачная жидкость синего j 
цвета, 1 фл., 13 мл
Раствор для разведения сывороток, серия '
^ Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с Прозрачная бесцветная 
I тайном (ФСБ-ТХ25), серия 1 : допускается наличие не!
солей, исчезающего при 
28 мл
^ Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ Прозрачная бесцветная
плюс), серия 1
J__(соответствует)______________J
1Т^рачная1кйдкость красного цвета, 2 фл., ' Прозрачная жидкость красного | 
10 мл i цвета, 2 фл., 10 мл
(соответствует)^
жидкость;Прозрачная бесцветная жидкость; ! Прозрачная бесцветная
допускается наличие небольшого осадка j жидкость, 1 фл., 28 мл 
солей, исчезающего при нагревании, 1 фл., (соответствует)
28 мл
,серия 
I Стоп-реагент, серия 1 j Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 12 
мл
жидкость, 1 фл., 13 Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1 фл., 13 мл 
(соответствует)
Планшет для предварительного разведения 
исследуемых образцов
1 шт.
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1 фл., 12 мл 
(соответствует)
1 шт. (соответствует)
Принадлежности: _______________________
Пленки для заклеивания планшета______________
Ванночки для реагентов________________^______
Трафарет для построения калибровочного графика
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл_________
2 шт.
2 шт.
1 2 шт. (соответствует)
I 2 шт. (соответствует)
1 шт. 
16 шт.
1 шт. (соответствует) 
1б~шт. (соответствует)
__Технические характеристики___________________
Оптическая плотность калибровочного образца, 
содержащего 100 Ед/мл антител класса G к глиадину 
(АГА-lgG), ед. опт. пл., не менее
0,9
Соотношение оптических плотностей калибровочных 
образцов, содержащих 0; 12,5; 25; 50; 100 Ед/мл
антител класса G к глиадину (АГА-lgG)___________
(В12,5-В0)/(вТ00-Вб)х100, %, в пределах__________
(В50-В0)/(В100-В0)х100, %, в пределах____________
, не более ___________
B0<B12,5<B25<B50<Bl60
2,849 (соответствует)
В0<В12,5<B25<B50<B100 
(соответствует)
Чувствительность, Ед/мл,__________
Показатели правильности определения __________
Концентрация антител класса G к глиадину (АГА-lgG) в
положительном контрольном образце, Ед/мл ________
Концентрация антител класса G к глиадину (АГА-lgG) в 
отрицательном контрольном образце, Ед/мл_________
11 -23
1,0__
14,90 (соответствует)
53,71 (соответствует) 
0,13 (соответствует)
30-50
3-10
45,10 (соответствует)
5,20 (соответствует)
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более
Тест на "открытие", %, в пределах________
Тест на "линейность", 1100-2, %, в пределах 
Тест на "линейность", L50-2, %, в пределах 
Г Тест на "линейность", L25-2, %, в пределах
Инте^х^. 20%, Ед/мл, в пределах _______
" Интерсепт, 50%, Ед/мл, в пределах
1,30 (соответствует)
Интерсепт, 80%, ^/мл, в пределах
—
! 90-110 98,43 (соответствует)
90-110 96,61 (соответствует)
I 90-110 100,98 (соответствует)
-------— I 90-110 96,91 (соответствует) ___________1
,
12-22 18,81 (соответствует)
1  35-58 48,74 (соответствует)
В комплект поставки входят; набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют тр^маниям 
ТУ 9398-638-23548172-2016 -т—
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 17 ---
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, 
п. Кольцово, а/я 121, АО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 2490-16
lgG-Гл иадин-ИФА-БЕСТ
Тел. (383) 227-87-64, Тел./факс (383) 363-13-46
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации иммуноглобулинов клаа  
_______________________________G к  глиадину в сыворотке крови
верна
ТУ 9398-638-23548172-2016
Хранить при температуре 2-8°С, Транспортировать при 
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Состав набора Характеристика и нормы I контроля
Внешний вид
Планшет разборный, серия 2 Стрипы из прозрачного пластика в рамке из Стрипы из прозрачного пластика
светлого полипропилена, 1 шт. в рамке из светлого 
полипропилена, 1 шт. 
(соответствует)
Калибровочные образцы, серия 2
1
Прозрачные жидкости желтого цвета, 5 фл., 
0,7 мл
Прозрачные жидкости желтого 
цвета, 5 фл., 0,7 мл 
(соответствует)
j Положительный контрольный образец (К1), серия 2 Прозрачная жидкость желтого цвета, 1 фл., 
0,7 мл
Прозрачная жидкость желтого 
цвета, 1 фл., 0,7 мл 
(соответствует)
j Отрицательный контрольный образец (К2), серия 2 Прозрачная жидкость желтого цвета, 1 фл., 
0,7 мл
Прозрачная жидкость желтого 
цвета, 1 фл., 0,7 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 2 Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл., 13 
мл
Прозрачная жидкость синего 
цвета, 1 фл., 13 мл 
(соответствует)
Раствор для разведения сывороток, серия 2 Прозрачная жидкость красного цвета, 2 фл., 
10 мл
Прозрачная жидкость красного 
цвета, 2 фл., 10 мл 
(соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 2
Прозрачная бесцветная жидкость; 
допускается наличие небольщого осадка 
солей, исчезающего при нагревании, 1 фл., 
28 мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1 фл., 28 мл 
(соответствует)
^  Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ 
плюс), серия 2
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 13 
мл
Прозрачная бесцветная 
жидкость, 1 фл., 13 мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 12 Прозрачная бесцветная
МЛ жидкость, 1 фл., 12 мл 
(соответствует)
Планшет для предварительного разведения 
исследуемых образцов
1 шт. 1 шт. (соответствует)
Принадлежности:
Пленки для заклеивания планшета 2 шт. 2 шт. (соответствует) {
Ванночки для реагентов 2 шт. 2 шт. (соответствует) 1
Трафарет для построения калибровочного графика 1 шт. 1 шт. (соответствует)
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт. 16 шт. (соответствует)
Технические характеристики
Оптическая плотность калибровочного образца, 
содержащего 100 Ед/мл антител класса G к глиадину 
(ATA-IgG), ед. олт, пл., не менее
0,9 3,179 (соответствует)
Соотношение оптических плотностей калибровочных 
образцов, содержащих 0; 12,5; 25; 50; 100 Ед/мл 
антител класса G к глиадину (ATA-lpG)
В0<В12,5<В25<В50<В100 В0<В12,5<В25<В50<В100 
(соответствует)
(В12,5-В0)/(В100-В0)х100, %, в Пределах 11 -23 13,82 (соответствует)
(В50-В0)/(В100-В0)х100, %, в пределах 47-70 54,22 (соответствует)
Чувствительность, Ед/мл, не более 1,0 0,21 (соответствует)
Показатели правильности определения
Концентрация антител класса G к глиадину (ATA-lgG) в 
положительном контрольном образце, Ед/мл
30-50 37,21 (соответствует)
Концентрация антител класса G к глиадину (АГА-lgG) в 
отрицательном контрольном образце, Ед/мл
3-10 5,52 (соответствует)
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 2,04 (соответствует)
1 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 99,43 (соответствует)
~  Тест на "линейность", L100-2, %, в пределах 90-110 98,41 (соответствует)
Тест на "линейность", L50-2, %, в пределах 90-110 100,68 (соответствует)
Тест на "линейность", L25-2, %, в пределах 90-110 96,51 (соответствует)
Интерсепт, 20%, Ед/мл, в пределах 12-22 18,12 (соответствует)
Интерсепт, 50%, Ед/мл, в пределах 35-58 49,84 (соответствует)
Интерсепт, 80%, Ед/мл, в пределах 62-89 78,22 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реатентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям 
ТУ 9398-638-23548172-2016
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ