Эндоосветитель ксеноновый D.O.R.C. Xenon BrightStar c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
« У Т В Е Р Ж Д А Ю »
Г енеральный директор
Хафизова М.В.
201 о г.
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
Э н д о о с в е т и т е л ь к с е н о н о в ы й D , O . R . C . X e n o n B r i g h t S t a r с
п р и н а д л е ж н о с т я м и
2 0 1 0
1
--- стр. 2 ---
В в е д е н и е
Эндоосветитель ксеноновый D.O.R.C. Xenon BrightStar разработки центра
D.O.R.C. является высокоинтенсивным источником света для введения
светового излучения в два отдельных волоконно-оптических зонда,
используемых для освещения глаза во время проведения глазной хирургии.
Содержит 75-ваттный ксеноновый источник света и оптическое устройство для
передачи изображения дуги источника на два отдельных оптоволоконных
выхода. Интенсивность излучения и критическая длина УФ-волны для обоих
выходов может контролироваться раздельно, пользуясь четырьмя различными
фильтрами УФ-волны и рукояткой регулирования световой интенсивности
излучения.
Данное руководство содержит необходимую информацию для правильной
эксплуатации и хранения эндоосветителей D.O.R.C. Xenon BrightStar.
Ц е л е в о е н а з н а ч е н и е
Эндоосветитель ксеноновый D.O.R.C. Xenon BrightStar разработки центра
D.O.R.C. предназначен для внутриглазного освещения во время
витреоретинальной хирургии. Эндоосветитель содержит два световых
источника для одновременного использования в двух осветительных
устройствах. Световые потоки, поступающие из двух выходов, могут быть
отрегулированы в индивидуальном порядке. Ксеноновый эндоосветитель
BrightStar разработан для использования в будущем широкого диапазона
волоконно-оптических приборов, создаваемых центром D.O.R.C.
--- стр. 3 ---
Р а с п а к о в к а и у с т а н о в к а п р и б о р а
Ксеноновый прибор BrightStar поставляется в двойной картонной коробке.
Пожалуйста, проверьте коробку на предмет выявления какого-либо
значительного ущерба. В случае сомнений немедленно свяжитесь с центром
D.O.R.C.
В комплект поставки входят следующие позиции:
1. Ксеноновый эндоосветитель BrightStar
2. Сетевой шнур для подключения эндоосветителя к сети электропитания
3. Комплект съёмных стерилизуемых ручек, уже подключенных к прибору
4. Руководство
Примечание: сетевой шнур поставляется для питания осветительного прибора
только в странах континентальной Европы. В других странах должны
использоваться шнуры питания с соответствующими
техническими характеристиками при официальном одобрении национального
агентства безопасности.
П о д г о т о в к а п р и б о р а к и с п о л ь з о в а н и ю
1. Поместите эндоосветитель ксеноновый D.O.R.C. Хепоп BrightStar на твёрдую
гладкую поверхность. Для этого может быть использован стол, полка или
вспомогательный блок производства D.O.R.C. Обратите внимание, что вес
эндоосветительного прибора составляет около 15 кг и что гладкая поверхность
должна выдерживать этот вес.
2. Подключите шнур питания к эндоосветителю до того, как включить его
вилку в розетку.
3. Удалите все четыре рукоятки, отсоединив их от валов.
4. Стерилизуйте рукоятки согласно описанию в разделе 6.
5. Поместите стерилизованные рукоятки на соответствующие интерфейсы
ручек. Каждая рукоятка должна подать сигнал о принятии правильного
положения.
О б щ е е о п и с а н и е п р и б о р а
Эндоосветитель ксеноновый D.O.R.C. Хепоп BrightStar содержит ксеноновую
лампу на 75 Вт с короткой дугой. Свет лампы аккумулируется двумя
приборами прецизионной оптики и передается на входы волоконнооптических
схем. При отсзггствии подключённых ко входам фиброволокон входы
автоматически блокируются по условиям техники безопасности. Каждый из
двух световых каналов имеет свои собственные элементы управления и
дисплей (см. рис. ниже) и может эксплуатироваться самостоятельно. Дисплей и
элементы управления на левой стороне прибора предназначены для левого
входного световода, а те, что справа, - для правого входного световода.
--- стр. 4 ---
w
Переключатель
фильтров
Л евы й
Световолокон
ны й соедини
тель
Л евы й
И ндикатор
Дисплей включения Дисплей
левый лампы
________правы й
Рукоятка регулирования Рукоятка регулирования
интенсивностью интенсивностью
Левая П равая
Переключатель
фильтров
П равы й
Световолокон
ны й
сединитель
П равы й
К р ы ш к а
В ы кл ю ч а те л ь п и т а н и я
Гнезд о
п р е д о х р а н и те л е й
П орт п о д к л ю ч е н и я
^ i № rw t m t - i- iSSSSL,’ .
....... " I r t . ' " " ■ '-'riiv'-b' 'j4 l 4
С брос с ч е т ч и к а л а м п ы
--- стр. 5 ---
В к л ю ч е н и е п р и б о р а
Прибор включается нажатием выключателя питания на задней панели прибора.
Лампа автоматически зажигается. Если зажигание прошло успешно, между
дисплеями загорается контрольная лампа-символ. Дисплеи освещаются, чтобы
показывать, что питание включено, и в течение нескольких секунд оба дисплея
показывают количество часов горения лампы и версию программного
обеспечения.
Отметим, что номинальный срок службы источника света составляет 400
часов. Замените лампы перед достижением этого числа. Возникает
автоматический контроль интенсивности излучения свечения,
сопровождаемый гудящим звуком вплоть до достижения начального состояния
И н д и к а т о р в к л ю ч е н и я л а м п ы
Лампа-символ между дисплеями будет светиться, если ксеноновая лампа
успешно загорается. Если ксеноновая лампа не горит в течение 5 сек., она,
вероятно, имеет дефект. В этом случае на дисплее появляется сигнал «Ошибка
лампы». Обратитесь к описанию процесса замены лампы в разделе 6,
посвящённом замене модуля лампы.
Д и с п л е й
На дисплее отображаются следующие данные:
1. После включения питания на обоих дисплеях появляется количество часов
работы лампы и версия встроенного программного обеспечения.
2. Дисплей показывает уровень интенсивности светового излучения тремя
различными способами:
a. Уровень в процентах от О до 100%.
b. Интенсивность излучения в люменах, главным образом, в зависимости от
типа подключенного световода (основные параметры световода: диаметр,
форма наконечника и материал).
c. Стандартные величины, установленные ISO (Международной организацией
по стандартизации), зависящие от подключенного световода и настройки
фильтра.
Интенсивность излучения в люменах и стандартные ISO-величины подробно
рассматриваются в разделе 4.
3. Показатель фильтра. Отображает установленную длину волны отсечки УФ
--- стр. 6 ---
фильтра.
4. Ошибки и сообщения о них
a. Отказ лампы. Появляется на дисплее в случае выхода лампы из строя.
b. Ошибка в отображении штрих-кода. Может возникнуть, если штрих-код на
изоляционной трубке световода отсутствует или не обнаружен.
c. Блокировка работы шагового электродвигателя, что свидетельствует о
неисправности устройства контроля интенсивности светового излучения.
Р е г у л и р о в а н и е и н т е н с и в н о с т и и з л у ч е н и я
Рукоятка, расположенная непосредственно под дисплеем, служит для контроля
интенсивности светового излучения. Когда рукоятка повернута до конца
против часовой стрелки (CCW), интенсивность светового излучения
становится равной нулю. При вращении до конца по часовой стрелке
интенсивность светового излучения становится максимальной. При
промежуточном повороте рукоятки интенсивность светового излучения
меняется почти линейно. При этом на дисплее представлена фактическое
значение интенсивности светового излучения.
П о л е з н ы е с о в е т ы
Хорошей практикой служит установка рукоятки интенсивности в нулевое
положение всегда перед удалением или настройкой волоконнооптического
зонда.
Всегда, по возможности, используйте настройку на низкую интенсивность
светового излучения, чтобы минимизировать риск нанесения ущерба глазам
пациента.
В ы б о р ф и л ь т р а
Эндоосветитель ксеноновый D.O.R.C. Ксенон Brightstar содержит четыре УФ-
фильтра отсечки в каждом отсеке. Эти фильтры поглощают опасное УФ
световое излучение, что позволяет продлить время, в течение которого свет от
эндоосветителя можно использовать безопасно для операции.
Следующие фильтры могут быть выбраны вращающейся рукояткой,
расположенной прямо над вводом световода:
- 420 нм: блокирование света с длиной волны короче 400 нм,
- 435 нм: блокирование света с длиной волны короче 420 нм,
- 475 нм: блокирование света с длиной волны короче 460 нм,
-515 нм: блокирование света с длиной волны короче 490 нм.
Кроме того, помимо этих УФ-фильтров отсечки, в световом пучке присутствует
фиксированный фильтр инфракрасного излучения, который подавляет световое
излучение с длиной волны свыше 700 нм.
Использование длинноволновой УФ-отсечки снизит уровень опасных УФ-
излучений и, соответственно, снизит значения величин ISO. См. раздел 6,
относящийся к операциям, связанным с выходом светового излучения.
--- стр. 8 ---
w
Рекомендуется, чтобы при любых изменениях или
заменах компонентов внутри эндоосветителя выходное излучение повергалось
измерениям согласно требованиям стандарта ISO 15751.
Решение об уровне интенсивности светового излучения для использования
во время любой процедуры осуществляется на индивидуальной основе. В
каждом случае хирург должен делать оценку соотношения «риск-польза»
относительно интенсивности светового излучения, которое будет
использовано. Применение недостаточной интенсивности светового
излучения может привести к недостаточной визуализации обстановки и к
неблагоприятным последствиям, более серьезным, чем световое поражение
сетчатки. Кроме того, несмотря на все принятые усилия по минимизации риска
повреждения сетчатки от эндоосветителей, ущерб всё же может быть нанесен.
Световое повреждение сетчатки является возможным осложнением при
необходимости использовать яркий свет, чтобы четко визуализировать глазную
структуру во время проведения деликатной офтальмо-хирургической
процедуры.
Спектрально-взвешенное облучение афакической сетчатки Ед дает меру
потенциальной опасности, которая характерна для пучка света, вызывающего
фотохимическое повреждение сетчатки. Значение этой величины, указанное
для эндоосветителя, представляет собой меру потенциальной опасности, когда
прибор работает при максимальной интенсивности светового излучения.
Дальнейшая информация предназначена для оказания помощи хирургу в
определении потенциального риска. Например, при уровне облучения
афатической сетчатки в 50 мВт/см^ время облучения около 50 сек. вызовет
величину дозы облучения сетчатки, соответствующую рекомендуемому в
области гигиены суточному пределу воздействия на здоровье человека.
Если этот уровень был сведен к 25 мВт/см^, для достижения
рекомендованного предела потребуется в два раза больше времени (т.е. 100
сек.). Следует отметить, что при этом использован предельный
коэффициент безопасности 10, поэтому появление фоторетинита можно
ожидать во время облучения в течение 10x100 сек. = 1000 сек, (около 17
мин.).
Для эндоосветителя D.O.R.C. при афакической сетчатке уровень облучения в
50 мВт/см определен как 1 единица ISO.
Для эталонного облучения афакической сетчатки в 50 мВт/см^ (или 1 единица
ISO) можно ожидать появление фоторетинита при общем времени облучения
сетчатки 8,5 мин. Время рассчитано на превышение предельного светового
воздействия либо в предположении, что фоторетинит происходит при
воздействии непрерывного света в определенной точке сетчатки. Обычные
процедуры, однако, не
осуществляются при воздействии облучения в одной точке сетчатки. Можно
ожидать, что при процедурах, в которых имеет место движение
--- стр. 9 ---
световода, время наступления фоторетинита продлевается. Равным образом
прерывание истечения луча аналогично увеличивает время безопасной работы.
Изменение расстояния, на котором световод удалён от сетчатки, также
значительно воздействует на коэффициент риска. Снижение этого расстояния с
5 до 2 см увеличивает коэффициент риска в четыре раза.
Не пользуйтесь другими световодами, кроме как из фиброволокна
D.O.R.C.
Замена световода, например на световод с иной, чем у исходного световода,
числовой апертурой, может изменить эмиссию светового излучения от
дистального (дальнего) кончика световода. Эндоосветитель D.O.R.C. рассчитан
на применение световодов D.O.R.C. и автоматически отображает используемое
количество светового излучения на дистальном конце световода, которое
выражается в единицах ISO. Используя эту информацию, хирзфг может
оценить соответствующее изменение потенциального риска путем сравнения
отображаемых единиц ISO для различных типов доступных световодов.
Для световодов с плоскоизлучающей (т.е. несфокусированной) апертурой
числовая апертура дает представление о поле освещения на сетчатке. Числовая
апертура 0,5 будет создавать область освещения, диаметр которой равен
примерно 2/3 расстояния от выходной апертуры до поверхности сетчатки.
Таким образом, эндоосветитель, расположенный на расстоянии 6 мм от
сетчатки, будет создавать поле диаметром около 4 мм. Бо’льшая числовая
диафрагма будет производить большее поле освещения, в то время как меньшая
числовая апертура будет создавать меньшую область освещения.
Ф у н к ц и я р и с к а в о з н и к н о в е н и я а ф а к и и ( I S O 1 5 7 5 2 ) ; I S O - е д и н и ц ы
Высокая интенсивность светового излучения может вызвать фототоксическую
реакцию, которая приводит к повреждению сетчатки. Функция опасности
возникновения афакии является весовой функцией, которая в сочетании со
спектральным вьгходом источника и будучи приложенной ко всему диапазону
длин волн, дает величину опасной оптической мощности Ед, производимой
эндоосветителем.
Ф ункция риска возникновения афакии
7
Л (лямбда) 6
5
4
3
2
1
0
300 400 450 500 550 600 650 700
Д лина волны (нм )
--- стр. 10 ---
Опасный уровень оптической мощности, равный 50 мВт/см , определяется
как 1 ISO-единица. Он измеряется на расстоянии 5 мм от выходной апертуры
световода при использовании круглого отверстия диаметром 3 мм (см. ISO
15751:2000, Приложение С). При таком уровне мощности
рекомендуется ограничить время операции не более 50 сек. Время безопасной
хирургии обратно пропорционально числу ISO-'единиц. Таким образом, при
опасном уровне мощности 0,5 ISO-единицы безопасное время операции может
быть удвоено до 100 сек.
Функция опасности возникновения афакии существенна для более коротких
волн, в результате действия фильтров УФ-отсечки
снижается опасная оптическая мощность, возрастание же длины волны отсечки
снижает уровень опасного светового излучения. На волне 515 нм фильтр
минимизирует ISO-величину и, таким образом, максимизирует время,
доступное для проведения безопасной хирургии.
И н т е н с и в н о с т ь и з л у ч е н и я с в е т а и е ё е д и н и ц а л ю м е н
Кроме влияния опасной выходной мощности, которая должна быть как можно
ниже, эндоосветитель должен производить максимум интенсивности полезного
светового излучения. На рисунке ниже приводится график фотопической
чувствительности глаза при дневном освещении. Интенсивность светового
излучения, выражаемая в люменах, представляет собой общую мощность
эндоосветителя и рассчитывается путем конволюции (свертки) спектрального
выхода с фотопической кривой с последующим интегрированием результата по
всему диапазону длин волн.
О тносительная 1
чувствительность
О
400 700
Длина волны (н м )
Полезная область излучения содержит афакическую функцию в диапазоне
низких значений интенсивности и фотопическую функцию - в диапазоне
высоких значений; оба диапазона охватывают длины волн от 500 до 650 нм.
Эндоосветитель D.O.R.C, Xenon Brightstar обеспечивается работой УФ-фильтра
отсечки на волне 515 нм, который минимизирует афакическую опасность с
небольшим компромиссом в отношении интенсивности светового излучения.
Недостатком фильтра на 515 нм является желтизна светового луча. Другие
УФ-фильтры отсечки приводят в результате к появлению более белого света с
повышенным числом ISO-единиц (т.е. более опасного светового излучения).
На дисплейных отображениях эндоосветителя D.O.R.C. Xenon BrightStart с
присоединённым волоконным зондом D.O.R.C представлены ISO-единицы и
люмены для соответствующего световодного выхода.
10
--- стр. 11 ---
Интенсивность светового излучения в люменах [ям] мало зависит от длины
используемой УФ-волны отсечки и не зависит от формы светового луча,
который выходит из оптоволоконного зонда.
Кроме того, на длине УФ-волны отсечки ISO-величина сильно зависит от
формы формирующегося светового конуса. Для получения точного числа ISO-
единиц обратитесь к значениям, указанным на дисплее.
И н с т р у к ц и и п о т е х н и ч е с к о м у о б с л у ж и в а н и ю
З а м е н а л а м п ы
Номинальный срок службы ксеноновой лампы составляет 400 час. Замените
лампу до того, как эта цифра будет достигнута. После 400 час. освещение не
будет соответствовать требованиям технических условий на аппаратуру. Когда
лампа используется далеко за пределом указанного срока службы (> 800 час.),
возможно нанесение серьезного повреждения эндоосветителя Brightstar.
! Внимание!
- Ксеноновая лампа и модуль, используемые в данном приборе, сильно
нагреваются во время работы прибора. Перед заменой лампового
модуля ВЫКЛЮЧИТЕ прибор и выдержите, по крайней мере, 5 мин.
модуль для охлаж дения. Никогда не прикасайтесь к горячей лампе
голыми пальцами. Не носите виниловые перчатки при работе с горячей
лампой.
- Замена лампы долж на выполняться только квалифицированным
персоналом.
- Наденьте защитную маску для глаз и перчатки на время удаления и
установки лампы.
Осторожно!
- Не прикасайтесь к зеркалам и линзам вблизи лампового модуля.
Любые отпечатки пальцев способствуют сокращ ению количества света,
производимого прибором. Удалите все отпечатки пальцев, пользуясь
тканью для протирки линз и спиртом.
- Никогда не прикасайтесь к стеклянной части лампы .
Ксеноновая лампа является предустановочным устройством, которое
поставляется в прозрачном контейнере.
Замена лампы производится в следующей последовательности.
1. Выключите питание прибора.
2. Отключите от прибора кабель питания или соединение с электропитанием.
3. Подождите, по крайней мере, 5 минут, чтобы дать лампе остыть.
4. Пользуясь отвёрткой «Филипс», вывинтите три винта на задней панели и
осторожно снимите с эндоосветителя крышку, отодвинув её сначала на дюйм в
обратном направлении.
5. Теперь крышку можно отодвинуть дальше. На крышке имеется соединение с
заземлением. Оставьте его соединённым с крышкой.
11
--- стр. 12 ---
6. Отсоедините два разъема для высоковольтных проводов между ламповым
модулем и панелью с разъёмами,
7. Полностью разблокируйте два винта с накатанной головкой, которые
выступают из лампового модуля.
8. Теперь осторожно вытащите ламповый модуль из гнезда, аккуратно выньте
его из прибора и отложите в сторону на безопасное место,
9. Выньте новый модуль лампы из его защитного контейнера.
10. Проверьте ориентацию лампового модуля. В нижней части модуля имеется
скошенная сторона, которая совпадает с формой гнезда в эндоосветителе и
должна быть обращена к задней панели прибора,
11. Вставьте ламповый модуль в прибор и мягко посадите на гнездо.
12. Прижмите модуль с помощью двух винтов с закатанной головкой. Винты не
затягивайте.
13. Подключите два провода лампового модуля к разъемной панели.
14. Посадите крышку на место и закрепите её с помощью трех винтов к задней
стороне прибора.
15. Положите старый модуль лампы в защитный контейнер и правильно им
распорядитесь. При этом действуйте согласно внутренним правилам.
16. Подключите шнур питания и восстановите схему электропитания прибора.
17. Включите прибор и подождите, пока не зажгутся дисплеи.
18. Теперь нажмите кнопку сброса, которая находится на задней части прибора.
Произойдёт
сброс к нулю показаний счетчика часов работы лампового модуля.
З а м е н а п р е д о х р а н и т е л е й
1. Выключите (OFF) выключатель питания на задней панели прибора.
Отключите кабель питания.
2. Предохранители расположены на задней панели прибора внутри черного
ящичка в месте
подключения шнура питания. На крышке ящичка для предохранителей имеется
две монтажные проушины.
3. Удалите старые предохранители. Замените их двумя новыми
предохранителями того же типа:
Напряжение Предохранитель Размеры
230/240В Т2А инерционный 5 X 20 м м
Тип предохранителя также указан на этикетке на задней панели прибора.
4. Вставьте шнур питания в розетку и включите выключатель питания (ON) на
задней панели прибора.
5. Внимание! Если новые предохранители быстро выходят из строя, может
быть, что-то вышло из строя в приборе. Звоните в адрес D.O.R.C. International
B.V.6 для получения инструкций.
12
--- стр. 13 ---
Р е к о м е н д у е м ы е з а п а с н ы е ч а с т и
D.O.R.C.. International b.v. рекомендует хранить под рукой следующие
запасные части. Если возникают какие-то проблемы, это позволит вам быстро
вернуть прибор в рабочее состояние.
Наименование запчасти Описание
Блок (модуль)
ксеноновой лампы
Предварительно настроенный блок ксеноновой
лампы для эндоосветителя D.O.R.C. Xenon BrightStar
Предохранитель на
230/240 В
Т2А инерционный
..............- - . _ _ . _
У к а з а н и я п о п е р и о д и ч е с к о м у п р о ф и л а к т и ч е с к о м у о с м о т р у и
т е х н и ч е с к о м у о б с л у ж и в а н и ю
Периодические указания по профилактическому осмотру, помимо указаний по
проведению операции чистки для пользователей и операторов;
ежегодная проверка: проверить вход сети, эквипотенциальные соединения и
силовой шнур на наличие повреждений и на соответствие требованиям по
сопротивлению изоляции.
Руководство по обслуживанию предоставляется по запросу через местного
дистрибьютора или с помощью центра D.O.R.C. International b.v.
О п е р а ц и я ч и с т к и э н д о о с в е т и т е л я
Используйте небольшое количество стандартного очистительного средства и
хлопчатобумажной ткани для чистки наружных поверхностей ксенонового
Brlghtstar-эндоосветителя. Избегайте попадания жидкого очистителя внутрь
прибора, просто увлажняя хлопчатобумажную ткань.
НЕ используйте ацетон для очистки любой части эндоосветителя,
поскольку это может привести к повреадению передней панели и
покрытия на корпусе прибора.
С т е р и л и з а ц и я р у к о я т о к
Съемные стерилизуемые рукоятки эндоосветителя DORC должны быть
стерилизованы в течение последующих хирургических процедур любым из
следующих способов:
100% циклов обработки с помощью ETQ (этиленоксил)
Концентрация ЕТО: 625±75 мг/л
Температура: 37°С - 47°С
Время экспозиции: 3 - 4 часа
Влажность: минимум 70% отн. вл.
13
--- стр. 14 ---
Паровое автоклавирование
Тип стерилизатора:
Конфигурация образцов.
Температура:
Время выдержки:
При гравитационном методе откачки воздуха и
предварительном вакуумировании (Prevacuum)
Свёрнутая
От 121°С до 123°С
От 15 до 30 мин.
Свернутая
От 132°С до 135°С
От 3 до 4 мин.
«Флеш»-автоклавирование («ускоренное»)
Тип стерилизатора: С гравитационным методом откачки воздуха при
предварительном вакуумировании (Prevacuum)
Конфигурация образцов: Развёрнутая Развернутая
Температура: 132°С 132°С
Время выдержки: 3 мин. 3 мин.
Вышеуказанные циклы стерилизации составлены согласно отраслевым
стандартам и должны быть способны стерилизовать рукоятки эндоосветителя.
Вследствие изменений в стерилизационном оборудовании и в приборной
микрофлоре в условиях клинического применения центр D.O.R.C. не в
состоянии представить конкретные параметры цикла. Поэтому ответственной
задачей каждого пользователя является выполнение оценки и проверки цикла
стерилизации для обеспечения надлежащего уровня стерильности нашей
продукции.
Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и
О БЩ АЯ ЧАСТЬ
А п п а р а т
ПИТАНИЕ
Т и п :
И с т о ч н и к с в е т а
В е с :
Р а з м е р ы :
М е д и ц и н с к о е и з д е л и е
к л а с с а :
К л а с с з а щ и т ы :
П и т а н и е о т се ти :
П р е д о х р а н и т е л и :
П о т р е б л я е м а я
м о щ н о с т ь :
Э н д о о с в е т и т е л ь B r ig h t s t a r
1 2 6 6 X III
7 5 В т, к о р о т к о д у г о в о й , к с е н о н о в ы й , б е з о з о н а
15 к г
3 5 0 X 2 5 0 X 3 0 0 мм
К л а с с I, т и п B F
IPXO
1 0 0 В п е р е м . т о к а / 2 4 0 В п е р е м . т о к а , 5 0 / 6 0
Гц
2 X 2 3 0 на Т 2 А , и н е р ц и о н н ы й
1 6 0 БД
ВЫ ХО Д
М а к с и м а л ь н ы й д и а п а з о н
с п е к т р а л ь н о г о в ы х о д а :
М а к с и м а л ь н ы й
у р о в е н ь и н т е н с и в н о с т и
с в е т о в о г о и з л у ч е н и я
4 1 0 - 7 0 0 нм
14
--- стр. 15 ---
( с в е т о в о д 2 0 G a ) : 8 0 л ю м е н
Ч и с л о в а я а п е р т у р а : д о Ч А = 0 ,6
О к р у ж а ю щ а я с р е д а
О п е р а ц и я :
а) температура окружающего воздуха - от +10°С до +40°С,
б) относительная влажность - от 10% до 85% без конденсации,
в) диапазон атмосферного давления - от 700 гектоПа до 1060
гектоПа.
Т р а н с п о р т и р о в а н и е и у с л о в и я х р а н е н и я :
а) температура окружающего воздуха - от -40°С до 70°С,
б) относительная влажность - от 10% до 100%, включая
конденсацию влаги,
в) диапазон атмосферного давления - от 500 гектоПа до 1060
гектоПа.
С о с т а в и з д е л и я
Эндоосветитель ксеноновый D.O.R.C. Xenon BrightStar
1. Эндоосветитель ксеноновый D.O.R.C. Xenon BrightStar
2. Сменная лампа для эндоосветителя ксенонового D.O.R.C. Xenon BrightStar
3. 3-х портовый адаптер
4. Адаптер
Принадлежности;
1. Однопортовый адаптер
2. Адаптер 3-х фунциональный
3. Адаптер для систем DORC
4. Широкоугольный эндоосветитель 20G,23G,25G,27G \ 0,9 мм; 0,6 мм; 0,5 мм; 0,4 мм;
0,3 мм
5. Эндоосветитель 20G,23G,25G,27G \ 0,9 мм; 0,6 мм; 0,5 мм; 0,4 мм; 0,3 мм
6. Эндоосветитель совмещенный с инфузионной канюлей
7. Широкоугольный Chandelier эндоосветитель 20G,23G,25G,27G \ 0,9 мм; 0,6 мм; 0,5
мм; 0,4 мм; 0,3 мм
8. Широкоугольный эндоосветитель с 2-я сменными наконечниками 20G,23G,25G,27G \
0,9 мм; 0,6 мм; 0,5 мм; 0,4 мм; 0,3 мм
15
--- стр. 23 ---
п р о в о д я щ а я RF
lEC 61000-4-6
И з л у ч а ю щ а я RF
Е С 61000-4-3
3 в СКВ
О т 1 5 0 к Г ц д о
8 0 М Гц
3 В СКВ
О т 8 0 М Г ц д о
2 ,5 г и г а Г ц
3 В СКВ
3 В СКВ
П о р т а т и в н ы е и м о б и л ь н ы е
с р е д с т в а р а д и о ч а с т о т н о й с в я з и п р и
и с п о л ь з о в а н и и д о л ж н ы н п х о д и т ь с я
п о о т н о ш е н и ю к л ю б о й ч а с т и Х е п о п
B r ig h ts ta r , в к л ю ч а я к а б е л и , н е
б л и ж е р е к о м е н д о в а н н о г о
р а з д е л и т е л ь н о г о р а с с т о я н и я ,
к о т о р о е р а с с ч и т ы в а е т с я и з
у р а в н е н и я ч а с т о т ы п е р е д а ю ш е г о
у с т р о й с т в а .
Р е к о м е н д у е м ы е р а з д е л и т е л ь н ы е
р а с с т о я н и я
d = 1.17ар D D 1 5 0 D D D а о 80 М Ш
d = 1.17DP Ш 80 Ш О О О 800 M D D
d = 2.33DP ш 800 м а о D o 2,5 D D D O D O ,
гд е Р я в л я е т с я м а к с и м а л ь н о й
в ы х о д н о й м о щ н о с т ь ю п е р е д а т ч и к а
р а д и о и з л у ч е н и я в в а т т а х (В т ) в
с о о т в е т с т в и и с д а н н ы м и о т
и з г о т о в и т е л я п е р е д а т ч и к а и d
я в л я е т с я р е к о м е н д у е м ы м
р а з д е л я ю щ и м
р а с с т о я н и е м в м е т р а х (м ) .
Н а п р я ж е н н о с т ь п о л я
с т а ц и о н а р н о г о п е р е д а т ч и к а
р а д и о и з л у ч е н и я , о п р е д е л я е м а я
э л е к т р о м а г н и т н ы м о б с л е д о в а н и е м
у ч а с т к а % д о л ж н а б ы т ь м е н ь ш е
у р о в н я , у с т а н о в л е н н о г о д л я
к а ж д о г о ч а с т о т н о г о д и а па зо н а *^.
М о гу щ и е в о з н и к н у т ь в
н е п о с р е д с т в е н н о й б л и з о с т и о т
п р и б о р а п о м е х и п о м е ч е н ы
с л е д у ю щ и м с и м в о л о м :
т
I
П Р И М Е Ч А Н И Е 1: П р и 8 0 М Г ц и 8 0 0 М Г ц п р и м е н я е т с я б о л е е в ы с о к и й ч а с т о т н ы й
д и а п а з о н .
П Р И М Е Ч А Н И Е 2: У к а з а н н ы е р у к о в о д я щ и е п р и н ц и п ы н е м о г у т п р и м е н я т ь с я в
л ю б ы х с и т у а ц и я х . Р а с п р о с т р а н е н и е э л е к т р о м а г н и т н ы х в о л н о п р е д е л я е т с я
п о гл о щ е н и е м и о т р а ж е н и е м и х о т с т р о е н и й , о б ъ е к т о в и л ю д е й .
^ Н а п р я ж е н н о с т ь п о л я ф и к с и р у е м ы х п е р е д а т ч и к о в , т а к и х к а к б а з о в ы е с т а н ц и и
д л я р а д и о , с о т о в ы х и б е с п р о в о д н ы х т е л е ф о н о в и н а з е м н ы х м о б и л ь н ы х
р а д и о с т а н ц и й , л ю б и т е л ь с к о г о р а д и о , AM и FM р а д и о - и т е л е в и з и о н н о г о в е щ а н и я ,
не м о ж е т б ы т ь т е о р е т и ч е с к и т о ч н о п р е д с к а з а н а . Д л я о ц е н к и э л е к т р о м а г н и т н о й
о б с т а н о в к и в с в я з и с н а л и ч и е м ф и к с и р о в а н н ы х р а д и о п е р е д а т ч и к о в д о л ж н о б ы т ь
п р о в е д е н о э л е к т р о м а г н и т н о е о б с л е д о в а н и е у ч а с т к а . Е сл и и з м е р е н н а я
н а п р я ж е н н о с т ь п о л я в м е с те , в к о т о р о м и с п о л ь з у е т с я Х е п о п B r ig h ts ta r ,
п р е в ы ш а е т у р о в е н ь с о о т в е т с т в и я д л я р а д и о ч а с т о т , к с е н о н о в ы е B r ig h ts ta r
д о л ж н ы п о д в е р г а т ь с я п р о в е р к е н а н о р м а л ь н у ю р а б о т у . Е сл и д л я и х
х а р а к т е р и с т и к н а б л ю д а ю т с я н е п р а в и л ь н ы е з н а ч е н и я , м о г у т б ы т ь п р и н я т ы
д о п о л н и т е л ь н ы е н е о б х о д и м ы е м е р ы , н а п р и м е р , п е р е о р и е н т а ц и я и л и
п е р е м е щ е н и е к с е н о н о в ы х B r ig h ts ta r .
В д и а п а з о н е ч а с т о т о т 1 5 0 к Г ц д о 8 0 М Г ц н а п р я ж е н н о с т ь п о л я д о л ж н а б ы т ь
м е н е е 3 В /м .______________________________________________
____________________________________
23
--- стр. 24 ---
Г а р а н т и я
D.O.R.C. International b.v. гарантирует, что все возможные меры были
использованы при выборе материалов и при производстве своей продукции.
Гарантия со стороны D.O.R.C. International b.v не будет действительна в
случае применения неоригинальных (не изготовленных предприятием DORC)
вспомогательных средств и/или запасных частей!
D.O.R.C. International b.v не несет ответственности за прямой или косвенный
ущерб, повреждение или расходы, связанные с злоупотреблением своей
продукции. Однако, если расследования, проведённые D.O.R.C. International
BV, показали, что его изделие было дефектным в момент отправки из D.O.R.C.
International BV, оно будет заменено/отремонтировано без какой-либо оплаты.
В любом случае на изделия D.O.R.C. International b.v распространяется
гарантия на один год, которая не относится к вспомогательной продукции.
D.O.R.C. International b.v не предполагает и не предоставляет любому другому
лицу права предполагать наличие какой-либо другой или дополнительной
ответственности или других обязательств в связи с его продукцией.
А к с е с с у а р ы
В следующей таблице представлены доступные к приобретению в D.O.R.C.
стерильные оптоволокна для эндоосветителя ксенонового BrightStar. Ниже
приведены для разных типов волокон рекомендуемые настройки при
использовании в приборе BrightStar и максимальные параметры выходного
света.
О птоволокно Ф ильтр Реком ендуем ая
мощ ность, %
Макс.
мощ
ность,
%
Световой
поток в
лю м енах
(при
интен сив
ности в % и
ф и л ьтр е для
435 нм)
ISO
3269 AS 435 нм 20 80 70 4.3 _ _
3269 ASB 435 нм 20 80 65 1,6 _
3269 В 435 нм 25 60 64 1,6 .. _
3269. В05 435 нм 30 50 24 0,8
3269.В06 435 нм 30 50 24 1,2
3269.D 435 нм 20 80 70 4 ,2
3269.D05 435 нм 30 60 40 2
3269.D06 435 нм 25 60 44 2,8
3269.D1 D 435 нм 25 50 58 1
3269. Е 435 нм 20 50 65 1,6
3269.Е06 435 нм 30 50 44 1,2
3269.ЕВ 435 нм 25 50 65 1,6 _ _
3269.ЕВ06 435 нм 30 50 44 1,2
3269. EF 435 нм 25 50 65 1,6
24
--- стр. 25 ---
3269.MBD 435 нм 25 50 65 1.6
3269.MBD2 435nm 50 100 44 1,2
3269.MBD27 435 нм 50 100 42 1
3269.SB06 435 нм 30 60 48 1.2
3272.ЕВ 435 нм 25 50 65 1,6
3286. ILB 435 нм 30 50 44 1,2
1267. il 435 нм 50 80 12 0.8
2267. il 435 нм 50 80 12 0,8
У Т И Л И З А Ц И Я
Пользователь (владелец) эндоосветителем ксеноновым DORC Xenon
Brightstar несёт ответственность за безопасную и экологически
соответствующую утилизацию эндоосветителя Brightstar после окончания
срока его службы.
Не утилизируйте эндоосветитель, как обычный бытовой мусор. В целях
предотвращения экологических рисков, пожалуйста, адресуйтесь в
специализированные компании для утилизации прибора и всех его
принадлежностей.
Обратите внимание, что продукт не содержит опасных материалов. Его
утилизация не будет наносить ущерб окружающей среде и не будет подвергать
риску персонал, непосредственно занятый утидизацией. В качестве
дополнительной меры предосторожности мы рекомендуем связаться с
местными службами утилизации отходов и/или компетентными органами,
чтобы быть надлежащим образом информированными о методах утилизации
прибора.
Эндоосветитель ксеноновый Xenon D.O.R.C. Brightstar соответствует
требованиям международного стандарта IEC60601-1, класс 1, тип BF.
25
--- стр. 26 ---
r '^.
■ V n.L;):; ,iS , ■ • 1 * :
СПРАВКА
ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1. Наименование изделия
Э н д о о с в е т и т е л ь к с е н о н о в ы й D . O . R C . X e n o n B r i g h t S t a r с
п р и н а д л е ж н о с т я м и
2. Описание изделия
2 .1 Назначение
Э ндоосветитель ксеноновы й D.O .R.C . X enon B rightStar разработки центра D.O.R.C.
предназначен для внутриглазного освещ ения во время витреоретинальной хирургии.
Э ндоосветитель содерж ит два световы х источника для одноврем енного использования в
двух осветительны х устройствах. Световы е потоки, поступаю щ ие из двух вы ходов, могут
быть отрегулированы в индивидуальном порядке. Э ндоосветитель ксеноновы й D.O.R.C.
Xenon BrightStar разработан для использования в будущ ем ш ирокого диапазона волоконно-
оптических приборов, создаваем ы х центром D.O .R.C.
2.2 Основные технические характеристики
Э ндоосветитель ксеноновы й D.O.R.C. Xenon BrightStar является первой системой
освещ ения предлагаю щ ей выбор ультраф иолетовой пороговой ф ильтрации, что дает
хирургу полны й контроль над безопасностью спектра световы х лучей, воздействию
которых подвергается сетчатка. В сочетании с обш ирны м набором осветительны х
принадлеж ностей и инструм ентов D .O .R.C ., аппарат обеспечивает м аксимальную
производительность, универсальность и качество прим енения.
--- стр. 27 ---
ОБЩАЯ ЧАСТЬ
Аппарат:
Тип:
Источник света:
Вес:
Размеры:
М едицинское изделие
класса:
Класс защиты:
Эндоосветитель ксеноновый D.O.R.C. Xenon BrightStar
1266 XIII
75 Вт, короткодуговой, ксеноновый, без озона
15 кг
350 X 250 X 300 м м
Класс!, тип BF
IPX0
ПИТАНИЕ
Питание от сети:
Предохранители:
Потребляемая
мощность:
ВЫХОД
Максимальный диапазон
спектрального выхода:
Максимальный
уровень интенсивности
светового излучения
{световод 20Ga):
Числовая апертура:
100 В перем. тока/240 В перем. тока, 50/60 Гц
2 X 230 на Т2А, инерционный
160 ВА
410-700 нм
80 люмен до ЧА = 0,6
Максимальные параметры выходного света
Оптоволо
кно
Фильтр Рекомендуема
я мощность, %
Макс.
мощность,
%
Световой поток в люменах
(при интенсив-ности в % и
фильтре для 435 нм)
ISO (при
интенсивности
100% и фильтре
для 435 нм)
3269 AS 435 нм 20 80 70 4,3
3269 AS В 435 нм 20 80 65 1,6
3269 В 435 нм 25 60 64 1.6
3269.305 435 нм 30 50 24 0,8
3269.В06 435 нм 30 50 24 1.2
3269.D 435 нм 20 80 70 4,2
3269.D05 435 нм 30 60 40 2
3269.D06 435 нм 25 60 44 2,8
3269.DID 435 нм 25 50 58 1
3269.Е 435 нм 20 50 65 1,6
3269.Е06 435 нм 30 50 44 1,2
3269.ЕВ 435 нм 25 50 65 1,6
3269.ЕВ06 435 нм 30 50 44 1.2
3269.EF 435 нм 25 50 65 16
3269.MBD 435 нм 25 50 65 1,6
3269.MBD 435nm 50 100 44 1,2
3269.IVIBD 435 нм 50 100 42 1
3269.SB06 435 нм 30 60 48 1,2
--- стр. 28 ---
3272.ЕВ 435 нм 25 50 65 1,6
3286.ILB 435 нм 30 50 44 1,2
1267.1L 435 нм 50 80 12 0,8
2267.il 435 нм 50 80 12 0,8
Ф ил ьтр ы :
- 420 нм: блокирование света с длиной волны короче 400 нм ^
- 435 нм: блокирование света с длиной волны короче 420 нм ^
- 475 нм: блокирование света с длиной волны короче 460 нм,
- 515 нм: блокирование света с длиной волны короче 490 нм.
2.3 Состав
Эндоосветнтель ксеноновый D.O.R.C. Xenon BrightStar
1. Эндоосветитель ксеноновый D.O.R.C. Xenon BrightStar.
2. Сменная лампа для эндоосветителя ксенонового D.O.R.C. Xenon BrightStar.
3. 3-х портовый адаптер.
4. Адаптер.
Принадлежности:
1. Однопортовый адаптер.
2. Адаптер 3-х фунциональный.
3. Адаптер для систем DORC.
4. Широкоугольный эндоосветитель 20G,23G,25G,27G \ 0,9 мм; 0,6 мм; 0,5 мм; 0,4 мм; 0,3 мм,
5. Эндоосветитель 20G,23G,25G,27G \ 0,9 мм; 0,6 мм; 0,5 мм; 0,4 мм; 0,3 мм.
6. Эндоосветитель совмещенный с инфузионной канюлей.
7. Широкоугольный Chandelier эндоосветитель 20G,23G,25G,27G \ 0,9 мм; 0,6 мм; 0,5 мм; 0,4
мм; 0,3 мм.
8. Широкоугольный эндоосветитель с 2-я сменными наконечниками 20G,23G,25G,27G \ 0,9
мм; 0,6 мм; 0,5 мм; 0,4 мм; 0,3 мм.
9. Экранированный широкоугольный эндоосветитель.
10. Широкоугольный эндоосветитель для ножниц.
11. Широкоугольный эндоосветитель Spaide Eckardt.
12. Двойной Chandelier эндоосветитель.
13. Chandelier эндоосветительное волокно с системой для введения.
14. Chandelier эндоосветительное волокно с рукояткой, системой для введения.
15. Chandelier эндоосветительное волокно с пикой, системой для введения.
16. Chandelier эндоосветительное волокно системой для введения.
17. Photon коннектор Eckardt.