Наборы оториноларингологические одноразовые стерильные по ТУ 9437-004-78399888-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- м ft 11 ^ Г У |1иС"Л^Г7Ч ООО «МЕДИКОМ» I I I шшшт ■ т I I I I производство и продажа медицинских изделии ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРЫ ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИЧЕСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ по ТУ 9437-004-78399888-2016 --- стр. 2 --- Информация о медицинском изделии (МИ) Наборы отоларингологические одноразовые стерильные по ТУ 9437-004- 78399888-2016. Состав наборов: Набор № 1 стандарт, размер М 1.Воронка ушная одноразовая, размер М 2.Зеркало носовое одноразовое 3.Зеркало гортанное одноразовое, размер М 4. Шпатель полимерный одноразовый 5. Палочка-тампон одноразовая (дерево) длина 150 мм, диаметр тампона 12±1 мм 6. Палочка-тампон одноразовая (дерево/пластик) длина 150 мм, диаметр тампона 5±0,5 мм 7. Стерилизационная конечная упаковка ’ - Набор № 1 стандарт, размер L 1.Воронка ушная одноразовая, размер L 2.Зеркало носовое одноразовое 3.Зеркало гортанное одноразовое, размер М 4. Шпатель полимерный одноразовый 5. Палочка-тампон одноразовая (дерево) длина 150 мм, диаметр тампона 12±1 мм 6. Палочка-тампон одноразовая (дерево/пластик) длина 150 мм, диаметр тампона 5±0,5 мм 7. Стерилизационная конечная упаковка Набор № 2 стандарт + 1. Воронка ушная одноразовая, размер М 2. Воронка ушная одноразовая, размер L 3.Зеркало носовое одноразовое 4.Пинцет байонетный (штыковидный) прямой одноразовый 5.Зеркало гортанное одноразовое, размер М 6. Палочка-тампон одноразовая (дерево) длина 150 мм, диаметр тампона 12±1 мм 7. Палочка-тампон одноразовая (дерево/пластик) длина 150 мм, диаметр тампона 5±0,5 мм 8. Стерилизационная конечная упаковка Набор № 3 мини, размер М 1.Воронка ушная одноразовая, размер М 2.Зеркало носовое одноразовое 3. Шпатель полимерный одноразовый 4. Стерилизационная конечная упаковка Набор № 3 мини, размер L 1.Воронка ушная одноразовая, размер L 2.Зеркало носовое одноразовое 3. Шпатель полимерный одноразовый 4. Стерилизационная конечная упаковка Набор № 4 педиатрический 1. Воронка ушная одноразовая, размер S 2. Воронка ушная одноразовая, размер М 3.Зеркало носовое одноразовое 4.Пинцет байонетный (штыковидный) прямой одноразовый 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 2 шт. 2 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 2 шт. 2 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 2 шт. 4 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. --- стр. 3 --- 1 шт.5.Зеркало гортанное одноразовое, размер S 6. Палочка-тампон одноразовая (дерево) длина 150 мм, диаметр тампона 12±1 мм 7. Палочка-тампон одноразовая (дерево/пластик) длина 150 мм, диаметр тампона 5±0,5 мм 8. Шпатель полимерный одноразовый 9. Стерилизационная конечная упаковка Набор № 4 педиатрический, мини 1.Воронка ушная одноразовая, размер S 2.Зеркало носовое одноразовое 3. Шпатель полимерный одноразовый 4. Стерилизационная конечная упаковка Набор № 5 премиум ' - 1. Воронка ушная одноразовая, размер М 2. Воронка ушная одноразовая, размер L 3.Зеркало носовое одноразовое 4.Пинцет байонетный (штыковидный) прямой одноразовый 5.Зеркало гортанное одноразовое, размер S 6.Зеркало гортанное одноразовое, размер М 7. Палочка-тампон одноразовая (дерево) длина 150 мм, диаметр тампона 12±1 мм 8. Палочка-тампон одноразовая (дерево/пластик) длина 150 мм, диаметр тампона 5±0,5 мм 9. Шпатель полимерный одноразовый 10. Салфетка впитывающая 11. Перчатки смотровые (латексVнитpил) 12. Стерилизационная конечная упаковка Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКОМ» «МЕДИКОМ») Россия, 143570, Московская область. Истринский район, с/п Новопетровское, ул. Первомайская, д. 59. Телефон: 8(495) 651-91-16 e-mail: info@medikom.ru Адрес места производства: ООО «МЕДИКОМ» Россия, 141311, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Маслиева, 40. Организация, уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований от потребителей в отношении товара ненадлежащего качества: Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКОМ» (ООО «МЕДИКОМ»), Россия, 143570, Московская область. Истринский район, с/п Новопетровское, ул. Первомайская, д. 59. Телефон: 8(495) 651-91-16 e-mail: info@medikom.ru 2 шт. 4 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 2 шт. 4 шт. 1 шт. 1 шт. 1 пара 1 шт. (ООО ^ в каждый набор входит одна пара перчаток одного типа (латексные неопудренные или латексные опудренные или нитриловые неопудренные). В маркировке на упаковке набора №5 при указании типа перчаток будет указана аббревиатура - сокращенное обозначение перчаток: LNP - латексные неопудренные; LP - латексные опудренные; NNP - нитриловые неопудренные; размер перчаток М. На маркировке набора указан символ , обозначающий, что изделие содержит натуральный латекс, который может вызвать аллергическую реакцию. 3 --- стр. 4 --- Краткие сведения о медицинском изделии (МИ) Назначение Предназначены для проведения медицинским специалистом (врачом оториноларингологом) профилактических осмотров, лечебно-диагностических процедур, взятия проб на анализ при обследовании лор-органов в условиях поликлиники и стационаров. Область применения и потенциальные потребители МИ Наборы применяются медицинским персоналом в оториноларингологических кабинетах, отделениях, стационарах, центрах при наличии обученного персонала. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. Технические характеристики медицинского изделия Общая информация: • комплектуются одноразовым инструментарием и принадлежностями; • набор стерилизован оксидом этилена до уровня стерильности 10'®, процесс стерилизации разработан и валидирован в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012. Назначение и характеристики компонентов наборов 1. Воронка ушная Используется для проведения диагностической отоскопии. Технические характеристики: • одноразовая: • изготовлено из АБС пластика черного цвета; • размеры: S - бвнут- узкого отверстия=2,7 мм, высота - 41 мм, ширина - 25 мм; М - бвнут- узкого отверстия=4 мм, высота - 35 мм, ширина - 28 мм; L - dsHyr- узкого отверстия=5 мм, высота - 35 мм, ширина - 28 мм; • внешняя и внутренняя поверхности воронки гладкие, направленный в воронку луч света от источника хорошо фокусируется на узком отверстии. 2. Зеркало носовое Используется для осмотра пазух носа, при проведении профилактических осмотров и различных лечебно-диагностических процедур. Состоит из двух створок, раскрывающихся при помощи стальной пружины. Гладкая поверхность и закругленные края рабочих частей (губок) при использовании предотвращают повреждения слизистой оболочки носа. Надежный пружинный механизм расширения позволяет работать одной рукой и точно регулировать степень расширения крыльев носа при осмотре. На наружной поверхности рукоятки предусмотрено рифление для более надежного удержания инструмента и предотвращают риск выскальзывания инструмента из рук врача. Технические характеристики: • одноразовое: • изготовлено из АБС пластика белого цвета; • общая длина зеркала 150 мм; • длина рукоятки 100 мм; • длина рабочей части (губок) 30 мм; • ширина раскрытия рабочей части 28 мм. 3. Пинцет байонетный (штыковидный) прямой Используется для захватывания перевязочных материалов, ватных и марлевых тампонов, удаления инородных тел во время лечебно диагностических процедур в оториноларингологической практике. Бранши 4 --- стр. 5 --- пинцета имеют форму штыка, рабочие концы прямые. Рабочие поверхности пинцета имеют поперечную насечку, предотвращающую выскальзывание удерживаемых предметов. Для удобства использования на внешней части пинцета рифление. Технические характеристики: • одноразовый; • изготовлен из АБС пластика зеленого цвета; • общая длина 150 мм; • размеры рабочих поверхностей - ширина 2 мм, длина 15 мм. 4. Зеркало гортанное Используется для осмотра внутренней поверхности гортани и ротоглотки. Рукоятка зеркала размера S в проксимальной трети имеет утолщение (5 мм в диаметре). Утолщенная часть рукоятки по ^всей длине снабжена противоскользящей огранкой. Рукоятка зеркала размера L представляет собой стержень диаметром 5 мм. Технические характеристики: • одноразовое; • рукоятка и основа для крепления зеркала изготовлена из АБС пластика белого цвета; зеркало - из стекла с алюминиевым нанесением; • рабочая часть инструмента в виде круглого зеркала, расположенного под углом 120 градусов к рукоятке; • длина рукоятки: S -180 мм, М- 190 мм. • размер зеркала (наружный диаметр): S -16 мм, М - 25 мм. 5. Палочка-тампон Используется для взятия биологического материала для лабораторных исследований и проведения лечебных манипуляций, представляет собой гигроскопичный хлопковый (вискозный) тампон на круглой шлифованной деревянной или пластиковой палочке. Технические характеристики: одноразовая; рукоятка изготовлена из дерева (вариант 1 и 2) или полистирола (вариант 2); размеры: вариант 1 - длина 150 мм, диаметр тампона 12±1 мм; вариант 2 - длина 150 мм, диаметр 5±0,5 мм. поглотительная способность тампона - 0,2±0,05 г.; реакция водной вытяжки тампона - рН= 6,8 ± 0,2; намотка тампона должна быть каплевидной формы, внешняя сторона тупая; прочность фиксации тампона к поверхности палочки-рукоятки не менее 2 Н; прочность фиксации внутренних слоев тампона не менее 1 Н. запах не допускается. 6. Шпатель Используются для оттеснения языка ко дну полости рта для диагностических и лечебных процедур. Технические характеристики: • одноразовый; • изготовлен из пластика; • размеры: 150 мм х 18 мм, педиатрический - 140 мм х 14 мм. --- стр. 6 --- 7. Салфетка впитывающая Используется для защиты пациента от загрязнения при выполнении лечебно диагностических процедур, применяются в условиях повышенного риска протекания жидкостей для защиты от распространения инфекции, в целях соблюдения гигиенических норм. Прочный материал не скатывается и не расползается. Технические характеристики: • одноразовая; • салфетка изготовлена из ламинированной полиэтиленом двухслойной бумаги, фиксирующая лента изготовлена из спанбонда; • размер - 65 см X 45 см. 8. Перчатки смотровые Используются для обеспечения безопасности персонала и пациента. Технические характеристики: • одноразовые: • изготовлены из латекса или нитрила; • размер - М. 9. Стерилизационная конечная упаковка Конечная упаковка состоит из термосваренных между собой нижней пленки (АРЕТ VERALITE 100 /РЕ HXF-4607) и верхней бумаги (бумага для упаковывания медицинских изделий БГС-60). Нижний пластиковый лоток может использоваться как контейнер для использованных инструментов и перевязочных материалов. Комплектность Набор одного исполнения поставляется в индивидуальной упаковке с вложенной инструкцией по применению. IV. Меры предосторожности при применении и предупреждения • Изделие должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом. • Следует соблюдать особую осторожность при осмотре детей и пациентов с нервно-психическими заболеваниями. • Не используйте изделие при нарушении стерильности или при любом повреждении упаковки, а также после истечения срока годности. • Изделие нетоксично и стерильно при условии неповрежденной упаковки. • Беречь от попадания прямых солнечных лучей и перепадов температур или высокой влажности. • Для одноразового использования. ООО «МЕДИКОМ» не несет ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате многократного или неправильного использования изделия. • Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации изделия, его компонентов и упаковки. V. Противопоказания к применению Поскольку в состав наборов могут входить перчатки смотровые латексные, то в отдельных случаях возможно развитие аллергических реакций на латекс. В случае аллергической реакции на продукт, немедленно прекратить использование и обратиться к врачу. Других противопоказаний нет. VI. Возможные побочные эффекты --- стр. 7 --- t • При некорректном использовании инструментов, входящих в состав набора, возможно незначительное повреждение наружного слухового прохода и барабанной перепонки и/или слизистой оболочки носоглотки. • В отдельных случаях при использовании набора, в состав которого входят перчатки, изготовленные из натурального латекса, возможно развитие аллергических реакций у медицинского персонала. VII. Порядок работы 1. Вскройте индивидуальную стерильную упаковку набора и если имеются, извлеките салфетку и перчатки. 2. Оденьте перчатки, разместите салфетку в том месте, где планируется проводить манипуляции, зафиксируйте ее. 3. Применяйте инструменты, входящие в состав наборов, в соответствии с назначением конкретного инструмента. 4. Использованные инструменты и принадлежности после дезинфекции подлежат утилизации. VIII. Правила и условия хранения, перевозки (транспортировки), эксплуатации, дезинфекции и утилизации. Правила и условия хранения: Хранение наборов у поставщика (потребителя) должно производиться на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей и влаги. Хранить при температуре от +5 до+35°С, относительной влажности воздуха: от 30% до 85%, атмосферном давлении ТООгПа до ЮбОгПа. Наборы должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Срок годности наборов 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. Правила транспортирования: Наборы в транспортных коробках перевозятся любым видом крытого транспорта в соответствии действующими на них нормами и правилами перевозки грузов на данном виде транспорта. Условия транспортировки: • Температура: от +5°С до + 35°С. • Относительная влажность воздуха от 30 до 85 %. • Атмосферное давление 500 гПа до 1060 гПа. Условия эксплуатации: • Температура рабочая : от +10°С до +35°С • Относительная влажность воздуха: от 30% до 85% • Атмосферное давление 700гПа до ЮбОгПа Правила и условия дезинфекции и утилизации: В условиях лечебно-профилактических учреждений согласно действующим нормативным документам, одноразовые МИ после их использования подлежат дезинфекции и утилизации. Сразу после использования МИ погружают в раствор дезинфектанта (1,5% раствор гипохлорита кальция), непосредственно в месте использования наборов. С этой целью можно использовать и другие растворы: 6% перекись водорода, 3% раствор хлорамина, 2% раствор лизоформита-3000. Экспозиция в этих дезинфектантах 60 мин. После обеззараживания компоненты набора подлежат утилизации. Использованные компоненты набора являются биологически опасными отходами и требуют обязательной обработки в --- стр. 8 --- установленном порядке и утилизации. Утилизация производится при помощи пакетов, мешков и контейнеров. После использования наборов данные изделия не должны уничтожаться вместе с бытовыми отходами, а должны утилизироваться отдельно в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Неправильное уничтожение данных изделий может привести к попаданию их вредных и инфицированных элементов в окружающую среду и нанести вред природе и здоровью человека. Наборы с истекшим сроком годности утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10, для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). IX. Данные для технического обслуживания и ремонта МИ Данное изделие является одноразовыми, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. X. Меры, которые необходимо предпринять при обнаружении неисправностей Если инструменты получены в неисправном состоянии, немедленно сообщите уполномоченному представителю производителя в России. Не используйте поврежденные или неисправные изделия. XL Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие качества наборов требованиям технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных техническими условиями. Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. XII. Символы, использующиеся на упаковке МИ Символ Расшифровка i j Изготовитель LOT Код партии REF Номер по каталогу Дата изготовления 'd Использовать до Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно ® Не использовать при повреждении упаковки NON TOXIC Не токсично Ж Апирогенно (l a t^ Содержит натуральный латекс Is t e r u j e I I o ] Стерилизовано оксидом этилена T Беречь от влаги --- стр. 9 --- Ik'" * 4 < с Температурный диапазон .0 ' с J Диапазон влажности Не допускать воздействия солнечного света ? Хрупкое А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению «Наборы отоларингологические одноразовые стерильные» производятся в соответствии с ТУ 9437-004-78399888-2016. В. Ф. Минзар Дата последней редакции «Инструкции по применению» - 10.05.2017