Повязки медицинские с эластичными магнитами "БИОМАГ" по ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор
ООО «Надежда»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для
шейного отдела ПМШ-02, ТУ 26.60.13-052-21664678-2016
Наименование медипинского изделия.
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для шейного отдела ПМШ-02,
ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 (далее по тексту - «повязка» или «изделие»).
Область применения медицинского изделия.
Повязка предназначена для индивидуального использования, как в качестве
самостоятельного средства магнитной терапии, так и в сочетании с другими
физиотерапевтическими или медикаментозными средствами.
Повязка применяется как лечебное и профилактическое средство в стационарных,
амбулаторных и домашних условиях.
Повязка выпускается одного типоразмера: «универсальный».
Повязка представляют собой разъемное изделие, которое имеет регулируемую застежку
типа «Контакт».
С внутренней стороны повязок размещены эластичные магниты, обращенные магнитной
стороной к телу человека, защищенные от прямого контакта с кожным покровом человека
трикотажным полотном.
Повязка является изделием многоразового применения при кратковременном контакте с
неповрежденным кожным покровом человека.
Показания для применения медицинского изделия.
Использование повязки приводит к улучшению кровообращения в зоне воздействия,
активации доставки кислорода тканям, ликвидации воспалений, устранению боли,
укреплению мышечной, костной и хрящевой ткани.
Повязка применяется для профилактики и комплексной терапии следующих заболеваний:
шейного остеохондроза, ишемии и дистонии головного мозга, гипертонической болезни,
атеросклероза сосудов головного мозга, невралгии, для купирования головной боли в
области затылка.
Противопоказания для применения медицинского изделия.
- острые инфекционные заболевания и лихорадочные состояния неясной этиологии;
- острые нарушения мозгового и коронарного кровообращения (острый инсульт, инфаркт);
- заболевания, связанные с нарушением свертываемости крови;
- психические заболевания в стадии обострения;
- беременность (любые сроки);
- индивидуальная непереносимость;
- наличие имплантированного кардиостимулятора;
- злокачественные новообразования в области воздействия;
--- стр. 2 ---
открытые раны.
Возможные побочные действия при нспользованнн медицинского изделия.
- легкое головокружение;
- индивидуальную непереносимость человеком воздействия магнитных полей.
* Взаимодействие с другими медииинскими изделиями.
Специальных исследований по взаимодействию с другими медицинскими изделиями не
проводились. Необходима консультация с врачом.
Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики расходных
материалов (по применимости).
Повязка должна соответствовать требованиям ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 «Повязки
медицинские с эластичными магнитами «БИОМАГ».
Порядок подбора типоразмеров повязки медицинской с эластичными магнитами
«БИОМАГ» для шейного отдела - ПМШ-02 приведен в таблице 1.
Таблица 1
Типоразмер Обхват шеи, см
универсальный 42,0-49,5
Линейные размеры повязки медицинской с эластичными магнитами «БИОМАГ» для
шейного отдела - ПМШ-02 приведены в таблице 2, фото 1.
Таблица 2
Наименование линейных измерений Линейные размеры,
мм
Допустимое
отклонение, мм
1 Длина изделия 490 ± 10
2 Ширина изделия 50 ± 5
3 Длина накладки с магнитами 140 ± 10
4 Ширина накладки с магнитами 95 ± 10
Фото
и
Для изготовления повязок должны быть использованы материалы, указанные в
таблице 3.
Таблица 3
Материал Состав сырья, % Нормативный
документ
--- стр. 3 ---
Триплекс (поролон +с двух
сторон трикотаж)
Полиэфирное полотно 50% +
пенополиуретан вспененный 50%
ТУ 8726-003-
86721737-2009
Лента липкая «Контакт» Нейлон 60%+ полиэфир 40% АРТ ЛГ 20-25
Трикотаж пике белый полиэфир 100% ГОСТ 28554-90
Эластомагнит (пластина
резиновая магнитотвердая)
Смесь резиновая ИРП-2042 ТУ 38.18.305004-
92
Основные параметры повязки:
Масса изделия 0,07±0,005 кг; количество магнитов в изделии 18 шт.; размер магнитов 25 х
15x1,5 мм; масса магнитов в изделии ’ 0,0373 кг; магнитная индукция магнитов 45±5 мТл;
поверхностная плотность, г/м^ - не менее 50; разрывная нагрузка до и после стирки, Н (кгс) -
не менее 117,6 (12);; изменения линейных размеров (усадка) после стирки, % - не более 20;
прочность сцепления липкой ленты «Контакт» в рабочем направлении должна быть не менее
98Н (10 кгс).
Примечание: ' Допустимые отклонения по размерам, толщине и массе магнитов, не превышают 10%.
Эластомагниты, используемые для изготовления изделия, должны быть устойчивы к
механическим воздействиям и соответствовать следующим требованиям:
Предел прочности при растяжении, МПа - 15,28 ± 1,34
Предел прочности (текучести) при поперечном изгибе, МПа - 16,3 ± 0,5
Предел прочности при кручении, МПа - 14,6 ± 1,2
Предел прочности при сжатии, МПа - 157,0 ± 9,0
Эластомагниты должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по условиям
хранения 2 (С) по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от +40'*С до -20'^С.
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки повязок входит:
- повязка одного исполнения и типоразмера
- инструкция по применению*
- индивидуальная упаковка с маркировкой (пакет или коробка)
- 1 шт.;
- 1 шт.;
- 1 шт.;
Порядок работы изделия
Вскрыть упаковку и надеть изделие.
Повязку накладывают на шею магнитной стороной к телу и фиксируют с помощью
застежки-липы, не затягивая слишком сильно, чтобы не нарушать кровообращения. Повязка
может использоваться как с одной, так и с двумя магнитными накладками. Расположение
магнитов сбоку от позвоночника, при использовании двух магнитных накладок, позволяет
воздействовать на расположенные в этих областях аккупунктурные точки. Используя одну
магнитную накладку можно воздействовать непосредственно на шейный отдел
позвоночника.
Длительность воздействия повязки от 30 минут до 3 часов, учитывая индивидуальное
состояние пациента. Продолжительность использования повязки зависит от тяжести
заболевания, индивидуальной переносимости организма и определяется самостоятельно по
самочувствию пациента. Изделие используется многократно, поскольку сохраняет свои
свойства и после стирки.
Уход за изделием
Поверхность изделия можно протирать слегка влажной тканью или стирать вручную
нейтральным раствором моющих средств или раствором мыла при температуре не выше +40°С
без сильного трения. Не отжимать, не выкручивать. Сушить при комнатной температуре, вдали
от нагревательных приборов. Не гладить утюгом. Не подвергать воздействию прямого
солнечного света.
--- стр. 4 ---
Правила транспортирования и хранения
Повязка транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме не
отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными в
установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морским
транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской
перевозки генеральных грузов». Вид отправки - контейнерами или иным способом по
согласованию с потребителем.
Условия транспортирования - по условиям хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне
температур от+40*^С до -20°С.
Повязка должна храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям
хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от -20^С до+40'^С
Повязка должна храниться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и быть
защищена от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Не допускается хранение повязок
вблизи работающих электро-трансформаторов, установок ТВЧ и других устройств с
электромагнитным полем.
Условия эксплуатации повязки для категории исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ
15150: - в диапазоне температур от +10^С до +35'^С, - влажность воздуха относительная 60%
при температуре воздуха +20'*С, 80% при температуре воздуха +25^’С.
I
Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие повязок всем требованиям
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями на
весь гарантийный срок.
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации изделия 24 месяца со дня продажи, в пределах срока
годности.
Требования безопасности и охраны окружающей среды.
В условиях эксплуатации повязки должны быть нетоксичны, не вызывать
местнораздражающих или аллергических эффектов при контакте с неповрежденной кожей и
по параметру токсикологической безопасности допущены для медицинского применения.
Производство повязок не должно выделять в окружающую среду токсических веществ и
оказывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека.
Производственные помещения, где ведутся работы, должны быть оснащены местной
вытяжной вентиляцией. В помещениях ежесменно должна проводиться влажная уборка.
Технологический режим производства должен осуществляться с соблюдением правил
пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004. Здания и помещения должны быть оснащены
установками автоматического пожаротушения или пожарной сигнализацией в соответствии с
отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими
средствами пожаротущения и автоматической пожарной сигнализацией. При возникновении
пожара тущить всеми известными средствами пожаротущения.
Условия труда работающих - должны соответствовать действующим правилам и нормам.
Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами
индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса.
При производстве повязок, образующиеся отходы складируются в контейнеры и
утилизируются в установленном порядке.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения.
Использованные повязки относятся к отходам класса А и утилизируется в соответствии
с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного
врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
--- стр. 5 ---
Изделия, утратившие товарный вид возможно утилизировать с бытовым мусором.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Повязка имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе
эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «Надежда»
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29, тел. +7(4855) 28-41-41,
+7(4855) 28-79-88; www.magnetic-terapy.ru; эл. почта: ооопас1е§с1а(@та11.ги
Адрес места производства медицинского изделия:
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29
ТЕЛЕФОНЫ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ ПРЕТЕНЗИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ:
тел. +7(4855) 28-41-41; +7(4855) 28-79-88
--- стр. 6 ---
--- стр. 7 ---
«УТВЕР>]
Директ
ООО
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для
области глаз, ПМГ-01, ТУ 26.60.13-052-21664678-2016
Наименование медицинекого изделия.
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для области глаз, ПМГ-01, ТУ
26.60.13-052-21664678-2016 (далее по тексту - «повязка» или «изделие»).
использования, как
в сочетании
в
с
качестве
другими
Область применения медицинского изделия.
Повязка предназначена для индивидуального
самостоятельного средства магнитной терапии, так и
физиотерапевтическими или медикаментозными средствами.
Повязка применяется как лечебное и профилактическое средство в стационарных,
амбулаторных и домашних условиях.
Повязка выпускается одного типоразмера: «универсальный».
Повязка представляют собой неразъемное изделие, которое фиксируются эластичными
резинками.
Повязка является изделием многоразового применения при кратковременном контакте с
неповрежденным кожным покровом человека.
Показания для применения медицинского изделия.
Повязка воздействует на биологически активные точки лица, снимает напряженность мышц
лица и глазное давление. Постоянное магнитное поле поддержит защитные функции
организма при возникновении простудных заболеваний, особенно в области переносицы.
Магнитное поле поддерживает природную регенерирующую деятельность клеток кожи,
усиливает косметический эффект масок, кремов, бальзамов.
Противопоказания для применения медицинского изделия.
- острые инфекционные заболевания и лихорадочные состояния неясной этиологии;
- острые нарушения мозгового и коронарного кровообращения (острый инсульт, инфаркт);
- заболевания, связанные с нарушением свертываемости крови;
- психические заболевания в стадии обострения;
- беременность (любые сроки);
- индивидуальная непереносимость;
- наличие имплантированного кардиостимулятора;
- злокачественные новообразования в области воздействия;
- открытые раны.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
--- стр. 8 ---
- легкое головокружение;
- индивидуальную непереносимость человеком воздействия магнитных полей.
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями.
Специальных исследований по взаимодействию с другими медицинскими изделиями не
проводились. Необходима консультация с врачом.
Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики расходных
материалов (по применимости).
Повязка должна соответствовать требованиям ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 «Повязки
медицинские с эластичными магнитами «БИОМАГ».
Порядок подбора типоразмеров повязки медицинской с эластичными магнитами
«БИОМАГ» для области глаз - ПМГ-01 приведен в таблице 1.
Таблица 1
Типоразмер Обхват головы по надбровным дугам, см
универсальный 34,0^4,0
т
Линейные размеры повязки медицинской с эластичными магнитами «БИОМАГ» для
области глаз - ПМГ-01 приведены в таблице 2, фото 1.
Таблица 2
Наименование линейных измерений Линейные размеры,
мм
Допустимое
отклонение, мм
1 Длина изделия 200 ± 10
2 Ширина изделия 100 ±5
3 Длина резинок 330 ± 10
Фото
Для изготовления повязок должны быть использованы материалы, указанные в
таблице 3.
Таблица 3
Материал Состав сырья, % Нормативный
документ
Ткани плащевые и курточные из
синтетических нитей
Полиэстер 100% ГОСТ 28486
--- стр. 9 ---
1
Эластичная резинка Нить латексная +
полиамид
ОСТ 17-10-031-
2000
Бязь Хлопок 100% ГОСТ 29298-2005
Эластомагнит (пластина резиновая
магнитотвердая)
Смесь резиновая
ИРП-2042
ТУ 38.18.305004-
92
Основные параметры повязки:
Масса изделия 0,03±0.005 кг; количество магнитов в изделии 10 шт.; размер магнитов * 10
мм X 10x1,5 мм; масса магнитов в изделии*^ 0,0055 кг; магнитная индукция магнитов 45±5
мТл; -поверхностная плотность, г/м^ - не менее 50; разрывная нагрузка до и после стирки, Н
(кгс) - не менее 117,6 (12); изменения линейных размеров (усадка) после стирки, % - не более
20 .
Примечание: Допустимые отклонения по размерам, толщине и массе магнитов, не превышают 10%.
Эластомагниты, используемые для изготовления изделия, должны быть устойчивы к
механическим воздействиям и соответствовать следующим требованиям:
Предел прочности при растяжении, МПа - 15,28 ± 1,34
Предел прочности (текучести) при поперечном изгибе, МПа - 16,3 ± 0,5
Предел прочности при кручении, МПа - 14,6 ± 1,2
Предел прочности при сжатии, МПа - 157,0 ± 9,0
Эластомагниты должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по условиям
хранения 2 (С) по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от +40^С до -20°С.
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки повязок входит:
- повязка одного исполнения и типоразмера
- инструкция по применению*
- индивидуальная упаковка с маркировкой (пакет или коробка)
- 1 шт.;
- 1 шт.;
- 1 шт.;
Порядок работы изделия
Вскрыть упаковку и надеть изделие.
Повязка помещается перед сном на лицо намагниченной стороной к телу и фиксируются.
Процедуры проводятся каждую ночь. Курс лечения от 15 до 20 процедур. Продолжительность
использования повязки зависит от тяжести заболевания, индивидуальной переносимости
организма и определяется самостоятельно по самочувствию пациента. Изделие используется
многократно, поскольку сохраняет свои свойства и после стирки.
Уход за изделием
Поверхность изделия можно протирать слегка влажной тканью или стирать вручную
нейтральным раствором моющих средств или раствором мыла при температуре не выше +40°С
без сильного трения. Отжимать, не выкручивая. Сушить при комнатной температуре, вдали от
нагревательных приборов. Не гладить утюгом. Не подвергать воздействию прямого солнечного
света.
Правила транспортирования, хранения и зксилуатаиии
Повязка транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме не
отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными в
установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морским
транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской
--- стр. 10 ---
перевозки генеральных грузов». Вид отправки - контейнерами или иным способом по
согласованию с потребителем.
Условия транспортирования - по условиям хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне
температур от+40^С до -20'’С.
Повязка должна храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям
хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от -20*^С до+40°С
Повязка должна храниться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и быть
защищена от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Не допускается хранение повязок
вблизи работающих электро-трансформаторов, установок ТВЧ и других устройств с
электромагнитным полем.
Условия эксплуатации повязки для категории исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ
15150: - в диапазоне температур от +10°С до +35*^С, - влажность воздуха относительная 60%
при температуре воздуха +20^С, 80% при температуре воздуха +25°С.
Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие повязок всем требованиям
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
^ транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями на
весь гарантийный срок.
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации изделия 24 месяца со дня продажи, в пределах срока
годности.
Требования безопасности и охраР1ы окружающей среды.
В условиях эксплуатации повязки должны быть нетоксичны, не вызывать
местнораздражающих или аллергических эффектов при контакте с неповрежденной кожей и
по параметру токсикологической безопасности допущены для медицинского применения.
Производство повязок не должно выделять в окружающую среду токсических веществ и
■ оказывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека.
I Производственные помещения, где ведутся работы, должны быть оснащены местной
I вытяжной вентиляцией. В помещениях ежесменно должна проводиться влажная уборка.
I Технологический режим производства должен осуществляться с соблюдением правил
I пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004. Здания и помещения должны быть оснащены
^ установками автоматического пожаротушения или пожарной сигнализацией в соответствии с
отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими
средствами пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией. При возникновении
пожара тушить всеми известными средствами пожаротушения.
Условия труда работающих - должны соответствовать действующим правилам и нормам.
Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами
индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса.
При производстве повязок, образуЕОщиеся отходы складируются в контейнеры и
утилизируются в установленном порядке.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения.
Использованные повязки относятся к отходам класса А и утилизируется в соответствии
с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного
врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
Изделия, утратившие товарный вид возможно утилизировать с бытовым мусором.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
--- стр. 11 ---
Повязка имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе
эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «Надежда»
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29, тел. +7(4855) 28-41-41,
+7(4855) 28-79-88; www.magnetic-terapy.ru; эл. почта: ooonadegdai@mail.ru
Адрес места производства медицинского изделия:
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29
ТЕЛЕФОНЫ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ ПРЕТЕНЗИИ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ:
тел. +7(4855) 28-41-41; +7(4855) 28-79-88
--- стр. 12 ---
Всего прошито, пронумерован
скреплено печатью ООО «Наде>кд^Л£"'!
_____л.
Директор ООО «Надежда)/, ^
___________Сизов А.н|
V
--- стр. 13 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор
ООО «Надежда»
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для шейно
грудного отдела, ПМШ-01, ТУ 26.60.13-052-21664678-2016
Наименование медицинского изделия.
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для шейно-трудного отдела,
^ ПМШ-01, ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 (далее по тексту - «повязка» или «изделие»).
Область применения медицинского изделия.
Повязка предназначена для индивидуального использования, как в качестве
самостоятельного средства магнитной терапии, так и в сочетании с другими
физиотерапевтическими или медикаментозными средствами.
Повязка применяется как лечебное и профилактическое средство в стационарных,
амбулаторных и домашних условиях.
Повязка выпускается одного типоразмера: «универсальный».
Повязка представляют собой разъемное изделие, она имеет регулируемые тесемки.
С внутренней стороны повязки размешены эластичные магниты, обращенные магнитной
стороной к телу человека, защищенные от прямого контакта с кожным покровом человека
трикотажным полотном.
Повязка являются изделием многоразового применения при кратковременном контакте с
неповрежденным кожным покровом человека.
Показания для применения медицинского изделия.
^ Повязка применяется для профилактики и комплексной терапии следующих
заболеваний: шейного остеохондроза, ишемии и дистонии головного мозга, гипертонической
болезни, атеросклероза сосудов головного мозга, для купирования головной боли в области
затылка.
Противопоказания для применения медицинского изделия.
- острые инфекционные заболевания и лихорадочные состояния неясной этиологии;
- острые нарушения мозгового и коронарного кровообращения (острый инсульт, инфаркт);
- заболевания, связанные с нарушением свертываемости крови;
- психические заболевания в стадии обострения;
- беременность (любые сроки);
- индивидуальная непереносимость;
- наличие имплантированного кардиостимулятора;
- злокачественные новообразования в области воздействия;
- открытые раны.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
- легкое головокружение;
- индивидуальную непереносимость человеком воздействия магнитных полей.
--- стр. 14 ---
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями.
Специальных исследований по взаимодействию с другими медицинскими изделиями не
проводились. Необходима консультация с врачом.
Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики расходных
материалов (по применимости).
Повязка должна соответствовать требованиям ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 «Повязки
медицинские с эластичными магнитами «БИОМАГ».
Порядок подбора типоразмеров повязки медицинской с эластичными магнитами
«БИОМАГ» для шейно-грудного отдела - ПМШ-01 приведен в таблице 1.
Таблица 1
Типоразмер Обхват шеи, см
универсальный 27,0-66,0
Линейные размеры повязки медицинской с эластичными магнитами «БИОМАГ» для
шейно-грудного отдела - ПМШ-01 приведены в таблице 2, фото 1.
Таблица 2
Наименование линейных измерений Линейные размеры, Допустимое
мм отклонение, мм
1 Длина изделия 700 ± 10
2 Ширина изделия 90 ± 5
3 Длина вставок с магнитами 65 ± 5
4 Ширина вставок с магнитами 35 ±5
58 ± 5
Фото 1
Для изготовления повязок должны быть использованы материалы, указанные в
таблице 3.
Таблица 3
Материал Состав сырья, % Нормативный
документ
Триплекс (поролон +с двух
сторон трикотаж)
Полиэфирное полотно 50% +
пенополиуретан вспененный 50%
ТУ 8726-003-
86721737-2009
--- стр. 15 ---
Ткани плащевые и курточные
из синтетических нитей
Полиэстер 100% ГОСТ 28486
Эластомагнит(пластина
резиновая магнитотвердая)
Смесь резиновая ИРП-2042 ТУ 38.18.305004-
92
1
Основные параметры повязки:
Повязка имеет две вставки шириной по 35 мм, в каждой по 1 магниту; три вставки шириной
по 58 мм, в каждой по 2 магнита, масса изделия 0.05±0.005 кг; количество магнитов в изделии 8
шт.; размер магнитов** 60 х 15x1,5 мм; масса магнитов в изделии * 0,0398 кг; магнитная
индукция магнитов 45±5 мТл; -поверхностная плотность, г/м^ - не менее 200;-растяжимость до и
после стирки, % - не менее 80; разрывная нагрузка до и после стирки, Н (кгс) - не менее 117,6
(12); остаточная деформация до и после стирки, % - не более 10; изменения линейных размеров
(усадка) после стирки, % - не более 20; прочность сцепления липкой ленты «Контакт» в рабочем
направлении должна быть не менее 98Н (10 кгс).
Примечание: Допустимые отклонения по размерам, толщине и массе магнитов, не превышают 10%.
Эластомагниты, используемые для изготовления изделия, должны быть устойчивы к
механическим воздействиям и соответствовать следуюшим требованиям:
Предел прочности при растяжении, МПа - 15,28 ± 1,34
Предел прочности (текучести) при поперечном изгибе, МПа - 16.3 ± 0,5
Предел прочности при кручении, МПа - 14,6 ± 1,2
Предел прочности при сжатии, МПа - 157,0 ± 9,0
Эластомагниты должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по условиям хранения
2 (С) по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от +40**С до -20**С.
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки повязок входит:
- повязка одного исполнения и типоразмера - 1 шт.;
- инструкция по применению* - 1 шт.;
- индивидуальная упаковка с маркировкой (пакет или коробка) - 1 шт.;
Порядок работы изделия
Вскрыть упаковку и надеть изделие.
Повязка накладывается на шею магнитной стороной к телу («кармашками» наружу) и
фиксируется с помошью тесемок. Повязка не должна стеснять движений и не мешать
передвижению пациента во время процедуры. Длительность воздействия от 30 мин. до 3 часов и
более. Курс лечения от 6 до 15 процедур, учитывая индивидуальное состояние человека.
Продолжительность использования повязки зависит от тяжести заболевания, индивидуальной
переносимости организма и определяется самостоятельно по самочувствию пациента. Изделие
используется многократно, поскольку сохраняет свои свойства и после стирки.
Уход за изделием
Поверхность изделия можно протирать слегка влажной тканью или стирать вручную
нейтральным раствором моюших средств, или раствором мыла при температуре не выше +40”С
без сильного трения, предварительно вынув из кармашков-ячеек эластомагниты. После стирки
эластомагниты устанавливать в ячейки немаркированной (магнитной) стороной к телу. Не
отжимать, не выкручивать. Сушить при комнатной температуре, вдали от нагревательных
приборов. Не гладить утюгом. Не подвергать воздействию прямого солнечного света.
Правила траисгюртироваиця ц хранения
Повязка транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме не
отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными в
установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морским
--- стр. 16 ---
4
транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской
перевозки генеральных грузов». Вид отправки - контейнерами или иным способом по
согласованию с потребителем.
Условия транспортирования - по условиям хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне
температур от+40*^С до -20®С.
Повязка должна храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям
хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от -20**С до+40^С
Повязка должна храниться на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и быть
защищена от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Не допускается хранение повязок
вблизи работающих электро-трансформаторов, установок ТВЧ и других устройств с
электромагнитным полем.
Условия эксплуатации повязки для категории исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ
15150: - в диапазоне температур от +Ю*’С до +35*’С, - влажность воздуха относительная 60%
при температуре воздуха +20*^С, 80% при температуре воздуха +25**С.
Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие повязок всем требованиям
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями на
весь гарантийный срок.
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации изделия 24 месяца со дня продажи, в пределах срока
годности.
щ
Требования безопасности и охраны окружающей среды.
В условиях эксплуатации повязки должны быть нетоксичны, не вызывать
местнораздражающих или аллергических эффектов при контакте с неповрежденной кожей и по
параметру токсикологической безопасности допущены для медицинского применения.
Производство повязок не должно выделять в окружающую среду токсических веществ и
оказывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека.
Производственные помещения, где ведутся работы, должны быть оснащены местной
вытяжной вентиляцией. В помещениях ежесменно должна проводиться влажная уборка.
Технологический режим производства должен осуществляться с соблюдением правил
пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004. Здания и помещения должны быть оснащены
установками автоматического пожаротущения или пожарной сигнализацией в соответствии с
отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими
средствами пожаротущения и автоматической пожарной сигнализацией. При возникновении
пожара тущить всеми известными средствами пожаротушения.
Условия труда работающих - должны соответствовать действующим правилам и нормам.
Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами
индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса.
При производстве повязок, образующиеся отходы складируются в контейнеры и
утилизируются в установленном порядке.
Порядок осуществления утилнзацпи и уиичгоже1П1я.
Использованные повязки относятся к отходам класса А и утилизируется в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного
врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
Изделия, утративщие товарный вид возможно утилизировать с бытовым мусором.
Требования к техническому обслужнванню н ремонту медицинского изделия.
Повязка имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации
каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
--- стр. 17 ---
ООО «Надежда»
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29, тел. +7(4855) 28-41-41,
+7(4855) 28-79-88; \v\vw.magnetic-terapy.ru; эл. почта: ooonadegdai@mail.ru
Адрес места производства медицинского изделия:
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29
ТЕЛЕФОНЫ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ ПРЕТЕНЗИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ:
тел. +7(4855) 28-41-41; +7(4855) 28-79-88
у '
--- стр. 18 ---
Вс££2^1рошито, пронумеровано и
'^ре117^;гв1П1ечатью ООО «Надежда» "Г
'.«Надежда»
1^изов А.Н..
\
--- стр. 19 ---
VКо 51
^5^,^изов
'¡У'''
•М п г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для поясничного
отдела, ПМК-01,ТУ 26.60.13-052-21664678-2016
Наименование медицинского изделия.
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для поясничного отдела, ПМК-01,
ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 (далее по тексту - «повязка» или «изделие»).
Область применения медицинского изделия.
Повязка предназначена для индивидуального использования, как в качестве
самостоятельного средства магнитной терапии, так и в сочетании с другими
физиотерапевтическими или медикаментозными средствами.
Повязка применяется как лечебное и профилактическое средство в стационарны.х,
амбулаторных и домашних условиях.
Повязка выпускается пяти типоразмеров: 8, М, Г, ХГ, ХХГ.
Повязка представляют собой разъемное изделие, которое имеет регулируемые застежки
типа «Контакт».
С внутренней стороны повязки вдоль позвоночника и поясницы размещены эластичные
магниты, обращенные магнитной стороной к телу человека, защищенные от прямого
контакта с кожным покровом человека трикотажным полотном.
Повязка является изделием многоразового применения при кратковременном контакте с
неповрежденным кожным покровом человека.
Показания для применения медицинского изделия.
Применяется для снятия отеков, восстановления нервной и сердечно-сосудистой систем,
усиления кровообращения, релаксации мускул, облегчения болевых ощущений и исправления
осанки.
Противопоказания для применения медицинекого изделия.
- острые инфекционные заболевания и лихорадочные состояния неясной этиологии;
- острые нарушения мозгового и коронарного кровообращения (оетрый инеульт, инфаркт);
- заболевания, связанные с нарушением свертываемости крови;
- психические заболевания в стадии обострения;
- беременность (любые сроки);
- индивидуальная непереносимость;
- наличие имплантированного кардиостимулятора;
- злокачественные новообразования в области воздействия;
- открытые раны.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
- легкое головокружение;
- индивидуальную непереносимость человеком воздействия магнитных полей.
--- стр. 20 ---
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями.
Специальных исследований по взаимодействию с другими медицинскими изделиями не
проводились. Необходима консультация с врачом.
Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики расходных
материалов (по применимости).
Повязка должна соответствовать требованиям ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 «Повязки
медицинские с эластичными магнитами «БИОМАГ».
Порядок подбора типоразмеров повязки медицинской с эластичными магнитами
«БИОМАГ» для поясничного отдела, ПМК-01 приведен в таблице 1.
Таблица 1
Типоразмер Обхват талии, см
8 65,0- 85,0
Г
М 75,0-95,0
Ь 85,0- 105,0
х с 95,0-115,0
х х т 105,0-125,0
Линейные размеры повязки медицинской с эластичными магнитами «БИОМАГ» для
поясничного отдела, ПМК-01 приведены в таблице 2, фото 1, рисунок 1.
Таблица 2
Наименование линейных
измерений
Линейные размеры, мм Допустимое
отклонение, мм8 М Б хь ХХЬ
Длина пояса по линии
талии в расстегнутом
виде
750 850 950 1050 1150 ± 10
Ширина пояса 100 100 100 100 100 ± 10
Высота основной детали
спинки 155 155 155 155 155 ± 10
Длина удерживаюгцих
заплечных лент 350 400 450 500 550 ± 10
Ширина удерживающих
заплечных лент 50 50 50 50 50 ± 5
Фото ж»'"'
.
--- стр. 21 ---
Рисунок
^ Для изготовления повязок должны быть использованы материалы, указанные в
таблице 3.
Таблица 3
Материал Состав сырья, % Нормативный
документ
Триплекс (поролон +сдвух
сторон трикотаж)
Полиэфирное полотно 50% +
пенополиуретан вспененный 50%
ТУ 8726-003-
86721737-2009
Лента липкая «Контакт» Нейлон 60%+ полиэфир 40% APT ЛТ 20-25
Лента тканая эластичная Полиэфир 85% + нить латексная
15%
ОСТ 17-10-033-
2000
Ламинированный спанбонд Полипропилен 100% ТУ 22828-002-
955211931-2010
Эластомагнит (пластина
резиновая магнитотвердая) Смесь резиновая ИРП-2042 ТУ 38.18.305004-
92
т
Основные параметры повязки:
Масса изделия: Размер 8 - 0,15±0,01 кг, Размер М - 0,16±0,01 кг, Размер Ь - 0,17±0,01 кг,
Размер ХТ - 0,18±0,01 кг. Размер ХХЬ - 0,19±0,01кг; количество магнитов в изделии 8 шт.;
размер магнитов ’ 25x15x1,5 мм; масса магнитов в изделии * 0,0166 кг; магнитная индукция
магнитов 45±5 мТл; поверхностная плотность, г/м^ - не менее 200; растяжимость до и после
стирки, % - не менее 80; разрывная нагрузка до и после стирки, Н (кгс) - не менее 117,6 (12);
остаточная деформация до и после стирки, % - не более 10; изменения линейных размеров
(усадка) после стирки, % - не более 20; прочность сцепления липкой ленты «Контакт» в рабочем
направлении должна быть не менее 98Н (10 кгс).
Примечание: ^ Допустимые отклонения по размерам, толщине и массе магнитов, не превышают 10%.
Эластомагниты, используемые для изготовления изделия, должны быть устойчивы к
механическим воздействиям и соответствовать следующим требованиям:
Предел прочности при растяжении, МПа - 15,28 ± 1,34
Предел прочности (текучести) при поперечном изгибе, МПа - 16,3 ± 0,5
Предел прочности при кручении, МПа - 14,6 ± 1,2
Предел прочности при сжатии, МПа - 157,0 ± 9,0
--- стр. 22 ---
I Эластомагниты должны быть устойчивы к климатическим воздействиям
хранения 2 (С) по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от +40°С до -20°С.
по условиям
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки повязок входит;
- повязка одного исполнения и типоразмера
- инструкция по применению*
- индивидуальная упаковка с маркировкой (пакет или коробка)
- 1 шт.;
- 1 шт.;
- 1 шт.;
Порядок работы изделия
Подобрать изделие по размеру (согласно размерным признакам, указанным на упаковке).
Вскрыть упаковку и одеть изделие. Мягкие лямки перекинуть через плечо, аккуратно натянуть
ремни вокруг живота и застегнуть застежку-липу. Скорректировать и подогнать пояс по фигуре,
если это необходимо.
Длительность воздействия от 30 мин. до 3 часов и более. Курс лечения от 6 до 15 процедур,
учитывая индивидуальное состояние человека. Продолжительность использования повязки
зависит от тяжести заболевания, индивидуальной переносимости организма и определяется
самостоятельно по самочувствию пациента. Изделие используется многократно, поскольку
сохраняет свои свойства и после стирки.
Уход за изделием
Поверхность изделия можно протирать слегка влажной тканью или стирать вручную
нейтральным раствором моющих средств или раствором мыла при температуре не выше +40"С
без сильного трения. Отжимать, не выкручивая. Сушить при комнатной температуре, вдали от
нагревательных приборов. Не гладить утюгом. Не подвергать воздействию прямого солнечного
света.
Правила траиспортирования и хранения
Повязка транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме не
отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными в
установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морским
транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской
перевозки генеральных грузов». Вид отправки - контейнерами или иным способом по
согласованию с потребителем.
Условия транспортирования - по условиям хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне
температур от-1-40^С до -20°С.
Повязка должна храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям
хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от -20*^С до+40°С
Повязка должна храниться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и быть
защищена от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Не допускается хранение повязок
вблизи работающих электро-трансформаторов, установок ТВЧ и других устройств с
электромагнитным полем.
Условия эксплуатации повязки для категории исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ
15150: - в диапазоне температур от -1-10°С до -ь35'*С, - влажность воздуха относительная 60%
при температуре воздуха -+-20°С, 80% при температуре воздуха -ь25^С.
Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие повязок всем требованиям
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями на
весь гарантийный срок.
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации изделия 24 месяца со дня продажи, в пределах срока
годности.
--- стр. 23 ---
4
Требования безопасности и охраны окружающей среды.
В условиях эксплуатации повязки должны быть нетоксичны, не вызывать
местнораздражающих или аллергических эффектов при контакте с неповрежденной кожей и по
параметру токсикологической безопасности допущены для медицинского применения.
Производство повязок не должно выделять в окружающую среду токсических веществ и
оказывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека.
Производственные помещения, где ведутся работы, должны быть оснащены местной
вытяжной вентиляцией. В помещениях ежесменно должна проводиться влажная уборка.
Технологический режим производства должен осуществляться с соблюдением правил
пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004. Здания и помещения должны быть оснащены
установками автоматического пожаротущения или пожарной сигнализацией в соответствии с
отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими
средствами пожаротущения и автоматической пожарной сигнализацией. При возникновении
пожара тущить всеми известными средствами пожаротущения.
Условия труда работающих - должны соответствовать действующим правилам и нормам.
Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами
индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса.
При производстве повязок, образующиеся отходы складируются в контейнеры и
утилизируются в установленном порядке.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения.
Использованные повязки относятся к отходам класса А и утилизируется в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного
врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
Изделия, утративщие товарный вид возможно утилизировать с бытовым мусором.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Повязка имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации
каких-либо вмещательств по техническому обслуживанию и ремонту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «Надежда»
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29, тел. +7(4855) 28-41-41.
+7(4855) 28-79-88; www.magnetic-terapy.ru; эл. почта: ооопас1е§с1а(@та11.ги
Адрес места производства медицинского изделия:
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29
ТЕЛЕФОНЫ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ ПРЕТЕНЗИИ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ:
тел. +7(4855) 28-41-41; +7(4855) 28-79-88
--- стр. 24 ---
скреплено печатью ООО «Надежда»
•^Л'Кх л.^
« Надежда»
Сизов А.Н..
/
--- стр. 25 ---
2:
о 7
^?,Й. Сизов
2017
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для поясничного
отдела, ПМП-02, ТУ 26.60.13-052-21664678-2016
Наименование медицинского изделии.
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для поясничного отдела, ПМП-02,
ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 (далее по тексту - «повязка» или «изделие»).
Область применения медицинского изделия.
Повязка предназначена для индивидуального использования, как в качестве
самостоятельного средства магнитной терапии, так и в сочетании с другими
физиотерапевтическими или медикаментозными средствами.
Повязка применяется как лечебное и профилактическое средство в стационарных,
амбулаторных и домашних условиях.
Повязка выпускается пяти типоразмеров: 8, М, Г, ХГ, ХХГ
Повязка представляют собой разъемное изделие, которое имеет регулируемые застежки
типа «Контакт».
Повязка с внутренней стороны имеет карман для специальной съемной вставки с
магнитами.
С внутренней стороны повязки вдоль поясницы размещены эластичные магниты,
обращенные магнитной стороной к телу человека, защищенные от прямого контакта с
кожным покровом человека трикотажным полотном.
Повязка является изделием многоразового применения при кратковременном контакте с
неповрежденным кожным покровом человека.
Показания для применения медицинского изделия.
Повязка применяется для профилактики и комплексной терапии следующих заболеваний
радикулиты, невриты, невралгии воспалительного происхождения или вторичного характера,
вызванные поражениями или заболеваниями позвоночника, остеохондроз, деформирующий
спондилоз, артрозы-артриты крестцово-позвоночных сочленений, болезненные менструации.
Противопоказания для примсиеиия медицинского изделия.
- острые инфекционные заболевания и лихорадочные состояния неясной этиологии;
- острые нарушения мозгового и коронарного кровообращения (острый инсульт, инфаркт);
- заболевания, связанные с нарушением свертываемости крови;
- психические заболевания в стадии обострения;
- беременность (любые сроки);
- индивидуальная непереносимость;
- наличие имплантированного кардиостимулятора;
- злокачественные новообразования в области воздействия;
- открытые раны.
--- стр. 26 ---
Возможные побочные действия при использовании меднцниского изделия.
- легкое головокружение;
- индивидуальную непереносимость человеком воздействия магнитных полей.
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями.
Специальных исследований по взаимодействию с другими медицинскими изделиями не
проводились. Необходима консультация с врачом.
Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики расходных
материалов (по применимости).
Повязка должна соответствовать требованиям ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 «Повязки
медицинские с эластичными магнитами «БИОМАГ».
Порядок подбора типоразмеров повязки медицинской с эластичными магнитами
«БИОМАГ» для поясничного отдела. ПМП-02 приведен в таблице 1.
Таблица 1
Типоразмер Обхват талии, см
8 65,0-85,0
[ \М 75,0-95,0
т 85,0- 105,0
хт 95,0-115,0
Н J - ■ \
ххп 105,0- 125,0 I
Линейные размеры повязки медицинской с эластичными магнитами «БИОМАГ» для
поясничного отдела, ПМП-02 приведены в таблице 2, фото 1.
Таблица 2
Наименование линейных
измерений
Линейные размеры, мм Допустимое
отклонение, мм8 М 1 ХЬ ХХТ
1 Длина изделия 750 850 950 1050 1150 ± 10
2 Ширина изделия 100 100 100 100 100 ± 10
Длина съемной вставки с
магнитами 210 210 210 210 210 ± 10
4 Ширина съемной вставки
с магнитами 65 65 65 65 65 ±5
Фото
--- стр. 27 ---
Таблица 3
Материал Состав сырья, % Нормативный
документ
Лента липкая «Контакт» Нейлон 60%+ полиэфир
40% APT ЛГ 20-25
Лента тканая эластичная Полиэфир 85%+нить
латексная 15% ОСТ 17-10-033-2000
Бязь отбеленная Хлопок 100% ГОСТ 29298-2005
Трикотаж сетка Полиэстер 100% ТР ТС 017/2011 (требования
таможенного союза)
Эластомагнит (пластина
резиновая магнитотвердая)
Смесь резиновая ИРП-2042 ТУ 38.18.305004-92
Основные параметры повязки:
Масса изделия; Размер 8 - 0,11 ±0,005 кг. Размер М - 0,12±0,005 кг. Размер Т - 0,13±0,005 кг.
Размер ХЬ - 0,14±0,005 кг. Размер ХХЬ - 0,15±0,005 кг; количество магнитов в изделии 8 шт.;
размер магнитов ' 55x17x1,5 мм; масса магнитов в изделии 0,04114 кг; магнитная индукция
магнитов 45±5 мТл; поверхностная плотность, г/м^ - не менее 200; растяжимость до и после
стирки, % - не менее 80; разрывная нагрузка до и после стирки, Н (кгс) - не менее 117,6 (12);
остаточная деформация до и после стирки, % - не более 10; изменения линейных размеров
(усадка) после стирки, % - не более 20; прочность сцепления липкой ленты «Контакт» в рабочем
направлении должна быть не менее 98 Н (10 кгс).
Примечание: Допустимые отклонения по размерам, толщине и массе магнитов, не превь;шают 10%.
Эластомагниты, используемые для изготовления изделия, должны быть устойчивы к
механическим воздействиям и соответствовать следующим требованиям:
Предел прочности при растяжении, МПа - 15,28 ± 1,34
Предел прочности (текучести) при поперечном изгибе, МПа - 16,3 ± 0,5
Предел прочности при кручении, МПа - 14,6 ± 1,2
Предел прочности при сжатии, МПа - 157,0 ± 9,0
Эластомагниты должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по условиям хранения
2 (С) по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от ±40**С до -20*^С.
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки повязок входит:
- повязка одного исполнения и типоразмера
- инструкция по применению*
- индивидуальная упаковка с маркировкой (пакет или коробка)
- 1 шт.;
- 1 шт.;
- 1 шт.;
Порядок работы изделия
Подобрать изделие по размеру (согласно размерным признакам, указанным на упаковке).
Вскрыть упаковку и надеть изделие. Повязку накладывают на поясницу магнитной стороной к
телу и фиксируют с помощью застежки-липы, не затягивая слишком сильно, чтобы не нарушать
кровообращения.
--- стр. 28 ---
(Длительность воздействия от 30 мии. до 3 часов и более. Курс лечения от 10 до 20 процедур,
'учитывая индивидуальное состояние человека. Продолжительность использования повязки
зависит от тяжести заболевания, индивидуальной переносимости организма и определяется
самостоятельно по самочувствию пациента. Изделие используется многократно, поскольку
сохраняет свои свойства и после стирки.
Уход за изделием
Поверхность изделия можно протирать слегка влажной тканью или стирать вручную
нейтральным раствором моющих средств или раствором мыла при температуре не выше +40°С
без сильного трения. Предварительно эластомагниты вынимают из кармашков-ячеек. После
стирки магниты устанавливать немаркированной (магнитной) стороной к телу.
Не отжимать, не выкручивать. Сушить при комнатной температуре, вдали от нагревательных
приборов. Не гладить утюгом. Не подвергать воздействию прямого солнечного света.
Правила транспортирования и хранения
Повязка транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме не
отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными в
установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морски.м
транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской
перевозки генеральных грузов». Вид отправки - контейнерами или иным способом по
согласованию с потребителем.
Условия транспортирования - по условиям хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне
температур от+40*^С до -20*^С.
Повязка должна храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям
хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от -20^С до+40°С
Повязка должна храниться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и быть
защищена от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Не допускается хранение повязок
вблизи работающих электро-трансформаторов, установок ТВЧ и других устройств с
электромагнитным полем.
Условия эксплуатации повязки для категории исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ
15150: - в диапазоне температур от +10'^С до +35'^С, - влажность воздуха относительная 60%
при температуре воздуха +20”С, 80% при температуре воздуха +25'’С.
Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие повязок всем требованиям
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями на
весь гарантийный срок.
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации изделия 24 месяца со дня продажи, в пределах срока
годности.
Требования безопасности и охраны окружающей среды.
В условиях эксплуатации повязки должны быть нетоксичны, не вызывать
местнораздражающих или аллергических эффектов при контакте с неповрежденной кожей и по
параметру токсикологической безопасности допущены для медицинского применения.
Производство повязок не должно выделять в окружающую среду токсических веществ и
оказывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека.
Производственные помещения, где ведутся работы, должны быть оснащены местной
вытяжной вентиляцией. В помещениях ежесменно должна проводиться влажная уборка.
Технологический режим производства должен осуществляться с соблюдением правил
пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004. Здания и помещения должны быть оснащены
установками автоматического пожаротушения или пожарной сигнализацией в соответствии с
отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими
--- стр. 29 ---
|средствами пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией. При возникновении
(пожара тушить всеми известными средствами пожаротушения.
Условия труда работаюших - должны соответствовать действующим правилам и нормам.
[Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами
[индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса.
При производстве повязок, образующиеся отходы складируются в контейнеры и
[утилизируются в установленном порядке.
[Порядок осуществления утилизации и уничтожения.
Использованные повязки относятся к отходам класса А и утилизируется в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного
врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
Изделия, утратившие товарный вид возможно утилизировать с бытовым мусором.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Повязка имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации
каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
^ ООО «Надежда»
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29, тел. +7(4855) 28-41-41,
+7(4855) 28-79-88; www.magnetic-terapy.ru; эл. почта: oooпadegda(@mail.ru
Адрес места производства медицинского изделия:
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29
ТЕЛЕФОНЫ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ ПРЕТЕНЗИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ:
тел. +7(4855) 28-41-41; +7(4855) 28-79-88
--- стр. 30 ---
--- стр. 31 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор
жда»
А. Н. Сизов
2017
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для поясничного
отдела, ПМБ-03, ТУ 26.60.13-052-21664678-2016
Наименование медицинского изделия.
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для поясничного отдела. ПМБ-03,
^ ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 (далее по тексту - «повязка» или «изделие»).
Область применения медицинского изделия.
Повязка предназначена для индивидуального использования, как в качестве
самостоятельного средства магнитной терапии, так и в сочетании с другими
физиотерапевтическими или медикаментозными средствами.
Повязка применяется как лечебное и профилактическое средство в стационарных,
амбулаторных и домашних условиях.
Повязка выпускается одного типоразмера: «универсальный».
Повязка представляют собой эластичный тканый бинт, с одной стороны повязки вшиты
эластичный магниты.
Повязка является изделием многоразового применения при кратковременном контакте с
неповрежденным кожным покровом человека.
Показания для применения медицинского изделия.
Повязка применяется для профилактики и комплексной терапии хронических венозных
воспалительных процессов в до и послеоперационный периоды, для лечения остеохондроза и
снятия отеков, профилактики образования гематом, растяжения мышц и связок, для лечения
травм, связанных со спортом.
Противопоказания для применения медицинского изделия.
- острые инфекционные заболевания и лихорадочные состояния неясной этиологии;
- острые нарушения мозгового и коронарного кровообращения (острый инсульт, инфаркт);
- заболевания, связанные с нарушением свертываемости крови;
- психические заболевания в стадии обострения;
- беременность (любые сроки);
- индивидуальная непереносимость;
- наличие имплантированного кардиостимулятора;
- злокачественные новообразования в области воздействия;
- открытые раны.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
- легкое головокружение;
- индивидуальную непереносимость человеком воздействия магнитных полей.
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями.
--- стр. 32 ---
Специальных исследований по взаимодействию с другими медицинскими изделиями не
проводились. Необходима консультация с врачом.
Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики расходных
материалов (по применимости).
Повязка должна соответствовать требованиям ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 «Повязки
медицинские с эластичными магнитами «БИОМАГ».
Линейные размеры повязки медицинской с эластичными магнитами «БИОМАГ» для
поясничного отдела, ПМБ-03 приведены в таблице 1, фото 1.
Таблица 1
Наименование линейных измерений Линейные размеры,
мм
Допустимое
отклонение, мм
Длина изделия 1250 ± 10
Ширина изделия 80 ±5
Длина вставки с магнитами 155 ± 10
Ширина вставки с магнитами 80 ± 5
Фото
I ■..1 ,.^ , «I.. .....
Гг-''
¿4- • •{‘‘•г-авй''-’'" ч
Гг»’«'
Для изготовления повязок должны быть использованы материалы, указанные в
таблице 2.
Таблица 2
Материал Состав сырья, % Нормативный
документ
Лента эластичная Хлопок 75%,
Полиэфир 16%,
Латекс 9%
ТУ 9396-001-
538694-88-2006
Эластомагнит(пластина
резиновая магнитотвердая)
Смесь резиновая ИРП-2042 ТУ 38.18.305004-92
Основные параметры повязки:
♦ чМасса изделия: 0,06±0,005 кг; количество магнитов в изделии 10 шт.; размер магнитов
10x10x2 мм; , масса магнитов в изделии * 0,0049 кг; магнитная индукция магнитов 45±5 мТл;
поверхностная плотность, г/м^ - не менее 200; растяжимость до и после стирки, % - не менее 80;
разрывная нагрузка до и после стирки, Н (кгс) - не менее 117,6 (12); остаточная деформация до
и после стирки, % - не более 10; изменения линейных размеров (усадка) после стирки, % - не
более 20.
Примечание: Допустимые отклонения по размерам, толщине и массе магнитов, не превышают 10%.
--- стр. 33 ---
Эластомагниты, используемые для изготовления изделия, должны быть устойчивы к
механическим воздействиям и соответствовать следующим требованиям:
Предел прочности при растяжении, МПа - 15,28 ± 1,34
1редел прочности (текучести) при поперечном изгибе, МПа - 16,3 ± 0,5
1редел прочности при кручении, МПа - 14,6 ± 1,2
1редел прочности при сжатии, МПа - 157,0 ± 9,0
Эластомагниты должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по условиям хранения
2 (С) по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от +40°С до -20°С.
йфнанты комплектации медицинского изделия
3 комплект поставки повязок входит:
- повязка одного исполнения и типоразмера - 1 шт.;
- инструкция по применению* - 1 гит.;
- индивидуальная упаковка с маркировкой (пакет или коробка) - 1 шт.;
Порядок работы изделия
Вскрыть упаковку.
Повязку накладывают на поясницу (либо иную часть тела) магнитной стороной к телу и
фиксируют, не затягивая слишком сильно, чтобы не нарушать кровообращения.
Длительность воздействия от 30 мин. до 3 часов и более. Курс лечения от 10 до 20 процедур,
учитывая индивидуальное состояние человека.
Повязка может надежно крепиться на коленной чащечке, локтевом суставе и даже на пятке
пациента. Допускается наложение изделия поверх компрессов, растирочных мазей и травяных
бальзамов. Особо приветствуется использование изделия во время спортивных тренировок и
физических упражнений.
Продолжительность использования повязки зависит от тяжести заболевания, индивидуальной
переносимости организма и определяется самостоятельно по самочувствию пациента. Изделие
используется многократно, поскольку сохраняет свои свойства и после стирки.
Уход за изделием
Возможна бережная ручная стирка с нейтральным раствором моющих средств или раствором
мыла при температуре не выще +40“С без сильного трения. Сущить при комнатной температуре.
Отжимать, не выкручивая. Не гладить утюгом.
Правила транспортирования и храпения
Повязка транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме не
отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными в
установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морским
транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской
перевозки генеральных грузов». Вид отправки - контейнерами или иным способом по
согласованию с потребителем.
Условия транспортирования - по условиям хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне
температур от+40*^С до -20*^С.
Повязка должна храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям
хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от -20^ до+40*^С
Повязка должна храниться на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и быть
защищена от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Не допускается хранение повязок
вблизи работающих электро-трансформаторов, установок ТВЧ и других устройств с
электромагнитным полем.
Условия эксплуатации повязки для категории исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ
15150: - в диапазоне температур от +10^С до +35°С, - влажность воздуха относительная 60%
при температуре воздуха +20^С, 80% при температуре воздуха +25*^С.
--- стр. 34 ---
Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие повязок всем требованиям
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями на
весь гарантийный срок.
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации изделия 24 месяца со дня продажи, в пределах срока
годности.
Требования безопасности и охраны окружающей среды.
В условиях эксплуатации повязки должны быть нетоксичны, не вызывать
местнораздражающих или аллергических эффектов при контакте с неповрежденной кожей и по
параметру токсикологической безопасности допущены для медицинского применения.
Производство повязок не должно выделять в окружающую среду токсических веществ и
оказывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека.
Производственные помещения, где ведутся работы, должны быть оснащены местной
вытяжной вентиляцией. В помещениях ежесменно должна проводиться влажная уборка.
Технологический режим производства должен осуществляться с соблюдением правил
пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004. Здания и помещения должны быть оснащены
установками автоматического пожаротущения или пожарной сигнализацией в соответствии с
отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими
средствами пожаротущения и автоматической пожарной сигнализацией. При возникновении
пожара тущить всеми известными средствами пожаротущения.
Условия труда работающих - должны соответствовать действующим правилам и нормам.
Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами
индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса.
При производстве повязок, образующиеся отходы складируются в контейнеры и
утилизируются в установленном порядке.
Порядок осуществления утплпзацин и уничтожения.
Использованные повязки относятся к отходам класса А и утилизируется в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного
врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
Изделия, утративщие товарный вид возможно утилизировать с бытовым мусором.
^ Требования к техиичеекому обелужнванню н ремонту медицинского изделия.
Щ Повязка имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации
каких-либо вмещательств по техническому обслуживанию и ремонту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «Надежда»
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29, тел. +7(4855) 28-41-41,
+7(4855) 28-79-88; www.magnetic-terapy.ru; эл. почта: ооопас1е§с1а(@та11.ги
Адрес места производства медицинского изделия:
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29
ТЕЛЕФОНЫ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ ПРЕТЕНЗИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ:
тел. +7(4855) 28-41-41; +7(4855) 28-79-88
--- стр. 35 ---
--- стр. 36 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Н. Сизов
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для поясничного
отдела, ПМК-04, ТУ 26.60.13-052-21664678-2016
Наименование медицинского изделия.
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для поясничного отдела, ПМК-04,
ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 (далее по тексту - «повязка» или «изделие»).
Область примеиегжя медицинского изделия.
Повязка предназначена для индивидуального использования, как в качестве
самостоятельного средства магнитной терапии, так и в сочетании с другими
физиотерапевтическими или медикаментозными средствами.
Повязка применяется как лечебное и профилактическое средство в стационарных,
амбулаторных и домашних условиях.
Повязка выпускается одного типоразмера «универсальный»
Повязка представляют собой неразъемное изделие, которое может фиксироваться
эластичными резинкамит
С внутренней стороны повязки размещены эластичные магниты, обращенные магнитной
стороной к телу человека, защищенные от прямого контакта с кожным покровом человека
нетканым полотном.
Повязка является изделием многоразового применения при кратковременном контакте с
неповрежденным кожным покровом человека.
Показания для пршчсисиия медицинского изделия.
Повязка применяется для снятия боли в мышцах, суставах, позвоночнике, сокращения
воспалительных процессов, для восстановления сил после напряженной умственной и
физической нагрузки, а также для уменьшения воздействия на организм стрессовых ситуаций.
Повязку используют при лечении остеохондроза, спондилеза, дископатии, мышечных болей
грудного, поясничного и пояснично-крестцового отделов позвоночника, межрёберной
невралгии.
Противопоказания для примеисиия медицинского изделия.
- острые инфекционные заболевания и лихорадочные состояния неясной этиологии;
- острые нарушения мозгового и коронарного кровообращения (острый инсульт, инфаркт);
- заболевания, связанные с нарушением свертываемости крови;
- психические заболевания в стадии обострения;
- беременность (любые сроки);
- индивидуальная непереносимость;
- наличие имплантированного кардиостимулятора;
- злокачественные новообразования в области воздействия;
- открытые раны.
--- стр. 37 ---
Возможные побочные действия при нспользованнн медицинского изделия.
- легкое головокружение;
- индивидуальную непереносимость человеком воздействия магнитных полей.
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями.
Специальных исследований по взаимодействию с другими медицинскими изделиями не
проводились. Необходима консультация с врачом.
Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики расходных
материалов (по применимости).
Повязка должна соответствовать требованиям ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 «Повязки
медицинские с эластичными магнитами «БИОМАГ».
Линейные размеры повязки медицинской с эластичными магнитами «БИОМАГ» для
поясничного отдела, ПМК-04 приведены в таблице 1. фото 1.
Таблица 1
Наименование линейных измерений Линейные размеры,
мм
Допустимое
отклонение, мм
1 Длина изделия 390 ± 10
2 Ширина изделия 350 ± 10
Длина вставки с магнитами 245 ± 10
4 Ширина вставки с магнитами 200 ± 10
Фото
Для изготовления повязок должны быть использованы материалы, указанные в
таблице 2.
Таблица 2
Материал Состав сырья, % Нормативный
документ
Триплекс (поролон -ьс двух
сторон трикотаж)
Полиэфирное полотно 50% +
пенополиуретан вспененный 50%
ТУ 8726-003-
86721737-2009
Ламинированный спанбонд Полипропилен 100% ТУ 22828-002-
955211931-2010
Лента окантовочная Полиэфир 100% ОСТ 17-10-033-
2000
--- стр. 38 ---
Лента липкая «Контакт» Нейлон 60%+ полиэфир 40% АРТ ЛГ 20-25
Лента тканая эластичная Полиэфир 85%+нить латексная
15%
ОСТ 17-10-033-
2000
Эластомагнит (пластина
резиновая магнитотвердая)
Смесь резиновая ИРП-2042 ТУ 38.18.305004-92
Основные параметры повязки:
Масса изделия: 0,17±0,01 кг; количество магнитов в изделии 20 шт.; размер магнитов ^
30x30x2 мм; масса магнитов в изделии ’ 0,1334 кг; магнитная индукция магнитов 45±5 мТл;
поверхностная плотность, г/м^ - не менее 200; растяжимость до и после стирки, % - не менее 80;
разрывная нагрузка до и после стирки, Н (кгс) - не менее 117,6 (12); остаточная деформация до
и после стирки, % - не более 10; изменения линейных размеров (усадка) после стирки, % - не
более 20; прочность сцепления липкой ленты «Контакт» в рабочем направлении должна быть не
менее 98Н(10 кгс).
Примечание: Допустимые отклонения по размерам, толщине и массе магнитов, не превышают 10%.
Эластомагниты, используемые для изготовления изделия, должны быть устойчивы к
механическим воздействиям и соответствовать следующим требованиям:
Предел прочности при растяжении, МПа - 15,28 ± 1,34
Предел прочности (текучести) при поперечном изгибе, МПа - 16,3 ± 0,5
Предел прочности при кручении, МПа - 14,6 ± 1,2
Предел прочности при сжатии, МПа - 157,0 ± 9,0
Эластомагниты должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по условиям
хранения 2 (С) по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от +40®С до -20^С.
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки повязок входит:
- повязка одного исполнения и типоразмера
- инструкция по применению*
- индивидуальная упаковка с маркировкой (пакет или коробка)
- 1 шт.;
- 1 шт.;
- 1 шт.;
Порядок работы изделия
Вскрыть упаковку.
Повязку накладывают магнитной стороной к телу на поясничный, грудной или шейный отдел
позвоночника, либо используют во время сидячей работы.
Длительность воздействия от 30 мин. до 3 часов и более. Курс лечения от 10 до 20 процедур,
учитывая индивидуальное состояние человека. Продолжительность использования повязки
зависит от тяжести заболевания, индивидуальной переносимости организма и определяется
самостоятельно по самочувствию пациента. Изделие используется многократно, поскольку
сохраняет свои свойства и после стирки.
Уход за изделием
Поверхность изделия можно протирать слегка влажной тканью или стирать вручную
нейтральным раствором моющих средств или раствором мыла при температуре не выше +40°С
без сильного трения. Не отжимать, не выкручивать. Сушить при комнатной температуре, вдали от
нагревательных приборов. Не гладить утюгом. Не подвергать воздействию прямого солнечного
света.
Правила транспортирования и хранения
Повязка транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме не
отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными в
установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морским
транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской
--- стр. 39 ---
>
йеревозки генеральных грузов». Вид отправки - контейнерами или иным способом по
согласованию с потребителем.
Условия транспортирования - по условиям хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне
температур от+40°С до -20*^С.
Повязка должна храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям
хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от -20”С до+40*^С
Повязка должна храниться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и быть
защищена от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Не допускается хранение повязок
вблизи работающих электро-трансформаторов, установок ТВЧ и других устройств с
электромагнитным полем.
Условия эксплуатации повязки для категории исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ
15150: - в диапазоне температур от -ьЮ^С до +35°С, - влажность воздуха относительная 60%
при температуре воздуха +20^С, 80% при температуре воздуха +25**С.
4
1 арантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие повязок всем требованиям
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями на
весь гарантийный срок.
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации изделия 24 месяца со дня продажи, в пределах срока
годности.
Требования безопасности и охраны окружающей среды.
В условиях эксплуатации повязки должны быть нетоксичны, не вызывать
местнораздражающих или аллергических эффектов при контакте с неповрежденной кожей и по
параметру токсикологической безопасности допущены для медицинского применения.
Производство повязок не должно выделять в окружающую среду токсических веществ и
оказывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека.
Производственные помещения, где ведутся работы, должны быть оснащены местной
вытяжной вентиляцией. В помещениях ежесменно должна проводиться влажная уборка.
Технологический режим производства должен осуществляться с соблюдением правил
пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004. Здания и помещения должны быть оснащены
установками автоматического пожаротущения или пожарной сигнализацией в соответствии с
отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими
средствами пожаротущения и автоматической пожарной сигнализацией. При возникновении
пожара тущить всеми известными средствами пожаротушения.
Условия труда работающих - должны соответствовать действующим правилам и нормам.
Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами
индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса.
При производстве повязок, образующиеся отходы складируются в контейнеры и
утилизируются в установленном порядке.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения.
Использованные повязки относятся к отходам класса А и утилизируется в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного
врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
Изделия, утративщие товарный вид возможно утилизировать с бытовым мусором.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Повязка имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации
каких-либо вмещательств по техническому обслуживанию и ремонту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
--- стр. 40 ---
ООО «Надежда»
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29, тел. +7(4855) 28-41-41,
+7(4855) 28-79-88; www.magnetic-terapy.ru; эл. почта: ooonadegda@mail.ru
Адрес места производства медицинского изделия:
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29
ТЕЛЕФОНЫ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ ПРЕТЕНЗИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ:
тел. +7(4855) 28-41-41; +7(4855) 28-79-88
--- стр. 41 ---
--- стр. 42 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для локтевого
сустава, ПМЛ-01, ТУ 26.60.13-052-21664678-2016
Наименование медицинского изделия.
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для локтевого сустава, ПМЛ-01,
ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 (далее по тексту - «повязка» или «изделие»).
Область применения медицинского изделия.
Повязка предназначена для индивидуального использования, как в качестве
самостоятельного средства магнитной терапии, так и в сочетании с другими
физиотерапевтическими или медикаментозными средствами.
Повязка применяется как лечебное и профилактическое средство в стационарных,
амбулаторных и домашних условиях.
Повязка выпускается одного типоразмера: «универсальный».
Повязка представляют собой разъемное изделие, которое имеет застежки типа «Контакт».
Повязка являются изделием многоразового применения при кратковременном контакте с
неповрежденным кожным покровом человека.
Показания для применения медицинского изделия.
Повязка применяется для профилактики и комплексной терапии следующих
заболеваний; артроз, артрит с явлениями синовита и без него, ревматоидный артрит средней
и минимальной степени активности процесса, бурсит, эпикондилит, псориатическая
артропатия, «локоть теннисиста».
Противопоказания для применения медицинского изделия.
- острые инфекционные заболевания и лихорадочные состояния неясной этиологии;
- острые нарушения мозгового и коронарного кровообращения (острый инсульт, инфаркт);
- заболевания, связанные с нарушением свертываемости крови;
- психические заболевания в стадии обострения;
- беременность (любые сроки);
- индивидуальная непереносимость;
- наличие имплантированного кардиостимулятора;
- злокачественные новообразования в области воздействия;
- открытые раны.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
- легкое головокружение;
- индивидуальную непереносимоеть человеком воздействия магнитных полей.
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями.
--- стр. 43 ---
Специальных исследований по взаимодействию с другими медицинскими изделиями не
проводились. Необходима консультация с врачом.
Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики расходных
материалов (по применимости).
Повязка должна соответствовать требованиям ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 «Повязки
медицинские с эластичными магнитами «БИОМАГ».
Порядок подбора типоразмеров повязки медицинской с эластичными магнитами
«БИОМАГ» для локтевого сустава - ПМЛ-01 приведен в таблице 1.
Таблица 1
Типоразмер Обхват локтевого сустава, см
универсальный 25,0-64,0
1 *
1
-V. >
Линейные размеры повязки медицинской с эластичными магнитами «БИОМАГ» для
локтевого сустава - ПМЛ-01 приведены в таблице 2, фото 1.
Таблица 2
Наименование линейных измерений Линейные размеры,
мм
Допустимое
отклонение, мм
1 Длина изделия 365 ± 10
2 Ширина изделия в самом широком месте 600 ± 10
3 Ширина изделия самом узком месте 180 ± 10
4 Ширина отверстия 27 ±3
5 Длина отверстия 65 ± 5
Фото
Для изготовления повязок должны быть использованы материалы, указанные в
таблице 3.
Таблица 3
--- стр. 44 ---
Материал Состав сырья, % Нормативный
документ
Триплекс (поролон +с двух
сторон трикотаж)
Полиэфирное полотно 50% +
пенополиуретан вспененный 50%
ТУ 8726-003-
86721737-2009
Лента липкая «Контакт» Нейлон 60%+ полиэфир 40% APT ЛГ 20-25
Трикотаж пике белый полиэфир 100% ГОСТ 28554-90
Эластомагнит (пластина
резиновая магнитотвердая)
Смесь резиновая ИРП-2042 ТУ 38.18.305004-
92
Основные параметры повязки:
Масса изделия 0,05±0,005 кг; количество магнитов в изделии 6 шт.; размер магнитов*^
40x10x1,5 мм; масса магнитов в изделии ^ 0,0133 кг; магнитная индукция магнитов 45±5 мТл;
поверхностная плотность, г/м^ - не менее 200; растяжимость до и после стирки, % - не менее 80;
разрывная нагрузка до и после стирки, Н (кгс) - не менее 117,6 (12); остаточная деформация до
и после стирки, % - не более 10; изменения линейных размеров (усадка) после стирки, % - не
более 20; прочность сцепления липкой ленты «Контакт» в рабочем направлении должна быть не
менее 98Н (10 кгс).
Примечание; ^ Допустимые отклонения по размерам, толщине и массе магнитов, не превышают 10%.
Эластомагниты, используемые для изготовления изделия, должны быть устойчивы к
механическим воздействиям и соответствовать следующим требованиям:
Предел прочности при растяжении, МПа - 15,28 ± 1,34
Предел прочности (текучести) при поперечном изгибе, МПа - 16,3 ± 0,5
Предел прочности при кручении, МПа - 14,6 ± 1,2
Предел прочности при сжатии, МПа - 157,0 ± 9,0
Эластомагниты должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по условиям хранения
2 (С) по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от +40'^С до -20*^С.
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки повязок входит:
- повязка одного исполнения и типоразмера - 1 шт.;
- инструкция по применению* - 1 шт.;
- индивидуальная упаковка с маркировкой (пакет или коробка) - 1 шт.;
Порядок работы изделия
Вскрыть упаковку и надеть изделие.
Повязка накладывается на локтевой сустав магнитной стороной к телу и фиксируется с
помощью застежки-липы. Длительность воздействия от 30 мин. до 3 часов и более. Курс
лечения от 6 до 15 процедур, учитывая индивидуальное состояние человека.
Продолжительность использования повязки зависит от тяжести заболевания, индивидуальной
переносимости организма и определяется самостоятельно по самочувствию пациента. Изделие
используется многократно, поскольку сохраняет свои свойства и после стирки.
Уход за изделием
Поверхность изделия можно протирать слегка влажной тканью или стирать вручную
нейтральным раствором моющих средств или раствором мыла при температуре не выше +40”С
без сильного трения. Не отжимать, не выкручивать. Сушить при комнатной температуре, вдали от
нагревательных приборов. Не гладить утюгом. Не подвергать воздействию прямого солнечного
света.
Правила транспортирования и храиеиия
--- стр. 45 ---
Повязка транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме не
дапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными в
установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морским
транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской
перевозки генеральных грузов». Вид отправки - контейнерами или иным способом по
согласованию с потребителем.
Условия транспортирования - по условиям хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне
температур от+40^С до -20°С.
: Повязка должна храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям
^хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от -20^С до+40°С
Повязка должна храниться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и быть
защищена от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Не допускается хранение повязок
вблизи работающих электро-трансформаторов, установок ТВЧ и других устройств с
электромагнитным полем.
Условия эксплуатации повязки для категории исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ
15150: - в диапазоне температур от +10'’С до +35'^С, - влажность воздуха относительная 60%
при температуре воздуха +20*’С, 80% при температуре воздуха +25*’С.
Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие повязок всем требованиям
Ч технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями на
весь гарантийный срок.
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации изделия 24 месяца со дня продажи, в пределах срока
годности.
Требования безопасности и охраны окружающей среды.
В условиях эксплуатации повязки должны быть нетоксичны, не вызывать
местнораздражающих или аллергических эффектов при контакте с неповрежденной кожей и по
параметру токсикологической безопасности допущены для медицинского применения.
Производство повязок не должно выделять в окружающую среду токсических веществ и
оказывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека.
Производственные помещения, где ведутся работы, должны быть оснащены местной
вытяжной вентиляцией. В помещениях ежесменно должна проводиться влажная уборка.
^ Технологический режим производства должен осуществляться с соблюдением правил
пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004. Здания и помещения должны быть оснащены
установками автоматического пожаротущения или пожарной сигнализацией в соответствии с
отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими
средствами пожаротущения и автоматической пожарной сигнализацией. При возникновении
пожара тущить всеми известными средствами пожаротущения.
Условия труда работающих - должны соответствовать действующим правилам и нормам.
Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами
индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса.
При производстве повязок, образующиеся отходы складируются в контейнеры и
утилизируются в установленном порядке.
Порядок осуществления з'тилизации и уничтожения.
Использованные повязки относятся к отходам класса А и утилизируется в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного
врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
Изделия, утративщие товарный вид возможно утилизировать с бытовым мусором.
Гребования к техническому обс.лужнванн10 н ремонту медицинского изделия.
--- стр. 46 ---
I Повязка имеет полноетью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации
каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «Надежда»
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29, тел. +7(4855) 28-41-41,
+7(4855) 28-79-88; www.magnetic-terapy.ru; эл. почта: ooonadegda@mail.ru
Адрес места производства медицинского изделия:
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29
ТЕЛЕФОНЫ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ ПРЕТЕНЗИИ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ:
тел. +7(4855) 28-41-41; +7(4855) 28-79-88
--- стр. 47 ---
--- стр. 48 ---
Н. Сизов
2017
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для коленного
сустава, ПМН-01, ТУ 26.60.13-052-21664678-2016
Наименование медицинского изделия.
Повязка медицинская с эластичными магнитами «БИОМАГ» для коленного сустава, ПМН-01,
ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 (далее по тексту - «повязка» или «изделие»).
Область применения медицинского изделия.
Повязка предназначена для индивидуального использования, как в качестве
самостоятельного средства магнитной терапии, так и в сочетании с другими
физиотерапевтическими или медикаментозными средствами.
Повязка применяется как лечебное и профилактическое средство в стационарных,
амбулаторных и домашних условиях.
Повязка выпускается одного типоразмера «универсальный».
Повязка представляют собой разъемное изделие, которое имеет застежки типа «Контакт».
Повязка являются изделием многоразового применения при кратковременном контакте с
неповрежденным кожным покровом человека.
Показания для применения медииинского изделия.
Повязка применяется для снятия воспаления и болевого синдрома в области коленного
сустава, а так же для профилактики и комплексной терапии следующих
заболеваний: артралгии, артрозы коленного сустава, ревматоидные артриты суставной
формы.
Прозивопоказания для применения медииинского изделия.
- острые инфекционные заболевания и лихорадочные состояния неясной этиологии;
- острые нарушения мозгового и коронарного кровообращения (острый инсульт, инфаркт);
- заболевания, связанные с нарушением свертываемости крови;
- психические заболевания в стадии обострения;
- беременность (любые сроки);
- индивидуальная непереносимость;
- наличие имплантированного кардиостимулятора;
- злокачественные новообразования в области воздействия;
- открытые раны.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
- легкое головокружение;
- индивидуальную непереносимость человеком воздействия магнитных полей.
Взаимодействие с другими медпцпнскпмп изделиями.
--- стр. 49 ---
Специальных исследований по взаимодействию с другими медицинскими изделиями не
проводились. Необходима консультация с врачом.
Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики расходных
материалов (по применимости).
Повязка должна соответствовать требованиям ТУ 26.60.13-052-21664678-2016 «Повязки
медицинские с эластичными магнитами «БИОМАГ».
Порядок подбора типоразмеров повязки медицинской с эластичными магнитами
«БИОМАГ» для коленного сустава - ПМН-01 приведен в таблице 1.
Таблица 1
1
Типоразмер Обхват коленного сустава, см
универсальный 38,0- 58,0
1 1
Линейные размеры повязки медицинской с эластичными магнитами «БИОМАГ» для
коленного сустава - ПМН-01 приведены в таблице 2, фото 1.
Таблица 2
Наименование линейных измерений Линейные размеры,
мм
Допустимое
отклонение, мм
1 Длина изделия 530 ± 10
2 Ширина изделия в самом широком месте 550 ± 10
3 Ширина изделия самом узком месте 190 ± 10
4 Ширина отверстия 650 ± 10
5 Высота отверстия 650 ± 10
Фото 1
I»
Для изготовления повязок должны быть использованы материалы, указанные в
таблице 3.
--- стр. 50 ---
Таблица 3
Материал Состав сырья, % Нормативный
документ
Триплекс (поролон +с двух
сторон трикотаж)
Полиэфирное полотно 50% +
пенополиуретан вспененный 50%
ТУ 8726-003-
86721737-2009
Лента липкая «Контакт» Нейлон 60%+ полиэфир 40% APT ЛГ 20-25
Трикотаж пике белый полиэфир 100 % ГОСТ 28554-90
Эластомагнит (пластина
резиновая магнитотвердая)
Смесь резиновая ИРП-2042 ТУ 38.18.305004-
92
Основные параметры повязки:
*)Масса изделия 0,08±0,005 кг; количество магнитов в изделии 8 шт.; размер магнитов
70x10x1,5 мм; масса магнитов в изделии * 0,0310 кг; магнитная индукция магнитов 45±5 мТл;
поверхностная плотность, г/м^ - не менее 200; растяжимость до и после стирки, % - не менее 80;
разрывная нагрузка до и после стирки, Н (кгс) - не менее 117,6 (12); остаточная деформация до
и после стирки, % - не более 10; изменения линейных размеров (усадка) после стирки, % - не
более 20; прочность сцепления липкой ленты «Контакт» в рабочем направлении должна быть не
менее 98Н(10 кгс).
Примечание; Допустимые отклонения по размерам, толщине и массе магнитов, не превышают 10%.
Эластомагниты, используемые для изготовления изделия, должны быть устойчивы к
механическим воздействиям и соответствовать следующим требованиям;
Предел прочности при растяжении, МПа - 15,28 ± 1,34
Предел прочности (текучести) при поперечном изгибе, МПа - 16,3 ± 0,5
Предел прочности при кручении, МПа - 14,6 ± 1,2
Предел прочности при сжатии, МПа - 157,0 ± 9,0
Эластомагниты должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по условиям хранения
2 (С) по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от +40^С до -20°С.
| |
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки повязок входит;
- повязка одного исполнения и типоразмера
- инструкция по применению*
- индивидуальная упаковка с маркировкой (пакет или коробка)
- 1 шт.;
- 1 шт.;
- 1 шт.;
Порядок работы изделия
Вскрыть упаковку и надеть изделие.
Повязка накладывается на коленный сустав магнитной стороной к телу и фиксируется с помощью
застежки-липы. Длительность воздействия от 30 мин. до 3 часов и более. Курс лечения от 6 до 15
процедур, учитывая индивидуальное состояние человека. Продолжительность использования
повязки зависит от тяжести заболевания, индивидуальной переносимости организма и
определяется самостоятельно по самочувствию пациента. Изделие используется многократно, поскольку
сохраняет свои свойства и после стирки.
Уход за изделием
Поверхность изделия можно протирать слегка влажной тканью или стирать вручную
нейтральным раствором моющих средств или раствором мыла при температуре не выше +40”С
без сильного трения. Не отжимать, не выкручивать. Сушить при комнатной температуре, вдали от
нагревательных приборов. Не гладить утюгом. Не подвергать во;здействию прямого солнечного
света.
Правила транспортирования и хранения
--- стр. 51 ---
■ Повязка транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме не
■отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными в
■установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морским
’транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской
перевозки генеральных грузов». Вид отправки - контейнерами или иным способом по
согласованию с потребителем.
Условия транспортирования - по условиям хранения 2 (С) ТОСТ 15150, но в диапазоне
температур от+40^С до -20*^С.
Повязка должна храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям
хранения 2 (С) ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от -20'^С до+40'*С
Повязка должна храниться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и быть
защищена от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Не допускается хранение повязок
вблизи работающих электро-трансформаторов, установок ТВЧ и других устройств с
электромагнитным полем.
Условия эксплуатации повязки для категории исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ
15150: - в диапазоне температур от +10‘^С до +35°С, - влажность воздуха относительная 60%
при температуре воздуха +20®С, 80% при температуре воздуха -(-25°С.
1
4
Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие повязок всем требованиям
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями на
весь гарантийный срок.
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации изделия 24 месяца со дня продажи, в пределах срока
годности.
Требования безопаеноети и охраны окружающей среды.
В условиях эксплуатации повязки должны быть нетоксичны, не вызывать
местнораздражающих или аллергических эффектов при контакте с неповрежденной кожей и по
параметру токсикологической безопасности допущены для медицинского применения.
Производство повязок не должно выделять в окружающую среду токсических веществ и
оказывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека.
Производственные помещения, где ведутся работы, должны быть оснащены местной
вытяжной вентиляцией. В помещениях ежесменно должна проводиться влажная уборка.
Технологический режим производства должен осуществляться с соблюдением правил
пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004. Здания и помещения должны быть оснащены
установками автоматического пожаротушения или пожарной сигнализацией в соответствии с
отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими
средствами пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией. При возникновении
пожара тушить всеми известными средствами пожаротушения.
Условия труда работаюших - должны соответствовать действуюшим правилам и нормам.
Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами
индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса.
При производстве повязок, образующиеся отходы складируются в контейнеры и
утилизируются в установленном порядке.
Порядок осуществления утилизации и уиимтожеиия.
Использованные повязки относятся к отходам класса А и утилизируется в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного
врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
Изделия, утратившие товарный вид возможно утилизировать с бытовым мусором.
Требования к техничеекому обелуживанию и ремонту медицинского изделия.
--- стр. 52 ---
Повязка имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации
'каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «Надежда»
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29, тел. -ь7(4855) 28-41-41,
+7(4855) 28-79-88; www.magnetic-terapy.ru; эл. почта: ooonadegda@mail.ru
Адрес места производства медицинского изделия:
152900, Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д.29
ТЕЛЕФОНЫ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ ПРЕТЕНЗИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ:
тел. +7(4855) 28-41-41; +7(4855) 28-79-88
Л
Ы