Стресс-система кардиологическая для проведения нагрузочных тестов ECG с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2017/5506 | TenderMatch

Стресс-система кардиологическая для проведения нагрузочных тестов ECG с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5506 от 28.12.2006 · класс риска 2б

Производитель: "Кардиолайн С.п.А." (Италия)

Вид изделия: Система мониторинга показателей при проведении сердечного стресс-теста с нагрузкой

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
копия
В Е Р  Н  А,
Справка о медицинском изделии
Система для проведения нагрузочных тестов ECG
Система для проведения нагрузочных тестов 
предназначена для проведения стресс-тестов с 
анализом в режиме сокращение за 
сокращением в реальном времени большого 
количества параметров по 12 отведениям, в том 
числе интервалов ST и QT. Все 12 отведений 
полностью мониторируются в течение стресс- 
теста, сохраняются в базе данных с 
возможностью в дальнейшем просмотра и 
редактирования. Надежные протоколы 
контроля эргометров (велоэргометров и 
тредмиллов) и возможность создания 
протоколов пользователя относятся к базовым 
функциям программного обеспечения.
cubestress входит в состав кардиологической 
системы cube и работает как на отдельном ПК, 
так и в локальной сети на основе Windows.
cubestress exercise ECG
В поставку системы для проведения нагрузочных тестов cubestress exercise 
ECG могут входить регистрирующие устройства CARDIOLINE clickecg, 
primastressbt, кардиографы elan, elanllOO, CD с программным обеспечением 
cubestress, realclick, cubeecg, опция сохранения данных, TFT монитор 19”, 
ПК, USB защитный ключ, тележка, пишущий ВУВ,велоергометр.
Возможно дооснащение системы следующими опциями: 
программа проведения ЭКГ покоя 
опция мониторирования ЭКГ по Холтеру
опция исследования вариабельности седэдечного ритма по времени и частоте 
опция интерпретации ЭКГ 
опция исследования поздних потен:


--- стр. 2 ---
t у т я
V
C A R D I O L I N E cube
Руководство no инсталляции стресс-системы для 
проведения нагрузочных тестов
.''-З Ч 't-#- •
«•сф -


--- стр. 5 ---
1. Состав системы для проведения нагрузочных тестов
Нагрузочная система для проведения стресс-теста Cardioline® состоит из следующих 
компонентов с разнообразными возможными дефибрилляторами:
Общий состав системы нагрузочных  
тестов
Возможные конфигурации
Электрокардиограф 1. компьютерный электрокардиограф clickecg
2. компьютерный электрокардиограф 
primastressBT
2. электрокардиограф elan с графическим 
дисплеем 10,8”
3. электрокардиограф elan 1100 с графическим 
дисплеем 10,8”
Эргометр 1. велоэргометр хгЮО, хгЮОЬр, хгЗОО, хг400
2. тредмил хг500, хг500 med _______________
Программное обеспечение для 
проведения нагрузочных тестов
CD-ROM с Cubestress 
Компьютерная система для установки 
программного обеспечения: TFT Монитор 19”, 
настольный ПК, пишущий DVD, лазерный или 
термопринтер._______________________________
Соединительные кабели, электроды, 
комплектующие
1. Кабель электропитания для соединения 
электрокардиографа к сети.
2. Кабель пациента для проведения нагрузочных 
тестов
3. RS232 адаптер для кабеля к эргометру
4. одноразовые электроды
5. LAN соединительный кабель
6. Приборная тележка
7. RS232 кабель для соединения с компьютером
8. Подставка для графического монитора
9. USB соединительный кабель
10. сумка на поясе
11. кабель для зарядного устройства 15В
12. зарядное устройство для батарей
13.bluetooth, приемно-передающее устройство
14. горизонтальная регулировка седла
15. горизонтальная регулировка для 
педиатрического седла
16. рычаг педали
17. система вакуумного крепления электродов
USB защитный ключ
Дефибриллятор Ер700 компактный переносной дефибриллятор
Elife700 монитор дефибриллятор
Elife 700 монитор дeфибpиллятop&AED


--- стр. 6 ---
2. Подключение оборудования
Программа для нагрузочного тестировании cubestress автоматически распознает 
оборудования для проведения стресс-тестов и снятия ЭКГ, которое может быть включено 
в состав системы.
2.1 Кардиограф clickecg
\
clickecgstress - цифровой портативный регистрирующий 
прибор, способный проводить запись 
электрокардиографического сигнала одновременно по 12 
каналам.
Clickecgstress - создан для мониторирования функции сердца и 
диагностики заболеваний пациента.
Зарегистрированный сигнал передается на ПК в реальном 
времени через USB кабель.
Запись происходит по 12 стандартным отведениям с частотой 
2000 единиц в секунду на канал и передает их на компьютер с установленным 
программным обеспечением CARDIOLFNE®.
Технические характеристики click ecg
Количество отведений 
Частота дискретизации 
Разрешение 
Входная динамика
12
2000 Гц/канал
12 бит; Lsb 2.5 микроВ
ЮмВрр номинально (20мВрр реально); DC:


--- стр. 7 ---
Частотная характеристика..
Распознавание кардиостимулятора
QRS определение
Передача в реальном времени
Светодиод
Кабель пациента
ПК соединительный кабель
USB соединение
Вывод ЭКГ сигнала
Защита от дефибрилляции
Источник питания
Максимум поглощения 
Встроенная защита блока питания 
Размер & Вес
Категория защитного покрытия 
Класс (93/42/СЕЕ)
Условия хранения и эксплуатации
±300мВ
0.05Hz-150Hz
по всегда активным II, V4 и V5
по всегда активным II, V4 and V5
на ПК через USB порт
1 двуцветный для контроля USB соединения
10-электродный кабель пациента
USB соединительный кабель для CLICK;
встроенное оптическое для безопасности пациента
через USB 1.1 интерфейс на ПК
встроенная
оборудование II Класса, внешнее электропитание 
через USB соединение (5Bdc ± 10%); тип контакта 
CF
150 шА
РТС 750 тА защита от перенапряжения 
110x83x17 мм and 110 г 
IP 20 
ПЬ
температура 10 to +40 °С; 
относительная влажность 25-95 % 
атмосферное давление от 500 до 1060 mbar
Подключение: Присоедините рекордер clickecg к USB порту с помощью прилагающегося 
кабеля и запустите приложение для инсталляции нового оборудования 
Insatall New Harsware Wizard (рисунок внизу для Windows ХР)
WelCxXVk» to Пи» ГОМГИ] Mew 
Har<iwaro Wi7ard
мМемги! MKhtw u*(N tcAwwH ty
f K  iicw» fc*» I
*>«•
HsfthArofc inslflliaiion
US8 ^  i3i 310.^ 3t Ш  m  ь ш  \ .aan
h»s rdi (U£sed Wndom; Lage шггв ta h cornpaiblb^
VAidB«*>:P: IT tM n>a ifet t^tia n mtat jrt \
t Ite cfinecl «fieiatMn *1 f«ur ifstMi
ИкятоЙiliM  fw stopIN » inttnlelw n m i* «tnd 
c«m«icl Ae haMlwanfc v«nd« iot toftMure ehat Ы» 
IMMcd W inifoiv» L ono itMtina.
leaeMtl itt«
'tiU* i h e
Г'ЫЧ» >г<Ж..}МС ;«<*;
CK* N#>1»
t I
F < M jr»d N ew^?afd
Ш
rnh
Если оборудование инсталлировано правильно, должен появится Менеджер по 
оборудованию Device Manager, как показано на рисунке внизу:


--- стр. 8 ---
imtf
ЕЮВ
Jgtvtiamwseiij}
■ * ’■ Щ В|»Ж1«
- Ъ . ^ Cwpijhu
^ Щ Certtvlki ««Й. 4id№« E*<rt
+ ^СягЛЛг4^К!»к«5У 
^CtirdrtiH harttoJi reEJM»* 
< ^ с»я1К»Аг 1 :с а1л,шйрз
<f|»cer<Tc4»i.e№^ut««t«i< мпм1Ы|>
f сокпзйг ^ыг. • us iss
f ОсКзгчЛг wmfwtt as Л»! < i «  PCI *LC»i 
r Vn TCC^I 4* Ю *U!!№
f  C flrtra itr В |ж г.к * й : 5M -Ш »! d* PCI * L »
• ия
• Mud игор4^ USD
•  ^>s3pihi U3S 
>  № ta
* gan«WiiiNrt>.»C»4iM'r«i::o'
.  |*м®йг.
Предупреждение!
Если оборудование присоединяется к другому USB порту, драйверы должны быть  
заново установлены (Фаза 1). Когда программное обеспечение cubeecg в первый раз  
связывается с прибором, драйверы должны устанавливаться заново (Фаза 1).
2.2 Кардиографы серии elan (elan, elanllOO)
«ы»«к
Многоканальный электрокардиограф со встроенным 3, 6, 12-канальным 
графическим дисплеем, встроенным термопринтером (210 мм); цифровым 
интерфейсом RS238 и LAN (опция).
Стандартный режимы работы: ручной и 
автоматический режим регистрации, вывод на 
печать 3, 3+R, 6 и 12 каналов, буквенно­
цифровая клавиатура, специальная кнопка для 
удобства работы с меню, работа от сети и от 
встроенных аккумуляторов, автоматическое 
сохранение последней ЭКГ в памяти 
' кардиографа с возможностью распечатки
„ *  копий; индикация даты и времени.
В любой момент кардиограф может быть 
модернизирован большим количеством опций: 
опция измерения и интерпретации ЭКГ, опция встроенной памяти ЭКГ, 
опция работы в сети, опция ПК-ЭКГ в реальном времени, опция стресс-теста.
В комплект принадлежностей входит: Инструкция пользователя, сетевой 
кабель, кабель пациента, электроды периферические многоразовые, 
электроды грудные многоразовые, пачка бумаги 210х280ммх200 листов, ЭКГ 
гель, измерительная линейка, VGA монитор 10,8”, кабель для проведения 
стресс-тестов, RS232 адаптер для кабеля эргометра, одноразовые электроды, 
тележка для elan, LAN соединительный кабель, RS232 соединительный 
кабель.


--- стр. 9 ---
Технические Характеристики elan 1100
Электропитание
Время работы при полном
заряде аккумулятора
Пишущий элемент
Термобумага
Дисплей
Клавиатура
Количество отведений  
Память
Количество каналов
Формат печати.............
Формат отображения...  
Режимы
Чувствительность:
Скорость протяжки
Защита от дефибрилляции:
Входное сопротивление:
Входная динамика:
Частотная характеристика
Постоянная времени
Аналого-цифровое
500 на канал в режиме расчета.
Распознавание
кардиостимулятора
Фильтры
Интерфейс
Диагностические
программы
Опции
Размеры
Вес
Безопасность и соответствие
100-2408 +/-10%, 50/60ГЦ, встроенные NiMH аккумуляторы 1,2В, 1900 мАч
2 часа (мониторинг пациента); 1  час (печать) 
термопринтер 8 точек/ мм. Используемая высота печати 110 мм 
пачки 110 X 100 мм х 30м
фафический с подсветкой 320 х 240 пикселей (115х86мм) 
мембранная, с функциональными и буквенно-цифровыми 
клавишами, специальная «кнопка» для быстрого и легкого 
управления информацией на дисплее 
12 стандартных отведений
10 сек. на каждое отведение в автоматическом режиме 
12
......3,6, 12,3x4+2R и Полный
....1,3,6,12
ручной: запись и распечатка в режиме реального времени 
автоматический: одновременная регистрация 12 каналов 
программируемый: устанавливается пользователем 
аритмия: автоматическое отслеживание аритмий (опция) 
стресс-тест: опция 
В ручном режиме  5-10-20 мм/мВ
В автоматическом режиме',  в соответствии с количеством 
каналов печати
3,125 (распечатка) - 6,25 (распечатка), 12,5 - 25- 50 мм/сек 
Встроенная
>160 Мом на каждый электрод 
+ 300 мВ @  О Гц + 10 мВ 
0,05 ... 150Гц(-3 дБ)
>3,3 сек
12 бит; 1000 изм/с/канал в режиме регистрации и фильтров; преобразование 
фильтров, печати и памяти.
Импульс опознается в соответствии с правилами 1ЕС
Цифровой антитреморный; подавления сетевых помех 
50-60 Гц; вкл/выкл; антидрейф 0,67Гц 
Последовательный порт (опция), LAN (опция)
Расчет параметров и интерпретация Э К Г (опция)
ЭКГ покоя (усредненные комплексы, таблица измерений по 
отведениям, общий расчет параметров, автоматическая 
интерпретация); управление стресс-тестами, включая контроль 
эргометров, выбор протоколов, анализ ST 
Память, расчет параметров и интерпретация ЭКГ, мониторинг 
аритмий, подключение к сети, ПК-ЭКГ, стресс-тест 
320 X 90 X 250 мм 
2500 г, без бумаги 
Класс 1, тип CF
Технические характеристики кардиографа elan
Электропитание
Время работы при полном
заряде аккумулятора
Пишущий элемент
Термобумага
Дисплей
Клавиатура
Количество отведений  
Память
Количество каналов
230В±10%, 50/60ГЦ, встроенные NiMH аккумуляторы 1,2 В, 2100 мАч
2 часа (мониторинг пациента); 1  час (печать) 
термопринтер 8 точек/ мм. Используемая высота печати 210 мм 
пачки 210 X 280 мм х 30м
фафический с подсветкой 320 х 240 пикселей (115х86мм) 
мембранная, с функциональными и буквенно-цифровыми 
клавишами, специальная «круглая кнопка» для быстрого и легкого 
управления информацией на дисплее 
N12 стандартных отведений 
10 сек. на каждое отведение в автоматическом режиме 
12
8


--- стр. 10 ---
Формат печати ............
Формат отображения.  
Режимы
Чувствительность:
Скорость протяжки  
Защита от дефибрилляции:  
Входное сопротивление:  
Входная динамика:  
Частотная характеристика  
Постоянная времени  
Аналого-цифровое  
преобразование  
Распознавание  
кардиостимулятора  
Фильтры
Интерфейс
Диагностические
программы
Опции
Размеры
Вес
Безопасность и соответствие
.......3,6, 12, 3x4+2R и усредненные комплексы
.....1,3,6,12
ручной: запись и распечатка в режиме реального времени 
автоматический: одновременная регистрация 
программируемый: устанавливается пользователем 
аритмия: автоматическое отслеживание аритмий (опция) 
стресс-тест: опция 
В ручном режиме  5-10-20 мм/мВ
В автоматическом режиме', в соответствии с количеством 
каналов печати
3,125 (распечатка) - 6,25 (распечатка), 12,5 - 25- 50 мм/сек 
Встроенная
>160 Мом на каждый электрод 
+ 300 мВ @ О Гц + 10 мВ 
0,05 ... 150 Гц(-3  дБ)
>3,3 сек
12 бит; 1000 изм/с/канал в режиме регистрации и фильторов; 
500 на канал в режиме расчета, фильтров, печати и памяти. 
Импульс опознается в соответствии с правилами IEC
Цифровой антитреморный; подавления сетевых помех 
50-60 Гц; вкл/выкл; антидрейф 0,67Гц 
Последовательный порт (опция), LAN (опция)
Расчет параметров и интерпретация ЭКГ (опция)
ЭКГ покоя (усредненные комплексы, таблица измерений по 
отведениям, общий расчет параметров, автоматическая 
интерпретация); управление стресс-тестами, включая контроль 
работы эргометров, управление нафузочными протоколами, 
8Танализ
Память, расчет параметров и интерпретация ЭКГ, мониторинг 
аритмий, подключение к сети, ПК-ЭКГ, стресс-тест, ПК-архив 
340 X 400 X 110 мм 
5800 г, без бумаги 
Класс I, тип CF
Подключение: Присоедините оборудования к серийному порту ПК.
Для кардиографов серии ELAN CARDIOLINE® воспользуйтесь 
прилагающимся RS232 соединительным кабелем.______________
1. Соединение к сети: используйте LAN соединительный кабель для присоединения elan к 
порту LAN RJ45 port
2. Соединение с эргометром: воспользуйтесь адаптером для кабеля для присоединения к 
серийному порту эргометру.


--- стр. 11 ---
2.3 Тредмилл/Велоэргометр
Велоэргометры xrlOO, xrlOObp, хгЗОО, хг400 обеспечивают максимально удобное и 
надежное проведение нагрузочного теста при стресс-тесте ЭКГ, подключение к ПК, 
отображение на дисплее уровня нагрузки и текущих данных теста, позволяет изменять 
высоту седла, возможно использование в педиатрии.
Технические характеристики:
Электропитание: 100-240В/50-60 Гц 
Нагрузочная мощность: макс 80ВА 
Предохранители 2x2,0 АТ
Принцип торможения: под контролем компьютера кручение с регуляцией крутящего 
момента (в соответствие с DIN VDE 0750-0238)
Уровень нагрузки: 20...999 Ват 
Уровень RPM: 30... 130 н/мин-1 
Отклонение нагрузки: макс±5% от 25 до 400 В
При этом макс±3% от 25 до 100 Ватт 
Согл. Производителям макс±5% от 25 до 999 В 
При этом макс±3% от 25 до 100 Ватт 
Возрастание нагрузки: 1,5 или 25 Ватт вручную 
Максимальный вес пациента: 140 кг 
Регулировка седла: для пациента от 120 до 210 см 
Модель 100 вручную
Модель 200 автоматически
Дисплей: ЖК размер 68x34 мм или 115x88 мм 
Вес: модель 100-64 кг 
Модель 200 - 68 кг 
Размеры: ШхД 460x900 с щириной руля примерно 575 мм 
Высота: мин 900 мм, макс. 1350 мм
Калибровка: с помощью программного обеспечения и 8 кг калибровочным весом 
Стандарты безопасности: BF в соответствие с IEC 601-1 
Класс оборудования: I в соответствие с IEC 601 
Классификация MDD: класс Па в соответствие с 93/42 EWG
Подключение:
Присоедините оборудование через прилагающиеся к ним кабели к предусмотренным 
портам ПК. Для велоэргометров: порт1, портЗ : цифровой интерфейс RS232 для 
присоединения к обычному или компьютерному кардиографу, порт2 дополнительный 
цифровой интерфейс.
Сетевая розетка велоэргометра спрятана на задней панели. Присоедините силовой кабель 
к сетевой розетке с уровнем напряжения, указанным на этикетке.
Следующее оборудование совместимо с CARDIOLINE®:
- 100 велоэргометр (использует протокол ERGOLINE er800S)
-1 OObp велоэргометр (использует протокол ERGOLINE er900S)
- хг400 велоэргометр (использует протокол ERGOLINE er800S)
- хг200 лежачий велоэргометр (использует протокол ERGOLINE er800S)
- хг500 тредмилл (протокол RH Cardiette)
- xr500med тредмилл (протокол RH Cardiette)
Следующие виды оборудования также могут использоваться:
ЭРГОМЕТРЫ
______________________________________________________________________
10


--- стр. 12 ---
- STS3 - generic SECA 
-CTIOO-SECA
- EM 900 - ERGOLINE
- EGT 2200 - ELMED
- Ergosana 150
- Ergofit 167
- Bosch 506
- Corival - LODE
ТРЕДМИЛЛ
- Trackmaster
- Ram
- Marquette_T2000 (kmh)
- Cosmos
5.4 Термопринтер
Фаза 1 Присоедините термопринтер к параллельному порту ПК и обратитесь к 
инструкции по cube для настройки___________________________________
5.4 Системный принтер (лазерный)  
Предупреждение!
Рекомендуется лазерный принтер с 32 MB RAM,
Фаза 1 Присоедините системный лазерный принтер к USB порту, инсталлируйте
драйверы как описано в инструкции для пользования принтером и 
обратитесь к инструкции для пользования cube для настройки
11