Эндодонтический мотор для работы с само-адаптирующимися файлами (SAF) с одновременной ирригацией и для работы с вращающимися Ni-Ti файлами "Эндостейшион-мини" (EndoStation-Mini) по ТУ 9452-019-56755207-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
E n d O S T A U C lN iiM версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ................................................................ 6
2 ИНСТРУКЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ................................................................... 7
3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ КОНЕЧНОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ................................. 9
4 УСТАНОВКА........................................................................................................ 10
4.1 ОПИСАНИЕ................................................................................................... 10
4.2 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ................................................................................. 14
5 ПОРЯДОК РАБОТЫ........................................................................................... 19
5.1 РАБОЧИЙ РЕЖИМ «SAF SYSTEM » .................................................................... 21
5.2 РАБОЧИЙ РЕЖИМ «ROTARY» .......................................................................... 24
6 СМАЗКА ГОЛОВОК НАКОНЕЧНИКОВ............................................................... 29
7 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ............................................ 29
7.1 ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ.................................. 30
7.2 ДЕЗИНФЕКЦИЯ .............................................................................................. 36
8 ЗАМЕНЯЕМЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ И ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ....................................... 36
9 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ АКСЕССУАРЫ.................................................................... 38
10 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..................................................................... 40
10.1 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ БЛОКА УПРАВЛЕНИЯ .................................... 40
10.2 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ НАКОНЕЧНИКОВ ........................................... 40
10.3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ГОЛОВОК НАКОНЕЧНИКОВ ........................... 40
10.4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ИРРИГАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ......................... 40
11 УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ................................................................... 41
12 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................... 43
13 УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА ОТХОДОВ .................................................... 45
14 ГАРАНТИИ...................................................................................................... 45
15 ФОРМА СЕРВИСНОЙ ЗАЯВКИ ........................................................................ 46
16 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ..................................................... 48
16.1 ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ИЗЛУЧЕНИЯ ................................................................ 48
16.2 УСТОЙЧИВОСТЬ К ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ П О М ЕХАМ ..................................... 49
16.3 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ/МОБИЛЬНОЕ
РАДИОЧАСТОТНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ........................................................................... 51
16.4 РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ПРОСТРАНСТВЕННОГО РАЗНОСА ..................... 53
17 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.......................................................... 55
18 СТАНДАРТЫ.................................................................................................... 55
EndoSTATIONmtnl версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 4 ---
E M o S T A T 1 0 N „ w версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 5 ---
Спасибо за покупку EndoStation-mini
EndoStation-mini - уникальная система, объединяющая цифровой электрический
эндодонтический микромотор с перистальтическим насосом (помпой).
EndoStation-mini совместима практически со всеми вращающимися файлами ведущих
фирм-производителей.
EndoStation-mini позволяет работать с файлами следующих типов:
- с само-адаптирующимися файлами (SAF), в том числе с одновременной ирригацией
корневого канала и
- со стандартными вращающимися Ni-Ti файлами, с контролем скорости и крутящего
момента файла.
Показания к применению
EndoStation-mini предназначена для проведения стоматологических процедур, в частности,
для лечения корневых каналов.
Для получения максимальной отдачи от использования данного изделия и продления срока
его службы, мы просим Вас внимательно прочитать данную инструкцию перед
использованием изделия в первый раз.
Пожалуйста, обратитесь к соответствующим руководствам или инструкциям по
эксплуатации, чтобы изучить эксплуатацию и техническое обслуживание головок
наконечников и других аксессуаров, используемых совместно с блоком управления
изделия.
Данная инструкция по эксплуатации поставляется из соображений безопасности и должна
рассматриваться как неотъемлемая часть изделия.
Мы рекомендуем всегда держать инструкцию под рукой. Очень важно, чтобы инструкция по
эксплуатации была сохранена для будущих консультаций.
Данная инструкция должна сопровождать изделие во всех случаях продажи или иной
передачи другому владельцу для того, чтобы новый владелец мог быть в курсе
эксплуатационных характеристик изделия, относительных мер предосторожности,
предупреждений и его предполагаемого использования.
Пожалуйста, не стесняйтесь обратиться к производителю за помощью при возникновении
каких-либо сомнений или проблем при прочтении инструкции по эксплуатации.
© Данный символ, найденный на информационной наклейке блока управления
изделия, напоминает вам о необходимости ознакомиться с инструкцией по эксплуатации.
Примечание: Изменения в содержание данной инструкции могут быть внесены без
предварительного уведомления.
E n d o S T A T IO N m M версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 6 ---
1. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Обратите внимание на смысл используемых символов:
□
Оборудование класса защиты II
'К
Рабочая часть типа В
А
Внимание, Предупреждение или Предосторожность
Ж
Не выбрасывать в систему бытового мусора.
Требуется специальная утилизация
С €
0 4 7 - 6
СЕ-маркировка
f
Хранить в сухом месте
— Постоянный ток
IP41
Степень защиты от проникновения пыли и влаги
SN
Серийный номер в формате ХХХХХ
Производитель
Дата изготовления изделия в формате ММ.ГГ
Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации
E n d o S T A T IO N m M версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 7 ---
Предназначение: EndoStation-mini - медицинское изделие, предназначенное для
проведения стоматологических процедур, в частности, для лечения корневых каналов зуба с
использованием Ni-Ti инструментов (файлов) непрерывного вращения с контролем
крутящего момента файла и само-адаптирующихся файлов (SAF) с одновременной
ирригацией каналов зуба в процессе проведения эндодонтического лечения.
Для обеспечения лучших результатов лечения и максимальной эксплуатационной
безопасности, внимательно прочитайте данную инструкцию прежде, чем установить и
использовать изделие.
Ответственность производителя применима, только если изделие используется в
соответствии с указанным в данной инструкции назначением и если должным образом
соблюдаются инструкции по технике безопасности. Производитель не несет ответственность
за использование изделия не по назначению (во всех иных случаях, кроме определенных в
данной Инструкции по эксплуатации).
Из-за недостаточного внимания к Инструкции по эксплуатации, предоставляемой
производителем, могут возникать проблемы и несчастные случаи.
Противопоказания:
Эта система излучает электромагнитные поля, которые могут приводить к некоторым
потенциальным рискам для пациентов с имплантированными устройствами, такими как
кардиостимуляторы, ИКД (имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы) или другими
видами активных имплантов.
В связи с этим рекомендуется:
+ Спросите пациента, не использует ли он имплантируемое устройство перед применением
данного изделия. Объясните все обстоятельства в случае, если пациент включен в группу
риска.
* Взвесьте все риски и пользу, связанные с применением данного изделия, и свяжитесь с
кардиологом своего пациента или соответствующим компетентным работником
здравоохранения до выполнения лечения.
* Держите это изделие подальше от имплантированных устройств.
* Примите срочные меры, если пациенту внезапно стало плохо.
*> Симптомы, включая повышенное сердцебиение, нерегулярный пульс или
головокружение могут сигнализировать о проблемах с кардиостимуляторами или ИКД.
* Изделие не предназначено для одновременной работы с электрическим
дефибриллятором.
2. ИНСТРУКЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Чтобы снизить риск любой аварии, соблюдайте следующие меры предосторожности:
Окружающая среда
Определите подходящее место для изделия, соблюдая следующие меры
предосторожности:
Не погружайте изделие в жидкость и не используйте его на открытом воздухе.
E n d o S T A T IO N ^ M версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 8 ---
* Не подвергайте изделие воздействию водяного пара или брызгам.
+ Изделие не предназначено для использования в присутствии анестезирующих газов или
любых других легковоспламеняющихся газов.
* Изделие не предназначено для работы вблизи ионизирующего излучения.
* Не устанавливайте изделие вблизи источников тепла или влажности (трубопроводы,
клапаны резервуаров и т.д.).
* Чтобы максимизировать воздушный поток, установите изделие в хорошо
проветриваемом помещении.
* Не накрывайте изделие.
* Удостоверьтесь, что рабочие кабели не препятствовать свободному проходу людей.
Аксессуары
* Изделие разработано для использования с различными типами файлов, включая
стандартные вращающиеся Ni-Ti файлы и само-адаптирующиеся файлы (SAF).
Использование разных режимов требует применения различных аксессуаров, включая
наконечники-микромоторы, головки наконечников-микромоторов, файлы и другие
различные расходные материалы.
! Используйте изделие только с оригинальными аксессуарами, поставляемыми
производителем. Перечень аксессуаров представлен в разделе 9 настоящего руководства.
Техническое обслуживание
* Перед техническим обслуживанием, выключите питание изделия и отсоедините блок
управления от сети.
* После использования, выключите питание изделия и выньте бутылку с ирригационным
раствором из ее держателя.
* Не осуществляйте самостоятельно ремонт или модификацию изделия без
предварительного согласования с фирмой-производителем. Любые изменения в
конструкции изделия могут вызвать угрозу безопасности.
4» Не разбирайте и не вносите изменений в конструкцию изделия.
4» Если происходит какая-либо ошибка, обратитесь к местному поставщику или свяжитесь с
отделом "послепродажного обслуживания". В любом случае, не допускается проводить
ремонт изделия неуполномоченным лицом.
Установка
* Изделие не должно быть использовано совместно с любым другим оборудованием или в
составе другого оборудования или системы.
4. Данное изделие соответствует стандартам электромагнитной совместимости (ГОСТ Р МЭК
60601-1-2-2014). Однако, следует удостовериться, что любые возможные электромагнитные
помехи не представляет никакого дополнительного риска.
4. Электрическая сеть, в которую подключается изделие, должна соответствовать
стандартам, действующим в Вашей стране.
Побочные реакции
Неизвестны.
E M o S m T P N „ w версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 9 ---
3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ КОНЕЧНОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Предполагаемый пользователь (оператор):
Использование EndoStation-mini ограничивается исключительно обученным,
компетентным и квалифицированным стоматологическим персоналом в своей обычной
врачебной практики. Пользователь не является пациентом.
Пользователь должен иметь обязательные навыки, связанные с принципами
стоматологической и медицинской гигиены, такими как очистка, дезинфекция, и
стерилизация медицинских изделий.
Функции электрического мотора можно использовать, не принимая во внимание такие
характеристики взрослого пользователя, как вес, возраст, габариты или пол.
Пользователь должен носить перчатки.
Пользователи не должны:
* Иметь проблемы с памятью или концентрацией внимания, препятствующих правильному
запоминанию настроек, последовательности или протоколов лечения.
* Иметь повреждения верхних или нижних конечностей, ограничивающих использование
ручных наконечников или ножных педалей управления.
* Иметь проблемы со зрением. Если подобные проблемы существуют, то они должны быть
оснащены средствами коррекции зрения.
Обучение пользователей:
Для квалифицированных пользователей, имеющих право на надлежащее использование
вращающихся Ni-Ti файлов или само-адаптирующихся файлов (SAF) в процессе
эндодонтического лечения, специальной подготовки не требуется.
Предполагаемый пациент:
Электрический мотор может быть применен ко всем пациентам без учета их
физических характеристик, таких как вес, возраст, габариты или пол.
Пациент должен быть спокоен, расслаблен, неподвижен, в идеале - лежат ь на
стоматологическом кресле.
Части тела или виды тканей, с которыми осуществляется взаимодействие:
Клиническое использование функций мотора должно быть ограничено полостью рта
пациента.
Принцип работы изделия:
Мотор: вращающийся двигатель в сочетании с головкой углового наконечника
позволяет управлять стоматологическими вращающимися Ni-Ti файлами или само-
адаптирующимися файлами (SAF).
Основные технические характеристики:
Мотор: Скорость вращения инструмента, зафиксированного в головке углового
наконечника:
- Максимальная скорость - 9500 об/мин (с наконечником «SAF SYSTEM», передаточное
отношение 1:1)
- Максимальный крутящий момент - 5,0 Нем (с наконечником «ROTARY», передаточное
отношение 14:1)
E n d o S T A T IO N n M I версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 10 ---
Необходимые инструменты:
Стоматологические угловые наконечники с головками и эндодонтические файлы.
Использование:
Количество применений медицинского изделия не ограничено.
Рекомендуется использовать коффердам или другие средства изоляции, особенно при
использовании функции ирригации.
Во время эксплуатации изделия рекомендуется использовать слюноотсос.
4. УСТАНОВКА
Осторожно вытащите блок управления и аксессуары из упаковки и разместите их на ровной
поверхности в нужном месте. Перед установкой проверьте, что все, ниже перечисленные
принадлежности, есть в наличии в коробке:
* Блок управления EndoStation-mini (без головки помпы с трубкой) - 1 шт
*> Головка помпы с силиконовыми трубками - 1 шт
4» Наконечник «SAF SYSTEM» в составе:
-Блок управления «SAF SYSTEM» -1 шт;
-Головка RDT3-NX с фрикционным креплением-1 шт
* Наконечник «ROTARY» в составе:
-Блок управления «ROTARY» -1 шт;
- Головка EHN-20ML (зажимное устройство с защелкой) с фрикционным креплением (или
Головка SCHD05-C-1M (зажимное устройство с защелкой) с фрикционным креплением или
Головка SCHD06-CA-1C (зажимное устройство кнопочного типа) с фрикционным креплением)
- 1 шт
* Адаптер для смазки головок наконечников - 1 шт
4» Кабель LEMO (ZipperLine) - 1 шт
4» Подставка для наконечников «Stand Master» - 1 шт
4i Емкость для ирригационного раствора (бутылка на 250 мл) с крышкой - 2 шт
4i Активная крышка для бутылки - 1шт
4» Набор одноразовых силиконовых трубок для ирригации с разъемом «Люэр» и
кольцевидным адаптером (2 шт) - 1 набор
4. Блок питания с USB-разъемом - 1шт
4» Кабель USB А - USB В для подключения блока питания - 1 шт
4» Инструкция по эксплуатации - 1шт
4» Упаковка - 1шт
Примечания:
* Ни один из компонентов изделия не поставляется в стерильном виде!
* Перед установкой проверьте изделие на наличие повреждений. О любых повреждениях,
полученных изделием во время транспортировки, сообщите местному поставщику в
течение суток с момента получения изделия.
4.1 Описание
4.1.1. Внешний вид блока управления изделия с емкостью для ирригационного раствора
представлен на рис.1, где:
1 - корпус блока управления;
2 - ЖК-дисплей (подробнее см. рис.2);
3 - панель управления (подробнее см. рис.З);
1 0 E n c t o S T A T IO N » » версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 18 ---
f
Рис.10
6
одноразовая ирригационная
силиконовая трубка
Поместите ирригационную трубку в кабель
LEMO (ZipperLine) (Рис. 10), для чего:
объедините два замка-молнии у разъема
LEMO со стороны крепления разъема для
подключения апекслокатора, снимите
белый кольцевидный адаптер с
ирригационной трубки, вставьте свободный
конец трубки в отверстие проксимального
замка-молнии (который ближе к блоку
управления), а затем в отверстие
дистального замка-молнии (который ближе
к наконечнику).
Осторожно потяните проксимальный замок-молнию по направлению к блоку управления,
пока он не достигнет разъема. При этом ирригационная трубка окажется внутри кабеля.
- Снова оденьте кольцевидный адаптер на одноразовую
силиконовую трубку. Разместите адаптер на головке
наконечника «SAF SYSTEM» максимально близко к корпусу
наконечника, надевая адаптер со стороны рабочей части
головки. Рекомендуется размещать адаптер на головке до
установки файла SAF в зажимное отверстие головки
(рис.11);
- Подсоедините к адаптеру файла системы SAF свободный
конец одноразовой силиконовой трубки и установите файл
в зажимное отверстие головки;
- При работе с наконечником-микромотором «ROTARY»
рекомендуется частично извлечь ирригационную трубку из кабеля LEMO (ZipperLine),
потянув вниз дистальный замок-молнию.
- В конце рабочего дня полностью извлеките ирригационную трубку из кабеля LEMO
(ZipperLine).
Рис.11
Внимание! Обязательно простерилизуйте одноразовую силиконовую трубку с
кольцевидным адаптером перед ее применением (см. раздел 7 «Сведения о стерилизации
и дезинфекции»).
Примечания:
* При необходимости, стерилизуйте головку помпы с силиконовой трубкой перед ее
применением (см. раздел 7 «Сведения о стерилизации и дезинфекции»).
4> Используйте только ирригационный раствор, соответствующий критериям
качества, требуемым для лечения зубов.
* Используйте только бутылку, поставляемую с изделием. Дополнительную бутылку
приобретайте только у производителя (см. раздел 9 "Дополнительные аксессуары").
18 EndoSTATION»» версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 19 ---
4.2.6. Подключение ножной педали управления
- Расположите ножную педаль в удобном для работы месте;
- Вставьте разъем кабеля ножной педали в разъем ) на правой панели блока
управления изделия до упора.
Примечание: Ножная педаль управления предназначена для запуска/остановки
микромотора и заменяет кнопку "START/STOP" на корпусе наконечника-микрмотора.
Ножная педаль управления не входит в комплект поставки изделия и приобретается
отдельно за дополнительную плату (см. раздел 9 "Дополнительные аксессуары").
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ
Примечания:
* Перед каждой процедурой следует убедиться, что все компоненты изделия и
аксессуары, которые будут использоваться, прошли очистку, дезинфекцию и
стерилизацию согласно прилагаемым к ним спецификациям.
Перед использованием наконечников-микромоторов следует убедиться, что головки
наконечников смазаны.
* Убедитесь, что головки наконечников навинчены на соответствующие адаптеры -
головка SAF (RDT3-NX) на адаптер с синим резиновым уплотнительным кольцом, а
головка ROTARY на адаптер с черным или красным резиновым уплотнительным кольцом.
* Перед включением питания блока управления, проверьте, все ли необходимые
компоненты системы подключены.
* Для работы в режиме «SAF SYSTEM» подготовьте к эксплуатации систему ирригации
(см. п. 4.2.5) и подключите к блоку управления изделия наконечник-микромотор «SAF
SYSTEM» с подсоединенным файлом системы SAF.
* Для работы в режиме «ROTARY» подключите к блоку управления изделия наконечник-
микромотор «ROTARY» с подсоединенным стандартным вращающимся Ni-Ti файлом.
4> Включите питание изделия с помощью кнопки «POW ER» на панели
блока управления. При этом на дисплее отобразится текущая версия
программной прошивки изделия (пример на рис. 12)
* Сохранение настроек происходит автоматически при любом
изменении в каждой из доступных программ (ROTARY 1 ROTARY 9) в
режиме «ROTARY» и в программах SAF2, SAF3 в режиме «SAF SYSTEM».
Е1астройки в программе SAF1 в режиме «SAF SYSTEM» могут быть
изменены, но после отключения питания изделия, они вернутся к
заводским параметрам.
Рис.12
После включения питания, система автоматически определит тип
подсоединенного наконечника-микромотора и активирует функцию его
калибровки. Функция калибровки активируется всякий раз, когда данный
тип наконечника впервые подключается к блоку управления изделия с
момента включения его питания при условии, что функция
1 п 1f . и 1
Рис.13
SAF «а
а
1
E n d o5 TAT1 0N«M версия 22 02/2017 - Ru 19
--- стр. 20 ---
f
автоматической калибровки включена. По умолчанию функция автоматической калибровки
включена. Чтобы отключить / включить авто-калибровку, нажмите и удерживайте
одновременно кнопки «-» SPEED и SPEED «+» в течение 3 секунд или более. При этом на
дисплее отобразится сообщение «С1 О» или «С11» соответственно (пример на рис. 13),
сопровождаемое длинным звуковым сигналом.
Кроме того, функцию калибровки наконечника можно активировать вручную с помощью
короткого (< 3 сек.) одновременного нажатия на кнопки «-» SPEED и SPEED «+» в любое
удобное время.
После калибровки, в зависимости от типа подсоединенного наконечника активируется
соответствующий рабочий режим («SAF SYSTEM» или «ROTARY»). Рис.14
Рис.15
Функция калибровки позволяет проверить и скомпенсировать трение
механизма наконечника. При этом двигатель работает на минимальной
и максимальной скорости, предусмотренной программой. Вся операция
занимает около 5-ти секунд. Во время калибровки на ЖК-дисплее будет
отображаться сообщение «СЕ» (сокр. Calibration) (пример на рис.14)
Примечания
* Если система не определит наличие подключенного наконечника-
микромотора, на дисплее индицируется сообщение об ошибке (ErOl)
(пример на рис. 15). В этом случае следует:
а) убедиться, что наконечник подсоединен к разъему кабеля LEMO;
б) убедиться, что разъем кабеля LEMO правильно подключен к блоку
управления;
в) проверить кабель LEMO на наличие каких-либо дефектов и
убедиться в их отсутствии;
г) отсоединить и снова подсоединить наконечник к разъему кабеля LEMO или выключить
и снова включить питание изделия.
* Калибровку наконечника следует производить в следующих случаях:
- каждый раз в начале работы с данным наконечником;
- каждый раз после смазки, стерилизации или замены головки наконечника.
* Не используйте изделие во время калибровки и не активируйте функцию калибровки в
ходе проведения клинической процедуры, особенно когда инструмент находится во рту
пациента.
* В случае ошибки калибровки, на дисплее индицируется сообщение об
ошибке (Ег 02) (пример на рис.16). В этом случае следует:
а) отсоединить головку от наконечника-микромотора;
б) повторно провести калибровку наконечника без головки.
20 E n d o S T A n O N n w версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 21 ---
одновременно коротко нажав кнопки «-» SPEED и SPEED «+» на панели управления.
- Если без головки калибровка пройдет успешно, то значит проблема в головке. Ее нужно
смазать, прочистить или заменить.
- Если без головки наконечник снова не проходит калибровку, значит проблема в самом
наконечнике-микромоторе. Его необходимо заменить или отремонтировать.
5.1. Рабочий режим "SAF SYSTEM"
Вход в рабочий режим «SAF SYSTEM» осуществляется автоматически после прохождения
калибровки наконечника «SAF SYSTEM».
5.1.1 Предварительные настройки
Всего в режиме «SAF» предусмотрено 3 программы.
При первом включении изделия активируются заводские настройки
программы. Для всех трех программ предусмотрены одинаковые
заводские настройки (см. рис.17):
- скорость вращения мотора - 5000 об/мин;
- скорость подачи ирригационного раствора - 4 мл/мин
Рис.17
В первой программе (SAF 1) настройки могут быть изменены пользователем, но не могут
быть сохранены. После отключения питания, все измененные настройки будут возвращены
к заводским параметрам.
В остальных программах (SAF 2 и SAF 3) настройки могут быть изменены и сохранены
пользователем, в том числе, они остаются неизменными после отключения питания
изделия.
В режиме «SAF SYSTEM» предусмотрена возможность регулировки скорости вращения
мотора в диапазоне от 3000 до 9500 об/мин с шагом 500 об/мин и регулировка скорости
подачи ирригационного раствора в диапазоне от 0 до 9 мл/мин с шагом 1 мл/мин.
Изменение настроек в режиме «SAF SYSTEM»:
-Для выбора номера программы (SAF 1 -SA F 3) используйте кнопки «-» PROG. «+».
Изменение номера программы будет осуществляться по циклической схеме, т.е. для
переключения между первой и третьей программой требуется всего одно нажатие на
кнопку PROG.
-Для уменьшения/увеличения скорости вращения мотора (параметр SPEED) используйте
кнопки «-» SPEED «+» соответственно.
-Для уменьшения/увеличения скорости подачи ирригационного раствора (параметр FLOW)
используйте кнопки «-» FLOW «+» соответственно.
- Для активации функции калибровки наконечника-микромотора одновременно коротко (<
3 сек.) нажмите на кнопки «-» SPEED и SPEED «-г»
EndOSTATIONmM версия 22 02/2017 - Ru 21
--- стр. 22 ---
-Для включения/отключения функции автоматической калибровки наконечника-
микромотора одновременно нажмите и удерживайте кнопки «-» SPEED и SPEED «+» в
течение 3 секунд или более
-Для включения/отключения перистальтического насоса (помпы) одновременно нажмите
на кнопки «-» FLOW и FLOW «+»
Кратковременно нажмите на кнопку «+» или «-» для пошагового изменения нужного
параметра или нажмите и удерживайте соответствующую кнопку для ускоренного
изменения параметра в диапазоне допустимых значений.
Все измененные настройки в программах SAF 2 и SAF 3 сохраняются автоматически и
остаются неизменными до их изменения пользователем.
5.1.2 Функция «промывки»
Функция «промывки» обеспечивает быстрый поток жидкости в ирригационной системе.
Данная функция используется либо для быстрого заполнения ирригационной линии
ирригационным раствором в начале процедуры или для промывки ирригационной линии
водой, а затем очистки ее от жидкости с помощью воздуха в конце рабочего дня.
Для активации функции «промывки», остановите вращение мотора, если Рис.18
мотор вращается, а затем коротко нажмите или нажмите и удерживайте
кнопку «RINSE» на панели управления. При этом автоматически начнется
подача жидкости со скоростью 20 мл/мин, а на экране дисплея будет
мигать индикатор «FLOW» (рис.18). Весь процесс подачи жидкости
дополнительно будет сопровождаться частым прерывистым звуковым
сигналом.
Для остановки подачи жидкости повторно нажмите на кнопку «RINSE» или отпустите данную
кнопку при ее удерживании.
Если функция «промывки» активируется коротким нажатием на кнопку «RINSE»,
максимальное время непрерывной работы функции составит 1 минуту, после чего
произойдет автоматическое отключение «промывки».
Внимание! Будьте внимательны, когда функция «промывки» используется для
заполнения ирригационной линии ирригационным раствором, особенно когда
используются потенциально вредные растворы. Не допускайте утечки раствора.
5.1.3 Работа в режиме "SAF SYSTEM"
Внимание! Прежде чем приступить к работе в режиме «SAF SYSTEM», пожалуйста
обратитесь к рекомендациям изготовителя само-адаптируюицихся файлов (SAF) и к
«Клиническому руководству" для их правильного использования.
Запуск мотора осуществляется:
22 ЕМо5ГЛТЮМ„ы версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 23 ---
- кратковременным нажатием на кнопку «START/STOP», расположенную на корпусе
наконечника-микромотора,
- нажатием и удерживанием данной кнопки в течение 2 секунд или
- с помощью нажатия и удерживания ножной педали управления (при ее наличии).
Подача ирригационного раствора начинается автоматически спустя 1 секунду после запуска
мотора. Если в настройках установлено значение FLOW=0, раствор подаваться не будет.
Обратите внимание, что регулировать скорость подачи раствора можно как до запуска, так и
во время вращения мотора, остальные параметры во время вращения мотора менять
нельзя.
В момент запуска мотора на экране дисплея загорается индикатор «Forward» и начинается
отсчет времени (пример на рис.19).
В процессе вращения мотора, каждую минуту будет раздаваться звуковой
сигнал. После первой минуты раздастся однократный звуковой сигнал,
после второй минуты - двойной звуковой сигнал и так далее до четвертой
минуты включительно, что указывает на требуемое время работы в
корневых каналах. Если Таймер не сбрасывается, звуковой сигнал будет
повторяться в группах по 4 минуты, т.е. на пятой минуте снова раздастся
однократный звуковой сигнал, на шестой минуте - двойной сигнал и так
далее.
Рис.19
Сброс (обнуление) таймера осуществляется в любое время с помощью
нажатия на кнопку «TIMER» на панели управления, автоматически в случае достижения
предельного значения времени (99:59 мин), после отключения питания блока управления
или после отсоединения наконечника «SAF SYSTEM» от рабочего кабеля.
- Остановка мотора осуществляется:
- в любой момент времени с помощью повторного нажатия на кнопку «START/STOP»;
- при отжатии указанной кнопки (в случае ее удерживания),
- с помощью отжатия ножной педали управления или
- автоматически при вращении мотора на холостом ходу более 10 минут подряд.
Подача ирригационного раствора прекращается одновременно с остановкой мотора.
Индикатор «Forward» на дисплее гаснет.
Примечания:
Меры предосторожности при использовании изделия в режиме «SAF SYSTEM»:
* Не перемещайте изделие во время работы.
* Не подсоединяйте и не отсоединяйте кабель наконечника и/или сам наконечник-
микромотор от блока управления при работающем моторе.
* Никогда не прикасайтесь к с(}айлам во время их вращения.
EndOSTATIONiiiM версия 22 02/2017 - Ru 23
--- стр. 24 ---
* Не вынимайте и не устанавливайте файл в головку наконечника при работающем
моторе.
* Не наклоняйте изделие, так как бутылка может упасть из держателя.
После окончания клинической процедуры:
1. Выключите питание блока управления с помощью нажатия и удерживания кнопки
«POWER» в течение 2 секунд. Обратите внимание, что если изделие не используется в
течение 30 минут или более, сработает функция энергосбережения, и питание блока
управления отключится автоматически.
2. Отсоедините одноразовую силиконовую трубку от адаптера файла системы SAF
3. Извлеките файл SAF из зажимного отверстия головки наконечника, для чего возьмитесь за
адаптер файла как можно ближе к головке и, слегка раскачивая, потяните файл на себя.
Удостоверьтесь, что Вы не тяните за металлическую часть файла или только за ирригатор,
который может сломаться.
4. Отделите силиконовую трубку от наконечника-микромотора и извлеките трубку из кабеля
LEMO (ZipperLine).
5. Отсоедините наконечник-микромотор от кабеля LEMO
6. Отсоедините головку с фрикционным креплением от корпуса наконечника
7. Смажьте головку наконечника, используя специальное масло-спрей и адаптер для смазки
головки. Убедитесь, что из зажимного отверстия головки стало вытекать прозрачное масло,
после чего продезинфицируйте и простерилизуйте головку
8. Очистите и продезинфицируйте другие инструменты, которые могут потребоваться в
ходе процедуры, в соответствии с их инструкциями изготовителя, в том числе само
устройство и аксессуары.
9. Промойте ирригационную систему чистой водой, для чего заполните бутылку водой и
активируйте функцию "промывки" (см. п. 5.1.2) не менее чем на 30 секунд. Затем подайте
воздух в ирригационную систему для того, чтобы высушить трубки перед их хранением.
Тщательно вымойте и высушите бутылку.
5.2. Рабочий режим "ROTARY"
Вход в рабочий режим «ROTARY» осуществляется автоматически после прохождения
калибровки наконечника «ROTARY».
5.2.1 Предварительные настройки
Всего в режиме «ROTARY» предусмотрено 9 программ.
При первом включении изделия активируются заводские настройки
программы. Для всех девяти программ предусмотрены одинаковые
заводские настройки (см. рис.20):
- скорость вращения мотора - 300 об/мин;
- предельный крутящий момент - 1,5 Нем;
- режим "автореверса" - "SPC" ("специальный").
Рис.20
1
1Ю 1М ГГ1
т тщ т 3 0 0
готл /.5 г o o i
Для каждой из девяти программ (ROTARY 1-ROTARY 9) предусмотрена возможность
24 EndoSTATIONmw версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 25 ---
регулировки скорости вращения мотора в диапазоне от 200 до 1000 об/мин с шагом 50
об/мин, регулировка крутящего момента в диапазоне от 0,5 до 5,0 Нем с шагом 0,5 Нем и
выбор одного из трех режимов "автореверса":
* H L T : Автореверс"выкл"
При достижении заданного предельного значения крутящего момента происходит
автоматическая остановка мотора без вращения против часовой стрелки.
* STD: "Стандартный" автореверс
При достижении заданного предельного значения крутящего момента, мотор начинает
вращаться в обратном направлении (против ч.с.) до тех пор, пока не будет произведена его
остановка оператором. При повторном запуске, мотор снова будет вращаться в прямом
направлении (по ч.с.).
* SPC:"Специальный" автореверс
При достижении заданного предельного значения крутящего момента, мотор начинает
вращаться в обратном направлении (против ч.с.) до тех пор, пока файл не освободится,
после чего мотор автоматически снова начнет вращаться в прямом направлении (по ч.с.).
* i
Изменение настроек в режиме «ROTARY»:
-Для выбора номера программы (ROTARY 1 - ROTARY 9) используйте кнопки «-» PROG. «+».
Изменение номера программы будет осуществляться по циклической схеме, т.е. для
переключения между первой и девятой программой требуется всего одно нажатие на
кнопку PROG.
-Для уменьшения/увеличения скорости вращения мотора (параметр SPEED) используйте
кнопки «-» SPEED «+» соответственно.
-Для уменьшения/увеличения предельного крутящего момента (параметр TORQUE)
используйте кнопки «-» TORQUE «+» соответственно.
-Для активации функции калибровки наконечника-микромотора одновременно коротко (<
3 сек.) нажмите на кнопки «-» SPEED и SPEED «+»
-Для включения/отключения функции автоматической калибровки наконечника-
микромотора одновременно нажмите и удерживайте кнопки «-» SPEED и SPEED «+» в
течение 3 секунд или более
-Для изменения режима "автореверса" используйте кнопку «AUTUREV». При этом режимы
"автореверса" будут изменяться по циклической схеме: HLT-STD-SPC-HLT и т.д.
Кратковременно нажмите на кнопку «+» или «-» для пошагового изменения нужного
параметра или нажмите и удерживайте соответствующую кнопку для ускоренного
изменения параметра в диапазоне допустимых значений.
Все установленные настройки сохраняются автоматически и остаются неизменными до их
изменения пользователем.
Внимание! Максимально допустимое значение предельного крутящего момента срайла
зависит от заданной для этого файла скорости вращения (и наоборот). Чем выше
задана скорость, тем меньшее значение момента можно установить.
EndoSTAnON»M версия 22 02/2017 - Ru 25
1
--- стр. 26 ---
график зависимости максимального предельного крутящего момента вращения файла
от заданной скорости вращения представлен на рис.21
Рис.21
TORQUE
Ncm
TQftXt 50 45 40 35 30 25 20
400 500 600 700 500 dOO 1000
SPEED
rpm
5.2.2 Работа в режиме "ROTARY"
Внимание! Прежде чем приступить к работе в режиме «ROTARY»^ пожалуйста
обратитесь к рекомендациям изготовителя используемых Ni-Ti файлов для их
правильного программирования и использования.
1
Запуск мотора осуществляется:
- кратковременным нажатием на кнопку «START/STOP», расположенную
на корпусе наконечника-микромотора,
- нажатием и удерживанием данной кнопки в течение 2 секунд или
- с помощью нажатия и удерживания ножной педали управления (при ее
наличии)
При этом на дисплее загорается индикатор «Forward» и мотор начинает
вращаться по ч.с. (пример на рис.22)
Рис.22
При достижении 75% крутящего момента от заданного предельного значения, включается
прерывистый звуковой сигнал средней частоты.
В случае достижения заданного предельного крутящего момента, автоматически
срабатывает установленный режим "Автореверса". При этом вращение мотора против ч.с.
будет сопровождаться частым громким звуковым сигналом типа "трещотка" и активацией
индикатора "Reverse" на дисплее.
Остановка мотора осуществляется:
- в любой момент времени с помощью повторного нажатия на кнопку «START/STOP»
- при отжатии указанной кнопки (в случае ее удерживания).
26 E n d o S m n O N rn w версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 36 ---
J
Внимание! Категорически запрещается проводить любую термическую обработку (в
автоклаве, сухожаровых шкафах, гласперленовых стерилизаторах и т.п.) любых других
компонентов изделия, не перечисленных в данном пункте.
7.2. Дезинфекция:
Блок управления, наконечники-микромоторы, кабели, блок питания и другие
принадлежности, не перечисленные в п.7.1, должны дезинфицироваться с последующим
использованием без стерилизации.
Протрите наружные поверхности указанных принадлежностей стоматологическими
дезинфицирующими салфетками (например, салфетками "Септол"). Перед началом работы
убедитесь, что дезинфицирующий раствор полностью испарился, и что на блоке управления
и аксессуарах нет горючих продуктов.
Внимание! Во избежание попадания дезинфицирующего раствора во внутрь изделия,
категорически запрещается проводить дезинфекцию методом погружения
компонентов изделия в какие-либо растворы.
8. ЗАМЕНЯЕМЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ И ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ
* Эндодонтические файлы (SAF, вращающиеся Ni-Ti) изнашиваются со временем.
Пожалуйста, обратитесь к инструкциям производителей файлов для их замены.
4» Некоторые части EndoStation-mini могут износиться в процессе эксплуатации изделия.
Правильное использование изделия снижает износ деталей, однако рекомендуется время
от времени проверять состояние деталей, которым может потребоваться замена. Запасные
части можно заказать у вашего местного поставщика. Важно использовать только
оригинальные детали и осуществлять ремонт только в авторизованных сервисных центрах.
* Головка помпы с силиконовой трубкой автоклавируема. Максимальное количество
выдерживаемых циклов стерилизации - 20 раз. Рабочий ресурс - 300 часов. Пожалуйста,
замените головку помпы с силиконовой трубкой при ее износе.
Одноразовые силиконовые трубки для ирригации с разъемом «Люэр» и кольцевидным
адаптером автоклавируемы, но изнашивается в процессе использования, поэтому после
каждого использования требуется замена трубки на новую. Запасные силиконовые трубки
можно заказать у вашего местного поставщика.
* Аккумуляторы изнашиваются в процессе эксплуатации изделия. Своевременно
производите замену аккумуляторного блока при выработке его рабочего ресурса. Для
оптимальной работы аккумуляторов следует осуществлять замену аккумуляторного блока
примерно раз в 2 года.
Внимание! Замена аккумуляторного блока должна осуществляться только специально
обученным персоналом. В противном случае, замена аккумуляторного блока может
привести к опасности (такой, как повышение температуры, возгорание или взрыв)
Для замены аккумуляторного блока:
- закажите новый аккумуляторный блок у вашего местного поставщика и убедитесь, что он
подходит
- отвинтите крепежные винты на крышке аккумуляторного блока, расположенной на дне
36 Епс1о5ГЛТЮМ»м версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 37 ---
блока управления изделия (вращайте винты против ч.с. с помощью соответствующей
часовой отвертки);
- аккуратно вытащите аккумуляторный блок и отсоедините разъем аккумуляторного блока
от его ответной части, расположенной на гибком шлейфе;
- возьмите новый аккумуляторный блок и разместите его на месте старого, действуя в
обратной последовательности;
- включите питание блока управления и убедитесь в его работоспособности;
- подключите блок питания к блоку управления и произведите полную зарядку
аккумуляторного блока (см. п.4.2.1).
Внимание! Замена аккумуляторного блока должна осуществляться только при
отключенном питании изделия.
Запрещается выбрасывать использованный аккумуляторный блок в систему бытового
мусора. Утилизацию аккумуляторного блока следует осуществлять в соответствии с
правилами утилизации, установленными в стране, в которой эксплуатируется данное
изделие.
Примечание: Не рекомендуется заблаговременно приобретать дополнительный
аккумуляторный блок, т.к. при его длительном хранении, ухудшаются технические
характеристики аккумуляторов.
* В случае повреждения уплотняющего силиконового кольца на головке наконечника-
микромотора, уплотняющее кольцо подлежит замене.
I ;
Для замены уплотняющего кольца: Рис.24
- отсоедините головку от наконечника-микромотора;” ’ г- г- / уплотн. кольцо
- извлеките поврежденное кольцо из посадочного паза
на адаптере головки и снимите кольцо с адаптера;
- возьмите новое кольцо и разместите его на месте
старого, действуя в обратной последовательности;
- присоедините головку к наконечнику-микромотору
Для повышения идентификации, убедитесь, что используется правильный цвет
уплотняющего силиконового кольца - Синий для головки SAF, красный для головки Rotary.
Примечание: Запасные части и принадлежности не входит в комплект поставки изделия
и приобретается отдельно за дополнительную плату у вашего местного поставщика
(см. раздел 9 "Дополнительные аксессуары»).
EndoSTATIONmM версия 22 02/2017 - Ru 37
--- стр. 38 ---
9. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ АКСЕССУАРЫ
t ;
№ Внешний вид Описание
1 Блок управления EndoStation-mini (без головки помпы с
силиконовой трубкой)
2 Наконечник-микромотор «SAF SYSTEM» с головкой (с синим
кольцом)
3 Наконечник-микромотор «ROTARY» с головкой (с красным
кольцом)
4 Головка для наконечника «SAF SYSTEM» (тип RDT3-NX) с
фрикционным креплением (с синим силиконовым кольцом)
5 Головка для наконечника "ROTARY" (кнопочный тип) с
фрикционным креплением (с черным или красным
силиконовым кольцом)
6 Головка для наконечника "ROTARY" (тип -защелка) с
фрикционным креплением (с красным силиконовым
кольцом)
7
О
Синее уплотняющее силиконовое кольцо для головки с
фрикционным креплением (3 шт)
8
о
Красное уплотняющее силиконовое кольцо для головки с
фрикционным креплением (3 шт)
9 Адаптер для смазки головок наконечников
10 Кабель LEMO (ZipperLine) с разъемом для подключения
апекслокатора
11 Переходник «Micro pin 2mm» для подключения внешнего
апекслокатора
12
щ
Набор одноразовых силиконовых трубок для ирригации с
разъемом "Люэр» и кольцевидным адаптером для
наконечника «SAF SYSTEM» (2 шт)
13 Автоклавируемая головка помпы с силиконовой трубкой
14
я
U!
Прозрачная бутылка 250 мл со стандартной крышкой
15
■
Активная крышка для бутылки (крышка с отверстием)
38 E f K t o S T A T lO N m w версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 42 ---
Отсутствует напряжение
в электросети
Проверьте наличие напряжения в
электросети
Поврежден кабель USB А
-U SB В
Замените кабель USB А - USB В
Блок питания не
исправен
Замените блок питания или
обращайтесь в службу сервиса
Ошибка подключения
наконечника
(сообш,ение на дисплее
Ег 01)
Наконечник-микромотор
не подсоединен к блоку
управления
Подсоедините наконечник-
микромотор к блоку управления
изделия
Плохой контакт между
блоком управления,
кабелем LEMO и/или
наконечником-
микромотором
Проверьте соединения кабеля
LEMO с блоком управления
изделия и с наконечником-
микромотором
Поврежден кабель LEMO Замените кабель LEMO или
обращайтесь в службу сервиса
Наконечник-микромотор
не исправен
Замените наконечник-
микромотор или обращайтесь в
службу сервиса
Ошибка калибровки
наконечника
(сообщение на дисплее
Ег 02)
Большое сопротивление
вращения головки
Проведите калибровку
наконечника-микромотора без
головки. Если калибровка прошла
успешно - смажьте, прочистите
или замените головку и
повторите калибровку
Большое сопротивление
вращения микромотора.
Наконечник-микромотор
не исправен
Замените наконечник-
микромотор или обращайтесь в
службу сервиса
При работе в режиме
«SAF SYSTEM» не
работает система
ирригации
Не правильно
установлена головка
помпы в посадочное
гнездо
Зафиксируйте головку в
посадочном гнезде помпы,
слегка повернув ее по ч.с. до
характерного щелчка
Перистальтический насос
поврежден
Обращайтесь в службу сервиса
Отсутствует/плохое
соединение
ирригационных трубок
между собой
Проверьте соединение трубок
между собой
Ирригационная трубка
повреждена
Замените одноразовую
силиконовую трубку и/или
головку помпы с трубкой
Установленный файл
системы SAF поврежден
(поврежден адаптер для
ввода ирригац.раствора)
Замените файл SAF
В настройках программы Задайте скорость подачи
42 EndoSTAHONnw версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 43 ---
установлена скорость
подачи ирригационного
раствора = 0 мл/мин
ирригационного раствора в
настройках программы в
диапазоне от 1 до 9 мл/мин
Закончился раствор в
ирригационной емкости
Налейте раствор в
ирригационную емкость
При работе в режиме
«ROTARY» произошла
поломка рабочего файла
В настройках программы
установлен слишком
высокий пред, крутящий
момент для данного
файла
Уменьшите пред, крутящий
момент. Руководствуйтесь
рекомендациями производителя
используемого файла
Вы используете старые
изношенные файлы
Используйте новые файлы
Сильно прокручивается
головка у наконечника-
микромотора
Уплотняющее
силиконовое кольцо на
головке повреждено
Замените уплотняющее
силиконовое кольцо на головке
Наличие не
характерного шума в
головке (треск,
скрежет)
Головка наконечника-
микромотора не
исправна
Замените головку или
обращайтесь в службу сервиса
Блок управления не
реагирует на
нажатие клавиш
управления
Программа зависла Перезагрузите программу:
- С помощью любого тонкого
предмета (например, иглы)
нажмите на кнопку «Reset». При
этом питание изделия должно
автоматически отключиться.
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
J
i а EndoStation-minP"
Модель/Тип EndoStation-mini
Производитель ЗАО "Геософт-Дент", 129090, Россия, Москва, 2-ой
Троицкий пер., д.ба, стр.5
Дистрибьютор ReDent Nova Ltd. 15 HaTaasia St. P.O.B 4159 Ra'anana
4365408, Израиль
Внутренний источник
питания
2 Li-Po аккумулятора. Тип 802245 5c/Shenzhen Sunbang-
Power Technology Co., Ltd (Китай)
(2 X 3,7B; 700 мАч)
Дисплей монохромный ЖК (66x66 мм)
Параметры звуковой
индикации
Частота звука - от 1 до 6 кГц
Уровень звука - не более 70 дБ
Габаритные размеры / Вес Блок управления; (268x110x113) ±10 мм / 450 г
Наконечник "SAF SYSTEM": (0 22,5 х 168) мм / 95 г
EndoSTATIONinltii версия 22 02/2017 - Ru 43
--- стр. 44 ---
)
Наконечник "ROTARY": (0 22,5 х 158 мм/ 90г
Защита от поражения
электрическим током
Изделие класса II (в том числе, блок питания)
Изделие с внутренним источником питания
Рабочая часть типа В
Соответствие стандартам
безопасности
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Степень защиты от пыли и
влаги
IP41
Режим "SAF SYSTEM" 3 программы
Скорость вращения
микромотора
от 3000 до 9500 об/мин (шаг 500 об/мин) с точностью
±10%
Скорость подачи
ирригационного раствора
от 0 до 9 мл/мин (шаг 1 мл/мин ) с точностью ± 30 % (в
диапазоне 1-2 мл/мин) и ± 15% (в диапазоне 3-9 мл/мин)
Таймер от 00.00 до 99.59 мин
Скорость подачи жидкости в
режиме "промывки"
20 мл/мин
Режим " ROTARY " 9 программ
Скорость вращения
микромотора
от 200 до 1000 об/мин (шаг 50 об/мин) с точностью ±10%
Точность стабилизации
заданной скорости
вращения при приложении
нагрузки
±15%
Предельный крутящий
момент
от 0,5 до 5,0 Нем (шаг 0,5 Нем) с точностью ±20%
Время работы в режиме
«ожидания» до автомат,
отключения питания
30± 0,5 мин
Блок питания (адаптер)
Входное напряжение (100-240) В, -50/бОГц
Выходное напряжение 5В; 1А
Условия окружающей среды
Условия эксплуатации температура - от +10 до + 35 °С
относит, влажность воздуха - не более 80% (при 25 °С)
Условия хранения температура - от - 50 до + 40 °С
относит, влажность воздуха - не более 98% (при 25 °С)
Срок службы изделия 5 лет
Примечание: Изделие не предназначено для использования в присутствии
воспламеняюш,ихся анестетиков или кислорода.
44 EndoSTATIONnM версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 51 ---
i
25 периодов
<5 % U h (провал
напряжения
>95 % U h ) в
течение 5 с
<5 % U h
(провал
напряжения
>95 % U h ) в
течение 5 с
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Примечание - U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
16.3 Электромагнитная помехоустойчивость / мобильное радиочастотное оборудование
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Эндодонтический мотор EndoStation-mini предназначен для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
EndoStation-mini следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной
обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соотв.
Электромагнитная обстановка -
указания
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
EndoStation-mini, включая кабели.
EfldoSTATIOMimM версия 22 02/2017 - Ru 51
--- стр. 52 ---
i
t )
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
Кондуктивн. помехи,
наведенные
ридиочастотными ЭМ
полями по МЭК 61000-
4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц до 80 МГц
3 В d = 1,2 VP
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м d - 1,2 VP (от 80 до 800 МГц);
d = 2,3 VP (от 800 МГц до 2,5 ГГц),
3
где d- рекомендуемый
пространственный разнос, м**;
Р- номинальная максимальная
выходная моидность передатчика,
Вт, установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой*,
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот**.
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования.
52 EndoSTATIONnM версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 53 ---
маркированного знаком I
*Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения EndoStation-mini
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой
EndoStation-mini с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
EndoStation-mini.
**Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
16.4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и EndoStation-mini
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и EndoStation-mini
EndoStation-mini предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
EndoStation-mini может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и EndoStation-mini, как рекомендуется
ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
EndoSTATIONmM версия 22 02/2017 - Ru 53
--- стр. 54 ---
Номинальная
максим,
выходная
мощность
передатчика Р,
Вт
Пространственный разнос d (в метрах) в зависимости от частоты
передатчика
d = 1,2 VP в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
d = 1,2 VP в полосе
от 80 МГц до 800
МГц
d = 2,3 VP в полосе от 800 МГц
ДО 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0.23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков
с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице,
в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р
в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
54 EndoSTAHONnw версия 22 02/2017 - Ru
--- стр. 55 ---
17. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель не несет ответственности в случае, если:
* не были соблюдены рекомендации производителя по установке изделия (напряжение
питания, электромагнитная обстановка и др.).
4- были проведены ремонтные или другие работы на изделии, не уполномоченными
производителем лицами
+ изделие было подключено к электрической системе, не соответствующей действующим
правилам.
^изделие использовалось в целях, отличных от указанных в инструкции по эксплуатации.
+ были использованы аксессуары (наконечники, ирригационная трубки и др.), отличные от
поставляемых производителем
<
* не были соблюдены инструкции, приведенные в данном документе.
Примечание: Производитель оставляет за собой право вносить изменения в
нонструнцию изделия и/или инструкцию по эксплуатации без предварительного
уведомления.
18. СТАНДАРТЫ
Данное медицинское изделие относится к классу 2а в соответствии с действующей в
настоящее время европейской директивой по вопросу медицинского оборудования.
Данное изделие изготавливается в соответствии с требованиями действующего стандарта
безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Данное изделие было разработано и изготовлено в
соответствии с ISO 13485 ("Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию").
i '
EndoSTATIONmM версия 22 02/2017 - Ru 55