Инструмент стоматологический ручной для эндодонтической обтурации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
Ormco Corporation also trading as SybronEndo
(должность/position)
cu€S.
имя/пате)
(подпись/signature)
« 2 < » Л/сУелЛ0£:<22016 г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. / Stamp
Инструмент стоматологический ручной для
эндодонтической обтурации
Инструкция по применению
Производитель.
Ormco Corporation also trading as SybronEndo
1332 South Lone Hill Avenue Glendora, CA 91740 USA (США)
www.kerrdental.com
для Российской Федерации
--- стр. 3 ---
Оглавление
1. Наименование и состав медицинского изделия
2. Данные о производителе медицинского изделия
3. Назначение медицинского изделия:
3.1. Назначение
3.2. Показания
3.3. Противопоказания
3.4. Возможные побочные действия
3.5. Способ применения
3.6. Условия применения
3.7. Меры предосторожности при применении
4. Технические характеристики
5. Требования к охране окружающей среды
6. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
7. Методы стерилизации
8. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
9. Транспортировка и хранение изделий
10. Маркировка инструментов
11. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
12. Гарантийные обязательства
13. Представитель в Российской Федерации
3
4
4
4
4
4
5
5
5
5
6
6
7
7
8
8
8
9
10
10
3
для Российской Федерации
--- стр. 4 ---
1. Наименование и состав медицинского изделия
Инструмент стоматологический ручной для эндодонтической обтурации:
• Ручной плаггер Бьюкенен №о (Buchanan Hand Plugger-0).
• Ручной плаггер Бьюкенен №1 (Buchanan Hand Plugger-1).
• Ручной плаггер Бьюкенен №2 (Buchanan Hand Plugger-2).
• Штопфер Бьюкенен B-2R (правый угол) (B-2R Buchanan Condenser (Right Angle)).
Штопфер Бьюкенен B-2L (левый угол) (B-2L Buchanan Condenser (Left Angle)).
• Штопфер Бьюкенен В-3 (угол 90 градусов) (В-3 Buchanan Condenser
(90 deg.angle)).
Двусторонний плаггер Р-1 (угол 90 градусов) (Р-1 Double-Ended Plugger
(90 deg.angle)).
• Большой двусторонний плаггер Р-1L (90 градусов) (Р-1L Large Double-Ended
Plugger (90 deg)).
974-0058 Ручной плаггер Бьюкенен
№1 (Buchanan Hand
Plugger-1)
974-0059 Ручной плаггер Бьюкенен
№2 (Buchanan Hand
Plugger-2)
974-0060 Ручной плаггер Бьюкенен
№0 (Buchanan Hand
Plugger-0)
974-0001 Штопфер Бьюкенен B-2R
(правый угол) (B-2R
Buchanan Condenser (Right
Angle))
974-0002 Штопфер Бьюкенен B-2L
(левый угол) (B-2L
Buchanan Condenser(Left
Angle))
974-0003 Штопфер Бьюкенен В-3
(угол 90 градусов) (В-3
Buchanan Condenser(90
deg.angle))
974-0005 Двусторонний плаггер Р-1
(угол 90 градусов) (Р-1
Double-Ended Plugger (90
deg.angle))
974-0006 Большой двусторонний
плаггер P-1L (90 градусов)
(P-1L Large Double-Ended
Plugger (90 deg))
\
для Российской Федерации
--- стр. 5 ---
2. Данные о производителе медицинского изделия
Ormco Corporation also trading as SybronEndo
(Ормко Корпорэйшн, также осуществляющая коммерческую деятельность под
названием СайбронЭндо)
1332 South Lone Hill Avenue Glendora, CA 91740 USA (США)
www.kerrdental.com
Место производства:
American Eagle Instruments, Inc.
6575 Butler Creek Road, Missoula, Montana, 59808, USA (США)
3. Назначение медицинского изделия
3.1 Назначение медицинского изделия
Инструменты предназначены для эндодонтического лечения осложненного кариеса;
для уплотнения и обтурации апикальной трети канала с помощью натуральной или
синтетической гуттаперчи любым из методов эндодонтической обтурации, включая
холодную и теплую конденсацию.
3.2 Показания
Плаггеры используют в технике вертикальной и латеральной конденсации для
продвижения гуттаперчевых штифтов в сторону апикального отверстия, а также для
обтурации верхушечной части корня при пломбировании корневых каналов методом
термопластического введения гуттаперчи.
Штопфер служит для нагнетания, распределения и предварительного формирования
внесенной массы пломбировочного материала, что обеспечивает плотное прилегание
материала к стенкам полости и исключает образование воздушных каверн.
Рабочая часть штопфера имеет несколько типовых вариантов строения, предназначенных
для работы с различными видами пломбировочных материалов и кариозными полостями
любых конфигураций.
Для конденсации композитных материалов используют шаровидные и цилиндрические
штопферы с закругленным окончанием рабочей части.
Послойное уплотнение материала и формирование ровной поверхности достигают
применением цилиндрических, конусовидных и обратноконусных штопферов с плоской
торцевой частью.
3.3 Противопоказания
Данное медицинское изделие запрещается использовать не по назначению примения.
3.4 Возможные побочные действия
Ручные плаггеры и штопферы Бьюкенен содержат никель и хром, и не должны
применяться у физических лиц с диагностированной аллергической чувствительностью к
этим материалам.
для Российской Федерации
--- стр. 6 ---
3.5 Способ при-пенения
Ручные плаггеры и штопферы Бьюкенен, оснащенные коническими наконечниками
из никель-титана и нержавеющей стали, можно использовать для любой обычной
методики обтурации, включая теплую и холодную конденсацию.
Несмотря на то, что для уплотнения и контроля перемещения гуттаперчи под
давлением можно использовать оба типа наконечников, используйте наконечник из NiTi
для окончательной отделки при процедуре конденсации, даже в наиболее сильно
искривленных каналах.
3.6 Условия применения
Инструменты стоматологические ручные для эндодонтической обтурации
изготовлены в климатических исполнениях У категории 6 и должны быть исправны при
температурах от + 10 °С до + 80 °С (при использовании методом теплой конденсации).
Изделия устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей
организма, с которыми они контактирзлот в процессе эксплуатации.
3.7 Меры предосторожности при применении
Перед использованием инструментов необходимо проверить их функциональность, а
также убедиться в их исправности или отсутствии износа.
Запрещается использовать поврежденные или неисправные инструменты. Такие
инструменты необходимо обработать соответствующим образом перед утилизацией.
Ручные плаггеры и штопферы Бьюкенен при поставке нестерильны, поэтому перед
использованием их следует очистить и стерилизовать в соответствии с правилами
стерилизации больницы, или местными нормативами.
Использование этих инструментов не по назначению может привести к травме
пациента и/или повреждению или поломке самих инструментов.
Не прилагайте излишние усилия или нагрузку на наконечник; неправильное
использование приведет к усталостным разрушениям или трещинам.
При работе с инструментами, загрязненными биологическими материалами,
надевайте подходящие защитные перчатки, средства защиты органов зрения и одежду.
4. Технические характеристики
Общие размеры
Ручной плаггер Бьюкенен №-0-1-2 Длина 171 мм ± 5%
Штопфер Бьюкенен B-2R, B-2L, ВЗ Длина 164 мм ± 5%
Двусторонний плаггер Р-1 (угол 90 градусов) Длина 164 мм ± 5%
Большой двусторонний плаггер P-1L (90 градусов) Длина 164 мм ± 5%
Конусность;
Наконечник из NiTi - 0,03 (для всех размеров)
Наконечник из нержавеющей стали — 0,02 (для всех размеров)
для Российской Федерации
--- стр. 7 ---
Диаметр кончика, мм
Нержавеющая сталь NiTi
Ручной плаггер №1 Buchanan
Hand Plugger-1
0,79 0,41
Ручной плаггер Buchanan №2
Buchanan Hand Plugger — 2
1,30 0,71
Ручной плаггер Buchanan №0
Buchanan Hand Plugger — 0
0,76 0,25
Изделия упаковываются в блистер из полиэтилена низкого давления.
Изделия упаковываются в блистер из полиэтилена низкого давления.
Размер блистера 210x71x16 мм (допускаемая относительная погрешность ± 5%)
Масса упакованного изделия не более 50 г.
5. Требования к охране окружающей среды.
Изделия при эксплуатации не наносят вреда окружающей среде.
6. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Инструкции по Р У Ч Н О Й очистке
1. Удалите все видимые загрязнения и посторонние вещества с поверхности
инструмента, очистив их с помощью щетки и мягкого моющего средства для
очистки инструмента (с нейтральным показателем pH).
2. Для предотвращения появления обычной или точечной коррозии и поломки
используйте только моющие средства с нейтральным показателем pH или
специальный чистящий раствор для хирургических/стоматологических
инструментов и следуйте инструкциям по использованию производителя.
3. Тщательно промойте инструмент под струей теплой водопроводной воды.
4. Осмотрите инструмент на предмет оставшихся загрязнений. Повторите шаги 1 и 2,
если на инструменте остались загрязнения. Утилизируйте любые поломанные или
поврежденные инструменты.
5. Перед стерилизацией полностью просушите инструмент.
Инструкции по ультразвуковой и механической очистке
1. Для удаления загрязнений из труднодоступных зон используйте ультразвуковой
очиститель. Обязательно соблюдайте инструкции производителя относительно
уровня воды, концентрации чистящего вещества и температуры.
2. Для предотвращения появления обычной или точечной коррозии и поломки
используйте только моющие средства с нейтральным показателем pH или
TJ]для Российской Федерации
--- стр. 8 ---
Г '
специальный чистящий раствор для хирургических/стоматологических
инструментов и следуйте инструкциям по использованию производителя.
Перед стерилизацией тщательно промойте все инструменты водой, чтобы удалить все
следы загрязнений и чистящих веществ, и полностью просушите.
7. Методы стерилизации
Инструкции по стерилизации
1. После выполнения рекомендованных процедур по удалению загрязнений и
очистке многоразовые инструменты готовы к стерилизации.
2. Инструменты можно уложить в жесткие контейнеры (кассеты) или в чехлы для
стерилизации, очищенные для использования во время процедуры стерилизации.
Упаковка гарантирует сохранение стерильности инструментов до открытия для
использования.
3. Стерилизацию с помощью пара следует проводить при температуре 134°С (273°F)
в течение 6 минут или при температуре 121 °С (250°F) в течение 30 минут. Следуйте
особым инструкциям по применению, которые указаны в руководстве по автоклаву.
8. Перечень национальных и международных нормативных
до1д^ментов/стандартов, которым соответствует медицинское
изделие
180 3630-3:2015 Стоматология. Эндодонтические инструменты. Часть 3.
Инструменты для уплотнения: штопферы и расширители
EN 980:2008 Графические символы, используемые при маркировке
медицинских устройств
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских
приборов
EN 1639:2009 Стоматология. Медицинские стоматологические приборы.
Инструменты
EN ISO 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы управления качеством
EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для
людей. Надлежащая клиническая практика
EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для
людей. Надлежащая клиническая практика
ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Общие требования
180 21531:2009 Стоматология. Графические символы для
стоматологических инструментов
для Российской Федерации
--- стр. 9 ---
BS EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для обработки повторно
стерилизуемых медицинских изделий
9. Транспортировка и хранение изделий
Инструменты допускается перевозить транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
транспорте конкретного вида,при температуре от - 50 °С до + 70 °С и относительной
влажности от 1 о % до 95 %.
Хранение инструментов производится :
Температура От -20°С (14°F) до 70°С (104°F)
Относительная влажность
Атмосферное давление
От 5% до 95% (без конденсации)
200-1060 гПа
10. Маркировка инструментов
Endodontic Instrument
HAND PLUGGER BUCHANAN -0
REF 9 7 4 -0 0 6 0
ш зиг ('^y^nEndo
Эндодонтический инструмент
Ручной плаггер Buchanan-0
REF 974-0060
[t^SLF SybronEndo
Рисунок 9. Лицевая сторона упаковки
для Российской Федерации
--- стр. 10 ---
1 )^ 2 )
1зте
f 3) 121t
т ш
OR »3 0 M n
(Sy^E ndo Sale files, superior fills.
• .« H H и»к m i к
Caution; Federal law (USA) restnds Bils device »
sale by or on die order of a dentist.
REF 077-0197 Rev.A
1332 S. Lone Hi Avenue
Gtendora.CA 91740
714,516.7979
SybtonEndo.com
European Union ReptesenMive
Kerr ItaHa, S/X
ViaPassanti.332
1-84018 ScatatifSl^. Italy
C €
SybronEndo
В н и м а н и е ! П р о д а ж а р а з р е ш е н а 1323 S.Lone Hill Avenue П р е д с т а в и т е л ь с т в о в ЕС Kerr
C€ТОЛЬКО п о з а к а з у о т в р а ч а - Glendora, CA 91740 Italia, S.r.l.,
с т о м а т о л о г а 714.516.7979 SybronEndo.com Via Passanti, 332
1-84018 Scafati (SA), Italy
Рисунок 10. Оборотная сторона упаковки
Символы применяемые на упаковке указаны в таблице;
LOT
Номер партии
[Mf]
Каталожный номер или код продукта
C i
Знак соответствия требованиям европейской сертификации
1)^ — w/■-\ _-Jrcr
Обратитесь к инстукции по очистке и дезинфекции
2 )1 3 4 * C ( 4
>>' 6 M ii,
Рекомендуемый способ и минимальное время стерилизации
O Fl2 fC . В« 5 э о Г
Рекомендуемый способ и минимальное время стерилизации
(l^ n E n d o l
Фирменный символ производителя
11. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизацию и уничтожение изделий следует проводить в соответствии с
федеральными и региональными законадательными актами.
для Российской Федерации
--- стр. 11 ---
в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 использованные изделия
утилизируются как изделия класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и
изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного
применения, изделия могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться,
уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А. Упаковка
обеззараженных изделий должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном
обеззараживании.
12. Гарантийные обязательства
Компания SybronEndo гарантирует качество Инструментов в течении всего срока
службы при соблюдении правил использования, обслуживания и хранения.
Эти инструменты предназначены для обеспечения долговечной работы и
предсказуемых результатов. Неправильное, неэффективное и неудовлетворительное
обращение с инструментами может снизить срок службы инструмента и привести к
аннулированию соответствующей гарантии.
Для замены или возмещения принимаются только изделия в закрытых упаковках с
неповрежденными печатями производителя, если только они не возвращаются вследствие
претензий по дефектам.
Компания SybronEndo определит дефектность изделия. Изделия не принимаются для
замены, если они находились в собственности клиента более 90 дней.
13. Представитель в Российской Федерации
ООО «КаВо Дентал Руссланд»
Россия, 195112,
Санкт-Петербург, Малоохтинский пр., 64, литера В, помещение 26Н
Тел.; 7 (812) 324-42-12, факс: 7 (812) 324-20-53
Электронная почта: kavo@kavodental.ru
www.kavodental.ru
для Российской Федерации 10
--- стр. 12 ---
г УНИВЕРСАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА
КАЛИФОРНИЯ
ГРАЖДАНСКИЙ КОДЕКС
§ 1189
Публичный нотариус или другой служащий, заполнявший настоящее свидетельство, удостоверяет только
личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается данное свидетельство, а не точность или
верность этого документа.______________________________________________________________________________
Штат Калифорния
Округ Ориндж
)
22 ноября 2016 года ко мне, нотариусу Дженнифер Коатс
Дата
лично обратился(-лась) Брайан Гликер
указать Ф.И.О. и должность должностного лица
Ф.И.О. нижеподписавшегося(-ихся) лица (лиц)
подтвердила на основании убедительных доказательств, что является лицом, чьим именем подписан
документ, и заверила меня, что подписала его в силу имеющихся у нее полномочий, и, поставив свою
подпись на документе, физическое или юридическое лицо, от имени которого лицо действовало, подписало
данный документ.
Под УГРОЗОЙ НАКАЗАНИЯ ЗА СООБЩЕНИЕ
ЗАВЕДОМО ЛОЖНОЙ ИНФОРМАЦИИ согласно законам
штата Калифорния свидетельствую, что вышеуказанный
абзац является точным и верным.
ДЖЕННИФЕР КОАТС
Нотариус - штат Калифорния
Округ Ориндж
Лицензия № 2030465
Срок моих полномочий истекает
22 июня 2017 года
ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНО моей подписью и
официальной печатью.
Подпись /подпись/________________________
Подпись нотариуса
Место печати нотариуса
ДОПОЛНИТЕЛЬНО
Несмотря на то, что данный раздел необязателен для заполнения, предоставление этой информации
может воспрепятствовать изменению документа или недобросовестному повторному прикреплению
данной формы к ненужному документу.
Описание прилагаемого документа
Наименование или тип документа: ___________________________Дата документа: ___________________________
Число страниц: ________Подписавшиеся лица, кроме указанных выше:____________________________________
Полномочия, заявленные нижеподписавшимся (-ися) лицом (-ами)
Ф.И.О. нижеподписавшегося лица: __________
□ Должностное лицо организации — Должность (и):_
□ Партнер — П С ограниченной ответственностью
□ Полный
□ Физическое лицо □ Поверенный
□ Попечитель □ Законный представитель или
доверительный управляющий
□ Другое:_________________________________________
Нижеподписавшееся лицо является представителем:
Ф.И.О. нижеподписавшегося лица: _________
□ Должностное лицо организации — Должность (и):.
□ Партнер — П С ограниченной ответственностью
□ Полный
□ Физическое лицо □ Поверенный
□ Попечитель □ Законный представитель или
доверительный управляющий
□ Другое:_________________________________________
Нижеподписавшееся лицо является
представителем:__________________________________
©2014 Национальная ассоциация нотариусов • www.NationalNotary.org • 1-800-US NOTARY (1-800-876-6827)
№ п/п 5907