Аппарат ударно-волновой терапии OW100 c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- T i “ r sf 4 « i i r i w 4 b ' f ; г « 1 Л в М я И г к i i H U f i M w Руководство по эксплуатации Orthogold 100®, dermagold 100® Версия В, 16 апреля 2009 Охраняется авторским правом, 2009 MTS Europe GmbH Все права защищены патентами и зарегистрированными товарными знаками Распространение, воспроизводство, использование или передача третьей стороне настоящего документа или его частей без письменного разрешения компании MTS запрещены. Нарушитель этого условия будет вынужден возместить понесенные правообладателем убытки. Производитель оставляет за собой право вносить в оборудование изменения без предварительного уведомления потребителя Производитель MTS Europe GmbH Robert'Bosch-Str. 18 D-78467 Konstanz, Germany T el.:++49-7531-36185-0 Fax.; ++49-7531-36185-70 Internet: www.mts-medical.com Спонсор Tissue Regeneration Technologies 110 Arnold Park, Suite 400 Woodstock, GA 30188 Tel.; ++1-877-966-1315 Fax.: ++1-770-592-8910 Internet: www.trtllc.com Версии Руководства Версия A 02 марта 2009 He была издана массовым тиражом Версия В 16 апреля 2009' Издана тиражом 321 экз. --- стр. 3 --- ilk I != э Содержание 1. Общие положения 1.1 Введение 1.2 OW 100® 1.2.1 Конструкция 1.2.2 Принцип работы 1.3 Показания к применению 1.4 Противопоказания 1.5 Прерывание процедуры 1.6 Гарантии качества выпускаемой продукции 1.7 Гараптийные обязательства 4 2. Безопасность ^ 2.1 Введение 2.2 Ответственность пользователя 2.3 Подготовка пользователя (наработка опыта) 2.4 Знак «Осторожно!» в тексте настоящего Руководства 2.5 Знак «Опасно!» в тексте настоящего Руководства 2.6 Знак «Примечание!» в тексте настоящего Руководства 2.7 Общие правила безопасности 2.8 Правила техники безопасности 2.8.1 Выбор пациента 2.8.2 Проведение процедуры 2.8.3 Техническое обслуживание 2.8.4 Отрицательные последствия лечения 2.8.5 Инструкции по проведению процедуры 2.9 Правила безопасности во время эксплуатации оборудования 2.9.1 Заявление о соответствии 2.9.2 Условия окружающей среды l b 2.9.3 Электромагнитная совместимость 2.10 Действия при возникновении аварийной ситуации 2.11 Периодичность технического обслуживания 2.12 Маркировка 3, Описание прибора 3.1 Введение 3.2 Конструкция и общ ий обзор 3.2.1 Генератор ударных волн 3.2.2 Аппликатор 3.2.3 Схема водоснабжения 3.2.4 Передние разъемы 3.2.5 Задние разъемы 3.2.6 Боковые разъемы 3.2.7 Элементы управления и элементы дисплея 3.2.8 Ножной вьпслючатель 3.3 Принадлежности 3.4 Расходные материалы Содержание --- стр. 4 --- r m r s 3.4.1 Аппликатор 3.4.2 Разрезаемая липкая хирургическая пленка для нанесения на рану 3.4.3 Стерильный гель для ультразвуковых исследований 4. Эксплуатация 4.1 Введение 4.2 Правила безопасности 4.3 Проверка безопасности 4.4 Регулярное техническое обслуживание 4.5 Несанкционированные действия 4.6 Включение O W 100® 4.6.1 Вьшод из режима ожидания 4.7 Проверка работы 4.7.1 Самопроверка 4.7.2 Ручная проверка 4.8 Рабочий цикл 4.8.1 Настройка прибора O W 100® 4.8.2 Наполнение аппликатора 4.8.3 Опорожнение аппликатора 4.8.4 Настройка уровня энергии 4.8.5 Настройка частоты 4.8.6 Настройка количества ударных волн 4.8.7 Настройка давления воды 4.8.8 Информация о присоединенном индикаторе 4.8.9 Отображение количества ударных волн, оставшегося до истечения срока службы аппликатора 4.8.10 М еню «Настройки» 4.9 Проведение процедуры 4.9.1 Подготовка к процедуре 4.9.2 Выдача ударных волн 4.9.3 Подготовка к процедуре при поражениях кожи 4.9.4 Настройка параметров для проведения процедуры при поражениях кожи 4.9.5 Проведение ударно-волновой процедуры при поражениях кожи 4.9.6 Завершение процедуры при поражениях кожи 4.9.7 Возникновение неисправности во время процедуры 4.10 Отключение прибора O W 100® 4.11 Завершающие процедуры 4.12 Выключение прибора O W 100® 4.12.1 Перевод прибора O W 100® в режим ожидания 4.13 Прекращение подачи электроэнергии 4.14 Более длительный перерыв в работе 4.15 Хранение прибора O W 100® 5. Технические данные 5.1 Введение 5.1.1 Уровень шума 5.1.2 М еханические компоненты 5.1.3 Система водоснабжения 5.1.4 Генератор ударных волн --- стр. 5 --- m x s 5.1.5 Элементы управления и элементы дисплея 5.2 Питание 5.3 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки 5.4 Компоненты 5.5 Срок службы 5.6 Аппликатор 6, Ввод в эксплуатацию 6.1 Введение 6 2 Подготовка рабочего места 6.3 Распаковка прибора OW100® 6.4 Проверка на комплектность 6.5 Поставка прибора OW100® 6.6 Разъемы 6.6.1 Подключение питания 6.6.2 Подключение аппликатора 6.7 Подключение ножного выключателя 6.8 Установка / замена водяного картриджа 6.9 Сохраните упаковку! 6.10 Упаковка прибора OW100® 7. Техническое обслуживание и устранение неисправностей 7.1 Введение 7.2 Очистка прибора OW100® 7.3 Очистка аппликатора 7.4 Техническое обслуживание 7.5 Устранение неисправностей 7.6 Сообщения 7.7 Заказ изделий 7.8 Утилизация прибора OW100® ^ 8, Транспортировка 8.1 Введение 8.2 Транспортировка внутри здания 8.3 Транспортировка за пределами здания 8.4 Отправка оборудования производителю для сервисного обслуживания 1 . Общие положения 1 .1 Введение Этот раздел содержит информацию о конструкции и работе прибора, о показаниях и противопоказаниях к его применению, а также об обязательствах и гарантиях производителя, 1.2 0 W 100® --- стр. 7 --- m T s • Первое использование, сборка, сервисное обслуживание, проверка безопасности и гарантийной обслуживание были выполнены не производителем или уполномоченным лицом. • В изделие были внесены не предусмотренные паспортом изменения. • При использовании изделия не вьшолпялись предписания настоящего Руководства. • Сеть электропитания, к которой подключалось изделие, не отвечает национальным стандартам. • Были использованы не оригинальные принадлежности, аппликаторы и запасные детали. 1.7 Гарантийные обязательства Гарантийные обязательства регламентируются национальным законодательством. 2. Безопасность 2.1 Введение Этот раздел содержит информацию но обеспечению безопасности пользователя, пациента и прибора. 2*2 Ответственность пользователя Пользователь обязан внимательно прочитать и уяснить положения настоящего Руководства. Особое внимание следует уделить инструкциям, касающимся техники безопасности. Кроме того, пользователь обязан предупредить пациента обо всех возможных негативных последствиях лечения. Необходимо регулярно проводить техническое обслуживание прибора согласно инструкциям настоящего Руководства. Постоянное соблюдение правил безопасности при эксплуатации обязательно. 2.3 Подготовка пользователя (наработка опыта) К работе с прибором OW100® допускаются только квалифицированные врачи (медицинские специалисты) с достаточным медицинским и техническим опытом в области ударно-волновой терапии. 2.4 Знак «Осторожно!» в тексте настоящего Руководства Предостережения приводятся в следующих таблицах: --- стр. 8 --- m T S Убедитесь, что параметры электрической розетки, к которой подключается прибор, соответствуют паспортным данным этого прибора. При возникновении аварийной ситуации немедленно выключите прибор, повернув выключатель или выдернув вилку из питающей розетки. Техническое обслуживание неуполномоченными специалистами! К выполнению технического обслуживания прибора допускаются только лица, успешно прошедшие обучение и усвоившие всю необходимую информацию. Во всех остальных случаях считается, что техническое обслуживание вьшолнено не уполномоченными специалистами со всеми вытекающими из этого последствиями. Визуальный осмотр! Перед использованием прибора OW100® осмотрите его на предмет повреждений. В случае обнаружения таковых не используйте прибор и обратитесь в техническую службу. 1 ПР•ИМЕЧАНИЕ! Информирование пациента Пациент должен быть проинформирован обо всех возможных отрицательных последствиях лечения. Ж ОПАСНО! Опасность взрыва! Не используйте прибор в помещениях, где используются или хранятся взрывоопасные и/или легко воспламеняющиеся вещества. При возникновении аварийной ситуации немедленно отключите прибор от источника питания. Л ОСТОРОЖНО! Минимальная температура хранения! Прибор содержит воду. Температура хранения не должна быть ниже 4°С (39.2"F). --- стр. 9 --- ( 7 T T Sf ' . ' t t i e m w f i t f lb»' Электромагнитное излучение При испускании ударных волн прибор выделяет электромагнитное излучение, поэтому вблизи прибора не должны находиться устройства, чувствительные к электромагнитному излучению (наиример, кардиостимуляторы). Если имеется подозрение, что электромагнитное излучение прибора для экстракорпоральной ударно-волновой терапии оказывает влияние на работу находящихся рядом устройств (это можно понять по неустойчивой работе этих устройств), то следует удалить друг от друга указанный прибор и указанные устройства на такое расстояние, при котором электромагнитное воздействие не наблюдается, Если необходимо, чтобы во время лечебной процедуры вблизи ударно-волнового прибора находилось какое-либо электронное устройство, то перед процедурой следует провести испытания и убедиться, что указанное устройство и указанный прибор при их одновременном использовании работают в штатном режиме. Л ОПАСНО! Эксплуатация прибора OW100® Во время эксплуатации прибор OW100® должен находиться в горизонтальном положении. 2.8 Правила техники безопасности Прибор использует ударные волны для лечения перечисленных в разделе 1.3 заболеваний. Кроме противопоказаний, которые перечислены в разделе 1,4, имеются и другие рекомендации, которые следует выполнять, с тем чтобы не нанести вред жизни и здоровью людей и не повредить прибор. 2.8Л Выбор пациента Ознакомьтесь с разделами 1.3 и 1.4. ж ~ Нежелательные эффекты! Всегда необходимо помнить, что ударные волны действуют на О П А С Н О [ --- стр. 10 --- 1^^^^ мцрмь |F ^ V l f t n i r t P i w i Ц Л ОСТОРОЖНО! Этим символом обозначены ситуации, которые могут привести к повреждению прибора OWIOO® или соединенных с ним устройств, если эксплуатация OW100® проводится в нарушение спецификаций. 2.5 Знак «Опасно!» в тексте настоящего Руководства Предупреждения об опасности приводятся в следующих таблицах: А ОПАСНО! Этим символом обозначены правила, нарушение которьк может привести к тяжелым или смертельным травмам пользователи или пациента. 2.6 Знак «Примечание» в тексте настоящего Руководства Примечания приводятся в следующих таблицах: ПРИМЕЧАНИЕ! Этим символом обозначены статьи, содержащие дополнительную информацию и/или советы по тому или иному вопросу. ! 2.7 Общие правила безопасности А ОПАСНО! Несанкционированное использование! Когда прибор не используется, снимайте с него кабель питания, с тем чтобы предотвратить его несанкционированное использование. Л ОСТОРОЖНО! Инструкции по техническому обслуживанию! Перед включением прибора проверьте, было ли выполнено его очередное техническое обслуживание. Ж ОПАСНО! Опасность поражения электрическим током! Прибор содержит схемы высокого напряжения. Ремонт или техническое обслуживание частей прибора могут выполнять только уполномоченные специалисты. Нарушение этого правила может создать опасность для жизни людей! Не разрешается использовать прибор, когда открыты его боковые крышки. --- стр. 11 --- m " r s посттравматических поражениях и нарушениях заживления после операции в мягких тканях, помогающий эпителизации. • посттравматических поражения мягких тканей • нарушения заживления мягких тканей после операции 1.4 П ротивоп оказани я • Не используйте прибор O W 100® для пациентов с кардиостимуляторами или имплантируемыми дефибрилляторами • Не используйте OW100® для пациентов, которые пользуются приборами, чувствительными к электромагнитному излучению • Не используйте O W 100® в случае подтвержденной или предполагаемой беременности • Не используйте 0 W 1 00® для лечения позвоночника, костей черепа и ребер • Не направляйте ударные волны на внутренние органы (особенно легкие) • Не используйте OW100® для лечения инфицирированных псевдоартрозов, протекающих в острой форме • Не используйте O W 100® для лечения пациентов с опухолями • Не используйте O W 100® для лечения пациентов с нарушениями свертывания крови • Не направляйте ударные волны на крупные нервы • Не используйте O W 100® для лечения пациентов моложе 18 лет или пациентов с открытыми эпифизарными пластинками • Не направляйте ударные волны на крупные кровеносные сосуды • Не используйте 0 W 1 00® для дробления камней и отложений 1.5 П реры вание проц едуры Если во время процедуры у пациента возникла аритмия сердца при определенной частоте испускания ударных волн, следует немедленно прекратить подачу ударньк волн, 1.6 Гарантии качества выпускаемой продукции Производитель гарантирует качество своей продукции, но снимает с себя всякие обязательства, если --- стр. 14 --- # “ m nrs ОПАСНО! к коже, с тем чтобы предотвратить потери энергии и развитие гематомы. Убедитесь, что под мембраной нет пузырьков воздуха. Для удаления пузырьков задайте самое высокое давление воды и слегка постучите по мембране. Всегда используйте гель для ультразвуковых исследований или специальное масло и проверяйте, что между поверхностью мембраны и кожей нет воздушных пузырьков! Опасность инфекции! Всегда очищайте и дезинфицируйте прибор перед началом процедуры и после ее завершения. Для этих целей можно использовать любое неорганическое и негорючее дезинфицирующее средство. Не наносите дезинфицирующее средство разбрызгиванием, а используйте для этого губку или ткань. Ж ОПАСНО! Поврежденная упаковка аппликатора! Не используйте аппликатор, если его упаковка повреждена! А ОПАСНО! Защита от шума! Поскольку испускание ударных волн происходит с шумом, необходимо предусмотреть соответствующие средства защиты пациентов и медицинского персонала, например, специальные наушники. Ж ОПАСНО! Опасность для органов слуха! Испускание ударных волн вблизи ушей недопустимо! Всегда используйте средства защиты органов слуха. Ж ОПАСНО! Сердечная аритмия во время процедуры! Если процедура проводится при неизменной частоте повторения --- стр. 15 --- mTs ударных волн, a у пациента во время процедуры наблюдается сердечная аритмия, то подачу ударных волн необходимо прекратить! Не допускайте наличия пузырьков на пути ударной волны! Степень повреждения тканей и серьезность гематом зависят от общего количества прикладываемой энергии и от ее плотности. Во время процедуры необходимо плотно прижимать мембрану зонда к коже, с тем чтобы предотвратить потери энергии и развитие гематомы. Всегда используйте гель для ультразвуковых исследований или специальное масло и проверяйте, что между поверхностью мембраны и кожей нет воздушных пузырьков! Внутри мембраны тоже не должно быть пузырьков. Во время процедуры необходимо принимать во внимание все жалобы и замечания пациента. Рекомендуется начинать процедуру с более низкого уровня энергии и частоты ударов. В процессе процедуры можно довести указанные параметры до требуемого уровня. 2.8.3 Техническое обслуживание Ж ОПАСНО! Опасность поражения электрическим током! Никогда не снимайте крьцпку с корпуса, в котором находится электроника. Напряжения в высоковольтных схемах способны причинить серьезный вред или даже привести к смерти. Ж ОПАСНО! Техническое обслуживание неуполномоченными специалистами! К выполнению технического обслуживания прибора допускаются только лица, успешно прошедшие обучение и усвоившие всю необходимую информацию. Во всех остальных случаях считается, что техническое обслуживание выполнено не уполномоченными специалистами со всеми вытекающими из этого последствиями. --- стр. 16 --- T IT 'S7 « ; » 4 i s ? n c t i 2,8.4 Отрицательные последствия лечения Ж ОПАСНО! « Отрицательные последствия лечения! К числу возможных отрицательных последствий лечения относятся: Временное умеренное усиление болезненных ощущений Покраснение или припухлость Образование гематомы и подкожное кровоизлияние Головная боль и потеря сознания во время процедуры экстракорпоральной ударно-волновой терапии Кратковременная пониженная тактильная чувствительность 2.8,5 Инструкции по проведению процедуры Выполняйте следующие рекомендации: • Не направляйте ударные волны на внутренние органы (особенно легкие) Не направляйте ударные волны на пищевод Не направляйте ударные волны на крупные кровеносные сосуды • Не направляйте ударные волны на уши • Не направляйте ударные волны на крупные нервы • Не направляйте ударные волны на голову • Пациенты и медицинский персонал должны всегда пользоваться средствами защиты органов слуха Опасность инфекции! Всегда очищайте и дезинфицируйте прибор перед началом процедуры и после ее завершения. Для этих целей можно использовать любое неорганическое и негорючее дезинфицирующее средство. Не наносите дезинфицирующее средство разбрызгиванием непосредственно на прибор. Используйте губку или ткань. ж ОПАСНО! Защита от шума! Поскольку испускание ударных волн происходит с шумом, необходимо предусмотреть соответствующие средства защиты пациентов и медицинского персонала, например, специальные --- стр. 19 --- mxs ж ОСТОРОЖНО! Электромагнитные взаимодействия! Если прибор используется совместно с другим электронным оборудованием, то вся группа приборов должна отвечать требованиям стандарта EN 60601-1-1. При возникновении вопросов обращайтесь к специалисту, Запрещается использовать прибор OW100® вблизи приборов, поставленных один на другой. Также запрещается устанавливать прибор OW100® над другими электронными приборами или под ними, Если такая установка неизбежна, то необходимо убедиться, что приборы не мешают работе друг друга. С р ед с т в а свя зи ! Портативные высокочастотные средства связи могут оказывать влияние на медицинское электронное оборудование, поэтому их не следует использовать вблизи прибора OW100®, в том числе вблизи всех его кабелей. Средства связи должны быть удалены от прибора на такое расстояние, при котором влияние сведено к нулю. Это расстояние вьиисляется по частоте используемого передатчика. А ОСТОРОЖНО! Внешнее воздействие! Прибор может испытывать внешнее воздействие со стороны оборудования, маркированного символом «Неионизирующее электромагнитное излучение» (Рис. 2.9.3-1). Ы ) (Рис. 2.9.3-1: Символ «Неионизирующее электромагнитное излучение») ПРИМЕЧАНИЕ! В приборе OW100® для реализации его внутренних функций использована высокочастотная технология, поэтому вблизи него не следует использовать устройства, чувствительные к электромагнитному излучению (например, кардиостимуляторы). Более подробная информация об указанной высокочастотной технологии приведена в Таблицах 2.9.3-1,2.9.3-2 и 2.9.3-3. --- стр. 20 --- гпт i r ПРИМЕЧАНИЕ! Прибор OWlOO® предназначен для использования в условиях контролируемого влияния высокочастотных электромагнитных излучений. Для того чтобы снизить это влияние, необходимо обеспечить достаточное расстояние между прибором и высокочастотным мобильным средством связи (в частности, высокочастотным передатчиком). Рекомендуемые расстояния приведены в Таблице 2.9.3-1. Мощность передатчика®, Р [Вт] Безопасное расстояние, в зависимости от частоты передатчика” [м] 150 кГц - 80 МГц 80 МГц ~ 800 МГц 800 М Г ц- 2 ,5 ГГц (формула) (формула) (формула) 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 12 12 23 Примечания: а: Для передатчиков, чья максимальная номинальная выходная мощность в Таблице не указана, рекомендуемое расстояние d (в метрах) может быть вычислено по формулам, которые приведены в соответствующих столбцах, и в которых Р - это паспортная максимальная номинальная выходная мощность (Вт) передатчика. В: Эти формулы справедливы не всегда, поскольку не учитьшают влияние других источников электромагнитного излучения, поглощение излучения и его отражение зданиями, предметами и людьми. Формула для диапазона 80 - 800 МГц справедлива при частоте 800 МГц. Таблица 2.9.3-1: Рекомендуемые расстояния между высокочастотными мобильными средствами связи и прибором OW100® Электромагнитное влияние Соответствующая категория Высокочастотные излучения по стандарту CISPR 11 Группа 1 Высокочастотные излучения по стандарту C ISPR 11 Класс В --- стр. 21 --- m * p s Гармонические излучения по стандарту IEC 61000-3-2 Класс А Излучения, вызванные перепадами / небольшими колебаниями напряжения по стандарту IEC 61000-3-3 Все названные категории Таблица 2.9.3-2: Электромагнитное влияние Исследуемое электромагнитное влияние Требование стандарта IEC 60601 Полученное значение Электростатический разряд по стандарту IEC 61000-4-2 ±6 кВ контактный разряд ±6 кВ контактный разряд ±8 кВ воздушный разряд ±8 кВ воздушный разряд Электрический шум быстрого нестационарного режима / пробоя, по стандарту IEC 61000-4-4 ±2 кВ для питающих кабелей ±2 кВ для питающих кабелей ±1 кВ для кабелей обмена данными ±1 кВ для кабелей обмена данными Перенапряжение (неконтролируемые колебания) по стандарту IEC 61000-4-5 ±1 кВ уравновешенные противофазные напряжения ±1 кВ уравновешенные противофазные напряжения ±2 кВ синфазное напряжение ±2 кВ синфазное напряжение Падения напряжения, кратковременные перебои питания и скачки напряжения в питающей сети, по стандарту IEC 61000-4-11 <5% U t (>95% лавины Ut) для У г цикла <5% U t (>95% лавины Ur) для ‘ /z цикла <40% U t (>60% лавины Ut) для 5 циклов <40% U t (>60% лавины Ut) для 5 циклов <70% U t (>30% лавины Ut) для 25 циклов Не используется (СБРОС) <5% U t (>95% лавины Uj) для 5 S Не используется (вьпслючение прибора) Магнитное поле при питающей частоте (50/60 Гц), по стандарту IEC 61000-4-8 3 А/м Не используется Перепады высокочастотного кондуктивного излучения, по стандарту IEC 61000-4-6 З В эф ф , 150 кГц- 8 0 МГц З В , 150 кГ ц- 8 0 МГц Перепады высокочастотного ЗВ /м , 80 МГц ^ 2 ,5 ГГцЗВ /м , 80 М Г ц- 2 ,5 ГГц --- стр. 22 --- m -rs испускаемого излучения, по стандарту IEC 61000-4-3 Примечание; а: Ut - это напряжение сети питания переменного тока, измеренное перед испытаниями. Таблица 2.9.3-3: Устойчивость к электромагнитному влиянию 2.10 Действия при возникновении аварийной ситуации При возникновении аварийной ситуации выключите прибор OW100® и отделите его от источника питания. Не включайте прибор и обратитесь в сервисную службу. Опасность поражения электрическим током! Никогда не снимайте крышку с корпуса, в котором находится электроника. Напряжения в высоковольтных схемах способны причинить серьезный вред или даже привести к смерти. 2.11 Периодичность технического обслуживания Техническое обслуживание и проверки безопасности должны проводиться ежегодно уполномоченными специалистами. Техническое обслуживание неуполномоченными специалистами! К выполнению технического обслуживания прибора допускаются только лица, успешно прошедшие обучение и усвоившие всю необходимую информацию. Во всех остальных случаях считается, что техническое обслуживание выполнено не уполномоченными специалистами со всеми вытекаюпдими из этого последствиями. 2,12 Маркировка Устройство или аппликатор имеют следующую маркировку: • Паспортная табличка основного узла (пример): Q W iN N I O dlттиватакI t U t W - n H D V A j j ^ ^ U li « t “ j FfH unm im Ж Е --- стр. 23 --- rriTS Предупреждения об опасности: см. Руководство по эксплуатации Ж Паспортная табжчка аппликатора (пример): 1 Л h Е 1 •Н О Е Ш Ш Ю A p v iio fd p r c e m d * д Паспортная табличка водяного картриджа (пример); Ш ]; tU KAIAMOMM Aи1; REF Wl/I»f w trtdQ » h П> < ; 1Ш Я 1 1 1 Й 'M jS w FT1 Bww**ibHi HeW-PPi**-, <Р ^ Л М И Т 'К И Р Ш Р ! Hmmnt Разъем для присоединения ножного выключателя: • Разъем для установки карты памяти: ММС иЗВ'разъем: Место присоединения плавких предохранителей: --- стр. 24 --- n r i T S F 1/T 2A ра/тгл A 1€0-240V-J50«Hi V 3, О писание прибора 3.1 В ведение В этом разделе описаны конструкция и принцип работы прибора OW100®. 3.2 К онструк ция и общ ий обзор Рис, 3.2-1: Компоненты прибора OW100® и разъемы его передней стороны 1. Аппликатор на подставке 2. Сенсорная панель 3. Сенсорная регулировочная ручка с кнопкой ввода (подтверждения) --- стр. 25 --- n r i T S 4. Разъем для подключения аппликатора 5. Разъем для подключения ножного выключателя 6. Ножной выключатель 7. Выключатель питания 8. Кнопка выдачи ударной волны на аппликаторе Прибор OW100® содержит схему водоснабжения, высоковольтные части, электродинамический генератор ударных волн, источник напряжения и микропроцессор. Пользователь имеет доступ к следующим частям прибора: • Аппликатор (1), в котором генерируются и модулируются ударные волны. Аппликатор присоединяется к специальному разъему прибора. Прибор OW100® автоматически определяет тип аппликатора и показывает его имя на дисплее. • Ножной выключатель (6) или кнопка выдачи ударной волны, с помощью которых можно управлять испусканием ударных волн. Ножной выключатель присоединяется к разъему на передней стороне прибора. • Сенсорный экран (2), который служит для настройки параметров процедуры и прибора. • Сенсорная регулировочная ручка (3), которая тоже служит для настройки параметров процедуры и прибора. • Выключатель питания (7), который служит для включения и выключения питания прибора. в 9 1 D 1 1 Рис. 3.2-2: Компоненты и разъемы на задней стороне прибора OW100® --- стр. 26 --- m nrs 8, Разъем для присоединения съемного питающего кабеля 9, Разъем для установки карты памяти (используется только в целях технического обслуживания) 10. USB-разъем (используется только в целях технического обслуживания) 11. Водяной картридж • Разъем (8) для присоединения питающего кабеля (входящего в комплект) • Разъем для установки карты памяти, который используется только в целях технического обслуживания. На карте памяти регистрируются технические ошибки, обнаруженные во время работы. • USB-разъем, который тоже используется только в целях технического обслуживания. • Водяной картридж, который необходимо заменять по запросу прибора. 3.2.1 Генератор ударных волн Генератор ударных волн выполняет следующие функции: • Создание и контроль высокого напряжения для разряда на электроде. • Создание и контроль инициирующего сигнала. В приборе OW 100® предусмотрены два инициирующих сигнала: - вьщача ударной волны при нажатии ножного выключателя - выдача ударной волны при нажатии соответствующей кнопки на аппликаторе Частота выдачи ударных волн составляет 0,5-8 импульсов (ударных волн) в секунду. 3.2.2 Аппликатор Аппликатор является расходной принадлежностью и может быть использован для лечения приблизительно 100 пациентов, после чего должен быть заменен. Во время процедуры прибор показывает количество оставшихся ударных волн (Раздел 4.8.9). Аппликатор состоит из следующих частей: • Корпус • Водяная мембрана • Кнопка выдачи ударной волны --- стр. 29 --- T I N T ' S * ? h J H i l U 4 k * 1 3.2,4 Передние разъемы 1 2 (Рис. 3.2.4-1; Передние разъемы прибора OW100®) Разъем (1) для подключения ножного выключателя; Разъем (1) находится слева. Подключайте к нему только выключатель из комплекта прибора. Ножной выключатель позволяет управлять испусканием ударных волн. Выключатель (2) питания; Выключатель (2) включает и вьпслючает питание прибора OW100®. Индикатор на выключателе горит, когда прибор включен или находится в режиме ожидания (с погашенным экраном), ПРИМЕЧАНИЕ! После включения прибор OW100® находится в режиме ожидания. Для перевода его в активный режим нажмите кнопку сенсорной регулировочной ручки и удерживайте ее более 2 секунд. 3.2.5 Задние разъемы На задней стороне имеются следующие разъемы: 1 2 3 (Рис. 3.2.5-1: Задние разъемы) Разъем (1) для шнура питания --- стр. 30 --- m n r s К этому разъему подключается шнур питания. Разъем содержит два плавких предохранителя. Используйте только кабель из комплекта прибора! Ж Опасность поражения электрическим током! Никогда не снимайте крышку с корпуса, в котором находится электроника. Напряжения в высоковольтных схемах способны причинить серьезный вред или даже привести к смерти. ОПАСНО! Опасность поражения электрическим током! Не допускайте попадания на прибор, особенно на его электронные части, водяных брызг. При возникновении опасной ситуации выключите питание, повернув выключатель или выдернув вилку из электрической розетки. Опасность поражения электрическим током! Прибор содержит схемы высокого напряжения. Ремонт или техническое обслуживание частей прибора могут выполнять только уполномоченные специалисты. Нарушение этого правила может создать опасность для жизни людей! Не разрешается использовать прибор, когда открыты его боковые крьппки. Убедитесь, что параметры электрической розетки, к которой подключается прибор, соответствуют паспортным данным этого прибора. При возникновении аварийной ситуации немедленно выключите прибор и отделите его от источника питания. А ОСТОРОЖНО! Местные стандарты электроснабжения Убедитесь, что электрическая вилка прибора OW 100® подходит к имеющейся электрической розетке. --- стр. 31 --- m x s A ОПАСНО! Замена плавких предохранителей - опасность поражения электрическим током! Плавкие предохранители может заменять только уполномоченный специалист. Ра 1ъем (2) для карты памяти: В гнездо (2) могут быть вставлены карты памяти SD и ММС. Этот разъем используется только в целях технического обслуживания. U SB -разъем (3) USB-разъем используется только в целях технического обслуживания. В одяной картридж (4) Водяной картридж (поставляется полностью заполненным водой) необходимо заменять по запросу прибора (сообщение на экране). Он полностью закрыт и не может быть наполнен повторно. 3.2.6 Боковые разъемы На левой стороне прибора имеется разъем для присоединения аппликатора. (Рис. 3.2.6-1; Разъем для присоединения аппликатора) 1 3 --- стр. 32 --- (Рис. 3.2.6-2: Присоединенный аппликатор) Аппликатор (1) Разъем (2) для присоединения аппликатора Соединительное приспособление (3) аппликатора Внутри соединительного приспособления и гибкого шланга находятся средства подачи электроэнергии и воды в аппликатор. Присоединение аппликатора происходит автоматически, что делает эту операцию простой и удобной. Порядок присоединения аппликатора; 1. Включите прибор OW100®. 2. Правильно расположите соединительное приспособление относительно разъема (2). 3. Вдавливайте соединительное приспособление внутрь разъема до его распознавания встроенным двигателем, который затем активирует втягивающий механизм. Тип присоединенного аппликатора будет автоматически определен прибором OW100® и отобразится на дисплее. (Рис, 3.2.6-3: Отображение типа аппликатора на дисплее прибора OW100®) 3.2.7 Элементы управления и элементы дисплея --- стр. 33 --- rmrs (Рис. 3.2.7-1; Дисплей прибора OWlOO®) Управление прибором OWlOO® осуществляется с помощью сенсорной панели (1) или сенсорной регулировочной ручки (2) с кнопкой подтверждения. Оба ввода могут быть использованы в качестве устройств ввода. Перечень регулируемых параметров зависит от того, какое меня отображено на дисплее. (Рис, 3.2.7-2; Сенсорная панель прибора OW100®) (Рис. 3.2.7-3: Сенсорная регулировочная ручка прибора OW100®) 3.2.8 Ножной выключатель (Рис. 3.2.8-1: Ножной выключатель) При активации ножного выключателя происходит испускание ударной волны. Ножной выключатель должен быть присоединен к соответствующему разъему на передней стороне прибора OW100® (Раздел 6.7). --- стр. 34 --- w ПРИМЕЧАНИЕ! Ножной выключатель Используйте только ножной выключатель из комплекта прибора OW100® (Steute, тип RF 2S~MED-AP). 3.3 Принадлежности Ниже перечислены принадлежности, с которыми поставляется OW100®. 3.4 Расходные материалы Ниже перечислены расходные материалы для прибора OW100®. 3.4.1 Аппликатор (Рис. 3.4.-1: Аппликатор) Аппликатор необходимо заменять после приблизительно 100 пациентов. В комплект прибора изначально входит один аппликатор. Ж ОПАСНО! Упаковка аппликатора Не используйте аппликатор, если его упаковка повреждена. W ПРИМЕЧАНИЕ! Сохраните упаковку,> Сохраните упаковку аппликатора для его возвращения производителю после использования. 3.4.2 Разрезаемая липкая хирургическая пленка для нанесения на рану Стерильная хирургическая пленка для нанесения на рану: ЗМ Steri-DrapeTM /1 0 штук Steri-Drape™ хирургическая пленка размеры: 10 см х 20 см изготовитель: ЗМ номер изделия: 2103 --- стр. 35 --- m * T " s 3.4.3 Стерильный гель для ультразвуковых исследований STERILE AQUASONIC® 100, Стерильные емкости по 20 г, по 48 шт. в упаковке изготовитель; Parker Laboratories, Inc. номер изделия: 2104 4. Эксплуатация 4.1 Введение В этом разделе приведена важная информация, касающаяся эксплуатации прибора OW100®. Кроме того, раздел содержит информацию о настройках и о порядке проведения процедуры. 4.2 Правила безопасности Перед началом работы необходимо принять во внимание следующие правила безопасности; А ОПАСНО! Опасность поражения электрическим током! Убедитесь, что электрическая розетка имеет заземляющий контакт. Л ОСТОРОЖНО! Электрическое питание! Убедитесь, что параметры питающей сети соответствуют данным на паспортной табличке прибора OW100®, 4.3 Проверка безопасности А ОПАСНО! Опасность протечки воды в аппликаторе! Перед началом работы проверьте водную мембрану на предмет повреждений. При обнаружении таковых не используйте прибор. --- стр. 36 --- m n r s■ » Л п г1« г1И п На предприятйи-изготовителе прибор, для проверки его безопасности, проходит пусковые испытания, 4.4 Регулярное техническое обслуживание Техническое обслуживание и проверки безопасности должны проводиться ежегодно уполномоченными специалистами. Л ОСТОРОЖНО! Инструкции по техническому обслуживанию! Перед включением прибора проверьте, было ли вьшолнепо очередное техническое обслуживание (см. раздел 7). 4.5 Несанкционированные действия Ж ОПАСНО! Несанкционированная эксплуатация! После использования вьпслючите прибор и защитите его от несанкционированной эксплуатации. А ОПАСНО! Техническое обслуживание неуполномоченными специалистами! К выполнению технического обслуживания допускаются только лица, успешно прошедшие обучение и усвоившие всю необходимую информацию. Во всех остальных случаях считается, что техническое обслуживание вьшолнено не уполномоченными специалистами со всеми вытекающими из этого последствиями. 4.6 Включение OW100® А ОПАСНО! Опасность поражения электрическим током! Убедитесь, что электрическая розетка имеет заземляющий контакт. Л ОСТОРОЖНО! Местные стандарты электроснабжения Убедитесь, что электрическая вилка прибора OW100® подходит к имеющейся электрической розетке. --- стр. 38 --- m n r s меры, чтобы никто не смог воспользоваться прибором. 4.6.1 Вывод из режима ожидания Если прибор находится в режиме ожидания (экран погашен, индикатор питания горит, индикатор сенсорной регулировочной ручки горит), нажмите и удерживайте в течение 2 секунд кнопку подтверждения (1). Прибор выполнит самопроверку и после этого будет готов к работе. (Рис, 4.6.1-1: Кнопка подтверждения на сенсорной регулировочной ручке) 4.7 Проверка работы В этом разделе описаны самопроверка прибора OW100® после его включения и порядок ручной проверки прибора перед процедурой. I»» 4.7.1 Самопроверка После включения прибор выполняет самопроверку, при этом на дисплее отображается индикатор выполнения этой операции (рис. 4.6-1). 4.7.2 Ручная проверка Перед использованием прибора OW100® необходимо выполнить проверку его работы. Перед проверкой присоедините аппликатор. - включите прибор (Раздел 4.6) - наполните аппликатор (Раздел 4.8.2) - осуществите выдачу ударной волны, не вводя аппликатор в контакт с пациентом --- стр. 39 --- ! 0 r n ~ r s fcLJis-al'iiiH.' 4,8 Рабочий цикл В этом разделе перечислены этапы процедуры. 4.8.1 Настройка прибора OW100® Для настройки параметров процедуры используйте сенсорную панель или сенсорную регулировочную ручку. 1 2 3 4 8 (Рис. 4.8.1-1: Сенсорная панель прибора OW100®) 1. Числовой индикатор текущего значения параметров 2. Стрелка для уменьшения величины параметра 3. Полосовой индикатор текущего значения параметров 4. Стрелка для увеличения величины параметра 5. Командные клавиши 6. Количество выданных ударных волн 7. Суммарная энергия вьщанных ударных волн 8. Регулируемые параметры 9. Модель аппликатора и количество ударных волн, оставшееся до истечения срока его службы Для изменения величины параметра прикоснитесь к одной из стрелок (2, 4) либо переместите индикатор (3) в нужное положение пальцем. Во втором случае можно действовать двумя способами: - положите палец на поле индикатора (3) в требуемую точку и дождитесь, когда полоска индикатора подойдет к этой точке; - слегка ударьте пальцем по полю индикатора (3) в требуемой точке, после чего полоска индикатора мгновенно окажется в этой точке. --- стр. 40 --- m T Si i t i H i l l ' i P v r Клавиша «Reset» обнуляет счетчик (6) ударных волн. Нажимайте ее перед началом каждой процедуры, чтобы увидеть количество применяемых ударных волн. Клавиша «Setup» обеспечивает переход в меню настроек, где можно задать настройки прибора и индивидуальные настройки. Клавиша «FILL» обеспечивает наполнение аппликатора водой, а клавиша «DRAIN» обеспечивает опорожнение аппликатора. Настройка с помощью сенсорной регулировочной ручки: (Рис. 4.8.1-2: Сенсорная регулировочная ручка прибора OW100®) 1. Сенсорная область 2. Кнопка подтверждения Для возможности выбора параметра должен быть подсвечен левый столбец. Если голубой подсветки нет, нажмите кнопку (2) подтверждения. Перемещая палец по области (1), выберите параметр, который требует регулировки. Для начала регулировки нажмите кнопку подтверждения. Выбранная строка станет серой. Перемешайте палец по области (1), пока не будет достигнуто требуемое значение, после чего для сохранения настройки нажмите кнопку подтверждения. 4.8.2 Наполнение аппликатора Прибор OW100® должен быть включен, а аппликатор должен быть присоединен. --- стр. 41 --- ( T I T S 1. Нажмите «FILL» Начнется наполнение аппликатора и свода мембраны. 2. Убедитесь, что в аппликаторе нет воздушных пузьфьков. Для их удаления наклоните аппликатор вперед на 30° и выпустите несколько ударных волн (без контакта с пациентом). Ж ОПАСНО! (Рис, 4.8.2-1: Клавиша «FILL» на дисплее) Воздушные пузырьки! Находящиеся внутри аппликатора воздушные пузырьки рассеивают и поглощают ударные волны, в результате чего эффективность процедуры может снизиться, а вероятность побочных эффектов может увеличиться. Поэтому воздушные пузырьки следует удалять из аппликатора. 4.8.3 Опорожнение аппликатора Прибор OW100® должен быть включен, а присоединенный аппликатор должен быть наполнен. 1. Убедитесь, что ножной выключатель не активирован. 2. Нажмите клавишу «DRAfN». Для обеспечения полного опорожнения удерживайте аппликатор выше уровня основного узла. --- стр. 44 --- f n T “S (Рис. 4.8.7"1: Настройка давления воды) 4.8.8 Информация о присоединенном аппликаторе Прибор OW100® автоматически распознает присоединенный аппликатор и отображает его название. % (Рис. 4.8.8-1: Отображение прибором OW100® типа аппликатора) 4.8.9 Отображение количества ударных волн, оставшегося до истечения срока службы аппликатора Одного аппликатора хватает для лечения приблизительно 100 пациентов, независимо от применявшегося уровня энергии. Затем его необходимо заменить. Текущее оставшееся количество ударных волн отображается на дисплее. --- стр. 45 --- 0 m x sf ' V .ir i ? i ! 4 ,v (Рис. 4.8.9-1: Отображение количества ударных волн, оставшееся до истечения срока службы аппликатора) 4.8.10 Меню «Настройки» (Рис. 4.8.10-1: Клавиша «SETUP») Для перехода в меню «Настройки» нажмите «SETUP». В этом меню можно изменять внутренние параметры прибора, а также параметры дисплея, такие как яркость и т.п. 6 9 7 (Рис. 4.8.10-2: Меню «Настройки») --- стр. 46 --- m n rs 1. Строка «Language»: желаемый язык интерфейса 2. Строка «Brightness»: желаемая яркость дисплея 3. Строка «Energy»: единицы измерения энергии: «Условные единицы 1-16», «мДж» или «мДж/мм"». Помните: в этой строке для выбора можно использовать только стрелки. 4. Задание способа отобрамсения времени и даты. Для настройки используйте стрелки. «24h» означает 24-часовой режим отображения времени. 5. Поле, в котором показаны: модель присоединенного аппликатора, серийный номер прибора, версия программного обеспечения, общее количество ударных волн, выданных данным прибором. 6. Задание времени и даты. Нажмите поле, куда необходимо внести изменение, после чего стрелками задайте требуемое значение. 7. Возвращение в рабочий режим и меню рабочего режима. 8. Освобождение водяного картриджа для возможности его извлечения. 9. Отделение аппликатора. Если аппликатор наполнен, он опорожнится автоматически. Затем двигатель немного выталкивает соединительное приспособление аппликатора, после чего это приспособление может быть извлечено из разъема. 4.9 Проведение процедуры В этом разделе описаны способы проведения процедуры для различных заболеваний. 4.9.1 Подготовка к процедуре 1. Очистите и продезинфицируйте прибор и аппликатор (см. Разделы 7,2 / 7,3) 2. Присоедините ножной выключатель (Раздел 6.7) 3. Присоедините прибор к источнику питания (Раздел 6.6.1) 4. Включите прибор (Раздел 4.6) 5. Наполните аппликатор (Раздел 4.8.2) 6. Задайте необходимые параметры процедуры (Раздел 4.8) 7. Задайте необходимое количество ударных волн (Раздел. 4.8.6) 4.9.2 Выдача ударных волн Убедитесь, что аппликатор присоединен и наполнен. А Помните о правилах безопасности! --- стр. 47 --- m - r s ОПАСНО! Необходимо прочитать и уяснить Разделы 2, 2.9, 1,3 и 1.4. Защита от шума! Поскольку испускание ударных волн происходит с шумом, необходимо предусмотреть соответствующие средства защиты пациентов и медицинского персонала, например, специальные наушники. Выдача ударных волн ножным выключателем: Нажмите ножной выключатель. Пока он нажат, выдаются ударные волны. На дисплее отображается количество выданных ударных волн. Вы7 1ача ударных волн кнопкой на аппликаторе Нажмите кнопку (2) на аппликаторе. Пока она нажата, выдаются ударные волны, При кратковременном нажатии выдается одна ударная волна. Двойное нажатие активирует режим настройки количества выдаваемых ударных волн. Для выхода из этого режима один раз кратковременно нажмите кнопку (2), На дисплее отображается количество выданных ударных волн. Ж ОПАСНО! Показания и противопоказания! Ознакомьтесь с Разделами 1.3 и 1.4! Ж ОПАСНО! Воздушные пушръни! Находящиеся внутри аппликатора воздушные пузырьки рассеивают и поглощают ударные волны, в результате чего эффективность процедуры может снизиться, а вероятность побочных эффектов может увеличиться. Поэтому воздушные пузырьки следует удалять из аппликатора. 4.9.3 Подготовка к процедуре при поражениях кожи 1. Убедитесь, что пациент подготовлен к процедзфе, и что водная мембрана и корпус аппликатора очищены и продезинфицированы. Для чистки и дезинфекции пользуйтесь обычными неорганическими и негорючими дезинфицирующими средствами. --- стр. 48 --- Й r n n r s 2. Расположите прибор вблизи пациента и убедитесь, что имеется достаточно пространства для перемещения аппликатора по обрабатываемой области. 3. Задайте необходимые параметры процедуры (Раздел 4.8), 4. Убедитесь, что аппликатор наполнен. 5. Нажмите клавишу «RESET» на сенсорном экране. 6. Нанесите стерильный гель для ультразвуковых исследований на обрабатываемую область. Рис. 4.9.3-1: Нанесение стерильного геля для ультразвуковых исследований 7. Аккуратно нанесите хирургическую пленку на рану таким образом, чтобы пленка выходила за границы раны минимум на 5 см. А ОПАСНО! Опасность инфицирования! Не допускайте непосредственного контакта аппликатора с раной, чтобы избежать попадания загрязнения на водную мембрану, Всегда надевайте защитные перчатки! Используйте только ЗМТМ Steri-DrapeTM, как указано в главе 3.4.2 и соблюдайте рекомендации изготовителя. А ОПАСНО [ Избегайте попадания воздушных пузырьков в область распространения ударных волн! Водная мембрана должна плотно соприкасаться со стерильной хирургической пленкой во избежание энергопотерь и появления гематом. Избегайте попадания пузырьков воздуха между раной и пленкой, 4.9.4 Настройка параметров для процедуры при поражениях кожи --- стр. 49 --- m n r sL I u < i k |i:|T k y Хорошие результаты при клинических испытаниях были достигнуты при применении следующего лечебного протокола: Аппликатор следует перемещать над всей обрабатываемой областью, включая прилегающие участки кожи. Кроме того, рекомендуется применять примерно 100 ударных волн на см2 на среднем уровне энергии. Это соответствует средней плотности энергии в размере около 0,1 мДж/мм2 Последующие процедуры можно проводить с интервалом в одну или две недели. 4.9.5 Проведение ударно-волновой процедуры при поражениях кожи Ж ОПАСНО! Опасность инфицирования! Не допускайте непосредственного контакта аппликатора с раной, чтобы избежать попадания загрязнения на водную мембрану. Всегда надевайте защитные перчатки! Используйте только ЗМТМ Steri-DrapeTM, как указано в главе 3.4,2 и соблюдайте рекомендации изготовителя. Ж ОПАСНО! Показания и противопоказания! Ознакомьтесь с Разделами 1.3 и 1.4! I. Нанесите гель для ультразвуковых исследований на хирургическую пленку. Можно использовать нестерильный гель. Рис.4.9.5-1 Нанесение геля для ультразвуковых исследований, 2. Настройте нужные параметры процедуры. 3. Прижмите аппликатор к хирургической пленке, обработанной гелем, и начните выработку ударных волн, --- стр. 50 --- m x s Рис.4,9.5-2 Проведение ударно’ волновой процедуры У Ж ОПАСНО! Воздушные пузырьки! Водная мембрана должна плотно соприкасаться со стерильной хирургической пленкой во избежание энергопотерь и появления гематом. Убедитесь, что на внутренней поверхности водной мембраны нет воздушных пузырьков, особенно в случаях, когда необходимо выпускать ударные волны в направлении сверху вниз. Всегда используйте гель для ультразвуковых исследований и проверяйте, что между поверхностью мембраны и пленкой нет воздушных пузырьков! 4.9,6 Завершение процедуры при поражениях кожи 1. Аккуратно снимите пленку. 2. Очистите рану, 2, Очистите и продезинфицируйте аппликатор, используя для этого любые неорганические и негорючие дезинфицирующие средства. Ж ОПАСНО! Опасность инфицирования! Помните, что поверхность стерильной пленки, которая была в контакте с водной мембраной аппликатора, перестала быть стерильной! 4.9.7 Возникновение неисправности во время процедуры Если во время процедуры произошел сбой в работе прибора OW100® или аппликатора, выключите прибор и примите меры, чтобы никто не мог им воспользоваться. 4.10 Отключение прибора OW100® --- стр. 51 --- m n r s 1. Опорожните аппликатор, очистите и продезинфицируйте его. Для этих целей может быть использовано любое неорганическое и негорючее дезинфицирующее средство. 2. Нажмите и удерживайте приблизительно 3 секунды кнопку подтверадения, после чего выключите прибор с помощью выключателя питания. 3. Очистите и продезинфицируйте прибор (см. Раздел 7.2). 4.11. Завершающие процедуры Опорожните аппликатор, выключите прибор или переведите его в режим ожидания. Проведите очищение и дезинфекцию прибора в соответствии с рекомендациями главы 7,2. 4.12. Выключение прибора OW100® Опорожните аппликатор, нажмите на кнопку подтверждения и удерживайте ее в нажатом положении в течение 3 секунд. Прибор перейдет в режим ожидания. Для полного его отключения воспользуйтесь выключателем питания. 4.12.1 Перевод прибора OW100® в режим ожидания Если необходимо сделать небольшой перерыв в работе, то рекомендуется перевести прибор в режим ожидания, поскольку в этом случае его можно быстро вернуть в рабочий режим. Выход из режима ожидания описан в Разделе 4.6.1. Для перехода в режим ожидания нажмите и удерживайте приблизительно 3 секунды кнопку подтверждения. 4.13 Прекращение подачи электроэнергии При необходимости просто отделите питающий кабель от источника питания, 4.14 Более длительный перерыв в работе Если прибор не будет использоваться долгое время, опорожните аппликатор и отделите его. Во время хранения прибор должен быть защищен от пыли, грязи и влаги. 4.15 Хранение прибора OW100® Условия хранения: Температура: +4...+70°С (50-86Т) Относительная влажность воздуха; 10-98%, без образования конденсата Атмосферное давление: 500-1060 гектопаскалей (14,76-31,3 дюймов ртутного столба) --- стр. 52 --- T I T Sf ^ Прибор должен быть защищен от пыли, грязи и влаги. 5. Технические данные 5.1 Введение В этом разделе приведены габаритные размеры, вес и другие технические данные, а также условия хранения прибора OW100® и его принадлежностей. 5.1.1 Уровень шума В режиме ожидания Максимум 46 дБ Во время процедуры Максимум 91,7 дБ 5.1.2 Механические компоненты Масса 16,5 к г (36,38 фунтов) Размеры основного узла 218 х 400 х 459 мм (высота X ширина х длина) 5.1.3 Система водоснабжения Система водоснабжения является замкнутой. Объем водяного картриджа: 450 мл (15,22 жидких унций) Регулируемый расход воды Время заполнения рефлектора 25 с. 5.1.4 Генератор ударных волн Общие данные: Контакт с обрабатываемой областью осуществляется через водяную мембрану. Принцип работы: электрогидравлический, подводный искровой разряд между высоковольтными конденсаторами. Частота выдачи ударных волн: 0,5-8 Гц. 5.1.5 Элементы управления и элементы дисплея • Сенсорный экран и сенсорная регулировочная ручка на передней стороне прибора • Выключатель со световым индикатором, который светится, когда прибор включен • Ножной выключатель для управления выработкой ударных волн --- стр. 53 --- г п г Sг U lA n r tiK li £ j . H r i < S ! r < |i v , 5.2 Питание Параметры сети питания: Однофазный Класс I Тип В Потребление энергии: Переменный ток, 100-240 В, 50-60 Гц, ±10% 200 ВА 5.3 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки Условия эксплуатации (прибора и аппликатора) Температура: +10...+30°С (50-86Т) Относительная влажность воздуха: 30-85%, без образования конденсата Атмосферное давление: 700-1060 гектопаскалей (20,67-31,3 дюймов ртутного столба) Условия хранения и транспортировки (прибора и аппликатора) Температура: +4...+70°С (39,2-158°F) Относительная влажность воздуха: 10-98%, без образования конденсата Атмосферное давление: 500-1060 гектопаскалей (14,76-31,3 дюймов ртутного столба) Условия храпения и транспортировки (водяного картриджа) Температура: +4...+70°С (39,2Л58°Р) Относительная влажность воздуха: 10-98%, без образования конденсата Атмосферное давление: 500-1060 гектопаскалей (14,76-31,3 дюймов ртутного столба) 5.4 Компоненты Следующие компоненты одобрены стандартом DIN EN 60601-1-2: # Съемный шнур питания длина: 2,50 м • Съемный ножной выключатель тип: RF 2S-MED-AP --- стр. 54 --- n r r s длина соединительного кабеля; 2,0 м ПРИМЕЧАНИЕ Используйте только ножной выключатель (тип - RF 2S-MED-AP) из комплекта прибора OW100®, ПРИМЕЧАНИЕ Использование других кабелей и принадлежностей может привести к поБьниению уровня излучения или к снижению устойчивости к внешним излучениям. 5.5 Срок службы Срок службы прибора OW100® составляет 10 лет. 5.6 Аппликатор ОР 155 Рабочая характеристика: Цветовой код; Широкая фокусировка ярко-желтый Энергия, соответствующая различным задаваемым уровням энергии; Задаваемый уровень энергии Общая плотность энергии (мДж/мм^) Общая плотость энергии при фокусе -6 дБ (мДж) Общая энергия при давлении 5 МПа (мДж) 1 0,01 0,40 0,40 2 0,01 0,53 0,60 3 0,02 0,67 0,85 4 0,03 0,83 1,05 5 0,04 1,00 1,64 6 0,05 1,19 2,35 7 0,06 1,40 3,18 8 0,07 1,62 4,13 9 0,09 1,85 5,22 10 0,10 2,10 6,45 11 0,11 2,36 7,82 12 0,13 2,64 9,33 13 0,14 2,93 11,0 14 0,16 3,23 12,8 15 0,17 3,55 14,8 16 0,19 3,88 17,0 Масса; С кабелем 1,5 кг --- стр. 55 --- m n r s1 * ( Н » п и т > г Без кабеля 0,85 кг 6. Ввод в эксплуатацию 6.1 Введение В этом разделе описан порядок распаковки прибора OW100® и присоединения принадлежностей. 6.2 Подготовка рабочего места Необходимо обеспечить следующие условия эксплуатации: Температура: +10.,.+30°С (50-86®F) Относительная влажность воздуха; 30-85%, без образования конденсата Атмосферное давление: 700-1060 гектопаскалей (20,67-31,3 дюймов ртутного столба) 6,3 Распаковка прибора OW100® Вскройте транспортировочный ящик и извлеките прибор и принадлежности. М асса прибора OW 100® Масса прибора составляет приблизительно 16,5 кг, В его извлечении из транспортировочного ящика могут быть задействованы два человека. ПРИМЕЧАНИЕ Транспортировочный ящ ик Сохраните транспортировочный ящик для возможности транспортировки прибора в будущем. Поставьте прибор на твердую поверхность, которая способна выдержать его массу. Ж ОПАСНО! Эксплуатация прибора O W 100® Во время эксплуатации прибор OW100® должен находиться в горизонтальном положении.