Заготовки из диоксида циркония для изготовления каркасов зубных протезов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 ---
-I, Назначение изделия
Заготовки 1Г5 диоксидд циркония преднеоиачены для изтотовления каркасов зубных
.дротсзов.
областью мсдяцппскш о з_|рнмепсипя медицинского изделия является стоматология.
*11РНМЕЧА1-111Еи устатизвка изготовленного протеза в ротовой полости полностью
•л|ако,тшся в компстсидии медицинского персонала (например, зубного врача), чья
леягсльп.ость регулируется-дсйствующим законодательством.
. * Применяется в ЛПУ.
2. Конструкции изделии.
Заготовки из Диоксида циркония имеют форму дисков, цилиндров или блоков (рис.
Форма заготовки заиисш от того, на каком станке будет производиться фрезерование
3- '.ка1)каса зубного протеза.
:'."2
Г . . .
Рис.1 Диск
. • .V *
. • т ■ -*•1 .».V •
:4..
* ^ ..г
. *. •: * •
*•**•■ -: -г..-
Г:'-
--- стр. 18 ---
-'■> {/-'’‘/Диаметр;
- -Голщипа.
> '■
Рис. 2 Чертеж диска.
с;
I ^ 1*.’
я • V * * •т . «■•
Рис.З Цилиндр
--- стр. 19 ---
Рис. 4 Чертеж цилиндра
Рис.5 Блок
--- стр. 20 ---
--- стр. 21 ---
'MaicpH(Ui
f<;i.i'pn.4i.iiocT
■ ь
{[’Температура
епскапия
^icHiiix’pnjan
• lin)
i^pпчnocть'
при jmiiGc
_ i fpO'UlOi-'Tb
-juj сжатие
■ ПаотшТоть
после'
^>Г)лспга’
»
f;
_>‘JVÿnojK)t ИЯ
• ITU отопления
95 %-Zr02 + 5 % Y203; 94 %
Zr02 + 5 % Y203+l'>V\r203
Нестерильно
1450^'C
Свыше 1400 МПа
Свыше 2800 МПа
6,05 t/ c nY
95 % Zr02 + 5 %
Y203
Нестерильно
1450°С
Свыше 1400 МПа
Свыше 2800 МПа
6,05 г/см
95 % Zr02 + 5 %
Y203
Нестерильно
1450° С
Свыше 1400 МПа
Свыше 2800 МПа
6,05 г/см’
Технология CAD/CAM
MpMiicparypa
V*" Трапеция
-( \>п po rn влей
- ; * ПС
'•-o'lipannmaiiH
• ю. число
пятен па
^'оиратиах при
'■^1ч.1Лсрживаии
ив
окрашпвающ
: • cm рас творе
от+5° С до+50° С
I lûpncToeTb,
; число пор Нс более 16 диаметром более 30 мкм иа поверхности 1 мм
1П'лф(|ипп 1еит
^|срмпчсекого
рлсшпрсция.
■’ 1./* 10'^”С
При 25-400°С: 10.0 (D13+);
.10,3 (DB+LUX)
При 25-800^С: 10.5 (DB+);
1 1-.о'(рв+ш х) •
При25-400°С: 10.0
При25-800°С: 10.5
При 25-400°С: 10,0
При 25-800°С: 10,5
' Тип(Мпшя
’усадка при
! :' т1бжиге
Не более 16 %
.ч-нмичсская
-,'раетворимост
■ I.
Не более 0,5 %
'*• Загатовки ]тазиых типоразмеров изготавливаются из диоксида циркония, который
Ш'сдс тавляст собой высокотехнологичный керамический матергшг, имеющий следующш]
' Тох-тав: РВ+; 95 % Хт02 + 5 % Y203. РВ+ШХ: 94 % гг02 + 5 % У203+1%А1203.
ФopJV!a используемой заготовки, а именно диск, цилиндр или блок, зависит от
. г^ с што. иа каком стайке будег производигься фрезерование каркаса зубного протеза.
--- стр. 22 ---
l ■ . ,Цт)КСИД, циркония ирсдсташшег собой наиболее современный и прогрессивны
I материал. исиользус*мыП в настоящее, время в стоматологии. Материалы на ochoi
íym.oKcima циркония обладают высокой прочностью на излом и трещиностойкостыо,
¿ гагсясс НИЗКОЙ тсплоироводио'стыо.
' • В целом диоксид циркония представляет собой материал белого цвета, по при этс
;ои обладает сирсобиостыо рассеивать свет, что приближает его к внешнему ви,
СОГСС1 ВСИ1Ц.1Х зубов. . -
4. • Показании п пропшоиоказаипя к примеисшии
■' Показания:
Опгутствис или дефект коронки зуба.
Противопоказаиия:
Изделие можег быть нспользоваио только для изготовления каркасов зубщ
. лршезов, котор'ые предиазначенм для ношения в ротовой полости. Не допускаез
>ч гановка в десны или кости челюсти, а также применение для изготовления винтов и
других подобных-компонентов. Продукция ОВ+, ОВ+ЬиХ не должна приме 11яться д
'пзючовленпя' шипов или других подобных компонентов, так как типология
ирнмерепия )1 классшйпкапия отличаются от типологии и классификации зубопротезш
: каркасов. Даже, 'ес.ии к иастояще> 1у времени нет сведений о елучаях сплыв
тишсргпческих- реакций, гем ие менее, в обязапноста зубного врача входит провер
'и'озможиостп ношения изделия на основе продукции ОВ-ь, ОВ+ВиХ в ротовой полос
пгтпсмта. потенцпалыю пбдвсржснного аллергическим реакциям.
• ■ Возможные побочные э(|кЬскты / нежелагельпые реакции:
Побочные аффекты ц пежелательные реакции не были вьшвлены.
5. /П.одпшизка ic рабоз c u порядок работы с изделием/
, , Условия 1ШИМ0ЦСЦ11Я
П))имсцять при гемперагурв от +5°С до -ь50'’С, при взгажностн ниже чем 30-40%.
1с подвергать воздействию влаги п мороза.
■Обращсипс с продукцпс 1и
Продукция 'ОВ К ОВ-гЬиХ является очень хрупкой; с псп следует обращаться с особе
• ос I брожиосгыр.'
11родукцшо ПВ+ШХ нельзя проглатывать.
•Прзшукцшо □!}(. ПВ+ьиХ модно устапаплнвать в роговую полость только нос.
.прохождения процесса сипгсрпзации в соответствии с цикл синтернзацни, указанным
-пушеге 4 датюГ| ипструкипп по применению.
I) По слепку, смятому врачом, и:згогавл 1шается гипсовая модель (рпс. 7, 8)
Г ‘i *«. ^
--- стр. 25 ---
(■ ■ ■ . •
t '
i'-.
i . -i'..' *
■ ■ • * , . Рис. 15
I I - И ): После спекампи полученное, гаким образом, изделие проходит пескоструйную
"обработку, при необходпмостп используется диоксид алюминия с размером фракций
г'ч' . бО.ПОО рм при даилепии 1-2 бара.
2 ) Проводится гпгпепичсская обработка изделия водой.
fl--- -•х / !.!) / 1,цлес производится папссепие керамической массы на каркас и обжиг изделия в печи.
При необходимости каркас полируется (Рис. 16).
f
. , . • Рис. 16
^ P1ZКОК4ЕНДАЦПI I ПО ОБРАБОТКЕ ЗУБНОЙ ДУГИ ИЛИ ЕДИНИЧНОГО ЗУБА.
Если есгь иеобходимосгь изготовления идущих подряд каркасов зубных протезов
или всей зубной дуги, то нужно обеспечить однородность всех окружающих материалов.
Jio (юзможпо сделать, оставляя небольшие «переходы» или «соединения» из того же
материала, из коюрого. выполнено основное изделие, которые подрезаются после
ирохо'ждення процесса спекания. Это также поможет избежать деформации прошедшего
маигГшную обработку изделия во время процесса спекания, а также обеспечит размещение
l'/X . 1Г5ДС-11НЛ В печи для/)бжпга, избегая нежелательных соприкасаний.
Н]Л! пзго говлепии нескольких‘каркасов зубных протезов или единичного зуба из
' г>,ч,пон и топ же заготовки, необходимо некоторое время для заполнения образовавшихся
; • полос гей магерпалами. которые погасят вибрации в процессе фрезерования (например,
гипс, енлш^оп н т.н.). Вибрации могут оказать негативное воздействие на
'. vyuiopiwuiocTb ксрамнчсското материшш. еще нс прошедшего процесс спекания.
, * -(
■ % "
10
--- стр. 26 ---
1,1 ■
¡'' ■ ■|>ЛСЧЕ1. УСАДКИ .
I*' Подиергиутыс предиарителыгому спеканию керамические материалы поднержеиы
Д'садке при прохождении .процесса си.нтеризащш, в результате чего их начальные размеры
^гТ-->дй'ш.п1шотся. Для фрезер.оваиия материала, прошедшего предварительное спекание,
•||гио\о; 1пмо, прежде всего, знать окончательные размеры зубного протеза;
■*;- ‘ а) в случае прпменення метода коэффициента умзшжепия каждый окончательный
|)узмср Г 1ротсза должен бьпъ умножен на этот коэффициент. Величина коэффициента
[■¡д ирммерно составляет 1,25« ±0,«07, при этом каждая партия заготовок имеет свой
[|>}'‘ 1<оэ(|)(|>1Щнеит, указанный на упаковке.
•' б) в случае .нримсмсиия метода процента усадки, вычисляемого по формуле
■ !а|рЬдварительнос спекание - снекаш 1е)/(нредварительное спекание)] * 10 0, каждый
'окончательный paз^fcp нрохеза умножается на следующее значение; 10 0/(10 0-ипоцсит
усадки, указанный на упаковке каждой партии материала.
Полеченные таким образом з'иачения (для каждого размера в соответствии с одним
*1п указанных вы'ше методов) являются размерами, которые должен иметь протез перед
п[юисссом его сннтеризацнн в нечи.
. ; * 3начеиия коэффициента усадки получены компанией Беттиии после проведения
рила ' испытаниГ! на подверженность материалов машинной обработке и изучения
-у и лоз пости материалов в «сыром» состоянии и после прохождения процесса синтеризации.
Коэффнцисш- усадки определяется (смотри технологическую карту) как разницу в
> ^^адкс между образцами, подвергнутыми предварительному спеканию, и образцами после
. и|Л 1.\ож''ДС}1ня про 1\есса синтеризации, которые затем сравниваются но внешнему виду,
" размерам.
Г - .i-!v..
7 ‘ .i ^
•# W
11РЕДУПР]уЖДЕНИЯ
При машинно |"1 обработке’необходимо установить соответствующуго вытяжную
встнляшно. чтобы избежать вдыхание ныли. Не рекомендуется ностояииое применение
1гкгтлун1нби струн для очистки изделия во время машинной обработки, чтобы избежать
| 1аС11ространение.пыли в воздухе.
ЗащитцаГпе органы дыхания соответствующей защитной маской с тонким
,(|Ч).ЧЬГрОМ.
. Во время'машинной обработки одевайте защитные очки.
Избегай I е попадание продута в ЖКТ.
, • * Продукциях маркировкой ОВ+, ПВ+ЬиХ может быть помещена в ротовую полость
'||>я1Жо после [цзохождсття процесса синтеризации в соответствии с циклом синтеризации,
Ч казапным в Йнструкцин по эксплуатации.
1- П 1М)дукцш 1 с маркировкой ОВ+, ВВ+ЬИХ поставляется в нестерильном виде.
: Для стершшзащш;
/ ' Диоксид цпркопия (диоксид циркония, стабилизированный итгрием) является
! ш 1лимор(|)иым материалом. Чтобы избежать снижения качественных характеристик во
^ : *'-*‘^*'> 1ЧЛ-мя трансформации,‘материал йс должен подвергаться стерилизации паром, в
';ц‘юклавах или химическими продуктами (за исключением этилеиоксида). Применение
,. |:. 1мзча‘-излучсния может привести к изменению цвета продукта.
1 1
--- стр. 27 ---
£■
'С -
V.
= . * • •„
/ * C герилизпцпя комлоненгов iia диоксида циркония происходит во время цикла
стЬсштя. гак как гсмиература процесса составляет 1450 “С в течение двух часов (среда
идя сцитеризашти •- воздух). Этот процесс обеспечивает полное разложение и
.м'тчтожспис каких-либо бактерий'или вирусов (которые, возможно, присутствуют в
■керамических частях) под воздействием высокой температуры, а также полное сожжение
:|Гол аоздействпем воздуха в печи каких-либо возможных остатков пнролизоваиного-
углерода.
• • Строгая стерильность псрсошща (зубных техников), спекательных аппаратов,
'\ сзапопок ШУЯ упакошаГ протезов, включая сам упаковочный материал, печей, а также
рабочих мест должна быть'обеспечена в соответствии с действующими гигиеническими
.,1Н)рмамп.
1 1римеча 1|ис: процесс стерилизации осуществляется только один раз,
ПРИМЕЧЛИШС Окоичагелышя машшшая обработка материала после процесса
ецшсризацим может изменить биологические, химические, физические, механические
своПс гва продута: температура.'достигаемая при мащинной обработке (фрезеровании) иа
цодиергиутых предварительному спеканию материалах DB+SINT и DB+LUX SINT; DB+ и
• i>l3+LUX (и случае исбольщой коррекции материалов, уже прошедших процесс
\'п lircpniauHii) ПС должна^ превышать 70 °С.
: 1 1рп маш 1ппюй обработке используйте струю воды для охлаждения керамического
. и;!д,с.ппя.
*> Ипеддагаемыи uiiici cuiimepiisauiin для компонентов из материалов DB+ и
■ Dff+LUX ГРпс. 17). •
Лгйюсфера: - воздух
нахождении при температуре 1450 ”С: 2 часа
I
’•Механические свопсгва. заявленные в технических даппых, были получены при
указанном цикле; п|)п прпмепепип других циклов необходимо провести проверку
\ 1иц1пол1очсипымп специшшстамп.
Рис. 17
12
--- стр. 28 ---
Обслуживание и ремонт изделии
4*.
»Ч Й'.челис релзопту и поиториому использованию не подлежит. В случае повреждения
таратш. сломов и г.п.) изделие ие подвергается дальнейшей машинной обработке и не
усчашшливаться в ротовую 1ЮЛОСТЬ.
7: Упаковки и |ра 11Спорт11ровка шдслш 1. Комплект поставки
- Каждый диск упаковывается в пндпвидуальиую коробку, обеспечивающую
.чраПпость и прсдоупращеиие попадания загрязнений из внеизней среды (рис.18)
, V *■ '*. '
1,Г * ‘. Л г - 1й|оки у| 1аковьи}акггея и коробку по 2, 11, 12 штук (рис. 19).
Г ,
(•
Г*- ;, Ч; »• . » • * *
V '
Р '¿ г * •
• • >
1 3
■ д:'-
--- стр. 29 ---
Рис. 19
ЛпЛиплры упакопывшотся в коробк>Ч 10 28 штук (рис. 2 0).
1 ^ --
- ^
Рис. 20
■ . V
>
I.. i
.К»1/1Сд;1я сдпиишГуиаковииа таким образом, чгобы предотвратить возможное повреждение
I»фс3 \л ь гате хран с i п i я.
¿Тздсдис в потреби гельской таре вкладывается в транспортную тару,
i рапсиортпровка осуществляются всеми видами крытых траисиортных средств в
уоотстствни с aeiici вующими на данном виде транспорта правилами при температуре от
1хСло + 50^-’С.
Маркировка изделия .
REp.82a0280jNa сй 0i 7A . .
■ мыИ1р|-со.т* 1.26S ^
8(.г1п1.кд». 50,319
Ыт,«.0Р. ^,,40X16X14
* “ 1П11НИ1]|||11Г11Ш111Ш11И1!)|1Й|[Н1К1111111П1 V ^ / 1\ ¿ S ', ip;*-^ i- »
14
--- стр. 30 ---
, V -
i
‘Г •
•v r*
4^ *. V
V'.
'*• i-
■
f' « 4» * *r ' > -
rW.-*
i*.--'.:
I*
H v ^ '
rí.-::'.
í.‘¿ ‘ *í ^ ' ;-' . '
ЛС^' .'
» • •• ■ * •f rj"* **
i-.4V’’J * » •»¿»л.
f» •
• . . . • ■ Рис. 21
lly 110Трсбительско 1) упаковке указывается следующая информация:
- miiiMci'ioiiailuc и' адрес изготовителя;
- иаимсиовшше изделия;'
• М’арка матсрисша (DB-t- или DB+ LUX);
--ifo,%tcp партии изделия (LOT);
-■;д'}тчсство изделии в упаковке;
2 процент усадки;
- ра чмеры изделия;
-дмгрих-код;
а также символы:
t
.üirc
Маркировка ЕС.
Мс подвергать воздействию влага и холода.
Соблюдать 'гемие] 1атуриый режим при хранении.
Ознакомьтесь с инструкцией
* " • • *
■ Í
* , « Ч V *
*• J 4с-* • ^
* \ ф V
‘'T-v
V-r‘ :•
l ie cjepiuibiio
• 9. * ||раш 1ла хранения II использования изделия
Изделие нс слеДует подвергать воздействию влаги и холода.
, Храишь заготовки следует при температуре от +5 °С до +50 °С, при влажности
У- ниже чем 30-40%.
• Срок годности не шраиичеи.
11с доиустсается хранение с агрессивными средами.
•.-"У
15
--- стр. 31 ---
Г--
г • •.
; л
/•
Изделие рсмои гу п.поптариому использованию не подлежит. В случае повреждения
(1и1раГиш, СЛОМОВ п з.п.) изделие не подвергается дальнейшей машинной обработке и не
устанапливаться в роговую полость.
10. Сведения о нееоотвстствин качества.
Для поддержания шлеокого уровня удовлетворения потребностей заказчиков, мы
’ просим стоматологов и зубных техников сообщать обо всех случаях несоответствия
■ качества продуктов-ОВ+ и ОВ+Ы)Х; для этого необходимо указать номер партии,
ко.ш)Вый Н 0МС1)* и описать суть претензии. Образец необходимо выслать
■ *. ир1)узводителю- который за свой счет проведет соответствующие исследования.
h V
к * /г
* *
К '% •f ■
' л-
1'Л1
’.--Л'
• 11. Упшизация
" Отхюды собираюгея в одноразовую упаковку желтого цвета или имеющую желтую
-маркировку. Утилизация производится по установленным правилам специальными
г1|1сдпрпятнями и осуществляется в соответствии с дсйствутощим законодатсльезвом.
К.пасс опасности медицинских отходов, исходя из характеристики морфологического •
уостаВа (в соответс гвии с гребованиями СанПиН 2.1.7.2790-10) - класс Б.
12. .Гираитпя качссгиа
Производитель гаранпцзусг заявленные нм технические характеристики (усадка и
■:пдо'П1ость) заготовок из_ диоксида циркония для шлифования зубных протезов.
После ДШ1Ы1СЙШСЙ обрабо.тки, осуществляемой третьими лицами, сохранение технических
характеристик не гИожег гарантироваться.
.Г’рок гарантии составлясг 90 дней с момента продажи.
'?(ля осущсств.леишг |Дрдитийного ремонта необходимо предоставить документы,
-||о,л.| вс'рждающнс приобретение изделия.
'ОтвстсТвеииость за качссгво изделия несет производитель «БЕТТИНИ С.и.А.», Италия /
•'BUTTINI S.p.A,‘MONTE MAIIENZO (LC), Via Industríale, 11 CAP 23804, Italy,
nil герритории РФ по вопросам качества обращаться в ООО СК «ЮНИТ» по адресу
il’Occini. бИООЗ, г. Пермь, ул. Сибирская, д, 94.
О *■ ;
13. Оргаинзацин-пзготошпель
. «БЕТТИНИ С.И.А.». Италия / BETl'lNl S.p.A, MONTE MARENZO (LC), Via
-Jndu-sirialc. 11-CAP 23804, Italy.
.Tir Ixloardo Fenaris
•"'./y* ( icncral Direction '•
16
--- стр. 32 ---
к-
Приложение к'инструкщш но применешпо медицинского изделия
: < î;m) foilKii ИЗ ¿ишкспда uuiuamiiH для изготовлении каркасов зубных протезов»
Î
f -
Г ** -
.
Диски из дцокс.ида циркония 013'^ :
диск,
диск,
диск.
■ диск,
• диск,
• диск,
• диск,
• диск.
диаметр
диаметр
днамет ]1
диаметр
диаметр
диаметр
диаметр
диаметр
98 мм,
98 мм.
98 мм,
98 мм.
98 мм,
98 мм,
98 мм.
98 мм.
толишна
толщина
тол Н И И ш
толщина
толщина
толщина
толщина
толщина
10 мм;
12 мм;
14 мм;
16 мм;
18 мм;
2 0 мм;
2 2 мм;
25 мм.
S '
(
' .г-,:-
■'ll. • Цилиндры из диоксида циркония DB+:
- цилиндр,' диаметр 16.мм, высота 16 мм;
' - цилиндр, диаметр 2 0 мм, высота 2 0 мм.
j'-'V-’Jll • Б.'юки из диоксида циркония DD+:
Ч * \ г
Я'»* * *'•*
* :л . ‘ ,I * V''**
• - блок, дл!ша 40 мм,.цитрина 15 мм,
- блок, длина 40 мм, ширина 20 мм.
- блок, длпца 42 мм; ширина 20 мм,
- б-itoK, длина 42 N IM . шприиа 20.мм,
- блок, ДЛ 1ИШ 43 мм. luiipmta 25 мм,
" блок, длина 43 мм. ширина 25 млт,
- блок, длина 62 мм, ширина 25 мм,
- блок, длина 62 мм. ширина 25 мм,
- блок, длина 75 мм, шттртита 36 мм,
- блок, длина 75 мм. ширишт 36 мм.
высота
высота
высота
высота
высота
высота
втлсо'та
высота
высота
высота
14 мм;
16 мм;
16 мм;
2 0 мм;
16 мм;
2 0 мм;
2 0 мм;
2 2 мм;
16 мм;
2 0 мм.
V •
' ^4
•ч *
71.ИСКТТ из диоксида циркония DB+ LUX:
Л'- ,
*’ч.' ■
диск,
диск.
диск.
диск.
диск,
Л11СК.
диск,
диск.
диаметр 98
диаме тр 98
дшжте гр 98
диамез р 98
диаметр 98
диаме тр 98
диаметр 98
диам.стр 98
мм, голтшта
мм. толщина
мм,-толщина
MNJ, толщина
Mf.f, толишиа
мм. голщина
мм, толщина
мм, толщина
J о млт;
12 мм;
14 мм;
16 мм;
18 мм;
20 мм;
2 2 мм;
"25 мм.
»
• 1т.1Д1оа1ч1о I'erraris
Jcucral Dheclion •
•ч; . .
1 7
--- стр. 33 ---
• 4
Перевод с английского языка на русский язык
,;:/1 ||, Эдоардо Феррарис
;?1Изрольный директор
'^.-\^11Г’ДПИСЬ/
Г1(Г{^^)еводчик,
■'V- ,1'1орова Алина Алексеевна
, - г
1 * *» '
!•-
* > ,
■.ш ,