Комплекс БРЛ-2.1 для оценки состояния сосудов человека по НШИБ.941119.001ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Содержание 1 Описание и работа 5 2 Использование по назначению 23 3 Текущий ремонт 35 4 Хранение 37 5 Транспортирование 38 6 Утилизация 39 НШИБ.941119.001РЭ 2 --- стр. 3 --- Настоящий документ представляет собой руководство по эксплуатации (РЭ) «Комплекс БРЛ-2.1 для оценки состояния сосудов человека» (далее комплекс), совмещенное с техническим описанием и инструкцией по эксплуатации. В состав комплекса входят: два датчика первичного преобразования сигнала (Д1111С), монитор сбора, обработки, отображения и передачи данных (МСООПД), ЭВМ, принтер, кабели ЭКС и НБВ, одноразовые электроды, сантиметр, программное обеспечение, паспорт и руководство по эксплуатации. Комплекс позволяет определять скорость распространения пульсовой волны по сигналам, получаемым с двух датчиков первичного преобразования и временную задержку между сигналом одного из датчиков первичного преобразования и электрокардиосигналом (ЭКС). Документ содержит технические характеристики и другие необходимые сведения для изучения и правильной эксплуатации комплекса. Данный документ рассчитан на пользователей, имеющих опыт работы на персональном компьютере и знакомых с операционной системой «\ЩЫВО\\^8». Количество обслуживающего персонала - один человек. К эксплуатации комплекса может быть допущен человек, имеющий образование, соответствующее целевому направлению использования комплекса и ознакомленный с сопроводительной документацией на комплекс. Указание мер безопасности К работе с комплексом допускаются лица, прощедшие инструктаж о мерах безопасности при работе с электронной аппаратурой и изучившие настоящее руководство по эксплуатации. При работе с комплексом запрещается проводить монтаж и ремонт комплекса при включенном напряжении питания. Монтаж сводится к правильному соединению всех элементов комплекса. НШИБ.941119.001РЭ 3 --- стр. 4 --- Винты, фиксирующие разъемы от самопроизвольного отсоединения, желательно завернуть. Компьютер и принтер устанавливается на устойчивом основании и так, чтобы не были перекрыты вентиляционные отверстия в корпусах системного блока, монитора и принтера. Питание персонального компьютера и принтера - по эксплуатационной документации предприятия-изготовителя изделий информационных технологий, входящих в его состав. К цепи электропитания системный блок, монитор и принтер должны подключаться с помощью специального кабеля (входящего в комплект поставки) к многоместным розеткам, оборудованным контактом шины заземления. Многоместная розетка не должна быть помещена на пол. Максимальные токовые нагрузки для любой многоместной розетки, рассчитываются суммированием токов, указанных на задних панелях системного блока, монитора и принтера. Не допускается подсоединять к многоместной розетке изделия, не входящие в состав комплекса. Питание МСООПД автономное от двух элементов питания типа АА 2,4В±0,4В или 5В±5% от П8В порта ПК. При установке источника питания в МСООПД необходимо соблюдать полярность. Запрещается использовать регистратор во взрывоопасных условиях, в частности в помещениях с легковоспламеняющимися анестетиками. НШИБ.941119.001РЭ 4 --- стр. 5 --- 1 Описание и работа 1.1 Описание и работа комплекса 1.1.1 Назначение комплекса Комплекс предназначен для контроля эластичности (ригидности) кровеносных сосудов путем бесконтактного определения скорости пульсовой волны (СПВ) с выдачей данных в реальном времени. 1.1.2 Технические характеристики 1.1.2.1 Основные параметры и характеристики 1.1.2.1.1 Амплитудный диапазон принимаемых преобразованных сигналов 2.5-25 мВ. 1.1.2.1.2 Частотный диапазон принимаемых преобразованных сигналов 0,5- 10 Гц. 1.1.2.1.3 Амплитудный диапазон снимаемых сигналов ЭКС 50-10000 мкВ. 1.1.2.1.4 Частотный диапазон снимаемых сигналов ЭКС 0.1 - 70 Гц. 1.1.2.1.5 Диапазон регистрируемых ЧСС 30 - 240 уд/мин. 1.1.2.1.6 Диапазон регистрируемых временных задержек 50 - 250 мсек. 1.1.2.1.7 Время выхода на режим не более 5 мин. 1.1.2.1.8 Потребляемый ток МСООПД не более 300 мА. 1.1.2.1.9 Потребляемый ток одним ДППС не более 30 мА. 1.1.2.1.10 Напряжение питания 2,4±0,4 В (два элемента питания типа АА) или 5±5% (питание от П8В порта ПК). 1.1.2.1.11 Время непрерывной работы в автономном режиме не менее 8 ч. 1.1.2.1.12 Масса МСООПД не более 192 г. 1.1.2.1.13 Масса ДППС не более 70 г. 1.1.2.1.14 Габаритные размеры МСООПД не более 123x80x34 мм. 1.1.2.1.15 Габаритные размеры ДППС не более 80x50x26 мм. НШИБ.941119.001 РЭ 5 --- стр. 6 --- 1.1.2.1.16 Средний срок службы монитора МСООПД с датчиками ДППС до списания 7 лет. Критерием списания является нецелесообразность восстановления работоспособного состояния по технико-экономическим показателям. 1.1.2.1.17 Монитор МСООПД обеспечивает связь с ЭВМ по интерфейсу Bluetooth и интерфейсу USB. 1.1.2.1.18 Наружные поверхности монитора МСООПД и датчиков ДППС устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 путем двухкратного протирания, смоченной трехпроцентным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644, и отжатой салфеткой, избегая попадания дезинфицирующего средства на разъемы и внутрь прибора. 1.1.2.2 Персональный компьютер Технические характеристики ЭВМ должны быть не хуже: Операционная система: Windows ХР, Windows Vista, Windows 7 или выше; Процессор: Intel или AMD с тактовой частотой не менее 2ГГц (х86, х64); Оперативная память: не менее 512Мбайт; Свободное место на жестком диске: х86 - не менее 850 Мбайт, х64 - не менее 2 Гбайт; Интерфейс USB; Интерфейс Bluetooth; Предустановленный Microsoft .NET Framework 4 или выще. 1.1.2.3 Принтер Технические характеристики принтера должны быть не хуже: Технология печати лазерная или струйная; Формат печати A4 (210 х 297 мм); Интерфейс USB. НШИБ.941119.00 1Р: 6 --- стр. 7 --- 1.1.3 Состав комплекса Комплекс включает в себя несколько взаимосвязанных блоков, образующих при взаимодействии единую систему. Внешний вид комплекса представлен на рисунке 1. kaMR.ar«:<r S.l v n ««кжь:« г«Г1««жя« «ев ч«.ин1гка ' ^ ЧЬ«м».г Ml cin)t,3 М«м I НН Я le w ii ^ t Nil анч M ilM T fktt rV)^ Рис. 1 - Внешний вид комплекса Комплект поставки комплекса включает в себя: Таблица 1 Наименование Количество Датчик преобразования сигнала НШИБ.941319.004 1 Датчик преобразования сигнала НШИБ.941319.004-01 1 Монитор сбора, обработки, отображения и передачи данных (Монитор СПВ) НШИБ.941319.002 1 Кабель ЭКС 1 Кабель USB-A-Mini USB-B версия 2.0 или выше 1 Одноразовый электрод F9049 FIAB, фирма «FIAB SpA», Италия 90 Сантиметр GAMMA (Россия), артикул: SS-022B 1 Программное обеспечение «MONITOR PWV» РУ.НШИБ.15838-01 12 02 1 CD Руководство по эксплуатации НШИБ.941119.001 РЭ 1 Паспорт НШИБ.941119.001 ПС 1 НШИБ.941119.001РЭ 7 --- стр. 8 --- Примечания: 1 .Допускается производить изменения и замены на однотипные элементы в комплекте поставки комплекса. 2. ЭВМ и принтер поставляются при необходимости по отдельному заказу. Характеристики ЭВМ приведены в п. 1.1.2.2, характеристики принтера приведены в п. 1.1.2.3. 1.1.4 Маркировка 1.1.4.1 Маркировка располагается на задней стенке МСООПД и содержит: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование комплекса; - заводской номер комплекса; - обозначение технических условий; - символ электробезопасности для типа В (Приложение Д ГОСТ Р 50267.0). 1.1.4.2 Маркировка транспортной тары должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя. 1.1.4.3 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192. Манипуляционные знаки и указания об условиях хранения должны соответствовать конструкторской документации. 1.1.5 Упаковка 1.1.5.1 Поставка комплекса должна производиться в упаковке транспортной тары удовлетворяющей требованиям ГОСТ 23216 тип ВУ-1. Комплекс в штатной упаковке должен допускать хранение в соответствии с ГОСТ 15150. Условия 2. 1.1.5.2 Упаковку производить по ГОСТ Р 50444. Составные части комплекса (кроме ЭВМ и принтера) должны быть упакованы в герметичные полиэтиленовые пакеты. ЭВМ и принтер поставляются в своей штатной упаковке. НШИБ.941119.001Р 8 --- стр. 9 --- 1.1.5.3 Размеры пакетов должны соответствовать размерам составных частей комплекса. Упакованный комплекс и его составные части (кроме ЭВМ) не должны иметь перемещений в герметичных полиэтиленовых пакетах. 1.1.5.4 Составные части комплекса (кроме ЭВМ) и эксплуатационная документация должен упаковываться в транспортную тару. Упаковку производить по ГОСТ Р 50444. Составные части комплекса (кроме ЭВМ) и принадлежности в полиэтиленовых пакетах должны быть завернуты в бумагу по ГОСТ 8273 или ГОСТ 2228 и уложены в транспортную тару. Допускается применять вкладыши из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. В каждую транспортную тару должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444, в котором должны быть указаны: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - наименование или обозначение изделия (комплекса); - число изделий в упаковке; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания. На комплект упаковки транспортной тары должна быть составлена ведомость упаковки. 1.1.5.5 После упаковки комплекса транспортная тара должна быть опломбирована. 1.2 Описание и работа составных частей комплекса 1.2.1 Монитор сбора, обработки, отображения и передачи данных Монитор представляет собой малогабаритный, легкий электронный прибор, выполненный из прочного пластика. Питание монитора осуществляется от внутреннего источника (два аккумулятора типа АА). Монитор имеет следующие функциональные компоненты и элементы управления: НШИБ.941119.001РЭ 9 --- стр. 10 --- - на передней торцевой поверхности расположен разъем «ЭКС» для снятия электрокардиосигнала, два разъема «ДАТЧР1К 1» и «ДАТЧИК 2» для снятия сигналов с датчиков, переключатель «РЕЖРТМ»; - на лицевой поверхности расположены цветной сенсорный ЖК экран и клавиатура; - на задней торцевой поверхности расположено гнездо разъема карты т1сго8И и разъем для и8В порта; - на задней поверхности расположен батарейный отсек для двух аккумуляторов типа АА. • Батарейный отсек открывается сдвиганием крышки. Клавиатура используется для управления функциями монитора в автономном режиме и состоит из 4-х кнопок: - кнопка вверх « А »; - кнопка вниз « Т »; - кнопка установки режима «Р»; - кнопка выбора канала «К». Использование этих кнопок будет рассмотрено в последующих разделах. В мониторе применен графический ЖК экран с диагональю 2,8 дюйма, с разрешением 240x320 точек и размером активной части 43,2 х 57,6 мм. ЖК * экран предназначен для вывода текстовой информации о состоянии задаваемых параметров, а также графической информации - просмотра сфигмограмм с датчиков. Экран монитора является сенсорным и поддерживает управление устройством посредством прикосновений. НШИБ.941119.001Р: 10 --- стр. 11 --- в автономном режиме работы монитора переключатель «РЕЖИМ» устанавливается в положение «1», при этом монитор питается от внутреннего источника - двух аккумуляторов. Для работы монитора с ЭВМ через 118В порт переключатель «РЕЖИМ» устанавливается в положение «2», при этом монитор питается от напряжения 5В с и8В порта. Карта памяти по габаритам и по массе, представляет собой миниатюрное электронное изделие, требующее очень бережного обращения. Электростатический разряд может повредить электронные компоненты. Избегайте прикосновений к позолоченным контактам карты памяти. Храните карту памяти вдали от источника тепла, прямого солнечного света и влажности. Не деформируйте, не изгибайте и не роняйте карту памяти. На карте памяти с одной стороны расположены электрические контакты, назовем условно эту сторону «Низ» карты памяти. Она чистая, без каких-либо наклеек. С другой стороны - «Лицо», на ней нанесена маркировка типа карты и производителя. В области разъема карты памяти на мониторе предусмотрено концентрическое углубление. Для установки карты памяти в монитор, рекомендуется следующая последовательность операций: - положите монитор в правую руку, экраном вверх, разъемами «ЭКС» и «датчики» - справа. Выньте карту памяти из контейнера для хранения. Сориентируйте ее так, чтобы верх карты памяти был повернут к вам, а скошенный угол впереди справа (рисунок 2). Установите карту памяти в щель приемника карты и, не прикладывая чрезмерных усилий, задвиньте ее до упора (рисунок 3). Разъем карты памяти снабжен захватывающим устройством и надежно удерживает карту, предотвращая от самопроизвольного выпадения. НШР1Б.941119.001РЭ И --- стр. 12 --- При правильной установке (полном захвате) карта памяти не должна выступать за границы боковой части монитора. Рис. 2 - Установка карты памяти Рис. 3 - Установка карты памяти НШИБ.941119.001Р2 12 --- стр. 13 --- Для извлечения карты памяти, указательным пальцем вдавите карту памяти на глубину 1 мм. и отпустите. Выталкивающее устройство выдвинет карту памяти из корпуса разъема карты памяти монитора, что достаточно для захвата карты памяти и дальнейшего ее извлечения. Карту памяти между исследованиями рекомендуется хранить в специальном футляре. Категорически запрещается оставлять карту памяти в считывателе или хранить вне специального футляра (контейнера). Это может привести к повреждению и выходу ее из строя. Основные преимущества применения карты памяти: - данные сохраняются без элементов питания бесконечно долго; - малые габариты и взаимозаменяемость, при наличии нескольких карт памяти, позволяет проводить несколько исследований без считывания каждого в отдельности на базовый компьютер. Электронное устройство, предназначенное для считывания данных проведенного исследования из карт памяти, поставляется в базовом комплекте (вместе с первым монитором), из расчета один считыватель на один комплекс. Для подключения считывателя карт памяти к компьютеру, необходимо наличие на компьютере свободного и8В порта. Порядок подключения считывателя и установки программного обеспечения к нему описаны в сопроводительной документации на считыватель. Считыватель располагается на рабочем столе пользователя неподалеку от компьютера, так чтобы обеспечить свободный доступ для подключения карт памяти. Имеется возможность экспорта данных с монитора на ЭВМ посредством соединения их кабелем и8В-А-М1ш и8В-В версия 2.0 или выше, входящим в НШИБ.941119.001РЭ 13 --- стр. 14 --- комплект поставки или аналогичным. Имеется возможность открыть экспортированные файлы в программе «MONITOR PWV» для просмозра или обработки в экспертном режиме. В качестве элементов питания в мониторе используются никель- металлогидридные аккумуляторы типа NiMh АА 1,2V 2850 mAh или аналогичные по размерам, емкоети и напряжению батарейки. Перед установкой аккумуляторов в монитор, их необходимо зарядить. Для этого используется зарядное устройство, предназначенное для зарядки аккумуляторов NiMh типоразмера АА, входящее в комплект поставки комплекса. Зарядное устройство обеспечивает независимую зарядку от 1 до 4 аккумуляторов типа АА с определением момента окончания заряда индивидуально для каждого канала, о чем свидетельствует прекращение свечения светодиодного индикатора в конкретном канале. Для зарядки аккумуляторов необходимо выполнить след)^ющую последовательность действий с зарядным устройством: - установите переключатель NiMh/NiCd в соответствии с типом заряжаемого аккумулятора (NiMh); - установите аккумуляторы NiMh в зарядное устройство, строго соблюдая полярность; - для зарядки аккумуляторов размера АА установите вращающийся переключатель в соответствующее положение; - соедините сетевой адаптер с зарядным устройством и включите его в сеть 220В, 50Гц. Светящиеся светодиодные индикаторы на зарядном устройстве свидетельствуют о происходящем процессе заряда аккумуляторов. Прекращение свечения светодиода указывает, что аккумулятор полностью заряжен. При этом допускается дополнительный подзаряд аккумуляторов НШИБ.941119.001РЭ 14 --- стр. 15 --- после того, как все 4 аккумулятора будут полностью заряжены. Мигание светодиодного индикатора, указывает на НЕДОПУСТИМУЮ попытку заряда неисправных аккумуляторов. Если заряженные аккумуляторы хранились более одной недели их обязательно необходимо снова зарядить. По окончании заряда аккумуляторов ОБЯЗАТЕЛЬНО отключите зарядное устройство от сети. Степень заряда аккумулятора показывает индикатор, расположенный в правом верхнем углу ЖК экрана монитора. Весь индикатор степени заряда элемента питания поделен на 5 зон. 1 зона: напряжение !■ ■ ■ >2 зона: напряжение ЕЕЭ 3 зона: напряжение 4 зона: напряжение 1----> 5 зона: напряжение НШИБ.941119.001РЭ 15 --- стр. 22 --- ВНИМАНИЕ! 1 ПРИ САМОПРОИЗВОЛЬНОМ ЗАКРЫТИИ ПРОГРАММЫ, НЕОБХОДИМО ОТКРЫТЬ ЕЕ ЗАНОВО И ПРОДОЛЖИТЬ РАБОТУ. 2 ПРИ ЗАВИСАНИИ ПРОГРАММЫ НЕОБХОДИМО ЗАКРЫТЬ ЕЕ, ОТКРЫТЬ ЗАНОВО И ПРОДОЛЖИТЬ РАБОТУ. 3 ЗАПРЕЩАЕТСЯ САМОСТОЯТЕЛЬНО ВСКРЫВАТЬ КОРПУС КОМПЛЕКСА И ПРЕДПРИНИМАТЬ ИНЫЕ МЕРЫ С ЦЕЛЬЮ САМОСТОЯТЕЛЬНОГО УСТРАНЕЕ[ИЯ НЕИСПРАВНОСТЕЙ. 4 ГАРАНТРШ ПРЕДПРР1ЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ НЕ РАСПРОСТРАНЯЮТСЯ НА КОМПЛЕКСЫ СО СЛЕДАМИ МЕХАНИЧЕСКИХ ПОВРЕЖДЕРРИЙ И ИНЫХ СЛЕДОВ, СВИДЕТЕЛЬСТВУЮЩИХ О ВСКРЫТИИ КОРПУСА ПРИБОРА. 5 ЕСЛИ У ВАС ВОЗНИКЛИ ПРОБЛЕМЫ С УСТАНОВКОЙ ПРОГРАММЫ, ОБРАТИТЕСБ К СИСТЕМНОМУ АДМИНИСТРАТОРУ ВАШЕЙ ОРГАНИЗАЦИИ. НШИБ.941119.001РЭ 22 --- стр. 23 --- 2 Использование по назначению 2.1 Эксплуатационные ограничения 2.1.1 Комплекс должен эксплуатироваться в закрытых отапливаемых помещениях при следующих климатико-метеорологических условиях; - температура окружающего воздуха от плюс 10°С до плюс 35°С; - влажность воздуха - до 80 % при плюс 25 ± 2°С ; - атмосферное давление от 84 до 107 кПа (от 630 до 800 мм.рт.ст.). 2.1.2 Не допускается наличие складок одежды между датчиком и телом человека. 2.1.3 Необходимо обеспечить спокойное состояние пациента в положении лежа и отсутствие движения датчиков на теле человека. 2.1.4 При установке элементов питания в монитор необходимо соблюдать полярность. 2.1.5 Установку карты памяти в адаптер и8В (считыватель карты т!п18Н) для перезаписи информации в ЭВМ осуществлять при включенном компьютере. 2.1.6 Подключение датчиков 1 и 2 к модулю осуществлять в соответствии с маркировкой. При этом должны выполняться все требования ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 601-1-1 по электробезопасности. 2.2 Подготовка комплекса к использованию 2.2.1 Перед началом работ с комплексом необходимо ознакомиться с настоящим руководством по эксплуатации. 2.2.2 Проверить согласно руководству по эксплуатации комплектность поставки, отсутствие механических повреждений, четкость маркировки. 2.2.3 Ознакомиться с методикой установки датчиков пульса 2.2.4 Ознакомиться с методикой установки электродов для снятия ЭКС 2.2.5 Ознакомиться с режимами работы комплекса. НШИБ.941119.001РЭ 23 --- стр. 24 --- По результатам клинических испытаний наиболее предпочтительной и рекомендуемой является оценка СПВ меаду сонной и подколенной артериями. Для определения СПВ необходимо устанавливать датчики, позволяющие регистрировать пульсовую волну, непосредственно над пальпируемыми пульсациями проекций сонной артерии и подколенной артерии. Пульсовая волна в подколенной артерии возникает с временной задержкой относительно пульсовой волны в сонной артерии. По времени запаздывания между пульсовыми волнами в соответствующих артериях можно судить о состоянии кровеносных сосудов. Для пересчета времени запаздывания между пульсовыми волнами в скорость пульсовой волны, необходимо измерить расстояние между пульсациями сонной и подколенной артерий для последующего ввода в программу «MONITOR PWV». Измерение производится в два этапа: измеряется расстояние напрямую между пульсациями сонной и бедренной артерий; измеряется расстояние напрямую между пульсациями бедренной и проекцией пульсации на коленную чашечку подколенной артерий. Впоследствии для получения полного расстояния между местами установки датчиков расстояние между пульсациями сонной и бедренной артерий в программе умножается на поправочный коэффициент 0,8 и прибавляется расстояние между пульсациями бедренной и подколенной артерий. Ознакомиться более подробно с методикой измерения расстояния можно в научной статье «Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity (2012), Journal of Hypertension 2012, 30:445-448). Ha рисунке 7 показаны места установки датчиков пульса и измеряемое расстояние. 2.3 Методика установки датчиков пульса 2.3.1 Оценка СПВ между сонной и подколенной артериями НШИБ.941119.001РЭ 24