Глюкометр CareSens N для определения уровня глюкозы в крови с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- --- стр. 5 --- __________Содержание__________ И нф орм ация Важная информация .................................... ..............4 Спецификации ............................................................6 Система CareSens N......................................................7 Тест-полоски CareSens N ...........................................8 Глюкометр CareSens N ...............................................Ю М онитор глюкометра CareSens N 11 П о д п п о в ка Настройка Вашей системы _ ...............................12 Регулировка Даты, Времени и Единицы измерения 12 Регулировка звука Вкл/Выкл...................... ............ 15 Настройка Перезагрузки результатов теста 16 Проверка системы ......................................................17 Тестирование с Контрольным раствором CareSens N 18 Результаты теста с Контрольным раствором CareSens N .......20 Гесгирование Использование Ручки прокалывателя ............... 21 Подготовка Ручки прокалывателя для забора крови.... 22 Подготовка Глюкометра и Тест-полосок............. 24 Отметка результатов «После едьо>...............................24 Забор крови для теста .................................................25 Изъятие использованого ланцета 27 Тестирование на Альтернативных Участках Тела 28 Сообщения H i и Lo . 31 Контроль уровня глю козы в крови............................32 Д 0«ш1нит<?льны<г ф ун кц и и Память глюкометра ....................................................33 Просмотр результатов тестов, занесенных в память. _. 33 Установка звукового сигнала ....................... 35 Установка звукового сигнала «После еды» (РР2)..........35 Установка будильника (alarni 1-3).............. .. 36 Техническое обслуживание Замена батареек................................................. -, . 38 Уход за Вашей с и с те м о й ................... ...........39 Сообщения об ош ибках и другие сообщ ения.........40 Общее устранение неполадок 42 Технические характеристики..................... ...............43 Гарантийная инф ормация................................... 45 1 'i 'I --- стр. 6 --- --- стр. 8 --- Важная информация • Система для определения уровня сахара в крови CareSens N предназначена для самостоятельного тестирования вне организма (Ин Витро). • Глюкоза в крови смешивается со специальными химическими веществами на тест-полоске, где производится небольшой элекгрический ток. Глюкометр CareSens N обнаруживает этот электрический ток и определяет количество глюкозы в крови. • Глюкометр CareSens N имеет систему «Без кода», что сводит к минимуму ошибки, связанные с кодировкой. • Глюкометр CareSens N должен быть использован только с тест-полосками CareSens N. • Средний диапазон гематокрита от 30% до 50%. Объем красных кровяных клеток может быть повышен или понижен у новорожденных, беременных женщин и у людей, страдающих серьезной анемией. Это может повлиять на результат теста. • Аномально высокий или низкий объем красных кровяных клеток (уровень гематокрита выше 60% или ниже 20%) могут привести к неточным результатам. • Результат теста ниже 3.9 ммоль/л может указывать на низкий уровень содержания глюкозы в крови (гипогликемия). Результат теста выше 13.3 ммоль/л может указывать на высокий уровень содержания глюкозы в крови (гипергликемия). Если вам нужна помощь, свяжитесь с официальным торговым представителем i-SENS, или посетите www.i-sens.com для получения более подробной информации. --- стр. 9 --- Спецификации Технические харз1сгерисгаки щделия Диапазон результатов 1Л ~ 33.3 молль/л (20 ~ 600 мг/дл) Объем iq } O B HМинимум 0.5 мкл Время измерения 5 секунд Д ля теста применяе1^я Свежая капиллярная кровь Калибровка Плазма-эквивалент Пробирный метод Электрохимический Срок работы батареек 1,(Ю 0 тестов Мощность ^ Две 3V батарейки (одноразовые, тип CR2032) Память 250 результатов теста Размер 93X 47X 15 (мм) Вес 50 г (с батарейками) т Р а б о ч и й д и а п а з о н Температурный | режим j Относительная | влажность 1 10 ~40°С (50-104° F) 1 10-90% Гематокрит ! 1 20-60% --- стр. 10 --- Система CareSens N Компоненты 1 . Глююометр CareSens N 6. Журнал учета 2. Ручка прокалыватель 7. Портативная сумочка 3. Ланцет (10 шт.) 8. Тест-полоски (10 шт.) 4. Краткий справочник 10. Батарейки (2 шт.) 5. Буклет владельца Убедитесь, что все перечисленные компоненты находятся в упаковке Системы определения уровня сахара в крови CareSens N. Свяжитесь с официальным торговым представителем i-SENS, если некоторые компоненты отсутствуют или повреждены. Кабель CareSens N для передачи данных на юмпьютер можно заказать отдельно. Свяжитесь с официальным торговым представителем i-SENS или посетите www.i-sens.com. --- стр. 45 --- Общее устранение неполадок П р ^л ем а Г л ю ко м е тр не вклю чается даж е при вставке тест-полоски. Т ест не начинается, даже после нанесения крови на тест-полоску. У с т р а н е н и е П роверьте, вставлена л и те ст-п о л о ска э л е ктр и ч е ско й к о н т а кт н о й ч а стью внутр ь. П роверьте, вставлена ли те с т-п о л о с ка до упо ра. У бед и те сь, что батарейка вставлена п о л о ж и те л ь н о й (+ ) с то р о н о й вверх. П роверьте и н д и ка то р н о е о кн о на а д еква тность пр о б ы кр о в и . П о вто р и те те ст с н о в о й т е ст-п о л о ско й . Результат теста не согласуется с вапш м и ожиданиями. П о вто р и те те ст с н о во й те ст-п о л о ско й . П роверьте с р о к го д н о с ти те ст-п о л о ски . П роверьте с р о к эксп л уа та ц и и те ст- п о л о ски . Д об авьте т р и м есяца к дате о т кр ы т и я ф лакона с те ст-п о л о ска м и - это буде т дата о ко н ч а н и я сро ка эксп луа та ц и и . П роверьте гл ю ко м е тр . Е с л и п р о б л е м а н е р е ш е н а , с в я ж и т е с ь с о ф и ц и а л ь н ы к Г т о р г о в ы м п р е д с т а в и т е л е м i- S E N S . ^ 4 2 --- стр. 46 --- т Эксплуатационные характеристики Э кс п л у а та ц и о н н ы е кач е ства С и с те м ы определения ур о в н я сахара в кр о в и C areSens N б ы л и п р о в е р е н н ы в л а б о р а то р ны х и кл и н и ч е с ки х и с п ы та н и я х . А к к у р а т н о с т ь : А к к у р а т н о с т ь С и с т е м ы определения ур о в н я сахара в кр о в и C areSens N (м о д е л и : G M 5 0 5 IA , G M 5 0 5 IB , G M 5 0 5 IC ) бы ла оц е н ен а п у т е м сра вне н ия ре зул ьта тов те сто в с результатам и л а б о р а то р н о го о б о р уд о в а н и я Y S I М о д е л ь 23 0 0 G lucose A n a ly z e r. С л е д у ю щ и е р е зул ьта ты б ы л и п о л у ч е н ы 110 па ц и е н та м и в д и а б е ти ч е с ки х це н тр а х: Уклон 0.%1 Y-intercept 3.5 мг/да Коофициент корреляции 0.995 Число проб ПО Диапазон тестирования 30-485 мг/дл А ккур а тн о сть результатов на конце нтра ци ю гл ю ко зы < 4.2 ммоль/л В пределах ± 0.28 ммоль/л В пределах ± 10 ммоль/л В пределах ± 15 ммоль/л 13/17(76%) 16/17 (94%) 17/17(100%) А кку р а тн о с ть результатов на конце етрац ию гл ю ко зы > 4.2 ммоль/л В пределах ± 5% В пределах* 10% В пределах ± 15% В пределах ± 20% 45/93 (48%) 88/93 (96%) 93/93 (100%) 93/93 (100%) 4 3 --- стр. 47 --- Точность: Исследования точности были проведены в лаборатории, используя Систему определения уровня сахара в крови CareSens N. Точност ь Средняя крови 2.1 м о л л ь /л S D = 0 .I1 м о л л ь /л Средняя крови 4.8 м о л л ь /л C V = 3 .7 % Средняя крови 6.9 м о л л ь /л C V = 4 .1 % Средняя крови 10.5 м о л л ь /л C V = 2 .6 % Средняя крови 18.6 м о л л ь /л C V = 2 .8 % Абсолютная точность Контрольная средняя 2.4 м о л л ь /л S D = 0.11 м о л л ь /л Контрольная средняя 6.3 м о л л ь /л C V = 3.3 % Контрольная средняя 21.2 м о л л ь /л C V = 4 .2 % Эти исследования показьшают вариацию до 4.2% 4 4