Сепаратор компонентов донорской крови "МАК" по ТУ 9444-007-18752278-2016 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- СОДЕРЖ АНИЕ Лист Введение........................................................................................................................ 3 1 Описание и работа............................................................................................. 3 1Л Назначение.......................................................................................................... 3 1.2 Технические параметры и характеристики ........................................ 4 1.3 Описание и работа еоставных чаетей сепаратора ........................... 8 2 Использование по назначению...................................................................... 20 2.1 Общие указания по вводу в экеплуатацию ........................................... 20 2.2 Режимы работы сепаратора ......................................................................... 21 2.3 Подготовка сепаратора к донорским процедурам .............................. 23 2.4 Установка СЕТа.............................................................................................. 23 2.5 Донорские процедуры.................................................................................... 25 2.5.1 Получение концентрата тромбоцитов ................................................. 25 2.5.2 Получение эритроцитов ............................................................................ 35 2.5.3 Получение плазмы ........................................................................................ 41 2.5.4 Получение стволовых клеток.................................................................. 48 3 Техническое обслуживание.............................................................................. 54 3.1 Дезинфекция и стерилизация.................................................................... 54 3.2 Уход и чистка.................................................................................................... 54 4 Хранение................................................................................................................... 56 5 Транспортирование............................................................................................. 56 6 Утилизация............................................................................................................. 57 ПРИЛОЖЕНИЕ А. Конструкция сепаратора................................................ 58 ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Одноразовые комплекты (СЕТы) ............................... 64 ПРИЛОЖЕНИЕ В. ЗАЯВЛЕНИЕ-ДЕКЛАРАЦИЯ....................................... 72 Лист регистрационных изменений................................................................... 76 И змЛист № докум. Цодп. Дата Разраб. Ямщиков Пров. Кымов 1 Ч 1 (кр й / Н . контр.Ушаков . У тв. Окунев сс 1ж и КЮФУ.941 152.001 РЭ донорской крови «МАК» Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов 2 76 АО НПК «КБ ВЗЛЕТ» --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для ознакомления персонала с правилами пользования сепаратором компонен тов донорской крови «МАК» (далее по тексту - сепаратор). Сепаратор должен использоваться в клинических условиях профессионально подго товленным персоналом. Перед включением сепаратора следует изучить настоящее руководство. В связи с постоянным соверщенствованием сепа ратора возможны незначительные отклонения от существующего описа ния. Символы маркировки: Введение - товарный знак предприятия-изготовителя; ( ^ ) - символ рабочей части типа В; "I" и "о" - включение и выключение питания; IPX1- степени защиты от проникновения воды. 1 Описание и работа 1.1 Назначение Сепаратор предназначен для: • донорского афереза компонентов крови: тромбоцитов, эритроцитов, плазмы крови и стволовых клеток; • инфузионного возврата компонентов крови донору (пациенту) после афереза. Сепаратор позволяет производить следующие процедуры: • плазмоферез; • тромбоцитоферез; • эритроцитоферез; • сбор стволовых клеток. Показанием применения сепаратора является облегчение состояния донора после процедуры взятия крови вследствие возврата её компонентов с добавлением физиологического раствора. Противопоказанием к примене нию сепаратора является непереносимость донором (пациентом) процедуры инфузионного введения ему крови. Перечень противопоказаний к донорству крови и ее компонентов приведен в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 № 175н. Возможные побочные реакции в процессе афереза: - гиповолемическая реакция; - кровоподтек на плече от введения иглы; - задержка кровотечения; - раздражение или повреждение нерва; - аллергические реакции; - тромбофлебит. И змЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист --- стр. 4 --- Рекомендуемые антикоагулянты для: - тромбоцитов; ACD-A (1:9), АВ-16 (1:13); - эритроцитов: CPD-50 (1:16); - плазмы: CPD-50 (1:16), АВ-16 (1:16),ACD-A (1:12), CPD (1:12); - стволовых клеток; ACD-A, соотношение по назначению врача. Классификация сепаратора: • климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444 -92, ГОСТ 15150- 69 - УХЛ 4.2; • в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444 -92 - переносное/передвижное изделие группы 2; по безопасности в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - изделие класса I с рабочей частью типа В; • по степени защиты от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254-96-IPX1; • в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508-2012 и в соответствии с приказом М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. - класс 26; • вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классифи кацией на основании приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014 г.: > сепаратор компонентов донорской крови - 328060; > одноразовые комплекты (СЕТы) - 144320; • в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности отходов при утилизации сепаратора в соответ ствии с СанПиН 2.1.7.2790 -10; > сепаратор компонентов донорской крови - класс А; > одноразовые комплекты (СЕТы), - класс Б; • класс безопасности программного обеспечения сепаратора МАК-01 версии 2.01 от 03.10.2013г. в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304 -2013- класс А; • в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р 50444 -92 и РД 50-707-91 - класс В. 1.2 Технические параметры и характеристики 1.2.1 Сепаратор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 -92, технических условий ТУ 9444 -007-18752278-2016 и комплекта конструк торской документации КЮФУ.941152.001 1.2.2 Размеры сепаратора и его составных частей соответствуют Приложению Б. 1.2.3 Масса сепаратора и его составных частей; • сепаратора в полной комплектации и упаковке - не более 35 кг; • сепаратора - не более 30 кг; • СЕТ для тромбоцитов в стерильной упаковке - не более 0,8кг; • СЕТ для эритроцитов в стерильной упаковке - не более 0,5 кг; Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист --- стр. 5 --- • СЕТ для плазмы в стерильной упаковке - не более 0,5 кг; • СЕТ для стволовых клеток в стерильной упаковке не более 0,6 кг; 1.2.4 Время установления рабочего режима сепаратора после включения электропитания не более 1 мин. 1.2.5 Скорость вращения центрифуги сепаратора в диапазоне от 5000 до 6000 об/мин с шагом установки 200 об/мин и относительным от клонением от установленной величины не более 5%. 1.2.6 Сепаратор обеспечивает производительность насоса антикоа гулянта (НА) 8-^16 мл/мин с шагом установки 1 мл/мин с относительным отклонением от установленной величины не более 10%. 1.2.7 Сепаратор обеспечивает производительность насоса крови (НК) от 40 до 120 мл/мин с шагом установки 1 мл/мин с относительным отклонением от установленной величины не более 10%. 1.2.8 Сепаратор обеспечивает производительность насоса транс ферного (НТ) от 50 до 150 мл/мин с шагом установки 1 мл/мин с относи тельным отклонением от установленной величины не более 10%. 1.2.9 Сепаратор обеспечивает автоматическое поддержание дав ления в манжете донора от 60 (8,0) до 145 (19,5) мм рт. ст. (кПа) с шагом установки 5 мм рт. ст. при сборе крови и отклонением не более 2 (0,27) мм рт. ст. (кПа) от установленной величины и полный сброс давления в ман жете при возврате крови. 1.2.10 Сепаратор обеспечивает работу пережимных устройств (клапанов). Клапаны должны пережимать магиетраль е давлением воздуха в магистрали (200±2) мм рт.ст ((26,6±0,266) кПа). 1.2.11 Сепаратор обеепечивает работу датчиков пузырьков (ДПКДП4). 1.2.12 Сепаратор обеспечивает давление в магистралях от минус 50 (6,7) до плюс 200 (26,7) мм рт.ст. (кПа) с шагом установки 1 мм рт.ст. с относительным отклонением от установленной величины не более ±5 мм рт. ст. Мониторы давления МД1 и МД2 должны обеспечивать измерение давления в соответствующих магистралях с указанными параметрами диа пазона и точности и выдачу управляющих сигналов соответствующим на сосам 1.2.13 Сепаратор обеспечивает сбор компонентов крови в мешки (контейнеры) массой компонента крови от 100 до 1000 г с шагом установ ки 1 г с отклонением от установленной величины не более ±5 г. 1.2.14 Сепаратор обеспечивает функционирование в соответствии со следующими процедурами (протоколами): • получение концентрата тромбоцитов; • получение эритроцитов; • получение плазмы; • получение стволовых клеток. 1.2.15 Сепаратор соответетвует требованиям ТУ 9444 -007- 18752278-2016 при изменении напряжения питания от 198 до 242 В. ИмЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист --- стр. 6 --- 1.2.16 Мощность, потребляемая сепаратором, не более 250 ВА. 1.2.17 СЕТы соответствуют требованиям ГОСТ ISO 8638-2012 и ГОСТ 25047-87. 1.2.18 Мешки (контейнеры) для сбора компонентов крови СЕТов соответствуют требованиям ГОСТ 31597 с учетом их параметорв по вместимости и особенностей конструкции для каждого из сепарируемых компонентов крови, представленных в Приложении Б 1.2.19 Металлические части сепаратора изготовлены из коррозион но-стойких материалов, или защищены от коррозии покрытиями. 1.2.20 Наружные поверхности составных частей сепаратора устой чивыми к дезинфекции в соответствии с МУ -287-113-98. 1.2.21 Составные части СЕТа стерильны после стерилизации ра диационным методом с дозой облучения (19,00 ±1,33) кГр при довери тельной вероятности 0,95. 1.2.22 Составные части СЕТа устойчивы к воздействию стерилиза ции. 1.2.23 Сепаратор при эксплуатации устойчив к воздействиям клима тических факторов по ГОСТ Р 50444 -92 для изделий климатического ис полнения УХЛ 4.2. 1.2.24 Сепаратор в транспортной упаковке устойчив к воздействи ям климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69. 1.2.25 Сепаратор при эксплуатации устойчив к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 -92 для изделий группы 2. 1.2.26 Сепаратор в транспортной упаковке устойчив к механиче ским воздействиям, возникающим при транспортировании по ГОСТ Р 50444-92. 1.2.27 Средняя наработка на отказ сепаратора не менее 1500 ч. 1.2.28 Среднее время восстановления работоспособности сепарато ра не более 2 ч. 1.2.29 Средний срок службы сепаратора не менее 5 лет при экеплуа- тации 6 ч в день. 1.2.30 Средний срок годности (сохраняемости стерильности) со ставных частей СЕТа не менее 3 лет со дня их стерилизации при условии сохранения целостности их упаковки. 1.2.31 Программное обеспечение сепаратора МАК -01 версии 2.01 соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119 -2000, ГОСТ Р ИСО 9126 -93. 1.2.32 Параметры кабеля сетевого: • масса - не более 200 г, • длина - (180±5)см, • электрическое сопротивление каждой жилы постоянному току - не более 0,5 Ом, • электрическое сопротивление изоляции каждой жилы не менее 100 МОм при постоянном измерительном напряжении 500В. И мЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист --- стр. 7 --- 1.2.33 Сепаратор обеспечивает оценку содержимого сепарирующе го элемента в процессе заполнения и разделения посредством оптического датчика центрифуги. Допускаемое отклонение показания датчика для ка либрованных светофильтров с коэффициентами оптической проницаемо сти 0,7 и 0,42 должны быть не более 10% от указанных величин. 1.2.34 Сепаратор вырабатывает аварийные сигналы в виде индика ции текста и кода аварии на мониторе, звуковой сигнализации в течение 2 с при возникновении аварийных ситуаций, представленных в таблице: № аварии Условие возникновения 1 ДПЗ или ДП4 обнаружены пузыри воздуха. 2 ДП1 при сборе крови обнаружены пузыри воздуха. 3 ДП2 при сборе крови обнаружены пузыри воздуха. 4 Центрифуга не вращается, или скорость вращения центрифуги не может достигнуть заданного значения. 5 Обнаружена жидкость в центрифуге во время её вращения 6 В момент пуска центрифуги обнаружено открытие её замка 7-14 Клапан не закрылся, или не открылся после подачи соответствую щей команды 15 Оптическим датчиком не определена граница между воздухом и жидкостью по истечении заполнения колокола жидкостью более 230 мл 16 Датчиком линии не определена граница между воздухом и жидко стью по истечении заполнения колокола жидкостью более 300 мл 17 Давление в манжете не соответствует заданному значению по исте чении 20с после запуска процедуры сбора крови 18 Недопустимое давление в магистрали донора. Возникает при реги страции разряжения менее минус 50 мм. рт ст или при давлении более 200 мм. рт. ст в течение более 2с 19 Недопустимое давление в системном мониторе. Возникает при ре гистрации разряжения менее минус 50 мм. рт ст или при давлении более 200 мм. рт. ст в течение более 2с 1.2.35 По безопасности сепаратор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601 -2010 для изделий класса I с рабочей ча стью типа В, ГОСТ ISO 8638-2012, ГОСТ 25047-87, ТОСТ 31597-2012. 1.2.36 По биологической совместимости сепаратор соответствует требованиям ТОСТ 31209 -2003 и стандартов серии ТОСТ ISO 10993-2011. 1.2.37 По электромагнитной совместимости сепаратор соответству ет требованиям ГОСТ Р МЭК 60601 -1-2-2014. 1.2.38 Уровень звуковой мощности шума при функционировании установки не более 55 дБ А. И мЛист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист --- стр. 15 --- г 1.3.5 Датчики пузырьков ДП1 - датчик магистрали антикоагулянта следит за тем, чтобы магистраль ан тикоагулянта была заполнена антикоагулянтом и не содержала пузырьков воздуха. ДП2 - датчик магистрали крови определяет наличие воздуха в магистрали крови от насоса крови до клапана донора/пациента. ДПЗ и ДП4 - датчики магистрали донора осуществляют мониторинг магист рали донора/пациента. Основным назначением данных датчиков является оп ределение наличия воздуха в магистрали при заборе крови у донора и при возврате компонентов крови донору. Появление даже пузырька воздуха в ма гистрали этих датчиков в цикле возврата приводит к мгновенной остановке наеоеа крови и появлению на мониторе сообщения об аварии, либо об окон чании процедуры возврата, так как попадание воздуха в кровеносное русло донора представляет реальную опаеноеть для жизни донора. Датчик пузырьков-ДП1 Датчик пузырьков -ЛП2 Датчик пузырьков -ДПЗ Держатель фильтра промежуточного Датчик ДП4 пузырьков- Рисунок 8 И мЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 15 --- стр. 16 --- Терминал оператора выполнен на базе сенсорной панели с диагональю цветного экрана 7,5 дюймов (Рисунок 9). Терминал является интерфейсом между оператором и управляющей системой сепаратора. Посредством терминала осуществляются следующие функции: • ввод в систему параметров управления процессами (Рисунок 9а); • передача в устройство управления оперативных сигналов управле ния от сенсорных кнопок; • визуальный контроль работы сепаратора, отображение необходимой для оператора информации (сигналов от датчиков, аварийных со общений, заданных параметров и пр.). 1.3.6 Терминал оператора Терминал оператора Рисунок 9 Рисунок 9а 1.3.7 Устройство управление Устройство управления (УУ) служит для непосредственного управле ния всеми исполнительными устройствами сепаратора. УУ работает под управлением специальной программы. Устройство управление включает в себя: • промышленный контроллер; И мЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 16 --- стр. 17 --- • плату управления манжетой; • плату замка крышки центрифуги; • модуль преобразования; • плату сопряжения; • блоки питания. 1.3.8 Монитор давления МД1 - измеряет давление в магистрали донора. С его помощью происхо дит регулирование скорости функционирования насосов (рисунок 10) в цикле сбора крови и возврата компонентов крови донору. МД2 - измеряет давление в магистрали на выходе из колокола с целью об наружения возможных неисправностей при работе клапанов Монитор давления Рисунок 10 Гидрофобный бактерио статический (воздушный) фильтр СЕТа Капельница СЕТа Монитор капельницы Кнопка включения питания сепаратора Вилка подсоединения кабеля питания Рисунок 11 ИмЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 17 --- стр. 20 --- Штативы Панель донора правая Трубка силиконо вая медицинская 4x1,5 L=2,3 m Мешок для сбора жид кости Манжета давления Рисунок 14 2 Использование по назначению 2.1 Общие указания по вводу в эксплуатацию Тщательно проверьте сепаратор на предмет вмятин, царапин, отслоений краски и погнутостей после поставки, транспортировки, или долгого хранения, так как неправильная транспортировка, или ненадлежащее хранение может послужить причиной структурных и функциональных повреждений сепаратора. Необходимо установить сепаратор на ровной поверхности с жестким основанием. Поверхность установки не должна вибрировать. Высота поверхности установки должна быть не более 1м. Кушетка должна располагаться относительно сепаратора так, чтобы узел донора с иглой располагались ниже основания сепаратора на 100-200 мм. Сетевой шнур подключается непосредственно к розетке без использования каких-либо удлинителей. Сетевая розетка должна быть обязательно подключена к цепи «ЗЕМЛЛ». Сетевой шнур должен быть обязательно из комплекта поставки. Расположения шнура питания должно исключать его случайное выдергивание из разъема питания, расположенного на корпусе сепаратора, а также из розетки, в которую подключен сепаратор. Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941152.001 РЭ Лист 20 --- стр. 21 --- При включении сепаратора следите за аварийными и иными сообщениями, выполняйте все необходимые рекомендации в случае их появления на мониторе. 2.2 Режимы работы сепаратора Основным режимом сепаратора является автоматический режим работы по реализации 4-х протоколов. В этом режиме работы оператор всегда может вмешаться в ход выполняемой процедуры для изменения заданных параметров скорости работы насосов, или, вообще, остановить работу всех насосов с помощью кнопки «СТОП» в случае непредвиденной ситуации. Основными циклами работы в автоматическом режиме являются: • цикл забора (крови у донора); • цикл рециркуляции (используется не во всех протоколах); • цикл сбора (компонента); • цикл возврата (компонентов крови донору). Кроме основного автоматического режима работы имеется тестовый режим, доступный в окнах «Наладка» и «Программа испытаний». Эти режимы служат для автономной проверки работы исполнительных устройств сепаратора, а также для проверки (испытаний) правильности функционирования сепаратора в автоматическом режиме при выполнении каждого из имеющихся протоколов без донора и цельной крови. Работа в данных режимах подробно описана в технических условиях на сепаратор и используется представителями, осуществляющими сервисное обслуживание сепаратора. 2.2.1 Цикл забора крови В цикле забора крови всегда работают носос крови и насос антикоагулянта, а также пережата манжета и вращается цетрифуга. Кроме этого, происходит контроль давления в магистралях мониторами давления МД1 и МД2. Запуск режима забора осуществляется кнопкой «ПУСК» из окна «СБОР». В этом цикле цельная кровь от донора поступает в колокол для дальнейшей сепарации. Во время забора крови верхняя часть графика представляет давление, из меренное МД1, + 50 мм рт. ст., а нижняя часть графика представляет давление - 80 мм рт. ст. (Рисунок 21). При давлении в магистрали донора -50 мм. рт. ст. и ниже, насос крови уменьшает обороты со скоростью 5 об/мин в секунду. При возврате к нормальному давлению обороты насоса крови увеличиваются с той же скоростью до тех пор, пока реальные обороты не совпадут с задан ными. Если обороты насоса станут ниже 20 об/мин., насос крови останавлива ется и на экран выводится аварийное сообщение со звуковой сигнализацией. И мЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 21 --- стр. 22 --- I При недостаточном потоке от донораУпациента, отрицательное давление которого составляет (- 80) мм рт. ст., насос крови останавливается, акустиче ский сигнал предупреждает оператора о необходимости начать профилакти ческие действия. Если МД2 регистрирует положительное давление свыше 115 мм рт. ст. или отрицательное давление ниже (-85) мм рт. ст., насосы останавливаются. 2.2.2 Цикл рециркуляции В этом цикле всегда задействован насос трансферный (очень часто вместе с насосом крови). Смысл этого цикла заключается в повторном сепарировании в центрифуге отдельных компонентов для увеличения концентрации и более эффективного отделения нужного компонента. Иногда этот цикл совмещен с циклом сбора. 2.2.3 Цикл сбора В цикле сбора осуществляется перемещение нужного компонента крови (в зависимости от выбранного протокола) в контейнер для сбора и хранения. 2.2.4 Цикл возврата В цикле возврата осуществляется возврат донору неиспользованных для сбора компонентов крови. При этом возврат может быть с компенсацией физ раствором, изъятого у донора компонента на этапе цикла сбора, либо без ком пенсации. При возврате МД1 осуществляет мониторинг в пределах магистрали до- нора/пациента. График на экране дисплея показывает диапазон значений дав ления от о внизу до 260 мм рт. ст. вверху. Если регистрируется давление вы ше, чем 200 мм рт. ст., скорость работы насоса крови снижается на 5 мл/мин за каждые 400 мс. Если давление выше 220 мм. рт. ст. снижение скорости на соса происходит на 30 мл/мин за каждые 200 мс до тех пор, пока давление не войдет в норму, после чего насос постепенно начинает увеличивать скорость работы до заданного значения. Если регистрируется давление выше 260 мм рт. ст., или ниже -40 мм. рт. ст., насос крови останавливается, на дисплее по является аварийное сообщение и раздается звуковой сигнал. После остановки необходимо убедиться, что прохождению потока ничто не препятствует, за тем снизить скорость работы насоса крови кнопками на панели «+» и «-» и опять запустить цикл. Если МД2 регистрирует положительное давление свыше 115мм рт. ст. или отрицательное давление ниже (-85) мм рт. ст., насосы останавливаются. И мЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 22 --- стр. 23 --- 2.3 Подготовка сепаратора к донорским процедурам 2.3.1 Сепаратор должен быть установлен и позиционирован на ровной по верхности. 2.3.2 Держатели штатива для подвесок с крючками должны быть установ лены на нужной высоте, развернуты и закреплены фиксаторами. 2.3.3 Включить сепаратор. 2.3.3.1 Общие рекомендации по включению. Перед подключением убедитесь, что номинальные параметры, указанные на табличке задней панели сепаратора, соответствуют вашей сети переменного тока. 2.3.3.2 Включение сепаратора. Для включения сепаратора необходимо выполнить следующие шаги: а) соединить кабель питания сепаратора с выходным гнездом питания на левой боковой части устройства; б) вставить силовой шнур (входящий в состав сепаратора) в евророзетку сети переменного тока; в) включить сепаратор, установив сетевой выключатель на боковой панели в положение «I»; г) дождаться когда на дисплее появится окно «ПРОТОКОЛЫ». 2.4 Установка СЕТа Ниже приведены общие инструкции по установке СЕТа. СЕТ должен устанавливаться на сепаратор «МАК» в соответствии со схемой соединений элементов для проведения донорской процедуры по каждому из протоколов. Возьмите упаковку с СЕТом. Вскройте ее ножницами или скальпелем. Извлеките СЕТ с колоколом, магистралями и контейнерами. Снятие и разбор одноразовых СЕТов необходимо производить в латексных перчатках, белом халате, маске, шапочке и специальных очках, которые используются для предотвращения заражения через биологические жидкости. При взаимодействии биологической жидкости с кожей человека, необходимо промыть данное место большим количеством воды и обратиться к врачу для проведения необходимых анализов. Все одноразовые компоненты должны утилизироваться в соответствии с законами по утилизации той страны, где используется сепаратор. 2.4.1 Установка колокола в центрифугу Откройте крышку центрифуги. Для это^го необходимо повернуть кнопку замка против часовой стрелки до упора, нажать на кнопку, отвести половинки крышек в стороны, а затем вверх, как показано на рисунке 2. И мЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 23 --- стр. 24 --- t - Поместите колокол в центрифугу, расположив выходы как показанно на рисунке 7. Немного покрутите центрифугу с установленным колоколом вручную, при возникновении трения при кручении, снимите колокол и устраните причину неисправности. Закройте крышку центрифуги. Для этого опустите половинки крышки в го ризонтальное положение. Нажмите на кнопку замка и соедините полукрышки. Отпустите кнопку замка и поверните ее против часовой стрелки. Крышка блокируется замком при вращении центрифуги. По причинам безопасности крышка может быть открыта только после полной остановки центрифуги. Никогда не закрывайте крышку на замок до тех пор, пока не соединили две половинки. Не пытайтесь пустить центрифугу при открытой крышке, т.к. при такой попытке центрифуга блокируется и выдаётся звуковой сигнал тревоги. В случае установки цилиндрических колоколов (КЮФУ.304123.003 и КЮФУ.304123.004), колокол устанавливается в центрифугу через переходник колокола КЮФУ.714651.001 (рисунок 2а) 2.4.2 Установка и съем трубок в насосы Установите картридж с трубкой-петлей на фланец насоса антикоагулянта (Рисунок 3) и защелкните его (для этого, пазы на картридже совместите с ребрами на фланце). Оденьте петлю картриджа на верхний желоб ротора насоса (Рисунок За) и в окне «УСТАНОВКА КОМПЛЕКТА» (Рисунок 17) нажмите на кнопку «ЗАГРУЗКА». Удерживаете кнопку нажатой до полной заправки трубки в насос. Аналогичными действиями устанавливается картридж с 2-мя петлями на фланец сдвоенного насоса (Рисунок 4) Съем трубки-петли с насоса антикоагулянта осуществляется следующим способом: включить насос и при его вращении дождаться когда прорезь на роторе совпадет с прорезью на фланце (Рисунок 3) и потянуть трубку вверх. По совершению оборота трубка освободится. Съем трубок со сдвоенного насоса можно осуществлять, вращая ротор вручную (не включая насос). 2.4.3 Меры безопасности Требования по электробезопасности. В части электробезопасности сепаратор отвечает требованиям электробезопасности по ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2010 для изделий класса I тип В. При работе с сепаратором необходимо соблюдать правила, предусмотренные действующими положениями по технике безопасности ИмЛист докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 24 --- стр. 28 --- f h 13 Установите трубку с зеленой полосой, расположенную между Т- обр. коннектором и мешком для лейкотромбослоя, в зеленый клапан (4д). 14 Подсоедините гидрофобный бактериостатический фильтр к монитору системного давления МД 1(10). 15 Подсоедините второй гидрофобный бактериостатический фильтр к мо нитору системного давления МД2(11). 16 Установите фильтр лейкоцитов (24) в держатель на правой стороне сепа ратор. 17 Установите прозрачную трубку, расположенную между контейнером для сбора тромбоцитов и фильтром лейкоцитов, в черный клапан. 18 Закройте зажим на входной трубке к одному из мешков для хранения тромбоцитов и на входной трубке мешочка для проб. 19 Оберните вокруг насосов ПТ (За) и НК (36) петли из трубок, выходя- ших из картриджа сдвоенного насоеа. 20 Установите разделительный фильтр (22) в держатель на передней панели сепаратора. 21 Установите трубку с красной полосой, расположенную между картрид жем сдвоенного насоса и разделительным фильтром, в датчик пузырьков ДП2 (7). 22 Установите трубку с краеной полосой, расположенную между датчиком пузырьков ДП2 (7) и разделительным фильтром (22), в краеный клапан (4а). 23 Установите прозрачную часть трубки, расположенную между раздели тельным фильтром и сдвоенной частью трубки в датчики пузырьков линии ДПЗ (8) и ДП4 (9) линии донора. 24 Установить трубку с оранжевой полосой, расположенную между кар триджем сдвоенного насоса и датчиком пузырьков ДП2 (7), в оранжевый кла пан (4е). 25 Достаньте узел подключения донора. 26 Петлю из трубки одиночного картриджа оберните вокруг насоса анти коагулянта (2) п.2.4.2. 27 Установите трубку линии антикоагулянта в датчик пузырьков ДП1 (6). Не устанавливайте капельницу антикоагулянта (23) до тех пор, пока не будет загружен насос. 28 Пережмите линию контейнера для проб и трубку рядом с иглой. 29 Нажмите на кнопку «ЗАГРУЗКА» и удерживайте ее нажатой до тех пор, пока магистрали надежно не заправятея в роликовые насосы. 30 Нажмите на кнопку «ЗАКРЫТЬ». Проконтролируйте, что все клапаны закрылись и на них загорелся светодиод зеленого цвета. 31 Достаньте линию антикоагулянта (13) и подключите ее к контейнеру с антикоагулянтом. 32 Если в системе выбран протокол с опцией компенсации, тогда необхо димо соединить фиолетовую часть трубки с мешком для физраетвора, а саму трубку установить в фиолетовый клапан (4ж). №мЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 28 --- стр. 29 --- 33 После окончания установки (все индикаторы на мониторе, кроме перво го, должны иметь зеленым цвет) нажмите на кнопку «Далее». ОТКРЫТЬ Рисунок 16 ------------- УСТАНОВКА КОМПЛЕКТА — ------------- 1. Нажмите на кнопку "ОТКРЫТЬ". Убедитесь,что все клапаны открылись. 2. Установите колокол в центрифугу до щелчка. Закройте крышку и замок центрифуги. ----------------------------------------- 3. Установите магистраль в датчик линии. 4. Подключите магистраль донора к монитору давления (левый). 5. Подключите системную магистраль к монитору давления (правый). 6. Установите магистрали в роликовые насосы и датчики воздуха. Нажмите на кнопку "ЗАГРУЗКА". Удерживайте кнопку нажатой до заправки магистралей. 7. Установите магистрали в пережимные устройства в соответствии с цветовой маркировкой. Нажмите кнопку "ЗАКРЫТЬ". ~ 8. Расположите соответствующие контейнеры на весах и стойках. 9. Убедитесь, что все индикаторы (кроме первого) имеют ________ зеленый цвет. Нажмите на кнопку "Далее". Далее lenu Task (т) Рисунок 17 После нажатия кнопки «Далее», на дисплее появится напоминание по правильности установки комплекта (Рисунок 18) № мЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 29 --- стр. 30 --- - УСТАНОВКАi Н Назад ДД Еще раз проверьте, что: 1. Магистрали мешков отбора проб зажаты; 2. Магистраль аферезиой иглы пережата; 3. Раствор аитикоагуляита подключей; 4. Мешок физраствора подключей (если используется). pienu Task Рисунок 18 2.5.1.2 Установка параметров После нажатия в окне «УСТАНОВКА» на кнопку «Далее, появится окно «ГЕМОКАЛЬКУЛЯТОР» (Рисунок 19), а после нажатия в окне «ГЕМО КАЛЬКУЛЯТОР» на кнопку «Далее» появится окно «ПАРАМЕТРЫ» (Рису нок 20). Каждый раз, нажимая пальцем прямо на окно для ввода значений в таб лице гемокалькулятора, будет появляться табло для набора необходимого значения (Рисунок 21). Набрав нужные цифры в этом табло, нажмите на кнопку «ENTER» для ввода этих значений в окно гемокалькулятора. После заполнения всех граф в разделе «Задаваемые значения», в разделе «Расчетные значения» появятся расчетные значения, т.е. те значения, которые реально можно получить в данной процедуре, работая с этим донором. В окне «ПАРАМЕТРЫ» также необходимо заполнить все графы (Рисунок 20). В графе «NaCl за цикл» задается объем ком-пенсирующего раствора при возврате. Если в этой графе значение будет равно нулю, это будет означать, что компенсация в протоколе отсутствует. №vlЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941152.001 РЭ Лист 30 --- стр. 31 --- ГЕМОКАЛЬКУЛЯТОР 10-03-16 10:23:55 Задаваемые значения ПОЛ IМ I РОСТ _________|0 см ВЕС |0 к г Гематокрит \% Тромб.(сбор) lOell Тромб.(факт) |0 .0 ЮеЗ/мкл Объем крови |сГ I мл см к г % lOell Расчетные значения Время прощед. 0 Кол-во циклов о I I цикл Тромб, (сбор) Объем крови Рисунок 19 ПАРАМЕТРЫ 06-06-16 16:15:02 Рисунок 20 №и.Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 31 --- стр. 32 --- г Пах: 200 ’ ' nin: 0 X 0 1 L2J ^ 3 |C L R j 4 L J 1^ i[ s i<-j 7 : к ^ Lij H jL j 0 il. ENTER Рисунок 21 2.5.1.3 Заполнение системы Следующим шагом после установки параметров является заполнение сис темы (грунтовка). Чтобы заполнить систему выполните следующие шаги: а) проколите контейнер с антикоагулянтом (19) антикоагулянтной иглой системы; б) повесьте контейнер на стойку (если его там нет); в) заполните капельницу антикоагулянта (23) примерно на 3 мм; г) установите капельницу в монитор капельницы; д) нажмите на кнопку ПУСК (Рисунок 22). Линия антикоагулянта заполняется антикоагулянтом. Линия физраствора заполняется физ. раствором (в случае подключения контейнера с физрас твором.) Об окончании процедуры заполнения сигнализирует светодиод датчика воздуха зеленым свечением. Для перехода в окно «СБОР» нажмите на кнопку «Далее». ЗАПОЛНЕНИЕ Работа насоса @ Датчик воздуха 0 20 40 60 В0 100 120 140 160 180 200 220 240 1 ! I I I М I I I М I I М I I I I I ! I I I I I I I I I 1 I М I I I I I I I 1 1 I I I ' I Время заполнение магистралей антикоагулянтом, сек yienu Task Далее В Рисунок 22 2.5.1.4 Подготовка донора 1 Проведите пункцию вены донора. 2 Возьмите пробу крови, используя контейнер для проб (25). №vtЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 32 --- стр. 33 --- 3 После пункции вены, откройте зажим на трубке контейнера для проб. По сле заполнения контейнера необходимым объёмом крови, закройте зажим. 4 Герметично перекройте трубку мешочка между коннектором и контейне ром. 5 Возьмите необходимое количество крови из контейнера для соответствую щего анализа крови. 2.5.1.5 Забор крови Для запуска цикла сбора тромбоцитов нажмите на кнопку «ПУСК» в окне «СБОР» (Рисунок 23). □ СБОР ТРОМБОЦИТОВ Объем, мл I Цельная кровь Плазма I О I Эритроциты I Q I Тромбоцшы Насосы, мл/мин I Антикоагулянт I О I Трансферный Кровь Назад В Далее lenu Task Рисунок 23 Манжета раздувается, центрифуга разгоняется до заданной скорости вра щения и насос крови вместе с насосом антикоагулянта заполняет колокол ан- тикоагулированной цельной кровью, а стерильный воздух отводится из коло кола в контейнер для отвода воздуха (15). Как только линейный датчик определит выход плазмы из колокола, поток плазмы будет направлен в мешок для сбора плазмы. После определения датчиком колокола эритроцитной массы сбор крови прекращается и начинается цикл рециркуляции, т. е. собранная плазма начи нает поступать в колокол на большой скорости, формируя и выталкивая на выход лейкотромбоцитный слой. Определив лейкотромбослой, датчик линии дает сигнал на сбор лейкот- ромбослоя. Лейкотромбослой поступает в промежуточный контейнер. Из промежуточного контейнера лейкотромбослой, пройдя через фильтр, поступает в контейнер для тромбоцитов уже в виде тромбоцитов, очищенных с помощью фильтра от лейкоцитов. №v lЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 33 --- стр. 37 --- 7 Разместите колокол так, чтобы входная линия (выше расположенная смот рела налево, а выходная часть - направо. 8 Установите выходную из колокола трубку в датчик линии. 9 Подсоедините гидрофобный бактериостатический фильтр к монитору системного давления МД 1(10). 10 Установите картридж сдвоенного насоса п.2.4.2. 11 Оберните вокруг насосов НТ (За) и НК (36) петли из трубок, выходящих из картриджа сдвоенного насоса. 12 Повесьте контейнер промежуточный (19) на нижнее плечо правой стойки входами вниз. 13 Установите прозрачную трубку из мешка для сбора плазмы в черный кла пан. 14 Разместите два контейнера для эритроцитов (20) на весах входами вниз. 15 Подсоедините гидрофобный бактериостатический фильтр к монитору системного давления МД1 (10). 16 Установить трубку с синей полосой в синий клапан, а прозрачные трубки, выходящие из мешков для эритроцитов, установите в белый и желтый клапа ны. 17 Установите разделительный фильтр (22) в держатель на передней панели сепаратора. Проведите трубку, выходящую из разделительного фильтр, через красный клапан и датчик пузырьков ДП2 (7). Проведите магистраль донора через два датчика пузырьков воздуха ДПЗ (8), ДП4 (9) линии донора. 18 Подсоедините гидрофобный бактериостатический фильтр к монитору давления МД2. 19 Установите трубку с оранжевой полосой в оранжевый клапан, а трубку с фиолетовой полосой установите в фиолетовый клапан. 20 Петлю , выходящую из одиночного картриджа оберните вокруг насоса ан тикоагулянта (2) п.2.4.2. 21 Установите трубку линии антикоагулянта в датчик пузырьков ДП1(6); 22 Пережмите линию контейнера для проб (24) и трубку рядом с иглой. 23 Нажмите на кнопку «ЗАГРУЗКА» и удерживайте ее нажатой до тех пор, пока магистрали надежно не заправятся в роликовые насосы. 24 Нажмите на кнопку «ЗАКРЫТЬ». Проконтролируйте, чтобы все клапаны закрылись и на них загорелся светодиод зеленого цвета. 25 После окончания установки (все индикаторы на мониторе, кроме первого, должны иметь зеленый цвет) нажать на кнопку «Далее». Не устанавливайте капельницу антикоагулянта (23) до тех пор, пока не будет за гружен насос. Не подсоединяйте контейнеры с растворами. Не подсоединяйте контейнер с антикоагулянтом. *В поставке комплекта допускается замена колокола КЮФУ.304123.003 на колокол КЮФУ.304123.001 согласно КДКЮФУ.942419.001-02. № м.Лист № докум. Поди. Дата [ КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 37 --- стр. 38 --- После нажатия на кнопку «Далее» в окне «УСТАНОВКА», появится окно «ГЕМОКАЛЬКУЛЯТОР» (Рисунок 26), а после нажатия в окне «ГЕМО КАЛЬКУЛЯТОР» на кнопку «Далее» появится окно «ПАРАМЕТРЫ» (Рису нок 27). Все графы этих окон должны быть заполнены подобно тому, как описано в п.2.5.1.2 настоящего руководства. 2.S.2.2 Установка параметров Рисунок 26 Параметр Значение Мнн/Мах Ед. изм. Давление в манжете 1 ш : л 1 60-100 мм рт.ст. Скорость забора крови ( И Л 20 - 100 мл/мин Скорость возврата I |0 ~ ~ 1 1 20 - 120 мл/мин Скорость отмывания 20 - 120 мл/мин Скорость удаленияЛТС |0 | 20 - 80 мл/мин ЛК соотношение |0 | 8 - 16 О I о - 950 мл |0 I 0-80 мл 20 - 120 мл/мин 20 - 80 мл/мин АК соотношение Объем отмывания Обь ем удаления ЛТС 8-16 0-950 0-80 ф1епи Task Рисунок 27 №vlЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 38 --- стр. 39 --- 1.5.13 Заполнение системы 1 Полностью выдвиньте правую и левую стойки штатива. 2 Соедините контейнер с антикоагулянтом(16) с линией анти- коагулянта(13). 3 Повесьте контейнер на нижнее плечо левой стойки штатива. 4 Подсоедините контейнер с консервантом(18). Повесьте его на верхнее плечо левой стойки штатива. 5 Соедините контейнер физраствора (17) с иглой. Повесьте контейнер на верхнее плечо правой стойки штатива. 6 Нажмите «ПУСК» (Рисунок 22). Сепаратор с помощью работы насосов и клапанов произведет заполнение соответствующих магистралей системы антикоагулянтом, физраствором и консервантом. Как только система будет заполнена, она может быть использована в те чение 4-х часов. 2.S.2.4 Подготовка донора Подготовьте донора и произведите пункцию вены по методике, которая прописана в процедуре получения тромбоцитов. 2.5.2.5 Забор крови Цикл сбора начинает реализовываться после нажатия на кнопку «ПУСК» в окне «СБОР» (Рисунок 28). Манжета раздувается, насосы и центрифуга начинают вращаться, все ком поненты наблюдения и контроля активизируются, весы автоматически обну ляются, учитывая вес контейнеров для сбора эритроцитов. Выход Кровь, мм рт. ст [о 1 СБОР ЭРИТРОЦИТОВ Объем, мл Насосы, мл/мин 10 1 Цельная кровь 1 0 1 Антикоагулянт 10 1 Плазма + ЛТС 1 0 1 Трансферный Кровь |Q 1 Эритроциты [ ! □ W стоп lenu Task Рисунок 28 ИмЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941152.001 РЭ Лист 39 --- стр. 43 --- 4в- клапан белый (КБ); 4г - клапан желтый (КЖ); 4д - клапан зеленый (КЗ); 4е - клапан оранжевый (КО); 4ж - клапан фиолетовый (КФ); 4и- клапан черный (КЧ). 5 Датчик линии. 6 Датчик пузырьков (ДП1). 7 Датчик пузырьков (ДП2). 8 Датчик пузырьков (ДПЗ). 9 Датчик пузырьков (ДП4). 10 Гидрофобный бактериостатический фильтр (воздушный) - монитор давле ния (МД1). 11 Гидрофобный бактериостатический фильтр(воздушный) ния (МД2). 12Линия донора (П). 13 Линия подачи антикоагулянта (П). 14 Контейнер антикоагулянта. 15 Контейнер плазмы (2 шт). 16 Контейнер для отходов. 17 Оптический датчик центрифуги (ОДЦ). 18 Разделительный фильтр. 19 Капельница. 20 Контейнер для пробы. -монитор давле- Порядок установки СЕТа осуществляется в следующей последовательности. 1 В окне «ВЫБОР ПРОГРАММБ1» нажмите на кнопку «Плазма» (PPP&FFP)». 2 В появившемся окне «УСТАНОВКА КОМПЛЕКТА» нажмите на кнопку «ОТКРБ1ТБ». Все клапаны должны открыться. 3 Аккуратно извлеките СЕТ из упаковки. 4 Полностью выдвиньте секции двух стоек штатива. 5 Откройте крышку центрифуги. 6 Достаньте картридж сдвоенного насоса и колокол (1). Установите колокол в центрифугу согласно п.2.4.1*. 7 Разместите колокол так, чтобы входная линия (расположенная выше) смот рела налево, а выходная часть - направо. Закройте крышку центрифуги. 8 Установите выходную из колокола трубку в датчик линии. 9 Подсоедините гидрофобный бактериостатический фильтр к монитору давления МД1 (10). 10 Повесьте контейнеры плазмы (15) на весы входами вверх. 11 Установите трубки, выходящие из контейнеров для плазмы, в белый и жел тый клапаны, а трубку, выходящую из контейнера для воздуха, в зеленый клапан. Им Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 43 --- стр. 44 --- 12 Подсоедините гидрофобный бактериостатический фильтр к монитору давления МД2 (11). 13 Разместите Y-образный коннектор между датчиком линии(5) и клапа нами. 14 Установите разделительный фильтр (18) в держатели на передней панели. Трубку, выходящую из фильтра снизу, проведите через два датчика пузырь ков ДПЗ(8) и ДП4(9). 15 Петлю, выходящую из картриджа сдвоенного насоса, оберните вокруг насоса крови (36) п.2.4.2, а трубку, идущую от этого картриджа к разделительному фильтру, проведите через красный клапан и датчик пу зырьков ДП2 (7). 16 Петлю, выходящую из одиночного картриджа, оберните вокруг насоса антикоагулянта (2). 17 Оберните петлю, выходящую из одиночного картриджа, вокруг насоеа антикоагулянта (2) п.2.4.2. 18 Установите трубку в датчик пузырьков ДП1(6) антикоагулянтной линии (13). 19 Пережмите линию контейнера для проб (20) и трубку рядом с иглой. 20 Нажмите на кнопку «ЗАГРУЗКА» и удерживайте ее нажатой до тех пор, пока магистрали надежно не заправятся в роликовые насосы. 21 Нажмите на кнопку «ЗАКРЫТЬ». Проконтролируйте, чтобы все клапаны закрылись и на них загорелся светодиод зеленого цвета. 22 После окончания установки (все индикаторы на мониторе, кроме первого, должны иметь зеленый цвет) нажать на кнопку «Далее». *В поставке комплекта допускается замена колокола КЮФУ.304123.004 на колокол КЮФУ.304123.001 согласно КДКЮФУ.942419.001-03. 2.5.3.2 Установка параметров После нажатия на кнопку «Далее» в окне «УСТАНОВКА», появится ок но «ПАРАМЕТРЫ». Все графы этого окна (Рисунок 31) должны быть заполнены подобно тому, как описано в п.2.5.1.2 настоящего руководства. Им Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941152.001 РЭ Лист 44 --- стр. 45 --- ПАРАМЕТРЫ 02-06-16 13:29:04 Параметр Давление в манжете Скорость забора крови | |Q Скорость возврата крови | |0 А К соотношение Объем компенсац. NaCI | q Объем сбора плазмы |0 flenu Task Значение Мин-Мах Ед. изм. ш \ Сохранить 0-100 ммрт.ст. 20 - 100 мл/мин 20 -150 мл/мин 8, 16 О - 300 мл 100 - 900 мл Т Р А Рисунок 31 2.5.3.3 Заполнение системы 1 Проколите контейнер с антикоагулянтом(14) иглой линии антикоагулян та. Повесьте контейнер на штатив. 2 Заполните капельницу примерно на 16 мл. 3 Установите капельницу (19) в монитор капельницы. 4 Закройте зажим на линии мешочка для проб. 5 Нажмите «ПУСК» (Рисунок 22 ). 2.5.3.4 Подготовка донора Подготовьте донора и произведите пункцию вены по методике, которая прописана в процедуре получения тромбоцитов. 2.5.3.5 Забор крови Цикл сбора начинает реализовываться сразу после нажатия на кнопку «ПУСК» в окне «СБОР» (Рисунок 32). Им Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 45 --- стр. 46 --- Объем, мл I Цельная кровь Этитроциты + ЛТС Плазма СБОР ПЛАЗМЫ Насосы, мл/мин I О I Антикоагулянт I О I Трансферный Кровь lenu Task Рисунок 32 Манжета раздувается, насосы и центрифуга начинают вращаться, все компоненты наблюдения активизируются, весы автоматически обнуляют ся, учитывая вес контейнеров для сбора плазмы. Сепаратор заполняет колокол антикоагулированной цельной кровью, стерильный воздух отводится из колокола в контейнер для отходов (16). После того, как датчик линии зафиксирует плазму, поток жидкости бу дет направлен сразу в контейнер для сбора плазмы (15). Сбор плазмы продолжается до тех пор, пока оптический датчик колокола (21) не определит границу между плазмой и эритроцитами, или когда система не определит заданный объем сбора плазмы. После окончания цикла сбора крови все насосы и центрифуга останавли ваются, в манжете сбрасывается давление. 2.5.3.6 Возврат Цикл возврата начнется автоматически после завершения цикла сбора плазмы (Рисунок 33). Им.Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 46 --- стр. 49 --- 36 Насос крови (НК). 4 Пережимные устройства: 4а- клапан красный (КК); 46- клапан синий (КС); 4в- клапан белый (КБ); 4г - клапан желтый (КЖ); 4д - клапан зеленый (КЗ); 4е - клапан оранжевый (КО); 4ж - клапан фиолетовый (КФ); 4и- клапан черный (КЧ). 5 Датчик линии. 6 Датчик пузырьков (ДП1). 7 Датчик пузырьков (ДП2). 8 Датчик пузырьков (ДПЗ). 9 Датчик пузырьков (ДП4). 10 Гидрофобный бактериостатический (воздушный) фильтр - монитор давле ния (МД1). 11 Гидрофобный бактериостатический (воздушный) фильтр- монитор давле ния (МД2). 12 Линия донора СК. 13 Линия подачи антикоагулянта СК. 14 Контейнер антикоагулянта. 15Контейнер хранения стволовых клеток. 16 Контейнер для сбора лейкотромбослоя.. 17 Контейнер плазмы. 18 Оптический датчик центрифуги (ОДЦ). 19 Разделительный фильтр. 20 Капельница. 21 Контейнер для пробы. 2.5.4Л Установка СЕТа Порядок установки СЕТа осуществляется в следующей последовательности. 1 В окне «ВЫБОР ПРОГРАММБ1» нажмите на кнопку «Плазма (PPP&FFP)». 2 В появившемся окне «УСТАНОВКА КОМПЛЕКТА» нажмите на кнопку «ОТКРБ1ТБ». Все клапаны должны открыться. 3 Аккуратно извлеките СЕТ из упаковки. 4 Выдвиньте полностью левую и правую стойки штатива; 5 Откройте крышку центрифуги. 6 Достаньте колокол (1) и картридж сдвоенного насоса. Установите колокол п 2.4.1. 7 Закройте крышку центрифуги. 8 Проведите прозрачную трубку, выходящую из колокола, через датчик ли нии (5). Убедитесь, что тройной Y- коннектор выходной трубки находится после датчика линии. Лист № докум. Поди. ДатаИ л Г КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 49 --- стр. 50 --- 9 Подсоедините гидрофобный бактериостатический фильтр (11) к монитору давления МД2. 10 Проведите прозрачную трубку через черный клапан. 11 Контейнер для сбора концентрата стволовых клеток (15) повесьте входа ми вверх на крючок с правой стороны сепаратора. 12 Проведите трубку с зеленой полосой через зеленый клапан. 13 Проведите трубку с желтой полосой через желтый клапан. 14 Повесьте контейнер для плазмы (17) на весы. 15 Достаньте контейнер для лейкотромбослоя (16) и повесьте его на весы впереди контейнера плазмы. 16 Проведите трубку с белой полосой через белый клапан. 17 Проведите трубку с синей полосой через синий клапан. 18 Установите картридж сдвоенного насоса (2.4.2). Петли, выходящие из двойного картриджа, оберните вокруг насоса крови (36) и насоса транс ферного (За). 19 Установите разделительный фильтр(19)в держатели на передней панели сепаратора. 20 Красную трубку из картриджа насоса установите в датчик воздуха (7) ли нии крови. 21 Проведите трубку с красной полосой, выходящую из картриджа, через красный клапан. 22 Подсоедините гидрофобный бактериостатический фильтр к монитору давления МД1 (10); 23 Прозрачную трубку, выходящую из разделительного фильтра(19), прове дите через датчики пузырьков ДПЗ (8) и ДП4 (9) линии донора. 24 Достаньте одиночный картридж насоса антикоагулянта (2). Петлю, вы ходящую из картриджа, оберните вокруг насоса антикоагулянта (2.4.2). Проведите прозрачную трубку антикоагулянта через датчик пузырьков ДП1 (6) антикоагулянтной линии (13); 25 Закройте зажим на трубке рядом с иглой и зажим на линии контейнера для проб (21). 26 Установите трубку в датчик пузырьков ДП1(6) антикоагулянт-ной линии (13). 27 Нажмите на кнопку «ЗАГРУЗКА» и удерживайте ее нажатой до тех пор, пока магистрали надежно не заправятся в роликовые насосы. 28 Нажмите на кнопку «ЗАКРЫТЬ». Проконтролируйте, чтобы все клапаны закрылись и на них загорелся светодиод зеленого цвета. 29 После окончания установки (все индикаторы на мониторе, кроме первого, должны иметь зеленый цвет) нажать на кнопку «Далее». 2.5.4.2 Установка параметров После нажатия на кнопку «Далее» в окне «УСТАНОВКА», появится окно «ГЕМОКАЛЬКУЛЯТОР» (Рисунок 35), а после нажатия в окне «ГЕМО- № vtЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 50 --- стр. 51 --- г КАЛЬКУЛЯТОР» на кнопку «Далее» появится окно «ПАРАМЕТРЫ» (Рису нок 36). Все графы этих окон должны быть заполнены подобно тому, как описано в п.2.5.1.2 настоящего руководства. ГЕМ01САЛЬКУЛЯТОР 02-06-16 13:31:07 ПАРАМЕТР ПОЛ РОСТ ВЕС ГЕМА ТОКРИТ ДОНОРА Максимальный ECV ОБЩИЙ ОБЪЕМ КРОВИ КОЛ-ВО ЦИКЛОВ РЕЦИРК СООТНОШЕНИЕ Значение Мин-Макс Ед. измер. ~ м ] м / ж о 140-220 см |0 50-150 к г ю 2500-8000 мл lenu Task Рисунок 35 ПАРАМЕТРЫ 02-06-16 13:33:34 Параметр Значение Рекоменд. Ед. изм. Давление в манжете Ю 1 50 ммрт.ст. Скорость забора крови | Н 1 80 мл/мии Скорость возврата |0 1 80 мл/мин Скорость рециркуляции |о 1 50 мл/мин АК соотношение |0 1 9 - 12 Объем эритроцитов/сбор |0 1 20 мл Объем эритроцУрецирк. | М 1 20 мл 1enu Task Рисунок 36 Т Р А Сохранить Назад Далее п ( Т Р А № vl Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 51 --- стр. 52 --- 2.S.4.2 Заполнение системы Чтобы заполнить систему выполните еледующие шаги: а) линия забора крови должна быть перекрыта; б) проколите контейнер с антикоагулянтом(14); в) заполните капельницу(20) антикоагулянта примерно на 3 мм; г) повесьте контейнер(14) на нижнее плечо стойки штатива; д) установите капельницу в монитор капельницы, расположенную на правой етенке еепаратора; е) нажмите «ПУСК» (Рисунок 22), чтобы начать заполнение системы. 2.5.4.3 Подготовка донора Подготовьте донора и произведите пункцию вены по методике, которая прописана в процедуре получения тромбоцитов. 2.S.4.4 Забор крови 1 Нажмите «ПУСК» в окне «СБОР» (Рисунок 37). Объем, мл 1 Цельная кровь СБОР СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК Насосы, мл/мин I Кровь, мм рт. ст. Плазма + ЛТС Эритроциты Ствол, клетки (концентр. ЛТС) Антикоагулянт Трансферный Кровь 1enu Task Рисунок 37 2 Сепаратор заполняет колокол антикоагулированной цельной кровью. Сте рильный воздух отводится из колокола в контейнер сбора плазмы(17). 3 После того, как стерильный воздух будет перемещён из колокола в кон тейнер сбора плазмы, начинает еобираться плазма, направляясь сразу в кон тейнер для плазмы. Нм.Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 52 I --- стр. 64 --- г П РИЛОЖЕНИЕ Б Одноразовые комплекты (СЕТы) СЕТ для получения концентрата тромбоцитов 1 Сепарирующий элемент для получения концентрата тромбоцитов 225 мл (колокол) 2 Линия сбора тромбоцитов ТР 2.1 Контейнер хранения тромбоцитов (1000 мл) 2.2 Контейнер промежуточного сбора тромбоцитов (500 мл) 2.3 Контейнер отбора проба крови ТР (100 мл) 2.4 Фильтр лейкоцитарный 3 Линия рециркуляции ТР 3.1 Контейнер плазмы 4 Линия подачи антикоагулянта ТР 4.1 Картридж одинарный Им.Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 64 --- стр. 65 --- 4.2 Фильтр бактерицидный 4.3 Капельница 4.4 Канюля 5. Линия подачи физраствора ТР 5.1 Фильтр бактерицидный 5.2 Канюля 6 Система трансферная ТР 6.1 Картридж сдвоенный 7 Система сепарирующего элемента 7.1 Контейнер отвода воздуха (500 мл) 7.2 Гидрофобный бактериостатический (воздушный) фильтр 8 Линия донора ТР 8.1 Гидрофобный бактериостатический (воздушный) фильтр 8.2 Фильтр разделительный 9 Узел отбора пробы крови 9.1 Контейнер отбора пробы крови (50 мл) 10 Игла фистульная артериальная Диаметр трубок сета - 4,1x3,1мм. Длины линий указанны в мм. №м Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 65 --- стр. 66 --- СЕТ для получения эритроцитов 1 Сепарирующий элемент для получения эритроцитов 210 мл (колокол) В комплекте поставки допускается замена на колокол 225 мл 2 Линия подачи антикоагулянта Э 2 Л Картридж одинарный 2.2 Фильтр бактерицидный 2.3 Коннектор 3 Линия подачи консерванта Э 3.1 Фильтр бактерицидный 3.2 Коннектор 4 Линия подачи физраствора Э 4.1 Фильтр бактерицидный Им. Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 66 --- стр. 67 --- 4.2 Канюля 5 Линия эритроцитная Э 5.1 Контейнер хранения эритроцитов (500 мл) 6 Линия донора Э 6.1 Гидрофобный бактериостатический (воздушный) фильтр (МД 1) 6.2 Фильтр разделительный 7 Линия сепарирующего элемента Э 7.1 Гидрофобный бактериостатический (воздушный) фильтр (МД 2) 7.2 Контейнер промежуточный (1000 мл) 8 Система трансферная Э 8.1 Картридж сдвоенный 9 Узел отбора пробы крови 9.1 Контейнер отбора пробы крови (50 мл) 9.2 Держатель многоразовый 1 о Игла фистульная артериальная Диаметр трубок сета - 4,1x3,1мм. Длины линий указанны в мм. Им.Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 67 --- стр. 68 --- СЕТ для получения плазмы J * г □ п I Л.-ЧЬЧ 4!чсрс П п лч > ' Г V, V / ~ :Р т £ = 4 Р 5 Va - .'i У'% ^ан iii'en'M ил.*ч \\ 5 г 1 Сепарирующий элемент для получения плазмы 210мл (колокол) В комплекте поставки допускается замена на колокол 225 мл 2 Линия подачи антикоагулянта П 2Л Картридж одинарный 2.2 Фильтр бактерицидный 2.3 Капельница 2.4 Канюля Им Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 68 --- стр. 70 --- СЕТ для получения стволовых клеток 1 Сепарирующий элемент для получения стволовых клеток 125мл (колокол) 2 Линия сброса сепарирующего элемента СК 2.1 Контейнер хранения стволовых клеток (1000 мл) 2.2 Гидрофобный бактериостатический (воздущный) фильтр (МД 2) 3 Линия подачи антикоагулянта СК 3.1 Картридж одинарный 3.2 Канюля И м.Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 70 --- стр. 71 --- 3.3 Фильтр бактерицидный 3.4 Капельница 4 Линия донора СК 4.1 Гидрофобный бактериостатический (воздушный) фильтр (МД 1) 4.2 Фильтр разделительный 5 Линия промежуточного лейкотромбослоя СК 5.1 Контейнер сбора лейкотромбослоя (1000 мл) 6 Линия рециркуляции СК 6.1 Контейнер плазмы (1000 мл) 7 Система трансферная Э 7.1 Картридж сдвоенный 8 Узел отбора пробы крови 8.1 Контейнер отбора пробы крови (50 мл) 8.2 Держатель многоразовый 9 Игла фистульная артериальная Диаметр трубок сета - 4,1x3,1мм. Длины линий указанны в мм. И з\сЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 71 --- стр. 72 --- ПРИЛОЖЕНИЕ В ЗАЯВЛЕНИЕ-ДЕКЛАРАЦИЯ По безопасности, биологической и электромагнитной совмес тимости сепаратор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601 -2010 для изделий класса I с рабочей частью типа В, ГОСТ ISO 8638-2012, ГОСТ 25047-87, ГОСТ 31597- 2012. ГОСТ 31209 -2003, стандартов серии ГОСТ ISO 10993-201 1, ГОСТ Р МЭК 60601 -1-2-2014. Для соответствия сепаратора ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 дол жен использоваться только кабель сетевой PC-186-VDE (SCZ-1) из готовления Джембёрд Электронике Лтд, Нидерланды (Gembird Elec tronics Ltd, Netherlands). В случае использования другого кабеля питания изделие перестает соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1-2- 2014. Таблица 1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Сепаратор компонентов донорской крови "МАК" по ТУ 9444-007- 18752278-2016 с принадлежностями (далее - сепаратор) предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю сепаратора следует обеспечить его при менения в указанной электромагнитной обстановке Испытание на элек тромагнитную эмис сию Соот ветствие Электромагнитная обстановка - ука зания Радиопомехи по СИСПР11 Г руппа 1 Сепаратор использует радиочастотную энергию только для выполнения внут ренних функций. Уровень эмиссии ра диочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушению функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР11 Класс Б Сепаратор пригоден для применения в любых местах размещения, включая жи лые дома и здания, непосредственно под ключенные к распределительной электри ческой сети, питающей жилые дома Гармонические со ставляющие по требляемого тока по МЭК 61000-3-2 Класс А Сепаратор пригоден для применения в любых местах размещения, включая жи лые дома и здания, непосредственно под ключенные к распределительной электри ческой сети, питающей жилые дома Колебания напря жения и фликер по МЭК 61000-3-3 Соот ветству ет Им. Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 72 --- стр. 73 --- Таблица 2 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Сепаратор компонентов донорской крови "МАК" по ТУ 9444-007-18752278- 2016 с принадлежностями (далее - сепаратор) предназначается для примене ния в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю сепаратора следует обеспечить его применения в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчи вость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обста новка - указания Электроета- ±6кВ - ±6кВ - Полы помещения должны тические раз- контактный контактный быть выполнены из дерева. ряды (ЭСР) разряд, разряд. бетона или керамической по МЭК ±8кВ - ±8кВ - плитки. Если полы покры- 61000-4-2 воздушный воздушный ты синтетическим мате- разряд разряд риалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30% Наносекунд- ± 2 кВ -для ли- ± 2 кВ -для ли- Качество электрической ные ний электропи- ний энергии в электрической импульсные тания электропитания сети здания должно соот- помехи по ± 1 кВ -для ли- ± 1 кВ -для ли- ветствовать типичным ус- МЭК 61 000- ний ввода - вы- ний ловиям коммерческой или 4-4 вода ввода - вывода больничной обстановки Микросекунд- ± 1 кВ -при пода- ± 1 кВ -при пода- Качество электрической ные импульс ные помехи большой энер- че помех по схе ме «провод - про вод» че помех по схе ме «провод - про вод» энергии в электрической сети здания должно соот- ± 2 кВ -при пода- ± 2 кВ -при пода- ветствовать типичным ус- ГИИ по МЭК 61000-4-5 че помехи по схеме «провод земля» че помехи по схе ме «провод - зем ля» ловиям коммерческой или больничной обстановки Провалы, прерывания и изменения напряжения < 5 % и, (провал напряжения > 95 % и,) в тече ние 0,5 периода 40 % и, (провал напряжения 60 % < 5 % и, (провал напряжения > 95 % и,) в тече ние 0,5 периода 40 % и,(провал напряжения 60 % Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответ ствовать типичным условиям коммерческой или больнич- во входных и,) в течение пяти и,) в течение пяти ной обстановки. Если поль- линиях периодов 70 % U t (провал периодов 70 % U t (провал зователю сепаратора требу ется непрерывная работа в электропи тания по МЭК напряжения 30 % и,) в течение 25 периодов < 5 % и, (провал напряжения 30 % и,) в течение 25 периодов < 5 % и, (провал условиях прерываний сетево го напряжения, рекомендует ся обеспечить питание сепа- 61000-4-11 напряжения > 95 % Ut) в тече- напряжения > 95 % U t) в тече- ратора от батареи или источ ника бесперебойного пита- ние 5 с) ние 5 с) ния Магнитное поле 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК промышленной частоты следует обеспечить в соот- 61000-4-8 ветствии с типичными ус- ловиями коммерческой или больничной обстановки Примечание. Пт - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия Таблица 4 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 И м.Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 73 --- стр. 74 --- Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Сепаратор компонентов донорской крови "МАК" по ТУ 9444-007- 18752278-2016 с принадлежностями (далее - сепаратор) предназна чается для применения в электромагнитной обстановке, определен ной ниже. Покупателю или пользователю сепаратора следует обес- печить его применения в указанной электромагнитной обстановке Испытание на по мехоустойчивость Кондуктивные помехи, наве денные ра диочастотны ми электро магнитными полями по МЭК 61000-4- 6 Излучаемое радиочастот ное электро магнитное по ле по МЭК 61000-4-3 Испытатель ный уровень по МЭК 60601 зв (средне- квадра тическое значе ние) 3 В/м в полосе от 80МГц до 2,5ГГц Уровень соответ ствия зв (средне не- квадра- тиче- ское значе ние) 3 В/м Электромагнитная обстановка - указания Расстояние между используе мой мобильной радиотелефон ной системой связи и любым элементом сепаратора, включая кабели, должно быть меньше рекомендуемого пространст венного разноса, который рас считывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте пере датчика. Рекомендуемый про странственный разнос состав ляет d = 1,2л/Р d = 1,2л/Р (от 80 до 800 МГц), d = 2,3 Vp (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где: d - рекомендуемый пространствен ный разнос, м; Р - номинальное значение макси мальной выходной мощности в Вт в соответствии со значением, уста новленным изготовителем. Напряженность поля при распро странении радиоволн от стационар ных радиопередатчиков по резуль татам наблюдений за электромаг нитной обстановкой должна быть ниже уровня соответствия в каждой полосе частот. Помехи могут иметь место вблизи оборудования, марки- ( '( • > ) /рованного знаком _________________ И м.Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 74 --- стр. 75 --- Таблица 6 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Рекомендуемые значения пространственного разноса между порта тивными и подвижными радиочастотными средствами связи и сепа ратором компонентов донорской крови "МАК" по ТУ 9444-007- 18752278-2016 с принадлежностями (далее - сепаратор) Сепаратор предназначается для применения в электромагнитной об становке, при которой осуществляется контроль уровней излучае мых помех. Покупатель или пользователь сепаратора может избе жать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными ра диочастотными средствами связи (передатчиками) и сепаратором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощно сти средств связи Номинальная максималь- ная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от час тоты передатчика d = 1,2л/Р в полосе от 150 кГ ц до 80 МГц d - 1,2л/Р в полосе от 80 до 800 МГц d = 2,Зл/Р в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 1,2 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12,0 12,0 23,0 № м .Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 РЭ Лист 75 --- стр. 76 --- Л ист регистрации и з 1иенений Номера листов (страниц) Изм. Изме ненных Заме ненных Новых Аннули рованных Всего лис тов (страниц) в документе № доку мента Входящий № сопроводит, докум. и дата Подп. Дата И м.Лист № докум. Подп. Дата Лист КЮФУ.941 152.001 РЭ 76 --- стр. 78 --- --- стр. 79 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ................................................................................................ 3 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ.................................................................. 3 3. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.............................................................................4 4. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ......................................................................4 5. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ......................................4 6. КОМПЛЕКТНОСТЬ.......................................................................................................5 7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ................................................................................ 6 8. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ........................................................................... 6 ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИИ.......................................................................... 8 И зм Лист№ докум. Прдп. Дата КЮФУ.942419.001-01ПС Разраб. Ямщиков П ров. Киселев 'кй и . пт-} КОМПЛЕКТ ДЛЯ ф[10ЛУЧЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ТРОМБОЦИТОВ Паспорт Лит. Лист Листов 2 8 АО НПК «КБ ВЗЛЕТ» --- стр. 80 --- 1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1 Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем технические характеристики комплекта для получе ния концентрата тромбоцитов (далее по тексту комплект) для сепаратора компо нентов донорской крови "МАК" (далее по тексту - сепаратор). 1.2 Перед работой с комплектом следует внимательно ознакомиться с руковод ством по эксплуатации сепаратора КЮФУ.941 152.001РЭ. 1.3 Все записи в паспорте следует производить только чернилами, отчетливо и аккуратно. Помарки, подчистки и незаверенные подписью исправления не до пустимы. Вносимые записи должны быть заверены печатью. Символы маркировки: - Изготовитель STER ILeI R I - Радиационная стерилизация менению Запрет на повторное I j I ' Обратиться к инструкции по при применение ---------- - -- - Не использовать при повре- / К ждении упаковке Осторожно! Обратитесь к ин струкции по применению X - Апирогенно -50“СI ^0О [ - - Температурный диапазон хранения -Диапазон влажности -Не содержит натуральный латекс 2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 2.1 Комплект предназначен для разделения и заготовления концентрата тромбоцитов. 2.2 Комплект является составной частью сепаратора однократного использо вания и только для одного пациента. .2.3 Наименование предприятия - изготовителя: АО НПК «КБ ВЗЛЕТ» адрес: 124460, г. Москва, Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 6, строение 1 E-mail: info@kb-vzlet.ru тел. (499)735-54-26, факс (499)736-1 1-02 Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.942419.001-01ПС Лист --- стр. 81 --- 3. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ ЗЛ Комплект КЮФУ.942419.001-01, номер партии № ______________ соот ветствует техническим условиям ТУ 9444-007-1 8752278-2016 и признан годным для использования. Дата выпуска « ____» М.П. ОТК 20 4.СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ 4.1 Комплект КЮФУ.94241 9.001-01, номер партии № _________________ упакован согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документа цией КЮФУ.322421.001. Дата упаковки «____» Упаковку произвел ____ 20 (подпись) м. п 5.ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1 Основные технические характеристики комплекта приведены ниже. 5.1.1 Комплект соответствует требованиям ГОСТ ISO 8638-2012 и ГОСТ 25047-87. 5.1.2 Мешок (контейнер) для сбора компонентов крови соответствуют тре бованиям ГОСТ 3 1597-2012. 5.1.3 Составные части комплекта стерильны, , нетоксичны, апирогенны по сле стерилизации радиационным методом с дозой облучения (19,00±1,33) кГр при доверительной вероятности 0,95. 5.1.4 Составные части комплекта устойчивы к воздействию стерилизации. 5.1.5 Средний срок годности (сохраняемости стерильности) составных ча стей комплекта не менее 3 лет со дня их стерилизации при условии сохранения целостности их упаковки. 5.1.6 Покупные медицинские изделия (фильтры, игла фистульная), исполь зуемые при изготовлении СЕТов, должны быть разрешены к применению на тер ритории Российской Федерации в установленном порядке. 5.2 Условия использования Комплект устойчив к воздействию температуры и влажности воздуха с номи нальными значениями климатических факторов по ГОСТ Р 15150-69 для испол нения категории УХЛ 4.2. Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.942419.001-01ПС Лист --- стр. 82 --- Комплект может использоваться в следующих климатических условиях; -температура окружающей среды: от 10 до 35 °С, -относительная влажность воздуха до 80% при температуре 25°С, -атмосферное давление от 630 до 800 мм.рт.ст Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки. 5.3 Условия хранения Комплект, упакованный в соответствии с требованиями ТУ 9444-007-18752278-2016, следует хранить по условиям группы 2 ГОСТ 15150-69 (температура от минус 50 до плюс 40°С). 5.4 Условия транспортирования Транспортирование комплекта, упакованного в транспортную тару, может производиться всеми видами транспорта кроме неотапливаемых отсеков морского транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, дей ствующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования в части воз действия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (температура от минус 50 до плюс 40°С). 5.5 Условия утилизации После использования, комплект должен быть утилизирован согласно требова ниям СанПиН 2.1.7.2790-10. 5.6 Масса и габариты Габариты комплекта в стерильной упаковке не превышают 400х400х110 мм. Масса комплекта в стерильной упаковке не более 0,8 кг. Габариты комплекта в транспортной упаковке не превышают 560x380x160мм. Масса комплекта в транспортной упаковке не более 3,5кг. 6. КОМПЛЕКТНОСТЬ 6.1 Комплект поставки должен соответствовать перечню, приведенному в таблице 1. Таблица 1. Наименование Обозначение Кол- во, шт. Комплект для получения концентрата тромбоцитов КЮФУ.942419.001-01 1 Паспорт КЮФУ.942419.001-01ПС 1 Упаковка комплекта для получения концентрата тромбоцитов КЮФУ.322421.001 1 Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.942419.001-01ПС Лист --- стр. 87 --- --- стр. 88 --- пsло X счос с ;ю s i X л Ш с СЙч Ло X X § СОДЕРЖАНИЕ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ................................................................................................3 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ ..................................................................3 3. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ ............................................................................4 4. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ ......................................................................4 5. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................4 6. КОМПЛЕКТНОСТЬ.......................................................................................................5 7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ................................................................................6 8. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ...........................................................................6 ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ......................................................................... 8 И зм Лист№ докум. Поди, Ямщиков Дата КЮФУ.942419.001-02 ПС Ппос Разраб. П ров. --------------г у I I КОМПЛЕКТ ДЛЯ Киселев Ш^фюЛУЧЕНИЯ ЭРИТРОЦИТОВ Н . контр.Ушаков У тв. Окунев Паспорт Лит. Лист Листов 2 8 АО НПК «КБ ВЗЛЕТ» --- стр. 89 --- 1.1 Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем технические характеристики комплекта для получе ния эритроцитов (далее по тексту комплект) для сепаратора компонентов донор ской крови "МАК" (далее по тексту - сепаратор). 1.2 Перед работой с комплектом следует внимательно ознакомиться с руковод ством по эксплуатации сепаратора КЮФУ.941 152.001РЭ. 1.3 Все записи в паспорте следует производить только чернилами, отчетливо и аккуратно. Помарки, подчистки и незаверенные подписью исправления не до пустимы. Вносимые записи должны быть заверены печатью. Символы маркировки: 1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Изготовитель |sterILeU - Радиационная стерилизация Запрет на повторное применение ____________________ Ю атиться к инструкции по при менению - Не использовать при повре ждении упаковке А :П\ - Осторожно! Обратитесь к ин струкции по применению ~ Апирогенно -50'СI ■т - Температурный диапазон хранения -Диапазон влажности -Не содержит натуральный латекс чю to X S 45 лU S счо с 2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 2.1 Комплект предназначен для разделения и заготовления эритроцитов. 2.2 Комплект является составной частью сепаратора однократного использо вания и только для одного пациента. 2.3 Наименование предприятия - изготовителя: АО НПК «КБ ВЗЛЕТ» адрес: 124460, г. Москва, Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 6, строение 1 E-mail: info@kb-vzlet.ru тел. (499)735-54-26, факс (499)736-11-02 №v lЛист № докум. Поди. Дата f f l X X КЮФУ.942419.001-02ПС Лист --- стр. 90 --- 1 3чsлusс §с 3. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ 3.1 Комплект КЮФУ.94241 9.001-01, номер партии № _ соот ветствует техническим условиям ТУ 9444-007-1 8752278-201 6 и признан годным для использования. Дата выпуска « ____» М.П. ОТК 20 4.СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ 4.1 Комплект КЮФУ.942419.001-02, номер партии № _________________ упакован согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документа цией КЮФУ.322421.002. Дата упаковки « ____» Упаковку произвел ____ 20 г. (подпись) м. п 5.ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1 Основные технические характеристики комплекта приведены ниже. 5.1.1 Комплект соответствует требованиям ГОСТ ISO 8638-2012 и ГОСТ 25047-87. 5.1.2 Мешок (контейнер) для сбора компонентов крови соответствуют тре бованиям ГОСТ 31597-2012. 5.1.3 Составные части комплекта стерильны, нетоксичны, апирогенны после стерилизации радиационным методом с дозой облучения (19,00±1,33) кГр при до верительной вероятности 0,95. 5.1.4 Составные части комплекта устойчивы к воздействию стерилизации. 5.1.5 Средний срок годности (сохраняемости стерильности) составных ча стей комплекта не менее 3 лет со дня их стерилизации при условии сохранения целостности их упаковки. 5.1.6 Покупные медицинские изделия (фильтры, игла фистульная), использу емые при изготовлении СЕТов, должны быть разрешены к применению на терри тории Российской Федерации в установленном порядке. 5.2 Условия использования Комплект устойчив к воздействию температуры и влажности воздуха с но минальными значениями климатических факторов по 15150-69 для исполне ния категории УХЛ 4.2. Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.942419.001-02ПС Лист --- стр. 91 --- Комплект может использоваться в следующих климатических условиях: -температура окружающей среды: от 10 до 35 °С, -относительная влажность воздуха до 80% при температуре 25°С, -атмосферное давление от 630 до 800 мм.рт.ст Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки. 5.3 Условия хранения Комплект, упакованный в соответствии с требованиями ТУ 9444-007-18752278-2016, следует хранить по условиям группы 2 ГОСТ 15150-69 (температура от минус 50 до плюс 40°С). 5.4 Условия транспортирования Транспортирование комплекта, упакованного в транспортную тару, может производиться всеми видами транспорта кроме неотапливаемых отсеков морского транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, дей ствующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования в части воз действия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (температура от минус 50 до плюс 50°С). 5.5 Условия утилизации После использования, комплект должен быть утилизирован согласно требова ниям СанПиН 2.1.7.2790-10. 5.6 Масса и габариты Габариты комплекта в стерильной упаковке не превышают 400х400х11 о мм. Масса комплекта в стерильной упаковке не более 0,5 кг. Габариты комплекта в транспортной упаковке не превышают 560х380х160мм. Масса комплекта в транспортной упаковке не более 2,5кг. 6. КОМПЛЕКТНОСТЬ 6.1 Комплект поставки должен соответствовать перечню, приведенному в таблице 1. Таблица 1. Наименование Обозначение Кол-во, шт. Комплект для получения эритроцитов КЮФУ.942419.001-02* 1 Паспорт КЮФУ.942419.001-02ПС 1 Упаковка комплекта для получения эритроци тов КЮФУ.322421.002 1 *В поставке комплекта допускается замена сепарирующего элемента (колокола) КЮФУ.304123.003 на колокол КЮФУ.304123.001 согласно КДКЮФУ.942419.001-02. ИмЛист № докум. Подп. Дата КЮФУ.942419.001-02ПС Лист --- стр. 96 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО НПК «КБ ВЗЛЕТ» А.В. Филатов преля 2017 г. КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПОЛУЧ мы для СЕПАРАТОРА КОМПОНЕНТОВ ДОНОРСКОЙ КРОВИ "МАК” П А С П О Р Т КЮФУ.942419.001-03 ПС Взамен паспорта КЮФУ.942419.001-03ПС От 10.11.2016т 2017 --- стр. 97 --- cd йч Ло S счо цю> s i X f f lX X ic dсо 0 3 c d йч Ли X X с( О СОДЕРЖАНИЕ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ .......................................................................................3 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ ............................................................3 3. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ ......................................................................4 4. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ ................................................................4 5. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ...................................4 6. КОМПЛЕКТНОСТЬ..............................................................................................5 7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ .........................................................................6 8. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.....................................................................6 ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ.................................................................. 8 И зм Лист№ докум. Поди. Дата КЮФУ.942419.001-03 ПС о X Разраб. Ямщиков П ров. Киселев Н . контр. У тв. Ушаков О кунеК^- КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ПЛАЗМЫ Паспорт Л ит. Лист Листов 2 8 АО НПК «КБ ВЗЛЕТ» --- стр. 98 --- чю X X i« и 1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1 Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем технические характеристики комплекта для получе ния плазмы (далее по тексту комплект) для сепаратора компонентов донорской крови "МАК" (далее по тексту - сепаратор). 1.2 Перед работой с комплектом следует внимательно ознакомиться с руковод ством по эксплуатации сепаратора КЮФУ.9411 52.001 РЭ. 1.3 Все записи в паспорте следует производить только чернилами, отчетливо и аккуратно. Помарки, подчистки и незаверенные подписью исправления не до пустимы. Вносимые записи должны быть заверены печатью. - Изготовитель Символы маркировки; (sterILeI - Радиационная стерилизация Запрет на повторное j I ' Обратиться к инструкции по при- r ^ U ^ U I / l ^ а ТТ А f I TI I/-Vприменение - Не использовать при повре- / К ждении упаковке менению Осторожно! Обратитесь к ин струкции по применению Ж - Апирогенно -50“СI ^ ^00^ - Температурный диапазон хранения -Диапазон влажности -Не содержит натуральный латекс 2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 2.1 Комплект предназначен для разделения и заготовления плазмы. 2.2 Комплект является составной частью сепаратора однократного использо вания и только для одного пациента. 2.3 Наименование предприятия - изготовителя: АО НПК «КБ ВЗЛЕТ» адрес: 124460, г. Москва, Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 6, строение 1 E-mail: info@kb-vzlet.ru тел. (499)735-54-26, факс (499)736-11-02 Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.942419.001-03 ПС Лист --- стр. 99 --- л sс §с ё лXS J 3оS с ос кпос пX S 3. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ 3.1 Комплект КЮФУ.942419.001-03, номер партии № _________________соот ветствует техническим условиям ТУ 9444-007-18752278-2016 и признан годным для использования. Дата выпуска « ____» ______ 20 М.П. ОТК 4.СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ 4.1 Комплект КЮФУ.942419.00 1-03, номер партии № __________________ упакован согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документа цией КЮФУ.322421.003. Дата упаковки « ____» Упаковку произвел __ 20 г. (подпись) м. п 5. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1 Основные технические характеристики комплекта приведены ниже. 5.1.1 Комплект соответствует требованиям ГОСТ ISO 8638-2012 и ГОСТ 25047-87. 5.1.2 Мешок (контейнер) для сбора компонентов крови соответствуют требованиям ГОСТ 3 1 597-2012. 5.1.3 Составные части комплекта стерильны, нетоксичны, апирогенны после стерилизации радиационным методом с дозой облучения (19,00±1,33) кГр при до верительной вероятности 0,95. 5.1.4 Составные части комплекта устойчивы к воздействию стерилизации. 5.1.5 Средний срок годности (сохраняемости стерильности) составных частей комплекта не менее 3 лет со дня их стерилизации при условии сохранения целостности их упаковки. 5.1.6 Покупные медицинские изделия (фильтры, игла фистульная), исполь зуемые при изготовлении СЕТов, должны быть разрешены к применению на тер ритории Российской Федерации в установленном порядке. 5.2УСЛОВИЯ использования Комплект устойчив к воздействию температуры и влажности воздуха с но минальными значениями климатических факторов по 15150-69 для исполне ния категории УХЛ 4.2. И зи .Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.942419.001-03 ПС Лист --- стр. 100 --- ли S счос с;ю ч т X S iлг >C D лёч ло S С ЧО с ччос п X S Комплект может использоваться в следующих климатических условиях; -температура окружающей среды: от 10 до 35°С, -относительная влажность воздуха до 80% при температуре 25°С, -атмосферное давление от 630 до 800 мм.рт.ст Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки. 5.3 Условия хранения Комплект, упакованный в соответствии с требованиями ТУ 9444-007-18752278-2016, следует хранить по условиям группы 2 ГОСТ 15150- 69 (температура от минус 50 до плюс 40°С). 5.4 Условия транспортирования Транспортирование комплекта, упакованного в транспортную тару, может производиться всеми видами транспорта кроме не отапливаемых отсеков морско го транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (температура от минус 50 до плюс 40°С). 5.5 Условия утилизации После использования, комплект должен быть утилизирован согласно требова ниям СанПиН 2.1.7.2790-10. 5.6 Масса и габариты Габариты комплекта в стерильной упаковке не превышают 400x400x110 мм. Масса комплекта в стерильной упаковке не более 0,5 кг. Габариты комплекта в транспортной упаковке не превышают 560x380x160мм. Масса комплекта в транспортной упаковке не более 2,5кг. 6. КОМПЛЕКТНОСТЬ 6.1 Комплект поставки должен соответствовать перечню, приведенному в таблице 1. Таблица 1. Наименование Обозначение Кол-во, шт. Комплект для получения плазмы КЮФУ.942419.001-03* 1 Паспорт КЮФУ.942419.001-03 ПС 1 Упаковка комплекта для получения плазмы КЮФУ.322421.003 1 *В поставке комплекта допускается замена сепарирующего элемента (колокола) КЮФУ.304123.004 на колокол КЮФУ.304123.001 согласно КДКЮФУ.942419.001-03. Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.942419.001-03 ПС Лист --- стр. 105 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО НПК «КБ ВЗЛЕТ» А.В. Филатов еля 2017г. КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПОЛУЧЁ1ЙЙШ^еС&ОЛОВЫХ КЛЕТОК для СЕПАРАТОРА КОМПОНЕНТОВ ДОНОРСКОЙ КРОВИ ’’МАК’^ П А С П О Р Т КЮФУ.942419.001 -04ПГ Взамен паспорта КЮФУ.942419.001-04ПС от 10.11.2016Г Iсо C Q ай45 J ) о S счо с с:чос 2017 C Q Ж --- стр. 106 --- кю> ■ч с а X X 45 м о S с ч о СОДЕРЖАНИЕ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ................................................................................................ 3 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ..................................................................3 3. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.............................................................................4 4. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ......................................................................4 5. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................4 6. КОМПЛЕКТНОСТЬ.......................................................................................................5 7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ................................................................................ 6 8. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ...........................................................................6 ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ......................................................................... 8 № м Лист№ докум. npjtn. Дата КЮФУ.942419.001-04 ПС Лит. Лист Листов 2 8 АО НПК «КБ ВЗЛЕТ»о X S Разраб. Ямщиков П ров. Киселев , ^'г/W > Н . контр. У тв. Ушаков ^ Окуне]^^ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК Паспорт --- стр. 107 --- XS 1.1 Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем технические характеристики комплекта для получе ния эритроцитов (далее по тексту комплект) для сепаратора компонентов донор ской крови "МАК" (далее по тексту - сепаратор). 1.2 Перед работой с комплектом следует внимательно ознакомиться с руковод ством по эксплуатации сепаратора КЮФУ.941152.001 РЭ. 1.3 Все записи в паспорте следует производить только чернилами, отчетливо и аккуратно. Помарки, подчистки и незаверенные подписью исправления не до пустимы. Вносимые записи должны быть заверены печатью. Символы маркировки: 1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ - Изготовитель Запрет на повторное применение - Не использовать при повре ждении упаковке jsHRiLE|^ - Радиационная стерилизация j I - Обратиться к инструкции по при- — менению А Осторожно! Обратитесь к ин струкции по применению Ж - Апирогенно -50'Л II 40‘* С ' диапазон хранения -Диапазон влажности -Не содержит натуральный латекс 2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 2.1 Комплект предназначен для разделения и заготовления стволовых кле ток. 2.2 Комплект является составной частью сепаратора однократного использо вания и только для одного пациента. 2.3 Наименование предприятия - изготовителя: АО НПК «КБ ВЗЛЕТ» адрес: 124460, г. Москва, Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 6, строение 1 E-mail: info@kb-vzlet.ru тел. (499)735-54-26, факс (499)736-11-02 Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.942419.001-04ПС Лист --- стр. 108 --- 3. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ ЗЛ Комплект КЮФУ.942419.001-04, номер партии № _ соот ветствует техническим условиям ТУ 9444-007-18752278-2016 и признан годным для использования. Дата выпуска « ____» _______ М.П. ОТК 20 4.СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ 4.1 Комплект КЮФУ.9424 19.00 1-04, номер партии № упакован согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документа цией КЮФУ.322421.004. Дата упаковки «_ Упаковку произвел » 20 (подпись) м. п 5.ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1 Основные технические характеристики комплекта приведены ниже. 5.1.1 Комплект соответствует требованиям ГОСТ ISO 8638-2012 и ГОСТ 25047-87. 5.1.2 Мешок (контейнер) для сбора компонентов крови соответствуют тре бованиям ГОСТ 31597-2012. 5.1.3 Составные части комплекта стерильны, нетоксичны, апирогенны после стерилизации радиационным методом с дозой облучения (19,00±1,33) кГр при до верительной вероятности 0,95. 5.1.4 Составные части комплекта устойчивы к воздействию стерилизации. 5.1.5 Средний срок годности (сохраняемости стерильности) составных ча стей комплекта не менее 3 лет со дня их стерилизации при условии сохранения целостности их упаковки. 5.1.6 Покупные медицинские изделия (фильтры, игла фистульная), исполь зуемые при изготовлении СЕТов, должны быть разрешены к применению на тер ритории Российской Федерации в установленном порядке. 5.2Условия использования Комплект устойчив к воздействию температуры и влажности воздуха с но минальными значениями климатических факторов по 15150-69 для исполне ния категории УХЛ 4.2. Комплект может использоваться в следующих климатических условиях: Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.942419.001-04ПС Лист --- стр. 109 --- -температура окружающей среды: от 1 О до 35 °С, -относительная влажность воздуха до 80% при температуре 25°С, -атмосферное давление от 630 до 800 мм.рт.ст Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки. 5.3 Условия хранения Комплект, упакованный в соответствии с требованиями ТУ 9444-007-18752278-2016, следует хранить по условиям группы 2 ГОСТ 15150-69 (температура от минус 50 до плюс 40°С). 5.4 Условия транспортирования Транспортирование комплекта, упакованного в транспортную тару, может производиться всеми видами транспорта кроме неотапливаемых отсеков морского транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, дей ствующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования в части воз действия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (температура от минус 50 до плюс 40°С). 5.5 Условия утилизации После использования, комплект должен быть утилизирован согласно требова ниям СанПиН 2.1.7.2790-10. 5.6 Масса и габариты Габариты комплекта в стерильной упаковке не превыщают 400x400x110 мм. Масса комплекта в стерильной упаковке не более 0,6 кг. Габариты комплекта в транспортной упаковке не превыщают 560х380х 160мм. Масса комплекта в транспортной упаковке не более 2,8кг. 6. КОМПЛЕКТНОСТЬ 6.1 Комплект поставки должен соответствовать перечню, приведенному в таблице 1. Таблица 1. Наименование Обозначение Кол-во, шт. Комплект для получения стволовых клеток КЮФУ.942419.001-04 1 Паспорт КЮФУ.942419.001-04 ПС 1 Упаковка комплекта для получения стволо вых клеток КЮФУ.322421.004 1 Им Лист № докум. Подп. Дата КЮФУ.942419.001-04ПС Лист --- стр. 114 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор АО ЦПК «КБ ВЗЛЕТ» штов 117 г. СЕПАРАТОР КОМПОНЕНТОВ ДОНОРСКОЙ КРОВИ «МАК» П А С П О Р Т КЮФУ.941152.001 ПС Взамен паспорта КЮФУ.941152ПС от 10.11.2016г. асо PQ аЙп S мо S С ПО с 2017 §О С с о X S --- стр. 115 --- (Оёч лf j S счо чю пC Q C Qёч .QО X счо СОДЕРЖАНИЕ Лист 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ................................................................................3 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ ......................................................4 3. ОСНОВНБШ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ........................5 4. КОМПЛЕКТНОСТБ.....................................................................................9 5. СВИДЕТЕЛБСТВО О ПРИЕМКЕ ...........................................................10 6. СВИДЕТЕЛБСТВО ОБ УПАКОВКЕ .....................................................11 7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ................................................................12 8. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.............................................................14 9. ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ .................................................17 И змЛист № докум. Прдп. Дата Р азраб.Ямщиков П ров. Найко и л / i Н . контр.Ушаков 'ffO ‘ r-1 У тв. Окунев КЮФУ.941152.001 ПС па :S Сепаратор компонентов донорской крови «МАК» Паспорт Л ит. Лист Листов 2 17 АО НПК «КБ ВЗЛЕТ» --- стр. 116 --- 1.1 Настоящий паспорт является документом, удостоверяю щим гарантированные предприятием-изготовителем технические характеристики сепаратора компонентов донорской крови «МАК» (далее - сепаратор). 1.2 Перед работой с сепаратором следует внимательно озна комиться с руководством по эксплуатации КЮФУ.941 1 52.001 РЭ. 1.3 Все записи в паспорте следует производить только черни лами, отчетливо и аккуратно. Помарки, подчистки и незаверенные подписью исправления не допустимы. Вносимые записи должны быть заверены печатью. 1.4 Предприятие-изготовитель оставляет за собой право вно сить изменения в конструкции сепаратора, улучщающие потреби тельские свойства изделий. 1.5 Предприятие - изготовитель: АО НПК «КБ ВЗЛЕТ» адрес: 124460, г.Москва, ул.Конструктора Гуськова, дом 6, строение 1 E-mail: info@kb-vzlet.ru тел. (499)735-54-26, факс (499)736-1 1- 02 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Символы маркировки: товарный знак предприятия-изготовителя; ( ^ ) - символ рабочей части типа В; "I" и "о" - включение и выключение питания; IPX1- степени защиты от проникновения воды. ИмЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 ПС Лист --- стр. 117 --- кю 2.1 Сепаратор предназначен для: • донорского афереза компонентов крови: тромбоцитов, эритроцитов, плазмы крови и стволовых клеток; • инфузионного возврата компонентов крови донору (пациенту) после афереза. 2.2 Сепаратор позволяет производить следующие процедуры: • плазмоферез; • тромбоцитоферез; • эритроцитоферез; • сбор стволовых клеток. 2.3 Показанием применения сепаратора является необходимость проведения донорского афереза компонентов крови (концентрата тромбоцитов, эритроцитов, плазмы крови и стволовых клеток) с ин фузионным возвратом компонентов крови донору (пациенту) после афереза. Противопоказанием к применению сепаратора является непере носимость донором (пациентом) процедуры инфузионного введения ему крови. Перечень противопоказаний к донорству крови и ее компонен тов приведен в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 № 175н. Возможные побочные реакции в процессе афереза: • гиповолемическая реакция; • кровоподтек на плече от введения иглы; • задержка кровотечения; • раздражение или повреждение нерва; • аллергические реакции; • тромбофлебит. Рекомендуемые антикоагулянты для: - тромбоцитов: ACD-A (1:9), АВ-16 (1:13); -эритроцитов: CPD-50 (1:16); - плазмы: CPD-50 (1:16), АВ-16 (1:16),ACD-A (1:12), CPD (1:12); - стволовых клеток: ACD-A, соотношение по назначению врача. Электропитание сепаратора осуществляется от сети напряжением 220 В частотой 50 Гц. Управление сепаратором осуществляется с помощью сенсорно го экрана. Нажатие на кнопки экрана производится пальцем без сцециальных приспособлений. Сепаратор используется с манжетами, соответствующими требованиям ГОСТ 31515.1-2012, ГОСТ 30324.30-2002 и разрешенными к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке. 2.4 Классификация сепаратора: 2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ ИмЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 ПС Лист --- стр. 118 --- лusсЧ О с чю £и S С ЧО с X S • климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444 -92, ГОСТ 15150-69 - УХЛ 4.2; • в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444 -92 - переносное/передвижное изделие группы 2; • по безопасности в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1- изделие класса I с рабочей частью типа В; по степени защиты от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254- 96-IPX1; • в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508-2012 и в соответствии с приказом М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. - класс 26; • вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классифика цией на основании приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014 г.: > сепаратор компонентов донорской крови - 328060; > одноразовые комплекты (СЕТы) - 144320; • в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и ра диационной опасности отходов при утилизации сепаратора в соответст вии с СанПиН 2.1.7.2790: > сепаратор компонентов донорской крови - класс А; > одноразовые комплекты (СЕТы), - класс Б; • класс безопасности программного обеспечения сепаратора МАК-01 версии 2.01 от 03.10.2016г. в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013- класс А; • в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р 50444 -92 и РД 50-707-91 - класс В. Питание сепаратора осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц и напряжением 220В± 10%. Габариты сепаратора не превышают 610x450x480 мм (Д х Ш х В). Г абариты в рабочем состоянии не превышают 610 х610 х800 мм. Масса аппарата не более 30 кг. 3 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Сепаратор обеспечивает нижеследующие функциональные характе ристики и параметры. 3.1.1 Время установления рабочего режима сепаратора после включения электропитания должно быть не более 1 мин. 3.1.2 Скорость вращения центрифуги сепаратора в диапазоне от 5000 до 6000 об/мин с щагом установки 200 об/мин и относительным отклонением от установленной величины не более 5%. 3.1.3 Сепаратор обеспечивает производительность насоса антикоагулянта (НА) 8^16 мл/мин с шагом установки 1 мл/мин с относительным отклонением от установленной величины не более 10%. 3.1.4 Сепаратор обеспечивает производительность насоса крови (НК) от 40 до 120 мл/мин с шагом установки 1 мл/мин с относительным отклонением от установленной величины не более 10%. Им Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941152.001 ПС Лист --- стр. 119 --- 3.1.5 Сепаратор обеспечивает производительность насоса трансферного (НТ) от 50 до 150 мл/мин с шагом установки 1 мл/мин с относительным откло нением от установленной величины не более 10%. 3.1.6 Сепаратор обеспечивает автоматическое поддержание давления в манжете донора от 60 (8,0) до 145 (19,5) мм рт. ст. (кПа) с шагом установки 5 мм рт. ст. при сборе крови и отклонением не более 2 (0,27) мм рт. ст. (кПа) от установленной величины и полный сброс давления в манжете при возврате крови 3.1.7 Сепаратор обеспечивает давление в магистралях от минус 50 (6,7) до плюс 200 (26,7) мм рт.ст. (кПа) с шагом установки 1 мм рт.ст. с относительным отклонением от установленной величины не более ±5 мм рт. ст. Мониторы давления МД1 и МД2 должны обеспе чивать измерение давления в соответствуюших магистралях с ука занными параметрами диапазона и точности и выдачу управляющих сигналов соответствующим насосам. 3.1.8 Сепаратор обеспечивает сбор компонентов крови в мешки (контейнеры) массой компонента крови от 100 до 1000 г с шагом установки 1 г с отклонением от установленной величины не более ±5 г. 3.1.9 Сепаратор обеспечивает функционирование в соответствии со следующими процедурами (протоколами): • получение концентрата тромбоцитов; • получение эритроцитов; • получение плазмы; • получение стволовых клеток. 3.1.10 Сепаратор соответствует требованиям ТУ 9444-007- 18752278-2016 при изменении напряжения питания от 198 до 242 В. 3.1.11 Мощность, потребляемая сепаратором не более 250ВА. 3.1.12 Металлические части сепаратора изготовлены из корро зионно-стойких материалов, или защищены от коррозии покрытия ми в соответствии с ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации УХЛ 4. 3.1.13 Наружные поверхности составных частей сепаратора устой чивы к дезинфекции в соответствии с МУ-287-1 13. 3.1.14 Сепаратор при эксплуатации устойчив к воздействиям климатических факторов по ГОСТ Р 50444 для изделий климатиче ского исполнения УХЛ 4.2. 3.1.15 Сепаратор в транспортной упаковке устойчив к воздей ствиям климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 3.1.16 Сепаратор при эксплуатации устойчив к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для изделий группы 2. 3.1.17 Сепаратор в транспортной упаковке устойчив к механи ческим воздействиям, возникающим при транспортировании по ГОСТ Р 50444. 3.1.18 Средняя наработка на отказ сепаратора не менее 1500 ч. Им Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941152.001 ПС Лист --- стр. 120 --- a 3.1.19 Среднее время восстановления работоспособности сепа ратора не более 2 ч. 3.1.20 Средний срок службы сепаратора не менее 5 лет при экс плуатации 6 ч в день. 3.1.21 Программное обеспечение сепаратора МАК-01 версии 2.01 от 03.10.2013г. соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119, ГОСТ Р ИСО 9126. 3.1.22 Параметры кабеля сетевого: • масса - не более 200 г; • длина - (180±5)см; • электрическое сопротивление каждой жилы постоянному току - не более 0,5 Ом; • электрическое сопротивление изоляции каждой жилы должно быть не менее 100 МОм при постоянном измерительном напряжении 500В. 3.1.23 Сепаратор обеспечивает оценку содержимого сепарирующе го элемента в процессе заполнения и разделения посредством оп тического датчика центрифуги. Допускаемое отклонение показа ния датчика для калиброванных светофильтров с коэффициентами оптической проницаемости 0,7 и 0,46 должны быть не более 10% от указанных величин. 3.1.24 Сепаратор вырабатывает аварийные сигналы в виде инди кации текста и кода аварии на мониторе, звуковой сигнализации в течение 2 с при возникновении аварийных ситуаций. 3.1.25 Сепаратор и его упаковка должны быть изготовлены из материалов, разрешённых для медицинского применения в установ ленном порядке. 3.2 Условия эксплуатации Сепаратор может эксплуатироваться в следующих климатиче ских условиях: - температура окружающей среды: от 10 до 35°С, - относительная влажность до 80% при 20°С, - атмосферное давление (от 84 до 106,7) кПа. Перед использованием необходимо проверить целостность упа ковки одноразового комплекта. 3.3 Условия хранения Сепаратор, упакованный в соответствии с требованиями ТУ9444-007-18752278-2016, следует хранить по условиям группы 2 ГОСТ 15150-69. 3.4 Условия транспортирования Им Лист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941152.001 ПС Лист --- стр. 121 --- Транспортирование сепараторов, упакованных в транспортную тару, может производиться всеми видами крытого транспорта в со ответствии с действующими на данном виде транспорта правилами. Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69. 3.5 Условия утилизации Утилизация сепаратора и его составных частей проводится в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10. ИзмЛист № докум. Поди. Дата КЮФУ.941 152.001 ПС Лист