Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками: металлические, пластмассовые,… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2017/5389 | TenderMatch

Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками: металлические, пластмассовые, комбинированные, безободковые, полуободковые с принадлежностями: шаблон, нейлоновая леска — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5389 от 10.02.2017 · класс риска 1

Производитель: "Хан Фай Оптикал Индастриал Компани" (Китай)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
копия
Notary Public Certificate
, t h
I, TSE Lin Fung Charles, a duly authorized NOTARY PUBLIC of Units  
813-814, 8‘* ’ Floor, Tower 1, Cheung Sha Wan Plaza, 833 Cheung Sha Wan Road,  
Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong SAR DO HEREBY CERTIFY that on 20'  
December 2016, I witnessed the signing of the attached APPLICATION  
MANUAL by Mr. CHEUNG Kwan Fai, the sole proprietor for and on behalf of  
HANG FAI OPTICAL INDUSTRIAL CO registered with
Business Registration No. 15783198 in the Government of Hong Kong SAR.
1  have no idea on the matters which are not written in English on the  
document and I accept no responsibility to them.
IN FAITH AND TESTIMONY whereof I the said Notary have subscribed  
my name and affixed my seal of office at the address aforesaid this 20*'’ day of  
December, Two Thousand and Sixteen.
Ъ
Notary Public, Hong Kong SAR 
of the People’s Republic of China 
(Lifetime Commission)
R e f :  C T / N P 0 0 2 0 3 0 / 1 6


--- стр. 2 ---
Medical Frames  
APPLICATION MANUAL
' APPLICATION: Medical frames with
lipping inserts: metal, plastic, combined, rimless,  
:mi-rim with accessories: a template, a nylon line,  
reduced by “Hang Fai Optical Industrial  
-ompany” manufacturing works “Shenzhen Ping  
han New District Biao Jie Optical Factory” are  
.esigned for lenses fixation and lenses correct  
losition in relation to the eyes.
2. MAIN TECHNICAL SPECIFICATIONS  
AND CONSTRUCTION
Medical frames consist of frame, ear hook, nose  
pads, hinges. The hinges may be simple and spring.  
Medical frames are characterized by three basic  
geometric parameters:
width (a), width of the bridge (b) and length of the  
ear hooks to bend (L).
Dimensions applied for medical frames of “Hang  
Fai Optical Industrial Company” manufacturing  
works “Shenzhen Ping Shan New District Biao  
Jie Optical Factory” are stated in the table:
ИНСТРУКЦИЯ
no применению оправ корригирующих очков
1. НАЗНАЧЕНИЕ: Оправы корригирующих
очков с транспортировочными вставками:  
металлические, пластмассовые,
комбинированные, безободковые,  
полуободковые с принадлежностями: шаблон,  
нейлоновая леска, производства фирмы «Хан  
Фай Оптикал Индастриал Компани» (Hang  
Fai Optical Industrial Company),  
производственная площадка «Шеньчжэнь Пин  
Шань Нью Дистрикт Бяо Цзе Оптикал  
Фэктори» (Shenzhen Ping Shan New District  
Biao Jie Optical Factory) предназначены для  
фиксации линз и правильного положения линз  
относительно глаз.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНСТРУКЦИЯ
Оправы корригирующих очков состоят из  
рамки, заушников, носовых упоров, шарниров.  
Шарниры могут быть простыми и пружинными. 
Оправы корригирующих очков характеризуются 
3 основными геометрическими параметрами:  
шириной (а), шириной мостика (Ь) и длиной  
заушников до изгиба (L).
Применяемые для оправ корригирующих очков  
фирмы “Hang Fai Optical Industrial Company”,  
производственная площадка «Shenzhen Ping  
Shan New District Biao Jie Optical Factory»
размеры приведены в таблице:_________________
Оправы
корригирующих 
очков/
Medical frames
Расстояние
между
вертикальным
и
касательными 
к фацетной 
канавке 
ободка / The 
distance 
between the 
vertical tan 
gents to the 
facet groove of 
the rim (a).
Минимальное 
расстояние между 
вертикальными 
касательными к 
основанию 
фацетной канавки 
ободков/
Minimum distance 
between the vertical 
tangent to bottom of 
the facet groove of 
the rims (b).
Длина 
заушника 
от оси 
шарнира 
до начала 
изгиба/ 
The length 
of the ear 
hook from 
the hinge 
axis to the 
bend (L)
Масса оправы без 
линз, г./
Weight of frame 
without lenses, gr.
Оправы
корригирующих
очков
мужские/
men
54 ± 0,2 мм 17 ± 0,2 мм 100 ± 1,0 18,0 ± 1,0
женские/ 53 ± 0,2 мм 17 ± 0,2 мм 95 ± 1,0 18,0 ± 1,0


--- стр. 3 ---
/
/
^кие/  
Д|са1 frames
women
, /Ы
/лигирующих
|Гков
даастмассовые/
мужские/
men
53 ± 0,2 MM 17 ± 0,2 MM 100± 1,0 20.0 ± 1,0
женские/
women
54 ± 0,2 MM 16 ± 0,2 MM 95 ± 1,0 20,0 ± 1,0
/Plastic optical frames детские/
kids
48 ± 0,2 MM 16 ± 0,2 MM 90 ± 1,0 20,0 ± 1,0
Оправы
корригирующих
очков
комбинированные/  
Combined optical  
frames
мужские/
men
54 ± 0,2 MM 19 ± 0,2 MM 100 ± 1,0 19,9 ± 1,0
женские/
women
54 ± 0,2 MM 17 ± 0,2 MM 95 ± 1,0 19,4 ± 1,0
Оправы
корригирующих
очков
полуободковые/  
Semi-rim optical  
frames
мужские/
men
54 ± 0,2 MM 19 ± 0,2 MM 100 ± 1,0 19,0 ± 1,0
женские/
women
54 ± 0,2 MM 18 ± 0,2 MM 95 ± 1,0 19,0 ± 1,0
Оправы
корригирующих  
очков безободковые/  
Rimless optical frames
мужские/
men
51 ± 0,2 MM 18 ± 0,2 MM 100± 1,0 19.0 ± 1,0
женские/
women
50 ± 0,2 MM 18 ± 0,2 M M 95 ± 1,0 19.0 ± 1,0
Accessories: Принадлежности:
Template of nylon polymer Nilore;
Height 31 ±0,2 mm 
Width 54 ± 0,2 мм 
Thickness 3.0±0,2 mm
Шаблон из нейлонового полимера Нилор:
высота 31±0,2 
ширина 54±0,2 мм 
толщина 3.0±0,2 мм
Neylon line of nylon polymer Nilore:
Length 90±5 mm 
Diameter 0,7± 0,05 mm
Нейлоновая леска из нейлонового полимера  
Нилор:
длина 90±5 мм 
Диаметр 0,7± 0,05 мм
The surface of the frames shall have no sharp edges  
and burrs, visible to the naked eye, shells, scratches,  
bubbles, sagging solder.
Temples should be rotated on an axis smoothly  
without jamming.
Decorative trim (if available) of cooper-nickel alloy  
(Monel 60), stainless steel 304.
Decorative coatings are not applied.
Medical frames are in conformity with: ISO EN  
12870.
Medical frames are selected in accordance with the  
anthropometric data of the patient.
Ha поверхности оправ не должно быть острых  
кромок и заусенцев, видимых невооруженным  
глазом раковин, царапин, пузырей, наплывов  
припоя.
Заушники должны поворачиваться на оси  
плавно, без заеданий.
Декоративная отделка (при наличии) из медно­
никелевого сплава (Monel 60), нержавеющей  
стали 304.
Декоративные покрытия не применяются.
Оправы корригирующих очков соответствуют  
нормам: ISOEN 12870.
Оправы корригирующих очков подбираются с  
учётом антропометрических данных пациента.


--- стр. 4 ---
/
/6TNTER INDICATIONS to the use may be:
/
/diosyncrasy of vision correction by wearing  
fasses;
- impossibility of vision correction by wearing  
glasses.
4. APPLIED MATERIALS:
Plastic frames are made of acetate cellulose Parade  
209389.
Metal, combined and rimless frames are made of  
cooper-nickel alloy (Monel 60), stainless steel 304,  
temples tips are made of cellulose acetate Parade  
209389, nose pads are made of silicone LSR50  
shore.
Semi-rim frames are made of cooper-nickel alloy  
(Monel 60), stainless steel 304, temples tips are  
made of cellulose Parade 209389, nose pads are  
made of silicone LSR50 shore, fixing line is made  
of nylon polymer Nilore (nylon thread).
Shipping inserts are made of acrylic Polycryl Clear.  
Material meet the biological safety requirements.
5. MARKING
Marking is applied on the temples and contains the  
following:
- Code or model name;
- Technical parameters;
Code of color or coating.
6. PREPERATION FOR USING:
Medical frames after lenses insertion should not  
lose the original shape. Headbands must be  
symmetrical. Chips, scratches, gaps between the  
spectacle lenses and rims of glasses frame, and  
other assembly defects are not allowed.
Lenses inserted in the frame should not be shifted  
and fall out of frame skylights under normal glasses  
operation.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯМИ  
ПРИМЕНЕНИЮ можно считать:
К
- индивидуальная непереносимость коррекции  
зрения при ношении очков;
- невозможность коррекции зрения при ношении  
очков.
4. ПРИМЕНЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ:
Пластмассовые оправы произведены из  
ацетата целлюлозы Parade 209389. 
Металлические, комбинированные и  
безбодковые оправы произведены из медно-  
никелевого сплава (Monel 60), нержавеющей  
стали 304, наконечники заушников из ацетата  
целлюлозы Parade 209389, носоупоры из  
силикона LSR50 shore.
Полуободковые оправы произведены из медно­
никелевого сплава Monel 60, нержавеющая  
сталь 304, наконечники заушников из ацетата  
целлюлозы Parade 209389, носоупоры из  
силикона LSR50 shore, крепежная леска из  
нейлонового полимера Нилор (нейлоновая  
нить).
Транспортировочные вставки произведены из  
акрила Polycryl Clear.
Материалы соответствуют требованиям  
биологической безопасности.
5. МАРКИРОВКА
Маркировка оправ наносится на заушники и  
включает в себя:
- шифр или наименование модели;
- технические размеры;
- код цвета или покрытия.
6. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ:
Очковая оправа после вставки в неё линз не  
должна терять первоначальной формы. Ободки  
должны быть симметричны. Сколы, царапины,  
зазоры между очковыми линзами и ободками  
рамки оправы, а также другие дефекты сборки  
очков не допускаются.
Очковые линзы, вставленные в оправу, не  
должны смещаться и выпадать из световых  
проёмов оправы при нормальной эксплуатации  
очков.


--- стр. 5 ---
/
XAGE PRECOUTION and OPERATION  
NATIONS
/
Are not allowed to put to frame considerable  
Mechanical efforts;
Frames should be stored in a case or in any  
other package excluding the possibility of  
mechanical damage;
The full average lifetime of the frame is not less  
than 3 years.
Storage conditions: in a heated storage at  
ambient temperature from + 5 ° C to + 50 ° C,  
relative humidity 80%;
exposure of corrosive substances (acids, alkalis)  
and organic solvents or their vapors are not  
allowed during storage;
8. APPLICATION CONDITIONS
Medical frames are applied in all climatic zones, at  
any time of the day.
9. PRECAUTIONS FOR USE
Using medical frames you should be careful when  
you engage in sport activities, produce of works  
involving sudden movements of the head, bending,  
jumping and hitting.
10. POSSIBLE SIDE  
APPLICATION
EFFECTS OF
Side effects of medical device using have not been  
revealed.
11. INFORMATION ABOUT INFLUENCE OF  
MEDICAL DEVICE USING FOR ABILITY TO  
DRIVE VEHICLES, MACHINERY
For Drivers who have vision problems, medical  
frames enable to drive vehicles and mechanisms (if  
manufactured of medical frames).
7. ПРАВИЛА  
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ХРАНЕНИЯ И
- не допускается прикладывать к оправе  
значительные механические
усилия;
- оправу следует хранить в футляре либо в  
иной упаковке,
исключающей возможность механического  
повреждения;
- полный средний срок службы оправы не  
менее 3 лет.
- условия хранения; в отапливаемых  
хранилищах при температуре окружающей  
среды от + 5°С до + 50°С, относительной  
влажности воздуха 80%.
- во время хранения не допускается  
воздействие агрессивных веществ (кислот,  
щелочей) и органических растворителей или их  
паров.
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Оправы корригирующих очков применяются во  
всех климатических зонах, в любое время суток.
9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ  
ПРИМЕНЕНИИ
При применении оправ очковых следует  
соблюдать осторожность при занятиях спортом  
и производстве работ, предполагающих резкие  
движения головой, наклоны, прыжки и удары.
10. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ  
ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Побочных действий при использовании  
медицинского изделия не выявлено.
11. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МИ НА СПОСОБНОСТЬ  
УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ
СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Водителям, имеющим проблемы со зрением,  
оправы корригирующих очков обеспечивают  
возможность управления транспортными  
средствами и механизмами (при изготовлении  
из оправ очков корригирующих).