Стабилизатор тканей миокарда HUMETRON STABILIZER — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Рисунок 3 - Стабилизатор тканей миокарда HUMETRON STABILIZER 1.0 в первичной упаковке Рисунок 4 - Стабилизатор тканей миокарда HUMETRON STABILIZER 2.0 --- стр. 6 --- Рисунок 5 - Стабилизатор тканей миокарда HUMETRON STABILIZER 2.0 в первичной упаковке 8.1 Характеристика изделия № Показатели Спецификация 1 Прочноеть на разрыв провода (провод находится внутри соединительного рукава, ем. рис. ниже) более 5,0 Н-м 2 Элаетичность соединительного рукава при изгибе более 500 Н 3 Сила аспирации, подаваемой на лапки (для моделей 5385-001 и 5385-003) более 4,5 Н --- стр. 7 --- Стабилизатор тканей миокарда HUMETRON STABILIZER 1.0 модель 5385- 001, HUMETRON STABILIZER 1.0 модель 5385-03 Лапка стабили затора Трубка стаби лизатора Соединительный рукав Рукоятка / < )с-^,"'r'i \ Основание т-йй "Г. s: Лапка с присоской для HOIETRON STABILIZER 1.0 модель 5385-001 Лапка с присоской для HUMETRON STABILIZER 1.0 модель 5385-003 Размеры стабилизатора тканей миокарда HUMETRON STABILIZER 1.0 мо дель 5385-001, HUMETRON STABILIZER 1.0 модель 5385-03 Размеры указаны в мм. Предельно допустимое отклонение размеров ±5 %. (С) 400mm (D) 2750mm В D Общая длина: 262,00 ± 13,85 мм Длина трубки: 500.00 ± 25,00 мм Внутренний диаметр трубки: 3,00 ± 0,20 мм Внешний диаметр труб ки: 6.00 ± 0,30 мм Длина: 400.00 ± 2,00 мм Внутренний диаметр: 6.00 ± 0,30 мм Внешний диаметр: 11.00 ± 0,55 мм Коннектор: 1 шт. («типа мама») Диаметр коннектора: 7,50 ± 0,30 мм Длина коннектора: 44,00 ± 0,30 мм Длина: 2750.00 ± 13,75 мм Внутренний диаметр трубки: 6.00 ± 0,30 мм Внешний диаметр труб ки: 11,00 ± 0,55 мм --- стр. 8 --- Масса стабилизатора тканей миокарда HUMETRON STABILIZER 1.0 модель 5385-001: (215,5 ± 1) г Масса стабилизатора тканей миокарда HUMETRON STABILIZER 1.0 модель 5385-003: (216 ± 1) г Масса трубки с фильтром и трехходовым запорным краном (256 ± 5) г. Материалы изготовления медицинского изделия: силикон, поликарбонат, нержавеющая сталь, полиэфиримид, ПВХ. Стабилизатор тканей миокарда HUMETRON STABILIZER 2.0 модель 5385-002 Рукоятка Лапка стаби ли затора Соединительный рукав Основание Лапка для HUMETRON STABILIZER 2.0 модель 5385-002 Размеры стабилизатора тканей миокарда HUMETRON STABILIZER 2.0 модель 5385-002 Размеры указаны в мм. Предельно допустимое отклонение размеров ±5 %. СОго и VQ, X<11 т m , i! (d) 27 b) 50 и | _;■- " Ч1 Н Г --- стр. 9 --- а Ь с d е Общая длина: 262,00 ± 13,85 мм 50,00 ± 2,50 мм 38,00 ± 1,90 мм 27,00 ± 1,35 мм 16,00 ± 0,80 мм Масса непосредственно етабилизатора тканей миокарда HUMETRON STABILIZER 2.0 модель 5385-002: (200 ± I) г Материалы изготовления медицинекого изделия: поликарбонат, нержавеющая сталь, полиэфиримид. Требования к источнику регулируемого разрежения Источник регулируемого разрежения должен соответствовать требованиям стан дартов: - ISO 7396 (ГОСТ Р ИСО 7396-I-20II «Системы трубопроводные медицинеких га зов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума»); - ISO I0079-I (ГОСТ ISO 10079-I-20I2 «Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний»). Требуемые параметры к источнику регулируемого разрежения 1. Присоединительные размеры трубки источника регулируемого разрежения: - наименьший внещний диаметр коннектора трубки: 4,50 ± 0,30 мм - наибольщий внешний диаметр коннектора трубки: 7,00 ± 0,30 мм - коннектор трубки: «типа папа» - конусность: 12,5 % 2. Давление вакуума: (53-60) кПа 9. Комплект поставки Комплект поетавки стабилизатора тканей миокарда HUMETRON STABILIZER 1.0 включает стерильное изделие (рис. 1, 2), состоящее из .стабилизатора и трубки с фильтром и трехходовым запорным краном, упакованное в стерильную (первичную) упаковку (бли стерный лоток), а также инструкцию по применению. Комплект поставки стабилизатора тканей миокарда HUMETRON STABILIZER 2.0 включает етерильное изделие (рие. 4) в стерильной (первичной) упаковке (блистерном лотке) и инструкцию по применению. 10. Способ применения медицинского изделия Способ применения стабилизатора тканей миокарда HUMETRON STABILIZER 1.0 модель 5385-001, HUMETRON STABILIZER 1.0 модель 5385-003 1. Проверить упаковку на предмет отсутствия повреждений и иетечения срока год ности. 2. Соединить основной блок стабилизатора тканей миокарда HUMETRON STABI LIZER 1.0 с трубками и источником регулируемого разрежения. 3. Подсоединить медицинекое изделие к ретрактору для средней стернотомии. 4. Осторожно наложить стабилизатор тканей на выбранное место. --- стр. 10 --- * Внимание!: 1) Угол наклона не должен превышать 25°. Наклон выше 25° может препятствовать присасыванию. 2) Неоднократное сгибание стабилизатора тканей миокарда может неблагоприятно повлиять на его работоспособность. 5. Прекратить использование устройства, остановить разрежение поворотом трех ходового запорного крана. 6. Для демонтажа устройства ослабить соединительный рукав, повернув рукоятку против часовой стрелки. Осторожно приподнять стабилизатор тканей миокарда HUMET- RON STABILIZER 1.0. 7. После завершения процедуры снять стабилизатор с ретрактора и утилизировать его в соответствии с установленным в конкретном медицинском учреждении порядком. Способ применения стабилизатора тканей миокарда HUMETRON STABILIZER 2.0 модель 5385-002 1. Проверить упаковку на предмет отсутствия повреждений и истечения срока год ности. 2. Подсоединить стабилизатор тканей миокарда к ретрактору для средней стерно- томии. 3. Для выполнения операции сшить два нижних конца коронарной артерии и при крепить ее к лапке стабилизатора тканей миокарда HUMETRON STABILIZER 2.0. 4. После использования изделия убрать зажимы и завершить процедуру. 5. Для демонтажа устройства ослабить соединительный рукав, повернув рукоятку против часовой стрелки. Осторожно приподнять стабилизатор тканей миокарда HUMET RON STABILIZER 2.0. 6. После завершения процедуры снять стабилизатор тканей миокарда с ретрактора. 7. Утилизировать изделие в соответствии с установленным в конкретном медицин ском учреждении порядком. 11. Срок годности медицинского изделия, гарантийные обязательства Срок годности изделия: 3 года с даты изготовления. Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии неповре жденной упаковки и соблюдения условий хранения. Гарантийные обязательства Несмотря на то, что стабилизатор тканей миокарда изготовлен в строго контроли руемой среде, компания-изготовитель, не имея возможность контролировать среду, в ко торой изделие используется, отказывается от гарантийных обязательств в отношении дан ного устройства, как явно выраженных, так и подразумеваемых. Отсюда следует, что при тш;ательном изучении инструкции, соблюдении мер предосторожности и надлежашем ис пользовании данное устройетво должно функционировать без каких-либо ебоев или оши бок. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изде лия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. Производитель медицинского изделия стабилизатор тканей миокарда декларирует, что качество медицинского изделия соответствует международному стандарту ISO 13485, Директиве 93/42/ЕЭС. 10 --- стр. 11 --- 12. Требования к применению медицинского изделия При применении медицинского поддерживать постоянные комнатную температуру выше 15 °С и ниже 25 °С и влажность (35-80) %. Обеспечить безопасное сухое и чистое помещение для хранения и применения. 13. Условия транспортирования и хранения Способ и УСЛОВИЯ транспортировки Стабилизатор тканей миокарда подлежит транспортированию в транспортной упа ковке всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспор тировки, действуюш;ими на каждом виде транспорта. При транспортировании необходимо поддерживать температуру выше 0 °С и ниже 50 °С и влажность (35-80) %. При хранении изделий необходимо: 1) Избегать их повреждения или ухудшения их характеристик; 2) Обеспечить безопасное сухое и чистое помещение для хранения, в котором исключена возможность повреждения изделий или ухудшения их характеристик до использования; 3) Исключить попадание солнечных лучей или других источников тепла; 4) Поддерживать постоянные комнатную температуру выше 15 °С и ниже 25 °С и влажность (35-80) %; 5) Предотвратить возможность попадания влаги и воды; 6) Предотвратить возможность химического загрязнения (например, пестици ды, органические растворители и др.); 7) Предотвратить возможность взаимодействия изделий с насекомыми- вредителями; Место хранения изделий должно регулярно проверяться на наличие признаков за ражения паразитами. Только соответствующему персоналу разрещено вносить или уносить продукт из места его хранения. 14. Сведения о производителе, адресах мест производства медицинского изделия Сведения о производителе медицинского изделия Джинхва Медикал Ко, Лтд. (Jinhwa Medical Со., Ltd.) (Unit No. 302 and 311) 125, Osong saengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Республика Корея, Тел.: +82-43-232-7554 Факс: +82-43- 232-7555 Сведения об адресах производства Джинхва Медикал Ко, Лтд. (Jinhwa Medical Со., Ltd.) (Unit No. 302 and 311) 125, Osong saengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Республика Корея 15. Сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «КИТА-мед» 125315, г. Москва, Проспект Ленинградский, д. 66 Тел.: 8 (499) 700-10-27 11 --- стр. 12 --- 16. Сведения о маркировке медицинского изделия Условные обозначения на этикетке и внутренней упаковке Условное обозначение Описание Код партии |ЛЛл[| Дата изготовления STERILE 1 ЕО Стерилизовано этиленоксидом □а Обратитесь к инструкции 1 ЕС | r e p | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ы А Изготовитель ф Повторное использование не допускается Не допускать воздействия прямых солнечных лучей Использовать до Не стерилизовать повторно Ж Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией перед применением (§) Не использовать при повреждении упаковки С€ 2292 Европейская марка соответствия стандартам (2292 - номер нотификационного органа) Условные обозначения на внешней упаковке Условное обозначение Описание О Вторичная переработка 6. Не складывать более 1 1 Верх товара т Беречь от влаги f Хрупкое, осторожно 12 --- стр. 13 --- 17. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Утилизация стабилизатора тканей миокарда в РФ (отходы класса Б) производится организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с САНПИН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицин скими отходами". 13