Устройство для позиционирования сердца HUMETRON POSITIONER 1.0 модель 5385-010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- - эмболия сосудов головного мозга, почек; - отек легких; - гипоксия жизненно важных органов; - гематологические осложнения (синдром системного воспалительного ответа, постперфузионного синдрома). 8. Техническое описание медицинского изделия Устройство для позиционирования сердца HUMETRON POSITIONER 1.0 модель 5385-010 представляет собой устройство, подсоединяемое к ретрактору для средней стер- нотомии, состоящее из силиконового устройства для позиционирования (лапки), соедини тельного рукава и основания. Силиконовое устройство для позиционирования крепится к ткани миокарда вакуумным способом. Устройство для позиционирования сердца имеет в комплекте трубку с фильтром для мелкодисперсных частиц (далее фильтр) и трехходовым запорным краном, которая предназначена для подсоединения к источнику регулируемого разрежения. На рисунках 1,2 приведен внешний вид устройства и трубки с фильтром и трехходовым запорным краном соответственно. Г Г I Рисунок 1 - Внешний вид медицинского изделия --- стр. 4 --- Рисунок 2 - Трубка с фильтром и трехходовым запорным краном 8.1 Характеристика изделия № Показатели Спецификация 1 Прочность на разрыв провода (провод находится внутри соединительного рукава, см. рис. ниже) более 5,0 Н-м 2 Эластичность соединительного рукава при изгибе более 500 Н 3 Сила аспирации, подаваемой на лапку более 15,0 Н Устройство для позиционирования сердца HUMETRON POSITIONER 1.0 мо дель 5385-010 Трубка устройства для позиционирования Рукоятка / / // \ ..... Соединительный ' рукав Основание \ \ / Силиконовое устройство для позиционирования 8.2 Размеры устройства для позиционирования сердца HUMETRON POSI TIONER 1.0 модель 5385-010 Размеры указаны в мм. Предельно допустимое отклонение размеров ±5 %. --- стр. 5 --- Масса устройства для позиционирования сердца HUMETRON POSITIONER 1.0 модель 5385-010: (220 ± 1) г Масса трубки с фильтром и трехходовым запорным краном (256 ± 5) г. Материалы изготовления медицинского изделия: силикон, поликарбонат, нержа веющая сталь, полиэфиримид, ПВХ. Требования к источнику регулируемого разрежения Источник регулируемого разрежения должен соответствовать требованиям стан дартов: - ISO 7396 (ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 «Системы трубопроводные медицинских га зов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума»); - ISO 10079-1 (ГОСТ ISO 10079-1-2012 «Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний»). Требуемые параметры к источнику регулируемого разрежения 1. Присоединительные размеры трубки источника регулируемого разрежения: - наименьщий внещний диаметр коннектора трубки: 4,50 ± 0,30 мм - наибольщий внещний диаметр коннектора трубки: 7,00 ± 0,30 мм - коннектор трубки: «типа папа» - конусность: 12,5 % 2. Давление вакуума: (33-60) кПа --- стр. 6 --- 9. Комплект поставки Комплект поставки медицинского изделия включает стерильное изделие (рис. 1, 2), состоящее из устройства для позиционирования и трубки с фильтром и трехходовым за порным краном, упакованное в стерильную (первичную) упаковку (блистерный лоток), а также инструкцию по применению. 10. Способ применения медицинского изделия 1. Проверить упаковку на предмет отсутствия повреждений и истечения срока год ности. 2. Соединить основной блок устройства для позиционирования сердца HUMETRON POSITIONER 1.0 модель 5385-010 с трубками и источником регулируемого разрежения. 3. Подсоединить медицинское изделие к ретрактору для средней стернотомии. 4. Осторожно установить силиконовое устройство для позиционирования на верх ней части левого желудочка и зафиксировать его на время разрежения. * Внимание!: 1) Угол наклона не должен превышать 25°. Наклон выше 25° может препятствовать присасыванию. 2) Неоднократное сгибание устройства для позиционирования сердца может неблаго приятно повлиять на его работоспособность. 5. Прекратить использование устройства, остановить разрежение поворотом треххо дового запорного крана. 6. Для демонтажа устройства ослабить соединительный рукав, повернув рукоятку против часовой стрелки. Осторожно приподнять устройство для позиционирования сердца HUMETRON POSITIONER 1.0 модель 5385-010. 7. После завершения процедуры отсоединить устройство для позиционирования сердца от ретрактора и утилизировать изделие в соответствии с установленным в кон кретном медицинском учреждении порядком. 11. Срок годности медицинского изделия, гарантийные обязательства Срок годности изделия: 3 года с даты изготовления. Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии неповре жденной упаковки и соблюдения условий хранения. Гарантийные обязательства Несмотря на то, что устройство для позиционирования сердца HUMETRON POSITIONER 1.0 модель 5385-010, изготовлен в строго контролируемой среде, компания- изготовитель, не имея возможность контролировать среду, в которой изделие использует ся, отказывается от гарантийньк обязательств в отношении данного устройства, как явно выраженных, так и подразумеваемых. Отсюда следует, что при тщательном изучении ин струкции, соблюдении мер предосторожности и надлежащем использовании данное устройство должно функционировать без каких-либо сбоев или ошибок. --- стр. 7 --- Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изде лия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. Производитель медицинского изделия устройство для позиционирования сердца HUMETRON POSITIONER 1.0 модель 5385-010 декларирует, что качество медицинского изделия соответствует международному стандарту ISO 13485, Директиве 93/42/ЕЭС. 12. Требования к применению медицинского изделия При применении медицинского поддерживать постоянные комнатную температуру выше 15 °С и ниже 25 °С и влажность (35-80) %. Обеспечить безопасное сухое и чистое помещение для хранения и применения. 13. Условия транспортирования и хранения Способ и условия транспортировки Устройства для позиционирования сердца HUMETRON POSITIONER 1.0 модель 5385-010 подлежат транспортированию в транспортной упаковке всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими на каждом виде транспорта. При транспортировании необходимо поддерживать температуру выше о °С и ниже 50 °С и влажность (35-80) %. При хранении изделий необходимо: 1) Избегать их повреждения или ухудшения их характеристик; 2) Обеспечить безопасное сухое и чистое помещение для хранения, в котором исключена возможность повреждения изделий или ухудшения их характеристик до использования; 3) Исключить попадание солнечных лучей или других источников тепла; 4) Поддерживать постоянные комнатную температуру выше 15 °С и ниже 25 °С и влажность (35-80) %; 5) Предотвратить возможность попадания влаги и воды; 6) Предотвратить возможность химического загрязнения (например, пестици ды, органические растворители и др.); 7) Предотвратить возможность взаимодействия изделий с насекомыми- вредителями; Место хранения изделий должно регулярно проверяться на наличие признаков за ражения паразитами. Только соответствующему персоналу разрешено вносить или уносить продукт из места его хранения. ЛИЯ 14. Сведения о производителе, адресах мест производства медицинского изде- Сведения о производителе медицинского изделия Джинхва Медикал Ко, Лтд. (Jinhwa Medical Со., Ltd.) (Unit No. 302 and 311) 125, Osong saengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Республика Корея, Тел.: +82-43-232-7554 Факс: +82-43- 232-7555 7 --- стр. 8 --- Сведения об адресах производства Джинхва Медикал Ко, Лтд. (Jinhwa Medical Со., Ltd.) (Unit No. 302 and 311) 125, Osong saengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Республика Корея 15. Сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «КИТА-мед» 125315, г. Москва, Проспект Ленинградский, д. 66 Тел.: 8 (499) 700-10-27 16. Сведения о маркировке медицинского изделия Условные обозначения на этикетке и внутренней упаковке Условное обозначение Описание LOT Код партии |w T Дата изготовления STERILE 1 ЕО Стерилизовано этиленоксидом □s Обратитесь к инструкции 1 ЕС REP| Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Id Изготовитель Ф Повторное использование не допускается Не допускать воздействия прямых солнечных лучей Использовать до Не стерилизовать повторно A Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией перед применением (§) Не использовать при повреждении упаковки C € 2232 Европейская марка соответствия стандартам (2292 - номер нотификационного органа) --- стр. 9 --- Условные обозначения на внешней упаковке Условное обозначение Описание О Вторичная переработка 6. Не складывать более If Верх товара т Беречь от влаги f Хрупкое, осторожно 17. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Утилизация медицинского изделия устройство для позиционирования сердца HUMETRON POSITIONER 1.0 модель 5385-010 в РФ (отходы класса Б) осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с САНПИН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицин скими отходами".