Наборы стерильные медицинские для хирургической коррекции недержания мочи и дефектов тазового дна — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Медэкс» Щербина С.П « » 2 0 0 8 ИНСТРУКЦИЯ по применению Наборы стерильные медицинские для хирургической коррекции недержания мочи и дефектов тазового дна --- стр. 2 --- НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ: Н аборы стер и л ь н ы е м едицинские д л я хирургической коррекции нед ерж ан и я мочи и д е ф е к то в тазового д н а п ред н азначен ы д л я хирургической коррекции н ед ерж ан и я мочи и д е ф е к т о в тазового д н а путем восстан овлен и я н орм альн ой анатом ии м алого т а за и о б есп еч ен и я поддерж ки уретры и органов м алого т а за с пом ощ ью синтетической сетки (слинг, граф т) различной ф орм ы , с е е ф и ксац и ей в прилеж ащ их соеди н и тел ьн ы х и/или м ы ш ечны х тканях Н аборы использую тся, где н аб л ю д ается п овреж д ен и е соединительны х тканей или д л я им плантации с целью усиления мягких тканей в м естах о сл а б л е н и я в урологической, гинекологической и гастроэтерологической анатом ических областях. П рим енение вклю чает, (но не ограничивается) сл едую щ и е процедуры : пубоуретральную поддержку, вклю чая у р етр ал ь н ы е слинги, коррекцию п ролапса стенок вл агал и щ а, п еред н ей и задней, вл агал и щ н о е подвеш ивание, реконструкцию тазового д н а и реконструкцию тканей. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Н аборы стер и л ь н ы е медицинские, производства компании А мерикан М еди кал С и стем з (AMS Inc.), США: AMS MiniArc ТМ Sling S ystem , состоящ ий из: - слинг-сетка -1 шт. - игла-проводник -1 и г . AMS A d v a n c e ТМ M ale Sling S ystem состоящ ий из: -сл и н г-сетк а-1 ш т. - игла-проводник - 2шт. AMS A p o g ee ТМ S y stem with InteProTM (Lite) состоящ ий из: - слинг/граф т сетка -1 шт. - игла-проводник - 2шт. AM8 P erig ee ТМ S y stem with InteProTM (Lite) состоящ ий из: - слинг/граф т сетка -1 шт. - игла-проводник - 4шт. п ред н азначен ы д л я хирургической коррекции нед ерж ан и я мочи и д е ф е к т о в тазового д н а путем восстан овл ен и я н орм альной анатом ии м алого т а за и о б есп еч ен и я поддерж ки уретры и органов м алого т а за с пом ощ ью синтетической сетки (слинг, граф т) различной ф орм ы , с е е ф и ксац и ей в прилеж ащ их соеди н и тел ьн ы х и/или м ы ш ечны х тканях. П ровед ен и е слинг/граф т - сетки о су щ ествл яется с помощ ью игл-проводников, входящ их в со став наборов. Иглы - проводники - изогнутые сп и р ал еви д н ы е стал ь н ы е стерж ни с пластиковы м и ручками, жестко закрепленны м и на проксим альном конце. Ручки им ею т цветовой код: окраш ены в соответствии с анатом ической л о кал и зац и ей м еста проведен и я каждой иглы-проводника. Д истальны й конец игл- проводников и м еет ф орм у, обеспечиваю щ ую о дн озн ач н ое п рисоединение к соответствую щ им эл ем ен там сетки д л я е е надеж ного проведения. С етка и зготовлена из плетеного м он оф и л ам ен тн ого полипропилена. И м еет различную ф орм у, отвечаю щ ую конкретной з а д а ч е и м есту налож ения (фиксации). На концах сетки им ею тся за п и р ате л ьн ы е элем енты , однозначно п од со ед и н яем ы е к иглам -проводникам. Н аборы являю тся стерильны м и и зд ели ям и однократного прим енения. Ни один из компонентов наборов не подлеж ит повторному использованию . --- стр. 3 --- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Н аборы н е п одл еж ат использованию у пациенток во вр ем я берем ен н ости • Н аборы н е п одлеж ат использованию в м естах с наличием активной или латентной инф екциеи или с признаками н екроза ткани. • Н аборы не п одл еж ат использованию у пациенток при наличии состояния, приводящ его к н еп ри ем л ем ом у хирургическому риску. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Общие • Риски и преим ущ ества использования наборов у пациентов с наруш ениям и сверты ваем ости крови долж ны бы ть вн и м ател ьн о взвеш ены • Риски и преим ущ ества использования наборов у пациенток с наруш ениям и иммунной систем ы или другими состояниям и, способны ми ухудшить процесс вы здоровления, долж ны бы ть вним ательно взвеш ены • Риски и преим ущ ества использования наборов у пациентов с почечной недостаточностью или обструкцией верхних м очевы водящ их путей долж ны бьп'ь вним ательно взвеш ены • П еред использованием наборов п ользователи долж ны бы ть ознаком лены с особенностям и технологий им плантации н ерассасы ваю щ и хся сеток. • П еред использованием устройства пол ьзовател и долж ны бы ть знаком ы с хирургическими слинг- и другими технологиям и пластики м очевого пузыря. • И спользование наб оров долж но рассм атри ваться только при наличии адекватны х хирургических рисков. • В агинальная инф екция или инфекции м очевы водящ их путей долж ны б ь т ь пролечены д о имплантации. Во время манипуляции • Важно убедиться в правильности располож ения сетки и е ё степени натяж ения п ер ед за ф ы т и е м (уш иванием) разрезов. • П озаб отьтесь о том, чтобы избеж ать п ерф орац и и сосудов. О бсл едуй те п ациента на пред м ет признаков периуретрального или позади лонного кровотечения. • При проведении игл-проводников: о При проведении иглы вблизи прям ой кишки используйте пальцевую пальпацию , чтобы избеж ать п ерф орации. о Б удьте осторож ны и прим ите м еры д л я п ред отвращ ен и я повре>кдения сосудов и нервны х стволов. О б сл ед у й те пациентку на п ред м ет каких-либо признаков кровотечения. о П римите м еры д л я п ред отвращ ен и я п ер ф о р ац и и м очевого пузы ря или прям ой кишки. • Н е прикасайтесь к слинг-сетке степ лерам и , клипсами или какими-либо инструментам и, которые могут е е повредить. • И спользовать и зд ел и е с л е д у е т только обученном у врачу. • П ациенты долж ны бьп’ь предупреж дены о том, что будущ ая б ер ем ен н о сть мож ет негативно повлиять на результаты операции. В отношении изделия • Не рестирилизуйте и не используйте повторно ни один из компонентов н аб ора.Н аб ор явл яется и зд ел и ем одноразового использования. Ни один из компонентов н аб ора не я в л я е тс я и зд ел и ем м ногоразового использования. • П роверьте упаковку на п ред м ет повреж дений. Н е используйте изд елие, если упаковка вскры та или повреж дена, так как при этом мож ет бы ть н аруш ена стерильность. • Н еисправны й инструмент н е долж ен бы ть использован и долж ен бьп’ь возвращ ен поставщику. • Х ранить наборы сл е д у е т в сухом чистом тем ном пом ещ ении при комнатной тем п ер ату р ^^ г^ '^ '^^ ^ ^ а)^ Не используйте набор, если просрочен срок его хранения. --- стр. 4 --- П О Т Е Н Ц И А Л ЬН Ы Е П О Б О Ч Н Ы Е РЕА К Ц И И • При использовании уретрального слинга избыток степени натяж ения мож ет вы звать врем енную или постоянную обструкцию нижних м очевы водящ их путей и задерж ку мочи, • Как и с лю бы м и им плантатам и, возм ож но м естн ое покраснение в м есте операционной раны и/или реакции на инородное тело. • Т каневы е реакции на им плант могут вы звать вагинальную экструзию, эрозию , миграцию изделия, ф о р м и р о ван и е ф истулы и воспалительны й процесс. П оявлени е такой реакции мож ет потребовать полное у д а л ен и е всей слинг-сетки. Как лю бое инородное тело, AMS П олипропиленовая сетка может потенцировать наличествую щ ие инфекции. П О С Л Е О П Е Р А Ц И О Н Н Ы Й УХОД П ациенты долж ны б ь т ь предупреж дены о необходим ости воздерж ания от поднятия тяж естей, ф из. упраж нений и полового акта на период минимум 4 н едели. П ациенты могут вернуться к обы чной жизни ранее, по усм отрению врача, часто от одной д о двух н ед ель. П ациенты долж ны бьп'ь проинструктированы, что при появлении признаков дизурии, кровотечения, проблем с д е ф е к а ц и ей или других проблем они долж ны н ем ед лен н о позвонить врачу. Д О П О Л Н И Т Е Л Ь Н О П РЕ Д О С Т А В Л Я Ю ТС Я И Л Л Ю С Т Р И РО В А Н Н Ы Е П О Д Р О Б Н Ы Е О П ЕРА Ц И О Н Н Ы Е РУКОВОДСТВА. О б р ащ ай тесь в терри тори ал ьн ое п ред стави тел ьство или к авторизованном у региональном у дистрибью тору AMS. Территориальные представительства и региональные авторизованные дистрибюторы компании American Medical Systems: European Union (EU) Authorized Representative: American IMedicai Systems Europe B.V. S tra a tw e g 66H 3621 B R B reu k elen T h e N e th e rla n d s Tel: 31 346 2 5 8 100 Fax: 31 3 4 6 2 5 8 130 C o n ta c t List: American IVIedicai Systems U.S.A. 10 7 0 0 B ren R o a d W e s t M innetonka,M N 5 5 3 4 3 U.S.A. Tel: 952 9 3 0 6 0 0 0 Fax: 9 52 9 3 0 6 1 5 7 American IVIedicai Systems Australia Pty S u ite 2, Level 2 4 6 0 C h u rch S tre e t North P a rra n n a tta 2 1 5 0 A ustralia Tel: 61 2 8 8 3 8 8 8 0 0 Fax: 61 2 9 8 9 0 9 8 9 9 Fax; 4 9 3 0 2 0 6 4 3 9 9 9 American Medical Systems Canada Inc. P.O . Box 461 G uelph, O n tario N1K1B6 C a n a d a Tel: 519 8 2 6 5 3 3 3 Fax: 519 821 1356 American Medical Systems Deutschland G m bH V o R s tra s s e 2 0 1 0 1 1 7 Berlin G e rm a n y Tel: 4 9 30 2 0 6 4 3 9 0 РОССИЯ ООО «Медэкс» 1 2 5 0 4 0 г.М осква, Л ен и н градски й проспект, д о м 5, с т р о е н и е 2 Т е л ./ф а к с : 8 (4 9 9 ) 2 5 7 -5 4 -1 3 Т е л ./ф а к с : (495) 2 5 0 -2 7 -8 4 e-m ail: c o n ta c t_ m e d e x @ b k .ru