Монитор фетальный антенатальный Monica AN24, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- < 1 IHea fthcare Авторское право Авторские права на данное программное обеспечение и документацию принадлежат компании Monica Healthcare Ltd. Программное обеспечение и документация могут использоваться или копироваться исключительно согласно Лицензионному соглашению с компанией Monica, поставляемому в комплекте с данным программным обеспечением и/или напечатанному в настоящем документе. Данное программное обеспечение содержит ценные производственные тайны, запатентованные компанией Monica Healthcare Ltd. Все торговые марки, упомянутые в настоящем документе, являются собственностью их соответствующих владельцев. Ни одна из частей данной публикации не может воспроизводиться, храниться в информационно поисковой системе и передаваться в любой форме и любыми средствами: электронным, механическими, путём фотокопирования, записи, сканирования или оцифровки или иным путём, без предварительного письменного согласия компании Monica Healthcare Ltd. Лицензионное соглашение Настоящий документ является юридическим соглашением между Вами, конечным пользователем, и компанией Monica Healthcare Ltd. Компания Monica Healthcare Ltd. именуется в данном Соглашении “ Monica” . Если Вы не согласны с условиями данного Лицензионного соглашения, в кратчайшие сроки верните CD/DVD коробку и сопутствующие принадлежности (включая письменные материалы и упаковку) Вашему дилеру за полный возврат стоимости. Использование данного продукта означает принятие Вами настоящих условий и Ваше согласие соблюдать их. Предоставление лицензии Компания Monica предоставляет Вам право использовать одну копию сопутствующей программы пакета программного обеспечения Monica VR и любые обновления, которые могут быть Вами получены (программное обеспечение) на одном компьютере. Однако Вы можете установить программное обеспечение на несколько компьютеров или на файловый сервер, при условии, что Вы не пользуетесь программным обеспечением более чем на одном компьютере одновременно без письменного разрешения компании Monica. Иные ограничения Вы не имеете права сдавать напрокат или в аренду данное программное обеспечение, однако Вы можете передать в постоянное пользование одну отдельную копию данного программного обеспечения и сопутствующих письменных материалов при условии, что у Вас не сохраняется копий и получатель согласен с условиями настоящего Лицензионного соглашения. Любая подобная передача должна включать в себя все обновления и предыдущие версии данного программного обеспечения и сопутствующих письменных материалов, а также Вы должны уведомить компанию Monica о факте такой передачи. Вы не вправе проводить инженерный анализ, детранслировать, разбирать или создавать составительские работы на основе данного программного обеспечения за исключением целей создания адаптации к указанному программному обеспечению, как неотъемлемого шага в его использовании в Ваших собственных нуждах. Вы согласны с заявлением компании Monica о том, что данное программное обеспечение содержит ценные производственные тайны, запатентованные компанией Monica; Вы не вправе разглашать третьим лицам любую информацию в отношении внутренней работы данного программного обеспечения. 2 --- стр. 4 --- Содержание Раздел 1 - О бщ ая инф орм ац ия................................................................................................ 5 1.1 Введение..................................................................................................................5 1.2 Показания к применению.........................................................................................5 1.3 Обзор.......................................................................................................................5 Раздел 2 - Установка.................................................................................................. 7 2.1 Системные требования............................................................................................7 2.3 Первое подсоединение AN24™.................................................................................9 2.4 Установка внешнего порта связи Monica Bluetooth®................................................ 1 0 2.5 Удаление программного обеспечения Monica VR.................................................... 1 0 2.6 Резервная копия базы данных ................................................................................ 1 0 Раздел 3 - Монитор Monica V R ................................................................................ 11 3.1 Монитор Monica VR................................................................................................. 1 1 3.2 Экран пуска............................................................................................................1 1 3.3 Данные входа в систему по умолчанию.................................................................. 1 2 3.4 Лёгкость доступа (Ease of access).............................................................................1 3 3.5 Опции выключения................................................................................................1 4 3.6 Язык и настройки клавиатуры...............................................................................1 4 3.7 Доступ к руководствам по VR и AN24™.................................................................. 1 5 Раздел 4 - Навигация................................................................................................ 16 4.1 Главный экран - Краткое описание........................................................................ 1 6 4.2 Панель инструментов.............................................................................................1 7 4.3 Главный экран Кардиоткографии (CTG Main Display) ...........................................1 8 4.4 Тенденция/анализ (Тrend/Analysis)..........................................................................1 9 4.5 Функция записи в режиме реального времени ........................................................ 22 4.6 Состояние сигнала/шума и Bluetooth® (Signal / Noise & Bluetooth® Status)...................2 3 4.7 Индикатор критериев средств поддержки принятия решений................................2 3 Раздел 5 - Настройки............................................................................................... 24 5.1 Ввод пароля........................................................................................................... 24 5.2 Параметры настройки экрана................................................................................ 2 5 5.3 Информация об отделении......................................................................................27 5.4 Настройки критерия ЧСП......................................................................................27 5.5 Редактирование базы данных................................................................................. 2 8 Раздел 6 - Наблюдение в режиме реального времени ........................................30 --- стр. 5 --- 6.1 Начало новой записи.............................................................................................. 30 6.2 Контроль качества сеанса записи в режиме реального времени..............................3 2 6.3 Обновление таблицы анализа ЧСП во время записи в режиме реального времени... 3 2 6.4 Обновление поддержки принятия решения во время записи в режиме реального времени7.........................................................................................................................32 6.5 Добавление/удаление примечания к записи в режиме реального времени................32 6.6 Добавление другой записи в режиме реального времени......................................... 32 6.7 Выбор записи в режиме реального времени для просмотра на экране.....................3 3 6.8 Завершение записи в режиме реального времени.................................................... 3 3 Раздел 7 - Ретроспективная загрузка данны х............................................................. 34 7.1 Загрузка данных с использованием USB.................................................................34 Раздел 8 - Восстановление сохранённых данны х ....................................................... 36 8.1 Открытые фай лы пациентов.................................................................................. 3 6 Раздел 9 - Примечание...........................................................................................................37 9.1 Добавление примечания.........................................................................................3 7 9.2 Удаление примечания............................................................................................ 3 8 Раздел 10 - Анализ Ч С П ....................................................................................................... 39 10.1 Таблица анализа ЧСП.............................................................................................39 10.2 Определения анализа ЧСП.....................................................................................39 Раздел 11 - Поддержка принятия решения...........................................................41 11.1 Критерий поддержки принятия решения Monica..................................................... 4 1 11.2 Критерий поддержки принятия решения NICHHD...................................................4 1 Раздел 12 - Печать отчётов..................................................................................................42 12.1 Выбор записи для печати....................................................................................... 42 12.2 Печать / Предварительный просмотр печати...........................................................4 2 12.3 Формат отчёта........................................................................................................ 4 4 Раздел 13 - Функции Импорта/Экспорта............................................................45 13.1 Импорт файла V R................................................................................................... 4 5 13.2 Экспорт.................................................................................................................. 46 Раздел 14 - Глоссарий.............................................................................................................47 Раздел 15 - Техническая поддержка................................................................................48 --- стр. 6 --- Раздел 1 - О бщ ая информация 1.1 Введение Добро пожаловать в Monica VR, управляющую программу и программу базы данных Monica AN24™. Программное обеспечение Monica VR предназначено для монитора для наблюдения за состоянием плода Monica AN24™ и работает на мониторе П К или Monica VR, позволяя пользователю: • Конфигурировать прибор Monica AN24™ • Хранить данные, собранные с помощью прибора AN24™ • Загружать данные из прибора AN24™ в режиме реального времени (посредством Bluetooth®) или ретроспективно (посредством USB) • Просматривать, анализировать и распечатывать отчёты о данных, собранных с помощью прибор AN24™ Настоящее руководство предназначено для клинического или научно-исследовательского персонала, использующего программное обеспечение Monica VR или монитор Monica VR. 1.2 Показания к применению Monica AN24™ представляет собой контролирующее устройство для неинвазивного измерения • Частоты сердцебиения плода (ЧСП/FHR) • Частоты сердцебиения матери (4CM /M HR) • Сократительной деятельности матки (СДМ/U A) • Шевеления плода (Ш П /M M ov) Программное обеспечение Monica VR, сопровождающее прибор A N 24™, позволяет графически отображать параметры измерений на П К или ноутбуке, поддерживает пользователя в распознавании настораживающих кривых при помощи алгоритма1 средств поддержки принятия решений по анализу ЧСП, основанного на методе, опубликованном Дэйвсом (Dawes) и Редманном (Redmann), а также создании копий кривых и отчетов на жестких носителях в “ стандартном” , определяемом пользователем формате. Эти данные предназначены для помощи в оценке благополучия плода и матери с 20 недельного периода созревания плода до конца первого этапа одноплодной беременности. Работу с прибором должен осуществлять подготовленный персонал, однако сеансы мониторного наблюдения можно проводить в больницах, клиниках, врачебных офисах, а также дома у пациента. 13 Обзор Программное обеспечение Monica VR предназначено для взаимодействия с монитором для наблюдения за состоянием плода Monica AN24™ и работает в одном из двух режимов, а именно: 1 Средства поддержки принятия решений по анализу ЧСП не предназначены для продажи в США. --- стр. 7 --- < > Heaithcare 1.3.1 Беспроводное мониторное наблюдение посредством AN24™ в режиме реального времени Программное обеспечение Monica VR поддерживает конфигурацию Monica AN24™ для беспроводного просмотра в режиме реального времени, анализа и записи данных о пациенте (ЧСП, ЧСМ, сократительная деятельность матки, шевеление плода и маркер явлений) на ПК. См. Раздел 6 для более подробной информации. 1.3.2 Ретроспективная загрузка данных о пациенте, хранящихся на приборе AN24™ Данные, записанные и хранящиеся на Monica AN24™, можно загрузить на П К с программным обеспечением Monica VR для просмотра, анализа и записи посредством USB-кабеля, входящего в комплект поставки Monica AN24™. 1.3.3 Как загруженные записи, так и записи в режиме реального времени содержатся в базе данных (под идентификационным номером (ID) и именем пациента), из которой в любое время можно вывести и просмотреть данные о пациенте, а именно ЧСП, ЧСМ, СДМ, шевеление плода и клинические явления. Помимо этого пользователь может распечатать все или часть выбранных записей в стандартном формате ‘CTG’ . См. Раздел 7 для более подробной информации. * После установки программное обеспечение Monica VR обнаружит устройство Monica AN24™ при его соединении к П К посредством входящего в комплект USB-кабеля и автоматически выберет нужную опцию. Программное обеспечение позволяет также импортировать и экспортировать записанные файлы данных к другим пользователям Monica VR, позволяя передавать информацию врачам-консультантам, либо, в случае экспорта, сторонним автоматизированным пакетам программ для анализа ЧСП. * 6 --- стр. 19 --- < 1 IHealthcare Scroll buttons Acceleration, 4.3 Главный экран Кардиоткографии (CTG M ain Display) Следующие данные можно просмотреть на Главном экране Кардиоткографии (CTG Main Display) в режиме реального времени или в ретроспективном режиме (см. Рисунок 9 "‘Главный экран Кардиоткографии” (CTG Main Display)). Real-Time / Downloading Maternal 10 Baseline. Annotation. Fetal E C G signal and e le c tr ic a l High Variation V ........... ------------ ------------ О О О О Epoch marker . Electrode \ ж . . _А - , disconnection 'ГН 1* Ч /* Л / s 1 » 1 \ Л /V I, / Materna I Movement ы ! II на '. » и о н и и utenne Activity/ Figure 9 C T G M ain D isplay Рисунок 9 Главный экран Кардиоткографии (CTG Main Display) Описание Примечания Maternal Identification (Идентификация матери) Информация о личности матери, дата начала, время и продолжительность наблюдения. Real-time/Downloading (Реальное время/Загрузка) Отображается на главном экране Кардиоткографии только при просмотре данных в режиме реального времени или их загрузке Fetal Heart Rate (FHR) (Частота сердцебиения плода (ЧСП)) В среднем 2 сек. (голубая линия) Baseline (Исходная линия) Наложена на линию частоты сердцебиения плода как черная линия (не доступно при записи в режиме реального времени) Accelerations (Учащение пульса) Наложенная на линию ЧСП светло-голубая линия = незначительное учащение, голубая линия = значительное учащение (не доступно при записи в режиме реального времени) Decelerations (Замедление пульса) Наложенная на линию ЧСП оранжевая линия = незначительное замедление, красная линия = значительное замедление (не доступно при записи в режиме реального времени) High variation episodes (Серия высоких колебаний) Черная панель вверху графы частоты сердцебиения (не доступно при записи в режиме реального времени) Low variation episodes (Серия низких колебаний Черная панель внизу графы частоты сердцебиения (ретроспективный анализ) Maternal Heart Rate (MHR) (Частота сердцебиения матери (ЧСМ)) В среднем 2 сек. (зеленая линия) Maternal Movement (MMov) (Шевеление плода (ШП))) Отображается оранжевым цветом - рост высоты оранжевой линии указывает на рост частоты шевелений плода Fetal ECG signal and electrical noise (F N) (Сигнал электрокардиограммы плода и электрические шумы) Уровень сигнала ЭКГ плода и электрических шумов отображается в виде зелёной и красной линий. Если красная линия шума выше зелёной линии сигнала ЭКГ плода, на мониторе невозможно отобразить частоту сердцебиения плода. Если отображается сигнал ЧСП, к нему следует отнестись с осторожностью (это может быть вызвано чрезмерным движением плода или сокращением мышц брюшного пресса пациентки, если она не расслаблена) 1 8 --- стр. 20 --- < ! Healthcare Описание Примечания Uterine activity (UA) (Сократительная деятельность матки (СДМ)) Отображается черной линией, если пациентка не двигается, и зеленой линией, если пациентка двигается. Алгоритм СДМ, вызванный электромагнитным сигналом, можно проверить только когда пациентка находится в положении супинации и расслаблена. Event Marker (Маркер событий) Пурпурная вертикальная линия отображается при нажатии кнопки маркера событий (Event marker) на AN24iV 1 Annotations (Примечания) Отображается в виде черного текста, обозначающего время и примечание. При удалении текст отображается в зачеркнутом виде, например, 16:35 Induction Electrode disconnection indicator (Индикатор разъединения электрода) Цветные круги, обозначающие цвет разъединенного электрода Scroll buttons (Кнопки прокрутки) Кнопки прокрутки назад и вперед отображаемой кривой Кардиоткографии Epoch Marker (Маркер периода времени) Обозначает границы периода времени (см. Раздел 10 - Анализ ЧСП) 4.4 Тенденция/анализ (Trend/Analysis) Кнопки тенденции (Trend) и анализа (Analysis) в левом нижнем углу экрана VR позволяют Х$Спользователю переключаться между окном просмотра тенденции и таблицей анализа ЧСП. Окно просмотра тенденции (Trend view) и таблицу анализа (Analysis table) можно просмотреть как в режиме реального времени, так и при ретроспективном анализе предыдущей записи кривых 4.4.1 Просмотр тенденции (Trend View) Функция просмотра тенденции (Trend View) (Рисунок 10 “ Окно просмотра тенденции” ) позволяет пользователю ориентироваться в длинных записях результатов наблюдения за пациентами, которые могут быть созданы при помощи AN24™. По умолчанию окно просмотра тенденции (Trend View) отображает около 2 часов информации в любой момент времени (предполагая, что скорость записи диаграммы 1 см/мин). Для прокрутки до 24 часов записей результатов наблюдения за пациентками можно использовать ползунок, расположенный в нижней части окна просмотра тенденции. Длина ползунка и его положение относительно шкалы времени указывают на раздел отображаемой в окне просмотра тенденции записи ЧСП и ЧСМ. Ползунок двигается с помощью нажатия и перемещения мыши вдоль шкалы времени (при движении ползунка осуществляется прокрутка экрана тенденции), либо путём нажатия и/или удержания стрелок на любом из концов шкалы времени. Как вариант, пользователь может нажать на интересующую его область в окне просмотра тенденции для просмотра участка кривой Кардиоткографии на главном экране Кардиоткографии (CTG Main Display). 3 Средства поддержки принятия реш ений по анализу ЧСП не предназначены для продажи в США. 19 --- стр. 21 --- < 1 Healthcare Рисунок 10 Окно просмотра тенденции Нажатие правой кнопки мыши в окне Обзор (Overview) выведет на экран список масштаба времени, как показано на Рисунке 1 1 “ Опции масштаба времени” (Time compression option). Это позволит пользователю одновременно просматривать большое число данных, облегчая идентификацию интересующих периодов времени. Рисунок 11 Опции масштаба времени Масштабом времени по умолчанию является 4х, указывая на то, что нормальное соотношение между шкалой ЧСП и шкалой времени уменьшено на коэффициент 4, позволяя тем самым отображать 2 часа данных по ЧСП и ЧСМ в одном окне, в то время как обычно в нем отображается только 30 минут. Пользователь может уменьшить масштаб до 32х путём двойного нажатия мышью на меню, показанное на Рисунке 1 1 “ Опции масштаба времени” . Пример масштаба 32х (т.е. около 18 часов данных по ЧСП и ЧСМ) показан на Рисунке 12 ниже. Рисунок 12 Просмотр тенденции в масштабе 32х 20 --- стр. 22 --- < 1 IHealthcare 4.4.2 Таблица анализа Переключение на таблицу анализа (Analysis Table), как показано на Рисунке 13 “ Таблица анализа” позволит вывести на экран совокупность данных по ЧСП за каждый период времени. В таблице анализа слева направо отображаются следующие параметры: Время (ЧЧ:М М ) Критерии (соблюдены/не соблюдены) Потеря (%) Средняя величина (ударов в минуту) Базовая величина (ударов в минуту) Отсчёт незначительного учащения сердцебиения Отсчёт значительного учащения сердцебиения Отсчёт незначительного замедления сердцебиения Отсчёт значительного замедления сердцебиения STV (мс) - Кратковременные изменения M M R (мс) - Средний минутный диапазон Высокая вариабельность (%) Высокая вариабельность (мс) Низкая вариабельность (%) Низкая вариабельность (мс) Определения данных параметров смотрите в Разделе 10.2 * . . . .: :- - - - - -.......---------а к в г аL O S S iy + )K le a n ( b p w ) B a c a l ( tp n )= n d l A a rla r g e л е еs n t a i ! t > « o e l ia r g e c e c e íS T V f in e )M M R ( 1 Г К )Ч Ш ( % )► i g h v a r < m c ) L O W v a r ( % )l o w v a r ( t r e )0 4 3 6* Т 70 2 a t 1 4 0 3 21 3 9 1 89 1 0 7 . 5 24 5 . 0 1Й П ПЧ О 4 8 3 2 3 . 10 5 : 3 6К Е Т0 1 . 1 5 1 3 7 . 0 6 1 3 11 7 $ 1 0 9 . Э 4 5 1 . 9 07 6 . 7S 7 . 5 0 . 0 0 . 00 6 3 6W H0 0 0 01 4 1 3 41 3 71 9 1 3 1 0 8 . 5 3 4 B . 7 4e t.7 5 4 . 80 0 Q . D0 7 : 3 6 К Е Т1 8 . 8 S 1 4 7 . 8 6 1 3 82 0 1 7 1 0 1 0 . 9 3 5 8 . 3 28 1 . 7 6 0 . 8 0 . 0 0 . 00 8 : 3 6к е т0 3 9 8 1 4 3 2 01 4 1 2 0 1 2 2 0 9 . 4 1 5 0 . 1 36 1 75 6 . 7 0 0 0 . 00 9 ( 3 6 № 7 Û 8 . 7 S 1 - 1 6 . 4 6 1 3 62 3 I b 1 0 1 2 . 6 46 6 . 8 18 1 . 76 7 . 3 0 . 0 0 . 01 0 : 3 6М . Э Г Ю Г Г 4 6 6 5 * 1 4 8 6 2 1 3 11 5 1 3 3 0 1 3 . 0 2 7 2 .»2 8 3 7 6 0 0 0 0 . 01 3 : 3 6 К Е 1 Í U . 0 0 1 3 6 . 7 61 3 1 2 S 2 14 0 1 5 . 7 38 6 . 1 36 1 . 73 8 . 1 0 . 00 . 0 Рисунок 13 Таблица анализа g Таблица анализа также показывает, соблюдены (Met) критерии анализа ЧСП (средство поддержки принятия решений)4 для данного периода времени или нет (Not Met). Если выбранные критерии для какого-либо периода времени не соблюдены, параметры вне критериев будут отмечены звездочкой (*). 4 Средства поддержки принятия реш ений по анализу ЧСП не предназначены для продажи в США. 21 --- стр. 23 --- Рисунок 14 Ползунки таблицы анализа Если разрешение экрана ПК не достаточно высоко для того, чтобы отобразить все параметры таблицы одновременно, то в нижней части таблицы появится ползунок, при помощи которого пользователь сможет прокручивать таблицу. Аналогичным образом, по мере добавления данных в таблицу в её правой части появится ползунок, позволяющий пользователю прокручивать таблицу вверх и вниз. См. Рисунок 14 “ Ползунки таблицы анализа” выше. Пользователь может нажать на интересующий период времени в таблице анализа для просмотра определенного участка кривой КТГ на главном экране КТГ (CTG Main Display). Если при записи в режиме реального времени для анализа выбран более ранний период времени, экран КТГ вернётся к последним данным, полученным спустя 20 секунд. Для просмотра интересующего период времени повторно нажмите на соответствующий период времени в таблице анализа. Ф ункция записи в режиме реального времени В ходе сеанса записи в режиме реального времени наблюдение может вестись одновременно над 4 матерями. Наблюдаемые матери и используемые устройства AN24™ (обозначены серийным номером) отображаются на экране записи в режиме реального времени (Real-Time Recording Selection) как показано на Рисунке 15 «Функция записи в режиме реального времени». Для отображения результатов наблюдения в режиме реального времени за отдельной матерью на главном экране КТГ (CTG Main Display) нажмите на кнопку, соответствующую интересующей Вас матери. Рисунок 15 Функция записи в режиме реального времени --- стр. 24 --- Пользователь может также просмотреть ранее записанную и сохраненную в базе данных кривую КТГ, не прерывая наблюдение в режиме реального времени (см. Раздел 8 - Восстановление сохраненных данных). (в) (в) 4.6 Состояние сигнала/шума и Bluetooth (Signal / Noise & Bluetooth Status) Индикаторы сигнала/шума и иконки состояния Bluetooth*, показанные рядом с кнопками выбора режима наблюдения в реальном времени, указывают на состояние сигнала/шума и устройства Bluetooth“ применительно к определённой матери (см. рисунок 16 “Состояние сигнала/шума и Bluetooth“” (Signal / Noise & Bluetooth Status)). A 0 0 Û 0 6 5 - M o n i c a A N 1 2 4■ I I п 111 Рисунок 16 Состояние сигнала/шума и Bluetooth " (Signal / Noise & Bluetooth Status) Уровень сигнала ЭКГ плода и уровень электрического шума отображаются в виде зеленой и красной линий . Если красная линия шума выше зелёной линии сигнала ЭКГ плода, на мониторе невозможно отобразить частоту сердцебиения плода (это может быть вызвано чрезмерным движением плода или сокращением мышц брюшного пресса пациентки, если она не расслаблена). Если отображается сигнал ЧСП при данных обстоятельствах, к нему следует отнестись с осторожностью. В режиме наблюдения в реальном времени иконка состояния Bluetooth® будет голубого цвета, если AN24™ находится в диапазоне (около 10-15 м) от ПК, используемого для наблюдения за матерью. При перемещении AN24™ за пределы диапазона монитора VR появится красный символ Bluetooth®. При отключении иконка Bluetooth® становится серого цвета. 4.7 Индикатор критериев средств поддержки принятия решений5 Наряду с кнопками выбора режима наблюдения в реальном времени, индикаторы сигнала/шума и иконка состояния устройства Bluetooth® представляют собой индикаторы критериев средств поддержки принятия решений (см. Рисунок 17 “Индикатор критериев средств поддержки принятия решений”). 5 Средства поддержки принятия решений по анализу Ч С П не предназначены для продажи в С Ш А . --- стр. 25 --- < 1 IHealthcare А 0 0 0 0 6 5 - M o n i c a A N 2 4i 0 о ш п 1. }ш аА flЕ Рисунок 17 Индикатор критериев средств поддержки принятия решений Индикатор критериев средств поддержки принятия решений показывает, находятся ли выбранные критерии анализа ЧСП (см. 5.4 Настройки критериев анализа ЧСП), используемые при наблюдении, в процессе ожидания, соблюдены они или нет, или не используются. © О Ожидание Критерий соблюден Критерий не соблюден Не используется Раздел 5 - Настройки j 5.1 Ввод пароля Для того чтобы исключить неразрешённый или случай ны й доступ к настройкам Monica VR нажатием кнопки Настройки (Settings), предусмотрено диалоговое окно ввода пароля X пользователя (смотрите Рисунок 18 " ‘Пароль настроек”) Пароль по умолчанию: 12345 г M onica VR 2 Ч ~ < \ j Please erter the passwcrd; С _ I CK ] 1 Cancel J Рисунок 18 П арол ь настроек 24 --- стр. 26 --- < 1 IHealthcare Пароль может быть изменён на вкладке параметров настройки экрана (смотрите 5.2) В случае правильного ввода пароля пользователем появляется окно Настройки VR (VR Settings) (Рисунок 19 “ Настройки VR” ). Окно Настройки VR состоит из четырёх «вкладок»: Параметры настройки экрана, Информация об отделении, Настройки критерия ЧСП и База данных. вя 1 Г H R С л о я в $ К 1 Г ф В в Д Ь Ш R e te P 4 I**5 D W l ’А Д О а Г ф U M < ß ¥ t f 1 1 0 м од ем е f5 o Ъ F u r « * > » . a w A .Î .* û . Д H e iv P - K S M ifÜ C o r < » T ) P W « W n J ©О г Рисунок! 9 Настройки VR 5.2 Параметры настройки экрана 5.2.1 Параметры настройки экрана ■ J T Формат отображения ЧСП/ЧСМ может быть выбран в зоне параметров настройки экрана диапазона частоты сердцебиения (от 30 до 240 ударов в минуту, или от 50 до 210 ударов в минуту). Выберите предпочтительные значения ЧСП/ЧСМ оси х (эквивалентная скорость протягивания бумажной ленты 1, 2 или 3 см/в минуту) и оси у (20 или 30 ударов в минуту/см). Используйте кнопки ЧСП и ЧСМ для изменения цвета отображения кривых ЧСП/ЧСМ. М 5.2.2 Предупреждения Используйте опцию Предупреждений (“ Lower (ВРМ)”(«Пониженное (число ударов в минуту)») и “ Higher (ВРМ)” («Повышенное (число ударов в минуту)»)), чтобы изменить позицию цветных полос предупреждений на оси Y. Данное изменение будет одновременно применяться как к главному экрану КТГ, так и к участкам окна просмотра тенденции. 25 --- стр. 27 --- <! IHealthcare Рисунок 20 Параметры настройки экрана 5.2.3 Формат ID (Идентификации) ID пациента используется системой в качестве основного идентификатора базы данных. Рекомендуется устанавливать формат ID сразу же после установки и перед тем, как в базу данных введены какие-либо данные. Чтобы пользователи могли без затруднений ввести значение ID для их учреждения, формат можно определить в разделе 4D Format’ («Формат ID») вкладки параметров настройки экрана. Здесь могут быть определены число и порядок расположения символов, цифры и буквы, используемые для отображения, где: #- цифра @ - буква * - какой -либо символ Если конфигурация ID пациента установлена, система будет отвергать любые ID, которые не находятся в данном формате, и запрашивать повторный ввод. Например, учреждения, использующие ID клиники с одной цифрой, за которой следуют три буквы, например, “2EXF”, должны будут использовать установку следующей конфигурации: #@@@ 5.2.4 Изменение настройки пароля Используйте опцию для изменения пароля, обеспечивающего будущий доступ к настройкам данной конфигурации. Новые пароли вступят в силу, как только будет закрыто диалоговое окно Настройки. Ячейка «Активировать пароль при старте» (Enable Start-up Password) позволяет пользователю установить пароль для получения доступа к программному обеспечению VR при открытии программы. Для отмены функции отмените выбор ячей ки. 26 --- стр. 28 --- 5.3 И нф орм ация об отделении D M r r M t b r w t* * e tw * D D e w r« **« И Д О Д О К 1 1 и § 0 П C o n t t & t o s i f c *т * W n b o И^ОМ! T b jrip t tivxjL»*:* r » lf4 4 H V M Рисунок 21 Информация об отделении Вкладка Информации об отделении (Department Details) позволяет пользователю ввести информацию о своем отделении для включения в сводный отчет, направляемый на печать или сохраняемый в фай л. Как и в случае с форматом 1D, рекомендуется установить Информацию об отделении сразу же после установки. 5.4 Настройки критерия ЧСП 6 В данной вкладке пользователь может выбрать Настройки поддержки принятия решений критерия ЧСП (Смотрите 10.1 Таблица анализа ЧСП и Раздел 1 1 - Поддержка принятия решений). Выбор следующий: • None (Не выбрано) Критерий поддержки принятия решения не установлен, используется для анализа зарегистрированных данных, либо отображения на экране в ходе наблюдения в режиме реального времени или ретроспективного просмотра. • MDS - Поддержка принятия решения Monica Поддержка принятия решения Monica основывается на (и эквивалентна) критерии поддержки принятия решения, опубликованным Дэйвсом/Редманом (Dawes/Redman), за исключением ощущаемых матерью движений плода и определением синусоидальной кривой . Смотрите Раздел 1 1 - Поддержка принятия решения для более подробной информации. • N IC H H D В настоящее время не доступно на Monica VR версии 2.0 6 Средства поддержки принятия решений по анализу ЧСП не предназначены для продажи в С Ш А . --- стр. 39 --- <! IН еа it hcare Чтобы добавить примечание: A. Напечатайте примечание в текстовом поле в левой верхней части окна; B. Выберите время для ввода примечания (ЧЧ:ММ), используя поля ввода времени (если для открывания окна Примечания использовался способ 2, выбранное время уже будет выведено на экран). C. Нажмите кнопку Add (Добавить), чтобы добавить примечание к записи О D. Примечание будет отображено на Главном экране КТГ в установленное время (Рисунок 32), в окончательном отчёте в Таблице примечаний и в распечатке КТГ. (смотрите Раздел 12 - Печать отчётов). Рисунок 32 Добавленное примечание 9.2 Удаление примечания Внимание: Примечания не могут быть полностью удалены из записи пациента. Они только зачёркиваются. Чтобы удалить примечание: A. Откройте окно Примечания согласно Разделу 9.1 B. В правой части окна отображается список имеющихся примечаний. C. Выберите примечание, которое необходимо удалить. D. Напечатайте Ваше имя в текстовом поле Удалено (Deleted by): (примечания не могут быть удалены без указания имени удаляющего их лица). ©E. Нажмите иконку Удаления примечания. F. Теперь примечание отображается в окне КТГ зачёркнутым, например, 19:05 Движение, ощущаемое матерью ( 1 9:05 Mother mobile). Окончательный распечатанный отчёт будет содержать все удалённые примечания и имя лица, кто их удалил. 38 --- стр. 40 --- ) H ealthcare 10.1 Таблица анализа ЧСП Таблица анализа ЧСП впервые отображается через 15 минут и далее обновляется каждые 5 минут вплоть до максимального значения 60 минут, когда начинается новый период анализа, как показано в Разделе 4.4.2. Параметры приводятся ниже в Разделе 10.2 Определения анализа ЧСП. 10.2 Определения анализа ЧСП Р а з д е л 1 0 - А н а л и з Ч С П 8 à Время (ЧЧММ) Интервалы времени установлены в 60-минутные периоды9 Потеря % Доля успешных попыток записи является процентным отношением времени, когда частота сердечных сокращений может наблюдаться. Потеря % составляет 100% минус доля успешных попыток. Средняя величина (удары в минуту) Средняя величина ЧСП в ударах в минуту для периода. Базовая величина (удары в минуту) Базовая величина частоты сердечных сокращений - это уровень покоя ЧСП, когда амплитуды учащений и замедлений затихают. В анализе это среднее значение ЧСП во время эпизодов низкой вариабельности. Если нет эпизода низкой вариабельности, значение производится из средней исходной линии. Базовая линия Базовая линия рассчитывается из ЧСП после применения алгоритма Отказа. Базовая линия определяется через точки на графике (интервалы периодов повторения импульсов в среднем выше 1/16 минуты), чтобы определить частоту сердечных сокращений, когда отклоняются амплитуды учащения и замедления. Технология описана в литературе: «Технические приёмы и алгоритмы для компьютеризированных исследований записей продолжительного сердцебиения плода», Добб и др. Пренатальная медицина и медицина новорожденного, В 6, №5 , октябрь 2001 г., стр. 280-289.(“The Technique and algorithms for computerises analysis of long-term fetal heart rate recordings”, J.G.G. Dobbe and al, Prenatal and Neonatal Medicine, V6, N5, Oct 2001, pp 280-289). Отказ Периоды с потерями более 40% не учитываются. Незначительное учащение сердцебиения (Small Асс) Незначительное учащение сердцебиения фиксируются, когда частота сердечных сокращений плода увеличивается более чем на 10 ударов в минуту от базовой линии и длится не менее 15 секунд. Значительное учащение сердцебиения (Large Асс) Значительное учащение сердцебиения фиксируется, когда частота сердечных сокращений плода увеличивается более чем на 15 ударов в минуту и длится более 1 5 секунд. Незначительное замедление сердцебиения (Small Decel) Небольшое снижение >= 10 ударов в минуту на протяжении >= 10 секунд Значительное замедление сердцебиения (Large Decel) Значительное снижение ЧСП по отношению к базовой линии, где область ниже базовой линии превышает 20 ударов, например, снижение в 20 ударов в минуту длящееся 60 секунд. Кратковременное изменение (STV) (мс) Кратковременное изменение. - Кратковременное изменение высчитывается от какой - либо минуты, которая не содержит замедления или доли замедления и не имеет высокой потери сигнала (более Юс потери). Для каждой действительной минуты кратковременное изменение высчитывается как среднее значение разности смежных периодов 3,75с ЧСП. 8 Средства поддержки принятия решений по анализу ЧСП не предназначены для продажи в США. Во время работы в режиме реального времени первый анализ производится с интервалом 15 минут и далее обновляется каждые 5 минут вплоть до максимального значения 60 минут, когда начинается новый период анализа 39 --- стр. 41 --- Healthcare Минутный диапазон Минутный диапазон. Минутный диапазон анализируется из ЧСП с интервалом в одну минуту. Любая минута, содержащая замедление или долю замедления, отбрасывается. Любая минута с высокой потерей сигнала отбрасывается (более Юс потери). Для каждой действительной минуты минутный диапазон высчитывается как максимальное положительное изменение к максимальному отрицательному изменению от базовой линии (в мс). Средний минутный диапазон (MMR) (мс) Средний минутный диапазон для периода. Высокая вариабельность (%) Высокая вариабельность (мс) Эпизод высокой вариабельности - это секция кривой частоты сердечных сокращений плода, где минутный диапазон выше 32 мс для 5 из 6 последовательных минут. Выражается как процентное отношение периода времени в высокой вариабельности или как средний минутный диапазон для эпизодов с высокой вариабельностью в миллисекундах. Низкая вариабельность (%) Низкая вариабельность (мс) Эпизод низкой вариабельности - это секция кривой частоты сердечных сокращений плода, где минутный диапазон ниже ЗОмс для 5 из 6 последовательных минут. Выражается как процентное отношение периода времени в низкой вариабельности или как средний минутный диапазон для эпизодов с низкой вариабельностью в миллисекундах. л 40 --- стр. 42 --- <! iHeaithcare Раздел 11 - Поддержка принятия решения1 0 11.1 Критерий поддержки принятия решения Monica1 1 Вследствие выбора MDS (Поддержка Решения Monica) задействуется следующий критерий для данных, собранных устройством AN24™ и программным обеспечением VR. г Критерий Критерий достигнут Критерий не достигнут Потери % < = 40% Потери > 40% Потери Базовая частота сердечных сокращений (удары в минуту) ЧСП между 110 ударов в минуту и 160 ударов в минуту ЧСП ниже 110 ударов в минуту ЧСП выше 160 ударов в минуту Вариабельность Не меньше одного периода высокой вариабельности Отсутствие периодов высокой вариабельности Значительное замедление Значительное замедление = 0 Значительное замедление > 0 Учащения Не меньше одного учащения Отсутствие учащений Кратковременное изменение БТУ > 3.0 мс <= 3.0 мс Индикатор критерия поддержки принятия решения (смотрите раздел 4.7) показывает результаты анализа после первого периода продолжительностью 15 минут, и далее происходит обновление каждые 5 минут вплоть до максимального значения 60 минут, когда анализ возобновляется. Результаты исследования Поддержки принятия решения также отображаются в Таблице анализа ЧСП (смотрите раздел 4.4.2 Таблица анализа). Если критерий для периода Не Достигается, параметр (параметры) вне критерия отмечаются значком «звёздочка» (*). 11.2 Критерий поддержки принятия решения NICHHD Не доступен в Monica VR версии 2.0. 1 0 Средства поддержки принятия решений по анализу ЧСП не предназначены для продажи в США. 1 1 Поддержка принятия решения Monica основывается на критерии, установленном Дэйвсом/Редманом (Dawes/Redman) для оценки утешительной кривой за исключением ощущаемых матерью движений плода и определения синусоидальной кривой. Поддержка принятия решения Monica ещё не утверждена и ожидает разрешения регулирующих органов_________________________________________ 41 --- стр. 43 --- Р а з д е л 1 2 - П е ч а т ь о т ч ё т о в 12.1 Выбор записи для печати £ » Y w u rtU N ia iv N w w ilw i Г « И * „ to ff« « ** » « to n iL Ы 1 / 4 . Ч у » * * . » " # V *» * . а \> )• * « « . f *9 Л** N e w * ч < , p j Ш P M t « o « -ji 1 г ж т . 1 g tft Jr* m u, « T O , M o r fo tS in M v Пл. i C M , !w » M 'ji I ft)!' M f lT » » Д Ч « . T a * » 4 t R < K « f a k Ш c .p ri D l i T IB — А. Просматривая записи или в режиме реального времени, или в ретроспективе, нажмите иконку Печати (Print), Импорта (Import), Экспорта (Export) на панели инструментов (Для записей в режиме реального времени будут показаны/распечатаны только данные, загруженные в VR в момент выбора печати). На экране появится окно Печати, Импорта, Экспорта (Рисунок 33). Рисунок 33 Выбор записи для печати B. Данные пациента, просматриваемые в настоящий момент на главном экране КТГ, будут выбраны автоматически; тем не менее, может быть выбран альтернативный пациент из списка пациентов в средней части окна. C. Выберите запись пациента, которую необходимо распечатать, в окне записей пациента. Э. Нажмите большую кнопку Печати в окне Печати, Импорта, Экспорта 12.2 Печать / Предварительный просмотр печати А. Откроется диалоговое окно печати (Рисунок 34) «9 P a g e r 't o d o © 1 trace per sheet 0 3 traces р е » sheet Pihl Preview Exit Рисунок 34 Диалоговое окно печати --- стр. 48 --- Р а з д е л 1 4 - Г л о с с а р и й BPM/bpm Ударов в минуту ВТ Bluetooth® (Внешний порт связи) CD Компакт-диск GB Г игабай т FHR ЧСП, частота сердцебиения плода HR ЧСС, частота сердечных сокращений MHR ЧСМ, частота сердцебиения матери MHz Мегагерц (МГ ц) Ms Миллисекунда (мс) NSTs Тесты без стресса PC ПК (Персональный компьютер) RAM Оперативная память с произвольной выборкой USB Универсальная последовательная шина USB --- стр. 49 --- Р а з д е л 1 5 - Т е х н и ч е с к а я п о д д е р ж к а • Техническая поддержка Если у Вас возникли какие-либо трудности, пожалуй ста, обратитесь к своему дистрибутору. В случае если дистрибутор не в состоянии решить проблему, пожалуй ста, обратитесь в Monica Healthcare по электронной почте или обычной почте. • Адрес электронной почты info@monicahealthcare.com • Почтовы й адрес Техническая поддержка Monica Healthcare Ltd BioCity Pennyfoot Street Nottingham NGl IGF UK Компания Monica Healthcare оставляет за собой право вносить изменения в технические характеристики и/или прекращать производство какого-либо продукта или аксессуара в любое время без извещения и обязательств и не несёт ответственности за последствия, возникшие в результате использования данного документа. Bluetooth® является зарегистрированной торговой маркой компании Bluetooth SIG Inc. Windows XP/Vista являются зарегистрированными торговыми марками Корпорации Microsoft. Все другие торговые марки являются собственностью их соответствующих владельцев. Monica AN24™ удовлетворяет требованиям Директив Европейского Совета: 93/42/ЕЭС относительно медицинского оборудования. (Международная организация по стандартизации, ИСО) ISO 13485 Monica Healthcare Ltd использует Систему Контроля Качества, сертифицированную и проверенную согласно ISO 13485 fflon) Mea rt ! M o n te a H e a lth c a re L im ite d B io c ity , P ennyfoot S trtet, N ottingham , N G 1 IG F , U K T +44 (0)115 912 4640 / F+44 (0)116 912 4289 /Е mto(a?rnonicahealthcare.com t i] С c i Г 0 w w w .m e n ic a h e a lth c a re .c o m ®Monica Healthcare Ltd 2007г. Все права защищены. Воспроизведение документа целиком или частично запрещено без предварительного письменного согласия владельца авторского права. Компания Monica Healthcare сохраняет право вносить изменения в технические характеристики и/или прекращать производство какого-либо продукта в любое время без извещения и обязательств и не несёт ответственности за последствия, возникшие в результате использования данного документа. --- стр. 50 --- с / '■ ^ tr . i'íib L * mo* ;