Материалы дермальные для внутрикожной имплантации Реванесс Липс (Revanesse Lips), с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Состав: 1 мл Реванес Липе (Revanesse Lips) содержит: Стабилизированной гиалуроновой кислоты 25 мг Натрия хлорида 6,9 мг Воды для инъекций до 1мл Стерилизуется горячим паром. Описание Реванес Липе (Revanesse Lips) это кожный имплант с высокой степенью очистки, содержащий Гиалуроновую кислоту не- животного происхождения Реванес Липе (Revanesse Lips) это стерильный, апирогенный, вязко-эластичный, биоинтактный ( не иммуногеный, не токсиченый, не аллергичный) гель- имплант гиалуроновой кислоты, растворенный в воде, произведенный путем ферментного биосинтеза. Гиалуроновая кислота это натуральный полисахарид, который присутствует в дермальном матриксе человеческой кожи. Механизм действия Реванес Липе (Revanesse Lips) используется с целью увеличения объема ткани - улучшения контуров лица, коррекции морщин или увеличения объема губ - для достижения желаемого корректирующего эффекта. Благодаря своему составу, Реванес Липе (Revanesse Lips) не изменяет нормальное давление ткани. Материал гармонично встраивается в ткани и включается в их естественный жизненный цикл. Показания Коррекция мелких и средних морщин Коррекция губ. Восстановление дефектов и увеличение объемов мягких тканей • Область щек • Глубокие морщины • Носогубная складка П ротивопоказания При склонности к образованию гипертрофических и келоидных рубцов, при чувствительности к Грамм + бактериям Острые респираторные и инфекционные заболевания Острые и хронические заболевания кожи Прием антикоагулянтов Повышенная чувствительность к компонентам М^>ы предосторожности Реванес Липе (Revanesse Lips) вводится только интрадермально. Зона введения должна быть свободна от других имплантов. Перед процедурой пациент не должен принимать аспирин, стероиды и высокие дозы витамина Е. На зону введения не должно быть воздействия прямых солнечных лучей, солярия, лазерного и IPL излучения --- стр. 3 --- Избегайте попадания в кровеносные сосуды. Это может привести к эмболии и закупорке сосудов. Нет клинических данных по использованию импланта у беременных и во время лактахщи, а так же у лиц моложе 18 лет. Реванес Липе (Revanesse Lips) упакован в стерильной упаковке одноразового использования. Не подлежит повторной стерилизации. При вскрытии материал должен быть немедленно использован. При использовании нельзя смешивать с другими изделиями. После использования шприц и иглы должны утилизироваться, согласно медицинским и санитарным нормам. Побочные эффекты С в я з а н н ы е с и н ъ е к ц и е й Местная гиперемия Легкий отек тканей вокруг инъекции Легкая боль при введении Зуд Бледность кожных покровов Уплотнение в месте введения Гематомы Эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2-4 дней и не требуют дополнительного лечения С в я з а н н ы е с п р о д у к т о м Повышенная чувствительность к гиалуроновой кислоте встречается менее чем 1% на 5000 введений. Это проявляется гиперемией, отеком, уплотнением в месте введения. Реакция может быть немедленной или проявиться в течении 2-4 недель после инъекции. Клинические проявления выражены умеренно и проходят самостоятельно в течении 2 недель. Данная реакция связана с наличием в растворе остатков эндотоксина.Лица страдающие поливалентной аллергией должны быть исключены из протокола коррекции. Порядок использования Местная анестезия Перед инъекцией обработать зону коррекции средством для местной анестезии, для обезболивания во время имплантации. Возможны побочные эффекты, связанные с местной анестезией: локальные реакции кожи такие как, покраснение, побеление. Это проходящие явления. Внимательно изучите инструкцию перед использованием анестетика. Способ применения Перед началом процедуры пациент должен быть информирован, и представлять ожидаемые результаты, возможные побочные эффекты и сопутствующий риск. Пациенту должна быть вручена памятка с этой информацией. Перед инъекцией обрабатьдваемая зона должна быть полностью дезинфицирована. Реванес Липе (Revanesse Lips) вводится интрадермально иглой диаметром 27G в область морщины. После введения легким массирующим движением распределить равномерно имплант в ткан51х. --- стр. 4 --- Обратите внимание: деления на шприце служат для контроля за расходом материала. Деления показывают количество использованного материала от стандартного объема 1 мл. Количество вводимого материала контролируется визуально или контактно. Информация для пациента Пациента следует проинформировать относительно показаний, ожидаемых результатов, противопоказаний, мер предосторожности и возможных нежелательных реакций. Переносимость изделия Прежде чем начать лечение важно провести анализ переносимости пациентом выбранного метода лечения (т.е. получить информацию в отношении способа коррекции, наличия других имплантов, убедиться, что речь не идет о беременной или кормящей женщине). ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ШПРИЦ, ИГЛА И ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ПРЕДМЕТЫ, НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДОЛЖНЫ БЫТЬ ВЫБРОШЕНЫ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ. НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ БЕЗ МЕДИЦИНСКИХ ПОКАЗАНИИ И НАБЛЮДЕНИЯ ВРАЧА, СТЕРИЛЬНО, Упаковка Реванес Липе (Revanesse Lips) расфасован в шприц объемом 1 мл, с упором. Шприц упакован в одноразовый блистер. Упаковка содержит 2 шприца 4 иглы 27G, инструкцию по применению и четыре наклеенных на блистер стикера с номером партии изготовления и сроком годности. Не забудьте Перед использованием проверить целостность упаковки (коробки и стерильной упаковки) Если стерильная упаковка нарушена, не использовать продукт. р а н ен и е и транспортировка. Хранение и транспортировка должны осуществляться при температуре от 2 °С до 25 °С, хранить в защищенном от света месте. Не замораживать. Изготовитель: Проллениум Медикал Технолоджи инк ( Prollenium Medical Technologies Inc), Канада 219 Old Yonge S t, Aurora, Ontario L4G 6J6, Canada, Tel. +(905) 727 94 63, Fax +(905)508 67 16 (Канада, Онтарио L4G 6J6, Аурора, 219 Олд Ионж стрит,) Графические символы на упаковке Нестерильная упаковка: Прочитайте аннотацию перед применением Одноразовое использование Номер партии: Использовать до: Температура хранения Стерильно. Содержимое шприца стерилизовано, горячим паром Стерильно. Игла стерилизована o 6 j Генеральный директор ООО «М-Сити» С.В. Ъ р е г а