Электростимулятор чрескожный для воздействия на БАЗ ДЭНАС-Кардио _x000D_ по ТУ 9444-005-44148620-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «РЦ APT», Екатеринбург, Россия Электростимулятор чрескожный для воздействия на БАЗ РЦ APT 05.0-03.70-04 РЭ ТУ 9444-005-44148620-2006 Руководство по эксплуатации Утверждаю: Главный врач ООО «МЦР ДЭНС>терапии» Л.В. Глинских 2011 г. Страница 1 из 9 --- стр. 2 --- Содер жание 1. Назначение............................................................................................................ 3 2. Комплектность и устройство изделия.........................................................4 3. Порядок работы ..................................................................................................5 4. Техническое обслуживание............................................................................ 6 5. Технические характеристики.............. ...........................................................6 6. Правила безопасности.......................................................................................6 7. Гарантии изготовителя .....................................................................................8 8. Гарантийный талон............................................................................................9 9. Свидетельство о приемке.................................................................................9 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1 .1 . Общие сведения Аппарат ДиаДЭНС-Кардио предназначен для терапевтического неинвазивного (без нару шения кожных покровов) курсового воздействия на биологически активные зоны запястья методом динамической электронейростимуляции с целью коррекции артериального дав ления (АД) и нормализации общего состояния организма. Аппарат показан лицам старше 14 лет с лабильной формой артериальной гипертензии и пациентам со стойким повыше нием артериального давления (гипертоническая болезнь) в качестве дополнительного воз действия на фоне принимаемых медикаментозных препаратов. В аппарате ДиаДЭНС- Кардио сочетаются частота 9,2 Гц, которая традиционно используется при лечении гипер тонии, и специально разработанный режим «77 10», предназначенный для получения об щего седативного, успокаивающего эффекта. Электростимуляция аппаратом ДиаДЭНС-Кардио способствует нормализации тонуса со судистой стенки, расширению капилляров, улучшению гемодинамики в системе кожной микроциркуляции. За счет этого: — артериальное давление стабилизируется на приемлемом для пациента уровне; — улучшается общее самочувствие; — улучшается психоэмоциональное состояние; — повышается работоспособность; — снижается риск развития осложнений гипертонической болезни; — улучшается качество жизни пациента. Аппарат ДиаДЭНС-Кардио предназначен для курсового лечения пациентов с артериаль ной гипертензией в качестве дополнительного метода лечения на фоне основной медика ментозной терапии. Д алее в случаях ситуационного (однократного, редкого) повышения артериального давле ния требуется курсовое лечениене менее К) процедур, по 1-2 процедуре в день. При этом в начаче лечения мож ет наблюдаться временная дестабилизация артериального давле ния с последующим устойчивым его снилсением. Аппаратное воздействие имеет эффект «накопления», то есть АД становится устойчивым к концу курса лечения. 1 .2 . Применение Процедура ДЭНС проводится 1-2 раза в день, лучше в одно время суток, независимо от уровня АД перед процедурой. Пациентам с гипертонической болезные необходимы по вторные регулярные курсы воздействия как минимум один раз в месяц (например, с 1-го по 15-е число каждого месяца). В н им ан и е/ Контроль А Д после процедуры не требуется. Страница 2 из 9 --- стр. 3 --- Согласно международным рекомендациям, пациентам с артериальной гипертензией реко мендовано вести «Дневник АД» с измерением артериального давления три раза в день в одно и то же время утром, в середине дня и вечером, даже при хорошем самочувствии. При появлении жалоб (головная боль, головокружение, боль в сердце, «перебои» в работе сердца, слабость, обморочное состояние и др.) необходимо внеочередное измерение АД. На фоне лечения аппаратом ДиаДЭНС-Кардио самостоятельная отмена пациентом лекар ственных препаратов у лиц со значительным повышением АД и высоким риском сосуди стых осложнений (инфаркт миокарда, мозговой инсульт, тромбоэмболии и др.) НЕДО ПУСТИМА. После получения стойкого гипотензивного эффекта, зафиксированного в «Дневнике АД», схемы и дозы медикаментозного лечения могут быть изменены лечащим врачом. У пациентов с редким периодическим незначительным повышением артериального дав ления (не выше 150 мм рт. ст.), т. е. при диагнозе лабильная артериальная гипертония, ап парат ДиаДЭНС-Кардио может применяться в качестве монотерапии. Подобный подход замедляет и предупреждает переход заболевания в стабильную форму. 1.3. Показания к применению: — стабильно высокое артериальное давление у пациентов с гипертонической болезнью — в качестве дополнения к комплексному медикаментозному лечению; — эпизодическое повышение АД при стрессовых ситуациях, изменении погодных усло вий и т. п. у лиц с лабильной формой артериальной гипертензии. 1.4. Рекомендации по применению аппарата ДиаДЭНС-Кардио для курсового воздей ствия: проводите 1-2 сеанса в день в течение 10-15 дней независимо от показателей АД перед процедурой. При стабилььюй форме артериальной гипертензии повторяйте курсы ежемесячно. 1.5. Рекомендации по разовому применению аппарата ДиаДЭНС-Кардио у лиц со склон ностью к повышению АД при плохом самочувствии; примите гипотензивное средство, рекомендованное лечащим врачом, и дополнительно проводите сеансы воздействия аппа ратом ДиаДЭНС-Кардио с перерывами в 1-1,5 часа до исчезновения жалоб. В случае дли тельно сохраняющегося высокого артериального давления обратитесь к врачу. 1.6. Рекомендации по применению аппарата ДиаДЭНСКардио у пациентов в возрасте старше 70 лет: в преклонном возрасте необходим более мягкий темп снижения АД. Для этого рекомендуется воздействие аппаратом ДиаДЭНС-Кардио один раз в сутки. Курс лечения не более 7-8 процедур. После 10-15-дневного перерыва целесообразно повторить курс воздействия. В течение первых курсов лечения АД может незначительно колебаться, поэтому пациент обязан продолжать прием назначенных врачом гипотензивных препаратов. 1.7. Рекомендации по применению аппарата ДиаДЭНС-Кардио у пациентов со злокаче ственной гипертензией — стабильно стойким высоким артериальным давлением, выше 180 мм рт. ст., которое не поддается медикаментозной коррекции при грамотном адекват ном и систематическом приеме лекарственных препаратов: продолжительность курса и количество процедур в день определяются после консультации с лечащим врачом. 1.8. Противопоказания к применению Абсолютные: — индивидуальная непереносимость электрического тока; — наличие имплантированного кардиостимулятора. Страница 3 из 9 --- стр. 5 --- 3. Порядок работы Подготовка. Во время сеанса пациент может сидеть или лежать в удобном для него по ложении. После сеанса больному рекомендуется отдых в течение 20-30 минут. В ним ание! Стоя проводить процедуры аппаратом ДиаДЭНС-Кардио нельзя! 1. Снимите с левого запястья часы или браслеты, отогните одежду. 2. Держа кисть ладонью вверх, поместите аппарат на запястье экраном вверх на расстоя нии 1 см от лучезапястной складки. 3. Затяните манжету и закрепите так, чтобы между манжетой и запястьем не было свобод ного пространства, а электроды аппарата плотно касались кожи, но не перетягивали за пястье. аппарат включится, подаст звуковой сигнал, и ( h 4. Включите arn iap aT , нажав кнопку — на экране появятся символы UJ, ® И , и , свидетельствующие о включении аппарата и наличии контакта электродов с кожей и начале сеанса лечения. 5. Проведите сеанс лечения. Сеанс состоит из 3 фаз, которые отличаются по часготе, вре мени и амплитуде воздействия. Работа каждой фазы отображается символом на дисплее. По окончании каждой фазы раздается короткий звуковой сигнал. По окончании сеанса раздается длинный звуковой сигнал и на экране появляется символ Продолжитель ность сеанса определена программой и составляет в среднем 5-6 минут. л ........ J К а р и И р i: *';■ i / V .................. У I ^ I Страница 5 из 9 --- стр. 6 --- 6. Снимите аппарат. 7. Выключите аппарат — нажмите кнопку Ф*, удерживая 1-3 секунды или при отсут ствии контакта с кожей аппарат отключится сам через 3 минуты. В ним ание! После каж дой процедуры электроды аппарата следует обработать стан дартным дезинфшщрующшг раст вором (например, спиртовым). Хранить аппараты необходимо с сухими электродами. 4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 4.1. Ежедневное техническое обслуживание должно содержать следующие операции: - внешний осмотр изделия; дезинфекцию. Для обработки электродов используйте стандартные средства дезинфекции и мягкие сал фетки без ворса. 4.2. Проверка функционирования аппарата в соответствии с указаниями, приведенными в разделе 3. 4.3. Если предполагается не использовать аппарат в течение длительного времени, необ ходимо извлечь источники питания из батарейного отсека (раздел 5). 4.4. При появлении символа ^ ^ н а индикаторе нужно заменить источники питания. 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1. Зависимость размаха импульсов, выдаваемых аппаратом, от сопротивления нагрузки; Сопротивление нагрузки Ь R -20 кОм R^l кОм Размах импульса, Vpp, В 101 В 29 В 5.2. Габаритные размеры не более 120x110x110 мм. 5.3. Масса не более 0,3 кг. 5.4. Потребляемый ток не более 10 мА. 5.5. Напряжение питания электро стимулятор а 3±0,6 В. 5.6. Источник электропитания; элементы питания типа LR6/AA, 2 шт., напряжение 1,5±0,45 В. 5.7. Аппарат автоматически выключится не позднее чем через 3 минуты после последнего приложения электродов к коже пациента или после длительного нажатия на кнопку. 6. Правила безопасности Внимательно прочтите всю информацию, содержа- | \ щуюся в данном руководстве по эксплуатации, каса ющуюся вашей безопасности, а также рекомендации по правильном у использованию и уходу за аппара том. л 9 Аппарат не представляет опасности для пользовате лей ввиду применения внутреннего источника тока низкого напряжения, изолированного от рабочей части аппарата (изделие типа В с рабочей частью типа F). Аппарат нельзя использовать для лечения паци ентов, имеющих им плантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор), и для ле чения пациентов с индивидуальной непереносим о стью электрического тока. Страница 6 из 9 --- стр. 7 --- Запрещено применять аппарат в области прямой проекции сердца спереди. Во время ст 11муляции не следует подключать пациен та к какому-либо высокочастотному электрическому прибору, одновременное использование аппарата и другого электрооборудования может привести к ожогам и возможному повреждению аппарата. Работа вблизи коротковолнового или микроволно вого оборудования может вызвать нестабильность выходных параметров аппарата. Изделие содержит хрупкие элементь[. Предохраняй* те от ударов. Аппарат не является водонепроницаемым. Оберегай те от попадания влаги. Все работы по ремонту изделия должны проводить квалифицированные специалисты на предприятии- изготовителе. У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в а н и я : температура от -50 до +50 относительная влажность воздуха от 30 до 93 % , атмосферное давление от 70 до 106 кПа. У словия х р а н е н и я : температура от -50 до +40 отно сительная влажность воздуха от 30 до 93 % , атмосфер ное давление от 70 до 106 кПа. У словий э кс п л у а т а ц и и : температура от 10 до 35 относительная влажность воздуха от 30 до 93 %, атмо сферное давление от 70 до 106 кПа. Если аппарат хранился при температуре окружающе го воздуха ниже 10 выдержите его в нормальных климатических условиях не менее двух часов перед использованием. Ут илизация: Все упаковочные материалы не оказывают вредно- го воздействия на окружающую среду, их можно ис- ^ пользооать повторно. Отдельный сбор электрического и электронного обо рудования. Старый аппарат не является совершенно ненужным мусором! Он содержит ценные материалы, которые могут быть вторич но использованы после утилизации с учетом требопаний охраны окружающей среды. Сдавайте их в специально пред- назначенныеместа (проконсультируйтесь в соответствуюа^их службах вашего района) для их сбора и переработки. Страница 7 из 9 --- стр. 8 --- 7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 7.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям техниче ских условий ТУ 9444-005-44148620-2006 при соблюдении условий эксплуатации, транс портирования и хранения. 7.2. Срок службы изделия — 5 лет. При соблюдении правил эксплуатации срок службы может значительно превысить официально установленный. 7.3. Гарантийный срок эксплуатации изделия — 12 месяцев со дня продажи. 7.4. В случае обнаружения недостатков в течение гарантийного срока продавец (изготови тель) обязуется удовлетворить требования потребителя, предусмотренные Законом РФ «О защите прав потребителей». Продавец (изготовитель) или выполняющая функции продавца (изготовителя) на основа нии договора с ним организация не отвечает за недостатки, если они возникли после пере дачи изделия потребителю вследствие: 1) нарушения потребителем правил транс 1юртировки, хранения, ухода и эксплуа'гации, предусмотренных настоящим руководством; 2) механических повреждений; 3) действий третьих лиц; 4) форс-мажорных обстоятельств. 7.5. Гарантийные обязательства не распространяются на изделия с нарушенными завод скими пломбами. 7.6. В случае отказа изделия или его неисправности в период действия гарантийных обя зательств, а также при обнаружении некомплектности владелец изделия должен напра вить в адрес предприятия-изготовителя или его представителя аппарат и заявку на peMOirr (замену) с указанием фамилии, имени, отчества, адреса, номера телефона, кратким описа нием неисправности, условиями ее проявления и датой. Адрес предприятия-изготовителя: ООО “РЦ APT” 620146, Россия, г. Екатеринбург ул. Академика Посговского, 15, Телефон: 17 (343) 267-23-30 http://www.denascorp,ru электронный адрес: corp@denascorp.ru Регистрационное удостоверение № ФС 022а2006/5029-06 от 22 декабря 2006 года Страница 8 из 9