Изделия гигиенические впитывающие одноразовые для ухода за больными: "АйДи АНАМИНИ" (ID Anamini), "АйДи АНАФОРМ" (ID Anaform), "АйДи АНАФОРМ - анатомик" (ID Anaform anatomic) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Онтэкс РУ» И Н С Т Р У К Ц И Я по применению Гигиенических впитывающих изделий однократного применения для ухода за больными (АНАМИНИ) (Anamini), «АНАФОРМ» (Anaform), «АНАФОРМ-анатомик» (Anaform anatomic) --- стр. 2 --- Для использования необходимо: 1. Вскрыть упаковку прокладок 2. Взять в руку одну прокладку 3. Удалить защитную бумажную полоску с нижней части прокладки 4. Поместить нижней клеевой частью на ластовицу нижнего белья 5. При необходимости заменить на новую прокладку 6. Использованные прокладки следует выбрасывать 7. Повторному применению не подлежат 8. Исключить попадание прокладок в систему канализации, подобные действия могут привести к ее засорению и неисправностям. Изделия впитывающие для ухода за больными «АНАМИНИ» (Anamini), «АНАФОРМ» (Anaform), «АНАФОРМ-анатомик» (Anaform anatomic) компании ОНТЕКС поставляются нестерильными в групповой упаковке (картон или полиэтилен), по 24 шт. в упаковке. --- стр. 3 --- ООО «Центр Контроля Качества ОНЦ им.Н.Н.Блохина РАМ Н» 115478, г.Москва, Каширское шоссе, д.24, тел.:8 499 503-96-05;8 499 503-93-19 Аттестат аккредитации испытательной лаборатории ГСЭН.ЦГЩОА.495 зарегистрированный в Реестре Системы 14.01.2005г. Полномочия от Госстандарта России POCC.Rl'.0001.21 ФМ 69, зарегистрированный ВГосударственном реестре 06.07.2007 г. У* * ФС 04-ПТИ-04 Испытательная лаборатория ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ № 301 Наименование изделия (материала): Гигиенические впитывающие изделия однократного применения дл я ухода за больными: «АНАМИНИ» (Anamini), «Анаформ» (Anaform), «АНАФОРМ-анатомик» Anaform anatomic), производства фирмы «ONTEX INTERNATIONAL N.V.», Бельгия на заводах: Ontex Buggenhout, Бельгия, Ontex Healthcare France, Lunel, Франция, Ontex Healthcare France, Arras, Франция, lexCZTurnov, Чехия.______________________________________________________________________________________ Назначение изделия или материала: ежедневное гигиеническое средство по уходу за пациентами с различной степенью тяжести недержания. В и д контакта с организмом : Кратковременный контакте неповрежденной кожей организма._____________ П ричина испытаний: Регистрация. Испытания проведены на основании : заявки на регистрацию мед.изделия Наименование, номер, дата документа Испытания проведены в соответствии с (указывают номера и наименования стандартов и других нормативных документов): Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, 10993.10-99. 10993.5-99, 10993.12-99 Оценка биологического действия медицинских изделий» Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987 ГО С Т Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на 'оксикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.» ].Наименова11ие применяемых материалов, номер НД на них или рецептурный состав, способ стерилизации изделия: Суперабсорбент на основе распушенной целлюлозы, полипропиленовый нетканый материал, водонепроницаемый слой, клей горячего расплава, отдушка. 2Краткое изложение результатов испытаний 2 ,1 Результаты токсиколого-гигиенических испытаний:______________________________________________________ При санитарно-химическом исследовании установлено: • Содержание восстановительных примесей в водных вытяжках из образцов, найденное по расходу Q .04H раствора тиосульфата натрия составило 0,22 мл при допустимом значении критерия не более 1,0 и л ; При токсикологическом исследовании установлено: П о результатам эксперимента на кроликах-альбиносах и крысах, при накожных аппликациях и закапывании в конъюнктивальный мешок глаза, раздражающего действия вытяжек не выявлено. По даочной шкале реакция соответствовала 0 степени. У животных не выявлено клинических признаков интоксикации: общее состояние, поведенческие реакции, состояние шерстяного покрова, поедание корм а в опытной группе не от личалось от контроля. Цитотоксичность по клеточному тест объекту «семя крупного рогатого скота» не выявлена. Индекс токсичности составил 100%, при допустимом показателе 70-120%. --- стр. 4 --- .2Выводы по результатам испытаний: Гигиенические впитывающие изделия однократного применения да ухода за больными: «АНАМИНИ» (Anamini), «Анаформ» (Anaform), «АНАФОРМ-анатомик» Anaform anatomic), производства фирмы «ONTEX INTERNATIONAL N.V.», Бельгия на заводах: Ontex Tuggenhout, Бельгия, Ontex Healthcare France, Lunel, Франция, Ontex Healthcare France, Arras, Франция, )ntexCZ Turnov, Чехия, по токсикологическим показателям отвечают требованиям, предъявляемым к щицинским изделиям аналогичного назначения. !аключение: Гигиенические впитывающие изделия однократного применения для ухода за больными: АНАМИНИ» (Anamini), «Анаформ» (Anaform), «АНАФОРМ-анатомик» (Anaform anatomic), вроизводства фирмы «ONTEX INTERNATIONAL N.V.», Бельгия на заводах: Ontex Buggenhout, Бельгия, Ontex Healthcare France, Lunel, Франция, Ontex Healthcare France, Arras, Франция, Ontex CZ Turnov, Чехия, нетоксичны, отвечают требованиям нормативной документации. __________________________ РЕКОМЕНДУЮТСЯ к применению по назначению по показателю нетоксичное™. Руководитель подразделения, проводящего то изделий медицинского назначения испытания и исследования материалов и Просалкова И.Р. расшифровка подписи