Установка лазерная AURIGA с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
s t a r m e d t e c
Содержание
Page
5.7 Параментры Л а зер а...............................................................................................62
5.8 Отключение Установки......................................................................................... 31
5.9 Режим LITT с Функцией Перемежающегося Импульса ............................31
5.10 Настройка Яркости Направляющего Луча....................................................33
5.11 Функция П а м я ти ...................................................................................................... 34
5.12 Установочное М еню ...............................................................................................35
5.12.1 Меню Критерия F ..........................Ошибка! Закладка не определена.
5.12.2 Меню С четчика.........................................................................................................36
5.12.3 Установка Новых Приложений ... Ошибка! Закладка не определена.
5.12.4 Замена Я зы ка........................................................................................................... 39
5.12.5 Установка Д а ты ....................................................................................................... 40
5.12.6 Установка Врем ени.................................................................................................41
5.12.7 Установка Контраста ............................................................................................. 42
6 АКСЕССУАРЫ...............................................................................................................44
7 УХОД ЗА УСТАНОВКАМИ И АКСЕССУАРАМИ...................................................46
7.1 Чистка Установки.....................................................................................................46
7.2 Чистка Аксессуаров................................................................................................46
8 НЕПОЛАДКИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ..................................................... 47
S c itc 6 v o n 6 9 H e l d D a te in a m e ( S M T I F U 3 0 2 0 -2 -D A )
--- стр. 6 ---
^ ^ s t a r m e d t e c
Содерж ание
С т р а н и ц а
9 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА................................................................................... 53
9.1 Сервисная Горячая Линия ...........Ошибка! Закладка не определена.
9.2 Обслуживание............................................................................................................ 54
9.3 Проверки Технической Безопасности...............................................................55
10 ЭТИКЕТИРОВАНИЕ.....................................................................................................57
10.1 Этикетирование Лазерной Установки...............................................................57
10.2 Этикетирование Зоны Воздействия Л азера ..................................................60
11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ........................................................................................... 61
12 ГАРАНТИЯ......................................................................................................................69
F e ld D a ie in a m e (S M T _ ll- U _ 3 0 2 0 - 2 -D _ A ) S e ite 7 v o n 6 9
--- стр. 7 ---
Copyright © StarMedTec GmbH, Германия
Все права сохранены. Копирование, фотокопирование и прочее дублирование данного пособия для
пользователя или его частей, а также перенос его на электронные или подлежащие машинной считке
носители возможно только с предварительного письменного разрешения StarMedTec GmbH.
J je ite 8 v a n 6 9 F e ld D a te in a m e (S M I I F U 3 0 2 0 -2 -D Л )
--- стр. 8 ---
-BtiO
Ошибка! Стиль не определен.
e ^ s t a r m e d t e c
1 ВВЕДЕНИЕ
Целевое назначение лазерной установки AURIGA
Лазерная установка AURIGA используется для различных направлений хирургии
(урологии, ЛОР, ортопедии, гинекологии и гастроэнтерологии. Установка AURIGA
подходит для инвазивного и не-инвазивного применения. Благодаря
использованию различных параметров AURIGA подходит для:
• Дробления камней
• Среза твердых и мягких тканей
• Коагуляции твердых и мягких тканей
Выпаривания тканевой жидкости
Излучение данной лазерной установки имеет длину волны в 2080 пт.
Такая особенная длина волны, длина импульса и плотности энергии позволяют
проводить эффективное лечение, оказывающее минимальное воздействие на
окружающую ткань.
Данная лазерная установка может применяться для различных волокон с
различным диапазоном применения. Аксессуары, а также типы подлежащих
обработке волокон, продолжают расширяться и разрабатываться. За дальнейшей
информацией, пожалуйста, обращайтесь в StarMedTec GmbH или к Вашему
местному дилеру.
За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:
s t a r m e d t e c
innovative solutions
StarMedTec GmbH
Kreuzstafie 22
82319 Starnberg, Germany
Hotline
Tel: + 4 9 8151 /26861 0
Fax: + 4 9 8151 26861 35
info@starmedtec.com
C e i2 7 5
F e ld D a te in a m e ( S M T I F L I 3 0 2 0 - 2 -D Л ) S e ite 9 V O n 6 9
--- стр. 9 ---
j p ^ s t a r m e d t e c
» i a .
Ошибка! Стиль не определен.
2 ОБЩИЕ ПРИМЕЧАНИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Лазерная установка AURIGA является медицинской лечебной установкой,
использование которой допускается только в хирургических целях.
В данном пособии описывается использование, уход и обслуживание изделия.
Во время работы лазера запрещено использование мобильных (сотовых)
телефонов или аналогичных изделий.
Учитывая возможные риски, вызванные влиянием элеткромагнитного
излучения во время работы лазера, людям, имеющим кардиостимуляторы,
не следует находиться в области воздействия лазера. Мы также
рекомендуем беременным женщинам не находиться в области
воздействия лазера.
А ОСТОРОЖНО
Лазерная установка, как и любая другая установка, имеющая высокие
эксплуатационные характеристики, требует особых знаний и
осторожности при обращении и использовании. Лазер может
использоваться только врачами, прошедшими тщательную подготовку по
обращению с установкой в соответствии сданным пособием для
пользователя, имеющими представление о ее терапевтических эффектах
и возможных рисках.
Работы по обслуживанию и ремонту могут осуществляться только работниками
сервиса StarMedTec GmbH или специалистами, имеющими специальные
полномочия от StarMedTec GmbH. В случае допуска к установке
неуполномоченного персонала наша гарантия аннулируется, и мы не несем
никакой ответственности.
Лазерная установка всегда должна перевозиться в оригинальной упаковке.
При утилизации лазерной установки компания StarMedTec GmbH посодействует
Вашему вкладу в проведение безвредной для окружающей среды переработки
установки (см. главу Ошибка! Источник ссылки не найден. „Утилизация
стр. Ошибка! Закладка не определена.).
■ S e i i e 1 0 v o n 6 9 F e ld D a te in a m e ( S M T I F U 3 0 2 0 - 2 -D Л )
--- стр. 10 ---
p ^ s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не определен. ^
3 ИНСТРУКЦИИ по БЕЗОПАСНОСТИ
Всегда следует соблюдать национальные требования по установке и
использованию продукции медицинского назначения и медицинских лазеров.
Оператор должен узнать, следует ли регистрировать работу с лазерными
установками в местных органах власти.
Лазерная установка AURIGA представляет собой активную медицинскую продукцию
класса M b , соответствующую директиве о медицинских приборах 93/42/ЕЕС.
Неправильное использование любого лазера может вызвать проблемы со
здоровьем. В лазерной установке AURIGA используется лазер 4 класса.
Пожалуйста, примите к сведению, что отражающие материалы и инструменты
могут отклонять лазерный луч, и это не поддается контролю. Будьте особенно
осторожны с поверхностями из стекла, а также с тщательно отполированными
металлическими поверхностями, которые даже на расстоянии нескольких метров
могут вызвать опасную утечку излучения.
Во время излучения лазера обязательно носите защитные очки, находясь в зоне
воздействия лазера.
Во время работы область, где находится лазер, должна быть огорожена и иметь
соответствующие маркировки в соответствии с нормой безопасности EN /
IEC 60825-1.
Во время транспортировки лазерной установки AURIGA все вспомогательные
элементы (волокна, шнур питания, ножная педаль, держатель волокна, ...) должны
быть отсоединены
При проведении операций, в ходе которых возникают продукты абляции и
попадают соответственно в окружающий воздух, рекомендуется использовать
вытяжки с системами фильтрации.
В случае повреждения дисплея лазерной установки пользоваться нельзя. Меню
имеет интерактивную структуру. Прекратите процедуру, если дисплей темный или
нечитаемый (контраст).
Оператор несет ответственность за обеспечение мер безопасности против пожара
и взрыва при применении лазера в области органов, полости тела и трубок,
содержащих воспламеняющиеся газы или пары.
Срок годности данной медицинской продукции ограничен 10 годами. По истечении
этого времени пригодность используемой технологии подлежит переоценке
StarMedTec GmbH.
F e ld D a te in a m e (S M 'l'J F U _ 3 0 2 0 -2 -D _ A ) S e ite 1 1 v o n 6 9
--- стр. 11 ---
B i o .
Ошибка! Стиль не определен.
^ ^ s t a r m e d t e c
3.1 Защита Глаз
В связи с высокой плотностью энергии лазерного излучения установки глаза
подвергаются особому риску, поскольку вред может быть нанесен даже низким
уровнем лазерного излучения.
Таким образом, защита от лазерного излучения служит двум различным
целям:
1. Защите пациента посредством компетентной работы с лазерной установкой и
2. Защите любого участвующего в процессе лица, а также оператора,
проводящего курс лечения лазером, от попадания под воздействие лазерного
излучения, вызванного небрежностью.
Определите область защиты от лазера согласно EN / IEC 60825, т е.
согласно действующим национальным требованиям.
А ОСТОРОЖНО
Все лица, находящиеся в области воздействия лазера, должны носить
защитные очки. Несоблюдение этого правила может привести к
непоправимым повреждениям глаз! Перед использованием защитных
очков, пожалуйста, проверьте, в хорошем ли они состоянии, т.е. у очков
не должно быть никаких механических повреждений. Используйте только
нижеуказанный тип защитных очков.
Защитные очки, предназначенные для лазерной установки AURIGA, должны
соответствовать по меньшей мере следующим требованиям:
J_ 2080 nm (согласно с DIN EN 207)
Режимы работы лазера
I - Импульсный Лазер—
Длина волны, при которой защитные о
Уровень защиты ____________________
ки обесточивают защиту
Во избежание недоразумений защитные очки должны иметь маркировку в
соответствии с вышеприведенным образцом.
Перед использованием убедитесь, пожалуйста, в безупречном состоянии
защищающих от воздействия лазера очках, Это означает, что очки ни в коем
случае не должны иметь механических повреждений.
А ОСТОРОЖНО
Никогда не смотрите непосредственно в лазерный луч.
S e ite l2 v o n 6 9 F e ld D a tc in a m e ( S M T I F U 3 0 2 0 - 2 -D A )
--- стр. 12 ---
p a ssJ S ta r m e d te c
Ошибка! Стиль не определен.
3.2 Защита Пациента
К использованию лазерной установки AURIGA допускаются только лица,
обученные пользоваться лазером и имеющие достаточные медицинские знания.
В обращении с аксессуарами, одноразовыми изделиями или веществами,
контактирующими с пациентом, следует соблюдать меры предосторожности во
избежание передачи возбудителей инфекций.
См. главу 7 “ УХОД ЗА УСТАНОВКОЙ И АКСЕССУАРАМИ”.
В случае если пациент не может носить защитные очки, то есть если проводится
обработка области глаз, должны предприниматься другие адекватные меры
предосторожности.
Для лазерной установки AURIGA могут использоваться только ‘'одноразовые'' или
"многоразовые” волокна, утвержденные StarMedTec GmbH (которых нет в других
странах). Волокна "sidefire" и Т /Г Г , которые можно выбрать в качестве
аксессуаров, могут использоваться только в качестве одноразовых
А ATTENTION
Для обработки могут использоваться только волокна,
простерилизованные в соответствии с инструкциями. Необходимо
соблюдать указанные циклы очистки и стерилизации, ни в коем случае
нельзя использовать поврежденные или грязные волокна.
H e l d D a te in a m c (S M T JF IJ 3 0 2 0 - 2 -D _ A ) S e ite 1 3 v o n 6 9
--- стр. 13 ---
s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не определен.
3.3 Ограничения по Использованию
А ОСТОРОЖНО
Лазерная установка A U RIG A является установкой с ограничением класса
А в соответствии с DIN EN 55011. Таким образом, он может
использоваться в жилых помещениях под ответственность врача-
профессионала.
Лазерная установка AURIGA может использоваться только с поставляемыми
аксессуарами. Каждый элемент аксессуара был протестирован и допущен к
использованию в соответствии с директивой ЕС о медицинской продукции
(93/42/EWG).
Лазерную установку AURIGA нельзя подкпючать к удлинителям или временно
установленным розеткам.
Лазерную установку AURIGA нельзя использовать во взрывоопасных помещениях!
Работать с лазерной установкой AURIGA можно только в медицинских
учреждениях. Местные требования должны соблюдаться всегда!
Лазерная установка проверяется на электромагнитную совместимость (ЕМС) и
соответствует всем требованиям ЕМС. Тем не менее, сбои не могут быть
исключены полностью.
Работать с лазерной установкой AURIGA можно только в помещениях, комнатная
температура которых в пределах 18°С -28°С, а влажность составляет < 80 %, без
конденсации.
Лазерная установка AURIGA предназначена для переменного режима работы, при
котором в течение 66% времени лазер включен, а в течение 34% лазер выключен
в течение 45 минут. Максимум времени постоянного включения лазера составляет
4 минуты. В случае использования лазера сверх этих временных ограничений и
при неблагоприятных условиях он отключится.
S c ilc 1 4 v o n 6 9 F e ld D a te in a m e { S M T _ I F U 3 0 2 0 -2 -D _ /\)
--- стр. 14 ---
„ ^ s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не определен.
3.4 Встроенные Элементы Безопасности
Общие требования к дизайну и производству лазерной установки AURIGA были
определены в соответствии с такими применимыми нормами безопасности как IEC
601 и IEC 825, Дополнительно встраиваемые элементы безопасности
обеспечивают высокий уровень безопасности и удобства в эксплуатации.
• После включения лазерной установки микроконтроллер проводит внутреннюю
САМОПРОВЕРКУ. При обнаружении какой-либо погрешности установка
автоматически отключается.
• После проведения внутренней САМОПРОВЕРКИ на экране появляется
Основное Меню, где нужно выбрать тип волокна. После того как тип волокна
выбран установка входит в режим ОЖИДАНИЯ из Меню Приложения.
• Микропроцессор сканирует различные датчики и при необходимости выдает
предупреждения или сообщения об ошибке.
• Параметры лазера и параметры обработки отслеживаются и выводятся на
дисплее лазерной установки.
• Лазерная установка оборудована удаленным соединением для интерлока (см.
главу 4.2. '‘Переключение Элементов и Интерфейсов”, Рисунок 3).
• Стопорные колеса обеспечивают фиксированное положение установки.
F e ld D a te in a m e ( S M T I F - 'U 3 0 2 0 -2 - D Л ) S e ite 1 5 v o n 6 9
--- стр. 15 ---
s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не определен.
4 ОПИСАНИЕ УСТАНОВКИ
4.1 Общий Вид установки
Воло
кно
А
Апертура Лазера
(Подсоединение
Волокна)
Держатель
Волокна
Дисплей Используемого
Изделия
Выключатель для
Немедленного
Прекращения
Лазерного Излучения
Кнопочный
Выключате
ль
Рис. 1 : Базовая Лазерная Установка AURIGA
S e ite 1 6 v o n 6 9 F e ld D a te in a m e (S M I I F U 3 0 2 0 -2 -D A )
--- стр. 18 ---
^ ^ s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
Подсоединение Ножной Педали
Розетка для Подсоединения Ножной Педали.
Foot Pedal
Ножная Педаль
Пои помощи Ножной Педали включается лазерное излучение.
Шнур электропитания
Ш нур электропитания подсоединяется к лазерной установке; он может быть
отсоединен и к нему прилагается вилка питания.
P e ld D a te in a m e (S M i'_ J F U 3020-2- D A ) S eite 19 v o n 69
--- стр. 19 ---
s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не определен.
4.3 Дисплей
Узел Дисплея
Узел дисплея состоит из дисплея и встроенных Кнопок Функций и Команд. Все
параметры лазера задаются через встроенные Кнопки Функций и Команд.
S e ite 2 0 v o n 6 9 F e ld D a te in a m e (S M T _ ll'U _3020-2-D _ A )
--- стр. 20 ---
p ^ j s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не о п р е д ел е н . ^
5 О П С И А Н И Е Ф У Н К Ц И Й
А ВНИМАНИЕ
Неправильное или неуместное использование лазерной установки может
причинить необратимый вред. Таким образом, лазерную установку может
использовать только прошедший соответствующее обучение и опытный
персонал. Первый ввод в эксплуатацию лазерной установки
осуществляется уполномоченным обслуживающим персоналом
StarMedTec GmbH, который обучает ответственного системного оператора
правильному использованию установки на основе данного пособия.
5.1 Что Важно Сделать Прежде Чем Использовать Установку
Прежде чем использовать установку оператор должен проверить, функционирует
ли он должным образом, а также его состояние.
Для этого проводятся следующие процедуры:
• Проверьте лазерную установку, аксессуары и линии подсоединения на
наличие видимых дефектов.
• Водяной резервуар лазерной установки должен быть полностью заизолирован.
• Нельзя работать с лазером, к которому не подсоединено волокно.
• Если был активирован Выключатель Немедленного Прекращения Лазерного
Излучения - отключите его.
• Соблюдайте все местные правила безопасности, постоянно применимые к
определенной стране.
l - e l d D a te in a m e (.S M T IF U 3020-2-D A ) S eite 2 1 v o n 69
--- стр. 21 ---
^ n j S t a r m e d t e c
Ошибка! С тиль не определен.
Что нужно сделать перед запуском:
• Вставьте шнур питания в фиксированную безопасную розетку (необходимые
параметры для защиты предохранителя розетки - 16А, 230V ± 10% ~ 50 Hz /
60 Hz). НЕ пользуйтесь удлинителем.
• Подсоедините Ножную Педаль к разъему (5) (Рисунок 3) на задней стороне
установки.
• Подсоедините переключатель удаленного интерлока к разъему (4) (Рисунок 3).
• Подсоедините к лазерной установке необходимое волокно. Пожалуйста,
соблюдайте соответствующие требования к использованию и стерилизации.
См. Главу 5.2. "Подсоединение Волокна” , Главу 3.2 "'Защита Пациента” ,
"Пособие для П ользователя Лазерного Волокна”
S e ite 2 2 v o n 69 F e ld D a te in a m e (S M i'_ I F ( J 3020-2-D A )
--- стр. 22 ---
^ ^ s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
5.2 Подсоединение Волокна
Лазерная установка AURIGA предназначена для аппликаций литотрипсии,
иссечения, коагуляции и L ITT. Пожалуйста, проверьте, чтобы указанные волокна
правильно отображались на дисплее.
ОСТОРОЖНО
Волокно должно подсоединяться при отключенной установке.
А ОСТОРОЖНО
Не пользуйтесь лазерной установкой без волокна или с дефектным
волокном.
А ОСТОРОЖНО
Избегайте излишнего перегибания или скручивания волокна, так как это
может привести к его разрыву. Минимальный радиус сгиба составляет 4 -
18 см в зависимости от волокна (230 р п п волокно: 4 см, 365 pm волокно; 7
см, 600 |jm волокно: 11 см, 800 pm волокно: 18 см). Пожалуйста,
проверьте также, хранится ли волокно должным образом.
Feld Daiciname (SMT 3020-2-D_A) Seite 23 von 69
--- стр. 23 ---
P ^ s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не определен.
Всегда соблюдайте инструкции по использованию и эксплуатации определенного
волокна, приведенные в пособии для пользователя.
В общем, процедура происходит следующим образом;
1 . Извлеките стерилизованное волокно из упаковки непосредственно перед
использованием и положите его на стерильный коврик.
2. Снимите пылезащитные колпачки с волокна и апертуры лазерной установки и
уберите в безопасное место,
3. Подсоедините волокно к лазерной установке, при необходимости используя
подложку для волокна. Убедитесь в том, что стерильность гарантирована. При
необходимости в первую очередь следует простерилизовать подложку для
волокна.
4. Выберите подходящий диаметр волокна на дисплее.
5. Проверьте гомогенность направляющего луча и рабочий лазерный луч на
наличие разрывов волокна. Для этого активируйте лазерную установку и
оставайтесь в Режиме Ожидания.
5.3 Снятие Волокна
1 . Отключите лазерную установку Главным Переключателем Питания (3)
{Рисунок 3).
2. Отсоедините волокно от лазерной установки.
3. Наденьте на волокно пылезащитный колпачок. Выбрасываемые одноразовые
волокна (в упаковке); волокна, подлежащие повторному использованию
(которые не везде утверждены и доступны) должны быть очищены,
продезинфицированы, упакованы и стерилизованы в соответствии с
правилами.
4. Наденьте пылезащитный колпачок на апертуру лазерной установки.
5. Закройте навесную крышку подсоединителя волокна установки.
А ОСТОРОЖНО
После снятия волокна апертура лазера лазерной установки должна быть
закрыта пылезащитным колпачком.
Seite 24 von 69 Feld Dateinamc (SMT IFU 302O-2-D A )
--- стр. 24 ---
i s t a r m e d t e c
5.4 Включение Установки
Включите лазерную установку через Основной Переключатель Питания (3)
{Рисунок 3).
Вставьте ключ в Ключевой Переключатель (2) {Рисунок 2) и поверните его по
часовой стрелке до упора. Удерживайте ключ в этом положении, пока на ЖКД
дисплее изделия не появится следующее изображение (начальный экран):
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
Во время запуска лазерной установки проводит Тестирование Установки. После
проведения обычных тестов установка автоматически переключается на Меню
Выбора Аппликаций.
(см. Главу 5.5, '"Меню Выбора Аппликаций” )
f \ ОСТОРОЖНО
А
в принципе лазерная установка изначально запускается через Главное
Меню для 230 р пп волокна.
ПРИМЕЧАНИЕ
Нельзя нажимать Аварийный Выключатель Лазера. Чтобы
разблокировать Аварийный Выключатель Лазера, поверните красную
кнопку по часовой стрелке.
l - 'e i d D a te in a m e (S M T _ lF U _3020-2-D _ A ) Seite 25 v o n 69
--- стр. 25 ---
i s t a r m e d t e c
I'/- - Ошибка! С тиль не определен.
5.5 Меню Выбора Аппликаций
Базовая процедура по проведению лазерной аппликации будет описываться на
примере программы аппликации ЛИТОТРИПСИЯ 600 pm для волокна.
Вы выбираете оптимальное волокно для желаемой аппликации и подсоединяете
его к лазерной установке. Пожалуйста, установите желаемый диаметр волокна на
дисплее.
А
ОСТОРОЖНО
При переключении волокна убедитесь в том, что лазер AURIGA
находится в Режиме Ожидания.
После начального экрана появляется Основное Меню, отображающее доступные
аппликации (диаметры волокна).
« : SELECT (В Ы Б О Р ) B A C K ( Н А З А Д ) >
LITT
800 tjm
tlibllli'il
3B 5 M m SETUP(УС TAHOBKA)
230 pm 9Ш12
▼ ▲ ▼ Ж
о о
2
О о
3
Рис. 6: Установка для Вы бора Диаметра Волокна
S e ite 2 6 v o n 6 9 re ld D a ie in a m e (S M T I F U 3020-2-D A )
--- стр. 26 ---
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
s t a r m e d t e c
При помощи Кнопки функций (3) (Рисунок 6), Вы можете переключиться с Главного
Меню (ВОЛОКНО) на Установочное Меню (УСТАНОВКА), при этом выбирается
подсвеченное меню. Нужно только изменить меню на “ SETUP” («УСТАНОВКА»)
(см. Главу Ошибка! Источник ссылки не найден. „Ошибка! Источник ссылки не
найден, на странице Ошибка! Закладка не определена.). При обратном
включении лазерной установки автоматически выбирается установка “ FASER”
(«ВОЛОКНО»).
При каждом новом запуске или перезапуске установки в качестве стартовой опции
по умолчанию выбирается 230 ц т волокно. Используемое волокно выбирается
при помощи кнопки функции (2) (рис.6). Нажатием кнопки <AUSWAHL(Bb!BOP) (1)
Вы можете найти в меню приложений выбранное волокно.
Перед загрузкой Меню Аппликаций необходимо подтвердить выбранное волокно.
Выберите YES (ДА) чтобы продолжить или NO (НЕТ), чтобы вернуться в Меню
Выбора Аппликаций.
Перед работой с лазерной установкой AURIGA, пожалуйста, проверьте
правильность установки параметров.
T e ld D a te in a m e (S M T I h 'L J 3020-2-D Л ) S eite 27 v o n 69
--- стр. 27 ---
s t a r m e d t e c
Ошибка! С тиль не определен.
Вы можете задать параметры энергии (единица измерения - “ мДж” ) для
проведения соответствующей обработки при помощи Кнопок Выбора (1).
Нажатием правой Кнопки Функций один раз энергия увеличивается на один
уровень, нажатием левой Кнопки Функций уровень энергии понижается. Текущая
величина энергии подсвечивается, в то время как выбранная установка снова
показывается в увеличенном виде посередине и внизу шкалы выбора энергии.
Если Вы будете удерживать кнопку, параметры энергии будут продолжать
меняться, пока Вы не отпустите кнопку.
Вы можете задать частоту импульсов для определенной обработки при помощи
Кнопок Выбора (2). При нажатии правой Кнопки Функций частота увеличивается на
один уровень, а левая Кнопка Функций снижает ее. Текущая величина частоты
подсвечивается, текущая величина частоты подсвечивается, в то время как точная
величина показывается в увеличенном виде над шкалой. Если Вы будете
удерживать кнопку, частота импульса будет продолжать меняться, пока Вы не
отпустите кнопку.
Максимально возможный выход определяется сочетанием диаметра волокна,
энергии и частоты импульса. Не все комбинации возможны для каждой программы.
Для лазерной установки AURIGA возможен выбор оптимальных параметров
сочетаемости для различных волокон и программ. См. Г лаву Ошибка! Источник
ссылки не найден. „Ошибка! Источник ссылки не найден.' на странице
Ошибка! Закладка не определена.
Вы можете сохранить текущие параметры при помощи Клавиши Функций (3),
имеются пять мест для хранения. Более точную информацию см. в Главе 5.11
“ Функция Памяти” .
S e ite 2 8 v o n 6 9 F e ld D a ic in a m e (S M Г IF U 3020-2-D . Л )
--- стр. 28 ---
s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
1 с A B L A TC O A G
LITHOTRIPSY
600 p im
M E N U >
3 0 0 5 0 0 8 0 0 1 0 0 0 EE 1 6 0 0 2 0 0 0 2 5 0 0 3 0 0 0
ENERGY
1200 mJ
Э.6 w
8 H z
3
0 0 0 0 J
0 0 : 0 0
3 5 2 1 2
M O
S T N D B Y
6
о о о о
Рис. 9: Вы бор Меню Аппликаций
При помощи Кнопки функций можно переключаться между Меню Иссечения,
Коагуляции или Литотрипсии (1). Подсвеченная область (зеркальный дисплей)
активна и отображается на большом дисплее вместе с доступными параметрами.
Установки меню могут быть изменены только в “ Режиме Ожидания”.
Нажатием Кнопки LASER READY (ЛАЗЕР ГОТОВ) (2) лазерная установка
приводится в Режим Готовности, во время которого лазерные импульсы могут
испускаться нажатием Ножной Педали. См. Главу 5.6. “ Запуск Лазерных
Импульсов” .
Счетчик (3) позволяет Вам считать общие параметры выделенной энергии, а также
время активности лазера. Оба счетчика автоматически обнуляются при включении
Меню Аппликаций.
ПРИМЕЧАНИЕ
По соображениям безопасности сконфигурированные параметры
лазерной установки AURIGA не сохраняются после деактивации. При
реактивации лазерной установки AURIGA автоматически отображаются
погрешности для волокна диаметром 230 pm.
h c ! d U a ic in a m c (S M T I F tJ 3020-2- D A ) S e ife 29 v o n 69
--- стр. 29 ---
s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не определен.
5.6 Выпуск Лазерных Импульсов
Нажатие Кнопки LASER READY (ЛАЗЕР ГОТОВ) активирует лазер
В нижней части дисплея появляется сообщение “READY” (ГОТОВ). Теперь, если
Вы активируете ножную педаль, Вы можете направлять лазерные импульсы. Если
Вы снова нажмете Кнопку LASER READY (ЛАЗЕР ГОТОВ), лазер обратно
переключится в Режим ОЖИДАНИЯ.
д ВНИМАНИЕ
Случайная активация Ножной Педали в Режиме ГОТОВНОСТИ может
привести к выпуску лазерных импульсов. В целях безопасности лазерную
установку между обработками необходимо переключать из Режима
ГОТОВНОСТИ в Режим ОЖИДАНИЯ.
Если Вы не испускаете лазерный импульс более чем 5 минут, лазер автоматически
переключается из Режима Готовности в Режим Ожидания. Очередное нажатие
кнопки LASER READY (ЛАЗЕР ГОТОВ) снова активирует лазер.
Во избежание ненужной работы лазера и потребления энергии лазер
автоматически переключается в НЕАКТИВНЫЙ Режим, если в течение периода
времени, который можно сконфигурировать в Меню Установки, не будет нажата
никакая кнопка. Время ожидания может конфигурироваться в Подменю Установки
«ВРЕМЕНИ». См. Раздел 5.12.6. “ Установка Времени".
Нажатием любой клавиши через несколько секунд лазер реактивируется.
< iiiT T gA B L A TC O A G
LITHOTRIPSY
600 p m
M E N U ^
1 3 0 D 5 0 0 e o o 1 0 0 0 Г Ш ! 1 6 0 0 2 0 0 0 2 5 0 0 з о о о |1E N E R G Y
1200 mJ
S ,6 w
8 Hz 0 . 0 0 0 J
0 0 : 0 0
1 3 5 S 1 2 1
M O
R E A D Y
6
о о V А Jo о
Рис, 10: Режим ГОТОВНОСТИ
Кнопка LASER READY
/n a'iP D гптпр^
S e ite 3 0 v o n 6 9 F e ld D a te m a m e (SM 'rjFU _3020-2^ D _ A )
--- стр. 34 ---
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
s t a r m e d t e c
5.11 Установочное Меню
Нажмите Кнопку Функции в правом верхнем углу (2) МЕНЮ > , (см. Рисунок 14),
чтобы переключиться из программы аппликаций в Главное Меню.
< S E L E C T B A C K >
LITT
800 pm
365 M m
230 М Г Т 1 FIBER
▼ ▲ ▼ ▲
О о ч А у о о
Рис. 15: Вы бор Установочного Меню
Установочное Меню выбирается нажатием Кнопки Функций (1). Загруженное меню
демонстрируется в инвертированных цветах. Чтобы сконфигурировать
Установочное Меню подтвердите при помощи Ключа Функции (2) < AUSWAHL
(ВЫБОР) в верхнем левом углу.
H eld Dateiname (SMT_irU_j020-2-D_A) Seife 35 von 69
--- стр. 35 ---
gs
i s t a r m e d t e c
Ошибка! С тиль не определен.
В Установочном Меню Вы можете загрузить, задать и отрегулировать следующие
параметры;
КОНТРАСТ, ВРЕМЯ, ДАТА, ЯЗЫК, УСТАНОВКА, СЧЕТЧИК И ГРОМКОСТЬ
Эти параметры будут введены представителем службы сервиса во время сдачи
установки в эксплуатацию.
Рис. 16; Установочное Меню
Выберите желаемый параметр при помощи Кнопок Функций (1).
Чтобы вернуться в программу Основного Меню нажмите Кнопку BACK (НАЗАД) >
(2).
5.11.1 Меню Счетчика
Меню Счетчика отображает восемь последних обработок, а также
соответствующую общую энергию, общее число лазерных импульсов и период
работы лазера во время индивидуальной аппликации.
РИМЕЧАНИЕ
Доступ к данным по текущей обработке можно получить посредством
удерживания Кнопки
SELECT (ВЫБОР) в Меню Счетчика.
S c ite 3 6 v o n 6 9 F e ld D a te in a m e (S M T _ IF U _3020-2-D _ A )
--- стр. 36 ---
s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не определен.
.........Дл я'зaфyзkи'^?fёню ‘ Сч’ ётчика ’ ввёдйтё 'C0VfNT£R‘ (C 41ET4C 1 К ) 'в ]^ёню УСТАН'О'КШ^
и нажмите Кнопку Функции < SELECT (ВЫБОР) (см. Рисунок 16).
На экране отображается следующий дисплей;
Рис. 17: Подменю УСТАНОВКИ (СЧЕТЧИК)
F e ld D a te in a m e (S M T jrU_3020-2-D _ A ) S eite 37 v o n 69
--- стр. 37 ---
i g i g j s t a r m e d t e c
» ia _
Ошибка! С тиль не определен.
При помощи Кнопок Функций (1), Вы можете загрузить одну из Ваших
аппликаций (см. Рисунок 17). Б центре экрана отображаются соответствующие
данные - дата и время аппликации, а также общее число лазерных импульсов и
период воздействия лазера.
При помощи Кнопок Функций (2), Вы можете выбрать такие команды как PRINT
(ПЕЧАТЬ), RESET (ПЕРЕЗАГРУЗКА) и STATISTICS (СТАТИСТИКА). Выбранная
команда выполняется, когда Вы выберите Кнопку < SELECT (ВЫБОР) (3).
Команда RESET (ПЕРЕЗАГРУЗКА) дает Вам возможность аннулировать
выбранную аппликацию.
Чтобы просмотреть СТАТИСТИКУ ОШИБОК, нажмите Кнопку STATISTICS
(СТАТИСТИКА), затем Кнопку SELECT (ВЫБОР) (3). На дисплее не отображаются
такие данные как дата, время, температура воды и воздуха.
Команда PRINT (ПЕЧАТЬ) дает Вам возможность распечатать Ваши данные через
опциональный интерфейс.
Кнопка БАСК (НАЗАД) > (4) возвращает Вас в программу обработки.
S L - i i L - 3 8 v o n 6 9 F e ld D a tc in a m c (S M Г I F U 3020-2-D Л )
--- стр. 38 ---
i s t a r m e d t e c
5.11.2 Замена Языка
В качестве рабочего языка Вы можете выбрать немецкий, английский или
французский.
В Установочном Меню используйте Кнопки Функций (1) для выбора параметра
ЯЗЫКА.
Теперь на дисплее появляется следующее меню:
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
Рис. 18: Подменю УСТАНОВКИ (ЯЗЫК)
Выберите один из трех языков при помощи Кнопок Функций (2).
Кнопка BACK (НАЗАД) > (3) возвращает Вас в программу обработки.
F e ld D a tc iiia m e (S M 'I'JI и 3020-2-D Л ) S eite 39 v o n 69
--- стр. 39 ---
s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не определен.
5.11.3 Установка Даты
В Установочном Меню используйте Кнопки Функций (1) для выбора параметра
ДАТЫ
На дисплее появляется следующее;
Рис. 19; Подменю УСТАНОВКИ (ДАТА)
При помощи Кнопок функций (2), Вы можете выбрать ДАТУ, МЕСЯЦ и ГОД,
Используйте Кнопку Функций(З), чтобы увеличить выбранную величину или
уменьшить ее при помощи Кнопки Функций (4).
Дата отображается как “ год/месяц/день”.
Кнопка BACK (НАЗАД) > (5) вернет Вас в программу обработки.
S e ite 4 0 v o n 6 9 F e ld D a tc in a n ic (S M T I F L I 3020^2-D A )
--- стр. 40 ---
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
i s t a r m e d t e c
5.11.4Установка Времени
В Меню Установки выберите параметр ВРЕМЯ при помощи Кнопок Функций (1).
Теперь на дисплее отражается следующее меню:
Рис. 20: Подменю УСТАНОВКИ (ВРЕМЯ)
При помощи Кнопок функций (2), Вы можете выбрать МИНУТУ и ЧАС.
Функция SLEEP (НЕАКТИВНАЯ) указывает период времени, в течение которого
установка переходит в НЕАКТИВНЫЙ режим, если не был использован. {См. Главу
Ошибка! Источник ссылки не найден. „Ошибка! Источник ссылки не найден. '
на странице Ошибка! Закладка не определена..
Используйте Кнопку Функции (3) для увеличения выбранного параметра или
Кнопку Функции (4) для уменьшения его.
Кнопка БАСК (НАЗАД) > (5) возвращает Вас в программу обработки.
f - ’ c id D a te in a m e (S M T IF U 3020-2-D A ) S eite 4 1 v o n 69
--- стр. 41 ---
s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не определен.
5.11.5 Установка Контраста
В этой подпрограмме Вы можете установить контраст дисплея.
Выберите параметр КОНТРАСТ из Установочного Меню при помощи Кнопок
Функций (1).
Теперь на дисплее появляется следующее меню:
Рис, 21: Подменю УСТАНОВКИ (КОНТРАСТ)
При помощи Кнопок функций (2), Вы можете отрегулировать контраст дисплея.
На пунктирной линии (3) между Кнопками Функций обозначается текущая
величина контраста.
Кнопка BACK (НАЗАД) > (4) возвращает Вас в программу обработки.
ПРИМЕЧАНИЕ
При помощи Кнопок Функам (2), Вы можете так изменить контраст, что
считывать информацию с дисплея станет невозможно. Пожалуйста,
проверьте установки, прежде чем покинуть Установочное Меню.
S e itc 4 2 v o n 6 9 F e ld D a tc in a m e (S M T JIT I_3020-2- D _ ,A )
--- стр. 42 ---
5.11.6Установка громкости
В этой подпрограмме Вы можете установить громкость сигнального звука
(акустический предупредительный сигнал лазерного излучения).
Выберите параметр ГРОМКОСТЬ из Установочного Меню при помощи Кнопок
Функций (1).
Теперь на дисплее появляется следующее меню:
■ p e s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен . В й Я ; г ^
Рис, 22: Подменю УСТАНОВКИ (ГРОМКОСТЬ)
При помощи Кнопок функций (2), Вы можете отрегулировать громкость сигнального
звука.
На пунктирной линии (3) между Кнопками функций обозначается текущая
величина громкости.
Кнопка ZUROc k > (НАЗАД) > (4) возвращает Вас в программу обработки.
ПРИМЕЧАНИЕ
Звуковой сигнализатор является предупредительным сигналом лазерного
излучения. Пожалуйста, позаботься о том, чтобы предупредительный сигнал не
заглушался посторонними звуками.
F e ld D a te in a m e (S M T _ IF U _3020-2-D _ A ) S eite 43 v o n 69
--- стр. 43 ---
i p ^ s t a r m e d t e c
n e L
Ошибка! С тиль не определен.
А К С Е С С У А Р Ы
в соответствии с законодательством о медицинской продукции оператор лазерных
установок обязуется использовать только такие аксессуары, которые были
протестированы и допущены к использованию вместе с этой лазерной установкой.
StarMedTec GmbH не берет не себя никаких обязательств или гарантии в
отношении повреждений или вторичных повреждений, вызванных использованием
таких аксессуаров с лазерной установкой.
Вы можете получить список имеющихся на данный момент аксессуаров для
продуктов AURIGA от StarMedTec GmbH. Наши продукты постоянно обновляются и
расширяются.
А ОСТОРОЖНО
При обращении с аксессуарами или веществами, бывшими в контакте с
пациентом, необходимо применять меры безопасности во избежание
передачи возбудителей инфекции.
А ОСТОРОЖНО
Никогда не работайте с установкой, если у его аксессуаров имеется
дефект, или поврежден шнур питания.
S e ite 4 4 v o n 6 9 F e ld D a tc in a m c ^ S M T IF U 3020-2-D Л )
--- стр. 49 ---
s t a r m e d t e c
Ошибка! С тиль не определен.
Описание под-ошибок для сообщений об ошибках "08 Системная Ошибка " и "25
Энергия". Для этого дается более подробное разъяснение погрешностей, способы
исправления которых описываются в следующей таблице.
No. Сообщение о
неполадке
1 Приток воды
2 Программа
контрольного итога
3 Затвор
4 Закипание
5 Контрольные данные
7 Данные лазера
8 Данные отсутствуют
10 Интерполяция
Причина
Нет притока
охлаждающей воды на
головку лазера
Неисправимая
программная ошибка
Дефект затвора
Импульсная лампа не
горит
Дефект элементов
управления
Погрешность данных
Отсутствуют данные по
выбранному ручному
элементу
Данные
неправдоподобны
Способ устранения
Обратитесь в
отдел
обслуживания
клиентов
Обратитесь в отдел
обслуживания клиентов
Обратитесь в отдел
обслуживания клиентов
Обратитесь в отдел
обслуживания клиентов
Обратитесь в отдел
обслуживания клиентов
Обратитесь в отдел
обслуживания клиентов
Выберите другой
ручной элемент
Обратитесь в отдел
обслуживания клиентов
S e ite 5 0 v o n 6 9 F e ! d D a te in a m c { S M T _ [F lJ _3020-2-D _ A )
--- стр. 50 ---
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
s t a r m e d t e c
No. Сообщение о
неполадке
1 1 Таблица данных
16 Перегрузка
Причина
Данные
неправдоподобны
Перегрузка источника
питания
Перегрузка источника
питания
Способ устранения
Обратитесь в отдел
обслуживания клиентов
Выберите меньшую
частоту
Выберите меньшую
энергию
17 Время зарядки
18 Дефект датчика
19 Слишком низкий
средний уровень
20 Слишком высокий
средний уровень
Перегрузка источника
питания
Дефект источника
питания
Датчик показывает
большие показатели
энергии, чем на самом
деле
Ошибка вызвана низким
уровнем энергии
Ошибка вызвана
высоким уровнем
энергии
Выберите меньший
диаметр ручного
элемента
Обратитесь в отдел
обслуживания клиентов
Обратитесь в отдел
обслуживания кпиентов
Выберите другие
параметры обработки
(напр., Частоту)
Если неполадка не
устранена, обратитесь в
отдел обслуживания
клиентов
Выберите другие
параметры обработки
(напр., Частоту)
Если неполадка не
устранена, обратитесь в
отдел обслуживания
клиентов
F e ld D a te in a m c iS M T I t - 'U 3020-2-D _ A ) S eite 5 1 v o n 69
--- стр. 51 ---
s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не определен.
No. Сообщение о
неполадке
21 Пик слишком низкий
22 Пик слишком высокий
Причина
Сбой вызван
краткосрочным
падением энергии
Сбой вызван
краткосрочным
подъемом энергии
Способ устранения
Выберите другие
параметры обработки
(напр,, Частоту)
Если неполадка не
устранена, обратитесь в
отдел обслуживания
клиентов
Выберите другие
параметры обработки
(напр., Частоту)
Если неполадка не
устранена, обратитесь в
отдел обслуживания
клиентов
Seite 52 von 69 held Dateiimmc (S M T __1FU_ j 020-2-D_A)
--- стр. 52 ---
p ^ s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
9 Т Е Х Н И Ч Е С К А Я П О Д Д Е Р Ж К А
StarMedTec GmbH предлагает комплексную программу гарантии и поддержки в
целях обеспечения многолетней надежной работы лазерной установки. В это
программу входит также наша сервисная горячая линия. Наша
высококвалифицированная команда сотрудников сервиса с удовольствием
поможет Вам выявить проблему и решить ее. При необходимости Вы также
получите информацию о том, можно ли и каким образом воспользоваться нашей
ремонтной службой.
Наши иностранные клиенты должны сначала обратиться в горячую линию своей
розничной службы.
За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь по адресу:
starmedtec
1
innovative solutions ... ...
StarMedTec GmbH
Kreuzstafie 22
82319 Starnberg, Germany
Hotline
Tel; +49 8151 /26861 0
Fax: +49 8151 26861 35
info@starmedtec.com
C€1275
F e ld D a ie in a m e (S M T _ IF U _3020'2-D _ A ) S eite 53 v o n 69
--- стр. 53 ---
ш
i s t a r m e d t e c
- ^ • -------- Ошибка! Стиль не определен.
9.1 Обслуживание
Все работы по ремонту и обслуживанию, а также периодические технические
проверки должны осуществляться эксклюзивно представителями сервиса,
уполномоченными StarMedTec GmbH.
Ремонт или обслуживание, проведенные неуполномоченным персоналом,
немедленно аннулируют все претензии касательно гарантий и обязательств.
Кроме того, неправильно оказанные сервисные услуги, могут вызвать сбои в
установке и подвергнуть риску оператора и пациентов.
А ОСТОРОЖНО
Если лазер не работает правильно, ничего не делайте с установкой.
Пожалуйста, обратитесь к Вашему сервисному партнеру,
уполномоченному StarMedTec GmbH .
Пожалуйста, примите к сведению, что производитель несет ответственность на
функциональность, надежность и безопасность установки только в том случае,
если;
• Транспортировка, установка, запуск, замена, обслуживание и ремонт
проводятся специально обученными представителями, уполномоченными
StarMedTec GmbH.
• Электрическая установка, находящаяся в комнате, где предполагается
работать с лазером соответствует требованиям, предусмотренным
законодательством, а также нашим требованиям касательно установки.
• Установка и аксессуары используются в соответствии с данным пособием для
пользователя и
• Операторы получили указания и прошли инструктаж.
Периодичность Обслуживания
• По меньшей мере один раз в год (в течение 12 месяцев), сервисный
представитель StarMedTec GmbH проводит проверку всей лазерной установки.
S c ite 5 4 v o n 6 9 F e ld D a te in a m e ( .S M T IF U _ 3020-2- [ ) _ .< \ )
--- стр. 54 ---
p ^ s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
9.2 Проверки Технической Безопасности
Проверки технической безопасности осуществляются регулярно представителями
сервиса, уполномоченными StarMedTec GmbH и регистрируются в журнале
медицинской продукции (журнал установки).
Проверка распространяется на аксессуары, изнашиваемые детали, одноразовые
изделия и интерфейсы, подсоединенные к установке, которые используются для
работы с установкой, если это вспомогательное оборудование может повлиять на
операционную безопасность установки.
РИМЕЧАНИЕ
Проверки безопасности проводятся после первого ввода в эксплуатацию,
после ремонта и перерывов не более чем 12 месяцев и заносятся в
регистрационный журнал медицинского продукта.
Последующие проверки технической безопасности проводятся в
соответствии с применимыми требованиями национальной безопасности,
применимыми в конкретной стране:
• Визуальная проверка установки и аксессуаров
• Проверка функций
• Проверка параметров лазера
• Проверка проводника заземления оборудования (в соответствии с EN /
IEC 60601-1)
• Проверка сопротивления заземления при нормальных условиях (в
соответствии с EN / IEC 60601-1)
А ОСТОРОЖНО
Если во время проверок безопасности были выявлены сбои, могущие
подвергнуть риску пациентов, операторов или других лиц, то установкой
нельзя пользоваться, пока эти сбои не будет устранены представителем
сервиса, уполномоченным StarMedTec GmbH.
- e ld D a te in a m e (S M 'l_ lF U _3020-2-D _ A ) S eite 55 v o n 69
--- стр. 55 ---
K f i l : , M v , - ,; — О ш и б к а ! Стиль не определен.
3 : з - у т а ш а д и ^ ...............................................................................................................................
Компания StarMedTec GmbH принимает оборудование обратно и обязуется произвести
работы по утилизации в соответствии с национальными требованиями. Пожалуйста,
обращайтесь в сервис StarMedTec GmbH для утилизации старых лазерных установок.
U j M S t a r m e d t e c
S c ite 5 6 v o n 6 9 F e ld D a te in a m e (S M Г _ !Г и _ 3020-2-0_ Л )
--- стр. 56 ---
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
s t a r m e d t e c
1 0 Э Т И К Е Т И Р О В А Н И Е
Лазерные установки и продукты всегда должны иметь этикетку.
РИМЕЧАНИЕ
Применимо следующее:
1. Знаки должны хорошо читаться.
2. Знаки должны быть четко видны во время проведения работы и
сервисного обслуживания.
3. Знаки, предупреждающие о лазере, должны быть выполнены
чеоным цветом на желтом сЬоне.
Кроме того, каждая лазерная установка должен иметь маркировку в виде таблички
определенного типа, на которой указан лазер соответствующего класса.
10.1 Этикетирование Лазерной Установки
• Табличка установки
Идентификационная табличка производителя находится на задней стороне
лазерной установки.
Предупредительный знак в форме треугольника на идентификационной табличке
говорит о том, что при работе с установкой следует придерживаться пособия для
пользователя.
s t a r m e d t e c
AURIGA
in n o v a tiv e s o l
Art.Nr . 3 0 2 0Art N o :
23DV -50 /бОНг
m ax ISA (m ax. 3.2kW)
Schutzklasse 1
Class 1 equipm ent
Ho'YAG Laser (2080 nm ) • y v
Laserklasse 4 V x ^ \
Laser dass 4 I
P ilo t Laser (635 nm )
Laserklasse 2 С f i 2 7 5Laser dass 2 -ч. ^ ■ V»
M anufactured 08/2004
S e n e n N r 30 2 0 -1 -XXXS e n a l - N o
Klasse lit) nach EG-Richtlime Э З /4 2 /EWG
class lib according to EC-directive 93/42/EEC
A m W o l f s r n a n t e l 5 * 9 1 0 5 3 E r l a n g e n * G e r m a n y
Позиция 1
Рис. 23: Табличка для AURIGA
re ld D a tc in a m e (S M T IF U 3020-2-D A ) S eite 57 v o n 69
--- стр. 57 ---
s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не определен.
• Обозначения, предупреждающие о лазере на задней стороне лазерной
установки
Позиция 2
Рис. 24: Предупреждающие и Указательные Обозначения на Лазерной Установке
S c ilc 5 8 v o n 6 9 F e ld D a le m a m e ( S . V1T I F L i 3020-2-D A )
--- стр. 59 ---
s t a r m e d t e c
~ — Ошибка! Стиль не определен.
10.2 Этикетирование Зоны Лазера
В соответствии с EN / IEC 60825-1, все применимые предупредительные
обозначения должны располагаться на уровне глаз на входных дверях в кабинет,
где проводится лечение лазером. Кроме того, все входные двери в кабинет, где
проводится лечение лазером, должны быть оборудованы предупредительными
световыми сигналами.
Оператор несет ответственность за установку сигналов, предупреждающих о
наличии лазера, на всех входных дверях в кабинет, где осуществляется обработка
лазером. Помимо предупредительных знаков должны устанавливаться и
предупредительные световые сигналы, если это требуется законодательством.
Рис. 27: Этикетирование Зоны Лазера
А ОСТОРОЖНО
приведенные выше правила распространяются на Европу; в случае
использования лазерной установки за пределами Европы необходимо
соблюдать соответствующие национальные или международные
правила.
S e itc 6 0 v o n 6 9 F e ld D a te in a m c (S M 'r_ IF lJ_ 3020-2- D _ .A )
--- стр. 60 ---
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
s t a r m e d t e c
11 Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
11.1 Параметры установки
Тип лазера
Длина волны
Энергия импульса
(дистальная)
Частота импульса
Передача излучения
Выход нацеленного
луча
Работа
Охлаждение
Подсоединение
источника питания
Параметры
Вес
Класс электрической
безопасности
Твердотельный лазер AURIGA
класса 4 (EN / 1ЕС 60825-1)
2080 нм
Макс. 3 Дж
Макс. 20 Гц
Волоконная система
Диод 532 нм
< 1 мВт
Сенсорная клавиатура, ЖК-дисплей
Встроенная система водяного охлаждения с водяным
/воздушным теплообменником
230 В ± 1 0 % -5 0 Г ц /6 0 Гц
16А (макс. 3,6 кВт)
84 X 35 X 104 см (Д/Ш /В)
AURIGA; приблизительно 73 кг
Охлаждающая вода; приблизительно 4 к г
Класс безопасности 1 (согласно EN / 1Е С 60601-1)
Вид безопасности 1 Р 20 (согласно EN / IEC 60529)
Тип использования Тип В (согласно EN / IEC 60601-1)
Эксплуатация
/транспортировка и
условия хранения
Стандарты и
нормативы
Изготовитель
Эксплуатация
(рекомендуемая)
температура
Давление воздуха
Влажность
воздуха
18-28°С
700-1060 гПа
20-80% не
конденсированны
й воздух
EN/IEC 60601-1
СЕ 1275 Kennzeichnung
Medizinprodukt der Klasse lib nach EG-Richtlinie
93/42/EWG (MDD 93/42/EEC)
StarMedTec GmbH
Kreuzstrafie 22; 82319 Starnberg; Германия
Транспортировк
a
хранение
1-50°C
700-1060 гПа
20-80% не
конденсированны
й воздух
F e ld D a te in a m c (S M T _ IF U _3020-2-D _ A ) S eite 6 1 v o n 69
--- стр. 61 ---
s t a r m e d t e c
Ошибка! С тиль не определен.
11.2 Параметры лазера
Пожалуйста, примите к сведению, что параметры обработки зависят от
выбранного волокна. Поэтому, пожалуйста, возьмите точные параметры волокна
из конкретного пособия для пользователя. Подробную информацию по
применению смотрите, пожалуйста, в прилагаемом пособии по применению.
В следующих таблицах даны только примеры доступных параметров лазера,
возможные комбинации отмечены X .
Комбинации для Режима Литотрипсии
Гц
-мДж 300 500 800 1000 1200 1600 2000 2500 3000
3 X X X X X X X X
5 X X X X X X X X
8 X X X X X X X X X
12 X X X X X X X X
18 X X X
Комбинации для Режима Иссечения.
Гц
мДж 500 700 1000 1500 2000 2500 3000
6 X X X
8 X X X
10 X X X X X X X
12 X X X X X X
15 X X X X X
18 X X X
20 X X
Гц
Комбинации для Режима Коагуляции;
мДж
1 2
18
200 300 500 800 1200
X X X X X
X X X X X
S e ite 6 2 \ o n 6 9 h e ld D a te in a m c (S M T _ II U _3020-2-D _ A )
--- стр. 62 ---
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
s t a r m e d t e c
• Сочетания в Режиме LITT:
Гц
-м Д ж 1000 1500 2000
6 X X X
8 X X
10 X
ПРИМЕЧАНИЕ
Параметры комбинаций зависят от выбранных волокон.
Для лазерной установки можно использовать только одобренные
волокна.
F c l c l O a te in a m e t.S M T J )-L ;'_3020-2-D _ A ) S eite 63 v o n 69
--- стр. 63 ---
■ j M S t a r m e d t e c
^ ------- Ошибка! С тиль не определен.
!3‘ 3 л ё кУро м а m W i ' с о в м е с т и м о с т ь.........................
ПРИМЕЧАНИЕ
Портативные и мобильные ВЧ - средства коммуникации могут
воздействовать на работу медицинских электрических приборов.
ПРИМЕЧАНИЕ
При работе медицинских электрических приборов необходимо соблюдать
особые меры безопасности в отношении электромагнитной
совместимости и должны инсталлироваться и эксплуатироваться в
соответствии с направляющими линиями.
Для соблюдения степени эмиссии помех и помехозащищенности должны быть
соблюдены следующие указания;
Таб.1, обзор подключений
Подключение длина
Кабель сетевого 5 м
питания 16 А с розеткой
19С
Ножная педаль с 3 м
приводом
А ОСТОРОЖНО
Использование других подключений и аксессуаров может привести к
более высокой степени эмиссии помех или к уменьшению
помехозащищенности.
S e ilc 6 4 v o n 6 9 F e ld D a tc in a m e (S M T li'U _ 3020-2-D _ A )
--- стр. 64 ---
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
..........Та 5 . '2” Элёктромагнитн
s t a r m e d t e c
параметры и пояснения изготовителя- электромагнитные излучения
АиРЮАпредназначена для работы при следующих условиях. Клиенты и
пользователи AURIGA должны установить, что следующие условия соблюдены.
Измерение степени
эмиссии помех
Соответствие Электромагнитная среда
ВЧ-излучения согласно
CISPR 11
Г руппа1 AURIGA использует ВЧ-энергию
исключительно для своих
внутренних функций. Поэтому В Ч -
излучения производимые данной
установкой невелики и
соответственно работа
находящихся поблизости
электрических приборов не
нарушается. __________________
ВЧ-излучения согласно
C1SPR 1 1
Класс В
Гармонические
колебания
согласно 1Е С 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/флуктуация
согласно IEC 61000-3-3
выполнено
Установка AURIGA подходит для
использования, во всех
учреждениях включая жилые
участки и таких, которые
подключены непосредственно к
общей сети электроснабжения,
питающие жилые здания,
А
ОСТОРОЖНО
AURIGA не может использоваться, в случае если установка стоит на
каком либо другом приборе. Если же необходимо использовать данную
установку в близи или непосредственно на другом приборе, тогда работа
установки AURIGA должна проводится под наблюдением, за
соответствием работы предписанию.
Feld Datcinamc(.SMT IFU_3020-2-D_A) Seife 65 von 69
--- стр. 65 ---
^ ^ s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не определен.
Таб.З. Электромагнитная помехоустойчивость
Параметры и пояснения изготовителя - электромагнитная помехоустойчивость
АиРЮАпредназначена для работы при следующих условиях. Клиенты и пользователи
AURIGA должны установить, что следующие условия соблюдены.
Проверка
помехоустойчивости
Контролируем
ый уровень
IEC 60601
Уровень
совпадения
Электромагнитное
окружение -
направляющие линии
Электростатический
разряд (ESD) согласно
1Е С 61000-4-2
± 6 кВ
Контактный
разряд
± 8 кВ
Воздушный
разряд
± 6 кВ Контактный
разряд
± 8 кВ Воздушный
разряд
Полы должны быть
деревянные или бетонные
или же покрыты
керамической плиткой.
Если пол покрыт
синтетическими
материалами, тогда
относительная влажность
воздуха должна составлять
как минимум 30%.
Быстрые переходные
процессы
электрического
возмущения/всплеска
согласно IEC 61000-4-4
± 2 кВ для сети
± 1 кВ
Для входящей и
исходящей
линий
± 2 кВ для сети
± 1 кВ
Для входящей и
исходящей линий
Качество питающего
напряжения должно
соответствовать
типичным условиям
предприятия или
больницы.
Импульсное
напряжение согласно
IEC 61000-4-5
± 1 кВ
противотактово
е напряжение
±2 кВ
синфазное
напряжение
± 1 кВ
противотактовое
напряжение
± 2 кВ синфазное
напряжение
Качество питающего
напряжения должно
соответствовать
типичным условиям
предприятия или
больницы.
Падение напряжения
Кратковременное
прерывание и падение
питающего напряжения
согласно IEC 61000-4-
1 1
(> 95% падение
иТ) для / 2
периода
40% иТ
(60% падение
иТ)для 5
периодов
70% иТ
(30% падение
иТ) для 25
периодов
< 5% иТ
(> 95% падение
иТ) для 5 S
{ > 95% падение
иТ) для У 2
периода
40% иТ
(60% падение
иТ) для 5
периодов
70% иТ
(30% падение
иТ) для 25
периодов
< 5% иТ
(> 95% падение
иТ) для 5 S
Качество питающего
напряжения должно
соответствовать
типичным условиям
предприятия или
больницы. Если
пользователь установки |
AURIGA требует
непрерывного
функционирования также
при падении и прерывании
электроснабжения,
рекомендуется применять
системы бесперебойного
электроснабжения или
батареи.
Магнитное поле при
питающей частоте
(50/60 Гц) согласно
1Е С 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля при
питающей частоте должны
соответствовать типичным '
условиям
имеющимся на
предприятиях и в
больницах
• S c i l c 6 6 v a n 6 9 F c l c l D a te itia m e (S M T I I - i; 3020-2-D Л )
--- стр. 66 ---
s t a r m e d t e c
П ЁЦ А Н П ^Ё : 'UT 'это сёте в 6ё‘ 'н а п ряжен иё пёре мё н н ого' то ка до' и спол ьзбва н и я'
контролируемого уровня ____________________
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен .
Таб.4. Электромагнитная помехоустойчивость
параметры и пояснения изготовителя -электромагнитная помехоустойчивость
АиКЮАпредназначена для р
должны установить, что след
аботы при следующих условиях. Клиенты и пользователи AURIGA
ующие условия соблюдены.
Проверка
помехоустойчивости
Контролируемый
уровень IEC
60601
Уровень
совпадения
Электромагнитное
окружение - параметры
Рекомендуемая безопасная
дистанция:
Проводящие ВЧ-
электрические возмущения
согласно
IEC 61000-4-6
3 В эф ф
150 кГц до
80 М Гц
3 Вэфф d = 1,2 Vp
Излучающиеся ВЧ-
электрические возмущения
согласно 1Е С 61000-4-3
3 В/м
80 МГц до
2,5 ГГц
3 в/м d = 1 ,2VP 80 МГц до 800 М Гц
d = 2,3VP 800 МГц до 2,5 ГГц
Р- это номинальная мощность
передатчика в В т. В
соответствии с параметрами
изготовителя передатчика, а d
-это рекомендуемая
безопасная дистанция в
метрах.
Сила поля стационарного
радиопередатчика при всех
частотах в соответствии с
исследованием на месте
меньше уровня соответствия.
Вблизи установки имеющих
показанный ниже знак
возможны возмущения
( ( W ) )
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : при 80 МГц и 800 МГц имеют силу высокие значения.
ПРИМЕЧАНИЕ 2; эти параметры, указанные в таблице могут в некоторых случаях не
соответствовать. Распространение электромагнитных волн посредством абсорбции и отражения
от зданий оказывает влияние на предметы и людей.
Напряженность поля стационарного передатчика, базовых станций и радио телефонов и
мобильных региональных радиослужб, любительских станций, AM - и РМ-радио и телепрограмм,
теоретически может неточно определяться. Для того, чтобы установить электромагнитное
окружение в результате работы стационарных HF-передатчиков рекомендуется произвести
исследование местоположения. Если установленная сила поля в месте расположения установки
AURIGA превышает допустимое значение, то необходимо наблюдать за работой установки в
каждом месте эксплуатации. Если при работе наблюдаются необычные особенности, тогда
может быть необходимо принятие дополнительных мер, таких как переориентировка или j
Feld Datein:)me(.SMT_IFlJ_3020'2-D А) Seite 67 von 69
--- стр. 67 ---
s t a r m e d t e c
П ер^!мещён йё!.....................................................................
В области частот от 150 кГц до 80 М Гц значение напряженности поля меньше 3 В/м.
Таб.5 . Рекомендуемые безопасные дистанции
Рекомендуемые безопасные дистанции между переносными и
мобильными ВЧ-приборами коммуникации и установкой AURIGA
определено для случая эксплуатации в электромагнитном поле
Номинальная
мощность
передатчика, Вт
Безопасная дистанция в зависимости от частоты
передачи
150 кГц до 80 М Гц
d = 1,2 V P
80 М Гц до 800 М Гц
d = 1,2 V P
800 М Гц до 2,5 ГГц
d = 2,3 V P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков, номинальная мощность которых не указана в таблице,
расстояние может быть определено по уравнению, находящемуся в
соответствующей колонке, где Р- это номинальная мощность передатчика в В т, в
соответствии сданными изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : эти параметры, указанные в таблице могут в некоторых случаях
не соответствовать. Распространение электромагнитных волн посредством
абсорбции и отражения от зданий оказывает влияние на предметы и людей.
S c ite 6 8 v o n 6 9 K e l d D a tc in a m e (S M 'r_ il-U _3020-2- D _ A )
--- стр. 68 ---
p ^ s t a r m e d t e c
Ошибка! Стиль не о п р ед ел ен . ^
1 2 Г А Р А Н Т И Я
Гарантийные положения изложены в Вашем подтверждении заказа на покупку.
Пожалуйста, обратитесь в StarMedTec GmbH, чтобы обсудить договор об
обслуживании.
- Конец -
F e ld D a te in a in c (S M T _ IF IJ 3020-2-D _ A ) S eite 69 v o n 69