Система имплантации среднего уха с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Business Unit Vibrant MED®EL VAW51849_2.0 --- стр. 5 --- Русский Руководство по эксплуатации Vibrating Ossicular Prosthesis - Набор дл9\ имплантации VORP 503 Содержание Введение Описание устройства VORP 503 Набор ДУ 1Я имплантации VORP 503 Система Vibrant Soundbridge Область применения - Показания - Противопоказания Возможные осложнения Общие указания по применению Вскрытие и распаковывание набора для имплантации VORP 503 Имплантация Дополнительные указания по вживлению импланта у детей Предупреждения Меры предосторожности общие меры предосторожности Меры предосторожности во время операции Послеоперационные предостережения Взаимодействие с другими устройствами Извлечение имплантата Гарантии и регистрационные карты Разное Использование антибиотиков Хранение,транспортировка и утилизация Технические данные Символы 3 3 4 4 5 6 7 7 8 10 10 11 11 11 12 12 14 14 15 15 15 15 16 --- стр. 6 --- Русский В ведение Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на использование набора для имплантации VORP 503. Чтобы ознакомиться с использованием набора для имплантации VORP 503, прочтите это руководство внимательно и полностью. Для получения дополнительной информации обращайтесь к местному представителю VIBRANT MED-EL са □а Для получения дополнительной информации относительно использования Vibroplasty Couplers обратитесь к руководству по эксплуатации, предусмотренному для Vibroplasty Couplers. Для получения дополнительной информации относительно использования VORP 503 Sizer Kit обратитесь к руководству по эксплуатации, предусмотренному для VORP 503 Sizer Kit. ь --- стр. 14 --- Русский Излишек соединительного кабеля следует уложить в высверленной полости сосцевидного отростка таким образом, чтобы кабель не мешал движению FMT. Необходимо убедиться, что F/V1T движется свободно. Еще раз подтвердите визуально под микроскопом правильность размещения FMT. Не должно быть острых углов и перекручиваний соединительного провода при окончательной установке системы. Окончательная установка FN\T перед закрытием раны обязательно должна быть верифицирована визуально под микроскопом, чтобы убедиться в том, что достигнут надежный контакт со структурами, проводящими вибрацию. Расстояние между латеральной стороной импланта и поверхностью кожи (с волосяным покровом) не должно превышать 7мм. Толщину кожного лоскута над имплантом можно измерить с помощью устройства для измерения толщины кожного лоскута 7. Если кожный лоскут не размещается свободно в устройстве, его необходимо соответствующим образом истончить. ПРИМЕЧАНИЕ: Устройство для измерения толщины кожного лоскута поставляется отдельно; перед использованием его следует стерилизовать. • Кожный разрез должен ушиваться послойно. На рану следует наложить давящую повязку. • На каждого пациента заполняется регистрационная карта и отправляется в компанию VIBRANT MED-EL. Дополнительные указания по вживлению импланта у детей • Когда речь идет о детях, особенно важно перед имплантацией убедиться, что подходящая анатомия позволяет размещение VSB. • Особенно в случаях врожденных пороков (таких как атрезия слухового прохода) рекомендуется в ходе операции по имплантации производить мониторинг лицевого нерва. Предупреждения Все части, поставляемые в наборе для имплантации, предназначены только для одноразового использования. Не использовать и не стерилизовать повторно. Не использовать,если повреждена стерильная упаковка или если дата «использовать до» (дата истечения срока годности) уже наступила. Устройства не разрешается подвергать изменениям. Использовать только по назначению. 10 --- стр. 15 --- Русский Меры предосторожности Для правильной установки VORP 503 необходима высокая квалификация оперирующего хирурга. Хирург, обладающий опытом хирургии среднего уха, должен пройти специальное обучение по установке VORP 503 прежде чем приступить к операции. Во время имплантации хирург должен действовать осторожно, чтобы избежать риска нежелательных побочных эффектов и послеоперационных осложнений. Общие меры предосторожности • Лица с известной непереносимостью используемых в Vibrant Soundbridge материалов, контактирующих с телом, не должны быть имплантированы системой Vibrant Soundbridge. В разделе Технические данные, размещенном в конце соответствующего руководства по эксплуатации, приведена информация о материалах, контактирующих с телом, которые содержатся в соответствующих частях Vibrant Soundbridge, таких как имплант, Vibroplasty Couplers, хирургические инструменты, внешние аудиопроцессоры и т.д. • До начала операции, необходимо проведение различных объективных исследований уха, таких как КТ сканирование, рентгенография, IV1PT и/или видеоэндоскопия. • Для предотвращения послеоперационной сенсоневральной потери слуха, избегайте ненужных манипуляций, обращайтесь с осторожностью со структурами среднего уха, избегайте ненужных манипуляций, чтобы избежать их травматизации. При работе вблизи слуховых косточек и структур уха, проводящих вибрацию, таких как круглое окно, используйте только алмазные боры. • Чтобы избежать повреждения VII черепного нерва при открытии ниши лицевого канала, следуйте соответствующим ориентирам сосцевидного отростка. Дополнительно, при работе в среднем ухе, избегайте натяжения, вытягивания или другого воздействия на VII нерв. • Устройство может выйти из строя в результате механических повреждений имплантированных частей, например, из-за удара по голове, или по причине электронных или других технических неисправностей импланта. В таких случаях может потребоваться повторная имплантация. Меры предосторожности во время операции • При проведении задней тимпанотомии вблизи канала лицевого нерва, необходимо использование мониторирования лицевого нерва, чтобы избежать его повреждения. Если мониторирование затруднено, назначение нервно-мышечной блокады противопоказано. • Во время операции соблюдайте стерильность VORR • Обращайтесь с VORP с осторожностью. Не перекручивайте и не тяните кабель и FMT, не дотрагивайтесь до него хирургическими салфетками, губкой или тампонами. • Окончательная установка Р/\ЛТ перед закрытием раны обязательно должна быть верифицирована визуально под микроскопом, чтобы убедиться в том, что достигнут надежный контакт со структурами, проводящими вибрацию. 11 --- стр. 16 --- Русский Послеоперационные предостережения После операции и хирург, и пациент должны быть внимательны к любым симптомам и ] жалобам. Пациент также должен получить все рекомендации по уходу за оперированным ‘ ухом. Активация системы Vibrant Soundbridge может производиться только после того, как пациент восстановился после операции (обычно через восемь недель после операции). Рекомендуются следующие послеоперационные меры предосторожности: • При подозрении на смещение импланта в послеоперационном периоде, необходимо как можно раннее проведение ревизионной тимпанотомии, чтобы подтвердить подозрение и корректировать состояние. • Пациент должен быть информирован о важности сохранения оперированного уха и раны в чистоте и сухости, пока не произойдет заживление и не будет удалена повязка. Пациенту необходимы также специальные инструкции относительно тщательной гигиены оперированного уха. • Удар в голову может повредить имплант и привести к его неисправности. Пациентам, использующим импланты настоятельно рекомендуется использовать, средства защиты головы во время занятий спортом и деятельностью, связанным с возможным риском травм головы (напр., езда на велосипеде, на мотоцикле, катание на лыжах), и никоим образом не участвовать в занятиях теми видами спорта, в которых травма головы является частью активности (напр., бокс). • Аудиопроцессор содержит мелкие детали, которые могут быть опасны при проглатывании. Дети должны быть проинструктированы не брать в рот, не глотать, не играть с компонентами системы Vibrant Soundbridge. Взаимодействие с другими устройствами Рекомендуется постоянно носить при себе идентификационную карту пользователя Vibrant Soundbridge, чтобы проинформировать врача или другого медицинского работника о наличии импланта VORP 503 и о том, что следует соблюдать специальные правила по безопасности. Правила по безопасности можно найти в руководствах по эксплуатации, предусмотренных для импланта VORP 503 и соответствующего аудиопроцессора. • Электрохирургия: Электрохирургические инструменты могут генерировать радиоволны которые могут привести к прямому соединению между инструментом и имплантом. ЛЛонополярные электрохирургические инструменты не должны применяться в непосредственной близости от импланта. Индуцируемые ими токи могут привести к повреждению импланта или слуха пациента. • Хирургическая диатермия: Диатермия не должна применяться к пациентам, носящим имплант, потому что индуцируемый ей ток может повредить имплант или слух пациента. 12 --- стр. 18 --- Русский Изв;1ечение имплантата VIBRANT IV\ED-EL, как и другие изготовите^ 1и медицинских устройств, требует извлечь и вернуть имплант после смерти пользователя. Таким образом соблюдаются требования как техники безопасности, так и охраны окружающей среды. При кремации извлечение импланта требуется из соображений безопасности. При извлечении импланта следуйте приведенным ниже указаниям: • Если это возможно, имплант во время удаления не повреждать и не разрезать. • После извлечения имплантата из тела пациента следуйте процедурам по очистке и дезинфекции, установленным в учреждении, где выполнялась эксплантация, стараясь не допускать повреждения имплантата. Всегда придерживайтесь действующих процедур по обращению с материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. • Устройство необходимо вернуть в наборе для возврата имплантата как указано в прилагаемой инструкции по упаковке. В случае, если набор для возврата имплантата отсутствует, удаленное устройство следует поместить в герметичный дезинфицированный (или стерильный) контейнер, заполненный физиологическим раствором. • Устройство следует вернуть по адресу: IV\ED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH Worldwide Headquarters Safety adviser for the transport of dangerous goods Furstenweg 77a 6020 Innsbruck Австрия Гарантии и регистрационные карты Наша гарантия соответствует обязательным к исполнению нормам законодательства о гарантии. Продление законодательно предусмотренной гарантии предусматривает заключение соглашения между VIBRANT MED-EL и покупателем, также возврат заполненных регистрационных карт в адрес VIBRANT MED-EL. Регистрационные карты упаковываются отдельно с имплантом («Регистрационная карта импланта») и аудиопроцессором («Регистрационная карта аудиопроцессора»). Целью данных регистрациооных карт является возможность отслеживания устройств и защита права на получение гарантийного обслуживания. Гарантии, превышающие период законодательно предусмотренной гарантии, предоставляются только после заполнения и отправки регистрационной карты в компанию VIBRANT MED-EL. 14 --- стр. 19 --- Русский Разное Использование антибиотиков Для снижения риска инфекции могут быть назначены антибиотики. Могут назначаться послеоперационные анальгетики в обычном порядке. Швы необходимо снять (если они не выполнены саморассасывающимся материалом) после заживления раны. Хранение,транспортировка и утилизация VORP 503 следует хранить в его стерильной упаковке в прохладном и сухом месте. Во время перевозки температура должна оставаться в пределах от -20 °С до +60 °С. Каждое устройство должно быть имплантировано до наступления даты «использовать до», указанной на упаковке. Упаковка должна быть утилизирована в соответствии с местными правилами. Технические данные VORP 503 • Вес: 10,6 г • Размеры: См. Рис. 1 • Материалы, контактирующие с тканями пациента: медицинский силикон эластомер, титан, используемые в медицине эпоксиды • Технические данные FMT - Вес: 25мг (макс.) - Длина: 2,3мм (макс.) - Диаметр: 1,8мм (макс.) Самонарезающиеся кортикальные винты • Размеры: - Диаметр резьбы: 1,6мм - Общая длина: А мм • Материалы, контактирующие с тканями пациента: титановый сплав Ti 6AI 7Nb Отвертка • Служит для затягивания кортикальных винтов с головкой под крестообразный шлиц • Материалы (возможно контактирующие с тканями пациента в ходе операции): - Ручка, вращающаяся верхняя часть: полиоксиметилен (РОМ) неокрашенный, молочно- белый - Металлическое жало: 1.4197, мартенситная нержавеющая сталь 15 --- стр. 20 --- Русский Символы Изготовитель Дата изготовления Использовать до А Условная безопасность при магнитно-резонансной томографи!/ STERILE|ео| Стерилизован этиленоксидом С€ Знак СЕ, выдан 2014 0 12 3 Т □ 5 i REF SN Внимание Справиться в руководстве по эксплуатации Температурное ограничение Одноразовое устройство. Не использовать повторно! Каталожный номер Серийный номер 16 --- стр. 85 --- Инструкция по эксп/|уатации Аудиопроцессор Samba Моде;1ь Hi тювая (51555) и Hi правая (51556) Модель Lo левая (51557) и Lo правая (51558) Содержание Введение Первая часть - Общие сведения Описание устройства Внешний вид аудиопроцессора Samba Назначение - Показания - Противопоказания Непереносимость Обслуживание Чистка Хранение,транспортировка и утилизация Вторая часть - Сведения для пациентов Включение и выключение Samba Активация системы Vibrant Soundbridge Установка Samba на имплант Переключение программ Батареи Замена крышки Использование заколки Поиск и устранение неисправностей 4 4 А 5 5 5 6 6 7 7 7 7 9 10 12 14 15 19Третья часть - Сведения для аудиологов Дополнительное оборудование для программирования Samba и работы с ним 19 Информация для аудиологов и рекомендации по обучению 19 4 Выбор варианта Samba 20 ■ Программирование аудиопроцессора Samba 20 В Замена магнитного блока 22 в Устранение сложных неисправностей 23 L --- стр. 86 --- Часть четвертая - Меры предосторожности и предупреждения Предупреждения Меры предосторожности Возможные побочные эффекты Взаимодействие с другим оборудованием Начальная активация Гарантия и регистрационная карта Часть пятая - Технические данные Samba Обозначения Рекомендации и заявление производителя Шестая часть - Пудьт дистанционного управдения Пульт дистанционного управления Батареи Ежедневное использование Будильник Настройка и сервисные функции Техническое обслуживание и уход Поиск и устранение неисправностей Важная информация Важная информация о безопасности 29 31 32 36 36 38 39 39 41 42 42 43 44 --- стр. 87 --- Введение в этом руководстве описан порядок эксплуатации и обслуживания аудиопроцессора Samba для системы Vibrant Soundbridge. Внимательно прочтите все руководство. Вы должны знать, как правильно пользоваться аудиопроцессоролл и обслуживать его. Со всеми возможными вопросами обращайтесь к своему аудиологу и представителю клиники или компании VIBRANT MED-EL. В "Первой части - Общие сведения" изложены показания, противопоказания, правила обслуживания и хранения аудиопроцессора. "Вторая часть - Сведения для пациентов" служит дополнением к информации, известной пациенту от лечащего врача или аудиолога. Раздел содержит основные сведения об эксплуатации, правилах обслуживания и устранении неполадок устройства. "Третья часть - Сведения для аудиологов" предназначена для аудиологов и содержит дополнительные подробные инструкции по установке, настройке и программированию аудиопроцессора Samba. Завершается третья часть описанием сложных неполадок и способов их устранения, с помощью которого врач сможет выявить причину неисправности и дать соответствующую инструкцию. "Четвертая часть - Предупреждения и меры предосторожности" содержит все применимые предупреждения и меры предосторожности, а также информацию о гарантии и регистрационной карте. В "Пятой части - Технические данные Samba" приведены технические данные, пояснения к обозначениям, используемым в руководстве, и заявление производителя. "Шестая часть - Пульт дистанционного управления" содержит информацию об использовании пульта дистанционного управления. О Внимательно прочтите раздел "Четвертая часть - Предупреждения и меры предосторожности"! Информация, важная д/ 1я родителей детей с кохлеарным имплантом, обозначается таким символом и выделяется таким шрифтом. А ОСТОРОЖНО! Аудиопроцессор Samba предназначен исключительно для импланта Vibrating Ossicular Prosthesis (VORP)! --- стр. 88 --- Первая часть - Общие сведения Описание устройства Система vibrant Soundbridge состоит из двух главных компонентов; импланта под названием Vibrating Ossicular Prosthesis (VORP) и внешнего аудиопроцессора, например, Samba. Аудиопроцессор внешнего ношения крепится на голове пациента, за ухом. ЛЛагнит аудиопроцессора притягивается к магниту противоположной полярности, установленному в импланте VORP. В конструкцию аудиопроцессора входят два микрофона для улавливания окружающих звуков, блок обработки звука для приведения выходного сигнала в соответствие с нуждами пациента, процессор цифрового сжатия. Питание устройства обеспечивается одной стандартной батареей. Для активации системы Vibrant Soundbridge требуется лишь прикрепить аудиопроцессор. Имплантируемая часть системы Vibrant Soundbridge состоит из вживляемого передатчика, проводящего соединения и Floating Mass Transducer (FMT). Сигнал от аудиопроцессора передается через кожу во вживляемый передатчик. Передатчик транслирует сигнал через проводящее соединение в FMT. FMT преобразует сигнал в вибрации, воспринимаемые пациентом как звуки. Имплантируемая часть системы Vibrant Soundbridge не управляется пациентом напрямую и не нуждается в особом обслуживании. Определенных операций по обслуживанию и эксплуатации требует аудиопроцессор Samba и его вспомогательные принадлежности. ) Внешний вид аудиопроцессора Samba Отверстия микрофона Заменяемая крышка Батарейный отсек Рисунок 1. Внешний вид аудиопроцессора Samba (в открытом положении) --- стр. 89 --- Назначение - Показания - Противопоказания Назначение Аудиопроцессор Samba является внешним компонентом системы Vibrant Soundbridge. Система Vibrant Soundbridge показана для применения у пациентов, которым диагностирована тугоухость легкой или умеренной степени тяжести и традиционное лечение которых не приводит к адекватному улучшению или выздоровлению. Показания Аудиопроцессор Samba показан для пациентов с одним или двумя имплантами VORP. Поскольку Samba является компонентом системы Vibrant Soundbridge, к нему относятся все показания к применению системы Vibrant Soundbridge. Противопоказания Поскольку Samba является компонентом системы Vibrant Soundbridge, к нему относятся все противопоказания, касающиеся применения системы Vibrant Soundbridge. ПРИМЕЧАНИЕ: Важная информация, касающаяся показаний, противопоказаний, предостережений и рисков для вашего имплантата, поставляется в вашу клинику вместе с имплантатом в форме отдельного документа (инструкции по использованию имплантата). Если необходимо ознакомиться с этой информацией, обратитесь в свою клинику или к представителю компании VIBRANT MED-EL. Непереносимость Систему Vibrant Soundbridge нельзя имплантировать пациентам, у которых наблюдалась непереносимость материалов, из которых изготовлены имплант и аудиопроцессор. Список материалов системы Vibrant Soundbridge, контактирующих с тканями человека, приведен в настоящем руководстве (Пятая часть - Технические данные Samba). Обслуживание Аудиопроцессор Samba отличается долговечным и надежным исполнением. При условии аккуратного обращения прибор можно эксплуатировать в течение длительного времени. Ожидаемый срок службы аудиопроцессора составляет 5 лет. Аудиопроцессор не нуждается в каком-либо обслуживании, кроме замены батареи. Если устройство неправильно работает, обратитесь к главе "Поиск и устранение неисправностей" во "Второй части - Сведения для пациентов". Если неисправность не удается устранить --- стр. 90 --- с помощью рекомендуемых в этой главе мер, обратитесь за консультацией к аудиологу. Аудиопроцессор Samba должен проверяться аудиологом не реже одного раза в два года. Чистка Компания VIBRANT MED-EL рекомендует еженедельно чистить Samba из соображений гигиены. Проводите чистку только внешней поверхности устройства. Не окунайте Samba в воду, не подносите под струю воды. Аккуратно протирайте аудиопроцессор влажной тряпочкой. При необходимости нанесите на тряпочку неабразивное хозяйственное мыло. Не используйте агрессивные чистящие средства. Следите, чтобы вода не затекла в Samba через отверстия микрофона или батарейный отсек. Хранение, транспортировка и утилизация Неиспользуемый Samba следует хранить в футляре Samba из комплекта поставки. Вы можете извлечь батарею из Samba на время хранения, чтобы увеличить срок ее службы, и положить батарею в футляр Samba. Поместите батарею в углубление футляра Samba. Положительный (+) полюс (плоская сторона батареи) должен быть направлен вниз (см. Рисунок 2). Рисунок 2. Футляр Samba с аудиопроцессором Samba и батареей (положительный ( + | полюс направлен вниз| Если ВЫ живете во влажном климате или обильно потеете, вместо футляра Samba храните неиспользуемый аудиопроцессор в контейнере-осушителе. Длительность действия контейнеров-осушителей зависит от влажности климата. Соблюдайте инструкцию к своему контейнеру. ПРИМЕЧАНИЕ: Храните Samba в сухом месте и берегите от прямых солнечных лучей. Внешние компоненты системы Vibrant Soundbridge нельзя утилизировать вместе с бытовыми отходами. Обязательно сдайте внешние компоненты системы Vibrant Soundbridge на утилизацию в компанию VIBRANT MED-EL или региональному представителю. --- стр. 92 --- Рисунок 3. Нижняя поверхность аудиопроцессора Samba (с отметкой для ношения на правой стороне] ПРИМЕЧАНИЕ: От расположения аудиопроцессора зависит качество его работы. Лучше всего располагать Samba отверстиями микрофона вверх (как показано на Рисунок А) Рисунок л. Расположение Samba на голове Стрижка Возможно, пациенту придется время от времени подстригать или сбривать волосы примерно до 6мм дюйма) на участке непосредственно над имплантом. Как правило, подстриженный участок легко маскируется окружающими волосами. Использование Activity Clip Activity Clip представляет собой необязательную вспомогательную принадлежность, которая может использоваться для дополнительной фиксации аудиопроцессора (также называемого одноблочным процессором) к волосам. Улучшенная фиксация может быть желательна, например, во время занятий спортом. Инструкция по эксплуатации Activity Clip входит в его комплектацию. --- стр. 93 --- Переключение программ в аудиопроцессоре Samba предусмотрено до пяти программ. Их настройки могут в широких пределах программироваться аудиологом. Один вариант - в каждой программе устанавливается определенная настройка громкости. Второй вариант - с помощью программ переключаются определенные особенности обработки сигнала (например, программа 1 - окружающие звуки, программа 2 - оптимизация под шумное окружение, программа 3 - оптимизация под музыку, программы 4 и 5 - неактивны). Программы активируются и деактивируются аудиологом во время программирования. Аудиопроцессор Samba оснащен беспроводной технологией и может управляться с помощью пульта дистанционного управления. Дополнительную информацию см. в разделе "Шестая часть - Пульт дистанционного управления". ПРИМЕЧАНИЕ: При включении аудиопроцессора активируется всегда первая программа. ПРИМЕЧАНИЕ: В случае потери пульта дистанционного управления вы сможете по-прежнему использовать полный функционал аудиопроцессора. Однако,переключение и внесение изменений в выбранную программу без пульта дистанционного управления невозможно. В качестве программы 1 рекомендуется задавать наиболее распространенные условия использования устройства. Достаточно извлечь и вставить батарею, чтобы выполнить параметры программы 1. Альтернативное дистанционное управление Помимо поставляемого компанией VIBRANT MED-EL пульта дистанционного управления, описание которого приведено в разделе Шестая часть - Пульт дистанционного управления, с аудиопроцессором Samba совместим пульт Siemens miniTEK™. Его можно приобрести отдельно. См. информацию о пульте miniTEK™ в прилагаемом к нему руководстве пользователя. Такое руководство пользователя предоставляется производителем соответствующего пульта дистанционного управления. t ПРИМЕЧАНИЕ: Вместе с Siemens miniTEK™, приобретаемым отдельно, доступны возможности беспроводного подключения. Компания Siemens не несет ответственности за эксплуатацию пульта совместно с Samba или его совместимость со стандартами безопасности и нормативными стандартами во время эксплуатации с Samba. --- стр. 94 --- Батареи Состояние батареи Samba обладает энергосберегающей конструкцией. От одной батареи он работает примерно три дня. Это время работы в расчете на ежедневное использование в течение 16 часов на стандартной громкости. Время работы аудиопроцессора от батареи зависит от выбранной программы, окружающей среды и длительности использования. Батарею следует менять регулярно, а также при резком ухудшении громкости звука системы Vibrant Soundbridge. Если вы слышите серию гудков, это означает, что заряд батареи истощен и ее пора заменить. Аудиолог может настроить громкость и высоту гудков. Кроме того, в случае ухудшения качества сигнала в качестве первой меры по устранению неполадки рекомендуется заменить батарею. Если неисправность сохраняется, обратитесь к аудиологу. Замена батареи А ОСТОРОЖНО! Используйте только воздушно-цинковые батареи типоразмера 675 (также называемые батареями PRAA). Использование батарей другого типоразмера, напряжения или мощности может привести к непоправимым повреждениям аудиопроцессора и аннулированию гарантии. Ни в коем случае не перезаряжайте воздушно-цинковые батареи типоразмера 675. Не бросайте батареи в огонь. Не пытайтесь их открыть. 1. Откройте батарейный отсек • Зажмите Samba между двумя пальцами. Поместите один палец на верхнюю поверхность аудиопроцессора, а другой - на нижнюю поверхность. • Сначала откройте одну сторону батарейного отсека, затем - другую. ПРИМЕЧАНИЕ: Очередность, с которой вы будете открывать стороны отсека, не имеет значения. • Откройте батарейный отсек таким образом, чтобы батарея была полностью видна. 10 --- стр. 95 --- 2. Изв; 1еките батарею Осторожно переверните Samba, чтобы батарея выпаз 1а сама. Не прикладывайте силу, если батарея застрянет в батарейном отсеке. Толкните ее назад и еще раз попробуйте извлечь. 3. Вставьте новую батарею • Возьмите новую воздушно-цинковую батарею типоразмера 675 и снимите с нее покрытие из фольги, чтобы активировать батарею. • Поместите батарею в батарейный отсек аудиопроцессора. • Полярность батареи должна совпадать с указанной на батарейном отсеке. • Положительный (+| полюс (плоская сторона батареи) должен быть сверху. • Если батарея с трудом входит на место - возможно, она перевернута. Не проталкивайте батарею в отсек силой. Л. Закройте батарейный отсек Поместите батарейный отсек в аудиопроцессор. Не прикладывайте силу при закрывании батарейного отсека. Проверьте, правильно ли установлена батарея и повторите попытку. Запасная батарея I Рекомендуется всегда носить с собой запасную батарею. Держать ее следует в оригинальной упаковке или другом контейнере, чтобы уберечь от грязи и контакта с металлом. Ни в коем случае не снимайте покрытие из фольги до момента установки батареи в аудиопроцессор. Утилизация батареи Истощенные батареи необходимо немедленно удалять из устройства во избежание утечек и возможных повреждений аудиопроцессора. Во избежание загрязнения окружающей среды не выбрасывайте батареи вместе с бытовыми отходами. Сдавайте на переработку или утилизируйте использованные батареи в соответствии с местным законодательством. О Родителям рекомендуется регулярно менять батарею по мере необходимости, а при наличии сомнений проверять ее состояние. 11 --- стр. 96 --- ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Для предотвращения попадания батарей в дыхательные пути или их проглатывания детьми или людьми с ограниченными умственными способностями храните новые и использованные батареи в недоступном для детей и людей с ограниченными умственными способностями месте. ПРИМЕЧАНИЕ: Если вы являетесь родителем, опекуном или сиделкой пациента с системой Vibrant Soundbridge, который отказывается носить систему или жалуется на слуховой диском форт, немедленно снимите аудиопроцессор и доставьте пациента в клинику для про верки системы. ) Замена крышки Samba поставляется с различными легко заменяемыми крышками. Различные крышки используются для изменения внешнего вида Samba. 1. Откройте батарейный отсек и извлеките батарею (см. "Замена батареи"). 2. Чтобы снять крышку: • Поместите Samba на ровную поверхность (например, стол) и положите палец на его поверхность. • Крышка открывается по бокам. • Сначала поднимите одну сторону крышки, затем - другую. ПРИМЕЧАНИЕ: Очередность, с которой вы будете открывать стороны отсека, не имеет значения. --- стр. 97 --- Полностью снимите крышку с аудиопроцессора. 3. Поместите новую крышку на Samba. • Сначала поместите боковую часть крышки на аудиопроцессор. • Поместите Samba на ровную поверхность (например, стол) и прижмите крышку. Убедитесь, что раздался щелчок и крышка встала на свое место. • Сожмите стороны устройства непосредственно под крышкой и позади открытого батарейного отсека, чтобы крышка оказалась в правильном положении. Л. Вставьте батарею и закройте батарейный отсек (см. "Замена батареи") ПРИМЕЧАНИЕ: Всегда прикрепляйте крышку прежде чем закрыть батарейный отсек. 13 --- стр. 98 --- Неполадка Возможная причина Рекомендуемая мера | Слабый звук Батарея почти разрядилась Замените батарею (см. "Замена батареи" ■ во "Второй части - Сведения для 1 пациентов") | Отверстия микрофона перекрыты Аккуратно удалите грязь и посторонние ' частицы с отверстий микрофона. Если удалить посторонние частицы не удается, обратитесь к своему аудиологу и/или представителю компании VIBRANT MED-EL. Неправильное расположение аудиопроцессора Подправьте положение аудиопроцессора (см. "Установка Samba на имплант" во "Второй части - Сведения для пациентов") Уровень громкости слишком низкий Воспользуйтесь пультом дистанционного управления, чтобы сбросить Samba до программы громкости по умолчанию (см. "Шестую часть - Пульт дистанционного управления") Звук слишком сильный Уровень громкости слишком высокий Воспользуйтесь пультом дистанционного управления, чтобы сбросить Samba до программы громкости по умолчанию (см. "Шестую часть - Пульт дистанционного управления") Компоненты обработки сигнала неисправны Если вы не можете убавить звук с помощью пульта дистанционного управления, прекратите использование аудиопроцессора и обратитесь к своему аудиологу и/или представителю компании VIBRANT MED-EL Аудиопроцессор не включается Батарейный отсек заблокирован Проверьте, правильно ли установлена батарея, аккуратно нажмите на батарею при закрытии батарейного отсека (см. "Замена батареи" во "Второй части - Сведения для пациентов") Батарея не вставляется Неправильный типоразмер батареи Используйте только воздушно-цинковые батареи типа 675 (батареи PRAA] Не соблюдена полярность батареи Переверните батарею. Плоская сторона (+) должна быть сверху (см. "Замена батареи" во "Второй части - Сведения для пациентов") 16 --- стр. 99 --- F ) Непо;1адка Возможная причина Рекомендуемая мера Аудиопроцессор чаао падает Волосы над имплантом слишком длинные Укоротите длину волос над имплантом примерно до 6мм дюйма) Магнит слишком слабый Обратитесь к аудиологу Раздражение кожи над иплп;1анто 1\л Аллергическая реакция Прекратите ношение аудиопроцессора и обратитесь к аудиологу. Список материалов системы Vibrant Soundbridge, контактирующих с тканями человека, приведен в настоящем руководстве (Пятая часть - Технические данные Samba). Сила крепления слишком высока Обратитесь к аудиологу Программы не переключаются Активирована только одна программа Обратитесь к аудиологу Пульт дистанционного управления не работает Если выбор программ невозможен, см. варианты решения по пункту "Пульт дистанционного управления не работает" (см. "Поиск и устранение неисправностей" во "Второй части - Сведения для пациентов") Неисправность электрических компонентов Если никакой из предложенных в таблице вариантов не помогает, обратитесь к своему аудиологу и/или представителю компании VIBRANT IVlED-EL Пульт дистанционного управления не работает Расстояние между аудиопроцессором и пультом дистанционного управления превышает рабочее расстояние Переместите пульт дистанционного управления ближе к аудиопроцессору и/или измените ориентацию пульта (см. "Шестую часть - Пульт дистанционного управления") Активирована блокировка Проверьте, не активирована ли блокировка, и деактивируйте ее при необходимости (см. "Шестую часть - Пульт дистанционного управления") Батареи разряжены Замените батареи (см. "Шестую часть - Пульт дистанционного управления") На аудиопроцессор воздействует другой пульт дистанционного управления Обратитесь к аудиологу 17 --- стр. 100 --- А ОСТОРОЖНО! Ни в коем случае не пытайтесь самостоятельно вскрывать Samba. Всегда обращайтесь к своему аудиологу или региональному представителю компании VIBRANT MED-EL. ПРИМЕЧАНИЕ: В случае повреждения корпуса аудиопроцессора или невозможности устранить неполадку предлагаемыми в данном разделе мерами обратитесь к своему аудиологу или представителю компании VIBRANT MED-EL Интерференция сигналов другого оборудования Звук принимается микрофоном Samba и затем передается на имплант Vibrant Soundbridge. Для такой передачи используется беспроводная технология с малым радиусом действия под названием "Магнитная индукция в ближней зоне" (NFMI). Благодаря этой технологии, в системе Vibrant Soundbridge возможна передача на расстоянии до приблизительно 10 миллиметров. Система прошла тестирование на соответствие стандарту IEC 60601-1-2. Помимо этого, она прошла тестирование на взаимодействие с распространенными беспроводными устройствами. Примите во внимание следующие меры предосторожности: • Некоторые устройства, такие как переносные компьютеры, мобильные телефоны, металлоискатели и системы обнаружения воровства, могут создавать помехи для системы Vibrant Soundbridge. • Не задерживайтесь в местах использования металлоискателей и систем обнаружения воровства. • Снимайте аудиопроцессор при прохождении через контрольные пункты системы безопасности. Предупредите сотрудников службы безопасности о наличии имплантированной системы Vibrant Soundbridge. Вам следует всегда иметь при себе идентификационную карту пользователя Vibrant Soundbridge. • При наличии слышимых помех отойдите от их возможного источника. Если вы слышите необычные звуки на протяжении длительного времени, обратитесь к своему аудиологу или региональному представителю компании VIBRANT MED-EL. 18 --- стр. 104 --- Замена магнитного блока Samba удерживается над имплантом только магнитным притяжением. Магнитный блок является заменяемым. В некоторых случаях может понадобиться более сильный или более слабый магнит. Чтобы заменить магнитный блок, выполните следующие шаги: • Снимите крышку (см. раздел "Замена крышки" во "Второй части - Сведения для пациентов"). • Воспользуйтесь механизмом магнитной крышки и удалите магнитную крышку вместе с магнитом. Поместите кончик механизма магнитной крышки в желобок на магнитной крышке и поверните механизм магнитной крышки против часовой стрелки. Механизм магнитной крышки и магнит притягиваются друг к другу под действием магнитных сил и удерживают магнитную крышку. Воспользуйтесь механизмом магнитной крышки и вставьте выбранный магнит вместе с магнитной крышкой: - Поместите магнитную крышку между магнитом и механизмом магнитной крышки. Кончик механизма магнитной крышки следует поместить в желобок на магнитной крышке. Механизм магнитной крышки и магнит притягиваются друг к другу под действием магнитных сил и удерживают магнитную крышку. - Поверните механизм магнитной крышки по часовой стрелке и затяните магнит и магнитную крышку в правильном положении. Прикрепите крышку (см. раздел "Замена крышки" во "Второй части - Сведения для пациентов"). 22 --- стр. 105 --- Устранение сложных неисправностей в этом разделе описаны только неполадки, отсутствующие в разделе "Поиск и устранение неисправностей" во "Второй части - Сведения для пациентов". Неполадка Возможная причина Рекомендуемая мера Нет звука или звук слишком слабый Отверстия микрофона перекрыты Снимите посторонние частицы и грязь или обратитесь к представителю компании VIBRANT MED-EL Звук слишком сильный Компоненты обработки сигнала неисправны Пациент должен прекратить использование аудиопроцессора. Подкорректируйте характеристики программы, при работе которой наблюдается неполадка. Подробности см. в "Третьей части - Сведения для аудиологов", "Программирование аудиопроцессора Samba". Можете также обратиться к представителю компании VIBRANT MED-EL Аудиопроцессор часто падает Магнит слишком слабый Замените магнитный блок на более сильный (подробности см. в "Третьей части - Сведения для аудиологов", "Замена магнитного блока") Магнит расположен неправильно Проверьте, правильно ли расположен магнитный блок в корпусе (подробности см. в "Третьей части - Сведения для аудиологов", "Замена магнитного блока") Раздражение кожи над имплантом Сила крепления слишком высока Замените магнитный блок на более слабый (подробности см. в "Третьей части - Сведения для аудиологов", "Замена магнитного блока") Программы не переключаются Неисправность электрических компонентов Замените пульт дистанционного управления. Если устранить неполадку не удается, вы можете также обратиться к представителю компании VIBRANT MED-EL. 23 --- стр. 106 --- Неполадка Возможная причина Рекомендуемая мера Проводная батарея не вставляется Проводная батарея установлена неправильно Вставьте проводную батарею в батарейный отсек (подробности см. в "Третьей части - Сведения для аудиологов", "Программирование аудиопроцессора Samba") Контакты кабеля программирования забиты,загрязнены или заржавели Снимите посторонние частицы и грязь или обратитесь к представителю компании VIBRANT IV\ED-EL Кабель программирования CS64 не подключается к проводной батарее Контакты кабеля программирования забиты,загрязнены или заржавели Снимите посторонние частицы и грязь ватной палочкой и небольшим количеством спирта или обратитесь к представителю компании VIBRANT MED-EL Сбой устройства во время или после программирования Перебой питания во время программирования Если после перезагрузки аудиопроцессора неполадка не устранилась, обратитесь к представителю компании VIBRANT MED-EL Пульт дистанционного управления не работает На аудиопроцессор воздействует другой пульт дистанционного управления Во избежание помех измените беспроводной адрес. ПРИЛЛЕЧАНИЕ: В случае повреждения аудиопроцессора или невозможности устранить неполадку предлагаемыми в данных разделах мерами обратитесь к представителю компании VIBRANT MED-EL. 2Л --- стр. 107 --- Часть четвертая - Меры предосторожности и предупреждения в данном разде/ie описаны предупреждения и общая техника безопасности, которую необходимо соблюдать при использовании системы Vibrant Soundbridge. Внимательно прочтите этот раздел. Со всеми вопросами обращайтесь к хирургу, который проводил имплантацию. Всех врачей, которых вы посещаете, обязательно ставьте в известность о том, что вам имплантирована система Vibrant Soundbridge. Врач может не догадываться о наличии импланта, а эта информация может оказаться важной для выбора лечения. А Предупреждения Устройство нельзя модифицировать, применять его следует только по назначению. Электромагнитная совместимость Система Vibrant Soundbridge требует соблюдения особых мер предосторожности, связан ных с электромагнитной совместимостью (Э/\ЛС), и должна устанавливаться и вводиться в эксплуатацию в соответствии с представленной в настоящем руководстве информацией о ЭМС. Портативное и мобильное радиокоммуникационное оборудование может воздействовать на эксплуатационные характеристики аудиопроцессора Samba. Меры предосторожности в аудиопроцессоре Samba присутствуют сложные электронные компоненты. Несмотря на то, что эти компоненты отличаются прочностью, с ними нужно обращаться аккуратно. Разбирать аудиопроцессор должны исключительно сотрудники официальной сервисной службы. В противном случае гарантия будет аннулирована. Магнитный отсек могут открывать только специально обученные аудиологи и дипломированные специалисты. Любую регулировку звука может выполнять только квалифицированный аудиолог. Аудиопроцессор регулируется индивидуально для каждого пациента. Ни в коем случае не меняйтесь аудиопроцессорами с другими пациентами, использующими систему Vibrant Soundbridge или Bonebridge. Если вы являетесь родителем, опекуном или сиделкой пациента с системой Vibrant Soundbridge, который отказывается носить систему или жалуется на слуховой дискомфорт, немедленно снимите аудиопроцессор и доставьте пациента в клинику для проверки системы. 25 --- стр. 108 --- Перед включением аудио процессора Samba убедитесь в отсутствии механических повреждений внешних частей и наличии крепежного ушка. В случае обнаружения каких- либо проблем не включайте аудио процессор. Прочтите раздел "Поиск и устранение неисправностей" во "Второй части - Сведения для пациентов" или обратитесь к своему аудиологу и/или представителю компании VIBRANT IV\ED-EL. Черепно-мозговые травмы Имплант может повредиться и выйти из строя, если его владелец получит удар по голове. Пациентам с имплантом настоятельно рекомендуется пользоваться средствами защиты головы при занятиях спортом и другой деятельностью с риском черепно-мозговых травм (езда на велосипеде и мотоцикле, катание на лыжах). Пациентам ни в коем случае нельзя заниматься видами спорта, предполагающими черепно-мозговые травмы (например бокс). Заглатывание мелких деталей В конструкцию аудиопроцессора входят мелкие детали, которые, будучи проглоченными, могут представлять опасность. Детям должны быть даны указания не есть и не брать в рот никакие компоненты системы Vibrant Soundbridge, а также не играть с ними. Аудио процессор - предмет индивидуального пользования Пациент должен пользоваться только тем аудиопроцессором, который был специально запрограммирован для него лечащим врачом. Другой аудиопроцессор может давать искаженные или чрезмерно сильные звуки. Вредное воздействие воды Берегите аудиопроцессор от воды и пота. Никогда не принимайте ванну или душ с надетым аудиопроцессором. На повреждения, связанные с воздействием влаги, гарантия не распространяется. Во время занятий спортом и другой деятельностью, предполагающей интенсивное выделение пота, рекомендуется носить повязку для поглощения влаги на участке вокруг аудиопроцессора. При высокой влажности климата и в дождливую погоду рекомендуется пользоваться контейнерами-осушителями (не входит в комплект поставки устройства). При попадании влаги в Samba выключите его как можно быстрее, извлеките батарею из батарейного отсека и осторожно протрите насухо внешнюю поверхность аудиопроцессора с помощью мягкой хорошо впитывающей тряпочки. После чего дайте процессору просохнуть (предпочтительно в течение ночи). При наличии сомнений повторите процедуру сушки. Если неполадку не удается устранить, сдайте аудиопроцессор своему аудиологу или представителю компании VIBRANT W\ED-EL на ремонт или замену. Вредное воздействие грязи Следите, чтобы в какой-либо компонент аудиопроцессора не попал песок или грязь. Если аудиопроцессор не работает, попробуйте меры, рекомендуемые в разделе "Поиск и 26 --- стр. 109 --- р устранение неисправностей" во "Второй части - Сведения для пациентов". Если неполадку не удается устранить, сдайте аудиопроцессор своему аудиологу или представителю компании VIBRANT MED-EL на ремонт или замену. Предел пользы Система Vibrant Soundbridge не восстанавливает слух. Различным пациентам она может принести разную пользу. Корреляция между мерой пользы, полученной от импланта и причиной или степенью тугоухости еще не установлена. Не существует никаких достоверных предварительных тестов, с помощью которых можно было бы определить, насколько полезным для пациента окажется система. Возможные побочные эффекты Известно, что с операциями на среднем ухе связан ряд возможных побочных эффектов: Пациенты, которым устанавливается имплант, подвергаются обычным рискам, возникающим при проведении операции и использовании общей анестезии. Обширные операции на ухе могут привести к онемению, распуханию или дискомфорту в области уха, нарушению равновесия или вкуса, а также болям в шее. В случае возникновения эти ощущения являются кратковременными и исчезают через несколько недель после операции. Получите консультацию или дополнительную информацию в вашей клинике. Взаимодействие с другим оборудованием Аудиопроцессор Samba • Мобильные телефоны, беспроводные телефоны (DECT): Система Vibrant Soundbridge прошла тестирование на совместимость с беспроводными устройствами. Система Vibrant Soundbridge относится к категории ближней зоны М4. Это наилучшая категория, которая обеспечивает возможность эксплуатации в сочетании с любым портативным телефоном. Подробности см. в "Пятой части - Технические данные Samba". • Беспроводная локальная сеть (WLAN |: Во избежание возникновения помех расстояние до передатчиков должно составлять не менее 70 см. • Другие радиочастотные передатчики: Портативное и мобильное радиокоммуникаци онное оборудование можно использовать только на рекомендуемом расстоянии от любых компонентов Samba (см. таблицу 6 в разделе "Рекомендации и заявление производителя" в "Пятой части - Технические данные Samba". Обратитесь к оператору определенного радиочастотного передатчика за информацией о частоте и расчетной мощности сигнала. ■ • Другое электронное оборудование: Samba использует радиочастоту только для rzz* 27 --- стр. 110 --- низок. Маловероятно, что это излучение способно создавать помехи расположенному рядом электронному оборудованию. Samba может использоваться в любых учреждениях. • Металлоискатели и системы обнаружения воровства: Коммерческие системы обнаружения воровства и металлоискатели излучают сильные электромагнитные поля. Пациенты с имплантом должны знать, что при прохождении через металлоискатели систем безопасности может сработать сигнализация. Поэтому пациентам следует всегда иметь при себе идентификационную карту пользователя Vibrant Soundbridge. • Радиотерапия: Не рекомендуется носить аудиопроцессор во время облучения. • Магнитно-резонансная томография (МРТ): Не следует носить аудиопроцессор во время проведения МРТ. Vibrating Ossicular Prosthesis (VORP) Информацию о взаимодействии VORP с другим оборудованием см. в соответствующей инструкции по эксплуатации VORP. Нача/1ьная активация Спустя восемь недель после операции и заживления пациент должен пройти медицинское обследование и начальную активацию аудиопроцессора. Гарантия и регистрационная карта Наша гарантия соответствует обязательным к исполнению нормам законодательства о гарантии. Продление законодательно предусмотренной гарантии предусматривает заключение соглашения между VIBRANT MED-EL и покупателем, а также возврат заполненной карты регистрации в компанию VIBRANT MED-EL. Регистрационные карты входят в комплект поставки импланта (регистрационная карта импланта) и аудиопроцессора (регистрационная карта аудиопроцессора). Целью данных регистрационных карт является возможность отслеживания устройств и защита права на получение гарантийного обслуживания. Гарантии, превышающие период законодательно предусмотренной гарантии, предостав ляются только после заполнения и отправки регистрационной карты в компанию VIBRANT MED-EL II ПРИМЕЧАНИЕ: Убедитесь в получении идентификационной карты пользователя Vibrant Soundbridge от вашего хирурга. 28 --- стр. 111 --- Часть пятая - Технические данные Samba Размеры • Округлая форма • Диаметр <35мм (при закрытом батарейном отсеке) • Высота <11 мм (в самой высокой точке) • Вес<10 г Материал, контактирующий с тканями • Сополиэфир Истман Тритан МХ731 Электропитание • Одна одноразовая воздушно-цинковая миниатюрная батарея, тип 675, напряжением 1,4В, емкостью 600мА-ч (идентификатор 1\ЛЭК: PR44) Звукочастотный диапазон • от 250Гц до 8кГц Обработка сигнала • 16-полосный цифровой эквалайзер • 8 независимых каналов сжатия • Контроль шумоподавления • Снижение отклика Элементы управления • Пульт дистанционного управления • Выключение системы открытием батарейного отсека Степени защиты, обеспечиваемые оболочками • IP32 Рабочая температура • от+5°С до+40°С • Относительная влажность: макс. 93 % • Атмосферное давление: от 70до 106 кПа Условия хранения и транспортировки • о т-2 5 °С до+60°С • Относительная влажность: макс. 93 % • Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа 29 --- стр. 112 --- Съемные компоненты • Крышка • ЛЛагнитный блок - Магнитная крышка - Магнит • Батарея (на заводе не устанавливается) • Крепежное ушко (следует установить на место или заменить входящими в комплект заколками) Беспроводная технология Тип: Частота: Тип модуляции: Зона действия: NFMI (магнитная индукция в ближней зоне) 120 кГц Голосовая AM 10 мм Тип: Частота: Тип модуляции: Зона действия: NTMI (магнитная индукция в ближней зоне) 3,26 МГц ГМ 1 м Качество обслуживания: После включения Samba автоматически начинает передавать звук. Когда Samba прикреплен к импланту за счет магнитного притяжения, устанавливается соединение. Система Vibrant Soundbridge прошла тестирование на совместимость с беспроводными устройствами. Согласно ANSI С63.19:2011, система Vibrant Soundbridge относится к категории ближней зоны N\A. Чтобы определить эксплуатационные характеристики системы в присутствии беспроводных устройств, запросите информацию о категории ближней зоны, например, у оператора сети или производителя беспроводного устройства. Сложите числовую часть категории ближней зоны системы Vibrant Soundbridge и беспроводного устройства. Полученный результат интерпретируется следующим образом: • Категория слухового аппарата (категория ближней зоны системы Vibrant Soundbridge М4 = А) + категория телефона (Ml = 1) = 5: штатная эксплуатация • Категория слухового аппарата (категория ближней зоны системы Vibrant Soundbridge 1\Л А = 4) + категория телефона (М2 = 2)= >6: Отличные эксплуатационные характеристики Безопасность: Беспроводная технология системы Vibrant Soundbridge является безопасной, поскольку: • В импланте Vibrant Soundbridge не хранится информация о конкретном пациенте. • Зона действия беспроводного соединения системы Vibrant Soundbridge составляет всего 10 миллиметров, поэтому для вторжения в систему Vibrant Soundbridge следует находиться на очень близком расстоянии к ней. 30 --- стр. 113 --- Обозначения I А Осторожно! Ф ш Р Mil |W [| SN С€ 0 12 3 0 См. инструкции по применению Информация для родителей детей с имплантом Тип BF (IEC 60601-1 / EN 60601-1): Нижняя поверхность Samba, контактирующая с тканями пациента, является контактирующей с пациентом частью типа BF. Производитель Дата производства Серийный номер |REF| Номер в каталоге ^ Температурный диапазон Диапазон влажности IP32 Защищен от проникновения твердых частиц диаметром более 2,5мм, например, инструментов. Защищен от попадания вертикально падающих (более 15°) капель воды. Знак СЕ получен в 2015 г. (0123 является кодом уполномоченного органа TUV SLID) Неионизирующее излучение (см. "Рекомендации и заявление производителя", таблица 4) Индикатор правостороннего ношения Индикатор левостороннего ношения 31 --- стр. 114 --- Рекомендации и заяв>пение производите>пя Таблицы в соответствии с IEC 60601-1-2 Таблица 1 - Рекомендации и заявление производителя - электромагнитное излучение Samba предназначен для использования в описанных ниже электромагнитных средах. Покупатель или пользователь Samba может использовать ее исключительно в таковых средах. Проверка излучения Соответствие Электромагнитная среда - Рекомендации РЧ-излучения CISPR 11 Группа 1 Samba использует РЧ-энергию только для внутренних функций. Следовательно, уровень ее РЧ-излучения очень низок. Маловероятно, что это излучение способно создавать помехи расположенному рядом электронному оборудованию. РЧ-излучения CISPR 11 Класс в Samba пригоден для использования в любом учреждении, в том числе в домашних условиях и других местах с питанием от государственной электросети низкого напряжения.Гармонические излучения IEC 61000-3-2 Не применимо Колебания напряжения/ фликер IEC 61000-3-3 Не применимо 32 --- стр. 115 --- Таблица 2 - Рекомендации и заявление производителя. Устойчивость к электромагнитному излучению Samba предназначен для использования в описанных ниже электромагнитных средах. Покупатель или пользователь Samba может использовать ее исключительно в таковых средах. Испытания на устойчивость Контрольный уровень IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда - Рекомендации Электростатический разряд |ЭСР) IEC 61000-4-2 ±6 кВ контактный ±8 кВ воздушный ±6 кВ контактный ±8 кВ воздушный Полы должны быть деревянными, бетонными или кафельными. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не менее 30%. Мгновенно возникающие неустановившиеся токи/импульсы IEC 61000-4-4 ±2 кВ для линий электропитания ±1кВ для входных/ выходных линий Не применимо Качество электропитания должно соответствовать нормам стандартного электроснабжения промышленных и медицинских учреждений. Скачок напряжения IEC 61000-4-5 ±1 кВ линия к линии ± 2 кВ линия к земле Не применимо Качество электропитания должно соответствовать нормам стандартного электроснабжения промышленных и медицинских учреждений. Понижения напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях питания IEC 61000-4-11 <5% |>95% падение U.^) в течение 0,5 цикла 40% (60% падение U^) в течение 5 циклов 70% (30% падение U^) в течение 25 циклов <5% |>95% падение U^) в течение 5 секунд Не применимо Качество электропитания должно соответствовать нормам стандартного электроснабжения промышленных и медицинских учреждений. Если пользователю Samba необходимо непрерывно пользоваться устройством во время перепадов в сети питания, рекомендуется подключить Samba к источнику бесперебойного питания или батарее.Магнитное поле при частоте сетевого питания 150/60 Гц) IEC 61000-4-8 ЗА/т ЗА/гп Характеристики магнитных полей при частоте сетевого питания должны соответствовать характеристикам для обычных промышленных и медицинских учреждений. f ПРИМЕЧАНИЕ: Uj - это напряжение в сети переменного тока до применения нагрузки тестового уровня. 33 --- стр. 116 --- Та6;1ица 4 - Рекомендации и заявление производителя. Устойчивость к электромагнитному излучению Samba предназначен для использования в описанных ниже электромагнитных средах. Покупатель или пользователь Samba может использовать ее исключительно в таковых средах. Испытания на устойчивость Контрольный Уровень IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда - Рекомендации Кондуктивное излучение в РЧ-диапазоне IEC 61000-4-6 ЗВэфф от 150 кГц до 80 МГц ЗВ Портативное и мобильное радиокоммуникационное оборудование можно использовать только на рекомендуемом расстоянии от любых компонентов Samba (в т.ч. кабелей), рассчитанном по формуле для частоты передатчика. Рекомендованное разделяющее расстояние: Радиочастотное излучение IEC 61000-4-3 ЗВ/м от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ/т ■ JP ..(2).ТТ ОТ 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц где Р — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах |Вт) по данным производителя передатчика, а d — рекомендуемое расстояние в метрах |м). Определенная электромагнитным картированием сила поля стационарных радиопередатчиков^ не должна превышать соответствующий уровень соответствия в каждом частотном диапазоне'’. Рядом с оборудованием, помеченным следующим символом, возможно возникновение помех: («^)) ПРИМЕЧАНИЕ 1: При частоте 80 и 800 МГц используется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации применимы не во всех случаях. На электромагнитные передачи влияют поглотительные и отражающие свойства строений, объектов и людей, а: Напряженность поля стационарных передатчиков, например базовых станций мобильной связи (беспроводных и сотовых телефонов), наземных мобильных радиостанций, любительских радиопередатчиков, радиовещательных станций в AM и FM диапазонах и телепередатчиков, невозможно точно определить теоретическими методами. Оценка электромагнитной обстановки с учетом воздействия стационарных радиопередатчиков должна производиться с использованием электромагнитного картирования. Если по результатам измерений в месте использования Samba сила излучения превышает соответствующие уровни, указанные выше, следует проверить правильность функционирования Samba. Если обнаружены нарушения функционирования, примите соответствующие меры, например поверните или переместите Samba. Ь: В диапазоне частот от 150кГц до 80 МГц напряженность поля должна составлять менее ЗВ/м. 34