Электростимулятор нервно-мышечной системы органов малого таза "Феникс" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- «Утверждаю» «I certify» Господин Джордж Чжао Mr. George Zhao Генеральный директор Cphairman «Шэньчжэнь Донтдиксин Технолоджи Ко., Лтд.», КИР Shenzhen Dongdixin Technology Со., LI’D, P.R. China 2016r. РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУЖТЛЦИИ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Электростимулятор нервно-мышечной системы органов малого газа «Феникс» в составе 2016 --- стр. 3 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................................3 2. НАЗНАЧЕНИЕ.............................................................................................................................................................................3 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................................................................................3 4. ДАННЫЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................3 5. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.......................................................................................4 6. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................................5 7. КРАТКИЕ СВЕДЕНИЯ О ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯТОРЕ........................................................................................................6 8. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ..........................................................................................................................................10 9. ПРИМЕНЕНИЕ ЭЛЕКТРОДНЫХ ПЛАСТИН.....................................................................................................................11 10. ВКЛЮЧЕНИЕ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯТОРА........................................................................................................................15 11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...............................................................................................................................22 12. МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ОСНОВНОМ ИЗДЕЛИИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ ...................................27 13. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ (ЭМС) И ПОМЕХ..............27 14. ОБНАРУЖЕНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.............................................................................................33 15. ДАННЫЕ ОБ УСТОЙЧИВОСТИ К АГРЕССИВНЫМ БИОЛОГИЧЕСКИМ ЖИДКОСТЯМ ...................................34 16. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ................................................................................................34 17. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..................................................................................................................................35 18. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ....................................................................................36 19. ХРАНЕНИЕ..............................................................................................................................................................................39 20. УТИЛИЗАЦИЯ.........................................................................................................................................................................39 21. ГАРАНТИЯ...............................................................................................................................................................................39 --- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия Электростимулятор нервно-мышечной системы органов малого таза «Феникс» в составе (далее электростимулятор). 2. Назначение Электростимулятор предназначен для воздействия на организм импульсным низкочастотным модулированным током. 3. Область иримсисиия Физиотерапия 4. Данные для иримсисиия медицинского изделия 4.1. Показания к применению Электростимулятор предназначен для регуляции функции мочевого пузыря и кишечника (недержания мочи, ослабления мышц тазового дна, при запоре и снятия боли). Регулярное использование данного элекгростимулятора позволяет укрепить мышцы тазового дна, облегчает корректировку функции мышц, а также для стимулирует мышцы малого таза, например, при истинном недержании мочи при напряжении, позывах и частом мочеиспускании, в качестве еженедельной профилактики. 4.2. Противопоказания Применение электротерапии противопоказано: ❖ Острый период воспалительных заболеваний. ❖ Инсульт, болезнь Паркинсона. ❖ Онкологические заболевания, новообразования любой этиологии. ❖ Эпилепсия, склонность к судорогам, кровотечениям, повышение температуры. •I* Поражение кожи или слизистой оболочки на участках воздействия электростимулятора. Онемение кожи или слабая иннервация на участках воздействия электростимулятора. ♦♦♦ Состояния наркотического, алкогольного или психического возбуждения. *** Дермато-венерологические заболевания вирусной, бактериальной или грибковой природы. ❖ Почечная, а также печеночная недостаточность. ❖ Мочекаменная и желчнокамеггная болезни. 3 --- стр. 8 --- 7.2. Комплект поставки Электростимулятор нервио-мьиисчиой системы органов} малого таза «Феникс» в составе: 1. Электростимулятор - 1 шт. 2. Кабель для подключения электродов - 2 шт. (артикул 3131905400400) 3. Пластины электродные - 2 шт. (артикул 7100000182000) 4. Зонд вагинальный - 1 шт. (артикул 1026004100000) 5. Зонд ректальный - 1 шт. (артикул 1026004200000) 6. Батареи алкалиновые, тина ААА - 4 шт. (артикул 3163602100000) 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Футляр для хранения - 1 шт. 7.3. Виепший вид 4 ..\ п г- 5) 'Ъ Рисунок 1 - Чертеж электростимулятора --- стр. 9 --- канала 1 1) Разъём для канала 1 2) Разъём для канала 2 3) ЖК-дисплей 4) Кнопка [СН1]: Выбор 5) Кнопка [SET]: установка параметров, переключение на другую фазу программы или сброс данных режима обучения 6) Кнопка [С Н 2]. 3 [,|5op капала 2, переключение параметров настройки 7) Кнопка [ ^ ] : Уменьшение выходной интенсивности или параметров 8) Кнопка [ ^ 3 : Включение или выключение 9) Кнопка [PRG]. Выбор программы терапии или остановка лечебной процедуры 10) Кнопка [ ^ 3: Увеличение выходной интенсивности или параметров 11) Крышка отсека для батареек 12) Зажим для крепления к поясному ремню V \ -= --: Рисунок 2 - Чертеж зонда ректального --- стр. 10 --- --- стр. 12 --- отрицательные концы батареек должны быть сориентированы правильно в соответствии с метками в отсеке для батареек, как показано ниже. Снимите зажим для ремня и крышку отсека для батареек. Чтобы снять крышку батарейного отсека, нужно нажать на неё и сдвинуть в направлении, указанном на крышке отсека. Внимание: 1) Достаньте батарейки, если устройство не используется в течение длительного периода времени. 2) Не смешивайте старые и новые батарейки или разные типы батареек. 3) Предупреждение: Если батарейки потекли, и вытекший из батареек электролит попал на кожу или глаза, немедленно промойте их большим количеством воды. 4) Батарейки должны устанавливаться взрослым человеком. Храните батарейки в недоступном для детей месте. 5) Рекомендуется использовать только АЛА батарейки такого же или эквивалентного тина. 6) Достаньте отработанные батарейки из электростимулятора. 7) Утилизируйте батарейки в соответствии с местными нормами. 9. Применение электродных пластин 9.1. Подсоедините электродные пластины к электропроводам. Установите разъем электропровода в разъем электрода. Убедитесь, что никакая часть металлических наконечников не выступает наружу. 11 .L --- стр. 13 --- Внимание: Всегда используйте электроды с маркировкой СЕ. 9.1.1. Подсоедините электропроводы к электростимулятору Электростимулятор оснащен двумя выходными каналами. Пользователь может использовать один канал с парой электродных пластин или оба капала с двумя парами электродных пластин. Перед подключением электропроводов к электростимулятору убедитесь, что электростимулятор полностью отключён. Возьмите кабельную вилку электропровода и вставьте её в разъём, расположенный внизу электростимулятора. Для обеспечения безопасности, пожалуйста, всегда используйте электропроводы, поставляемые производителем или дистрибьютором. 9.1.2. Разместите электроды на коже Разместизе электроды на участок тела, указанный вашим врачом (рекомендуемые положения стимуляции указаны в таблице 2). Внимание: 1) Перед установкой электродов, убедитесь, что поверхность кожи, на которой будут установлены электроды, тщательно вымыта и высушена. 2) Убедитесь, что электроды плотно установлены па коже и обеспечен хороший контакт между кожей и электродами. 3) Не включайте электростимулятор до тех пор, пока самоклеящиеся электроды окончательно не будут размещены на теле. 4) Никогда не снимайте самоклеящиеся электроды с кожи, если электростимулятор включён. 12 --- стр. 14 --- 5) Рекомендуется применять самоклеящиеся, прямоугольные электроды размером 50 х 100 мм к обрабатываемой области. 9.2. При 1ис11сиис вагинального зонда 9.2.1. Подсоедините вагинальный зонд к электропроводам Вставьте разъем электропровода в разъем зонда. Убедитесь, что никакая часть металлических наконечников не выступает наружу. Внимание! Всегда используйте вагинальный зонд, поставляемый производителем или дистрибьютором. 9.2.2. Подсоедините электропроводы к электростимулятору Электростимулятор оснащён двумя выходными каналами. Перед подключением электропроводов к электростимулятору убедитесь, что электростимулятор полностью отключён. Возьмите кабельную вилку электропровода и вставьте её в разъём, расположенный внизу электростимулятора. Порядок подключения кабелей к разъемам не влияет на выходные характеристики и работу зонда. и Для обеспечения безопасности, пожалуйста, всегда используйте электропроводы, поставляемые производителем или дистрибьютором. 13 --- стр. 15 --- 9.2.3. Установите вагинальный зонд внутрь Достаньте зонд из упаковки и очистите его, соблюдая указания но очистке. Нанесите тонкий слой смазывающего геля на зонд. Медленно и осторожно введите его во влагалище до тех пор, пока фланец, расположенный на основании, не будет располагаться между половыми губами. 9.3. Пр 1шспс 11ис ректального зонда 9.3.1. Подсоедините ректальный зонд к электропроводам Вставьте разъем электропровода в разъем зонда. Убедитесь, чго никакая часть металлических наконечников не выступает наружу. Всегда используйте ректальный зонд, поставляемый производителем или дистрибьютором. 9.3.2. Подсоедините электропроводы к электростимулятору Электростимулятор оснащён двумя выходными каналами. Перед подключением электропроводов к электростимулятору убедитесь, что электростимулятор полностью отключён. Возьмите кабельную вилку электропровода и вставьте её в разъём, расположенный внизу электростимулятора. Порядок подключения кабелей к разъемам не влияет на выходные характеристики и работу зонда. 14 --- стр. 16 --- Внимание! Для обеспечения безопасности, пожалуйста, всегда используйте электропроводы, поставляемые производителем или дистрибьютором. 9.3.2. Установите ректальный зонд внутрь • Достаньте зонд из упаковки и очистите его, соблюдая указания по очистке. • Нанесите топкий слой смазывающего геля па зонд. Медленно и осторожно введите его в задний проход. Два кольца зонда должны располагаться следующим образом: дистальное кольцо па пуборекталыюй мышце и проксимальное кольцо па наружном сфиикзере прямой кищки. 10. Включение электростимулятора Перед первым применением электростимулятора убедительно рекомендуется внимательно ознакомиться с информацией по безопасности, указанной вначале данного руководства, так как данный стимулятор для регуляции функции мочевого пузыря или кишечника не является игрушкой или гаджетом. Для включения электростимулятора нажмите кнопку [С1)], после чего электростимулятор перейдёт в режим ожидания. 15 --- стр. 17 --- ( Work Rest in T m I - L l U u s ! DC L J„,/n.,L JrR in ПП® ® n n U U m A m A U U 10.1. Выбор программы терапии Электростимулятор имеет для выбора 20 предустаиовлеьи1ых программ и 2 пользовательские программы. Нажмите кнопку [PRG], чтобы выбрать требуемую вами программу, например «Р01 Urge» или «Р02 Stress». Смотрите таблицу 2 данного руководства по применению для получения подробной информации о всех программах для регуляции функции мочевого пузыря или кишечника. 10.2. Установка иитсисивиости канала Электростимулятор имеет два выходных капала. Обычно ипимсиястся только один из них: для вагинального или ректального зонда. Рассмотрите программы Р5, Р6 и Р7, в которых используются наружные электроды. Нажмите кнопку [СП1] для переключения на канал 1, индикатор канала 1 «Ф»начнёт мигать, затем нажмите кнопку или чтобы установить выходную интенсивность канала 1. Слово «Work» (Работа) будет отображаться на ЖК-дисплее, когда устройство выполняет стимуляцию. Не принимайте во внимание канал [CII2], если он не используется. Если будете его использовать, нажмите кнопку [CII2] для переключения па капал 2, индикатор канала 2«®» начнёт мигать, затем нажмите кнопку или 1^3, чтобы установить выходную интенсивность канала 2. 1) Выходная интенсивность стимуляции может устанавливаться в зависимости от индивидуальных требований пользователя. 2) Слово «Work» (Работа) будет отображаться на ЖК-дисплее, когда в электростимуляторе есть выходной ток. Слово «Rest» (Пауза) будет отображаться на ЖК-дисплее, когда в электростимуляторе отсутствует выходной ток. 16 --- стр. 18 --- 3) Максимальный уровень интенсивности paBCii 90 мА, с шагом в I мА. 4) Если вагинальный/ректальный зонды или электродные пластины установлены неправильно/ненлотно на коже или электростимулятор не подключен к зондам или электродным пластинам, выходная интенсивность автоматически сбрасывается на 0 мА при достижении выходной интенсивности >10 мА. 5) Перед снятием зондов или электродных пластин, пожалуйста, убедитесь, что электростимулятор отключён. 6) Когда обратный отсчёт рабочего времени будет равен нулю, выходная интенсивность отключается автоматически. 7) Если есть необходимость быстрого отключения электростимулятора, нажмите кнопку IPRG1, чтобы остановить лечебную процедуру. Электростимулятор перейдёт в режим ожидания. 10.3. Порядок действий для установки настраиваемой программы Нажмите кнопку |PRC|, чтобы выбрать настраиваемую программу РС1 или РС2. Настраиваемая программа может быть запрограммирована между 1 и 5 фазами. Параметры (частота (Ец), длительность импульса (рс), время лечебной процедуры (мин), время работы (е), пауза (с), время нарастания и снижения импульса (с)) могут задаваться в соответствии с индивидуальными требованиями пользователя. 10.3.1 Нажмите и удерживайте кнопку (8ЕТ|для перехода в режим установки. Затем нажмите кнопку [SET] для изменения фазы программы. 1^1* f W ork Rest IfL I S Y jnJU H z! Zinn LUU us ЛП® г<п ^ L J m in . Ф ПП и и o r I Lr S Y f W ork Rest I mA Г(ЛJU Hz! г<пп LUU usi j n LJ m in .' П П ® ® n n j и Ц т Л _ Ы Uj f h f’' f W ork Rest Z^^~^ l~L I S Y ЛП® U L L a zmn LUU us m m . j n L U 10.3.2 Нажмите кнопку или 1^1, чтобы переключиться в «WorkRest» или «Cont». Если вы переключились в «Соп1», стимуляция будет непрерывной, и вы можете задать такие параметры как, часгога, ширина импульса и время процедуры. Если вы переключились в «WorkRest», то можете задать все параметры. 17 --- стр. 19 --- U f ( Work Rest I L Г SY ПП® UUwA jn ' ^ J L Ih z Э П П L ULI os j n ( ш L J m i n . ® n n mA U Uи or /. f L I jn ^ Contу / I w J LI H z I Z in n j L U U us! SY J n i L U m in .i ПП® ® ПП! UUmA m AlJU! 10.3.3 Нажмите кнопку [CII2], индикатор частоты иачнёг мигать. Нажмите кнопку или [^1 , чтобы установить частоту в диапазоне от 2 Гц до 100 Гц. О Г i Ivo r/, f L ( J Hz I Z irm j LUU us sy mm® UUmA o n L ® C LI П П mA U U II o r I Ivo r/, f L i S Y nn® UUmA tnn ] IUUhzI Zinn i L U U us j 0 П j и m i n . i ® n n j .T'lUUj 10.3.4 Нажмите кнопку [CII2], индикатор частоты паузы начнёт мигать. Нажмите кнопку [^1 или f ^3, чтобы установить частоту в диапазоне от 0 Гц до 4 Гц. lo r t Res/ l o r i Rest U \|/| tHzt1 L ( LtHztr/niY'i'j 1 L 1 j r LUU os! 1 ▼ LUU u s ! sy r^ n ■U /m n. j sy i 0 П L L Ih h-h. I i ПЛ® ® n n i 1 n n ® ® n n i 1 UUmA m A U U ! [ UUmA m A U U ! 10.3.5 Нажмите кнопку [CII2], индикатор ширины импульса начнёт мигать. Нажмите кнопку f или 1''*^ J, чтобы установить импульс в диапазоне от 50 рс до 450 рс. o r I Work Rest f"L I sy ПП® U L L a Zin I JUHzj UC Пл1/1 I >.ILbus'^_ _ ■ '■ '1 4 0 n L U h h h. I ® П П ! mA UU! 18 --- стр. 21 --- rii“ (I* I I JU Hi RP ГОП L L U I SY J L I n n ® UUn^A I l 1 __i © nni j T T l ( Work Rest f “ L I SY J L I n n ® L I L I m A Zin J U h z 3 r»n RP 0>T mI I j=sec±JI.LP/1 © nni m ^y и j 10.3.10 Нажмите кнопку |CII2|, индикатор времени паузы начнёт мигать. Нажмите кнопку или чтобы установить время паузы в диапазоне от 2 с до 99 с. t YYork Rest Z^ri ^ I* I ^ JU H z r RT linn L LIU us isy nn® ® nn UfmlrnA mA LIU Iu t ^'York Rest JlH |“ I I JU H z' * “ ’ ЭПП i LUU US O Q > J ПП® ® nn! i4y'E^__'E>Lyyj 10.3.11 Нажмите кнопку [CII2], индикатор формы волны начнёт мигать. Нажмите кнопку или f чтобы усзановить форму волны (SY или AL). W ork Rest ЗП ^ JUHzt [ o r t L 1.-'РГ! iL L и u5j J П i L Llnuni □Г t|/ L I■ W jsyc ПП® ® пп! Jjy mA yj I Work Rest ЭП JLlHzt LLU w s j n L L I min.\ © nn!nn® 1) После окончания установки фазы программы нажмите кнопку [SET] для перехода в настройки другой фазы программы. 2) Нажмите кнопку [PRG] для выхода с режима установки после окончания всех установок. 10.4. Проверка иамити Электростимулятор автоматически сохраняет все данные лечебных процедур после каждого сеанса. Но, когда будет 30 записей, первая запись будет заменена следующей. Пользователь может выбрать режим памяти для просмогра данных всех лечебных процедур. 20 --- стр. 22 --- Управление: Чтобы войти в режим памяти нажмите кнопку [PRG] и удерживайте её 3 секунды, после чего текущая программа, серийный номер процедуры и средняя интенсивность каждого канала будет отображена на ЖК-дисплее. Если нет никаких данных лечения, общее время лечения на ЖК-диенлее будет показывать ноль. Проделайте следующие шаги, чтобы пересмотреть запись процедур. 1) Нажмите кнопку ^^3 для перехода к предыдущей записи. Нажмите кнопку [^1для перехода к следующей записи. !ОП J :ю !O n ( ”< rf l o r t'■ f и L I f U (1 !l L ( jn I t m . m i n i 1 Л ® ® fTf О JC■ I 11 m m i 1 П ® ® i n [z> J n i J .U m in i m ® ! 1 UmA mA 1 LJ 1 ( LimA4_......................mA ( U ! ( tmimA 2) Нажмите кнопку [SET] и удерживайте сё 3 секунды для удаления всех записей лечебных процедур. lort < !) U ( ~in 1 !r»U 1 1 i i ЛП 1и и 1 i i ГПГ j i» m i n i i !■=> ! 1 1 i i i i f П® ® m ! ! i ! 1 Um A m A 1 U j !. i.....................J 3) Нажмите кнопку [PRG] и удерживайте её 3 секунд, чтобы возвратиться в режим ожидания. Электростимулятор перейдёт в режим ожидания автоматически, если нет никаких действий в течение 30 секунд. 10.5. Функция блокировки от доступа иацнеи га Функция блокировки от доступа пациента специально предусмотрена для лечения в домашних условиях. Терапевт может заранее установить все параметры выбранной нро1’раммы в зависимости от состояния пациента, затем заблокировать конкретную программу. З'аким образом, пациент может использовать электростимулятор дома без присмотра врача, и возможность изменения параметров пациентом или кем-либо другим исключена. 21 --- стр. 23 --- Установка блокировки от доступа пациента: Ыажмите [PRG] и [^1 и удерживайте 3 секунды когда электростимулятор находится в режиме ожидания. На ЖК-дисплее отобразится символ [а] . Повторите те же шаги, чтобы разблокировать элекгростимулятор. Символ [ исчезнет с ЖК-дисплея. Внимание! Функция блокировки от доступа пациента может быть использована только квалифицированным врачом или терапевтом. 10.6. Индикатор низкого заряда багареек Когда индикатор низкого заряда « *.......* » отображается на ЖК-диснлсе, батарейки необходимо заменить на новые как можно скорее. Тем не менее, стимулятор будет продолжать работать в течение нескольких часов. 10.7. Отключение электростимуля гора Для отключения электростимулятора нажмите и удерживайте кнопку [ С1) ], Если не нажимать никакие кнопки, когда электростимулятор находится в режиме ожидания, он отключится аввтоматически через 2 минуты. 11. Технические характеристики Таблица 1 - Технические характеристики Интенсивность стимуляции, мА (±1) Регулируемая от 0 до 90 (при нагрузке 1000 Ом) Ш аг установки интенсивности стимуляции, мА 1 Продолжительность импульса, мкс (±1) от 50 до 450 Класс защиты от попадания пыли и влаги1РХ0 Режим работы Продолжительный Форма импульса Биполярная Время нарастания переднего фронта, мкс (±1) 0-10 Время спада заднего фронта, мкс (±1) 0-10 Длительность импульса, мкс (±1) 0-900 Ш аг установки продолжительности стимуляции, мкс (±1) 5 Частота импульса, Гц (±0,5) от 2 до 100 Ш аг установки частоты импульса, Гц 1 Частота паузы, Гц (±0,5) О Т' 0 до 4 Ш аг установки частоты паузы, Гц 1 Время работы импульса, с (±0,5) от 2 до 99 Ш аг установки времени работы импульса, [с 1 22 --- стр. 24 --- Время паузы импульса, с (±0,5) от 2 до 99 Шаг установки времени паузы импульса, с1 Электропитание от 4 до 6В, постоянный ток,4 ААА батарейки Максимальное выходное напряжение, В (±0,2) 90 Тип защиты от поражения электрическим током BF Наличие индикатора заряда Присутствует Предупреждение о низком напряжении, В (±0,2) <4.0 Время лечебной процедуры, мин (±0,017)Регулируемое от 1 до 60 Шаг установки времени лечебной процедуры 1 Время снижения /нарастания импульса, с (±0,5) от 1 до 9 Шаг установки времени снижения/нарастания импульса, с 0,1 Время автоматического отключения, с (±1) 120 Количество фаз программы от 1 до 5 Количество предустановленных программ20 Количество пользовательских программ 2 Наличие памяти, размер Есть автоматическое сохранение процедур, 30 записей с последующей перезаписью наиболее старой Размер, (ДхШхВ), мм (±2) 109x68x27 Масса, (без батареек), г (± 2) 105 Условия эксплуатации: Температура воздуха, °С Относительная влажность, % Атмосферное давление, ГПа от ±5 до ±40 от 15 до 93 от 700 до 1060 1 Срок работы батареек С батарейками для сверхтяжёлого режима работы: примерно 5 дней при использовании в течение 25 минут в день, в программе 01, на 45 уровне ин'генсивности. 1 Пластины электродные [ Размер, мм (±2) 100x51 [ Площадь, см2 (±1) 51 [ Длина кабеля, мм (±2) 40 1 Масса, г (±0,2) 7,1 1 Максимальная продолжительность 1 импульса, МКС (±1) 400 1 Максимальная интенсивность импульса, 1 мА (± 1) 70 1 Электрическое сопротивление, Ом (±0,1)450 1 Сопротивление отслаиванию 1 токопродящей поверхности, Н/м 45 1 Усилие отрыва электродных проводов, И25 23 --- стр. 25 --- (±0,1) Класс защиты от попадания пыли и влаги 1РХ7 Зоил вагинальный Размер, мм (±2) 111 X 29,70 Длина кабеля, мм (±2) 450 Масса, г (±0,2) 34 Максимальная продолжительность импульса, М КС (±1) 400 Класс защиты от попадания пыли и влаги 1РХ7 Максимальная интенсивность импульса, мА (± 1) 70 Размер!,! токопроводящей части (ВхШ), мм (±1) 17x34 Площадь ко!!тактирующая с орга!1измом человека для каждой токопроводяпщй части, см^ 0,05 Радиус скруглепия дисталь!юй части 13,5 зонда, мм (±0,1) Диаметр фла!чца, мм (±0,1) 29,70 Максимальный диаметр рабочей (и!!вазив!юй) части, мм (±0,1) 27,50 Минимальный диаметр рабочей (инвазивной) части, мм (±0,1) 26,50 Длина рабочей(инвазивной)части, мм (±0,1) 76,40 Электрическое сопротивле!!ие. Ом (±0,05) 0,7 Усилие отрыва электрод!!ых проводов, 11 (±0,1) 25 Зоидоектальный Размер, мм (±2) 129,30 x 28,5 Длина кабеля, мм (±2) 350 Масса, г (±0,2) 34 Максимальная продолжитель!!ость импульса, М КС (±1) 400 Класс защиты от попада!!ия пыли и влаги1РХ7 Максималь!!ая и!!те!!сив1!ость импульса, мА (± 1) 70 Ширина токопроводящей части, мм (±1) 10 Диаметр токопроводящей части, мм (±1) 14 Площадь контактирующая с организмом человека для каждой токопроводящей части, см^ 21,1 Радиус скругле!!ия дистальной части зонда, мм (±0,1) 7 Диаметр фла!!на, мм (±0,1) 28,5 Максималь!!ый диаметр рабочей Динвазивной) части, мм (±0,1) 16,34 Ми!!ималь!!ый диаметр рабочей 12,00 24 --- стр. 26 --- (инвазивной) части, мм (±0,1) Длина рабочей (инвазивной) части, мм (±0,1) 103,2 Электрическое сопротивление. Ом (±0,1) 0,7 Усилие отрыва электродных проводов, 11 (±0,1) 25 ФутляD для хоанения Габаритные размеры (ВхШхГ), мм (±1) 100x135x35 Масса, г (±10) 200 Кабель для подключения электродов Масса, г (± 1) 20 Длина, см (±0,1) 115 Рисунок 5 - Изображение импульса Программное обеспечение Электростимулятор имеет встроенное программное обеспечение. Микропроцессор постоянно контролирует безопасность всех действий, проводит после включения процедуру самотестирования и отражает па дисплее возможные нарушения в работе. Электростимулятор поставляется с программным обеспечением версией vl.l от 16.09.2012 года. Класс безопасности программного обеспечения медицинского изделия - класс А. Параметры программ терапии При настройке программ терапии используются следующие параметры: Фаза (от 1 до 5), Режим (синхронный, непрерывный). Время фазы (мин). Частота (Гц)„ Ширина импульса (рс). Общее время программы (мин). 25 --- стр. 27 --- Таблица 2 - Параметры программ терапии № программ ы Применение Фаза Режим Время фазы (мин) Частота (Гц) Ширина импульс а (цс) Общее время, мин (±1с) Форма импу льса Р 1 Императивное недержаниемочи у женщин 1 1 Синхронн. 25 10 240 25 Биполярная Р 2 Истинное недержание мочи при напряжении у женщин I 1 Синхронн. 20 35 250 20 Биполярная Р З Истинное недержание мочи при напряжении у женщин 2 1 Синхронн. 20 35 250 20 Биполярная Р 4 Частое мочеиспускание 1 Синхронн. 25 10 250 25 Биполярная Р 5 Наружное напряжение у мужчин и женщин с применением накожных электродов на пояснице 1-2 Непрерыв н. или синхронн. 10-35 20-35 300 45 Биполярная Р 6 Г иперактивность мочевого пузыря с применением накожных электродов на большеберцовом нерве 1 Непрерыв н. 25 10 •220 25 Биполярная Р ? Наружное напряжение с применением накожных электродов на ягодицах 1 Непрерыв н. 30 35 450 30 Биполярная P S Смещанное императивное недержание/ недержание мочи при напряжении/ частое мочеиспускание 1-3 Синхронн. 5-10 10-35 200-240 25 Биполярная Р 9 Тестирование сенсорного нерва 1 Синхронн. 4 20 220 4 Биполярная Н О Регенерация сенсорного нерва 1-5 Синхронн. 5-10 4-40 200-300 35 Биполярная fll Ректальная стимуляция у мужчин и женщин 1 Синхронн. 20 35 220 20 Биполярная '12 Упражнения для разработки мыщц дна малого таза 1-5 Синхронн. 5-6 3-35 200-250 27 Биполярная И З Упражнения для разработки мыщц дна малого таза(при внезапных всплесках) 1-3 Непрерыв н. или синхронн. 4-5 4-35 260-300 14 Биполярная 1 4 Слабое дно малого таза 1-4 Синхронн. 5-10 4-35 240-300 30 Биполярная 1 5 Еженедельная профилактика 1-5 Синхронн. 4-5 4-35 200-240 24 Биполярная 16 Для новорожениц 1-5 Синхронн. 4-10 4-35 200 28 Биполярная 17 Г истероэктомия 1-4 Синхронн. 5-10 4-35 200-220 25 Биполярная 18 Грыжа мочевого пузыря (только Стадия 1) 1 Синхронн. 25 10 220 25 Биполярная 19 Улучщение функции 1-4 Синхронн. 4-10 4-50 200-300 23 Биполярная 26 --- стр. 28 --- половых органов Снятие боли 1-2 Непрерыв II. 1 0 - 2 0 3-10 200 30 Биполярная ■РИМЕЧАНИЕ: (3: Данная программа позволяет продлить паузу до 15 секунд для пациентов со слабыми мускулами малого »за. 15:Установите накожные электроды размером 100 х50 мм в области поясницы S2-S3 или на позвоночнике. Установите электроды размером 100 х 50 мм в нижней части ноги над коленом (при сверхактивном кочевом пузыре). 1 7 : Установите четыре накожных электрода размером 100x50 мм, два на спине и два на ягодицах. (Если им понадобятся дополнительные электроды, рекомендуется покупать их у вашего дистрибьютора). : Данная программа предназначена для тестирования уровня мА (мили Ампер), при достижении которого чувствуете сокращение мышц. Если показания вашего уровня мА выше 40, используйте Р10 для [лучшения регенерации чувствительных нервов. Ill: Прежде чем использовать эту программу, рекомендуем приобрести ректальный зонд у дистрибьютора. |112: Используйте эту программу один или два раза в неделю для поддержания состояния мышц малого га. 116: Применяйте стимуляцию, по крайней мере, 6 недель после родов или после консультации с врачом. |17: Соблюдайте рекомендации вашего гинеколога или физиотерапевта в отношении соответствующего кмени для начала проведения стимуляции после гистерэктомии. 8: Используйте только для грыжи мочевого пузыря 1 стадии. Очень важно обратиться к вашему терапевту 1еред использованием электрической стимуляции. 1!,Р10, Р13, Р14, Р15, Р19: сокращает мыщцы тазового дна во время периодов стимуляции. 12. Материалы, используемые в основном изделии и ирииадлежиосзях Таблица 3 - Марки материалов 11аи1ис110ваиис Материал Электростимулятор ABS-пластик (AG15А1) Пластины электродные ABS-пластик (AG15А1), Углеродная резина, (XE23-703U) Клейкий слой, состав: глицерин (55%), акриловая кислота (15%), вода (40%) Зонд вагинальный Нержавеющая сталь (SUS 304), ABS-пластик (AG15А1), краситель GZLJM-0001 Зонд ректальный Нержавеющая сталь (SUS 304), ABS-пластик (AG15A1), краситель GZLJM-0001 Кабель для подключения электродов Нержавеющая сталь (SUS 304), ABS-пластик (AG15А1) Футляр для хранения ПВХ (SG-3 XINJIANG TIANYE) 27 --- стр. 31 --- Таблица 5 - электромагнитная устойчивость Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость Электростимулятор предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь электростимулятора должен гарантировать его Тест на устойчивость Кон грольный уровень но МЭК 60601 Уровень соответсгвня Элекгромагнитная среда руководящие указания Устойчивость к , электростатическим разрядам (ЭСР) МЭК 61000-4-2 ± бкВ контактное ± 8кВ воздушное ± 6 кВ кон'гактпое ± 8кВ воздушное Полы должны быть деревянными, бетонными или покрыты керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. |Кратковременный выброс напряжения / импульс МЭК 61000-4-4 ± 2 кВ для линий подачи электропитания Не применимо - устройство работает от батареек Силовая' сеть должна быть типичной для коммерческой или больничной среды Импульс перенапряжения МЭК '61000-4-5 ± 1 кВ междуфазное Не применимо - устройство работает от батареек Силовая сеть должна быть типичной для коммерческой или больничной среды. Падения напряжения, кратковрементле прерывания и изменения напряжения на входных линиях электроснабжения МЭК 61000-4-11 i <5% иТ (>95% падения UT) для 0.5 цикла 40% иТ (60% падения UT) для 5 циклов 70% иТ (30% падения UT) для 25 циклов <5% иТ (>95% падения UT) в течение 5 с. Не применимо - устройство работает от батареек Силовая сеть должна быть типичной для коммерческой или больничной среды. При необходимости постоянной работы электростимулятора во время перебоев в сети, нужно обеспечить его питание от источника бесперебойного питания. Магнитное поле промышленной частоты (50/60Ец) МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Магнитные поля промышленной частоты должны быть на уровне, характерном для типичного расположения в типичной коммерческой или больничной среде ПРИМЕЧАНИЕ: UT уровня. переменный ток напряжения сети перед применением контрольного 30 --- стр. 32 --- Таблица 6 - электромагнитная устойчивость I Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость IЭлектростимулятор предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь данными электрическими стимуляторами должен гарантировать их использование в указанной среде. Тест на устойчивость ■ Наведённые РВ "МЭК 61000-4-6 Контрольный уровень но МЭК 60501 Уровень соответствия Электромагнитная среда руководящие указания Портативное и передвижное высокочастотное коммуникационное оборудование должно использоваться на расстоянии от любой части электростимулятора, включая кабели, не менее рекомендуемого расстояния, рассчиганного с помощью формулы, применимой для частоты передатчика. d = 1,2^ среднеквадрати ческих напряжения 150 кГц - 80 МГц среднеквадрати ческих напряжения Излучаемые радиоволны МЭК 61000-4-3 3 В/м 80 МГц - ГТц 3 В/м d = 1,2л/р, от 800 МГц до 2,5 ГГц 2,5 где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ватгах (Вт) согласно данным производителя и d - рекомендуемое расстояние в метрах (м). Уровень сигнала от стационарных и сто ч н и ко в в ы со коч асто'г н о l o излучения, согласно элекз’ромагнитному исследованию объекта, (а) должен быть меньше уровня соответствия в каждом диапазоне частот. (б) Вблизи от оборудования, отмеченного указанным ниже символом, могут возникнуть помехи; ((f) Примечание 1: от 80 МГц до 800 МГц применяется диапазон более высоких частот Примечание 2: Данные руководящие указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитного сигнала можсз~ оказывать воздейсзвие 31 --- стр. 33 --- абсорбция и отражающие конструкции, предметы и люди. Таблица 7 - Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным РЧ оборудованием связи и электростимулятора Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным РЧ оборудованием связи и электростимулятором Электростимулятор предназначен для использования в электромагнитной среде с контролируемыми высокочастотными помехами. Заказчик или пользователь электростимулятора может помочь предотвратить электромагнитные помехи путём соблюдения минимального расстояния между портативным и передвижным высокочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и электростимулятором согласно приведённым ниже рекомендациям, и в соответствии с максимальной выходной мощностью IIкоммуникационного оборудования. Максимальная номинальная выходная мощность передатчика, Вт Расстояние в зависимости от частоты передатчика, м 150 кГц - 80 МГ d = 1.2VP 80 МГц - 800 МГц d=1.2VP 800 МГц - 2,5 ГГц d=2.3VP 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 ||0 3,69 3,69 7,38 :100 11,67 11,67 23,33 Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не перечисленных выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано по формуле, применимой к частоте передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно сведениям производителя. ПРИМЕЧАНИЕ 1: от 80 МГц до 800 МГц применяется диапазон более высоких частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные руководящие указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитного сигнала может оказывать воздействие абсорбция и отражающие конструкции, предметы и люди. 32 --- стр. 34 --- 14. Обнаружение и устранение неиснравностсй Неисправность Возможная причина Меры устранения Батарейки установлены, но па дисплее ничего не отображается Убедитесь, что батарейки полностью заряжены и установлены в соотвсгствии с полярностью Замените батарейки новыми с соблюдением полярности при их установке. Ошибка в электронном устройстве электростимулятора Достаньте батарейки и установите их снова примерно через 3 секунды Дисплей работает, но электроды не передают никакие импульсы тока Неправильно установлено разъёмное соединение электродных проводов Проверьте разъёмное соединение на электростимуляторе и электродных пластин па плотную посадку, или немного измените положение электродов. Дисплей работает, но электроды нс передают никакие импульсы тока Батарейки недосгаточпо заряжены Замените батарейки на новые с соблюдением полярности при их установке. Загрязненность поверхности кожи Очистите поверхность кожи Клеящиеся электроды не полностью нрикрсплены к поверхности кожи Плотно установите электроды на поверхности кожи Интенсивность тока стимуляции сильнее заданной Электродные пластины не полностью прикреплены к поверхности кожи Электродные пластины износились и должны быть заменены Клеящиеся электрод |.1 прикреплены только к части поверхности кожи Клеящиеся электроды износились и должны быть заменены Электростимулятор перестает работать во время применения Батарейки недостаточно заряжены Замените батарейки на новые с соблюдением полярности при их ус тановке. Электроды отсоединились от тела или кабели нехорошо подсоединены. Проверьте и измените положение электродов, или переподсоедините кабели. Слишком высокая ИН'ГОЮИВПОСТЬ Уменьшите интенсивность Стимуляция вызывает неприятные ощущения Электроды расположены слишком близко один к одному Переустановите электроды Повреждённые или изношенные электроды или электронроводы Замени те их Слишком маленькая активная площадь электрода Замените электроды на электроды с активной площадью не менее 50 см (5x10 см) Не эф(})сктивная стимуляция Электроды и аппликатор установлены неправильно Переустановите электроды и аппликатор Причина неизвестна Обратитесь к врачу 33 --- стр. 36 --- Очищайте электродные шнуры, протирая их влажной тряпкой. Лёгкое покрытие шнуров тальком уменьшит вероятность их переплетения и продлит срок службы. 17. Техническое обслуживание • Техобслуживание и ремонт должны выполняться только уполномоченным агентом. Производитель не несёт ответственности за результаты техобслуживания или ремонта неуполномоченными лицами. • Пользователь не должен пытаться сам ремонтировать электростимулягор или любые его приспособления. Пожалуйста, свяжитесь с продавцом для ремонта электростимулятора. • Вскрытие оборудования посторонними агентствами ие допускается и отменяет любые претензии но гарантии. • Проверяйте устройство перед каждым его использованием на наличие признаков износа и / или повреждений. Заменяйте изношенные части но мере необходимости. --- стр. 37 --- 18. Маркировка медицинского изделии и упаковки Фе Гъш, .„.(С'ЧНОИ системы d 'ClU MdVIOf и Id Jd 36 --- стр. 38 --- 37