Шины окклюзионные стоматологические AquaSplint в наборе и отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Vofsioiiende Aäsclirifi Fotokopie stimmt mit der Ursctifitt wörtlich überein, was ich hiermit beglaubige. 0 A' Chemnitz, den N ö V W M m iä^m --- стр. 3 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия......................................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия ............................................3 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ............3 4 Перечень показаний к применению МИ, противопоказаний к применению МИ, возможных побочных действий ...........................................................................4 5 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия...................5 6 Указания по применению...........................................................................................12 7 Установка и начало лечения.....................................................................................12 8 Методы и условия стерилизации............................................................................ 14 9 Правила ухода................................................................................................................14 ЮТехническое обслуживание, текущий ремонт.....................................................14 11 Комплектность...........................................................................................................15 12 Упаковка.......................................................................................................................15 13 Маркировка.................................................................................................................15 14 Условия эксплуатации..............................................................................................19 15 Транспортирование...................................................................................................19 16 Хранение......................................................................................................................19 17 Гарантийные обязательства....................................................................................19 18 Порядок осуществления утилизации и уничтожения .....................................20 19 Контактная информация..........................................................................................20 --- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия 1.1. Наименование медицинского изделия - «Шины окклюзионные стоматологические AquaSplint в наборе и отдельных упаковках» - далее МИ. Варианты исполнения: 1) Шина стоматологическая AquaSplint в наборе в составе: — Шина AquaSplint classic — Коробка для хранения. — Клей-бондинг MEGA-BASE — Кисточка — Силикон ZEROSIL soft, с дозатором и смесительной канюлей — Инструкция по применению. 2) Шина окклюзионная стоматологическая AquaSplint classic в отдельных упаковках в составе: • Коробка для хранения. • Инструкция по применению. 3) Шина окклюзионная стоматологическая AquaSplint mini в отдельных упаковках в составе: • Коробка для хранения. • Инструкция по применению. 2. Сведения о производителе медицинского изделия PLASTYLE GmbH. (Пластайл ЕмбХ) Головной офис: Lessingstr.5, 91080, Uttenreuth, (Лессингштрассе, д.5, D-91080, г. Уттенройт, Германия). Germany 3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Предназначена для коррекции прикуса, лечения стискивания зубов, скрежетания зубов и т.п. и их последствий, а также для временной разгрузки --- стр. 5 --- височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и снятия болевых ощущений в нем (например, при дисфункциях и травмах ВНЧС). 4. Перечень показаний к применению МИ, противопоказаний к применению МИ, возможных побочных действий: 4.1. Показания к применению: — Используется до ортодонтического лечения для получения правильного положения нижней челюсти и после ортодонтического лечения для удержания нижней челюсти в правильном положении. — Для лечения различной патологии, в том числе бруксизма и других парафункций, утомления и повышенного тонуса жевательных мыщц, головной боли, вызванной болью в зубах, стираемости зубов, патологии прикуса. — МИ облегчает процесс ортодонтического лечения, уменьшает щелчки и боли в суставе, что позволяет получить более правильное и комфортное лечение на брекетах. — МИ необходимо пациентам с проблемами ВНЧС (височно- нижнечелюстным суставом), когда нижняя челюсть имеет вынужденное (неправильное) положение. — МИ позволяет снизить мышечный тонус, постепенно устанавливая суставные головки в центральное физиологическое положение. — Используется для увеличения вертикальной высоты прикуса. — Для окклюзионной и нейромыщечной стабилизации. 4.1.1. Противопока-зания к применению: — Сильный бруксизм. — Отсутствие жевательных зубов. Аллергическая реакция на компоненты МИ. 4.1.2. Возможные побочные действия Побочных воздействий не обнаружено. --- стр. 6 --- — шина может вызвать повышенное слюноотделение, изменение вкусовых ощушений. — острый артрит (невозможно определить центральное соотношение челюстей, при котором должна быть установлена шина). 5. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 5.1. Описание Шина стоматологическая AquaSplint в наборе: — Шина AquaSplint classic. — Коробка для хранения. — Клей-бондинг MEGA-BASE. — Кисточка. — Силикон ZEROSIL soft, с дозатором и смесительной канюлей. — Инструкция по применению. Шина окклюзионная стоматологическая AquaSplint classic в отдельных упаковках в составе: • Коробка для хранения. • Инструкция по применению. Шина окклюзионная стоматологическая AquaSplint mini в отдельных упаковках в составе: • Коробка для хранения. • Инструкция по применению. МИ произведено исключительно из медицинских и светопропускающих материалов, без использования поливиниилхлорида. Не содержит рециклатов и ишях инородных примесей, а именно наполняющих или связующих веществ. Седло расположено таким образом, чтобы, с одной стороны, максимально обеспечивать устойчивую опору, а с другой стороны, не 5 --- стр. 7 --- задевать десну. Тонкие стенки формируют изгиб, соответствующий форме зуба. С целью минимизации риска травмирования все края седла скруглены. Впускные каналы в пресс-форме для литья расположены с внешней стороны, чтобы исключить опасность травмирования языка. Функциональный компонент характеризуется высокой устойчивостью к механическим нагрузкам. Для уменьшения местных неприятных ощущений от давления на верхние зубы функциональный компонент седла сделан мягким и эластичным. Также эластичная силиконовая подкладка амортизирует нагрузки на нижние зубы. 5.1.1. Описание шины AqiiaSplint classic МИ состоит из гидростатической накусочной шины с коробкой для хранения и набором с подкладкой для индивидуальной посадки шины, а также инструкция по применению. Накусочная шина содержит две наполненные жидкостью (вода+глицерин) подушки с соединительной трубкой и две прикрепленных к ним более жестких несущих компонента (седла) для безопасной опоры на жевательную поверхность нияших 5-ых и 6-ых жевательных зубов. Наполненные жидкостью подушки должны выдерживать нагрузку абсолютного сжатия жевательных мышц - от 80 до 390 кг. Набор AquaSplint classic состоит из бондинга в бутылочке с кистью и шприцом с двухкомпонентным силиконом со смесительной канюлей. При использовании версии AquaSplint classic осуществляется наложение универсальной шины на индивидуальный прикус пациента по показаниям лечащего врача. Двухкомпонентный силикон наносится на внутренние поверхности седла с клеем-бондингом посредством дозатора и затвердевает во рту пациента до состояния эластичной подкладки, силиконовая подкладка амортизирует нагрузки на нижние зубы. AquaSplint classic следует носить на нижней челюсти. 6 --- стр. 8 --- Возможно ношение с брекетами. Наполнитель подушек безопасен для здоровья в случае вытекания. Рисунок 1 - Шина AquaSplint classic Шины AquaSplint classic, поставляемые в отдельных упаковках, рекомендуется использовать с клеем-бондингом MEGA-BASE и силиконом ZEROSIL soft, с дозатором и смесительной канюлей. 5.1.2. Описание шина AquaSplint mini МИ представляет собой упрощенную версию AquaSplint classic и состоит из гидростатической накусочной шины с коробкой для хранения, а также инструкции по применению. Накусочная шина содержит две наполненные жидкостью (вода+глицерин) подушки с соединительной трубкой. В трубку встроена металлическая дуга (проволока), благодаря которой шина AquaSplint mini адаптируется под индивидуальную форму зубной дуги. Наполненные ясидкостью подушки должны выдерлсивать нагрузку абсолютного сжатия жевательных мыищ - от 80 до 390 кг. AquaSplint mini можно носить и на нижней, и на верхней челюсти. Возможно ношение с брекетами. Наполнитель подушек безопасен для здоровья в случае вытекания 7 --- стр. 9 --- Рисунок 2 - Шина AquaSplint mini 5.1.3. Клей - бондинг MEGA-BASE «Материалы стоматологические для изготовления зубных протезов: SILIFORM, DUBLISIL15/20/30, LABORSIL 70/90 (HARDENER PASTE), LABORSIL PRO 70/90, GELON, MEGA-BASE, GUM-QUICK/ GUM-QUICK implant» производетва Dreve Dentamid GmbH («Древе Дентамид ГмбХ»), Германия. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/ 03362 от 24 декабря 2008, срок действия не ограничен. 5.1.4. Кисточка для нанесения клея-бондинга MEGA-BASE Кисточка необходима для нанесения клея-бондинга на внутреннюю поверхность подушек. Параметр Значение Длина 45,7 мм±10% Длина без ворса 38,2 мм±10% Длина ручки 6 мм±10% Диаметр ручки 3,7 мм±10% Диаметр рабочей части ручки (держатель ворса) 3,35 мм ±10% Размеры указаны в мм, допуск ±10% --- стр. 10 --- Л ', \l I ' 4 1 '^ l^ f к »r*T .■ ' ^-f-'í^í é^i:S-4Ϋi% | ' .‘ ; -- ЛЙ i-V ;-f .Г;Я||} ^ ^ В Д и ^.o-i. Рисунок 3 - Кисточка для нанесения клея-бондинга MEGA-BASE. 5.Е5. Силикон ZEROS1L soft с дозатором и смесительной канюлей «Материалы стоматологические оттискные с принадлежностями, производства ZEROSIL soft, REGOFIX, FRESH clear, FRESH green fit. Принадлежности: 1. Дозатор силиконовых масс (INJECTOR); 2. Смесительные канюли (Mixing Cannulas), 3. Наконечники (Tips)» производства Dreve Dentamid GmbH («Древе Дентамид ЕмбХ»), Еермания. Регистрационное удостоверение Х» ФСЗ 2008/03360 от 24 декабря 2008, срок действия не ограничен. 5.1.6. Коробка для хранения Коробка для хранения представляет собой пластиковый контейнер синего цвета, предназначенный для хранения МИ перед/после применением. Параметр Значение Длина 83 мм±10% Внешний диаметр 54 мм±10% --- стр. 11 --- Внутренний диаметр 45 мм±10% Т олщина стенки 2,5 мм±10% Высота 23 мм±10% Масса 15,794 nt 10% Рисунок 4 - Коробка для хранения с шиной AquaSplint mini 5.2. Параметры и характеристики 5.2.1. Характеристики МИ - саморегулирующееся; - устанавливается за несколько минут; - обеспечивает моментальное снижение боли; - время ношения 10 часов в день; обеспечивает расслабление мышц; работает от 4 до 6 недель (или больше); масса шины окклюзионной без упаковки 2 гр; твердость по Шору - 15-20 Шор А; прочность соединения - 97 МПа; - водонолгощение - 0,12%; - водорастворимость - в воде не растворяется; - разрушающее напряжение при сжатии - 70 Мпа; - степень адгезии - не менее 7 Мпа. 10 --- стр. 12 --- AquaSplint classic Нбмм, допуск ±10°'ч ¡ш ш м —....•.■ 19 9 8 м М .Я О П > С К 1 1 0 '!е ММ, допуск ±10'*'|| Диамсгр дуги 3 м у il. допуск Седло: высота - 8,5мм, аотск^ю"» длина- 24мм, aons'CK»io% ширина-14,5 мм, допуск тЮ”» Подушечка; высота - 3,80мм,доп>скяо% длина- 22,80мм,лопуск± 10ч ширина-12,00 мм. допуск к lO “« ____..к...... Размеры указаны в мм., допуск liO% Рисунок 5 - Конструкция и габаритные размеры шины AquaSplint classic 11 --- стр. 13 --- AquaSplint mini » 4 i ...Ih» ip~ ji;— Подушечка: высота - 3,80мм,допуск ±Ю"ь Ш Ш 1 - '■ . - ''1' длина- 22,80 mm,допуск ±iO“b ширина-12,00 MM, допу'ск ±l()'’o Размеры указаны в мм., лопуск ± 10°о Рисунок 6 - Конструкция и габаритные размеры шины AquaSplint mini. 5.3, МИ является многоразовым индивидуального ношения. 6. Указания по применению 6.1. Перед работой с МИ ознакомьтесь с инструкцией по применению. 7. Установка и начало лечения Рекомендуется перед применением МИ изучить инструкцию по применению «Шины окклюзионные стоматологические AquaSplint в наборе и отдельных упаковках». 12 --- стр. 14 --- т Установка шины Aqua Splint предполагает наличие жевательных зубов. Установка возможна при наличии соответствующего зубного протеза. ‘При сильном бруксизме не рекомендуется.А 7.1. Порядок установки - Отрегулируйте «седла» подушек растянув или сжав их (обрежьте, если потребуется) в соответствии с формой зубов. Нанесите бондинг на внутреннюю поверхность подушек и подождите 90 секунд. - Нанесите мягкий силикон на внутреннюю поверхность обеих подушек сразу (требуется высокой давление). Поместите шину АциаЗрИт на зубную дугу (подушечки на 35/36 и 45/46 зубах), середина соединительной трубки должна быть между 31 и 41 зубом. Избегайте сильного давления на десны. - Снимите шину АциаЗрИп! после 4-5 минут и удалите излишний материал. Пациента следует наблюдать в интервале от 2 до 3 недель. Ношение не более 10 часов в день (8 часов ночью, 2 часа днем). V a и (3?) (■ ,-2 ic '..т 13 --- стр. 15 --- Рисунок 5 - Установка тины AquaSpünt classic 8. Методы и условия стерилизации МИ поставляется нестерильным. и J Стерилизации в аппаратах не подлежит. Срок годности 2 года (прописано на упаковке) 9. Правила ухода МИ необходимо очищать до и после ношения используя мягкую зубную щетку с небольшим количеством зубной пасты, применяя минимальное давления, тщательно промыть под проточной водой. 10. Техническое обслуживание, текущий ремонт 10.1. МИ является многоразовым индивидуального ношения. 10.2. Техническое обслуживание не предусмотрено, ремонтопригодно. 10.3. При необходимое! и, МИ регулируется врачом-специалистом. Не 11. Комплектность 11.1. Шина сгоматологическая AquaSplint classic в наборе: Шина AquaSplint classic. - Коробка для хранения. Клей-бондинг MEGA-BASE. - Кисточка. Силикон ZEROS 1L soft с дозатором. - Смесительная канюля. - Инструкция. 14 --- стр. 16 --- 11.2. Шина стоматологическая AquaSplint classic в упаковке; - Коробка для хранения. - Инструкция. 11.3. Шина стоматологическая AquaSplint mini в упаковке: Коробка для хранения. - Инструкция. 12. Упаковка МИ помещается в индивидуальную коробку для хранения синего цвета. «Шина окклюзионная стоматологическая AquaSplint в наборе» с инструкцией и принадлежностями помещается в блистерную упаковку. «Шина окклюзионная стоматологическая AquaSplint в отдельной упаковке» с инструкцией помещается в блистерную упаковку Блистерные упаковки в количестве 184 штук упаковываются в коробку из гофрированного картона. 13. Маркировка 13.1. На коробку для хранения нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - маркировка СЕ. 13.2. На упаковку «Шины AquaSplint classic в наборе» нанесена следующая маркировка: - наименование и адрес производителя; - наименование изделия; - код партии (нанесен соответствующий символ); номер регистрационного удостоверения; - дата изготовления (нанесен соответствующий символ); - указание «использовать до...» (нанесен соответствующий символ); 15 --- стр. 17 --- указание «обратитесь к инструкции по применению» (нанесен соответствующий символ); указан температурный диапазон (нанесен соответствующий символ); предупреждение о защите от попадания солнечных лучей (нанесен соответствующий символ); указание и предупреждение на горючие и легковоспламеняющиеся содержание упаковки (нанесен соответствующий символ); указание на содержание химии. Предупреждение об осторожности (нанесен соответствующий символ); - маркировка СЕ. Обозначения нанесенных символов; ЮТ код партии дата изготовления использовать до .... с® обратитесь к инструкции по применению I температурный диапазон (от +15 до +28°С) 16 --- стр. 18 --- - Беречь от солнечных лучей - Г орючее — Вредно для здоровья С€ - маркировка СЕ 13.3. На упаковку «Шины AqLlaSpl¡nt в отдельных упаковках» нанесена следующая маркировка: наименование и адрес производителя; - наименование изделия; код партии (нанесен соответствующий символ); дата изготовления (нанесен соответствующий символ); указание «использовать до...» (нанесен соответствующий символ); указана верхняя граница температурного диапазона (нанесен соответствующий символ); маркировка СЕ. Обозначения нанесенных символов: ЮТ код партии 17 --- стр. 19 --- - дата изготовления 2 - использовать до .... тL W J — Верхняя граница температурного диапазона (до +60°С) С€ - маркировка СЕ 13.4. Маркировка «Материалы стоматологические оттискные с принадлежностями, производства ZEROSIL soft, REGOFIX, FRESH clear, FRESH green fit. Принадлежности: 1. Дозатор силиконовых масс (INJECTOR); 2. Смесительные канюли (Mixing Cannulas), 3. Наконечники (Tips)» производства Dreve Dentamid GmbH («Древе Дентамид ГмбХ»), Германия, согласно регистрационному удостоверению JT« ФСЗ 2008/03360 от 24 декабря 2008, срок действия не ограничен. 13.5. Маркировка «Материалы стоматологические для изготовления зубных протезов: SILIFORM, DUBLIS1L15/20/30, LABORSIL 70/90 (HARDENER PASTE), LABORSIL PRO 70/90, GELON, MEGA-BASE, GUM- QUICK/ GUM-QUICK implant» производства Dreve Dentamid GmbH («Древе Дентамид ГмбХ»), Германия, согласно регистрационному удостоверению Jf« ФСЗ 2008/ 03362 от 24 декабря 2008, срок действия не ограничен. 13.6. Маркировка транспортной упаковки: - Наименование и адрес грузополучателя; Наименование и адрес грузоотправителя; Надписи транспортных организаций; 18 --- стр. 20 --- Масса бругго, кг (либо изделия в шт.); Масса нетто, кг (либо изделия в шт.). 14. Условия эксплуатации 14.1. Перед непосредственным использование, а также после транспортирования МИ при минусовых температурах, следует его распаковывать и использовать только выдержав в транспортной упаковке в течение не менее 24 ч при температуре от +25°С. 14.2. Температура эксплуатации для климатического исполнения У6 - от плюс 32 до плюс 42°С. МИ устойчиво к воздействию биологических жидкостей ротовой полости. 14.3. Не использовать по окончании срока годности и/или поврежденной упаковке. 14.4. Время ношения - не более 10 часов. 14.5. Средняя продолжительность использования - 4-6 недель. 14.6. Не использовать при нарушении герметичности упаковки. 14.7. МИ может применяться как в лечебно-профилактических учреждениях, так и в домашних условиях. 15. Транспортирование Упакованное МИ транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования Температура окружающей среды 0°С-40°С; Относительная влажность Не более 70% Атмосферное давление 50.0 кПа -106.0 кПа 16. Хранение 19