Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron А60 DR модель А60А1 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
vnhahron • The Pace Makers
SHELLEE KIM LAMB
NOTARY PUBLIC ■ MINNESOTA
MY COMMISSION expires 01131/19
Gloria Calero
Regulatory Affairs Specialist
MT UUMwtoblUr* CArUICDJ^/OJjJ^
Jll'M
Technical data
' 1. Name of medical product
Implantable Pulse Generator Vitatron A60 PR, models A60A1.
2. Manufacturer
Manufacturer
Vitatron Holding BV.
Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands.
Tel. +31 43 356 6551
Internet: www.vitatron.com
Designer
Medtronic Inc.
8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA.
Facilities
1. Medtronic Europe Sari, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, SWITZERLAND.
2. Medtronic Singapore Operations Pte.Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore.
3. Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St, Mounds View MN 55112, USA.
Authorized Representative of Manufacturer:
Medtronic, LLC, 123317, Presnenskaya Naberezhnaya, 10, Moscow, Russia
Tel: (495) 580-73-77, __________________________________________________________________
0
3
s3
Vitatron Holding 8.V.
Mailing address : P.O. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visitmg Address : Ertdepotsdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel ;+31 43 356 6551
Fax : +31 43 356 6542
K.v.K. Zuid Limburg : 090.30,178
V.A.T. : NL 0013.07.915.8.01
--- стр. 2 ---
•v /ih a h ro n • The Pace Mdftrs
G)
[ S M ■ ' 3S000119SG
!■ ш Ш Вш Сш ЕвШ
« C€0344
DI1#J
f STERltf J
Маркировка внутренней упаковки (первичной):
Таблица 3: Внутренняя упаковка - Стерильная упаковка
Часть упаковки Материал
Внутренний поддон Соэкструзионный сополиэфирный материал, состоящий
из конструкции покрытие/внутренний слой/покрытие.
Внутренний слой представляет собой первичный
полиэтилентерефталатгликоль, а слои покрытия -
первичный полиэтилентерефталатгликоль с
антиадгезивной добавкой.
Наружный поддон Термоформируемый полиэтилентерфталатгликоль
Внутренний колпачок Полиолефин, изготовленный по технологии спанбонд
Vitatron Holding B.V.
Mailing address; P.O. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address ; Cndepoisdomem 5
6229 GW Maastricht
Tel: +31 43 356 6551
Fax: *31 43 356 6542
K.v.K. Zuid Limburg : 090.30.178
V.A.T.iNL 0013.07.915.8.01
--- стр. 3 ---
v ih e h ro n • The Pace M#ers
Dimensions
(mm)
[Height X
Length X
Thickness]
44.7 X 47.9 X 7.5
Mass (g) 27.1
Volume 12.1 cm3
Surface area 30.7 cm2
Connector IS-1 dual chamber
Case material Titanium
Connector materials Polyurethane, silicone rubber
Power source Lithium iodine
Average available
capacity (Ah)
1.18
Initial voltage (V) 2.8
Batteries
Battery and power consumption
Parameter Capability Notes
Model Sigma 263
Type Lithium-Iodine
Manufacturer Medtronic Energy and
Component Center
Voltage 2,8 V
Usable capacity 1.3 Ah Capacity available from BOS to EOS
Minimum capacity at RRT/ERI 0.08 Ah Minimum capacity is measured at
nominal settings. 50 0 foad in unipo
lar or bipolar polarity. 1(Ю% pacing
Device input impedance >150KQ Device input impedance is measured
to CENELEC standard (EN
45502-2-1)
Recommended Replacement Time (RRT/ERI)
Vitatron Holding B.V.
Mailing address: P.O. Box 1220
6201 MP Maastfichl
Visiting Address : Ctsdepoisdomem 5
6229 GW Maastricht
Tel: +31 43 356 6551
Fax: +31 43 356 6542
K.v.K. Zuid Limburg : 090.30.178
V A T. :NL 0013.07.915.8.01
--- стр. 22 ---
•y/ihalron • The Pace Ma# rs
Винт
Проходная изоляционная втулка
Многолучевой контакт
Рентгеноконтрастный маркер
Screw
Grommet
Multi-Beam
Contact
Radiopaque
Barbed Fastener Зубчатый зажим
Vitatron Holding B.V.
Mailing address .• RO. Bo* 1220
6201 MP MaastficM
Visiting Address: ErKlepolsdometn 5
6229 GW Maastricht
Teh *31 43 356 6551
Fax; *31 43 356 6542
K.v.K. ZukJ Limborg : 090.30.178
VA T.: ML 0013.07.915.8.01
--- стр. 23 ---
•s/lhahron • The Pace Ma#rs
соединительного гнезда на унипол.
соединительный вывод
6. Соединительное гнездо
А) Размеры
Б) макс сила введения
Соответствуют
<9 Н - соответствует
7. Маркировка (знак «IS-1», четкая) соответствует
Примеры электродов производства Vitatron, которые могут использоваться с ЭКС Vitatron A-Series
Наименование
изделия
Номер(а) модели изделия Статус в России
Impulse II IHP09B, IHP09JB Зарегистрирован в России #ФСЗ 2011/10011 от 05 июля 2011 г.
Crystalline ICL08B, ICL08JB,ICM09,
ICM09B, ICM09JB
Зарегистрирован в России #ФСЗ 2011/10011 от 05 июля 2011 г.
Crystalline ActFix ICF09B, ICQ09B Зарегистрирован в России #ФСЗ 2011/10011 от 05 июля 2011 г.
Excellence PS+ IMK49B, IMK49JB Не зарегистрирован в России
Brilliant S+ IMW14Q, IMW15Q,IMW16Q,
IMW17Q, IMW18Q
Не зарегистрирован в России
Crystalline ICL08 Не зарегистрирован в России
Рентгеноконтрастный маркер (схема и размеры):
Vitatron Holding B.V.
Mailing address : P.O. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address : Cndepc^sdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel: +31 43 356 6551
Fax: *31 43 356 6542
K.v.K. Zuid Umborg : 090.30.178
V.A T. :NL 0013.07.915. B.Ol
--- стр. 24 ---
•vnhahron • The Pace Maikrs
Коннектор П олярность С овм естим ость
Желудочковый Биполярный/монополярный Совместим со стандартом IS-1 для стимуля 14ии
и сенсинга в монополярном и биполярном режи
мах®
Предсердный Биполярный Механические параметры соответствуют стан
дарту IS-1, но устройство разработано только
для сенсинга®
a) Стандарт IS-1 соответствует международному стандарту коннекторов (ем. документ No. ISO 5841-3), регламентирующему
требования к электрокардиостимуляторам и электродам, которые должны соответствовать электрическим и механическим
параметрам, определенным международным стандартом IS-1.
Модель Диаметр сердечника кончика
электрода
Общая глубина сердечника
А60 1,93 мм 25,2 мм
Все требования (Разъем коннектора / конфигурации, Геометрия разъема (мм), Объяснение маркировочных знаков IS-1,
исполъзуемых для идентификации Коннектора для имплантируемого устройства), предъявляемые при разработке и
Требование ISO 5841 Соответствует/ не соответствует
1. Соединительный вывод:
A) расположение и кол-во изолирующих
колец
Б) размеры
B) Непрерывность электрической цепи
Соответствует
Соответствует
Непрерывна - соответсвует
2. Сила введения/извлечения проходного
калибра
<14Н - соответствует
3. Электрический импеданс между
проводящими частями
>50 кОм - соответствует
4. Деформация и влияние на ее на
соединительный вывод
Не влияет - сила<14Н - соответствует
5. Влияние прижимного винта бипол. Не влияет - соответствует
Vitatron Holding B.V.
Mailing addre» : P.O. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address: Cisdepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel: *31 43 356 6551
Fax : *31 43 356 6542
K.v.K. Zuid Limburg: 090.30.178
V.A.T.:NL 0013.07.915.8.01
--- стр. 25 ---
^V lhahron • The Pace Mi#fers
АШ1ЛИ- Импеданс электрода
тудаП
импульса
*
А ш и т-
туда ж
импульса
Частота и
Длительность
импульса
500Q 1000 0
Элентронардио-
стимуляция Срои службы (в годах)
ОООЙи^ОЮ,
0%
1,5 V.
2,0 V*
60 min*’, 0,4 ms 12,8 12,8
2,5 V, 2,5 V 11.9 11,9
3,5 V, 3.5 V 12,5 12,5
СЮОН или ODD.
50%
1,5 V.
2,0 V*
60min'’,0,4ms 11.4 12,0
2,5 V, 2,5 V 10.2 11,0
3.5 V. 3,5 V 9,1 10.4
ОООЙилиООО,
100%
1,5V
2,0 V*
60iT»>', 0,4ms 10.2 11.3
2,5 V, 2,5 V 9,0 10,2
3,5 V, 3,5 V 7.1 8,9
СЮОН или ООО, 2,5 V, 2.5 V 70 min"’, 0,5 ms 11.8 —
0% 5,0 V, 5,0 V 11.5 —
DOOR или ООО,
100%
2,5 V, 2.5 V
5,0 V, 5.0 V
70min’, 0,5ms 7.9
3.8
—
СЮОН или ОСЮ,
100%
5,0 V, 5,0 V 70 mm"’, 1,0 ms 2.5 —
ОСЮНилиСЮО,
100%
5,0 V, 5,0 V loomin’,
1,0ms
1.8 —
* Дли Atnai Output Management (Упраплснис прсдоср^^юй епш улт^й) мимимал»>ная
адагтч)уемая амплитуда состаяляст1,5 У{номинал1»«)сэначе1« 1С) Для фу»*па* 1 Vcnlriciiar Output
Management ГУпрааление жслудочкооой стимулярией) №иимал»ая адатирш$онкая амплитуда
oocratifwcT 2.0 V (номинатаюс этачснис)
Блок Коннектора:
Предупреждение: Перед использованием электрода с устройством следует проверить их совместимость. Использование
несовместимого электрода может привести к повреждению коннектора, что, в свою очередь, способно вызывать утечку
электрического тока или неустойчивый электрический контакт.
Примечание: Если используются электроды, для работы которых с данным устройством требуется адаптер, обратитесь в
региональное представительство компании Vitatron, чтобы получить информацию
о совместимых адаптерах электрода. Выберите совместимый электрод. См. Таблицу 1.
Таблица 1. Совместимость электрода и коннектора__________________________________________________________
Vitatron Holding B.V.
Mailing address t P.O. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address: Endepoisdomein 5
6229 GW Maastricht
43 356 6551
Fax : *31 43 356 6542
K.v.K. Zuid LimbMTg : 090,30,178
V.A.T.:NL0013.07.915.B,01
--- стр. 26 ---
fvihalTOn • The Pace Meifers
установленного предела, устройством устанавливается состояние РВЗ/ИПЗ, и оно начинает работать в режиме VYI с частотой 65
min-1. При большинстве запрограммированных настроек почти все устройства будут работать не менее трех
месяцев после РВЗ/ИПЗ. Индикаторы состояния РВЗ/ИПЗ устройства перечислены в таблице ниже.
Огмрация
Режим без использования магнита
Режим с использованием магнита
Теле»(ютрическая связь
Информация о батарее/ электроде
Индикатор
Режим W I с частотой 65 гтйп"’
Режим VOO с частотой 65 пип"’
Сообщение о замене на программаторе
Сообщение о замене и отображение напря
жения Ьатщ >еч на программаторе
Планируемый срок службы Vitatron A60DR
Vitatron Holding B.V.
Mailing address: P.O. Box 1220
6201 MP MaastricM
Visiting Address: Cndepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel : *31 43 356 6551
Pax:+31 43 356 6542
K.v.K. Zutd Limbwg : 090.30.178
V.A.T.tNL 0013.07.915.8.01
--- стр. 27 ---
tvihalron • The Pace Ma#;rs
Площадь поверхности 30,7 см"
Коннектор двухкамерный IS-1
Материал корпуса Титан
Материалы коннектора Полиуретан, силоксановый каучук
Источник электропитания Литий-иодный
Средняя номинальная
емкость (А-ч)
1.18
Начальное напряжение (В) 2.8
Характеристики батареи устройства;
Примечание: Приведенные в таблицах значения полезной емкости определены от начала до окончания срока службы.
Параметр Значение Notes (Примечания)
Модель Sigma 263
Тип Литиево-йо/щая
Производитель Medtronic Energy and
Component Center
Напряжение 2,8 V
Полезная емкость 1,3 Ah Емкость, доступная от начала до
окончания срока службы
Минимальная емкость при 0,08 Ah Минимальная емкость определя-
РВЗЛ1ПЗ лась при номинальных настрой
ках, нагрузке 50 Q при моно- и
бигюлярном режимах. 100%-ной
стимуляции
Входной импеданс устройства >150KO Входной импеданс устройства
определялся в соответствии со
стандартом CENELEC (EN
45502-2-1)
Рекомендуемое время замены (РВЗ/ИПЗ)
Рекомендуемое время замены (РВЗ/ИПЗ) служит предупреждением о
приближающемся истощении батареи. Когда напряжение батареи падает ниже
Vitatron Holding B.V.
Mailing address : P.O. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visifmg Address : Cndepolsdotnetn 5
6229 GW Maastricht
Tel! +31 43 356 6551
Fax : *31 43 356 6542
K.v.K, Zotd Limbwg : 090.30.178
V.A.T. :NL0013.07.915.B.01
--- стр. 28 ---
ha Iron • The Pace Mal#irs
Приложение к Руководству по ЭКС
Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron А60 DR, модель А60А1
1. Срок годности 18 месяцев
2. Требования по защите
окружающей среды при
применении
медицинских изделий.
Порядок действий при
утилизации/ликвидации
медицинского изделия.
После смерти удалите имплантируемое изделие. В ряде стран извлечение имплантируемого изделия с батарейным
питанием является обязательным по экологическим соображениям; просим Вас проверить и соблюдать местные
нормативные требования. Помимо этого при температурах сжигания или кремации изделие может взорваться. Просим
Вас вернуть извлеченные изделия компании «Витатрон» для изучения и утилизации.
Класс опасности (утилизации)отходов - Б
3. Состав упаковки В одной упаковке содержится
-1 имплантируемый электрокардиостимулятор
-1 ключ с тарированным усилием
-Документация по продукту*
*Комплект документации: Руководство по ЭКС, Ограниченная гарантия, Информационная карта-бланк об
имплантации, «Приложение к Руководству по ЭКС» (не входит в состав упаковки медицинского изделия,
распечатывается и прилагается к каждой упаковке медицинского изделия при поставке (реализации) потребителю на
территории Российской Федерации отдельно), Справочное руководство (не входит в состав упаковки, доступно на
Физическое свойство
Vitatron
А60А1
Г абариты
(мм) 44.7 X 47.9 X 7.5
[Высота X
Длина X
Толщина)
Масса (г) 27.1
Объем (куб. см) 12.1
4. Технические
характеристики
Vitatron Holding B.V,
Mailisg address s RO, ikj* 1220
6201 UP Maastricht
Visdmg Address : Eftdepolsd««iri 5
6229 GW Maaslfictrt
Tel ; ^31 43 356 6551
Fm X +31 43 356 6542
K.y.K, Zwd Limbwrg ; <190.30.178
V.A.T. ! N10013,07.915,8.01
--- стр. 29 ---
Ivnhahron • The Pace МЛгз
Tel.+31 43 356 6551
Representative company of Vitatron B.V. in Moscow Russia
123317 Moscow,
Presnenskaya Naberezhnaya, 10
Tel.; +7 495 580 7377; +7 495 580 7377 FREE
Fax; + 7 495 580 7378
E-mail; info.russia@medtronic.ru
Internet; www.medtronic.eu, www.medtronic.ru
Vitatron Holding B.V.
Mailing address ; RO. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visitii^ Address: Endepotsdomein 5
6229 GW Maastricht
Teh+31 43 356 6551
Fax: ^31 43 356 6542
K.v.K. Zoid Limburg : 090.30.178
V.A.T.: NL 0013.07.915.8.01
--- стр. 31 ---
Vitatron Holding B.V.
Mailing a<Mfess: P.O. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address: Cndepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel: *31 43 356 6551
Fax: *31 43 356 6542
K.v.K. Zwid Limbwg: 090.30.178
V.A.T.:NL 0013.07.915.8.01
--- стр. 32 ---
♦vihalron • The Pace MArs
Параметр Змачеим1 1
Hem Rate HisiogriMns'* {^ rt and Long
Tcrni. Atrial arel Vcntncular) 0"мсто-
грам1Ш чСС (»фатко«рсм€миат* долго-
премемиая. предсердная и желудочко
вая))
Include Rcfracttiry Senses {ftt/иочить
носприятне рефрактерного периода)
AV CoodwSton Histo^ams (Эюп and
Long Tem) (Гистограммы AB проводи
мости (крвтко«рс»с»« 1 1е и долговрс-
момыс))
RoAjced H<siografn (Гистограмма
Rccfejccd VP+J
Atna) High Rate Episodes (Mode Switch
On) (ЭОИ ЗО|^ ЯЫ ОЖ ОЙ п р с д с с р ^ ю й
частоты (Переключение режимов нкяю-
чеио))
Coliccdon Delay after Mode Sw№h
(Задержка сбора да»*«<1х после пере
ключения режима)
Coltcctjon Mclhod (Метод сбора)**
indude Р»о»вчить); Eitelude (Искяочить)
0;1; 2.„20; 25; 30 „.60s
Frozen (Остаиоиленный); Rofiing (Гквторяюиргйся)
Vitatron Holding B.V.
Mailing address : P.O. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address : Cndepolsdomein S
6229 GW Maastricht
Tel: +31 43 356 6551
Fax! +31 43 356 6542
K.v.K. Zuid Limbwg: 090.30.178
V.A.T.:NL 0013.07.915.8.01
--- стр. 33 ---
vihalron • ТИеРасеМа^гз
Гираистр
Amai Hi^ Rtte Episodes (Mode Switch
Off) (Эпизо/^ ИЫСОЮЙ прсдасй1Р^ частеты {Переключение рсж1«1ваыклк>-
чено))
Detection Hue (Частота дстовр«и)
Dctcctnn Duration (Д|в«тсл(4«>сть детекции)
Termination Beats (Сокраа^ст»» пре»фа- щения)
Coltection Vtethod (Метод ctiopa)*’
Vcnoicutaf High Rate Epeodes (Эпизоды высокой жепудочио1М »й частоты)
Detection R«c (частота дете»а*«и)
Detection Duration (Длитстчюсть детекции)
Termination Beats (Сокра!ЦСния прекращения)
SVT Елег (Фильтр SVT)
Collection fcteihod (Метод свора)"
AT/AF Trend (Тренд ПТ/rWl)
AT/AF C^rratiOfTS (Продол)м<те«>ность
ПТ»П)
VentrieAar Rate (feeing AT/AF (Желудоч
ковая частота во tipcwi ПТ/ФП)
С11Г0ПЮ Lead Trends (Тренды *рон»«с-
CKOfo злектрода)
Lead Monitor Co»*Ttcrs (Счетчики мони-
Top*»rra электрода)
Cfejtput Management Trend (Трекд ynpa-
НЛОМЯ ныходным имгтульоом)
Уегкпсшэг Output Managcmer* (Упра
вление т|Гходиыи желудочктгьм
импульсом)
Key Parameter History ( История основ
ных параметров)
80; 85; 90... 180; Ш: 220; 240... 320:330; 350; 370; Ш\
400гтда '
1;2:3 .20;25:30...50: 55;60s
5; 6; 7... 20 Ьеав (оокращсшй)
Frozen {Останоялснн»1<й): R<fefeng (Повторлощийся)
Ш 85; 90... 1»3; 200:220; 240 . 320; ЗСЮ : 350:370; Ж: 400 mm'’
2:3:4 ... 198.199. 200beats(схжращснгйг)
5; 6:7... ^ beats (сафащенин)
Off Шыкл); On (Вкл)
FroMn (Останоолеиный); Вовтд (Повторяюиргйея)
Основан на мспользоггамии фугнгции ОифШ МДгыдетег*
(Упраоление шкходным импутдом)
• Гистограммы ЧСХ можно запрограммировать т включение или исклочение воспринятых событий рефрактерного периода.
" Метод сбора применим к эпизодам высокой предсердной частоты и высоком жслудочноаои частоты
Vitatron Holding B.V.
Mailing address s RO. Box 1220
6201 MR Maastricht
Visiting Address: Endepotsdoosein 5
6229 GW Maastricht
Tel: +31 43 356 6551
Fax : *31 43 356 6542
K.v.K, Zuid Limbwg : 090.30.178
VA T. :NL 0013.07.915.8.01
--- стр. 34 ---
^ ^ /ih a h ro n • The Pace Мафгз
Диагностические данные, выбираемые врачом
Диагностмчссии* данные и пара
метры Нас трон ми параметров
Custom Rale Trend (Пол|>«овательсний тренд частоты)
Ourabon (Продолмсигсльность) Bcai-to-Bcat (Между сомращемиям*): 1 Hour (час): 2Л hours
(часа)
Frozen (Останопленный): Roibng (Повторяющийся)
InckKk: (Включнп,); Exclude (Иежжочить)
EGM Туре (Тип ЭГМ)
Collection MedMd (Метод сбора)
Include Refractory Senses (Включить
иосприятне рсфрактсрн 1>« периодов)
Ventricular Output Management Detail (ПодроОгюстм функции VenPicular Output Management
(Управление выходным желудочковым импульсом))
EGM Collection (Сбор Данией ЭГМ) ОН (Выкл); Atnal EQM (Предсердная ЭГМ): Ventricular EGM
(Желудочковая ЭГМ); Stxnmcd EGM (Суммарная ЭГМ)
High Rate Detail (ПодроОности высокой частоты)*
High Rate Туре (Тип высомой частоты) AHR:VHR
Off (Вмкл); Atnal EGM (Предсердная ЭГМ); VcnincultB EGM
(Жслудочнопая ЭГМ); Summed EGM (Суммарная ЭГМ)
1 для<У16:1 для 16^ 1 для&^;2д>гяСУв:2для&'0:2для4'4;
4 для ОМ; 4 для 4/0; 4 для 2/2 (когмчество эпизодов запи-
саннгА в течение несиолмоа секунд, предшсстнующих
началу эпизодов / секунд, слс/^ющих за началом эпизо
дов)
1 для 84); 1 для4/'4:1 для 0/16:2 для 4/0; 2 для 2/2; 2 для 0/8:
4 для 2Л; 4 для 1/1; 4 для 0/4 (количеспю эпизодов запи
санных в течение нссколжих секунд, прсдшссттгукхцих
началу эпизодов / секунд следующих за началом эпизо
дов)
1;2 ;3— 12:14:16.. 24 weeks (н«гдсль)
AHocetion (Collcetioo Method* = Frozen.
High Rate Type = AHR oofy o r VHR only)
(Расположсгые (Метод сбора =: Оста-
нооленмый. Тип высокой частоты =
только AHR или только VHR))
Aliocahon (Collection Medrod* s Rollxrg.
H gh Rate Type = AHR only or VHR only)
(Расположемче (Метод сбора = Поатсн
ряющиися. Тип высокой частоты =
то/ыно AHR ил* только VHR))
Prc-dctccoon Timeout (Тайм-аут. прсд-
иссгеутощий ДСТСКЦИИ1
• Критерии ’Частота детск5д*и высомой частоты'. ’Длитсльносп. детемции’ и ’Завершенме’
устанавли1*аются параметрами данных автоматической д*агносту|ки.
** Метод сбора устанавливается при авто*иатической диагностике высокой чщ:тоты.
Экстренная стимуляция:
Стимуляция в экстренных случаях выполняется в режиме VVI при высоких значениях выходных параметров в неотложных
ситуациях для пациентов с зависимостью от ЭКС. Перечень настроек стимуляции в экстренных случаях приведен в Табл. Эти
настройки применимы для всех ЭКС.__________________________________________________________
Vitatron Holding B.V.
Mailing address: P.O. Box 1220
6201 MP Maaslricht
Visitmg Address : Endepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel:t-31 43 356 6551
Fax : *31 43 356 6542
K.v.K. Zuid Limburg: 090,30.178
V.A.T.:NL 0013.07.915.B.01
--- стр. 35 ---
Ф\/пЬаЬгОП • The Расе Mc^rs
Параметр Настройка
Режум W I
Pacing Rate (Частота стимуляции) 70 mirr’
Ventricutar (Желудочнооая)
Amplitude (Амплитуда) 7,5 V
Piise Width (Длительность импульса) 1.5 ms
Sensitivity (Чу0ствител»*1ость) 2.8 mV
Расе Polanty (Полярность стимуляции) Unipolar i Монополярная)
Sense Potority (Полярность сенсинга) Unipolar (Монополгч>ная)
Lead Morvtor ( M o h m t o p m w электрода) Monitor Only (Tолько монитс^нг)
Ventricutar Refractory Period (Желудочковый 330 ms
рефрактерный период)
Single СЬагтФег Hysteresis (Однокамерный Off (Выкл )
гистерезис)
Ventricular Output Management (Угргшление Off (Выкл )
выходльих желудочковым импульсом)
6. Материалы,
использующиеся при
производстве МИ Материал (длительно контактирует с внутренней средой
организма)
Компонент изделия
Титан, класс! (ВТ1-00)
Fe до 0,12
С до 0,05
Si до 0,08
N до 0,04
Ti 99,5 - 99,99
О до 0,1
Н до 0,008
Защитный экран с левой стороны
Защитный экран с правой стороны
Силиконовая резина MED 2000 Связующий материал (адгезив)
Полиуретан, 75 дюрометров Elasthane Соединительный модуль
Силиконовая резина ETR, 35 дюрометров Разрезная изолирующая втулка
Vitatron Holding B.V.
Mailing address ; P.O. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visitmg Address ; Endepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel: *31 43 356 6551
Fax : *31 43 356 6542
K.v.K. Zuid Limborg : 090.30.178
V.A.T.: NL 0013.07.915.8.01
--- стр. 36 ---
•s/nhahron • The Pace rs
7. Маркировка
'j% a m
i--V -‘'
Маркировочная этикетка на стеллажной коробке (вторичная
упаковка):
Vitatron Holding B.V.
Mailing address : P.O. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address : Cndepolsdomem 5
6229 GW Maastricht
Tel:+31 43 356 6551
Fax : *31 43 356 6542
K v.K. Zuid Limburg : 090.30.178
V A T .: NL 0013.07.915.8.01
--- стр. 37 ---
• The Расе
|||»||Ю г.п.
А60 DR
J [s^ JS0001196G
U Ш
s CC0344
n _ss^^«1 -F
■ч-сЛd'f •
v^^al•гon
Reduced VP™ +
DDDR I 1 3 0 Я Н 1 » '
|l to mm*
'га с »«й г«»;)£ л* ггя (в
1 5 0 чяIW ffls
!* * * * »» f f t t A
'1»^ T ]
^ ‘^сха^ш уам» j
«V
•i»Ы /ф явф гк'рЫ ш ».
mn J5V f; AtmfШ ц> ф ф 1}ит 1111дЬ
« Л
AUTO
•tfSNUpiJarN
feb.']
I
^ionHoidtngSV. MbrnAacfaiw^i *>
£пдервЫ »п«т& S l n ^ i p a i t
«ггэс>« Ma»»nrW ^fCductolSM4«re
T>» H o lh t!»*3fM * t
Vitairon Holding B.V.
Mailing address; P.O. 8o* 1220
6201 MP Maastricht
Visitir^ Address : Cndepolsdomem 5
6229 GW Maastricht
Tel: +31 43 356 6551
Fax ! *31 43 356 6542
K.v.K. Zuid Umburg: 090.30.178
V.A.T.:NL 0013.07.915.8,01
--- стр. 39 ---
^ / “ih a h ro n The Pace Mdftrs
9. Условия применения Проверка и открытие упаковки - Перед тем, как открыть стерильный упаковочный лоток, визуально проверьте
отсутствие любых признаков повреждения, которые могли нарушить стерильность содержимого упаковки.
Если упаковка повреждена - Упаковка изделия состоит из наружного и внутреннего лотка. Не используйте изделие или
принадлежности, если внешний лоток упаковки мокрый, имеет проколы, вскрыт или поврежден. Верните изделие в
компанию «Витатрон», поскольку может быть нарушена целостность стерильной упаковки или функциональность
изделия. Данное изделие не предназначено для повторной стерилизации.
Упавшее изделие - Запрещается имплантировать изделие в случае его падения на твердую поверхность с высоты 30 см
и более после снятия упаковки.
Срок годности - Запрещается имплантировать изделие после истечения «срока годности», указанного на упаковке.
Возможно уменьшение срока службы батареи.
Только для одноразового использования - Запрещается подвергать извлеченное изделие, которое загрязнено вследствие
контакта с биологическими жидкостями, повторной стерилизации и имплантации.
Стерилизация - Перед поставкой компания «Витатрон» простерилизовала содержимое упаковки этиленоксидом.
Изделие предназначено только для одноразового использования. Повторная стерилизация не предусмотрена.
Избегайте воздействия магнитов - Во избежание поломки изделия храните его в чистом месте вдали от магнитов,
наборов медицинских инструментов, имеющих в своем составе магниты, и любых других источников
электромагнитных помех.
Ограничения по температуре - Храните и перевозите упаковку в температурном диапазоне от -18 °С до +55 °С (ISO
14708-1). При температуре ниже -18 °С может произойти электрический сброс. При температуре выше +55 °С срок
службы изделия может еократиться и возможно нарушение его функциональности.
Температура изделия - Перед программированием или имплантацией необходимо подождать пока изделие достигнет
комнатной температуры. Температура выше или ниже комнатной может негативно повлиять на первичную функцию
изделия.
Изделие является имплантируемым и предназначено для эксплуатации во внутренней среде организма (температура от
32 °С до 42 °С, атмосферное давление 50-150 кПа; влажность до 100%). _____________________________________________
10. Условия хранения и
транспортировки
Упакованные производителем изделия транспортируются всеми видами транспорта в закрытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки товаров, действующих для каждого вида транспорта. Запрещается
хранить и транспортировать данное изделие при температуре выше +55 °С.
Такие условия транспортировки защищают целостность упаковки и стерильного барьера. Храните в сухом месте, вдали
от источников тепла и солнечного света.
Vitatron Holding B.V.
Mailing address ; P.O. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address ; Endepotsdomem 5
6229 GW Maastricht
Tel: +31 43 356 6551
Fax: +31 43 356 6542
K.v.K. Zuid Limburg : 090.30.178
VA.T. jNL 0013.07.915.8.01
--- стр. 40 ---
• v ih a h ro n • The Pace Mdftrs
Ограничения no температуре - Храните и перевозите упаковку в температурном диапазоне от -18 °С до +55 °С (ISO
14708-1). При температуре ниже -18 °С может произойти электрический сброс. При температуре выше +55 °С срок
службы изделия может сократиться и может быть нарушена его функциональность.
Температура изделия - Дайте изделию достичь комнатной температуры до настройки на нем программы.
Степень влагозащиты:
Система герметична. Каждое устройство тестируется на фактическую степень герметичности, которая соответствует
или меньше 1х10'*см^/с гелия
Степень пылезащиты - не применимо к имплантируемым кардиостимуляторам.
Защита кардиостимулятора от повреящений, вызванных изменением атмосферного давления: имплантируемые
части кардиостимулятора выдерживает изменения давления. Все устройства прошли требования в соответствии с ISO
14708.
11. Программное
обеспечение
Программное обеспечение
Для связи с этим устройством используйте только программаторы компании Medtronic и программное обеспечение
компании Vitatron. Программаторы и программное обеспечение других производителей несовместимы с устройствами
компании Vitatron.
Версия ПО -VSF20
Дата выпуска - 2013 г.
Класс безопасности ПО - С (в соответствии с 1ЕС 62304)
Характеристики Системы - программное обеспечение для программатора предназначено для врачей и медсестер в
целях программирования и опроса имплантированного устройства Vitatron А. Вторичную аудиторию пользователей ПО
составляют инженеры из Medtronic, которые занимаются разработкой и тестированием ПО. Программное обеспечение
устанавливается на программатор 2090 и затем используется для программирования импантированных устройств.
Описание сессии
Эта функция обеспечивает возможность определения сессии пациентов и контроля за деятельностью, которые
происходят в началесессиии пациента. Сессия пациента, как правило, определяется как период использования
программирования для одного пациента с участием одного имплантированного устройства во время которого сбор
данных и / или программирование устройства выполняется. Это называется «активной» или «программированной»
сессией.
Общим для всех сессий является необходимость определить устройство, с которым будет осуществлятся
Vitatron Holding B.V.
Mailing address: P.O. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address: Cndepotsdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel: +31 43 356 6551
Fax : *31 43 356 6542
K.v.K. Zuid Limburg : 090.30.178
V A T. :NL 0013.07.915.8.01
--- стр. 41 ---
• v ih a h ro n • The Pace мАгз
программирование либо через Auto-ID или ручным выбором модели. Уетройство также может быть определено в ходе
обзора процесса, в котором есть данные демографическиой информации (при условии, заполнения регистрационной
формы информации). Информация, собранная в ходе сессии будет храниться в сессии записи пациента. Эти данные
включают демографическую информацию о пациенте. В начале сессии - идентифицируется устройство и происходит
начальный Опрос устройства, состояния устройства (т.е. состояние параметров устройства и его компонентов по
отношению к истории болезни пациента), параметры будут проанализированы с помощью быстрого сканирования.
Датшые о Состоянии, работе устройства также будут сохранены в это время в пределах диагностики. Сессия записи
пациента станет хранилищем данных, собранных в ходе сессии пациента (результаты испытаний т.е., эпизоды, и т.д.).
Информация о модели устройства будет использоваться на сессии, чтобы сделать доступными возможный параметры
только для выбранной модели.
Тип соединения программатора с имплантированным устройством:
Используется телеметрическая связь (175кГц) для соединения с программатором посредетвом головки
программатора. Зона действия - 6 см.______________________________________________________________
Vitatron Holding B.V.
Mailing address: RO. 8o* 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address; Endepoisdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel: *31 43 356 6551
Fax : 1-31 43 356 6542
K.v.K. Zuid Limbwg : 090.30.178
V.A.T.:Nt 0013.07.915.8.01
--- стр. 42 ---
• s/ ih a h ro n • The Pace iviaftrs
Условия ограниченной гарантии
A Данная ограниченная гарантия предоставляет пациенту, который получает ЭКС
компании Vltatron, следующие гарантии:
<1) В случае. есл« в лкзбое время ЭКС окажется нелригадным для иакшьзомния в
нормальных условиях вследствие ншачественных материалов или
производственного брака, компания VKatron предсютаеит кредит, как описано в
подразделе А.3. Со временем батарея разряжается и. как указало в подразделе А 2,
это не о«итается дефектом материалов или произвсздственмым браком
(2) Как оговорено в подразделе А 3. кредит будет лредоставлен а том о^чае, если ЭКС
экслпантирован а течение ^ месяцев после имплантации вследствие разрядки
батареи в сооаетствии с индтатором рекомендуемого времени замены ЭКС.
Гарантийный период начинает исчисляться с даты имплантации. Гарантия на
разрядку батареи становится недействительной, если ЭКС был запрограммирован
на генерирование выходных импульсов с величинами лараметрсю. преквышающими
стандартные заводские настройки, за общий наксюлешный период,
продолжитетьностыо более 3 месяцев.
(3) Кредит равен цене покупки и предоставляется на покупку любого ЭКС компании
Vltatron, необходимого для замены, или, по выбору компании Vitatron, бестшатно
предоставляется ЭКС комод1И(й Vrtafron. сраагимый по функциям с зак^няемым
ЭКС, Обычно кредит предоставляется только медицинскому учреждению или врачу,
приобретающему ЭКС для замены.
B. Для получения права ка да>ыую огратмчемиую гарантию должт»! выполняться
следующие условия
(1} ЭКС должен быть имплантирован до истечения даты едока годности.
(2) ЭКС. для которсто необходимо предостмить кредит, должен бьль юэвращен в
коквтанию Vitatfon в ударопрочной упаковке в течение 30 дней со дня его
извлечения. ЭКС станоштто* собственностью компании Vi^tron Кроме того,
следует заподнить и отправить вместе с ЭКС форму «Request fw analysis» (Запрос
на анализ)
C. Настолцая ограниченная гарантия ограничивается условиями, явным образом
указанными в ней В частности:
(1) Компания Vltatron не несет ответстмнмости за расходы на медицинское
обслуживание или за любые прямые или косвенные убытки, яаляющ 1юся
следствием имплантации или экспланташти ЭКС. либо вызванные любым
дефектом, неисправностью или сбоем в работе ЭКС, независимо от того основаны
ли претензии на гарантч^ных обязагельствах, контрактах, гражданских
правонарушениях или других обстоятельствах. Исклкмитепьное право на
возмещение за любой де^кт. неисправность или сбой в работе любого ЭКС будет
выполняться, как указано
Vitatron Holding B.V.
Mailing arktress; P.O. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address: Cndepotsdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel: t31 43 356 6551
Fax : «31 43 356 6542
K.v.K. Zoid Limburg : 090.30.178
V.A.T.iNL 0013.07.915.8.01
--- стр. 43 ---
•vihahron • The Pace Maftrs
{2) Данная ограниченная гарантия применима только к пациенту, которому 5ыл
первоначально ммплантироаан ЭКС. и того>ко вместо любой подранумеваек^Л
гарантии товарной пригодности или соответствия какой-либо конкретной М[вли,
независимо сгт того являются ли они результатом закона, премеденгного права,
обычия, или чего-то иного Права на возмещение, сформулированные в данной
ограниченной г^и ти и . будут исключительными правами на шззе^щение.
доступными любому лицу Ни одно лицо не имеет гюлно«,^ий саязьюать компанию
Vitalron любыми заявлениями, условиями или гарантиями, помимо содержащихся в
данной ограниченной гарантии
(3) Данная ограниченная гарантия применима тот>ко к ЭКС. и не применима, ни
целиком, ми частично, к любому другому продукту компании Vilatron, включая
электроды для стимуляции компании VHatron, но не ограничиваясь ими
(4) В компании Vitalron возвращенные ЭКС будут исследованы и будет определено,
следует ли щ)едоставлять кредит, оснокиваясь на условиях данной гарантии В
предоставлении кредита будет отказано, если компания Vrtatrcm обнаружит
доказательства неправильного обраще^я или виесеиия изменений в ЭКС
(5) Данная ограниченная гарантия применима только к ЭКС. проданным через
торговые организации, уполномоченные компанией Vilatron Используемое в
даннсн! гарантии название компании Vrtatron относится к компании Vitalron B.V в
Нидерландах.
(в) Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или
истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям
применимого законодательства. Пользователи могут извлечь псж 1ьзу из
обязательных прав на гарантию согласно законам, контролирующим продажи
товаров народного потребления Если какая-либо часть или условие данной
ограниченной гарантии признается судом компетентной юрисдикции, как
незаконное, не имеющее юридической силы, или противо^ючиг псмменимому
законодательству, оставшаяся >«сть огр» 1иченной гарантии 1^дет считаться
имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толко^ться и
принудительно обеспечиваться, как если бы данная ограниченная гарантия не
содержала отдегщных частей или услою 1й, которые считаются юридичеош не
имеющими силу
Единицы измерений технических параметров устройства (указаны в Руководстве по ЭКС)
mm- мин-
Vitatron Holding B.V.
Mailing address ; RO. Bo* 1220
6201 MR Maastricht
Visiting Address : Endepolsdometn 5
6229 GW Maastricht
Tel: +31 43 356 6551
Fax : +31 43 356 6542
K.v.K. Zuid Umborg : 090.30.178
V.A.T.sNL 0013.07.915.8.01
--- стр. 44 ---
•v ih a h ro n • The Pace м Л rs
• s • секунда
• mV • мВ
• V • В
• ms • мс
• Q • Ом
• ps • микросекунда
• min • минута
12. Техническое
обслуживание
Неприменимо.
13. Обслуживание Производитель
клиентов «Витатрон Холдинг Б.В.»
(Vitatron Holding B.V.)
Эндепольсдомейн 5
6229 GW Маастрихт
Нидерланды
(Endepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
The Netherlands)
Тел.:+31 43 356 65 51
Компания-представитель «Витатрон Холдинг Б.В.»
в Москве
ООО «Медтроник»
Россия, 123317 г. Москва,
Пресненская набережная, 10
Тел.: +7 495 580 7377; +7 495 580 7377 FREE
Факс: + 7 495 580 7378
E-mail: info.russia@medtronic.ru
Интернет-сайты: www.medtronic.eu,www.medtronic.ru
Vitatron Holding B.V.
Mailing address i RO. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address: £ndepotsdomein 5
6229 GW Maastfichl
Tel:^31 43 356 6551
Fax: >31 43 356 6542
K.v.K. Zuid Limburg: 090.30.178
VA T. :NL 0013.07,915.8.01