Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron А20 SR модель А20А1 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 ---
V I ha Iron • The Pace Makers
^няожение к Руководству по ЭКС
Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron A20SR, модель А20А1
1. Срок годности 18 месяцев
2. Назначение Применение имплантируемых электрокардиостимуляторов (ЭКС) Vitatron
A-series показано для увеличения сердечного выброса, профилактики
симптомов или защиты от аритмий, обусловленных нарушениями
формирования импульсов или проведения. Эти устройства показаны для
применения у пациентов с обусловленной аритмией непереносимостью
физической нагрузки или ограниченной физической работоспособностью.
Применение
частотно-адаптивных режимов может восстановить вариабельность
сердечного ритма и увеличить
сердечный выброс.
3. Требования по
защите окружающей
среды при применении
медицинских изделий.
Порядок действий при
утилизации/ликвидац
ии медицинского
изделия.
После смерти удалите имплантируемое изделие. В ряде стран извлечение
имплантируемого изделия с батарейным питанием является обязательным
по экологическим соображениям; просим Вас проверить и соблюдать
местные нормативные требования. Помимо этого при температурах
сжигания или кремации изделие может взорваться. Просим Вас вернуть
извлеченные изделия компании «Витатрон» для изучения и утилизации.
4. Класеификация 1) Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий - КЛАСС III / 3
2) Класс электробезопасности, лазерной безопасности и других видов
опасностей (при наличии) - Не применимо к Имплантируемым
Кардиостимуляторам
5. Комплектность
поставки
В одной упаковке содержится
-1 имплантируемый электрокардиостимулятор
-1 ключ с тарированным усилием
-Документация по продукту*
*Комплект документации: Руководство по ЭКС, Ограниченная
гарантия, Информационная карта-бланк об имплантации,
Приложение к Руководству по ЭКС ( не входит в комплект поставки
документации, поставляется отдельно по запросу потребителя),
Справочное руководство ( не входит в комплект поставки документации,
доступно на электронном ресурсе http://manuaIs.medtronic.com/)
Vitatron Holding B .V .
Mailing address : P.O. 8o* 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address ; Endepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel : +31 43 356 6551
Fax ! +31 43 356 6542
K.v.K, Zwid Limburg! 090.30.178
V.A.T, ! NL 0013.07.915.6.01
--- стр. 18 ---
Vll-alTOn •
6. Технические
характеристики и
совместимость с
электродами
Grommet
Screw
Multi-Beam Contact
Radiopaque
Barbed Fastener
Проходная изолягщонная
втулка
Винт
Многолучевой контакт
Рентгенонепроницаемый
Зубчатый зажим
Физическое свойство
Vitatron
А20А1
Г абариты
(мм) 40.2 X 42.9 X 7.5
[Высота X
Длина X
Толщина]
Масса (г) 21.5
Объем (куб. см) 9.7
Коннектор однокамерный IS-I
Материал корпуса Титан
Материалы коннектора Полиуретан, силоксановый каучук
Источник электропитания Литий-йодный
Средняя номинальная 0.89
емкость (А-ч)
Начальное напряжение (В) 2.8
1) Батарея и энергопотребление модели А20
Vitatron Holding B ,V .
Mailing address : P.0, 60* 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address : Endepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel ; +31 43 356 6551
Fa* : +31 43 356 6542
K.v.K. Zuid Limbwg: 090,30.178
V .A .T, ; N10013.07,915.8.01
--- стр. 19 ---
V ira rro n • The Pace Makers
Параметр Значение Notes (Примечания)
Модель
Тип
Г^)оизосмуп-ель
Нагряжение
Поле»<ая ешость
Мтимальная емность гри
Р83Л1ПЗ
Sigma 213
Лггиеш-йодшя
Medtronic Energy and
Conrponent Center
28V
0 92 Ah
0.06 Ah
Импедг»« устройства на входе > 150 Ш
Ешость. доступная от начала до
сжончамия срока службы
Минимальная емкость определя
лась при номиналы1Ых настрой
ках. нагрузке 500 Q при моно- и
биполярном режимах 100®о-ной
стимулами
Ишедшс устройстта т входе
определялся в соответствш со
стшедартом CENELEC (EN
45502-2-1)
2)Работа магнита и рекомендуемое время замены (РВЗ/ИПЗ)
Таблица 2. Работа с магнитом и статус рекомендуемого времени замены fRRT^RI (РВЗ/ИПЗ))
Работа с магнитом
Без магнита
VVI/AAS
С магнитом
VOO/AOO при 85 mm-’
Индикаторы статуса RRT/ERI (РВЗ/ИПЗ)
Без магнита С магнитом
W I при 65 min" VOOrv»(6Smm-
Примечание; Устройство не реагирует на наложение магнита в течение одного часа после
использования программатора, пока сеанс не будет завершен командой немедленно очистить
хранящиеся в устройстве данные Команда завершения сеанса по умолчанию позволяет устройст
сохранять собратше данные в течение одного часа.
Работа магнита
Магнит можно активировать, выполнив одно из действий, описанных ниже.
• Наложите транстелефонный магнит на ИГИ.
• Воспользовавшись программатором, выполните магнитный тест.
Примечание: Устройство не реагирует на наложение магнита в течение часа
после использования программатора, если сеанс не завершен командой
немедленно очистить хранящиеся в устройстве данные. Команда завершения
сеанса по умолчанию позволяет устройству сохранять собранные данные в
течение часа. Во время функционирования в режиме с использованием магнита
автоматически
генерируются следующие ответы:
• Устройство выполняет тест пороговых границ, чтобы получить возможность
проверить потерю захвата. Тест пороговых границ выцолняется с частотой 100
min-1 и амплитудой, уменьшаемой на 20 % на третьем стимуле.
Предупреждение: Потеря захвата во время порогового теста при 20 %
уменьшении амплитуды свидетельствует о неадекватном безопасном пороге
стимуляции. Как можно быстрее выполните тест пороговой стимуляции и
перепрограммируйте выходные импульсы, чтобы безопасный порог стимуляции
составил 2:1.
Примечание: Если транстелефонный мониторинг включен, тест пороговых
границ откладывается на пять секунд, чтобы установить связь с
транстелефонным оборудованием.
• Если достигнуто рекомендуемое время замены (РВЗ/ИПЗ) или при полном
сбросе значений электрических параметров магнитная частота составляет 65
min-1.
• Магнитная частота для нормальной работы доходит до 85 min-1 и ____________
Vitatron Holding B .V .
Mailing address ; P.O. Bo* 1220
6201 MP Maastricht
Visiting AcMress •. Endepoisdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel : +31 43 356 6551
Fax ! +31 43 356 5542
K.v.K, Zm 4 Limburg: 090.30.178
V.A.T, I NL 0013.07.915.6,01
--- стр. 20 ---
vn|-ahron
соответствующего асинхронного режима (сведения о режиме см.
ниже). _____________________________________________________
Запрограммированный режим
Двухкамерный
VOO
Однокамерный
Режим с использованием магнита
!ХЮ
VOO
voa^Aoo
Рекомендуемое время замены (РВЗ/ИПЗ)
Рекомендуемое время замены (РВЗ/ИПЗ) служит предупреждением о
приближающемся истощении батареи. Когда напряжение батареи падает ниже
установленного предела, устройством устанавливается состояние РВЗ/ИПЗ, и
оно начинает работать в режиме W I с частотой 65 min-1. При большинстве
запрограммированных настроек почти все устройства будут работать не менее
трех
месяцев после РВЗ/ИПЗ. Индикаторы состояния РВЗ/ИПЗ устройства
перечислены в таблице ниже.
Индикаторы состояния РВЗ/ИПЗ______________________________________
Операция
Режим без использования магнита
Pofsei с использованием магнита
Телеметрическая соя»»
Инфсчзмация о батар»^ электроде
Индикатор
Решш W I с частотой ^ ггап^ ’
Режим VOO с частотой 65 min *
Сообщеж» о замене на программаторе
Соо6и|ение о замене и отображение нагч»»-
жшия батареи на программаторе
Планируемый срок службы батареи устройства
Электр^ардио-
стимуляция
Ампли
туда П
импульса
Ампли
туда Ж
импульса
Частота и
Длительность
импульса
Импеданс электрода
soon 1000 п
Срок службы (в годах)
SSIR w ih S S I,0% 2.0 V 60mm"^ 0,4 ms 11.3 11.3
2,5 V 10,4 10.4
3,5 V 11,1 11,1
SSiRH/wSSl, 50% 2,0 V 60 , 0.4 ms 10.4 10.8
2-5 V 9,5 9,9
3,5 V 9.0 9,9
SSIR или SSi. 2.0 V 60 msT^ 0,4 ms 9.6 10.4100% 2.5 V 8,7 3.5
3.5 V 7,5 89
SStR ИЯИ SSI,0% 2.5 V 70 miп“^ 0.5 ms 10,3 —
5.0 V 10.2
SSIR или SSI, 2.5 V 70 mifrVO.5 ms 8,0 —
100% 5.0 V 4,6 —
SStR ИЛИ SSI. 5,0 V 70 . 1.0 ms 3,1 ___
100%
SSIR или SSI. 5,0 V 100min‘'\ 2,3 ___
100% 1.0ms
3) Совместимость электрода и коннектора
Внимание: перед использованием электрода вместе с изделием проверьте
совместимость электрода и коннектора. Использование несовместимого
электрода может повредить коннектор, что приведет к утечке тока или
прерывистому электрическому соединению. Примечание: при
использовании Вами электрода, для которого нужен адаптер для данного
изделия, пожалуйста, свяжитесь с Вашим представителем компании
Vitatron для получения информации о совместимых адаптерах для
электрода. Выберите совместимый электрод. Обратитесь к таблице.
Vitatron Holding B ,V .
Mailing address r P,0. Box 1220
6201 MP Maastricht
Visitmg Address ; Errdepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel : +31 43 356 6551
Fax : +31 43 356 6542
K.v.K. Zurd Limbwg: 090.30,178
¥,A.T, ; NL 0013,07,915.8.01
--- стр. 21 ---
V i ha Iron • The Pace Makers
Модель Коннектор Полярность Основные
электроды
A20A1 БиполярныйА^ ниполярный IS-1 BI
IS-1 означает Международный соединительный стандарт (см. Документ
№ ISO 5841-3), в соответствии с которым сконструированные таким
образом электрокардиостимуляторы и электроды будут гарантированно
соответствовать электрическим и механическим характеристикам,
Требование ISO 5841 Соответствует/ не соответствует
1. Соединительный вывод:
A) расположение и кол-во
изолирующих колец
Б) размеры
B) Непрерывность электрической
цепи
Соответствует
Соответствует
Непрерывна - соответствует
2. Сила введения/извлечения
проходного калибра
<14Н - соответствует
3. Электрический импеданс между
проводящими частями
>50 кОм - соответствует
4. Деформация и влияние на ее на
соединительный вывод
Не влияет - сила<14Н -
соответствует
5. Влияние прижимного винта
бипол. соединительного гнезда
на унипол. соединительный
вывод
Не влияет - соответствует
6. Соединительное гнездо
А) Размеры
Б) макс сила введения
Соответствуют
<9 Н - соответствует
7. Маркировка (знак «IS-1», четкая) соответствует
Наименование Номер модели
Impulse II ШР09В, IHP09JB
Crystalline ICL08, ICL08B, ICL08JB,
ICM09, ICM09B,
ICM09JB
Crystalline ActFix ICF09B, ICQ09B
Excellence PS+ IMK49B, IMK49JB
Brilliant S+ IMW14Q, IMWI5Q,
IMW16Q, IMW17Q,
IMW18Q
4) Ключ с тарированным усилием
Масса: 8 г
Максимальная сила для затягивания - 12-17 дюйм-унция (0,00864 кгс/м^
-0,012 кгс/м^1 до первого щелчка; первый щелчок означает, что сила_____
Vitatron Holding B .V .
Mailing acMress : P.O. 8o* 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address : Ertdepotsdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel : +31 43 356 6551
Fax 5+31 43 356 6542
K.v.K. Z«id Umbwg; 090.30.178
V.A.T. ; NL 0013.07.915,8,01
--- стр. 22 ---
vi ha Iron • ТЬеРа»
затягивания в пределах 12-17 дюйм-унция (0,00864 кгс/м^ -0,012 к'
|1,35 c m J (З.-’ З с м)
t - - 1 Я7
0 688 (1,75 см)
0,20см
7. Материалы,
использующиеся при
производстве изделия Материал (длительно
контактирует с внутренней
средой организма)________
Титан, класс! (ВТ1-00)
Ге до 0,12
С до 0,05
Si до 0,08
N до 0,04
Ti 99,5 - 99,99
О до 0,1
Н до 0,008
Резина силиконовая MED 2000
Полиуретан, 75 дюрометров
Elasthane
Силиконовая резина ETR, 35
дюрометров_______________
Компонент изделия
Защитный экран с левой стороны
Защитный экран с правой стороны
Связующий материал (адгезив)
Соединительный модуль
Разрезная изолирующая втулка
Ключ с тарированным усилием (не контактирует с организмом)
Материалы:
1) Рукоятка - Полиэфирамид 1100F-8104
2) Стержень - нержавеющая сталь 455_________________________
8. Программное
обеспечение
Программное обеспечение
Для связи с этим устройством используйте только программаторы
компании Medtronic и программное обеспечение компании Vitatron.
Программаторы и программное обеспечение других производителей
несовместимы с устройствами компании Vitatron.
Версия ПО -VSF20
Дата выпуска - 2013 г.
Класс безопасности ПО - С (в соответствии с IEC 62304)
Характеристики Системы - программное обеспечение для
программатора предназначено для врачей и медсестер в целях
программирования и опроса имплантированного устройства Vitatron А.
Вторичную аудиторию пользователей ПО соетавляют инженеры из
Medtronic, которые занимаются разработкой и тестированием ПО.
Программное обеспечение устанавливается на программатор 2090 и затем
используется для программирования имплантированных устройств.______
Vitatron Holding B .V .
Mailing асМгек ; P.O. Вок 1220
6201 МР Maastricht
Visil«ng AcMress : 6»tdepoisdon»in 5
6229 Gw Maastricht
Tel ■ ■ +31 43 356 6551
Fa* : +31 43 356 6542
K.v.K. Zwki Limbwg: 090.30.178
V.A.T, ; NL0013.07.915.8.01
--- стр. 23 ---
V ira rro n • The Pace Makers
Описание сессии
Эта функция обеспечивает возможность определения сессии пациентов и
контроля за деятельностью, которые происходят в начале сессии пациента.
Сессия пациента, как правило, определяется как период использования
программирования для одного пациента е участием одного
имплантированного устройства во время которого сбор данных и / или
программирование уетройства выполняется. Это называется «активной»
или «программированной» сессией.
Общим для всех сессий является необходимость определить устройство, с
которым будет осуществлятся программирование либо через Auto-ID или
ручным выбором модели. Устройство также может быть определено в
ходе обзора процесса, в котором есть данные демографическиой
информации (при условии, заполнения регистрационной формы
информации). Информация, собранная в ходе сессии будет храниться в
сессии записи пациента. Эти данные включают демографическую
информацию о пациенте. В начале сессии - идентифицируется устройство
и происходит начальный Опрос устройства, состояния устройства (т.е.
состояние параметров устройства и его компонентов по отношению к
истории болезни пациента), параметры будут проанализированы с
помощью быстрого сканирования. Данные о Состоянии, работе
устройства также будут сохранены в это время в пределах диагностики.
Сессия записи пациента станет хранилищем данных, собранных в ходе
сессии пациента (результаты испытаний т.е., эпизоды, и т.д.). Информация
о модели устройства будет использоваться на сессии, чтобы сделать
доступными возможный параметры только для выбранной модели.
Тип соединения программатора с имплантированным устройством
Используется телеметрическая связь (175кГц) для соединения с
программатором посредством головки программатора. Зона действия - 6
см.
9. Методы и уеловия
дезинфекции и
стерилизации
Стерильно. Только для одноразового использования. Запрещается
подвергать изделия повторной стерилизации.
10. Условия
применения и
хранения
Инструкции по эксплуатации и хранению
Следуйте настоящим указаниям при обращении или хранении данного
медицинского изделия.
Проверка и открытие упаковки - Перед тем, как открыть стерильный
упаковочный лоток, визуально проверьте отсутствие любых признаков
повреждения, которые могли нарушить стерильность содержимого
упаковки.
Если упаковка повреждена - Упаковка изделия состоит из наружного и
внутреннего лотка. Не используйте изделие или принадлежноети, если
внешний лоток упаковки мокрый, имеет проколы, вскрыт или поврежден.
Верните изделие компании Vitatron, поскольку может быть нарушена
целостность стерильной упаковки или функциональность изделия. Данное
изделие не предназначено для повторной стерилизации.
Упавшее изделие - Запрещается имплантировать изделие в случае его
падения на твердую поверхность с высоты 30 см и более после снятия
упаковки.________________________________________________________
Vitatron Holding B .V .
Mailing address : P.O. Вол 1220
6201 MP
Vlsrtif^ Address : EadepolsdonMtn 5
6229 GW Maastricht
Tel : +3t 43 356 6551
Fa* ; *31 43 356 6542
K.v.K. Zyld Lirabtfrg : OtO.30,178
Ш1. i H i 0013,07,915.6.01
--- стр. 24 ---
vi|-ahrOn • The Расам !
11. Условия
эксплуатации
Срок годности - Запрещается имплантировать изделие после
«срока годности», указанного на упаковке. Может уменьшиться
службы батареи.
Только для одноразового использования - Запрещается подвергать
извлеченное изделие, которое загрязнено вследствие контакта с
биологическими жидкостями, повторной стерилизации и имплантации.
Стерилизация - Перед поставкой компания Vitatron простерилизовала
содержимое упаковки этиленоксидом. Изделие предназначено только для
одноразового использования и не предусматривает прохождение
повторной стерилизации.
Избегайте воздействия магнитов - Во избежание поломки изделия
храните его в чистом месте вдали от магнитов, наборов медицинских
инструментов, имеющих в своем составе магниты, и любых других
источников электромагнитного взаимодействия.
Ограничения по температуре - Храните и перевозите упаковку в
температурном диапазоне от -18 °С до +55 °С. При температуре ниже -18
°С может произойти электрический сброс. При температуре выше +55 °С
срок службы изделия может сократиться и может быть нарушена его
функциональность.
Температура изделия - Дайте изделию достичь комнатной температуры
до настройки на нем программы.
Защита кардиостимулятора от повреждений, вызванных изменением
атмосферного давления: имплантируемые части кардиостимулятора
выдерживает изменения давления, все устройства прошли требования в
соответствии с ISO 14708 (для получения подробной информации
смотрите Отчет об испытании для проверки соблюдения проектных
требований устройства DAU nEw3 (раздел 9.6).___________________________
За правильность выполнения хирургических процедур и соблюдение
правил асептики несет ответственность врач. Каждый врач должен
применять информацию, приведенную инструкции, согласно
профессиональному медицинскому опыту и полученным навыкам.
Перед программированием или имплантацией подождите, пока
температура устройства не сравняется с комнатной. В противном случае
возможно изменение начальных функций устройства.
Мобильные телефоны (Vitatron модели А20А1)
Данное изделие имеет в себе фильтр, предотвращающий взаимодействие
работы изделия с передачей большинства сигналов сотовых телефонов.
Для еще большей минимизации возможного взаимодействия примите
следуюшие меры предосторожности;
Сохраняйте минимальное расстояние 15 см между изделием и сотовым
телефоном, даже если он выключен.
Сохраняйте минимальное расстояние 30 см между изделием и любой
антенной, передающей более 3 Вт.
Прикладывайте мобильный телефон к тому уху, которое находится
дальше от изделия.
Данное изделие прошло тестирование в диапазоне частот, используемых
стандартными технологиями передачи мобильных телефонов. На
основании данного тестирования изделие не должно испытывать
Vitatron Holding B .V .
Mailing address ; P.O. &o* 1220
6201 MP Maastfichl
Visiting AdWress : EndeptUsdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel ; +31 43 356 6551
Fax i +31 43 356 6542
K .v .K , Zu id Limtotwg : 090.30.178
V.A.T. ; N10013.07,915.8.01
--- стр. 26 ---
VI га Iron • ThePacftW
проектных требований DAU устройства (раздел 9.6)
Изделие является имплантируемым и предназначено для эксплуатации т
внутренней среде организма (температура от 32 °С до 42 °С, атмосферное
давление 50-150 кПа; влажность до 100%.
12. Утилизация После смерти удалите имплантируемое изделие. В ряде стран извлечение
имплантируемого изделия с батарейным питанием является обязательным
по экологическим соображениям; просим Вас проверить и соблюдать
местные нормативные требования. Помимо этого при температурах
сжигания или кремации изделие может взорваться. Просим Вас вернуть
извлеченные изделия компании «Витатрон» для изучения и утилизации.
Класс опасности медицинских отходов - Б
13. Условия
транспортировки и
хранения
Следуйте настоящим указаниям при обращении или хранении данного
медицинского изделия.
Проверка и открытие упаковки - Перед тем, как открыть стерильный
упаковочный лоток, визуально проверьте отсутствие любых признаков
повреждения, которые могли нарущить стерильность содержимого
упаковки.
Если упаковка повреждена - Упаковка изделия состоит из наружного и
внутреннего лотка. Не используйте изделие или принадлежности, если
внешний лоток упаковки мокрый, имеет проколы, вскрыт или поврежден.
Верните изделие компании Vitatron, поскольку может быть нарушена
целостность стерильной упаковки или функциональность изделия. Данное
изделие не предназначено для повторной стерилизации.
Упавшее изделие - Запрещается имплантировать изделие в случае его
падения на твердую поверхность с высоты 30 см и более после снятия
упаковки.
Срок годности - Запрещается имплантировать изделие после истечения
«срока годности», указанного на упаковке. Может уменьшиться срок
службы батареи.
Только для одноразового использования - Запрещается подвергать
извлеченное изделие, которое загрязнено вследствие контакта с
биологическими жидкостями, повторной стерилизации и имплантации.
Стерилизация - Перед поставкой компания Vitatron простерилизовала
содержимое упаковки этиленоксидом. Изделие предназначено только для
одноразового использования и не предусматривает прохождение
повторной стерилизации.
Избегайте воздействия магнитов - Во избежание поломки изделия
храните его в чистом месте вдали от магнитов, наборов медицинских
инструментов, имеющих в своем составе магниты, и любых других
источников электромагнитного взаимодействия.
Ограничения по температуре - Храните и перевозите упаковку в
температурном диапазоне от -18 °С до +55 °С. При температуре ниже -18
°С может произойти электрический сброс. При температуре выше +55 °С
срок службы изделия может сократиться и может быть нарушена его
функциональность.
Температура изделия - Дайте изделию достичь комнатной температуры
до настройки на нем программы.____________________________________
Vitatron Holding B .V .
Mailing atWress ; P.O. 8<ж 1220
6201 МР Ma^trieht
Visiting Address .- EndepolsdortMiin 5
6229 GW Maastricht
Tel I +31 43 356 6551
Fa* -• +31 43 356 6542
K .v .K , Zotd L im b tK g ; 090.30.178
V.A.T, ; NL0013.07.915.B.01
--- стр. 27 ---
V ira rro n • The Pace Makers
Защита кардиостимулятора от повреждений, вызванных изменением
атмосферного давления: имплантируемые части кардиостимулятора
выдерживает изменения давления, все устройства прошли требования в
соответствии с ISO 14708 (для получения подробной информации
смотрите Отчет об испытании для проверки соблюдения проектных
требований устройства DAU nEw3 (раздел 9.6).
Изделие является имплантируемым и предназначено для эксплуатации во
внутренней среде организма (температура от 32 °С до 42 “С, атмосферное
давление 50-150 кПа; влажность до 100%.
14. Условия ограниченной гарантии
A. Данная ограниченная гарантия обеспечивает следующие виды гарантии пациентам, которым
установлен данный электрокардиостимулятор Vitatron:
(1) В случае нарушения работы электрокардиостгшулятора в условиях нормальной переносимости в
любое время вследствие дефекта материалов или производства компания «Витатрон» выдаст
кредит, как оговорено в Подразделе А.З. Со временем аккумулятор может разрядиться, и, как
оговорено в Подразделе А. 2, это не считается дефектом материалов ши производства.
(2) Кредит, как оговорено в Подразделе А.З, будет выдан, если электрокардиостимулятор будет
извлечен в пределах 60 дней из-за разрядки аккумулятора, в соответствии с показаниями
Индикатора рекомендуемого времени замены электрокардиостимулятора. Период каждой
гарантии начинается с момента имплантации. Гарантия на случай разрядки аккумулятора теряет
сту, если выходные значения электрокардиостимулятора были запрограммированы на значения,
превышающие значения стандартных заводских установок, на период более 3 месяцев.
(3) Кредит равен закупочной цене и выдается под покупку любого электрокардиостгшулятора
компании «Витатрон», для которого был получен запрос на замену, или, на усмотрение компании
«Витатрон», производится бесплатная замена на электрокардиостимулятор компании
«Витатрон», обладающий сопоставгшыми функциональными характеристиками. Обычно кредит
выдается только больнице или врачу, покупающим электрокардиостгшулятор для замены.
B. Для получения права на данную ограниченную гарантию, должны быть соблюдены следующие
условия:
(1) Электрокардиостгшулятор должен быть гшплантирован до даты истечения его срока
годности.
(2) Электрокардиостимулятор, для которого запрашивается кредит, должен быть возвращен
компании «Витатрон» в ударостойкой упаковке в пределах 30 дней после его извлечения, при этом
он переходит в собственность компании «Витатрон». Кроме того, форма «Запрос на
исследование» должна быть заполнена и прислана вместе с электрокардиостгшулятором.
C. Данная ограниченная гарантия ограничивается четко прописанными в ней условиями, а гшенно:
(1) Компангш «Витатрон» не несет ни перед кем ответственности за какие-либо медицинские
расходы ши какой-либо прямой ши косвенный ущерб вследствие гшплантации ши извлечения
какого-либо электрокардиостгшулятора или вызванные какгш-либо дефектом, отказом ши
нарушением работы какого-либо электрокардиостгшулятора, независгшо от того, основан ли
данный иск на гарантии, договоре, правонарушении ши прочем. Исключительная компенсация за
какой-либо дефект, отказ ши нарушение работы какого-либо электрокардиостимулятора должна
соответствовать установленной компенсации.
(2) Данная ограниченная гарантия применгша только по отношению к пациентам, которым был
изначально гшплантирован электрокардиостгшулятор, и безоговорочно заменяет любые
подразумеваемые гарантии пригодности для продажи ши для использования для конкретной цели,
Vitatron Holding B .V ,
Mailing address s P.O. 8®* 1220
6,201 Ш Р M»slfictil:
Address ; EndepolKlorwin 5
6229 GW Maastricht
Tel: 4-31 43 356 6551
Fm t * n 43 356 6542
K.V.K, Z«W Llrntsyrg i 090,30,178
V.A.T. i Ni0013.07,9l5.B.01
--- стр. 28 ---
V l |- a h r O n • T hePace^
независимо от того, основываются ли они на законодательном акте, общем праве, o6bi4ae~irmi
Компенсации, указанные далее по тексту данной ограниченной гарантии, будут являтй
исключительными компенсациями, доступными для любого лица. Никто не имеет полномочий^
связывать компанию «Витатрон» какими-либо формулировками, условиями или гарантиями,
помимо указанных в данной ограниченной гарантии.
(3) Данная ограниченная гарантия действительна только в отношении
электрокардиостимуляторов и не применима, в целом или частично, в отношении каких-либо других
изделий компании «Витатрон», включая, помимо прочего, водители ритма компании «Витатрон».
(4) Компания «Витатрон» исследует возвращенный электрокардиостимулятор и определит,
попадает ли случай под условия данной гарантии.
15. Маркировка
Маркировка ЭКС:
Маркировочная этикетка на стеллажной коробке (вторичная упаковка):
.^.*1.............................................. vihahron
C d IPG device
NB^AAIR /W IR
A daptive
' С з CD
WIR fimrail,
.. 1 ш » « гч 1 б г
!.««V V
t^ -d re e tra r p e e o d
IcmlA m c M u d a / p u ts e П К»!M a g n et rale
P aw ig p o teR tyС сп о п в р о й п у
i SN I 360005148 G
Q уянпиа
^ 2016-06i__I «W-MM
es CC0344 Ш
I B1B4L E | i o1 •
I
Viiiitton Holding e.V MaftwJaetwed in:
End^iotsdomein 5 Swgapwe
6229 G W Measincht Product ot Smgapor«
The NeWierienehi
Маркировка внутренней упаковки (первичной):
Vitatron Holding B .V .
Mailing address ; P.O. &o* 1220
6201 MP Maastricht
Visiting Address : Endepotsdomein 5
6229 GW Maastricht
Tel; 4-31 43 356 6551
Fax ; +3I 43 356 6542
K.v.K. Zuid Limburg: 090.30.178
V.A.T. ! NL0013,07.915.6,01
--- стр. 29 ---
V ira rro n • The Расе Makers
A20 SR
%
v^|■a^гon
IS-IBI
IS t U N I----^
!F O dev'ce
N B & A A S R .'v 'V iff
I 3S000S148G
О
Ш CC0344
П 951; i/' 'Л1Т
-'иЛ
Ш #Ф(BTCTtfli'ol
VVIR
. J
Ш ,
iijwejias
\ < \ . ‘4 - 1 « 5 C > C
гггП» '1 fb {X S .4 m s# r|сж |
1 ^ “]
V . t.Ajn,
I vai«io« tMsmi e 4* ..
Символ
C€0344
STERILE I EO
Объяснение
Conformite Europeenne (Европейское соответствие). Данный символ означает, что
изделие полностью соответствует
Директиве по активным имплантируемым медицинским изделиям 90/385/ЕЕС (NB
0344) и Директиве по оконечному радио- и телекоммуникационному оборудованию
1999/5/ЕС.
Запрещено пользоваться, если упаковка повреждена
Повторное использование запрещено
Прошло стерилизацию этиленоксидом
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Дата изготовления
Производитель
Годен до
Vitatron Holding B .V ,
Mailing 8(Mf«ss.; P.O. Box 1220
6201 MP Maastficlit
Visiting AcMress : Endepolrfomein 5
6229 GW Maastricht
Tel: +31 4,3 356 6551
Fax ; +31 43 356 6S42
K.v.K. Zuttl Limburg: 090.30,178
VAT, r N10013.07.915.B,01