Генератор многоканальный радиочастотный GENius для абляции с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
IWecUronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
W'AAfU.nindtroniC-COni
Medtronic AF Solutions
8?Г)0 fioral Sea Street
Mounds View. MN 551
V
[Tuvl
Temperatiire down
Equipotentiality (chassis ground)
Output power (non-ionizing electromagnetic radiation)
Alternating current
Caution: use only fuse rated at the indicated
voltage, current, operating speed, and breaking
capacity
Defibrillation Proof Type CF applied part
Patient return electrode
Start button
'n
î!ec:rcàl
Stop button
Standby button
Nationalh Recognized Testing Laborators; Cerlit'ication to
•a.fet> requirements of C.AJN7CSA-C22.2 No. 6П1 -1-M90 and
((‘¡•))
A
@
Эквипотенциал ("масса", заземление)
Выходная мощность (неионизирующее
электромагнитное излучение)
Переменный ток
Вни1мание: используйте только
предохранитель, рассчитанный на указанное
напряжение, ток, время срабатывания и
отключающую способность.
Рабочая часть с защитой от разряда
дефибриллятора, тип CF
Возвратные электроды пациента
Кнопка Start
Кнопка Stop
Кнопка Standby
Национально признанная испытательная
лаборатория; Сертификация по требованиям
электробезопасности CAN/CSA-C22.2 № 601-1-
М90 и UL 60601-1:2003.
--- стр. 5 ---
MecUronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
VB-iE/,. niGcttronic.com
M("(1troriic AF Solutions
h' 'Ю Coial Sea Street
.iiew, MN 551 lit
UL 60601-1:2003.
C€
Conformité Européenne (European Conformity). This symbol
means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC
(NB 0050).
■■■■ Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste
stream. Dispose of this product according to local regulations. See
http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal of this
product.
C€0050
Этот символ означает, что устройство
полностью соответствует Европейской
Директиве 93/42/ЕЕС (МВ 0050).
Не утилизируйте это изделие в местах
несортируемых бытовых отходов. Утилизация
данного изделия должна производиться в
соответствии с местными правилами. См.
инструкцию по правильной утилизации
данного продукта на сайте
http://recycling.medtronic.com.
Introduction to the generator 1 ГЕНЕРАТОР 1
Description and intended use
The Model 990018 Medtronic GENius Multi-Channel RE Ablation
Generator delivers temperature-controlled radiofrequency (RE) energy to
user-selectable electrodes on compatible Medtronic multi-electrode
cardiac ablation catheters.
The generator automatically recognizes the attached cardiac ablation
catheter and programs preset default temperature, ablation duration, and
energy mode setting parameters. Ablation parameters, including ablation
duration, energy mode, target temperature, and channels (electrode pairs),
can also be manually selected. A display screen monitor is available for
viewing real-time system and ablation parameters.
The generator features the following RE energy mode selections:
bipolar only, unipolar only, and combination ratios of
bipolar:unipolar energy mode selections of 1:1,2:1, and 4:1.
.An ECG interface box connects the catheter with the generator, patient
electrodes, the external monitoring equipment, and the pacing
гЦ"- г*~е~’ Ti: can be UE^ed during the procedure.____________________
ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ
Многоканальный радиочастотный генератор для внутрисердечной абляции
Medtronic GENius, модель 990018, обеспечивает контролируемую
температурой подачу радиочастотной (РЧ) энергии на выбранные
пользователем электроды многоэлектродного катетера для сердечной абляции,
совместимого с Medtronic.
Генератор автоматически распознает подключенный катетер для сердечной
абляции и программирует заданные по умолчанию установки температуры,
продолжительность абляции и параметры энергетического режима. Параметры
абляции, включая продолжительность, энергетический режим, заданную
температуру, каналы (пары электродов) также можно выбрать вручную.
Дисплей позволяет в режиме реального времени просматривать системные
параметры и установки абляции.
Генератор имеет следующие варианты режима РЧ энергии: только
биполярный, только униполярный и различные соотношения биполярного к
однополярному (1:1, 2:1 и 4:1).
Корпус ЭКГ интерфейса соединяет катетер с генератором, возвратными
--- стр. 6 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
■/iK. iironk'- АГ- Solutions
1 (;;:rai Sea Stroot
M;n:.e MN 55112
■".■■"v/.medtronic.corn
электродами пациента, внешним контрольным оборудованием и
оборудованием для стимуляции, которые могут быть использованы во время
процедуры.
Warnings
Note: For catheter-specific warnings,
catheter being used.
refer to the technical manual for the
X-ray and fluoroscopic exposure -Minimize x-ray and fluoroscopic
exposure. Due to the x-ray beam intensity and the duration of the
fluoroscopic imaging during ablation procedures, patients and laboratory
staff may be subjected to acute radiation injury and increased risk for
somatic and genetic effects. Take all appropriate measures to minimize x-
ray exposure to both patients and clinical staff. The long-term effects of
protracted fluoroscopy have not been established.
High electrode temperatures - Only use catheters as recommended,
maintain catheter contact with cardiac tissue during ablation, and monitor
the displayed electrode temperatures and power delivery, in order to avoid
high instantaneous electrode temperatures. Temperatures above 80 °C
during ablation may increase the patient’s risk of thromboembolic events
(formation of coagulum), steam pops, and cai'diac perforation, depending
on catheter type used.
■ Only use catheter in the recommended anatomical location.
■ Maintain catheter contact with cardiac tissue by holding the catheter
during the ablation.
■ Do not reposition, rotate, slide, drag or otherwise intentionally
disengage and then re-engage the catheter electrodes with cardiac tissue
while ablating. Stop ablation prior to performing any of these actions.
■ During ablation, make sure that the electrodes are separated by at least
as much distance as is present when the catheter is in the neutral position.
Failure to maintain adequate separation may increase bipolar current
between electrodes, resulting in high temperatures between electrodes.
■Monitor the displayed electrode temperature and power delivery during
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Внимание: Для получения информации о предупреждениях, относящихся к
катетеру, см. техническое руководство того катетера, который вы используете.
Рентгеноскопия и рентгеновское излучение - Должно быть сведено к
минимуму рентгеновское излучение. В связи с интенсивностью рентгеновского
луча и продолжительностью рентгеноскопии во время процедуры абляции
пациенты и сотрудники лаборатории могут подвергнуться острому лучевому
поражению и повышенному риску, имеющему соматические и генетические
последствия. Необходимо принять все меры, чтобы
минимизироватьрентгеновское облучение пациентов и
медицинскогоперсонала. Долгосрочные последствия затяжной рентгеноскопии
не были установлены.
Высокая температура электродов - Используйте катетеры только в
соответствии с рекомендациями, поддерживайте контакт катетера с сердечной
тканью во время абляции, контролируйте отображаемую температуру
электрода и подачу питания, чтобы избежать внезапных скачков температуры
электрода. Температура выше 80 °С во время процедуры абляции может
увеличить риск тромбоэмболии (образования сгустка), выхлопа пара,
сердечной перфорации, в зависимости от типа используемого катетера.
- Катетер должен использоваться только в рекомендуемом анатомическом
расположении.
- Поддерживайте контакт катетера с сердечной тканью путем удерживания
катетера во время абляции.
- Не изменяйте положение катетера, не поворачивайте его, не допускайте
скольжения, перетаскивания или любого другого преднамеренного
расцепления и следующего за ним сцепления электродов катетера с сердечной
тканью при абляции. Прекратите абляцию, прежде чем выполнять любое из
этих действий.
- Во время абляции следите за тем, чтобы расстояние между контактами было
не меньше, чем когда катетер находится в нейтральном положении. Если
достаточное разделение поддерживать не удается, возможно увеличение силы
--- стр. 7 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Attairs
i Hi • ¡nil-. AF Solutions
Sea Stmi't
: MN5511i>
'4i':cttroniC.COni
ablation. For PVAC, PVAC GOLD. МААС, and MASC. deselect the
affected electrode pair or discontinue ablation, if the electrode does not
reach 50“C and is receiving maximum power delivery.
Use of RF energy near implanted devices - Implantable
devices, such as pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators
(ICDs), may be inhibited or otherwise affected by RF energy. Since RF
ablation therapy may affect implantable devices:
■ Have temporary pacing and defibrillation equipment available.
■ Program pacemaker sensing parameters to VOO or DOO to ensure that
RF energy is not sensed as an intrinsic event.
■ Program ICD detection parameters to OFF or MONITOR to ensure that
the RF energy is not sensed and inappropriately treated as a ventricular
fibrillation episode.
■ Monitor surface and/or intracardiac electrograms and/or vital signs
during RF energy delivery to assess for device interaction. Take
appropriate action if any interaction is detected.
■ Reprogram and confirm all parameters of implantable devices after an
RF ablation procedure.
■ Exercise extreme caution when delivering ablation energy in close
proximity to implanted leads.
■ Refer to the appropriate implantable device technical manual for
additional information.
Electrical isolation during ablation - Do not allow the patient to contact
grounded equipment that might produce electrical current leakage during
ablation or DCCV (Direct Current Cardioversion). Patient should not
contact earthed metal parts or parts with appreciable capacitance to earth.
Electrical current leakage may induce arrhythmias that may result in the
patient’s death._________________
опполярного тока между контактами, которое приводит к возникновению
высоких температур между контактами.
- Отслеживайте отображаемую температуру электродов и подачу питания во
время абляции. Дтя PVAC. PVAC GOLD. МААС,и MASC, если температура
контакта не достигает 50 °С в то время как на контакт подается максимальная
мощность, отключите задействованную пару контактов или прервите абляцию:
Использование радиочастотного излучения вблизи имплантированных
устройств - Имплантируемые устройства, такие как кардиостимуляторы и
имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД), могут работать со
сбоями из-за воздействия радиочастотной энергии. Поскольку приборы РЧА
терапии могут влиять на работу имплантируемых устройств, следите за тем,
чтобы:
- Временное оборудование для элекгрокардиостимуляции и дефибрилляции
имелось в вашем распоряжении.
- Запрограммируйте датчики кардиостимулятора на VOO или DOO, чтобы
радиочастотная энергия не воспринималась как внутреннее событие.
- Установите параметры детектирования ICD как OFF или MONITOR, чтобы
радиочастотная энергия ошибочно не распознавалась как эпизод фибрилляции
желудочков.
Производите мониторинг поверхностных и/или внутрисердечных
электрограмм и/или основных показателей состояния организма во время
подачи радиочастотной энергии на предмет оценки взаимодействия устройств.
Примите соответствуюшие меры, если обнаружено любое взаимодействие.
- Перепрограммируйте и подтвердите все параметры имплантируемых
устройств после радиочастотной процедуры абляции.
- Соблюдайте крайнюю осторожность при подаче энергии для абляции в
непосредственной близости от имплантированных контактов.
- За дополнительной информацией обратитесь к техническому руководству по
эксплуатации соответствующих имплантируемых устройств.
Электрическая изоляция во время абляции - Не допускайте, чтобы пациент
прикасался к заземленному оборудованию, что может вызвать электрический
ток утечки при абляции или DCCV iDirect Current Cardioversion), не допускайте
--- стр. 8 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
r i -ii.rfiii AF Solutions
- • i > ,,Hi Sea Street
: - 'lew, IVIN 551 li’
' V!‘ie!jtroniC.COm
Placement of monitoring electrodes - Place all physiological monitoring
electrodes as far away as possible from the patient return electrodes and
their leads to avoid RF interference affecting the ability to interpret patient
electrocardiograms (EGG).
Generator settings or equipment failure - Do not increase target
temperature or ablation duration settings before checking for obvious
defects or misapplication, as patient injury may occur. Apparent low
power output or failure of the equipment to function correctly at normal
settings may indicate faulty application of the patient return electrodes or
failure of an electrical lead.
Electromagnetic interference (EMI) radiated - The generator emits RF
energy during ablation at a frequency level that may cause EMI with
unshielded electronic equipment. To minimize EMI, the generator should
be moved away from any other electronic device. If EMI is apparent
during the application of RF energy, EMI may be reduced by
repositioning the generator or other equipment.
Electromagnetic interference (EMI) susceptibility - The generator has
been designed to minimize electromagnetic interference (EMI). If
interference should occur, move the generator away from the device
generating the interference or place the generator at a different angle.
Cable positioning - Position all cables associated with the generator so
they do not come in contact with the patient or other leads. RE
interference may affect the ability to interpret patient EGMs.
Leakage current from connected devices - Use only isolated amplifiers,
pacing equipment, and ECG equipment (lEC 60601-I Type CF
equipment, or equivalent), as patient injury or death may occur. Do not
allow leakage current from any connected devices to the patient to exceed
соприкосновения пациента с заземленным оборудованием, в котором возможна
утечка электрического тока. Пациент не должен касатьоя заземленных
металлических частей или частей, емкость которых относительно земли
велика. Утечка электрического тока может спровоцировать аритмию, опасную
для жизни пациента.
Размещение контрольных электродов - Разместите все физиологические
контрольные электроды максимально далеко от возвратных электродов
пациента и их проводов во избежание влияния радиопомех на способность
интерпретировать электрокардиограмму пациента (EGGs).
Параметры генератора или отказ оборудования - 1-1е увеличивайте значение
целевой температуры или установки продолжительности абляции, не проведя
проверку на наличие явных дефектов или неправильного использования
оборудования, так как это может привести к травме пациента. Заметное
падение мощности или явный отказ оборудования работать при нормальных
установках может указывать на неправильную установку возвратных
электродов пациента или обрыв электрического провода.
Электромагнитные помехи (ЭМП) - Генератор во время процедуры абляции
излучает радиочастотную энергию такой частоты, которая может вызвать
электромагнитные наводки на незаземленном электронном оборудовании.
Чтобы свести к минимуму ЭМП, генератор следует разместить вдали от других
электронных устройств. Если во время подачи радиочастотной энергии явно
наблюдаются ЭМП, то их уровень можно уменьшить путем перемещения
генератора или другого оборудования.
Подверженность электромагнитным помехам - Конструкция генератора
разработана с учетом необходимости уменьшения электромагнитных помех
(ЭМП). Если возникают помехи, удалите генератор от устройства, которое
стало источником помех, или расположите его под другим углом.
Расположение кабеля - Расположите все кабели, относящиеся к генератору,
так, чтобы они не касались пациента или других проводов. Радиочастотные
помехи могут повлиять на способность интерпретировать электрограмму
пациента.
Ток утечки из подключенных устройств - Используйте только
--- стр. 9 ---
MecUronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
• Uioriic AF Solutions
■ ‘ ' .rrii Seci Street
-./jow. MN 55112
V ■--■,!ri<';iJironic.com
10 microamperes (pA) under any circumstances.
Equipment modification - Do not modify this equipment. Modifications
may reduce system effectiveness and impact safety.
Flammable materials - Do not allow flammable material in the area
where RF ablation procedures are performed. The risk of igniting
flammable gases, flammable agents used for cleaning or disinfecting, or
other materials is inherent in the application of RF energy.
Long-term risk - The long-term risks of lesions created by RF ablation
have not been established. In particular, the long-term effects of lesions in
proximity to the specialized conduction system or coronary vasculature
are unknown.
No direct skin contact during system testing - Do not test the operation
of the ablation system through direct contact with the electrodes. Testing
through direct skin contact may cause damage to healthy tissue.
EP recording systems - Use only high-frequency, current-limiting EP
recording systems or patient injury may occur.
Equipment stability during use - Do not disturb or move the generator,
ECG interface box, or cables while the catheter is positioned within the
patient, as patient injury may occur.
System compatibility - Use only the following components with the
Medtronic GENius Multi-Channel RF Ablation Generator; the supplied
Medtronic ECG interface box and cable, GENius Jr. Remote Control and
cable, compatible Medtronic multi-electrode cardiac ablation catheters,
compatible Medtronic catheter interface cables, the supplied Medtronic
ECG amplifier cable, and Valleylab Patient Return Electrodes (Model
E7506, two required). The safety and use of the system with other
catheters or components have not been tested.
изолированные усилители, оборудование для элекгрокардиостимуляции и ЭКГ
(оборудование IEC 60601-1 тип CF или аналогичное), в противном случае
может произойти травма или смерть пациента. Ни при каких обстоятельствах
не допускайте возникновения токов утечки свыше 10 микроампер (мкА) из
любого подключенного к пациенту устройства.
Модификация оборудования - Не вносите изменений в данное оборудование.
Изменения могут снизить эффективность системы и оказать влияние на
безопасность её работы.
Горючие материалы - Не допускайте присутствия горючих материалов в
помещении, где выполняются процедуры РЧА. При использовании
радиочастотной энергии возникает риск воспламенения горючих газов,
легковоспламеняющихся веществ, применяемых для очистки и дезинфекции,
или других материалов.
Долгосрочный риск - Долгосрочный риск поражений, причиненных
радиочастотной абляцией, не установлен. В частности, долгосрочные
последствия поражений, появившихся из-за расположения прибора РКА в
непосредственной близости от специализированной проводящей системы или
коронарных артерий, неизвестны.
Исключение прямого контакта с кожей во время тестирования системы -
Не испытывайте работу системы абляции путем непосредственного контакта с
электродами. Тестирование путем прямого контакта с кожей может привести к
повреждению здоровых тканей.
ЭФИ-системы записи - Используйте только высокочастотные,
токоограниченные ЭФИ-системы записи, в противном случае может произойти
травма пациента.
Устойчивость оборудования во время работы - Не двигайте и не
перемещайте генератор и кабели, когда катетер введен в тело пациента, в
противном случае может произойти травма пациента.
Совместимость системы - Вместе с многоканальным РЧ генератором для
внутрисердечной абляции Medtronic GENius используйте только следующие
компоненты: прилагаемый Интерфейсный блок ЭКГ и кабель Medtronic, пульт
дистанционного управления GENius Jr. и кабель, совместимые с Medtronic
многоэлектродные катетеры для сердечной абляции, совместимые с Medtronic
кабели интерфейса катетера, входящий в комплект поставки кабель блока
--- стр. 16 ---
lUlecUronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
n ledtronic-com
AF Solutions
Sea Street
fvb„i...r, MN 551 ¡'^
■ Remote Control Cable, 25 ft (7.62 m). Model 990042 (optional) • Кабель для пульта дистанционного управления, 25 футов (7,62 м),
модель 990042(опционно)
Generator controls and connections 2 ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ И КОММУТАЦИЯ ГЕНЕРАТОРА 2
System overview ОБЗОР СИСТЕМЫ
Figure 2-1 shows connections among the generator, its На рисунке 2-1 показана коммутация генератора, его компонентов и
components, the patient return electrodes, and a compatible аксессуаров, возвратных электродов пациента и совместимого катетера.
catheter.
Figure 2-1. The generator, its components, patient return electrodes, and catheter
1 GENius cardiac ablation generator
2 Monitor
3 VGA monitor cables ( not included )
Рисунок 2-1. Генератор, его компоненты и аксессуары, возвратные электроды
пациента, катетер
1. Генератор для абляции 7.кабель для усилителя ЭКГ
внутрисердечной GENius
2. монитор 8.Интерфейсный блок ЭКГ
3. кабели ^'GA монитора 9. возвратные электроды пациента
--- стр. 17 ---
MecUranic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
. ■'■Л' meijti'onic.com
ViedironU- AF Solutions
I (.';ral Sea Street
‘■'lew, MN 55112
4 Equipolentiality (chassis ground) cable
(not included)
5 Power cord
6 ECG interface box
7 ECG amplifier cable
8 ECG interface box cable
9 Patient return electrodes (not included)
10 Catheter interface cable
11 Catheter (not included)
12 (Optional) Remote control cable
13 (Optional) GENius Jr. remote control
(поставляется отдельно) (поставляются отдельно)
4. Кабель эквипотенциала 10.Соединительный кабель катетера
("земля") (поставляется
отдельно)
5, шнур питания 1 I.катетер (посталяются отдельно)
6 .Интерфейсный блок ЭКГ 12.(Опционно) кабель для пульта
дистанционного управления
13.(Опционно) Пульт ДУ GENius Jr.
Operating modes РЕЖИМЫ РАБОТЫ
The GENius Multi-Channel RE Ablation Generator incorporates three Многоканальный РЧА генератор для внутрисердечной абляции GENius имеет
separate modes of operation; Setup, Standby, and Ablation. три независимых режима работы: Setup (Установка), Setup (Режим ожидания) и
Ablation (Абляция).
Setup mode Режим Setup
The Setup mode is used to set the following parameters prior to Режим Setup используется для установки следующих параметров до начала
initiating an ablation: абляции:
■ Channels (system default is Off) Channels (каналы, по умолчанию выключено)
■ Duration (system default is 60 seconds) Duration (продолжительность, по умолчанию 60 секунд)
■ Target temperature (system default is 60 °C) Target temperature (целевая температура, по умолчанию 60 °С)
■ Energy mode (system default provided for each catheter) see “Energy Режим Energy (по умолчанию для каждого катетера) см. «Ограничения по
mode power limits” on page 35 мощности для режима Energy" на стр. 35
Standby mode
The Standby mode displays electrode temperature information for all Режим ожидания (Standby)
selected channels. В режиме Standby отображается информация о температуре электродов для
всех выбранных каналов.
Ablation mode Режим абляции
The Ablation mode starts the ablation sequence according to the front В режиме Ablation начинается процедура абляции в соответствии с
panel settings. настройками на передней панели.
Front panel
Figure 2-2 shows the front panel of the generator, where controls are
ПЕРЕДНЯЯ ПАНЕЛЬ
На рисунке 2-2 показана передняя панель генератора с элементами управления.
--- стр. 18 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
iiiiofiif. AF Solutions
i )ial Sea Street
„'lew. MN 551 ¡2
friRiitronlc.com
available for operation. The panel also provides receptacles for the ECG
interface box and the optional remote control.
© 0 (1j) 0 0
( M iSTOP
г—
ф @ ® @
ф‘ ®’ ф'ч J
lO c#
,i®9i
----------'io.
Ф #
Ч. у
_siJc/
Figure 2-2. Generator front panel and monitor handle
1 Standby button
2 Start button
3 STOP button
4 Channel buttons
5 All Channels button
6 Target temperature adjustment buttons
7 Ablation duration adjustment buttons
8 Remote control cable receptacle
9 ECG interface box cable receptacle
10 Energy mode buttons
11 Monitor handle
Standby button
After the catheter has been positioned for ablation and prior to initiating
an ablation, the Standby button is used to display electrode temperature
information for all selected channels. Standby is also used to reset the
Cumulative RF usage display (see “Cumulative RE usage display” on
page 29).
На панели также имеются разъемы для подключения ЭКГ интерфейса и
опционного пульта дистанционного управления.
Рисунок 2-2. Передняя панель генератора и ручка монитора
1 Кнопка Standby 7 Кнопки регулировки длительности
абляции
2 Кнопка Start 8 Разъем для кабеля пульта дистанционного
управления
3 Кнопка Stop 9 Разъем для кабеля блока ЭКГ интерфейса
4 Кнопки каналов 10 Кнопки режима Energy
5 Кнопка All
Channels
11 Ручка монитора
6 Кнопки
настройки целевой
температуры
Кнопка Standby
Когда катетер введен в положение для абляции, но сама процедура еще не
началась, кнопка Standby используется для отображения информации о
температуре электродов для всех выбранных каналов. Она также используется
для сброса данных общего времени использования РЧ (см. "Отображение
общего времени использования генератора" на стр. 29).
Внимание: Нажмите и удерживайте кнопку Standby в течение 3 секунд, чтобы
--- стр. 20 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
'A'lvw. rtindtronic.com
MpfUtonm AF Solutions
l Sea Street
■■ MN 55112
Remote control cable receptacle
This receptacle accepts the connector from the optional remote control
cable.
ECG interface box eable receptacle
This receptacle accepts the connector from the ECG interface box cable.
Energy mode buttons
The generator features these RF energy mode selections: bipolar only,
unipolar only, and combination energy mode selections of 1:1. 2:1, and
4:1. The first number of the combined energy mode selection refers to the
bipolar component, and the second number refers to the unipolar
component. For example, in the 1:1 energy mode, both bipolar and
unipolar are equally distributed over time. The generator also employs a
software power limit based on the energy mode selected.
Bipolar button
The Bipolar button is used to select bipolar energy delivery. When
selected, its indicator is illuminated.
Unipolar button
The Unipolar button is used to select unipolar energy delivery. When
selected, its indicator is illuminated.
1:1 button
The Flbutton is used to select bipolar-to-unipolar energy at a 1:1 ratio.
When selected, its indicator is illuminated.
2:1 button
The 2:1 button is used to select bipolar-to-unipolar energy at a 2:1 ratio.
When selected, its indicator is illuminated,
4:1 button
The 4:1 button is used to select bipolar-to-unipolar energy at a 4:1 ratio.
When selected, its indicator is illuminated._________________________
Разъем для кабеля пульта ДУ
Этот разъем предназначен для подключения кабеля пульта дистанционного
управления.
Разъем для кабеля блока ЭКГ интерфейса
Этот разъем предназначен для подключения кабеля блока ЭКГ интерфейса.
Кнопки режима Energy
Генератор имеет следующие варианты режима РЧ энергии: только
биполярный, только униполярный и различные соотношения
биполярного:однополярного (1:1, 2:1 и 4:1). Первая цифра комбинированного
режима соответствует к биполярному компоненту, вторая — однополярному.
Например, в энергетическом режиме 1:1, биполярные и однополярные
компоненты равномерно распределены по времени. Кроме того, в генераторе
используется программное ограничение мощности, зависящее от выбранного
энергетического режима.
Кнопка Bipolar
Кнопка Bipolar предназначена для выбора биполярной подачи энергии. Когда
она нажата, ее индикатор светится.
Кнопка Unipolar
Кнопка Unipolar предназначена для выбора однополярной подачи энергии.
Когда она нажата, ее индикатор светится.
Кнопка 1:1
Кнопка 1:1 предназначена для выбора комбинации "биполярная/однополярная"
в соотношении 1:1. Когда она нажата, ее индикатор светится.
Кнопка 2:1
Кнопка 2:1 предназначена для выбора комбинации "биполярная/однополярная"
в соотношении 2:1. Когда она нажата, ее индикатор светится.
Кнопка 4:1
Кнопка 4:1 предназначена для выбора комбинации "биполярная/однополярная"
в соотношении 4:1. Когда она нажата, ее индикатор светится.________________
Remote control panel ПАНЕЛЬ ПУЛЬТА ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ
--- стр. 21 ---
IMecUronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
1 ,.,-,vv < nodtronic.com
Medtronic AF Solutions
! Sea Street
Mr.enc!' /le«'/, MN55112
If used, the remote control provides the same ablation controls as the front
panel (see “Front panel” on page 19). Figure 2-3 shows the layout of the
remote control panel.
1 Standby button
2 Start button
3 STOP button
4 Channel buttons
5 All Channels button
6 Target temperature adjustment
buttons
7 Ablation duration adjustment buttons
8 Energy mode buttons
Пульта дистанционного управления обеспечивает такой же контроль над
параметрами абляции, как и регуляторы на передней панели генератора (см.
"Передняя панель" на стр. 19). На рисунке 2-3 показано устройство пульта
дистанционного управления.
Рисунок 2-3. Панель пульта дистанционного управления
1 Кнопка Standby 6 Кнопки регулировки целевой
температуры
2 Кнопка Start 7 Кнопки регулировки длительности
абляции
3 Кнопка Stop 8 Кнопки режима Energy
4 Кнопки каналов
5 Кнопка АП
Channels
--- стр. 22 ---
IMedlronic
Rear panel
The rear panel of the generator provides the following receptacles
and connectors:
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
wv.vv medtronic.com
: ' ‘Cttfonic AF Solutions
( .oral Sea Street
MoutfJr. View. MN55112
1 Power input receptacle
2 Equipotential (chassis ground) receptacle
3 RS-232
4 USB connector
5 VGA Out connectors
Power input receptacle
The power input receptacle accepts the connector from the hospital-grade
power cord (supplied) and includes the main On/Off switch.
Equipotential (chassis ground) receptacle
This single contact receptacle provides a positive connection to the
generator chassis. Connecting a ground wire cable to this receptacle is
recommended.
ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ
На задней панели генератора расположены следующие разъемы:
Разъем питания
Разъем эквипотенциала ("земля")
RS-232
Порт USB
Разъемы VGA Out
Разъем питания
Разъем питания предназначен для подключения кабеля питания (класс
безопасности "больница", кабель входит в комплект) и снабжен
переключателем Оп/01Т.
Разъем эквипотенциала ("земля")
Данный контакт обеспечивает положительную связь с "массой" генератора.
Рекомендуется подключение кабеля заземления к этому контакту.________
--- стр. 23 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs Medttorik: AF Solutions
KW! O.jtal Sea Street
Г./1' juri' l'-, Vi(-,7. MN 55112
"■■■r/w. modtronic.com
RS-232 connector
The RS-232 connector is for use by Medtronic personnel only.
Разъем RS-232
Разъем RS-232 предназначен для использования только персоналом Medtronic.
USB connector
This covered USB connector is for use by Medtronic personnel only.
VGA Out connector (2)
These two receptacles are used for connection to the lEC 60601-1
approved external VGA monitors.
Порт USB
Порт USB закрыт защитной крышкой и предназначен для использования
только персоналом Medtronic.
Разъем VGA Out (2)
Эти два разъема предназначены для подключения внешнего VGA монитора
(стандарт IEC 60601 -1).
Display screens 3 ОТОБРАЖЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ НА ДИСПЛЕЕ 3
The generator provides information on screens to assist with
setup and give real-time information during the Ablation and
Standby modes.
На дисплее генератора отображается информация, необходимая для настройки
параметров; в режимах Ablation и Standby генератор выводит информацию в
реальном времени.
Language selection instruction display
Upon startup, the generator displays a splash screen with multilingual
instructions for selecting from available languages (Figure 3-1). Selection
determines the language in which system messages and other text arc
displayed.
ВЫБОР ЯЗЫКА: ИНСТРУКЦИИ НА ДИСПЛЕЕ
После запуска генератора выводится заставка с многоязычной инструкцией, с
помощью которой можно выбрать один из вариантов в списке доступных
языков (рис. 3-Г). Выбранный язык будет использоваться для отображения
системных сообщений и другой информации.
Press Stop Button (о Select Languages |
Appuyez siir Stop pour ouvnr ie menu Langue I
Stopp-Sctialfflacho Ш Г SpracfienmeinJ duicken j
Pulse el botón Stop pai a acceder al menú de idioma i
Pramere li pulsante Sli» (Aneslo) par areedeie al menu delte kiigue i
Oruk up de Stapknop vox Itet menu Taal i
Tiyek РЙ stoppknar.ípen for sprákmeiw 1
Trykk p8 Slop-knappen fot ,á biine sfxakmeityen |
Tryk p3 Knapper, Slop (or sprogmenu j
Stiskiidte ll.rciiko Slop pro nablciku pzvkú j
Valitse kielu'aliKko pamamaiia Stop |
ítiéaT£ TO Kouuni Sltjp Oiiasonti) yin ro ptyoij yXtóyoug i Aby wepc do Menu lezyka nacenii przvask Stop | L'nma 0 botao de Stop para menu de idioma ■
--- стр. 24 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
Wtedlronic AF Solutions
8200 Coral Sea Street
Mounds View. MN 55112
wmv.medtronic.com
PiSÍÍ-SICp Ballm' IfeSfiteCl
Stop родгг «junt й* rnsíw lar«í .>»
;5*орр-&сТаШ«:пе lu? ^ach&weiMí
Piling txitífl Slop para ?сг5йййг al яус1-< j rtt-.
Pitimare i p'Tífsaflt.e Step (ftïestc>]i per àùW ijei'ti al tr'-eiù i3ù*e
Ofitk ri? dt» Slopkri^r *A?or het гпйт.гТаа'
т'ггск ûâ 51ер0этэк*« i» sprifijw&r^-
Tp^jc рф Sf.'lpjcrsfrpcfi for Д fFTia 5р1ЙЬ'''*Ч-*№П
Tryi. Й brivpei’s Sli.î(.’ for spiOÿirteou
Slisfcneif» ll=i^?ti>.SlCi>fiiOinaîÀ1l«),i|a?.*:ii
VaklBîi Siisi4ïi*ttiri ¡'»Яклатгйа Stop
i iKUTi: Ш KOiiiini ütep fâKiKcrsi;i ук то |ir.v-aú
Ai?y iftufic cáo Мвгш tt!A*a. пасй1гч prasrersit Slop
Йпга о taiao do psra menu da (dcri'n
Figure 3-1. Language seieclkin instruciion display
After the user follows on-screen instructions to press STOP, the generator
displays a key to available languages (Figure 3-2).
CH6 = Pt>i»h
GHS = Forlugiiin-
CH1 = D*rt«ti
CH2 = Ciich
CHS = Flrmtah
CH<= агмк
Pr«ii Stop Buttpn Гаг Languaga Manu
AppUÿ4tz tur Stop paur ouvrir te лмти
Slap^SahaWUcha fUr SÿriPhomumi dnîckwi
РиМй «I Ьо16п Slap part tcddáif «I m*nú da tOisma
Pr*m«r« II puMihta S1ÜÇ1 tArrMiPf pitt auaüar« al <f<«nu delM li*i$o(
Druk dp J é Slppknap ч'оог h*1 m«mi Tm I
TrycK pá аг1эдмпаррап Шс tprituviMTii
Тгукк pá Slap-luUip|saii fot A 5on* A|itAkm«ny«rA
Tryk p i linAppvn Stop for 0pr0gm4«ysj
StltimAló t^£Miio Slop pro nobtSiiu jatykú
ValHp* 1«Ы|1га1йко parooioda SbOp
fliiott TO юмртп Slop trpOKOTTrtI ^10 TO tmou yítooiro^
AlT|r- ^ Uonii nooMnj) pnyook Slop
pnm« о boMo do Stop por» œ*no d» WIo t o
Fi0t«e 3 -2. Language sfléwAnn key diaptey
Рисунок 3-1. Выбор языка: инструкции на дисплее
После того, как пользователь в соответствии с инструкциям на экране нажал
кнопку STOP, генератор отображает доступ к списку языков (рис. 3-2).
СН6 = Polish
СН6 = Portuguese
CHI = Danish
CH2 = Czech
CH3 = Finnish
CH4 = Greek
Press Stop Button for Language Menu
Appuyez sur Stop pour ouvrir le menu Langue
Stopp-Schattflëche fur Sprachenmenü drucken
Pulse ei botón Stop para acceder al menú de Idioma
Premere il pulsante Stop (Arresto) per accedere al menu deile iingue
Druk op de Stopknop voor het menu Taai
Tryck pá stoppknappen for spràkmeny
Trykk pá Stop-knappen for á Anne sprákmenyen
Tryk pá knappen Stop for sprogmenu
Stisknéte Aaëitko Stop pro nabidku jazyku
Valttse ktelivalikko painamalla Stop
nitcrrc TO ROUpTTi stop (AioKOTTn) via to pevoO yAwocra^
Aby wejéc do Menu j^zyka^ naclánij przyeisk Stop
Prima o botao de Stop para menu de idioma
Рисунок 3-2. Выбор языка
Инструкция требует, чтобы пользователь нажал на соответствующую кнопку
канала (Channel) для выбора языка или нажал кнопку STOP для доступа к
другим языкам.
Эти картинки выводятся только при запуске.
--- стр. 25 ---
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
MlecUranic
Metitroni.- AF Solutions
I ' ral Sea Street
h, M N 551 12
'.vvvm. <ri4dtronic.com
Instructions direct the user to press the corresponding Channel button to
select a language, or to press STOP for more languages.
These screens arc displayed at startup only._______________________
Patient return electrode placement image
Prior to ablation, the display indicates patient electrode placement
(see Figure 3-3).
СХЕМА РАСПОЛОЖЕНИЯ ВОЗВРАТНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ ПАЦИЕНТА
До начала абляции на дисплее отображается схема расположения возвратных
электродов пациента (см. рисунок 3-3).
Ablation Time; 60 sec 4:1
*'чос .V vi, t'lsct vd««!« Ar.ai-ftd P'ess с»р to-,v .
Abietion Duration: 60 sec
7SC
7DC
6SC
60C
Cwmilstiv* fit
VeitfvPatient Return UK(iodnCe«wwct«e
VariFy that Patient fteUim Oectrodes are itucbed to
(MtHni end £C0 Box.
Do not re-uM Patient ftetum OKirodet
Pms Stop (o Со<шпие
PVAC: ||В)0:(К
IC: |«l 0:»
lAASCl |(»)0.ne'
TVK< liSRToi-
■ i
M
Toutr ПоГ^йГ"
\JU
rtf < P w 3 P d r4 P a rs
This screen is displayed:
■ Alter the generator has successfully initialized and after the language
selection screen has timed out.
■ After the Cumulative RF usage display has been reset.
■ After one hour with no generator use.
Ensure that the patient return electrodes are properly placed and_____
--- стр. 26 ---
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
IMedtronic
■ ’■^■^•A'.m';■dtronic.com
ЛГ Solutions
Sea Street
M-.utie , MN 55112
connected to the EGG box, and then press STOP to clear
message and continue to the setup screen.
Abiation Duration: 60 s«c
V*rify P«ti»M Return Ctucirutfn Cumiectcd
V««ify thit Patient Raum Dectrod« »rt atuchtd to
trid EC6 Sox.
Tout; |(0)ОЛ0
Рисунок 3-3. Схема расположения возвратных электродов пациента
Этот вид отображается:
• После того, как генератор успешно инициализирован, и после того, как
время, отведенное для выбора языка, истекло.
• После сброса данных общего времени использования РЧ.
• После одного часа бездействия генератора.
Убедитесь, что возвратные электроды помещены и соединены с интерфейсным
блоком ЭКГ, затем нажмите СТОП, чтобы убрать сообщение и продолжить
настройки.___________________________________________________________
5etup Screen
n Setup mode, the Setup screen allows for the selection of ablation
ettings, as shown in Figure 3-4.
настройка дисплея
в режиме Setup экран Setup позволяет выбрать параметры абляции, как
показано на рисунке 3-4.
--- стр. 27 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs .idironic AF Solutions
Sea Street
i.j'.'F MN 551 lit
.... ■■vindtronic.com
yf-'AOUtion Duration: 60 sec
Ci.. «С,
¡<вГО{«
«MAC; (leidiW
TVAC;((вГсйй'
{тело'
Ш шшт
©
1 Catheter image (will vary depending on catheter type used)
2 Ablation Time; starts incrementing after the initiation of ablation and
counts up to the selected value for ablation duration
3 Energy mode identifier
4 Target temperature in °C
5 Target temperature range
6 Cumulative RF usage display - data may vary
7 Selectable channels (pairs)
Figure 3-4. Setup Screen
This screen is displayed:
■ Upon initialization, if no error conditions are detected and after the
patient return electrode placement image has been dismissed
■ Immediately after an ablation sequence
■ \\’hen the STOP button is pressed
■ ’v'.'hen a catheter is detected
Mo<)e 4:1
РУЛС’¡(0) 0:00
роГв;00 '
TVAC:рО) 0:1»
*N [(ОГО:ОС ©
1 Изображение катетера (зависит от типа используемого катетера
2 Ablation Time (время абляции); счетчик начинает работать после начала
абляции и отсчитывает до выбранного значения продолжительности абляции
3 Идентификатор режима Energy
4 Целевая температура в °С
5 Целевой диапазон температур
6 Отображение общего времени использования генератора - данные
могут отличаться
7 Выбор каналов (пары)
Рисунок 3-4. Режим Setup
Этот вид отображается:
• При инициализации генератора в случае отсутствия ошибки и после
того, как исчезло изображение схемы расположения возвратных электродов
пациента
• Сразу после процедуры абляции
^_____После нажатия на кнопку Stop________________________
--- стр. 32 ---
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
Medtronic
'Itt; !iK'. At- Solutions
'Ю f л.ч1 Sea Street
-,/ipvv MN551i;>
клг.'л. mi idlronio-com
Ablation Duration: 60 sec
PVAC: |W) W»
Ж»*С! |ТО*Лв
ilMsC; fi®t
tv«: F«*«"
ToMi ¡»»»Sr
1 Area for system status, user prompts, and system messages
2 Message popup
3 Cumulative RF usage display - data may vary
Figure 3-7.Sample system message display
A screen similar to this may be displayed when an error condition
is detected.
Ablation Duration; 60 s«c Mod« 4:1
PVAC: r?0) OrOC
МААС:
M ASC; ! {0)0:00
TVAC:
ToUl: [«) ОЛО
1 Зоны, где отображается состояние системы, подсказки, системные
сообщения
2 Всплывающее сообщение
3 Отображение общего времени использования генератора - данные
могут отличаться
Рисунок 3-7. Отображение системного сообщения
Вид, похожий на этот, может отображаться в случае, если обнаружена ощибка.
Preparing for ablation 4 ПОДГОТОВКА К АБЛЯЦИИ 4
Inspecting the system components ПРОВЕРКА КОМПОНЕНТОВ СИСТЕМЫ
--- стр. 33 ---
fVIccIlromc
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
AF Solutions
Sea Streot
'1 MN 551 12
w.iri<,;clti'onic.com
Prior to use, inspect all system components for visible damage.
(See “Compatible components” on page 14). Replace any
component if damage is found.
Перед использованием проверяйте все компоненты системы на предмет
видимых повреждений. (См. "Совместимость компонентов" на стр. 14).
Замените компонент, если обнаружены повреждения.
Ensuring the catheter interface cable is sterile
The catheter interface cable is supplied sterile and ready for use.
If repeat sterilization is required, it is recommended that the catheter
interface cable be sterilized using the steam method with specific
parameters. For steam sterilization, rely on standard hospital practice.
Alternatively, a sterile probe cover can be used.
Steam method
Resterilization parameters
Method of sterilization
Steam cycle temperature
Steam cycle time at temperature
Cool-down time
Steam
127°C (260 T)
35 + 5 minutes
30 minutes minimum
СТЕРИЛИЗАЦИЯ КАБЕЛЯ КАТЕТЕРА
Интерфейсный кабель катетера поставляется стерильным и готовым к
использованию. Если требуется повторная стерилизации, то рекомендуется
стерилизовать кабель с использованием пара с заданными параметрами. При
стерилизации паром следует использовать стандартные методы, принятые в
больнице. Можно использовать стерильные оболочки для зонда.
Паровой метод
Параметры повторной стерилизации
If the recommended sterilization parameters are followed, the catheter
interface cable can be resterilized and reused up to 10 times. Continue to
inspect for damage (bent pins, cracks in jacket, etc.) before each use.
Note: Following sterilization, allow the catheter interface cable to reach
ambient temperature.
Sterile probe cover
If the steam sterilization parameters cannot he followed, it is
recommended that a sterile probe cover be used to fully enclose the
catheter interface cable before use. If a sterile probe cover is used in place
of steam sterilization, there is no restriction for reuse of the catheter
interface cable.
Метод стерилизации Паром
Температура парового цикла 127 °С (260 °F)
Паровой цикл при температуре 35 ± 5 минут
Время охлаждения Минимум 30 минут
При соблюдении рекомендуемых параметров стерилизации кабель можно
повторно стерилизовать и повторно использовать до 10 раз. Проводите
периодический осмотр на предмет обнаружения повреждений (перегибов,
трещин и т.д.) перед каждым использованием.
Внимание: После стерилизации подождите, пока кабель не охладится до
температурь: окружающей среды.
Стерильная оболочка для зонда
Если отсутствует возможность соблюдать рекомендованные параметры
паровой стерилизации, то рекомендуется использовать стерильную оболочку
для зонда (она должна полностью прилегать к кабелю). Если вместо паровой
стерилизации применяется стерильная оболочка для зонда, кабель может
повторно использоваться без каких-либо ограничений.
Внимание: Проводите периодический осмотр на предмет обнаружения
--- стр. 34 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs Mfí/Jtrofíic AF Solutions
íiF O 'i C o ra l Sea Street
MfjuiwK View. MN 55112
•r1t3rJtroniO.com
Note: Inspect for damage (bent pins, cracks in jacket, etc. ) before each
use.
Connecting non-sterile cables
1. Connect the power cord.
a. Plug the power cord into the power entry receptacle on the back
of the generator.
b. Plug the power cord into an AC outlet.
c. Position the generator and power cord so that the cord can be
easily accessed and disconnected if necessary,
2. Connect the ECG interface box cable to the generator front
panel receptacle labeled ECG Interface Box.
To do this, align the red connector key to the 12:00 position,
and then push the connector into the receptacle firmly until it
stops. To disconnect, pull the connector body until it separates
from the receptacle.
3. Connect the other end of the ECG interface box cable to the
receptacle labeled Generator on the ECG interface box.
4. Connect the ECG amplifier cable to the receptacle labeled
ECG Am plifier on the ECG interface box. Connect the other
end of the ECG amplifier cable to an external recording
system.
Warning: Use only isolated amplifiers, pacing equipment, and ECG
equipment (lEC 60601-1 Type CF equipment, or equivalent), as patient
injury or death may occur. Do not allow leakage current from any
connected devices to the patient to exceed 10 microamperes (pA) under
any circumstances.
повреждении (перегиоов. трещин и т.д.) перед каждым использованием.
ПОДКЛЮЧЕНИЕ НЕСТЕРИЛЬНЫХ КАБЕЛЕЙ
1. Подключите шнур питания.
a. Включите шнур питания во входной разъем в задней части генератора.
b. Включите шнур питания в электрическую розетку.
c. Поместите генератор и шнур питания так, чтобы к шнуру можно было легко
получить доступ и разъединить при необходимости
2. Подключите Интерфейсный блок ЭКГ к разъему на передней панели
генератора, который помечен как ECG Interface Box. Для этого поместите
красную кнопку соединителя в положение 12:00, затем введите соединитель в
гнездо плотно до упора. Чтобы отключить кабель, потяните за корпус
соединителя.
3. Подключите другой конец кабеля к разъему Generator на корпусе блока
ЭКГ интерфейса.
4. Подключите кабель ЭКГ усилителя к разъему ECG Amplifier на корпусе
ЭКГ интерфейса. Подключите другой конец кабеля усилителя ЭКГ к внешней
системе записи.
Предупреждение: Используйте только изолированные усилители,
оборудование для электрокардиостимуляции и ЭКГ (оборудование IEC 60601-1
тип CF или аналогичное), в противном случае может произойти травма или
смерть пациента. Ни при каких обстоятельствах не допускайте возникновения
токов утечки свыше 10 микроампер (мкА) из любого подключенного к
пациенту устройства.
Connecting the remote control (optional)
1. If the remote control is used, connect one end of the remote control
cable to the generator front panel receptacle labeled Remote Control.
2. If the remote control is to be used outside the sterile field, connect the
other end of the remote control cable to the rear panel receptacle on the
ПОДКЛЮЧЕНИЕ ПУЛЬТА ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ
(ОПЦИЯ)
1. Если используется пульт дистанционного управления, то подключите один
конец кабеля дистанционного управления к разъему Remote Control на
передней панели генератора.
2. Если п\'.тьт дистанционного > правления пр>едназначен лля испольЭ 1?да.чи.я ене
--- стр. 35 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
r.'ifidtronio AF Solutions
") (,'ornl Sea Street
Mei.n ; , ' ..... MN 55112
"dtronic.com
remote eontrol labeled Generator.
If the remote control is to be used within the sterile field, use sterile
technique to cover the remote control with a sterile cover and connect the
remote control cable to the rear panel receptacle on the remote control
labeled Generator.
стерильной зоны, подключите другой конец кабеля дистанционного
управления к разъему Generator на задней панели пульта дистанционного
управления.
Если пульт дистанционного управления предназначен для использования в
стерильной зоне, используйте стерильную технику, чтобы закрыть пульт
дистанционного управления стерильной оболочкой, и подключите кабель
дистанционного управления к разъему Generator на задней панели пульта
дистанционного управления.____________________________________________
Initializing the generator
1. Pull out the handle on the monitor until it stops, and then rotate the
monitor up until it stops in the vertical position.
2. Turn the generator power switch On (located on the rear panel). The
generator initiates a power-up/self-test routine.
3. During the self-test routine, which may take up to 2 minutes, the screen
intermittently displays test information and language selection menus.
Upon completion of a successful self-test, the generator enters Setup mode
and all default settings are enabled.
Default settings (no catheter attached)
Mode Setup
Channels All off (de-selected)
Target temperature 60 °C
Ablation duration 60 seconds
Energy delivery BipolariUnipolar, 4:1
In the event of a power-up/self-test failure, the generator displays a system
message, emits an audible tone (beep), and is locked from further use. For
more information, see “System messages” on page 37.
ИНИЦИАЛИЗАЦИЯ ГЕНЕРАТОРА
1. Вытяните ручку монитора до упора, затем поверните монитор вверх до упора
в вертикальном положении.
2. Переключите кнопку питания генератора в положение Оп (расположена на
задней панели). Генератор начинает штатную процедуру
включения/самопроверки.
3. Во время самотестирования, которое может занять до 2 минут, на экране
периодически отображается тестовая информация и меню выбора языка. После
успешного завершения самотестирования генератор входит в режим настройки,
при этом активируются настройки по умолчанию.
По умолчанию следуюшие параметры активны (катетер не подключен).
Настройки по умолчанию (без катетера)
Режим Setup (Установки)
Каналы Все выключены (не выбраны)
Целевая температура 60 °С
Продолжительность абляции 60 секунд
Подача энергии биполярная:униполярная, 4:1
В случае отказа штатной процедуры включения/самопроверки генератор
выводит системное сообщение, издает звуковой сигнал и входит в состояние
блокировки. Для получения дополнительной информации см. раздел
"Системные сообщения" настр. 37.
Applying patient return electrodes
1. Apply two Valleylab Patient Return Electrodes (Model E7506)
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВОЗВРАТНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ ПАЦИЕНТА
1. Установите два возвратных электрода пациента Уа11еу1аЬ (модель Е7506) в
--- стр. 36 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
'firooM- Solutions
' ■ >inl Sea Street
iui.'l -in-; MN 551 Iff
modtronic.com
according to the manufacturer documentation. Refer to Figure 4-1 for
proper placement. For best contact, avoid areas with adipose tissue, bony
prominences, fluid invasion, scar tissue, and excess hair (shave the patient
if necessary).
Note: Be sure to use only Valleylab Patient Return Electrodes (Model
E7506).
Figure 4-1. Patient return electrode placement
Eor proper system operation, position the patient return electrodes
according to the patient return electrode placement image (see Eigure 4-1).
2. Connect the patient return electrodes to the receptacles labeled Patient
Return Electrode on the ECG interface box.
соответствии с документацией производителя. См, рисунок 4-1, на котором
изображена правильная схема установки электродов. Для достижения лучшего
контакта избегайте места с жировой тканью, вблизи костей, скопления
жидкости, рубцовой ткани и места повышенного оволоеения (побрейте
пациента, если это необходимо).
Внимание: Используйте только возвратные электроды пациента Уа11еу1аЬ
(модель Е7506),
Рисунок 4-1. Расположение возвратных электродов пациента.
Чтобы обеспечить правильную работу системы, расположите возвратные
электроды пациента, как показано на схеме (см. рисунок 4-1).
2.Подключите возвратные электроды пациента к разъемам Patient Return
Electrode на блоке ЭКГ интерфейса.
Performing ап ablation procedure 5 ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ АБЛЯЦИИ
Attaching the catheter
Note: For catheter placement and use instructions, consult the technical
manual of the compatible Medtronic cardiac ablation catheter being used.
Use sterile technique to attach the catheter to the sterile catheter interface
УСТАНОВКА КАТЕТЕРА
Внимание: Для получения информации об уетановке катетера и инструкции по
использованию см, техническую документацию еовместимых е Medtronic
катетеров для внутрисердечной абляции, которые вы используете.
Используйте стерильную технику для подключения катетера к етерильному
--- стр. 37 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
ГЛ ’|Гг:ог1н;. АГ Solutions
■■ I Sea Street
Mu.m.l.', ■■■■■ MN651I2
■ 'nt!Cltroriir..COF1l
cable.
When a compatible Medtronic multi-electrode cardiac ablation catheter is
connected, the generator identifies the catheter (an hourglass is displayed
during this process), then displays the appropriate catheter image and
default system parameters.
Important: After identification, the catheter can be used for up to 6
hours.
Following the attachment of a catheter, the generator begins to monitor
system conditions. For information about conditions it may detect, see
“System messages” on page 37.__________________________________
каоелю.
Генератор определяет, что к нему подключен совместимый с Medtronic
многоэлектродный катетер для сердечной абляции (в процессе идентификации
на дисплее отображаются песочные часы), а затем выводит соответствующее
изображение катетера и параметров системы по умолчанию.
Важно: После идентификации катетер может использоваться в течение 6 часов.
После подключения катетера генератор начинает отслеживать состояние
системы. Для получения информации о состояниях системы, которые могут
быть обнаружены, см. "Системные сообщения" на стр. 37.
Setting generator parameters
During Setup mode, prior to delivery of RF energy, ensure that the
following parameters are set according to physician preference:
■ Channels (system default is Off)
■ Duration (system default is 60 seconds)
■ Target temperature (system default is 60 °C)
■ Energy mode (system default exists for each catheter) - also see Table
5-1
For information about selecting ablation options, see Chapter 2,
“Generator controls and connections” on page 15.
The generator software limits power to the electrodes depending
on the selected energy mode.
настройка параметров генератора
в режиме Setup до начала подачи РЧ энергии убедитесь, что следующие
параметры установлены в соответствии с рекомендациями врача:
• Channels (каналы, по умолчанию выключено)
• Duration (продолжительность, по умолчанию 60 секунд)
• Target temperature (целевая температура, по умолчанию 60 °С)
• Режим Energy (установки по умолчанию для каждого катетера) - см.
также таблицу 5-1
Дополнительную информацию о выборе параметров абляции см. в главе 2,
"Органы управления и коммутация", на стр. 15.
Программное обеспечение генератора ограничивает мощность на электродах в
зависимости от выбранного режима энергии.
Selected energy mode Power limit
Unipolar low
Bipolar 6 w
1:1 low
2:1 9 W
Выбранный энергетический
режим
Предельная мощность
Униполярный 10 Вт
Биполярный 6 Вт
1:1 10 Вт
2:1 9 Вт
--- стр. 38 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
ЛГ Solutions
■ ■ I ■ liii Sea Street
■■e MN551I2
' 'nr’dtronic.corri
4:1 8 W
Table 5-1. Energy mode power limits
4:1 8 Вт
Таблица 5-1. Ограничение режима Energy
Performing ablation
Note: Consult the technical manual of the compatible Medtronic multi
electrode cardiac ablation catheter being used.
1. Verify that setup steps have been completed. (See Chapter 4,
“Preparing for ablation” on page 30.)
2. Verify that the catheter has been inserted into the patient and attached
to the system (see “Attaching the catheter” on page 34) and that ablation
settings have been selected (see “Setting generator parameters” on page
34).
3. If necessary, press the STOP button on the generator to dismiss the
Verify Return Electrodes Are Attached message and patient return
electrode placement image.
4. Press the Standby button to automatically calibrate all thermocouples to
the patient’s body temperature. No energy is delivered to the catheter
while in Standby mode.
Note: It is possible to begin ablation from Setup mode. To do so, press the
Start button instead of Standby. Calibration will still occur.
5. Press the Start button to deliver RE energy and start the ablation
sequence according to the front panel settings. The ablation feedback tone
is enabled and sounds throughout the ablation. The Ablation Time display
begins to increment.
6. Monitor the ablation readings provided on the Ablation Screen during
the sequence. (See “Ablation Screen” on page 27 for more information
about the display.)
Note: Target temperature can be adjusted and channel(s) de-selccted
during the ablation. The STOP button can be used at any time to end the
ablation.
i^ollowing completion of the ablation sequence, the end-of-ablation beep
iounds and the generator enters Setup mode. (See “Setup Screen” on page
ВЫПОЛНЕНИЕ АБЛЯЦИИ
Внимание: См. техническое руководство используемого мультиэлектродного
катетера для сердечной абляции, совместимого с Medtronic.
1. Убедитесь, что настройки были завершены. (См. главу 4, "Подготовка к
абляции" на стр. 30.)
2. Убедитесь, что катетер введен в тело пациента и подключен к системе
(см. «Установка катетера» на стр. 34), а также что выбраны установки абляции
(см. «Настройка параметров генератора» на стр. 34).
3. Если необходимо, нажмите кнопку Stop на генераторе, чтобы удалить
сообщение "Verify Return Electrodes Are Attached" и схему размещения
возвратных электродов пациента.
4. Нажмите кнопку Standby, чтобы начать автоматическую калибровку
всех термопар в соответствии с температурой тела пациента. В режиме
ожидания подача энергии на катетер не производится.
Внимание: Абляцию можно начинать, находясь в режиме Setup. Для этого
нажмите кнопку Start. Калибровка все равно будет выполнена.
5. Нажмите кнопку Start, чтобы начать подачу радиочастотной энергии и
процедуру абляции в соответствии с настройками на передней панели.
Звуковой сигнал абляции будет звучать в течение всей процедуры. Счетчик
времени (на дисплее Ablation Time) начнет работать.
6. Следите за показаниями абляции, которые выводятся на экран Ablation
во время процедуры. (См. "Экран Ablation" на стр. 27 для получения
дополнительной информации.)
Внимание: Во время абляции можно изменять целевую температуру и
отменять выбор каналов. В любой момент можно воспользоваться кнопкой
Stop, чтобы завершить абляцию.
После завершения процедуры абляции звуковой сигнал выключается и
генератор входит в режим настройки. (См. "Экран Setup" на стр. 25 для
--- стр. 39 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
" ■' nriedtronic.com
. iii(; m F Solutions
' ■' ■ il Sea Street
^ MM55112
25 for more information about the display.)
7. Change the settings prior to the next ablation, if required. If no settings
arc changed, the generator maintains the last settings used during ablation.
8. Repeat steps 4 and 5 to perform additional ablation sequences, if
required. (See “Cumulative RF usage display” on page 29 for information
about total ablation time in the current session.)
Notes:
■ To prevent inaccurate temperature acquisition, the generator does not
permit ablation until all selected electrode temperatures are below 45 °C.
■ See “System messages” on page 37 for a list of possible exceptions to
normal procedure, and how the generator responds.
получения дополнительной информации.)
7. Измените настройки до начала следующей процедуры абляции, если
это необходимо. Если параметры не были изменены, то генератор будет
работать с настройками, которые использовались во время последней
процедуры.
8. Повторите шаги 4 и 5. если необходимо провести дополнительные
процедуры абляции. (См. "Отображение общего времени использования
генератора" на стр. 29 для получения дополнительной информации.)
Примечания:
• Во избежание неточности в сборе и обработке данных температуры
генератор не позволяет начать абляцию, пока температура всех электродов не
достигнет 45 °С.
• См. "Системные сообщения" на стр. 37 (список возможных исключений
из нормальной процедуры и сообщения генератора).
Shutting down and disconnecting the system
1. Following the final delivery of RF energy, turn off the generator at
the main’s On/Off switch located on the rear panel of the generator. O
on the power switch represents Off.
2. Disconnect all cables.
3. Ensure that all connections are clean and dry. If the catheter interface
cable is heavily soiled, it is recommended that the cable be discarded.
4. Clean and store the generator and components as indicated in “Storage
and handling” on page 43 and in Appendix A: "GENius generator
components" on page 47
ВЫКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ И ОТКЛЮЧЕНИЕ ПРОВОДОВ
I. После окончания подачи РЧ энергии выключите генератор с помощью
переключателя On/Off, расположенного на задней панели генератора.
Значок «О» на выключателе питания соответствует положению Off
("выключено").
2. Отключите все кабели.
3. Убедитесь, что все соединения являются чистыми и сухими. Если кабель
катетерного интерфейса сильно загрязнен, рекомендуется его выбросить.
4. Производите чистку и хранение генератора и его компонентов, как указано в
разделе "Хранение и обработка" на стр. 43 и в Приложении А: "Компоненты
генератора GENius" на стр. 47._______________________________
Troubleshooting 6 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
System messages/ СИСТЕМНЫЕ СООБЩЕНИЯ
The generator may display the following system messages. Follow the steps in the Troubleshooting column in the sequence specified until the system message
clears. (Some messages may require another ablation to determine if the error condition has been corrected.). If tbe steps are unsuccessful, contact your Medtronic
representative.
Дисплей генератор может отображать следующие системные сообщения. Следуйте инструкциям, представленным в столбце "Устранение
неисправностей", в указанной последовательности, пока системное сообщение не исчезнет. (В случае с некоторыми сообщениями может потребоваться
выполнение новой процедура абляции, чтобы система определила факт устранения неисправности.)_____________________________________________
--- стр. 40 ---
IMccItronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
■-.-.■'cKroniC-Com
'-'Itionic Af- Solutions
: i ll Sea Street
■ MN 55112
Если действия окажутся безрезультатными, свяжитесь с представителем компании Medtronic.
System Message/
Системное сообщение
Description/ Описание Occurs during/
Происходит
во время
Troubleshooting/
Устранение неисправностей
Open Circuit An Open Circuit is detected by the system.
■ If the condition is detected when the catheter is
attached, channels cannot be selected and ablation cannot
be performed.
■ If the condition is detected during ablation, the ablation
is terminated. /
Setup or Ablation 1. Disconnect and reconnect both ends of the
catheter interface cable and ECG interface box
cable.
2. Replace catheter interface cable..
3. Replace catheter.
4. Replace ECG interface box cable.
5. Replace ECG interface box.
6. Replace generator.
Разомкнутая цепь Система определила, что цепь разомкнута. 1. Отключите и заново подключите оба конца
■ Если это происходит в тот момент, когда катетер Установка кабеля катетера и кабеля ЭКГ интерфейса.
подсоединен, то отсутствует возможность выбора параметров 2. Замените кабель катетера.
каналов и выполнения процедуры абляции.
■ Если это происходит во время абляции, то
процедура прекращается.
или Абляция 3. Замените катетер.
4. Замените кабель ЭКГ интерфейса.
5. Замените ЭКГ интерфейс.
6. Замените генератор.
Catheter is expired Ап expired catheter is detected by the system when the
catheter is attached. If an expired catheter is detected, the
system is locked from further use.
Setup Replace catheter.
Система определила, что катетер с истекшим сроком
годности подключен к системе. В этом случае система
входит в режим блокировки.
Установка
параметров
Замените катетер.
--- стр. 41 ---
Medtranic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
.'ii'iritronic.com
■ i-.ill.nnir AF Solutions
■ /';ji Sea Streot
'■■i...... - ■ MN 5511;?
Short Circuit Detected
Обнаружено короткое
замыкание
A Short Circuit is detected by the system during
ablation. If a Short Circuit is detected between any two
electrodes, selected or not, the ablation is terminated.
Depending on the catheter type, there are one or more
conditions for Short Circuit detection:
■ A Short Circuit is detected if any non-selected or
deselected electrode reaches 50 °C or higher after the first
15 seconds of the ablation or 15 seconds after a selected
electrode is deselected. This detection applies to all
compatible Medtronic multi-electrode cardiac ablation
catheters.
■ A Short Circuit is detected if any selected electrode is 5
°C above the target temperature and the power on that
electrode is <2 watts for more than 1 second, after the first
15 seconds of the ablation.
This detection applies to any compatible Medtronic multi
electrode cardiac ablation catheter except T- VAC.
Bo время абляции система определила, что произошло
короткое замыкание. Если оно произошло между
любыми двумя электродами, как выбранными, так и
не выбранными, процедура абляции прекращается. В
зависимости от типа катетера может существовать
одно или больше условий для определения короткого
замыкания:
Короткое замыкание определяется, если любой
невыбранный электрод (или электрод, для которого
был отменен выбор) разогревается до температуры 50
”С или более в течение первых 15 секунд абляции или
в течение 15 секунд после того, как для выбранного
электрода был отменен выбор. Такое детектирование
Ablation
Абляция
1. Adjust catheter position or shape to ensure
that no ablation electrode is in contact with
another ablation electrode.
2. Press the STOP button.
3. Disconnect and reconnect both ends of the
catheter interface cable.
4. Replace catheter interface cable.
5. Replace catheter.
6. Replace ECG interface box cable.
7. Replace ECG interface box.
8. Replace generator.
1. Измените положение или форму катетера,
чтобы убедиться, что ни один абляционный
электрод не имеет контакта с другим
абляционным электродом.
2. Нажмите кнопку Stop.
3. Отключите и заново подключите оба конца
кабеля катетера.
4. Замените кабель катетера.
5. Замените катетер.
6. Замените кабель ЭКГ интерфейса.
7. Замените ЭКГ интерфейс.
8. Замените генератор.
--- стр. 42 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
Mcfittonir At' Solutions
- i "I'll Sea Street
M ' : ''ie-л MN 551 12
(iierJtronic.com
применяется ко всем совместпстимым с Medtronic
мультиэлектродным катетерам для сердечной
абляции.
Короткое замыкание определяется, если любой
выбранный электрод разогревается более чем на 5 °С
выше целевой температуры н на него подается
мощность менее 2 Вт в течение более чем 1 секунды,
по истечении первых 15 секунд абляции. Такое
детектирование применяется ко всем совместимым с
Medtronic мультиэлектродным катетерам для
сердечной абляции, кроме T-VAC.
Channel Fault А Channel Fault is detected by the system when a catheter
is attached. If a resistive connection (poor contact) is
encountered within the system connections during setup,
the generator emits an error beep, displays the Channel
Fault message in place of the temperature bar graph
for the faulty channel, and does not allow selection of
that channel.
Setup 1. Disconnect and reconnect both ends of the
catheter interface cable and ECG interface box
cable.
2. Replace catheter interface cable.
3. Replace catheter.
4. Replace ECG interface box cable.
5. Replace ECG interface box.
6. Replace generator.
Сбой канала Сбой канала детектируется системой в том случае,
если катетер подключен. Если во время процедуры
установки параметров определяется ненадежный
контакт в системных соединениях, сообщение Channel
Fault будет показано вместо индикатора температуры
в том канале, где обнаружен сбой. Выбор такого
канала становится невозможен.
Установка
параметров
1. Отключите и заново подключите оба конца
кабеля катетера и кабеля ЭКГ интерфейса.
2. Замените кабель катетера.
3. Замените катетер.
4. Замените кабель ЭКГ интерфейса.
5. Замените ЭКГ интерфейс.
6. Замените генератор.
Channel Fault А Channel Fault is detected by the system during
ablation. If a thermocouple short is detected proximal to
the electrode during ablation, the generator emits an error
beep, displays the Channel Fault message in place of the
temperature bar graph for the faulty channel, and the
ablation continues. Depending on the catheter type, there
Ablation 1. Adjust catheter position or shape to ensure
that no ablation electrode is in contact with
another ablation electrode.
2. Replace catheter.
3. Replace catheter interface cable.
4. Replace ECG interface box cable.
--- стр. 43 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
Ilir' ПК ЛГ Solutions
'i . •• I .r:d Sea Street
■ nivi. MN 551
Сбой канала
are one or more conditions thermocouple short detection: 5. Replace ECG interface box.
■ Any compatible Medtronic multi-electrode cardiac
ablation catheter that exhibits maximum power and
remains below 40 °C.
6. Replace generator.
■ Any compatible Medtronic multi-electrode cardiac
ablation catheter except T-VAC that has an electrode
below 40 °C while its bipolar mate is in the target
temperature range.
Сбой канала определяется во время процедуры Абляция 1. Измените положение или форму катетера.
абляции. Если короткое замыкание в термопаре чтобы убедиться, что ни один абляционный
обнаруживается вблизи от того электрода, который электрод не имеет контакта с другим
выполняет абляцию, генератор издает звуковой сигнал абляционным электродом.
ошибки, отображает сообщение “Channel Fault” на 2. Замените кабель катетера.
месте индикатора температуры, абляция при этом 3. Замените катетер.
продолжается. В зависимости от типа катетера может 4. Замените кабель ЭКЕ интерфейса.
существовать одно или более условий для 5. Замените ЭКГ интерфейс.
определения короткого замыкания в термопаре:
■Мультиэлектродный совместимый с Medtronic
катетер для сердечной абляции показывает
6. Замените генератор
максимальную мощность и имеет температуру менее
40 °С.
■Мультиэлектродный совместимый с Medtronic
катетер для сердечной абляции, кроме T-VAC, имеет
температуру менее 40 °С, в то время как его
биполярный компонент находится в пределах
диапазона целевых температур.
А Power Limit Error is detected by the system during Ablation Replace generator.
ablation if the power delivery exceeds 15 watts for any
compatible Medtronic multi-electrode cardiac ablation
catheter except T-VAC. If a Power Error is detected by
the system, the ablation is terminated.
Абляция
Замените генератор.
Power Limit
1редельное значение
--- стр. 45 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
iliriink. AF Solutions
Sea Street
I . e ' MN 55112
I')'¡dtronic.com
Превышение
температурное предела
температурного предела, если температура люоого
контакта достигла значения 80 °С или больше. Если
происходит превышение температурного предела,
генератор отображает сообщение Temperature Limit
Exceeded (Превышение температурного предела) и
прекращает абляцию.____________________________
2. Замените катетер.
3. Замените генератор.
Verify Patient Return
Electrodes connected.
Проверьте
подсоединение
возвратных контактов
пациента
If the generator does not detect the presence of the patient
return electrodes, the generator terminates the ablation,
outputs the error beep, and displays the message, “Verify
Return Electrodes connected. Press STOP to Verify.”
Ablation
Абляция
Если генератор не определяет присутствие
возвратных электродов пациента, абляция
прекращается, звучит сигнал ошибки и отображается
сообщение “Verify Return Electrodes are Attached. Press
STOP to Verify.”
1. Verify use of correct equipment: Valleylab
Patient Return Electrodes (Model E7506, two
required).
2. Verify that the patient return electrodes are
connected to the ECO interface box.
3. Verify the patient return electrodes are
correctly positioned (see “Patient return
electrode placement image” on page 24).
4. Verify that the patient return electrodes are
properly adhered to clean dry skin according to
patient return electrode manufacturer
documentation. For best contact, avoid areas
with adipose tissue, bony prominences, fluid
invasion, scar tissue, and excess hair (shave the
patient if necessary).
5. Adjust catheter position or shape to ensure
that no ablation electrode is in contact with
another ablation electrode.
1. Убедитесь, что используется требуемое
оборудование: возвратные электроды
пациента Valleylab (модель Е750
6. требуется 2 шт.).
2. Убедитесь, что возвратные электроды
пациента подключены к ЭКГ интерфейсу.
3. Убедитесь, что возвратные электроды
пациента правильно установлены (см.
«Схема расположения возвратных
электродов пациента» на стр. 24)._________
--- стр. 46 ---
IMecUronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
ЛГ Solutions
if F. il Sea Stmot
: :o-»i ' MN55II2
' 'iincltronic.com
No MESSAGE
Blue screen
Без сообщения
Синий экран
Generator displays а blank blue screen.
Генератор показывает пустой голубой экран.
Generator maintenance, handling, and specifications 7
Maintenance
■ The generator requires no adjustments, calibrations, or regularly-
scheduled maintenance.
■ The generator should be returned to the manufacturer for evaluation if
exposed to excessive shock, vibration, or any mishandling.
Storage and handling
The GENius Multi-Channel RE Ablation Generator should be stored at
normal room temperatures with relatively low humidity levels._______
Setup
Установка
параметров
4. Убедитесь, что возвратные электроды
пациента имеют хороший контакт с кожей
(кожа должна быть сухой и чистой) в
соответствии с документацией
производителя. Для достижения лучшего
контакта избегайте места с жировой тканью,
вблизи костей, скопления жидкости,
рубцовой ткани и места повышенного
оволосения (побрейте пациента, если это
необходимо).
5. Измените положение или форму катетера,
чтобы убедиться, что ни один абляционный
электрод не имеет контакта с другим
абляционным электродом._______________
1. Turn the generator off, then
on again.
2. Replace the generator.
1. Выключите генератор, затем включите его.
2. Замените генератор.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ГЕНЕРАТОРА,
СПЕЦИФИКАЦИЯ 7
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
■ Генератор не требует настройки, калибровки или регулярного технического
обслуживания.
■ Генератор должен быть возвращен изготовителю для проведения диагностики
в случае, если он подвергался ударам, вибрации или неправильному
обращению.
ХРАНЕНИЕ И УХОД
Многоканальный РЧА генератор для внутрисердечной абляции СЕЫ1иь должен
храниться при нормальной комнатной температуре с относительно низким
--- стр. 47 ---
IWecUitmic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
■■'■-. V .'viriritronic.com
f/ietUirinir AF Solutions
■ < 1 ('-Dini Sea Street
•VieuiKl-- '■..'if.w,. MN 55112
■ Storage temperature limitations: 0 °C to 60 °C (32 °F to
140 °F)
■ Storage relative humidity limitations: 15% to 95%
■ Handle with care.
■ Keep the generator dry.
уровнем влажности.
■Ограничения температуры хранения: от 0 °С до 60 °С (от 32 °F до 140 °Р)
■Ограничения относительной влажности при хранении: от 15% до 95%
■Обращаться с осторожностью.
■ Храните генератор в сухом месте.
Cleaning
Wipe off the generator with a damp cloth. If necessary, use a mild
detergent solution. Dry thoroughly.
Do not immerse in water.
ЧИСТКА
Протрите генератор влажной тряпкой. Если необходимо, используйте слабый
раствор моющего средства. Дайте высохнуть.
Не погружайте в воду.
Technical specifications of the generator
Information about catheters is not included here. See the technical manual
of the compatible Medtronic multi-electrode cardiac ablation catheter
being used.
See Appendix A: GENius generator components on page 47 for
specifications for generator components.
GENius Multi-Channel RF Ablation Generator
Physical characteristics
Weight 38 lbs (17.6 kg)
External dimensions Height: 8.6 inches (21.8 cm)
Width: 17.5 inches (44.4 cm)
Depth: 17.1 inches (43.4 cm)
Features Integral carrying handle
Flat front panel
Integral rubber feet
Pull-out, 15-in display screen
V
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ГЕНЕРАТОРА
Информация о катетере не включена в данный раздел. См. техническое
руководство используемого мультиэлектродного катетера для сердечной
абляции, совместимого с Medtronic.
См. Приложение А: Компоненты генератора GENius на стр. 47, чтобы
получить информацию о спецификации компонентов.
Mнoгoкaнaльньtй РЧА генератор для внутрисердечной абляции GENius
Физические характеристики
Вес
Внетнне размеры
Особенности
38 фунтов (17,6 кг)
Высота: 8,6 дюйма (21,8 см)
Ширина: 17,5 дюйма (44,4 см)
Глубина: 17,1 дюйма (43,4 см)
Встроенная ручка для переноски
Плоская передняя панель
Встроенные резиновые ножки
Выдвижной 15-дюймовый экран
LCD разретение 1024x768
--- стр. 48 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
rn'.ifJtronic.com
i'lfMjtirnic AP Solutions
Sea Street
r;: MN 5511;?
Environmental
characteristics
Operating temperature
Operating relative humidity
Storage temperature
Storage humidity
Safety (Type
charaeteristies
CF)
Safety elass
System electrical leakage
Grounding system
Defibrillator protection
Operating parameters
Rated output power
LCD resolution: 1024 x 768
10 °C to 40 °C(50°Flo 104 °F)
30% to 75% non-condensing
0°C to 60°C(32°Fto 140 °F)
15% to 95% non-condensing
Class I
40 gA
Floating (applied parts); integral
Equipotential grounding
connection
Ability to withstand 5000 VDC
defibrillator pulse
Rated load range
145 W
80 Dto 250 Í4
Характеристики
среды
окружающей
Рабочая температура
Рабочая относительная влажность
Температура хранения
Влажность
Характеристики безопасности (тип
СР)
Класс безопасности
Электрическая утечка системы
Система заземления
Защита дефибриллятора
Рабочие параметры
Выходная мощность
Номинальный диапазон нагрузки
Выходное напряжение тах
от 1 о °С до 40 °С (от 50 °F до 104 °F)
от 30% до 75% без конденсации
от о °С до 60 °С (от 32 °F до 140 °F) без КС
15% до 95 % без конденсации влаги
Класс I
<10 мкА
«Плавающая» (прикладной
эквипотенциального заземления
части)
Способность выдерживать импульс д^ф
5000 В
145 Вт
от 80 до 250 Ом
Униполярное 300 В (от пика к пику)
Биполярное 600 В (от пика к пику)
Постоянная подача напряжения (напря^к'
оператора или нагрузки)
--- стр. 49 ---
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
MecUronic
■.w'w.mf'dtronic.com
Mfilltronif; AF Solutions
S2< r) r>,ral Sea Street
Mound'i Vicvi. MN 55112
Maximum voltage output
Frequency
Input voltage
Input current
Temperature accuracy
Power accuracy
Degree of protection against
ingress of liquid
Flammability
Unipolar 300 V (peak to peak)
Bipolar 600 V (peak to peak)
Constant voltage delivery (voltage
does not fluctuate with operator
setting or device load)
462 kHz
120 VAC, 60 Hz
220-240 VAC, 50 Hz
5 A
: 2 °C between 37 °C and 70 °C
±20%
IPXO (not protected)
Not suitable for use in presence of
flammable materials
Appendix A
Частота
Входное напряжение
Входной ток
Точность измерения температуры
Точность мощности
Степень защиты от попадание
жидкости
Г орючесть
470 кГц
120 В переменного тока, 60 Гц
220-240 В, 50 Гц
5 А
± 2 ° С в диапазоне от 37 °С до 70 °С
± 20%
IPXO (не защищен)
Не подходит для использования в присутс
--- стр. 50 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
" ■ "!<;r)trOniC.CO{n
-fiitouii; ЛГ Solutions
r . in! Sea Street
' '»Ы- MN 5511 у
ПРИЛОЖЕНИЕ A
GENius generator components
This appendix contains detailed information about individual components
supplied with the GENius generator. For information about interaction
among the generator and its components, sec "System overview" on page
15.
Warnings
These devices are components of the GENius generator. See “Warnings”
on page 5 for important information related to the generator.
Precautions
These devices are components of the GENius generator. See Precautions”
on page 10 for important information related to the generator.
Note: Individual warnings and precautions do not appear in this
components appendix.
КОМПОНЕНТЫ ГЕНЕРАТОРА СЕМи8
Приложение содержит подробную информацию об отдельных компонентах,
поставляемых с генератором GENius. Для получения информации о
взаимодействии между генератором и его компонентами см. раздел «Обзор
системы» на стр. 15.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Эти устройства являются компонентами генератора GENius. См. раздел
"Предупреждения" на стр. 5 для получения важной информации, связанной с
генератором.
Меры предосторожности
Эти устройства являются компонентами генератора GENius. См. "Меры
предосторожности" на стр. К) для получения важной информации, связанной с
генератором.
Внимание: Индивидуальные предупреждения и меры предосторожности не
представлены в данном разделе.
GENius Jr. Remote Control
Intended Use
The GENius Jr. Remote Control Model 990029 is designed for use with
the GENius Multi-Channel RE Ablation Generator Model 990018. Its use
is optional.
Description
The GENius Jr. Remote Control is available as an alternative to the front
panel for selecting ablation parameters and controlling energy delivery.
The generator accepts inputs from either the front panel or the remote,
when the remote is installed.
ПУЛЬТ ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ ОЕМС8 ЛК.
Использование по назначению
Пульт дистанционного управления GENius Jr., модель 990029, предназначен
для использования с многоканальным РЧ генератором для внутрисердечной
абляции GENius, модель 990018. Использование пульта ДУ не является
обязательным.
Описание
Пульт дистанционного управления GENius Jr. может использоваться вместо
органов управления на передней панели генератора для выбора параметров
абляции и контроля подачи энергии. Генератор может принимать сигналы как с
передней панели, так и с пульта дистанционного управления.
--- стр. 51 ---
NIecUronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
--'rf flic АГ' Solutions
Sea Street
”i':vv, MN 55112
odtronic.com
The remote control is connected to either of two remote control cables that
are available:
■ Remote control cable Model 990041—15 ft (4.57 m)
■ Remote control cable Model 990042—25 ft (7.62 m)
Instructions for Use
1. Ensure that the generator is turned Off (recommended).
2. If the remote control is used, connect one end of the remote control
cable to the generator front panel receptacle labeled Remote Control.
3.1f the remote control is to be used outside the sterile field, connect the
other end of the remote control cable to the rear panel receptacle on the
remote control labeled Generator.
If the remote control is to be used within the sterile field, u.se sterile
technique to cover the remote control and connect the remote control
cable to the rear panel receptacle on the remote control labeled Generator.
Cleaning and storage
Wipe off the remote control with a damp cloth. If necessary, use a mild
detergent solution. Dry thoroughly.
Do not immerse in water.
Store in accordance with temperature described in technical specifications
(page 49).
Пульт дистанционного управления подключается с помогцью одного из двух
кабелей:
• Кабель для пульта ДУ, модель 990041-15 футов (4,57 м)
• Кабель для пульта ДУ, модель 990042-25 футов (7,62 м)
Инструкция по применению
1. Убедитесь, что генератор выключен (рекомендуется).
2. Подключите один конец кабеля пульта дистанционного управления к
разъему Remote Control на передней панели генератора.
3. Если пульт дистанционного управления предназначен для
использования вне стерильной зоны, подключите другой конец кабеля
дистанционного управления к разъему Generator на задней панели пульта ДУ.
Если пульт дистанционного управления предназначен для использования в
стерильной зоне, используйте стерильную технику, чтобы закрыть пульт ДУ и
подключить кабель для пульта ДУ к разъему Generator на задней панели.
Чистка и хранение
Протрите пульт дистанционного управления с помощью влажной ткани. Если
необходимо, используйте слабый раствор моющего средства. Дайте высохнуть.
Не погружайте в воду.
Хранить в соответствии с температурой, указанной в технической
спецификации (стр. 49).
Утилизация
--- стр. 52 ---
MecUronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
V-'V;V\< riini-Jtronic.com
AF Solutions
,'r'-fjii Sea Street
/¡r/' -''o-; MN 55112
Disposal
Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream.
Dispose of this product according to local regulations. See
http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal
of this product.
Technical Specifications
Physical characteristics
Weight 1.2 lbs (0.55 kg)
External dimensions Height: 1.75 inches (4.4 cm)
Width: 8.6 inches (21.8 cm)
Depth: 4.3 inches (10.9 cm)
Features Integral rubber feet
Plastic case
Environmental characteristics
Storage temperature 0 °C to 60 °C (32 °F to 140 °F)
Storage humidity 15% to 95% non-condensing
Operating temperature 10 °C to 40 °C (50 °F to 104 °F)
Operating relative humidity 30% to 75% non-condensing
Operating parameters
Degree of protection against
ingress of liquid
IPXO (not protected)
Flammability Not suitable for use in presence of
flammable materials
Не утилизируйте это изделие в местах несортированных бытовых отходов.
Утилизация данного изделия должна производиться в соответствии с местными
правилами. См. инструкцию по правильной утилизации данного продукта на
сайте http://recycling.medtronic.com.
Технические характеристики
Физические характеристики
Вес 1,2 фунта (0,55 кг)
Внешние размеры Высота: 1,75 дюйма (4,4 см)
Ширина: 8,6 дюйма (21,8 см)
Глубина: 4,3 дюйма (10,9 см)
Особенности Встроенные резиновые ножки
Плаетиковый корпус
Характеристики окружающей среды
Температура хранения от 0 °С до 60 °С (от 32 °Р до 140 °Р)
Рабочая температура от 10 °С до 40 °С (от 50 °Р до 104 °Р)
Рабочая относительная влажность от 30% до 75% без конденсации
Рабочие параметры
Степень защиты от попадания
жидкости
1РХО (не защищен)
Горючесть Не подходит для использования в
присутствии горючих материалов
Remote control cable КАБЕЛЬ ДЛЯ ПУЛЬТА ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ
--- стр. 53 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
iHionir ЛГ Solutions
Я'Ч! - 1 i ■>;rri! Sea Street
.••f",' MN 55112
■ '(ledlronic.com
Intended Use
The remote control cable Model 990041 and Model 990042 are designed
for use with the GENius Multi-Channel RF Ablation Generator Model
990018 and the GENius Jr. Remote Control Model 990029. It is required
only if the optional remote control is used.
Description
The remote control cable connects the remote control and the senerator.
Instructions for Use
1. Ensure that the generator is turned Off (recommended).
2. Plug the remote control cable into the remote control port.
3. Plug the cable into the Remote Control Cable port on the front of the
generator.
Cleaning and Storage
Wipe off the remote eontrol eable with a damp cloth.
If necessary, use a mild detergent solution. Dry thoroughly.
Do not immerse in water.
Store in accordance with conditions described in technical specifications
(page 51).
Использование по назначению
Кабель для пульта дистанционного управления
моделей 990041 и 990042 предназначен для использования с многоканальным
генератором для РЧ абляции СЕ№и5 модели 990018 и пультом дистанционного
управления СЕМ1иь )г. модели 990029.. Он требуется только в том случае,
если используется пульт дистанционного управления.
Описание
Кабель для пульта дистанционного управления соединяет пульт ДУ и
генератор.
Инструкция по применению
1. Убедитесь, что генератор выключен (рекомендуется).
2. Подключите кабель к порту дистанционного управления.
3. Подключите кабель к порту Remote Control Cable на передней панели
генератора.
Чистка и хранение
Протрите кабель для пульта дистанционного управления с помощью влажной
ткани. Если необходимо, используйте слабый раствор моющего средства.
Дайте высохнуть.
Не погружайте в воду.
Хранить в соответствии с условиями, указанными в технической спецификации
--- стр. 54 ---
MecUronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
yedtrofiii; AF Sotutions
Г,<}га! Sea Street
' l O0W. MNSSU/'?
"A/.mf'dtronic.corTi
Disposal
Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream.
Dispose of this product according to local regulations. See
http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal
of this product.
Technical Specifications
Physical characteristics
Length (two lengths available) 15 ft (4.57 m), 25 ft (7.62 m)
Environmental characteristics
Storage temperature 0°C to 60 °C(32°Fto 140 °F)
Storage humidity 15% to 95% non-condensing
(стр. 51).
Утилизация
Не утилизируйте это изделие в местах несортированных бытовых отходов.
Утилизация данного изделия должна производиться в соответствии с местными
правилами. См. инструкцию по правильной утилизации данного продукта на
сайте http://recycling.medtronic.com.
Технические характеристики
Физические характеристики
Длина (два варианта в наличии)
Характеристики окружающей среды
Температура хранения
Влажность хранения
15 футов (4,57 м) 25 футов (7,62 м)
от О °С до 60 °С (от 32 °F до 140 °F)
15% до 95% без конденсации
ECG interface box
Intended Use
The ECG interface box is designed for use with the GENius Multi-
Channel RF Ablation Generator Model 990018. The ECG interface box is
required for proper system operation.
Description
The ECG interface box connects the catheter with the generator, patient
return electrodes, the external monitoring equipment, and the pacing
equipment that can be used during the procedure.
The ECG interface box has the following receptacles:
■ Generator receptacle- This receptacle accepts the connector from the
ECG interface box cable.
Интерфейсный блок ЭКГ
Использование по назначению
Интерфейсный блок ЭКГ предназначен для использования с многоканальным
РЧ генератором для внутрисердечной абляции GENius, модель 990018. ЭКГ
интерфейс необходим для правильной работы системы.
Описание
Корпус блока ЭКГ интерфейса соединяет катетер с генератором, возвратными
электродами пациента, внешним контрольным оборудованием и
оборудованием для стимуляции, которые могут быть использованы во время
процедуры.
На корпусе блока ЭКГ интерфейса имеются следующие разъемы:
• Разъем Generator - Этот разъем предназначен для подключения кабеля
блока ЭКГ интерфейса.
^_____Разъем ECG Amplifier - Данный разъем предназначен для подключения
--- стр. 55 ---
IMecUronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
M('iUn nic AF Solutions
^ r ;r:i! Sea Street
- MN 5511i>
n-itidtronic.com
■ ECG Amplifier receptacle- This receptacle accepts the connector from
the ECG amplifier cable.
■ Catheter receptacle- This receptacle accepts the connector from the
catheter interface cable.
■ Patient Return Electrode receptacles- These two receptacles accept the
connector from the Valleylab Patient Return Electrodes (Model E7506)
(delivered separately).
The following cables and electrodes are used with the ECG
interface box:
■ ECG Interface Box Cable Model 990020- This cable connects the ECG
Interface Box to the generator.
■ ECG Amplifier Cable Model 990027- This cable connects the ECG
Interface Box to an external recording system.
■ Catheter Interface Cable Model 990004- This cable connects the ECG
Interface Box to the ablation catheter.
■ Patient Return Electrodes—Refer to Valleylab Patient Return_________
кабеля усилителя ЭКГ.
• Разъем Catheter - Данный разъем предназначен для подключения
соединителъного кабеля катетера.
• Разъем Patient Return Electrode - Эти два предназначены для
подключения возвратных электродов пациента Valleylab (модель Е7506)
(поставляются отдельно).
С ЭКГ интерфейсом используются следующие кабели и электроды:
• Интерфейсный блок ЭКГ, модель 990020 - Этот кабель соединяет блок
ЭКГ интерфейс и генератор.
• Кабель для усилителя ЭКГ, модель 990027 - Этот кабель соединяет
Интерфейсный блок ЭКГ и внешнюю систему записи.
• Интерфейсный кабель катетера, модель 990004 - Этот кабель соединяет
Интерфейсный блок ЭКГ и абляционный катетер.
• Возвратные электроды пациента - См. документацию производителя
возвратных электродов пациента Уа11су1аЬ (модель Е7506) для получения
--- стр. 56 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
'.virreritronic.com
-liSronic ДГ Solutions
Sea Street
..... MN5511i"
Electrodes (Model E7506) manufacturer documentation for more
information.
Instructions for Use
1. Ensure that the generator is turned Off (recommended).
2. Insert the connector of each interconnecting cable to the appropriate
receptacle on the ECG interface box.
Cleaning and Storage
Wipe off the ECG interface box with a damp cloth. If necessary, use a
mild detergent solution. Dry thoroughly.
Do not immerse in water.
Store in accordance with temperature described in technical specifications
Disposal
Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream.
Dispose of this product according to local regulations. See
http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal
of this product.
Technical Specifications
Physical characteristics
Weight 1.2 lbs (0.55 kg)
External dimensions Height: 2.5 inches (6.3 cm)
Width: 4.75 inches (12 cm)
Depth: 7.75 inches (19.6 cm)
Environmental characteristics
Operating temperature 10 °C to 40 °C (50 °F to 104 °F)
Operating relative humidity 30% to 75% non-condensing
дополнительной информации.
Инструкция по применению
1. Убедитесь, что генератор выключен (рекомендуется).
2. Вставьте штекер каждого соединительного кабеля в соответствующий
разъем на корпусе блока ЭКГ интерфейса.
Чистка и хранение
Протрите корпус блока ЭКГ интерфейса влажной тканью. Если необходимо,
используйте слабый раствор моющего средства. Дайте высохнуть.
Не погружайте в воду.
Храните в соответствии с температурой, указанной в технической
спецификации
Утилизация
Не утилизируйте это изделие в местах несортированных бытовых отходов.
Утилизация данного изделия должна производиться в соответствии с местными
правилами. См. инструкцию по правильной утилизации данного продукта на
сайте http://rccvcliiuz.medtronic.com.
Технические характеристики
Физические характеристики
Вес 1,2 фунта (0,55 кг)
Внетние размеры Высота: 2,5 дюйма (6,3 см)
Ширина: 4,75 дюйма (12 см)
Глубина: 7,75 дюйма (19,6 см)
Характеристики окружающей среды
Рабочая температура от 10 °С до 40 °С (от 50 °Е до 104 °Е)
Рабочая относительная влажность от 30% до 75% без конденсации
--- стр. 57 ---
Medtronic
Regulatory Affairs
Mfirttronic AF Solutions
H V M i ) Cora! Sea Street
f.'iiHjnr.i;, Vif..«;, MN 55112
'»/'.".'w.mecJtronic.com
Storage temperature 0°C to 60°C(32°Eto 140 °E)
Storage humidity 15% to 95% non-condensing
Safety (Type CF)
characteristics
System electrical leakage <10 pA
Grounding system Floating (applied parts); integral
equipotential grounding
connection
Defibrillator protection Ability to withstand 5000 VDC
defibrillator pulse; 2 min recovery
time required before performing
ablation.
Operating parameters
Provides connection to: Multi-Channel RE Ablation
Generator
Catheter interface cable
Two (2) Valleylab Patient Return
Electrodes (Model E7506)
ECG amplifier cable
Температура хранения от 0 °С до 60 °С (от 32 °Е до 140 °Е)
без конденсации влаги
Влажность хранения 15% до 95% без конденсации
Характеристики безопасности (тип
СЕ)
Системная электрическая утечка <10 мкА
Система заземления "плавающая" (прикладной части);
встроенный разъем
эквипотенциального заземления
Защита дефибриллятора Способность выдерживать импульс
дефибриллятора с амплитудой 5000
В
Рабочие параметры
Обеспечивает подключение к; Многоканальному РЧА генератору
Интерфейсному кабелю катетера
Возвратным электродам пациента
Уа11еу1аЬ (модель Е7506, две щт.).
Кабелю усилителя ЭКГ
ECG interface box cable
Intended Use
The ECG Interface Box Cable Model 990020 is designed for use with the
GENius Multi-Channel RE Ablation Generator Model 990018 and the
КАБЕЛЬ ЭКГ Интерфейса
Использование по назначению
Интерфейсный блок ЭКГ, модель 990020, предназначен для использования с
многоканальным РЧ генератором для внутрисердечной абляции GENius,
--- стр. 58 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
medtronic.com
viodtfonic AF Solutions
r.oial Sea Street
'-loiini'l;, V|fw, MN 55112
ECG Interface Box Model 990028.
Description
The ECG interface box cable connects the ECG interface box with the
generator.
Instructions for Use
1. Ensure that the generator is turned Off (recommended).
2. Connect the ECG interface box cable to the receptacle on the ECG
interface box labeled Generator.
3. Connect the other end to the receptacle labeled ECG Interface Box on
the front panel of the generator.
Cleaning and Storage
Wipe off the ECG interface box cable with a damp cloth. If necessary, use
a mild detergent solution. Dry thoroughly.
Do not immerse in water.
Store in accordance with temperature described in technical specifications
Disposal
Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream.
Dispose of this product according to local regulations. See
http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal
of this product.
Technical Specifications
модель 990018. и блока ЭКГ интерфейса, модель 990028.
Описание
Кабель соединяет блок ЭКГ интерфейс с генератором.
Инструкция по применению
1. Убедитесь, что генератор выключен (рекомендуется).
2. Подключите кабель к разъему Generator на передней панели блока ЭКГ
интерфейса.
3. Подключите другой конец к разъему ECG Interface Box на передней панели
генератора.
Чистка и хранение
Протрите Интерфейсный блок ЭКГ влажной тканью. Если необходимо,
используйте слабый раствор моющего средства. Дайте высохнуть.
Не погружайте в воду.
Храните в соответствии с температурой, указанной в технической
спецификации
Утилизация
Не утилизируйте это изделие в местах несортированных бытовых отходов.
Утилизация данного изделия должна производиться в соответствии с местными
правилами. См. инструкцию по правильной утилизации данного продукта на
сайте hll|i://recvclina.mcdtronic.com.
Технические характеристики
--- стр. 59 ---
IMedtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs 'j'/'w mocltronic.com
MeiJUonic AF Solutions
8200 lO'ital Sea Street
MiiUriris -./ii'YA MN 55112
Physical characteristics
Length 6 ft (1.8 m)
Environmental characteristics
Storage temperature 0°C to 60 °C(32 °Fto 140 °F)
Storage humidity 15% to 95% non-condensing
Физические характеристики
Длина 6 футов (1,8 м)
Характеристики окружающей среды
Температура хранения от 0 °С до 60 °С (от 32 °Е до 140 °Е)
без конденсации влаги
Влажность хранения 15% до 95% без конденсации
ECG amplifier cable
Intended Use
The ECG Amplifier Cable Model 990027 is designed for use with the
GENius Multi-Channel RE Ablation Generator Model 990018 and tbe
ECG Interface Box Model 990028.
Description
The ECG amplifier cable connects the ECG interface box to an external
recording system.
Instructions for Use
1. Ensure that the generator is turned Off (recommended).
Кабель для усилителя ЭКГ
Использование по назначению
Кабель для усилителя ЭКГ, модель 990027, предназначен для использования с
многоканальным РЧА генератором для внутрисердечной абляции GENius
(модель 9990018) и блоком ЭКГ интерфейса (модель 990028).
Описание
Кабель ЭКГ усилителя соединяет Интерфейсный блок ЭКГ и внешнюю
систему записи.
Инструкция по применению
--- стр. 60 ---
Medtronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
-.fUr* nlr- АГ Solutions
Г<)1л! Sea Street
MN 551
'»’"w.modtronic.com
2. Connect the ECG amplifier cable to the receptacle labeled ECG
Amplifier on the ECG interface box.
3. Connect the other end of the ECG amplifier cable to an external
recording system.
Cleaning and Storage
Wipe off the ECG amplifier cable with a damp cloth. If necessary, use a
mild detergent solution. Dry thoroughly.
Do not immerse in water.
Store in accordance with temperature described in technical specifications
Disposal
Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream.
Dispose of this product according to local regulations. See
http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal
of this product.
Technical Specifications
Physical characteristics
Length 6 ft (1.8 m)
Environmental characteristics
Storage temperature 0°C to 60 °C(32°Fto 140 °F)
Storage humidity 15% to 95% non-condensing
1. Убедитесь, что генератор выключен (рекомендуется).
2. Подключите кабель ЭКГ усилителя к разъему ECG Amplifier на корпусе
блока ЭКГ интерфейса.
3. Подключите другой конец кабеля ЭКГ усилителя к внешней системе записи.
Чистка и хранение
Протрите кабель ЭКГ усилителя влажной тканью. Если необходимо,
используйте слабый раствор моющего средства. Дайте высохнуть.
Не погружайте в воду.
Храните в соответствии с температурой, указанной в технической
спецификации
Утилизация
Не утилизируйте это изделие в местах несортированных бытовых отходов.
Утилизация данного изделия должна производиться в соответствии с местными
правилами. См. инструкцию по правильной утилизации данного продукта на
сайте http://recycling.medtronic.com.
Технические характеристики
Физические характеристики
Длина
Характеристики окружающей среды
Температура хранения
Влажность хранения
6 футов (1,8 м)
от О °С до 60 °С (от 32 “F до 140 °Е)
без конденсации влаги
15% до 95% без конденсации
Catheter interface cable
Intended Use
The Catheter Interface Cable Model 990004 is designed for use with the
GENius Multi-Channel RE Ablation Generator and with compatible
Интерфейсный кабель катетера
Использование по назначению
Интерфейсный кабель катетера, модель 990004, предназначен для
использования с многоканальный РЧА генератором GENius и совместимым с
Меб1гоп1с многоэлектродным катетером для внутрисердечной абляции._______
--- стр. 61 ---
MecUronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
'•viA/w.riiedtronic.com
Medtronic AF Solutions
H', ‘ ■ ■ ■ Oiial Sea Street
ivrrjiin!! 'ii-ri. MN 551 tit
Medtronic multi-electrode cardiac ablation catheters.
Description
The catheter interface cable connects the ECG interface box and the
catheter. It is shipped sterile and must be resterilized or covered with a
sterile cover before reuse.
Instructions for Use
1. Connect the cable to the catheter.
2. Connect the catheter interface cable to the ECG interface box, at the
receptacle labeled Catheter.
Cleaning and Storage
The catheter interface cable is shipped sterile. After use and prior to
subsequent use, the catheter interface cable must be resterilized.
(Alternatively, it may be covered in a sterile fashion during reuse.)
Do not immerse in water.
Store in accordance with temperature described in technical
specifications
Resterilization
The catheter interface cable is supplied sterile and ready for use.
If repeat sterilization is required, it is recommended that the catheter
interface cable be sterilized using the steam method with specific
parameters. For steam sterilization, rely on standard hospital practice.
Alternatively, a sterile probe cover can be used.
Описание
Кабель соединяет Интерфейсный блок ЭКГ и катетер. Он поетавляется
стерильным и должен быть подвергнут повторной стерилизации или покрыт
стерильной оболочкой перед повторным использованием.
Инструкция по применению
1. Подключите кабель к катетеру.
2. Подключите кабель к разъему Generator на передней панели блока ЭКГ
интерфейеа.
Чистка и хранение
Кабель поставляется стерильным. После иепользования и перед последующим
использованием кабель должен быть подвергнут повторной етерилизации
(либо помещен в стерильную оболочку для повторного использования).
Не погружайте в воду.
Храните в соответствии с температурой, указанной в техничеекой
спецификации
Повторная стерилизация
Интерфейсный кабель катетера поетавляется стерильным и готовым к
использованию. Если требуется повторная стерилизации, то рекомендуется
стерилизовать кабель е использованием пара с заданными параметрами. При
стерилизации паром следует использовать стандартные методы, принятые в
больнице. Можно использовать стерильные оболочки для зонда.
Параметры парового метода для повторной стерилизации
--- стр. 62 ---
Medtitmic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
VAVw.mndtronic.com
Medtfonic AF Solutions
8'c'OO Sea Street
fvloiiri.l:. Viow, MN 55112
Steam method resterilization parameters
Method of sterilization Steam
Steam cycle temperature 127 °C(260 °F)
Steam cycle time at temperature 35 ± 5 minutes
Cool-down time 30 minutes minimum
If the recommended sterilization parameters are followed, the catheter
interface cable can be resterilized and reused up to 10 times. Continue to
inspect for damage (for example, bent connection pins, damage to jacket,
etc.) before each use.
Note: Following sterilization, allow the catheter interface cable to reach
ambient temperature.
Sterile probe cover
If the steam sterilization parameters cannot be followed, it is
recommended that a sterile probe cover be used to fully enclose the
catheter interface cable before use. If a sterile probe cover is used in place
of steam sterilization, there is no restriction for reuse of the catheter
interface cable.
Note: Inspect for damage (for example, bent connection pins, damage to
jacket, etc.) before each use.
Disposal
Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream.
Dispose of this product according to local regulations. See
http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal
of this product.
Technical Specifications
Метод стерилизации Паром
Температура парового цикла 127 °С (260 °F)
Паровой цикл при температуре 35 ± 5 минут
Время охлаждения минимум 30 минут
Параметры повторной стерилизации
При соблюдении рекомендуемых параметров стерилизации кабель можно
повторно стерилизовать и повторно использовать до 10 раз. Проводите
периодический осмотр на наличие повреждений (например, погнутые
контакты, повреждение оболочки и т.д.) перед каждым использованием.
Внимание: После стерилизации подождите, пока кабель не охладится до
температуры окружающей среды.
Стерильная оболочка для зонда
Если отсутствует возможность соблюдать рекомендованные параметры
паровой стерилизации, то рекомендуется использовать стерильную оболочку
для зонда (она должна полностью прилегать к кабелю). Если вместо паровой
стерилизации применяется стерильная оболочка для зонда, кабель может
повторно использоваться без каких-либо ограничений.
Внимание: Проводите осмотр на наличие повреждений (например, погнутые
контакты, повреждение оболочки и т.д.) перед каждым использованием.
Утилизация
Не утилизируйте это изделие в местах несортированных бытовых отходов.
Утилизация данного изделия должна производиться в соответствии с местными
правилами. См. инструкцию по правильной утилизации данного продукта на
сайте hlln://recvclin^’.mcdtl'onic.com■
Технические характеристики
Физические характеристики
--- стр. 63 ---
Medtronic
MEDT
Regulatory Affairs
www.rrte‘iiron'0
Medtronic AF Solutions
и; 0'^ Пмо) Sea Street
■ MM i -
Physical characteristics
Length 6 ft (1.8 m)
Environmental characteristics
Storage temperature 0°C to 60 °C (32°Fto 140 °F)
Storage humidity 15% to 95% non-condensing
Длина
Характеристики окружающей среды
Температура хранения
Влажность хранения
6 футов (1,8 Ml
от о °С до 60 °С (от 32 F до 140
без конденсации влаги
15% до 95% без конденсации
Power Cord
Intended Use
The Medtronic Model 990023, 990024, 990025, 990035, 990082, and
990085 power cords are designed for use with the GENius Multi-Channel
RF Ablation Generator Model 990018.
Description
The power cord supplies electricity to the generator. It is required for
operation of the generator.
The power cord connects to:
■ The console - The cord plugs into the specified inlet on the back of the
generator.
■ A wall outlet - The cord connects to a source of line power.
Instructions for Use
1. Plug the power cord into the power entry receptacle on the back of the
generator.
2. Plug the power cord into an AC outlet.
3. Position the generator and power cord so that the cord can be easily
accessed and disconnected if necessary.
Кабель питания
Использование по назначению
Кабель питания, модель 990023, 990024, 990025, 990035, 990082 и 990085
предназначен для использования с многоканальный РЧА генератором СЕХ1и5,
модель 990018.
Описание
Кабель питания подает электроэнергию генератору.
Что необходимо для работы генератора.
Шнур питания подключается к:
■ Консоль - кабель подключается к указанному входу на задней части
генератора.
■ сетевой розетке - кабель подключается к источнику электропитания.
Инструкция по применению
1. Вставьте штекер кабеля питания гнездо на задней панели генератора.
2. Вставьте штекер кабеля питания в розетку.
3. Расположите генератора и сетевой кабель так, что бы иметь свободный
доступ для отключения, если необходимо.
Чистка и хранение
Протрите кабель питания влажной тканью. Если необходимо, используйте
слабый раствор моющего средства. Дайте высохнуть.______________________
--- стр. 64 ---
MecUronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
WWW, medtronic.com
Medtronic AF Solutions
8200 f iornl Sea Street
Mound;. MN 55112
Cleaning and Storage
Wipe off the power cord with a damp cloth. If necessary, use a mild
detergent solution or isopropyl alcohol. Dry thoroughly.
Do not immerse in water.
Store in accordance with temperature described in technical specifications
Disposal
Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream.
Dispose of this product according to local regulations. See
http;//recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal
of this product.
Technical specifications
Physical characteristics
Length 990023, 990024,990035, 990082,
990085; 2.5 m (8.2 ft)
990025; 3.6 m (12 ft)
Plug Type 990023; CEE 7/7
990024; BS 1363/A
990025; NEMA-5-15
990035; SEV 1011
990082; AS/NZS 3112;2000
990085; Danish Medical DK-2-
8A
Connector Type lEC 60320 C13
Current Rating 10 A
Voltage Rating 250 VAC
Conductor Size 1.00 mm2
Environmental characteristics
Storage temperature 0°C to 60 °C (32°Fto 140 °F)
Storage humidity 15% to 95% non-condensing
He погружайте в воду.
Храните в соответствии
спецификации
температурой, указанной в технической
Утилизация
Не утилизируйте это изделие в местах несортированных бытовых отходов.
Утилизация данного изделия должна производиться в соответствии с местными
правилами. См. инструкцию по правильной утилизации данного продукта на
сайте htip://rccvc•^iniJ.mcdtronic.com.
Технические характеристики
Физические характеристики
Длина 990023, 990024, 990035, 990082,
990085; 2.5 м (8.2 фт)
990025; 3.6 м (12 фт)
Тип штейкера 990023; CEE 7/7
990024; BS 1363/A
990025; NEMA-5-15
990035; SEV 1011
990082; AS/NZS 3112;2000
990085; Danish Medical DK-2-8A
Тип разъема IEC 60320 C13
Номинальный ток 10 A
Номинальное напряжение 250 VAC
Размер проводника 1.00 мм2
Характеристики окружающей среды
Температура хранения 0 °C до 60 °C (32 °F до 140 °F)
Влажность хранения 15% до 95% без конденсации
--- стр. 65 ---
M ecUronic
MEDTRONIC
Regulatory Affairs
Medtronic AF Solutions
H !?00 Gorai Sea Street
Viow. MN 551ÍÍ?
W'WWTni)cJtronic.com
Handling Conditions:
Temperature: 0 °C to 60 °C (32 °F to 140 °F)
Humidity: 15% to 95%
Packed by the manufacturer generator arc transported by all modes of
transport in closed vehicles in accordance with the rules of carriage of
goods, operating in each mode of transport.
Условия транспортировки:
Температура от 0 °С до 60 °С (от 32 °F до 140 °F)
Влажность: от 15% до 95%
Упакованные предприятием-изготовнтелем генератор транспортир} ются всеми
видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствие с
правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта.
WARRANTY
Medtronic guarantees the product until the expiry date indicated on the
same. The warranty is valid provided that the use of the product was
consistent with the instructions for use.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Medtronic гарантирует качество изделия при условии его использования до
даты, указанной на упаковке. Гарантия действительна только при
использовании изделия в соответствии с инструкцией по применению
10. Customer Service
Medtronic employs highly trained representatives and engineers located
throughout the world to serve you and, upon request, to provide training to
qualified hospital personnel in the use of Medtronic products. Medtronic
also maintains a professional staff to provide technical consultation to
product users. For more information, contact your local Medtronic
representative, or call or write Medtronic at the appropriate telephone
number or address listed on the back cover.
If you have any device returns or questions about Medtronic Ablation
Frontiers device please call US Medtronic Customer Service at +1 760-
827-0001 or Medtronic Russia Tel.: (-1-7495) 580-7377.
10. Служба работы с клиентами
В корпорации Medtronic по всему миру работают высококвалифицированные
представители и инженеры, готовые предоставить вам помоигь, а также, при
необходимости, обучить специалистов лечебных учреждений использованию
продукции корпорации Medtronic. Кроме того, в корпорации Medtronic
работают квалифицированные специалисты по консультированию
пользователей продуктов корпорации. Для получения дополнительной
информации обратитесь в местное представительство корпорации Medtronic,
либо звоните или пишите в наши представительства, адреса и телефоны
которых указаны на последней странице обложки.
Если вам необходимо вернуть устройства или задать вопросы, касающиеся
изделий компании Medtronic Ablation Erontiers , обратитесь в службу работы с
клиентами Medtronic в по тел.: 1-800-328-0801 или Medtronic Russia по тел.:
(-1-7495) 580-7377.
MecUronic ^M edtronic
Europc/Africa/Middlc East Headquarters
Medtronic International Trading Sari
Route du Molliau 31
Case Postalc 84
Всемирная штаб-квартира Европа/ Африка / Ближний Восток
Medtronic International Trading Sari
Route du Molliau 31
Case Postale 84
•