Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма TELIGEN 100 НЕ ICD _x000D_ в модификациях с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- С одерж ание Дополнительная техническая инф ормация................................................................................... 1 Новые или улучш енны е ха ра кте ри стики....................................................................................... 1 О писание аппарата................................................................................................................................ 2 Д ополнительная техническая инф ормация...................................................................................3 Д ополнительная информация, связанная с рассматриваемым аппаратом .................................................................................................................................................3 П оказания и использование.............................................................................................................. 4 П ротивопоказания к использованию ............................................................................................... 4 Предупреждающ ая инф ормация...................................................................................................... 4 М еры предосторож ности.....................................................................................................................6 В озможны е побочны е эффекты....................................................................................................... 15 Техническая специф икация.............................................................................................................. 17 Подсоединение электродов............................................................................................................... 17 Предметы, вклю ченны е в у п а ко в ку ................................................................................................ 19 Символы, указанны е на упа ковке ................................................................................................. 20. Х арактеристики аппарата при вьш уске..........................................................................................21 Рентгенологическая ид ентиф икация............................................................................................ 22 Федеральная ком иссия связи ........................................................................................................ 22 П ромыш ленность Канады ................................................................................................................. 23 С рок служ бы аппарата....................................................................................................................... 23 Инф ормация о гарантийны х обязательствах................................................................................24 Инф ормация о надежности п р о д у кц и и .........................................................................................24 Рекомендации, которы е следует дать пациенту.................................................................... 25 П амятка пациента................................................................................................................................26 --- стр. 3 --- Дополнительная техническая информация Д ополнительны е технические справочные руководства м ож но найти на сайте w w w .b o sto n scie n tific.co m /ifu . Новые или улучшенные характеристики П о сравнению с предьщ ущ ими системами у данны х аппаратов имею тся дополнительны е качества Простота использования • П рограмм ное обеспечение Z O O M V IE W программатора: новы й интерфейс обеспечивает следую щ ие преимущ ества: - Ф о кусир о вка на кл и н и че ски х проблемах - такие характеристики ка к тренды д иагностических данны х пациента и возм ож ность вы полнения программирования, основанного на показаниях к им плантации, даю т возм ожность в большей степени концентрироваться на клиническом состоянии пациента нежели чем на состоянии устройства и параметрах стим уляции. Последовательность - П рограммное обеспечение Z O O M V IE W м ож ет быть использовано для работы с системами стим уляции, которы е будут вы пускаться в будущ ем. П ри этом, независимо от то го , с ка ки м и системами стим уляции придется работать: кардиостим уляторами, кардиовертерами-дефибрилляторами, кардиоресинхронизирую щ им и устройствам и,- экраны программатора будут одинаковы м и. П ростота работы - сложность экранов уменьш ается по мере и х раскры тия (представление инф ормации, которая используется пользователем наиболее часто, и сведение к м иним ум у инф ормации, к которой пользователь обращается в редких случаях) и получения отчетов, основанны х на исклю чениях. • П рограмм ирование, основанное на показаниях к им плантации (Ш Р ): Новое программ ное обеспечение Z O O M V IE W позволяет быстро запрограммировать параметры стим уляции, которы е необходимы пациенту исходя из его кл инического состояния и показаний к имплантации системы. Терапия тахиаритмий • Наличие д вух алгоритм ов дискрим инации ритм ов: алгоритма R hythm ID и алгоритм а расш иренны х критериев определения тахикардии /В не за пное начал о/стабильность (O n se t/S ta b ility)/: возм ож ность и ги б ко сть выбора наиболее оптим ального для ко нкр етно го больного алгоритма д искрим инации ритмов. А нтитахикардитическая стим уляция в зоне Ф ибрилляции желудочков (Q U IC K C O N V E R T A T P ): П о пы тка избежать нанесения болезненного разряда при возникновении ж елудочковой тахикардии (Ж Т ) с больш ой частотой, которая регистрируется в зоне Ф ибрилляции ж елудочков, но м ож ет бьтть купирована посредством антитахикардитической стим уляции (А Т Р ): в этом случае стимулятор наносит одну «пачку» им пульсов. --- стр. 4 --- • П рограмм ирование В екторов нанесения ш оков (S hock V ectors): возможность электронного изменения ш о ко вы х векторов для усиления терапевтических возм ожностей аппарата в случае вы соких порогов дефибрилляции (D FTs). Восприятие сигналов • Х ар актеристики чувствительности разработаны таким образом, чтобы усилить свойства чувствительности обеих составляю щ их системы ( им плантированного кардиовертера-деф ибриллятора (И К Д ) и кардиостим улятора) для улучш ения качества определения тахикардии и проведения соответствую щ ей терапии за счет ум еньш ения количества неоправданных переклю чений режимов стим уляции, ингибирования стим уляции и нанесения ш оков. Описание аппарата Настоящее руководство содержит инф ормацию о семействе дефибрилляторов Т Е Л И Г Е Н 100 ( конкретны е модели представлены в разделе «Техническая специф икация», стр. 17). Терапевтические возможности А ппараты данного семейства им ею т небольшие размеры, ф изиологическую форму, они то н ки е - все это позволяет ум еньш ить ложе стим улятора и снизить вероятность перемещ ения стим улятора в этом ложе. У стройства данного семейства осущ ествляю т различные варианты терапевтического воздействия, вклю чая: • Терапию ж елудочковы х тахиаритм ий, которая используется для лечения Ж Т и Ф Ж , то есть, наруш ений ритма, являю щ ихся пр ичиной внезапной смерти (В С ). • Кардиоресинхронизирую щ ую терапию (К Р Т ), которая используется для лечения сердечной недостаточности благодаря ресинхронизации сокращ ений желудочков пр и бивентрикулярной стим уляции. • Терапию брадикардий, вклю чая частото-адаптирую щ ую стим уляцию ; данный вариант терапии используется для лечения исходны х брадикардий и обеспечения стим уляционной поддерж ки после проведения дефибриллирующ ей терапии. Проведение кардиоверсии/деф ибрилляции обеспечивается за счет: • Наличия диапазона н и зко - и вы сокоэнергетических ш оков, им ею щ их двухф азную форму. • В озм ож ности выбора различны х ш оковы х векторов: - о т дистального ш окового полю са к проксим альном у ш оковом у полю су и к ко р п усу аппарата (конф игурация системы электродов T R IA D ) - от дистального ш окового полю са к проксим альном у ш оковом у полю су (конф игурация R V c o il-R A c o il) - о т дистального ш окового полю са к ко р п усу аппарата (конф игурация R V c o il -С а п ). Электроды У стройство имеет независимо программируемы е вы ходны е параметры и используется со следую щ им и электродами: • О дним предсердным электродом с разъемом ко ннекторной части IS -1* --- стр. 5 --- • О дним деф ибриллирую щ им электродом с разъемом ко ннекто р ной части D F-1/IS -1 А ппарат и электроды представляю т собой им плантируем ую составляю щ ую системы стим уляции. Система программирования /мониторирования /регистрации Рассматриваемые устройства м о гут использоваться только с системой программ ирования З У М Л А Т И Т Ь Ю Д (Z O O M L A T IT U D E ), которая является наруж ной частью системы стим уляции и вклю чает в себя: • П рограм м ирую щ ее/м ониторирую щ ее/регистрирую щ ее устройство, модель 3120 (далее определяемое к а к П рограмм атор) • П рограмм ное обеспечение Z O O M V IE W , модель 2868 • Телем етрическую го л о вку, модель 6577 Программ атор м ож ет бы гь использован для вы полнения следую щ их действий: • И нтеррогирования устройства • П рограмм ирования аппарата для проведения различны х вариантов терапии • П олучения различной диагностической инф ормации об аппарате • Проведения неинвазивного электроф изиологического исследования (Э Ф И ) • П олучения инф ормации об истории терапевтических воздействий. Дополнительная техническая информация Дополнительны е технические справочные руководства м ож но найти на сайте w w w .b o sto n scie n tific.co m /ifu . Дополнительная информация, связанная с рассматриваемым аппаратом Для получения инф ормации по имплантации электродов, общ им предупреждениям и мерам предосторожности, показаниям и противопоказаниям , технической специф икации следует обратиться к соответствую щ им руководствам, прилагаемым к электродам. Внимательно прочитайте эти материалы для получения ин стр укц и й по им плантации, касаю щ ихся вы бранны х электродов. 1.IS-1 относится к м еждународному стандарту ISO 5841-3:2000 2 .D F -1 относится м еждународному стандарту ISO 11318:2002 Р уководство по использованию аппарата, предназначенное для врачей, вложено в его уп а ко в ку. О но необходимо для получения инф ормации, которая м ож ет потребоваться во время им плантации системы. --- стр. 7 --- • Д и а те р м и я . Не проводите пациенту с им плантированны м устройством лечебной диатермии, п о ско л ьку диатермия м ож ет стать пр ичин ой фибрилляции ж елудочков, о ж огов м иокарда и необратимого повреждения стимулятора, что обусловлено индуцированны м и при этой процедуре токам и. Соображения по программированию и функционированию устройства • Р е ж и м ы с ти м у л я ц и и , си н хр о н и зи р уе м ы е с предсердной а кт и в н о с т ь ю . Не используйте реж им ы стим уляции, синхронизируем ы е с предсердной активностью , у пациентов с хр оническим и реф рактерными предсердными тахиаритм иям и. С инхронизированная желудочковая стим уляция в этом случае м ож ет привести к развитию Ж Т или Ф Ж . • Т о л ь ко предсердны е р е ж и м ы с ти м у л я ц и и . Не используйте режим ы стим уляции, где задействовано только предсердие, у пациентов с сердечной недостаточностью , по ско л ьку эти реж им ы не обеспечиваю т кардиоресинхронизирую щ ей терапии. • Ж е л у д о чко в а я ч у в с тв и те л ь н о с ть . Д ислокация левожелудочкового электрода в область, располож енную близко к предсердиям, м ож ет привести к восприятию этим электродом предсердны х сигналов и, в результате, ингибированию левожелудочковой стим уляции. • М е д л енна я Ж Т . И м плантируя аппарата больным с медленной Ж Т , врач должен проявлять осторож ность и осмотрительность при настройке устройства. П рограмм ирование терапии медленной Ж Т м ожет привести к отмене кардиоресинхронизирую щ ей терапии при больш их частотах, если эти частоты попадаю т в зоны определения тахиаритм ий. Аспекты, связанные с имплантацией. • Н е п е р е кр у ч и в а й те э л е ктр о д ы . П ерекручивание электродов м ож ет создать дополнительную н а гр узку на н и х, что м ож ет привести к перелому электродов. • П л а с т и н ы н а р у ж н о го д еф ибриллятора. Не используйте пластины наруж ного дефибриллятора с им плантируемой системой стим уляцией, по скол ьку это может нанести вред пациенту. • О тд е л ь н ы й ка р д и о с ти м у л я то р . Не используйте рассматриваемый аппарат вместе с д р угим стим улятором. Такая ком бинация м ожет вызвать взаимодействие м ежду двумя устройствам и, что м ожет привести к нанесению вреда пациенту или отсутствию терапии. М еры предосторожности Клинические аспекты --- стр. 8 --- • П е й см е й ке р н а я т а х и ка р д и я (П Т ). Ретроградное проведение в сочетании с ко р о тки м П Ж П Р м ож ет привести к развитию П Т . Стерилизация, хранение, обращение с аппаратом. • У с тр о й с тв а пр ед на значе ны т о л ь к о д л я о д н о кр а тн о го и сп о л ьзо ва н и я и не подл еж ат п о в т о р н о й сте р и л и за ц и и . Н е стерилизуйте повторно аппарат или содержимое уп а ко вки , та к ка к эфф ективность рестерилизации м ожет быть недостаточной. • Е сл и у п а к о в к а повреж дена. Блистерные л о тки и и х содержимое перед окончательной упа ко вко й подвергаю тся стерилизации о кисью этилена. П олученны й стим улятор является стерильным в том случае, если контейнер интактен. Если же им ею т место намокание, проколы , вскрьггие или любые другие повреждения контейнера, аппарат следует вернуть ком пании Бостон Сайентиф ик. • Т е м п е р а тур а хр а н е н и я . Рекомендуется хранить аппарат при температуре от 0°С до + 50°С (32°F -122°F). Перед тем, к а к будет вьш олняться интеррогирование, программ ирование или имплантация аппарата, следует вьщержать его для достиж ения соответствую щ ей температуры. Э то важно, п о скол ьку чрезмерные температуры м о гут повлиять на исходное ф ункционирование аппарата. • У с л о в и я х р а н е н и я . В о избежание повреждения аппарата храните аппарат в чистом месте вдали от м агнитов, наборов инструм ентов, содержащ их м агниты , и источников эл ектром агнитной интерф еренции (Э М И ). • Д а та кр а й н е го с р о ка и м п л а н та ц и и . А ппарат следует имплантировать не позднее даты «Использовать до» (U SE B Y ), указанной на упаковке, по скол ьку эта дата отражает допускаем ы й срок хранения до использования. Например, если указана дата «1 января», аппарат не м ожет бы гь им плантирован 2 января или позднее. Имплантация и программирование аппарата • Э л е ктр о д ы . Прежде чем использовать электроды, убедитесь в том , что и х коннекто р ы соответствую т коннекторам аппарата. П рименение несовместимых электродов м ож ет привести к повреждению коннекторов и /ил и м ожет повлечь за собой возникновение ряда побочны х эффектов, та ки х ка к невосприятие спонтанны х сердечных сигналов или неспособность устройства осущ ествлять необходимое терапевтическое воздействие. • Т е л е м е тр и че ска я го л о в к а . Удостоверьтесь в том , что телеметрическая головка подсоединена к программ атору, и что ею м ож но будет воспользоваться воврем я процедуры . Удостоверьтесь в том , что длины кабеля гол овки достаточно для то го , чтобы она была в поле взаимодействия со стимулятором. • П р о гр а м м а S TА Т Р А С Е . К о гд а устройство запрограммировано программой S T A T Р А С Е , оно будет осущ ествлять стим уляцию с вы соким и энергетическим и значениям и, соответствую щ им и этой программе, до тех пор, пока не будет перепрограммировано. Использование параметров программ ы S T A T Р А С Е приведет к ум еньш ению срока служ бы аппарата. --- стр. 9 --- П р о гр а м м и р о в а н и е зн а ч е н и й а м п л и ту д ы сти м ул и р ую щ е го и м п ул ьса и ч у в с тв и те л ь н о с ти с запасом . П ри выборе значения амплитуды , длительности стим улирую щ его им пульса, а такж е значений чувствительности следует иметь в виду, что со временем электрод будет обрастать соединительной тканью . ■ Если значение острого порога стим уляции более 1.5 В или значение хр ониче ско го порога стим уляции более 3 В , в дальнейшем возможно появление неэффективной стим уляции, та к к а к со временем по ро г стим уляции м ож ет повы ситься. ■ Если значение амплитуды - R волны менее 5 м В или значение амплитуды Р - волны менее 2 м В , в дальнейшем возм ож но наруш ение чувствительности (невосприятие сигналов), п о ско л ьку после им плантации амплитуда восприним аем ого сигнала м ож ет снизиться. ■ Значение импеданса электродов долж но быть в диапазоне 200 - 2000 Ом. • О боруд ование с п и та н и е м о т сети. Следует бьггь чрезвычайно осторож ны м , если тестирование электродов проводится с пом ощ ью оборудования, питаю щ егося от сети, п о ско л ьку т о к уте чки , превы ш аю щ ий 10 ц А , м ож ет привести к развитию фибрилляции ж елудочков. • П р а в и л ь н о е п р о гр а м м и р о в а н и е ко н ф и гу р а ц и и эл ектро д а. Если конф игурация электрода запрограммирована ка к «Биполярная», а используется монополярны й электрод, стим уляции не будет. • П р а в и л ь н о е п р о гр а м м и р о в а н и е ш о ко в о го в е кто р а . Если вектор ш ока запрограммирован ка к «R V c o il» R A c o il» , а используется электрод с одной ш оковой спиралью , нанесение разряда не будет. • Зам ена а п па р а та . И мплантация нового аппарата в ранее подкож но сформированное ложе, в котором находился аппарат больш его размера, может привести к накапливанию в этом ложе воздуха, м играции аппарата, появлению пролежней или недостаточном у ко н та кту м еж ду аппаратом и окруж аю щ им и тканям и. Орош ение ложа аппарата стерильным ф изиологическим раствором снижает вероятность накопления в нем воздуха и недостаточного заземления. Ф иксирование аппарата в ложе путем подш ивания снижает вероятность м играции аппарата и образования эрозии ко ж и .. • М о щ н о с ть разряда н а р у ж н о го д еф ибрилл ятора. Нанесение разряда от наруж ного дефибриллятора, мощ ность ко тор о го превышает 360 ватт в секунду, может привести к повреждению системы стим уляции. • П р о гр а м м и р о в а н и е в случае н а л и ч и я у п а ц и е н та н а д ж е л уд о ч ко в ы х та х и а р1гтм и й (С В Т ). Следует определить, насколько аппарат и его программы подходят для пациентов с С В Т, по ско л ьку С В Т м о гут вызвать проведение нежелательной терапии. • А В за д е р ж ка . Д ля обеспечения вы сокого процента бивентрикулярной стим уляции запрограммированное значение А В задержки должно бьггь короче значения спонтанного интервала P-R. --- стр. 10 --- Ч а с то то -а д а п ти р у ю щ а я с ти м у л я ц и я . Частото-адаптирую щ ая стим уляция должна применяться с осторож ностью у пациентов, которы е плохо переносят большие частоты . Р еф ра кте р ны е пе ри о д ы ж е л у д о ч ко в (Р П Ж ) п р и ча сто то -а д а пти р ую щ е й с ти м у л я ц и и . Рефрактерные периоды не ограничиваю т частото-адаптирую щ ую стим уляцию . Запрограммированны й больш ой реф рактерный период в сочетании с вы соким значением м аксимальной сенсорной частоты (М С Ч ) м ож ет привести к асинхронной стим уляции и попаданию стим улов в рефрактерные периоды, по ско л ьку такая ком бинация создает очень маленькое о кно восприятия сигналов или полное его отсутствие. И спользование динам ической А В задержки или динам ического П Ж П Р П м ож ет пом очь в оптим изации о кна восприятия. В том случае, если программ ируется ф иксированная А В задержка, следует иметь в виду возможны е проблемы, связанные с восприятием сигналов. Р е а кц и я н а предсердную т а х и ка р д и ю (A T R ). Данная ф ункция должна быть вклю чена у пациентов с предсердными тахиаритм иям и. Осуществление кардиоресинхронизирую щ ей терапии в этом случае наруш ается, по ско л ьку при срабатывании ф ункции переклю чения режима стим уляции А В синхронизация прекращ ается Т е ст определения п о р о га с ти м у л я ц и и . П ри проведении теста определения порога стим уляции Л Ж страховочная стим уляция П Ж не выполняется. Н е п е р е ги б а й те эл е ктр о д в области его соединения с а ппа р а то м . Неправильное введение электрода в ко н некто р аппарата м ожет привести к повреждению изоляции в области терминальной части электрода, что, в свою очередь, м ожет повлечь за собой перелом электрода. П о л я р н о с ть ш о ко в о й в о л н ы . П ри использовании электродов с разъемом коннектора IS -1/D F -1 н и ко гд а не изменяйте полярность распространения ш оковой волны путем м еханической замены портов подсоединения катода и анода в коннекторе аппарата- производите та кую замену только путем перепрограммирования параметра «полярность» (P o la rity).. В случае ручного переклю чения полю сов м ожет произойти повреждение аппарата или после операции он не см ожет купировать тахиаритм ии. • О тс у тс тв и е эл ектро д а. О тсутствие электрода или специальной загл уш ки для закры тия порта электрода может повлиять на работу устройства. Если электрод не используется, удостоверьтесь в том , что заглуш ка должны м образом введена в неиспользуемый порт аппарата, а затем закрутите винты , ф иксирую щ ие эту загл уш ку. • П одсоединение эл е ктр о д о в. Не вводите электрод в ко ннекто р аппарата без вы полнения следую щ их мер предосторожности, обеспечиваю щ их правильность введения электрода: ■ Прежде чем ввести электрод в конн екто р , вставьте отвертку в специально углубление на герметирую щ ей втулке и вы пустите возможно попавшие в ко н н е кто р воздух или ж ид кость. --- стр. 11 --- ■ В изуально убедитесь в том , что ф иксирую щ ие винты вы кручены достаточно для введения электрода. П ри необходимости используйте отвертку для высвобождения винтов. ■ П олностью введите каж д ы й электрод в соответствую щ ий порт и закрутите ф иксирую щ ие винты в области терм инального штекера. ' В ы кл ю ч е н и е Т а хи -р е ж и м а (T a ch y M o d e O ff). Для предотвращ ения нанесения неадекватны х ш оков Т ахи-реж им должен быть вы клю чен в тех случаях, когд а он не нуж е н и перед началом работы с аппаратом. Для вьш олнения терапии тахиаритм ий следует убедиться в том , Тахи -Р е ж и м вклю чен. ' Ч резм ерное в о с п р и я ти е пред серд ны х с и гн а л о в (o versensing). Следует стараться не д опускать регистрации ж елудочковы х сигналов на предсердном канале, по скол ьку м ож ет быть ложное восприятие и х ка к предсердных сигналов. Если желудочковы е сигналы регистрирую тся на предсердном канале, предсердный электрод должен бы ть установлен в другое место, где вероятность восприятия ж елудочковы х сигналов минимальна. И м пе д анс д е ф ибри лл ир ую щ е го эл ектро д а. Н и ко гд а не им плантируйте аппарат, если измеренный общ ий импеданс ш окового электрода менее 15 Q . Иначе может произойти повреждение аппарата. Если при тестировании значение импеданса ш о ко вого электрода менее 20 Q , надо изм енить место установки деф ибриллирую щ его электрода для увеличения расстояния м ежду ш оковы м и полю сами. В хо д н ы е с ч е т ч и к и ф у н кц и и A T R . Будьте осторож ны , программ ируя низкие значения в х о д н ь к счетчиков в сочетании с ко р о тки м значением показателя «Длительность» ф ункции A T R . Такое сочетание обеспечивает переклю чение режима стим уляции пр и определении нескольких часты х предсердных сокращ ений. Например, если входны е сче тчики запрограммированы на значение «2», а параметр «Длительность» на значение «О», переклю чение режима стим уляции может произойти при определении 2 -х бы стры х предсердных интервала. В подобны х ситуациях ко ро ткие эпизоды предсердной экстрасистолии м о гут привести к переклю чению режима стим уляции В ы хо д н ы е с ч е т ч и к и ф у н кц и и A T R . Будьте осторож ны , программ ируя низкие значения в ы х о д н ь к счетчиков. Например, если выходные счетчики запрограммированы на значение «2», несколько невосприняты х предсердных сокращ ений м о гу т привести к вы ходу из переклю чения режима стим уляции. Ш у н т и р о в а н и е э н е р ги и . Не допускайте ситуаций, при которы х во время запуска тахикардии, м ож ет во зникнуть ко н та кт м ежду ка ки м - либо электропроводным объектом (инструм ентом ) и электродом или аппаратом, п о скол ьку это может привести к ш унтированию энергии, что, в свою очередь м ожет уменьш ить количество энергии, доставляемой к пациенту, а такж е м ожет привести к повреждению имплантируемой системы О ж идаем ая в ы го д а . Д ля пациентов, у ко тор ы х частые пр иступы тахиаритлш и требую т вьш олнения часты х ш оков, следует оценить, насколько ожидаемая польза --- стр. 12 --- от им плантации устройства перевесит необходимость замены аппарата через более ко ро ткие сроки. В заим од ей ствие с а ппа р а то м . Для осущ ествления взаимодействия с рассматриваемым аппаратом используйте только предназначенные для работы с ним программ атор и соответствующ ее программное обеспечение. Вредное воздействие окружающей среды и различных методов лечения. • И зб е га й те э л е ктр о м а гн и тн о й интерф еренци и (Э М И ). П осоветуйте пациенту избегать исто чнико в Э М И , по ско л ьку Э М И м ожет спровоцировать выполнение неадекватной терапии или наоборот, заблокировать выполнение необходимой терпи. П римерами источников Э М И м о гут являться: ■ И сто чн и ки электроэнергии, оборудование для электродуговой сварки, роботы ■ Э лектрические плавильные печи ■ Большие радиочастотные передатчики, такие к а к радар ■ Э лектронны е системы наблюдения (против воров) ■ Генератор переменного то ка движ ущ егося автомобиля • В ы со ко е давление. В ы сокое давление, которое используется в гипербарических камерах или которое бывает при подводном плавании (дайвинге), м ож ет повредить стим улятор. Проведенное тестирование показало, что устройство нормально ф ункционирует при давлении в 1.5 атмосферы абсолю тного давления или если гл убина в м орской воде не превышает в 15 футов (4.6 метров). Д о начала сеансов гипербарического воздействия или активны х занятий дайвингом следует обратиться в С л уж бу Технической П оддерж ки для получения специальны х и н стр укц и й (телефоны приведены на обороте настоящ его руководства). Больничное оборудование и медицинские приборы. М е х а н и ч е с ка я в е н ти л я ц и я л е гк и х . П ри м еханической вентиляции тренды частоты ды хания м о гу т бы ть неправильными; поэтом у респираторные сенсоры должны бы ть вы клю чены . В н у тр е н н я я д еф ибрилл яция. Не применяйте электроды - пластины или электроды- катетеры для внутренней дефибрилляции, по ка им плантируемы й аппарат не будет отсоединен о т электродов, по скол ьку электроды м о гут создать электрический ш унт. Подобная ситуация м ож ет привести к нанесению вреда пациенту или повредить им плантированную систему. Н а р у ж н а я д еф ибри лл яция. Использование наруж ной дефибрилляции может повредить аппарат. М еры защ иты аппарата от повреждения при проведении наруж ной деф ибрилляции: Расположите электроды -пластины наруж ного дефибриллятора ка к м ож но дальше от аппарата; расположите дефибриллирующие электроды перпендикулярно к системе им плантированны й аппарат - электроды и установите м инимально кл инически возможны е энергетические параметры деф ибрилляции. После проведения лю бой наруж ной дефибрилляции следует проверить работу им плантированного устройства, та к ка к наружная дефибрилляция 10 --- стр. 13 --- м ож ет повредить стим улятор. Следует вы полнить интеррогирование аппарата, провести ручное реформирование конденсатора, оценить состояние источника питания и сче тчики ш оков, проверить эфф ективность стим уляции и удостовериться в том , что ранее запрограммированные параметры не изменились. • Ч р е зко ж н а я э л е ктр и ч е с ка я с ти м у л я ц и я иервов (Ч Э С Н ). Ч Э С Н м ож ет влиять на работу аппарата. Нижеприведенны е меры м о гут ум еньш ить это взаимодействие: 1.Располагайте электроды для Ч Э С Н ка к м ож но ближе д р уг к д р у гу и ка к м ож но дальше от системы аппарат - электроды. 2. П ри проведении сеанса Ч Э С Н следует мониторировать сердечную деятельность. Д ля получения дополнительной инф ормации обрашайтесь в С луж бу Т ехнической П оддерж ки по телефонам, указанны м на обороте настоящ его руководства. • Э л е ктр о ка у те р и за ц и я . Х ирургическая электрокоагуляция м ож ет привести к возникновению ж елудочковы х аритм ий и/ил и ф ибрилляции ж елудочков, к временному прекращ ению (ингибированию ) стим уляции или переходу аппарата в асинхронны й режим работы, а такж е м ож ет вызвать нанесение неадекватны х ш оков. Если нельзя обойтись без электрокоагуляции, во избежание развития осложнений следует принять следующ ие меры предосторожности: ■ Выберите Режим Защ иты от Э лектрокаутеризации. Избегайте прям ого ко н та кта с аппаратом или электродами. ■ В о время процедуры проводите м ониторное наблюдение и имейте набор для вы полнения временной стим уляции, наруж ны й дефибриллятор. Д олжен присутствовать м едицинский персонал, ум ею щ ий проводить реанимационные мероприятия. ■ Располагайте заземляющие пластины таким образом, чтобы путь прохож дения то ка проходил ка к м ож но дальше от аппарата и им плантированны х электродов. ■ И спользуйте короткие, перемежающиеся и нерегулярные серии с наименее возможны м уровнем энергии ■ П о возм ож ности используйте биполярную систему электрокоагуляции. П о о кончании использования электрокаутера не забудьте вкл ю чи ть Тахи Режим для вы полнения терапии. • Т е р а п и я и о н и зи р ую щ е й радиацией. Не представляется возможны м определить безопасные радиационные дозы или гарантировать нормальное ф ункционирование аппарата после проведения сеансов лучевой терапии. С овокупность м н о ги х факторов определяет ее воздействие излучения на имплантированное устройство, включая близость аппарата к радиационному л учу, ти п и уровень энергии этого луча, м ощ ность дозы , общ ую полученную дозу облучения за весь период работы аппарата, используем ую защ иту стимулятора. И онизирую щ ая радиация м ож ет такж е по- разном у влиять на разные аппараты, и степень этого воздействия может находиться в больш ом диапазоне: от отсутствия каких-л ибо изменений в работе устройства до потери стим ул ирую щ их и деф ибриллирую щ их свойств. М н о ги е и сто чн и ки ионизирую щ ей радиации ш ироко использую тся в диагностических и лечебны х целях. Э ти исто чни ки сущ ественно разняться по степени возм ожного 11 --- стр. 14 --- воздействия на имплантируемое устройство. Некоторы е исто чн и ки терапевтической радиации м о гут взаимодействовать с им плантированны м аппаратом или даже повреждать его, вклю чая те и х н их, которы е использую тся при лечении рака (например, радиоактивны й кобальт, линейные ускорители, брахитерапия (использование радиоактивны х зерен) и бетатрон). Больш инство д иагностического оборудования, та ки х ка к рентгенограф ия и ф лю ороскопия, не являются источникам и излучения , поэтом у не взаимодействую т с им плантированны м устройством и не оказы ваю т на него повреждаю щ его действия. Д ля получения более детальной инф ормации касательно плана оценки аппарата, подвергнувш егося воздействию ионизирую щ ей радиации, следует обратиться к Р уководству по пользованию устройством .. • Л и т о т р и п с и я . Л итотрипсия м ожет привести к сто йко м у повреждению аппарата, ко гд а он находится в фокусе ударно-волнового потока. Если литотрипсия все же необходима, не направляйте луч на область аппарата. Л и то трипто р предназначен для генерирования ударны х волн со сверхкоротким им пульсом и сконструирован таким образом, что синхронизируется появлением на Э К Г R -волн, в результате чего ударная ш оковая волна наносится в рефрактерном периоде желудочков. ■ Если пациент не нуждается в стим уляции, запрограммируйте стимулятор на вы клю чение Бради-режима. ■ Если пациент нуждается в стим уляции, запрограммируйте стим улятор на режим V V I, по скол ьку стим улы пр и предсердной стим уляции м о гут явиться пусковы м механизмом для литотриптора. • У л ь т р а з в у ко в а я эн е р ги я . Терапевтический ультразвук (например, литотрипсия), м ож ет повредить имплантируемое устройство. Если ультразвуковая энергия все же применяется, не направляйте луч на область аппарата. Д иагности ческий ультразвук (например, Э Х О -К Г ) не оказывает вредного воздействия на стимулятор. • Р а д и о ча сто тн а я абл яц ия. П ри вы полнении радиочастотной абляции (Р Ч А ) у пациентов с рассматриваемыми имплантированны ми устройствам и следует проявлять осторож ность. Если Тахи-реж им на период проведения манипуляции запрограмм ирован ка к «М онитор+Терапия», аппарат м ож ет ош ибочно диагностировать эпизод тахикардии и вы полнить ш оковую терапию . Стимуляционная терапия м ож ет бы ть такж е блокирована, если аппарат не запрограммирован на режим Э лектрокаутеризации ( E lectrocautery M ode). Р Ч А м ожет способствовать повы ш ению порога стим уляции, поэтом у после проведения процедуры следует измерить порог стим уляции. М иним изир уйте возможны е риски, выполняя следующ ие ш аги: ■ В о избежание некорректного определения тахикардии и выполнения неадекватной терапии программ ируйте Тахи режим на защ иту от электрокоагуляции ■ И збегайте прям ого контакта между абляционным электродом и им плантированны м электродом и аппаратом. ■ Старайтесь, чтобы путь прохождения то ка (о т ко н ч и ка абляционного электрода до заземляющей пластины ) пролегал ка к м ож но дальше от аппарата и им плантированны х электродов 12 --- стр. 15 --- ■ И мейте в виду возможность использования наруж ной стим уляции для стим уляторо-зависим ы х пациентов (например, разны х методов внутренней или наруж ной стим уляции). ■ Для оценки целостности электродов проводите тесты определения порогов стим уляции и чувствительности , импеданса электрода до и после проведения м анипуляции. Не забудьте вернуть исходные программ ы после вы клю чения оборудования для проведения Р Ч А . Э л е ктр и ч е с ка я интерф еренция.. Э лектрическая интерф еренция или «ш умы», создаваемые разны ми приборами, таким и ка к электрокаутер или мониторирую щ ая аппаратура, м о гут влиять на установку и поддержание телеметрии , необходимой для интеррогирования и программирования аппарата. Если есть такая интерференция, отодвиньте программатор от прибора и убедитесь в том , что кабель телеметрической го л о вки и другие кабели не пересекаются д р у г с другом . Если телеметрии пропала в результате интерф еренции, следует повторно провести интеррогирование до оценки инф ормации, полученной из памяти аппарата. Р а д и о ча сто тн а я (Р Ч ) интерф еренция. РЧ сигналы , исходящ ие из приборов, которы е работаю т в частотны х диапазонах, близких к таковы м им плантированного аппарата, м о гу т прервать Z IP телеметрию во время интеррогирования или программирования аппарата. П одобную РЧ интерф еренцию м ож но ум еньш ить, увеличив расстояние м еж ду и сто чнико м интерф еренции, программатором и стимулятором. Примеры приборов, которы е м о гут создавать интерф еренцию: ■ Беспроводные телефонные тр уб ки или базовые станции. ■ Н екоторы е системы м ониторирования пациента. ■ И гр у ш ки с дистанционны м управлением. Бытовое и профессиональное оборудование • Б ы то в ы е эл е ктр о п р и б о р ы . Исправные и заземленные должны м образом бьгговые электроприборы обы чно не создают Э М И , которая м огла бы повлиять на работу им плантированного аппарата. Сообщалось о наруш ениях в работе стимулятора, вы званны х электрическим и ручны м и приборами или электрическим и бритвами, находящ им ися непосредственно над местом нахождения стимулятора. • М а гн и т н ы е по л я . Инф ормируйте пациентов о том , что сильные м агнитны е поля (более 10 гаусс или 1 м Тесла) м о гут инициировать м агн итную ф ункцию . Примеры м агни тны х источников. ■ Промыш ленные трансформаторы и м оторы ■ Я дерно-м агнитны й резонанс. ■ Большие стерео громкоговорители. ■ Телефонные тр уб ки, находящиеся на расстоянии не более 1.27 мс (0.5 дю йм а) от стимулятора ■ М а гнитны е палочки, такие ка к используемые служ бой безопасности в аэропортах и при игре в Б инго. • Э л е ктр о н н ы е п у н к т ы ко н тр о л я . П осоветуйте пациенту не задерживаться около устройств для защ иты от воровства (например, устанавливаемых на входах и выходах 13 --- стр. 16 --- кр у п н ы х м агазинов, публ ичны х библиотек), по скол ьку они м о гут вызвать неадекватную работу им плантированного аппарата. Следует рекомендовать пациентам проходить через входы и вы ходы та ки х учреждений с обы чной скоростью . С о то вы е телеф оны . П осоветуйте пациенту держать сотовы й телефон около уха, находящ егося с противополож ной стороны от им плантированного устройства. Не следует такж е носить вклю ченны й сотовы й телефон в нагрудном кармане или на поясе, если расстояние от него до им плантированного аппарата менее 15 см (6 дю йм ов), по ско л ьку в результате воздействия некоторы х м обильны х телефонов м ож ет быть выполнена неадекватная терапия или, наоборот, необходимая терапия м ож ет быть не выполнена. Тесты, выполняемые при проверке системы стимуляции • О ц е н ка ку п и р о в а н и я та х и а р и тм и й . Даже если индуцированные во время им плантации системы эпизоды Ж Т или Ф Ж были успеш но купированы , это не означает, что в послеоперационном периоде та же терапия будет эффективна. Н еобходим о иметь в виду, что изменения в состоянии пациента, изменения в лекарственном режиме, а такж е другие факторы, м о гут привести к повы ш ению порога дефибрилляции, в результате возможно некупирование ж елудочковы х а р и тм и й . • Т е с ты определения ио ро га сти м ул я ц и и . Если состояние больного или лекарственны й режим изменились, или параметры аппарата бьш и изменены, следует вы полнить тесты определения порогов стим уляции и убедиться в том , что запрограммированные амплитуды им ею т достаточны й запас для обеспечения эф ф ективной стимуляции. Деимплантация аппарата и утилизация К р е м а ц и я . Перед кремацией стимулятор должен быть удален из тела. П од действием температур, используемых при кремации, аппарат м ож ет взорваться. • О бращ ение с а ппа р а то м . Для предотвращения нанесения не нуж ны х ш оков, перезаписи важ ной информации об истории аритм ий/терапии и появления звуковой инд икации перед деимплантацией аппарата, его обработкой или о тгр узко й (отсы лкой) необходимо вы полнить нижеприведенные действия : ■ В ы кл ю чите Т ахи- и Бради режимы. ■ В ы кл ю чите ф ункцию «Реакция на м агнит». ■ В ы кл ю чите звуковую индикацию , указы ваю щ ую на наступление времени замены аппарата. Ч и стка и дезинф екция стимулятора осуществляется с помощ ью стандартны х методик, используем ы х пр и обращении с биологически опасными материалами. • Д е и м п л а н ти р о в а н н ы й а ппа р ат. Деимплантированные аппарат и электроды долж ны быть возвращены в ком панию Бостон Сайентиф ик. Исследование деим плантированного устройства помогает получить инф ормацию, которая может бьггь использована для дальнейшего улучш ения надежности стимулятора, а такж е позволяет рассчитать сум м у кредита по возвратной гарантии. 14 --- стр. 17 --- Н е им плантируйте ранее деимплантированный аппарат д р уго м у пациенту, по скол ьку стерильность, ф ункционирование и надежность его не м о гут быть гарантированы. Возможные побочные эффекты Н иж е представлены возможные побочные эффекты, которы е м о гут быть связаны с им плантацией системы стимуляции. Информация основана на литературны х данны х и опы та имплантаций. В оригинале список представлен в алфавитном порядке. В оздуш ная эмболия А ллергические реакции Кровотечение Тампонада сердца Повреждение нервов Несостоятельность компонентов системы Перелом ш оковой спирали Смерть Наруш ение электролитного баланса/дегидратация П овы ш ение порогов стимуляции Эрозия ко ж и Чрезмерное образование фиброзной ткани в о кр уг электрода Внесердечная стимуляция (стимуляция м ы ш ц и нервов) Неспособность купировать индуцированные аритмии Ф еномен отторжения инородного тела Образование гематомы или серомы Н евозм ож ность выполнять дефибрилляцию или стим уляцию Неадекватная терапия (например, наносимые разряды, антитахикардитическая стим уляция, антибрадикардитическая стимуляция) Болевые ощ ущ ения в области шва Н еполное подсоединение электрода к аппарату И нф екция Э лектрическая изоляция миокарда при выполнении дефибрилляции с помощ ью внутр ен них или наруж ны х пластин-электродов. Перелом электрода Д ислокация электрода Деф ект изоляции электрода или его абразия Деф ормация ко н чи ка электрода и/или его обрыв И нф аркт миокарда Н екроз миокарда Травма м иокарда (например, перфорация сердца, электрическая возбудимость, повреждение) В осприятие м ы ш ечны х сигналов Н аруш ение восприятия сигналов (чрезмерное восприятие или недовосприятие) П ейсмейкерная тахикардия Ш у м трения перикарда, вы пот в полость перикарда П невм оторакс М игра ц ия стимулятора 15 --- стр. 18 --- • Образование ш унта то ка при проведении дефибрилляции с помощ ью внутр енни х или наруж ны х пластин-электродов. • Т ахиаритм ии, вклю чая акселерацию аритмий и возникновение рецидивирую щ их пароксизм ов фибрилляции предсердий в ближайшее время после имплантации системы. • Тром бозы/тромбоэмболии • П овреждение клапанов • О ккл ю зи я вен • Травматизация вен (например, перфорация, рассечение, эрозия) • У сугуб л ение сердечной недостаточности У пациентов м ож ет развиться физиологическое неприятие системы сим уляции, что м ож ет вы ражаться; Зависимостью от наличия системы стимуляции Д епрессией Б оязнью преждевременного истощения источника питания С трахом получения разряда при сохраненном сознании С трахом невьш олнения ш оковой терапии В оображением получения разряда П ом им о вы ш еуказанны х п о б о ч н ь к эффектов, связанных с имплантацией системы стим уляции, м о гу т во зникнуть побочные эффекты, обусловленные имплантацией электродов в коронарны й синус, а именно: • А ллергическая реакция на контраст • Повреждение/несостоятельность используемых инструментов • Увеличение времени рентгеновского излучения • Развитие почечной недостаточности вследствие применения контраста для визуализации коронарны х вен Техническая спецификация в представленной ниж е таблице приведены технические характеристики ко н кр е тн ь к моделей аппарата Т Е Л И ГЕ Н . Таблица 1. Техническая спецификация. 16 --- стр. 19 --- Table 1. Mechanical Specifications Model Dimensions W X Н X D (cm) Volume (cm3) Mass (g ) Connector Type (RV) Case Electrode Surface Area (mm*) F102 (VR) 6.17x7.45x0.99 31.5 72.0 IS-1/DF-1 6670 F103 (VR) 6.17x6.90x0.99 30.5 72.0 GDT-LLHH 6670 F110(DR) 6.17x7.45x0.99 31.5 72.0 IS-1/DF-1 6670 F111 (DR) 6.17x7.40x0.99 31.5 72.0 GDT4.LHH 6670 Х ар а кте ри сти ки материала: ■ К о р п у с а п па р а та : Титан с герметичным покры тием ■ К о н н е к т о р а ппа р ата : Полимер с качеством, соответствующ им требованиям им плантации ■ И с т о ч н и к п и т а н и я : элементы из литиево-марганцевого д и о кси д а ; Бостон С айентиф ик; 401988 Подсоединение электродов С хемы подсоединения электродов представлена ниже . П р е д у п р е я с д е н и е : Не подсоединяйте ни один электрод без предварительного подтверждения совместимости его коннектора с ко ннекто р ом аппарата. Использование несовм естимьк электродов может повредить коннектор и/или привести к появлению побочны х эффектор, та ких ка к невосприятие сердечной а ктивности или неспособность выполнить необходимую терапию . IS -1 С О Т .4.Ш Н D F -1 IS -1 О © © © D F -1 tS-1в Figure 1. Lead connections, single chamber Р ис. 1. П одсоединение электродов к а ппа р ату R A - правое предсердие, разъем коннектора IS -1, биполярный 17 --- стр. 21 --- П р и м е ч а н и е : К о р п у с аппарата используется в качестве дефибриллирующего по л ю са , по ка не произведено перепрограммирование аппарата на ш оковый вектор « Д истальная ш оковая спираль - Проксимальная шоковая спираль» («Н еактивны й, холодны й ко р п ус» ). Предметы, включенные в упаковку в упа ковке с им плантируем ы м устройством находятся следующие предметы: • О дна отвертка • Л итература по прод укции • О дна д искета для записи данных пациента П р и м е ч а н и е : Вспомогательные принадлежности (например, отвертка) предназначены только для одноразового исследования. И х нельзя повторно стерилизовать или использовать. I Символы, указанные на упаковке На уп а ко вке с аппаратом м о гу т быть символы и обозначения, представленные в Таблице 2. Таблица 2. Обозначения, пре^ ставленные на упаковке. Символ Описание R E F К а та л о ж н ы й номер Содержимое у п а к о в к и 0 И м плантируем ое устройство О тв е р тка 1 |- Ь II Д и ске та для записи д а н н ы х пациента т В лож енная л итература SN С е р ийны й номер 1 И спол ьзовать до ука за н н о й д а ты LOT Н омер лота 1^ w T Д ата в ы п у с ка (« i» ) Н е излучает эл е ктр о м а гн и тн ую радиацию S T E R IL E Е О ] С терилизация о ки сь ю этилена Не подлеж ит по втор ном у использованию _ ^ __________ О пасное напряж ение 19 --- стр. 22 --- ■ V -• 1 Вложение и н стр укц и и по использованию ох-^:Г О граничения по температурном у режим у И нд икато р положения телеметрической го л о вки для вы полнения интеррогирования А И н стр укц и я к а к о ткр ы в а ть у п а ко в ку Характеристики при выпуске в Таблице 3 представлены параметры и и х уста новки, с какими имплантируемое устройство в ы хо д и т с завода. хаолица 5. параметры и ycrai Параметр н и в к и 1 1 ри B O in.ytivv W Установки ----------— - л______________________ Т а х и р е ж и м Режим хранения (S to ra g e) В о зм о ж н ы е в а р и а н т ы те р а п и и т а х и а р и т м и й А н ти та хи ка р д и ти че ска я стилгуляция. Ш о к и Р е ж и м с т и м у л я ц и и Режим хранения В о з м о ж н ы й в а р и а н т СТИМУЛЯИИИ D D D R С енсор А кселером етр ( сенсор M B используется то л ь ко для получения трендов ча сто ты д ы ха н ия) А ппа р а т вы пускается с завода в Режиме хранения, который ^ эн е р ги ю и продлить срок службы аппарата, по ка он не ^ К о гд а аппарат находится в Режиме хранения, все характер не акти вно м состоянии, за исключением: ^„„г,™ п п п я н н р и • П оддерж ание телеметрии, что позволяет осуществлять интеррогирование програм м ирование устройства. • Ч асы в реальном времени • Р учное реф ормирование конденсатора пенными • К ом а нд ы на выполнение ш ока и S JA X р д С Е вы сокоэнергетическим и параметрами STAT Ь Н и с к А ппа р а т вы хо д и т из Режимахранения при вьшолнении одной, из с л е д я щ и х • И спользование команды S TA T SHOCK или STAT РАСЕ • П рограм м ированиеТахи-реж им а н а . - В ы кл ю че н - Т о л ько мониторироваание 20 --- стр. 23 --- Программирование д р угих параметров не влияет на Режим хранения. Если аппарат был выведен из Режима хранения, вернуться в него нельзя. Рентгенологическая идентификация У стро йство имеет идентиф икатор, видимый при рентгенограф ии или рентгеноскопии. Э тот идентиф икатор показывает фирму-производителя и состоит из: • Б укв BO S, что указывает на то, что производителем является ком пания Бостон Сайентиф ик. • Номера 112, которы й обозначает, что ком м уникация с данным аппаратом поддерживается программным обеспечением 2868. Р ентгенол огический идентификатор находится на головке стимулятора, приблизительная локализация его указана на Рис.5. - Мониторирование + Терапия Инф ормация об идентиф икации аппарата с помощ ью программатора содержится в Руководстве по использованию программатора. Н омер модели стимулятора сохраняется в его памяти и отображается на экране «Sum m ary screen» при интеррогировании аппарата. Федеральная комиссия связи (ФКС) США Рассматриваемое устройство соответствует Статье 47, часть 12 Правил Ф К С . Ф ункционирование его подчинено следующим двум условиям: • Д анное устройство м ожет не вызывать вредной интерференции • Д анное устройство должно принимать лю бую полученную интерф еренцию, включая интерф еренцию , которая может вызвать нежелательное ф ункционирование. 21 --- стр. 24 --- Предостережение: Изменения или модификации, которые не одобрены определенно ком панией Бостон Сайентифик, м огут аннулировать полномочия пользователя по эксплуатации оборудования. Промышленность Канады (ПК) Д анное устройство соответствует Спецификации Стандартов Радио RSS-210 (Radio Standard S pe cifica tio n ). Ф ункционирование его подчинено следующим двум условиям: ' Д анное устройство может не вызывать вредной интерференции ' Д анное устройство должно принимать любую полученную интерференцию, вклю чая интерф еренцию, которая может вызвать нежелательное ф ункционирование. Предостережение: Изменения или модиф икации, которые не одобрены определенно компанией Бостон Сайентифик, м огут аннулировать полномочия пользователя по эксплуатации оборудования. Срок службы аппарата Н иж е представлены данные о предполагаемом усредненном сроке службы рассматриваемого аппарата, полученные по результатам моделируемых исследований О жидаем ы й ср о к службы , которы й рассчитан с учетом энергии, используемой при производстве и хранении аппарата, касается указанны х в таблице условий и следую щ их характеристик: • Режим стим уляции D D D R , нижняя граница частоты стимуляции 70 им п/м ин, 100% бивентрикулярная стимуляция и 15% стимуляция предсердий при длительности им пульса 0.4 мс (П П , П Ж , Л Ж ); импеданс предсердного электрода 500Q. • П редполагаемы й срок службы рассчитан с учетом выполнения от 6 до 14 ш оков с м аксим альной энергией (в зависимости от состояния батареи) в год, включая автом атическое реформирование конденсатора, а также с учетом активизированной записи в памяти устройства 3 -х канальной В П Э Г с отрезком временем, предш ествую щ им эпизоду. Таблица 4. Ожидаемый срок службы высокоэнергетичных аппаратов (от момента имплантации до момента деимплантации.) 22 --- стр. 25 --- Table 4. Pube generator life езфес1апсу estimation (implant to explant) for HE models HE Models^ Longevity (years) at 500 0 , 700 Q, and 900 Q Pacing Impedance (RV) 500 Ohms 700 Ohms 900 Ohms Pacing VR DR VR DR VR DR 0% 8.7 8.3 8.7 8.3 8.7 8.3 15% 8.4 7.8 8.5 7.9 8.6 8.0 50% 8.1 7.3 8.2 7.5 8.3 7.6 100% 7.8 6.7 8.0 6.9 8.1 7.0 a. F or R F-enabled m odels, assumes ZIP tetem ehy use fo r 1 how at Im p la n t tim e and for 20 m inutes d u rin g each q u a rterly (o llo w -u p . a- Д ля моделей с радиочастотной связью, использую щ их бесконтактную 21Ртелеметрию, предполагается, что на поддержание ф ункции затрачивается прим ерно 3 часа на период имплантации, а затем 20 м ин нам каж ды й сеанс ам булаторного контроля. О б р а т и т е в н и м а н и е : Потребление энергии, взятое в расчет для та б л и ц ы , основано на теоретических электрических принципах и подтверждено только проведенными стендовы ми испы таниям и. С рок сл уж б ы устройства может увеличиваться при уменьш ении следую щ их параметров: • Ч астоты стим уляции • А м пл и туд ы стим улирую щ его (и х) импульса (ов). • Д лительности стимулирую щ его (и х) импульса (ов). • У м еньш ения процента искусственно вызванных и увеличения спонтанны х собы тий • Ч астоты нанесения разряда С рок сл уж бы м ож ет уменьшаться в следующих ситуациях: • П р и ум еньш ении импеданса стимуляции • П ри вкл ю чении ф ункции « А ктивизация записи В П Э Г пациентом» • Д ля моделей с бесконтактной ZIP телеметрией - один дополнительный час такой телеметрии уменьш ает срок службы на 4 дня. На ср о к сл уж бы устройства м огут также влиять следующие факторы: • Д о п у с ки электронных компонентов • Варьирование программируемыми параметрами . Различные варианты работы устройства в зависимости от состояния пациента К аж д ы й дополнительны й высокоэнергегичны й ш ок ул ккьш а е г срок с л > *6 ы аппарата примерно на 19 дней. 23 --- стр. 26 --- Данны е о сроке сл уж бы конкретной модели можно получить из окон «Summary» (О тчет о состоянии систем ы ) и «Battery D etail Summary» (Отчет о состоянии батареи) программатора. Информация о гарантийных обязательствах С ертиф икат, касаю щ ийся о гр аниче нньк гарантийных обязательств, находится в упа ковке с аппаратом. Для получения дополнительных копий сертификата следует обратиться в ко м па н и ю Бостон Сайентифик по адресам и телефонам, указанны м на обороте настоящ его руководства. Информация о надежности продукции Цель ко м па н и и Бостон Сайентиф ик- обеспечить пациентов имплантируемыми деф ибрилляторами вы сокого качества и надежности. Однако у этих приборов м огут в о зн и кн уть неисправности, в результате которы х возможно отсутствие терапии или проведение ее несоответствую щ им образом. К этим неисправностям м о гут относиться. Преждевременное истощение источника питания Проблемы с восприятием сигналов или проблемы со стимуляцией Н еспособность выполнения ш ока О ш ибочны е коды П отеря телеметрии Д ля получения более подробной информации о ф ункционировании аппарата, включая ти п неисправности и частоту ее возникновения, которые встречались ранее, следует обратиться к разделу Boston S cie n tific’ s C R M Product Performance eport на сайте > vw w .b o sto n scie n tific.co m Х ота сведения о неисправностях, накопленные за некий период, не м о ] ^ б ь т предсказательны ми в плане функционирования будущ их устройств, т гу т бьпъ важнь№ 1и для понимания общей надежности продукции данного типа. И ногд а появление неисправностей может п р и в е с т и к вьш уску компанией специальных и н ф о р ^ Х н ™ сообщ ений. Компания Бостон Сайентифик о п ^ р е „ представления инф ормационного сообщения к х о д я из час „ С айеитибик неисправности и Z « ч е с к о й зн а чи м о е *. Когда вы пускает уведом ляю щ ую “ приниматы:я с учетом м ед иц инских аппаратов, Р ™ ™ '° риска повторного хирургического оценки р и ска возникновения ™ Нового аппарата (идущ его на зa^.eнy). вмешательства и ф ункциональны х возможн Р е к о м е н д а ц и и , к о т о р ы е с л е д у е т п а ц и е н т у Перед в ы пи ско й рекомендуется обсудить с пациенто • П ациенту следует: издаваемые - Сразу же обратиться к врачу, если он yi-ji им плантированны м аппаратом. стимуляции, если имела место - О братиться к врачу для проверки системъ наруж ная дефибрилляция. - Знать пр изнаки и симптомы воспален 24