Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Меры предосторожности Только для диагностики in vitro. При работе со всеми лабораторными реагентами необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности. Реагент содержит < 1% азида натрия. Избегать контакта с кожей и слизистыми. В случае попадания на кожу промыть большим количеством воды. При поражении глаз или глотании требуется срочная медицинская помощь. Приготовление Приготовьте следующие растворы, используя холодные реагенты и буферы. Достаньте набор из холодильника (2...8°С) непосредственно перед приготовлением растворов. Рекомендуется готовить реагенты за 1 день до использования для увеличения стабильности калибровки. Приготовьте растворы, как описано далее, стараясь минимизировать возможность контаминации. Реагент-донор энзима Растворите лиофилизат В в буфере В. Избегайте образования пены. Убедитесь. Что весь лиофилизированный материал перенесен во флакон с буфером. Закройте флакон и оставьте при комнатной (15...25°С) температуре на 5 минут. Снова перемешайте. Запишите дату восстановления на этикетке флакона. Поместите флакон с реагентом на борт анализатора или в холодильник для хранения (2...8°С). Используйте не ранее, чем через 30 минут. Реагент-акцептор энзима Растворите лиофилизат А в буфере А. Избегайте образования пены. Убедитесь. Что весь лиофилизированный материал перенесен во флакон с буфером. Закройте флакон и оставьте при комнатной (15...25°С) температуре на 5 минут. Снова перемешайте. Запишите дату восстановления на этикетке флакона. Поместите флакон с реагентом на борт анализатора или в холодильник для хранения (2...8°С). Используйте не ранее, чем через 30 минут. Примечание 1: компоненты одного набора предназначены для использования только вместе друг с другом. Не смешивайте компоненты наборов разных лотов (партий). Примечание 2: закрывайте флаконы с реагентами только соответствующими крышками для предотвращения переноса реагентов. Реагент В (донор) должен быть желто-оранжевого цвета. Красный или пурпурно-красный цвет означает, что реагент был контаминирован и не подлежит использованию. Примечание 3: перед началом проведения исследования реагенты должны находиться при температуре диска реагентов на борту анализатора. Примечание 4: перед установкой реагента на борт анализатора Konelab необходимо удостовериться в отсутствии пузырьков во флаконе и на поверхности реагента. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты стабильны при температуре 2...8°С до срока годности, указанного на этикетке флакона (коробки). Восстановленные реагенты можно использовать в течение 60 дней при хранении строго при температуре 2...8 °С при условии отсутствия загрязнений. Рекомендуется вынимать реагенты из анализатора и хранить в закрытых флаконах в холодильнике, если они не используются. Это позволит избежать частой калибровки. НЕЛЬЗЯ ЗАМОРАЖИВАТЬ как невскрытые, так и восстановленные реагенты. ОТБОР ПРОБ Тип образца Сыворотка, гепаринизированная (Na, Li-гепарин), натрий-ЭДТУК плазма. Некоторые гель-содержащие пробирки нельзя использовать для мониторинга терапевтических доз, обращайте внимание на информацию производителя пробирок. Хранение Стабильность; 1 неделя в закрытых пробирках при температуре 2-8°С и 3 месяца при температуре -20°С.(3) Пробы, содержащие микрочастицы, необходимо центрифугировать. Пробы крови для исследования вальпроевой кислоты следует брать до приема препарата, предпочтительно натощак. При назначении вальпроевой кислоты с одновременной отменой других противоэпилептических средств может быть необходим более частый мониторинг концентрации вальпроевой кислоты. Меры предосторожности Исследовать, хранить и утилизировать образцы сыворотки и плазмы крови человека следует как потенциально инфекционно-опасные материалы. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА См. справочное руководство и примечания к применению набора 981650 Вальпроевая кислота для автоматизированной процедуры вашего анализатора Konelab. На любое применение, которое не было утверждено Thermo Fisher Scientific Оу, гарантия работы прибора не распространяется, поэтому оно должно быть проверено пользователем. Материалы в составе набора Реагенты в соответствии с приведенным выше описанием. Необходимые материалы, которые не входят в набор Калибратор и контрольные материалы в соответствии с приведенным ниже описанием. Калибровка Используйте специальный калибратор TDM Calibration set В, код 981648, содержащий TDM --- стр. 4 --- Calibrator ВО (низкий уровень) и TDM Calibrator В1 (высокий уровень), в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к вашему анализатору Konelab. Трассируемость: значения калибратора прослеживаются до референсных материалов USP, приготовленных гравиметрическим методом, до сыворотки человека, не содержащей лекарственного препарата. Контроль качества Используйте образцы для контроля качества - не реже одного раза в день, когда проводится исследование, - после каждой калибровки. Рекомендуется использовать контроль как минимум двух уровней (низкий и высокий в диапазоне клинически значимых величин). При смене лота регента следует переоценивать целевое контрольное значение и диапазон. ВЫЧИСЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ Результаты автоматически анализатором Konelab. Факторы пересчета: Мкмоль/л X 0,144 = мкг/мл Мкг/мл X 6,93 = мкмоль/л Калибровочная кривая(пример) вычисляются вальпроевая кислота М К М О Л Ь I л Калибровочная кривая зависит от лота реагентов. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА Интерференция (6) Критерий: попадание в пределы +/- 10% от первоначального значения. Интерференция не обнаружена при концентрации: билирубин до 1000 мкмоль/л (58 мг/л). Гемоглобин до 10 г/л Липемия: до 10 г/л Intralipid® (торговая марка Fresenius Kabi Ab). Имеется слабая корреляция между мутностью и содержанием триглицеридов. Инциденты с пациентами, в крови которых есть антитела к Р-галактозидазе Е. coli чрезвычайно редки. Однако, некоторые пробы, содержащие такие антитела, могут давать ложно-вьюокие значения, несоответствующие клиническим данным. Также как при любом исследовании с использованием мышиных антител существует возможность интерференции антимышиных антител человека (НАМА) в пробе, что может приводить к получению ложно повышенных результатов. Высокие значения рематоидного фактора в пробе могут вызывать интерференцию при анализе. В очень редких случаях гаммапатия при определенном типе иммуноглобулина М (макроглобулинемия Вальденстрема) может приводить к неверным результатам (5). Не тестировано Thermo Fisher Scientific Оу. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Терапевтический диапазон для взрослых: 3 47-693 млмоль/л или 50-100 мкг/мл (1,2) Указанные значения служат только в качестве справочных величин. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория проверила этот диапазон или определила соответствующий диапазон для группы населения, которую она обслуживает. ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ (6) 20.8 - 987,5 мкмоль/л (3,0 - 142,5 мкг/мл) Пробы, результаты измерения которых выходят за рамки диапазона: Результаты измерения вальпроевой кислоты выше 987,5 мкмоль/л или 142,5 мкг/мл, выдаются как «выше 987,5 мкг/л (142,5 мкг/мл)» или эти пробы разводятся 1 + 1 TDM Калибратором ВО и повторно исследуются. Результат рассчитывается следующим образом: Концентрация вальпроевой кислоты = (2 х полученное после разведения значение) - концентрация TDM Cal ВО. При разведении 1+1 диапазон измерения увеличивается до 1954 мкмоль/л (282 мкг/мл). Результаты измерения проб ниже диапазона измерения выдаются как «< 20,8 мкмоль/л (3,0 мкг/мл). РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (6^ Результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться от указанной рабочей характеристики. Предел обнаружения 9,0 мкмоль\л или 1,3 мкг/мл. .Предел обнаружения представляет собой минимальную концентрацию определяемого вещества, которую можно отличить от нуля. Он рассчитывается как концентрация определяемого вещества в пробе, вещество не содержит, + 3 SD отклонения внутрисерийных, п=24). Предел определения 20.8 мкмоль/л или 3,0 мкг/мл. Предел определения - это концентрация, которая может быть измерена. которая это (стандартных наименьшая количественно Среднее 231 Среднее 533 Среднее 924 SD CV% SD CV% SD CV% Внутрисер. 4,7 2,1 7,4 1,4 9,2 1,1 Межсерийн 5,7 2,6 15,5 3,0 22,5 2,4 Общая 10,0 4,5 19,1 3,6 28,0 3,0 --- стр. 5 --- Воспроизводимость определялась согласно протоколу ЕР5-А Национального Комитета стандартов для клинических лабораторий (NCCLS), исследования проводились на различных анализаторах и калибраторах 25 дней с количеством измерений = 100. Сравнение метода В соответствии с требованиями протокола ЕР9-А Института стандартов для клинических лабораторий (NCCLC) проводилось сравнение метода с коммерчески доступным тестом, со сходной с Thermo Fisher Scientific Оу методикой теста. Линейная регрессия (мкмоль/л); у = 0,99 X + 12,6 г = 0,994 п = 137 Исследование проводилось на пробах с концентрацией от О до 996 мкмоль/л. Специфичность На перекрестную активность тестировались: Вещество ______Кони (мкг/мл)______% реактивности 3-гидрокси-2-пропилвалериановая кислота 660 4,4 4-гидрокси-2-пропилвалериановая кислота 660 4,4 5-гидрокси-2-пропилвалериановая кислота 660 5,8 З-оксо-2-пропилвалериановая кислота 1072 3,8 2-фенил-2-этилмалонамид (PEIVIA) 1870 <0.16 2-пропил-2,3-пентадионовая кислота 300 14,2 2-пропил-2-валериановая кислота 2275 1,0 2-пропил-4-валериановая кислота 278 22,3 2-пропил-глютаровая кислота 735 < 0,4 2-пропилянтарная кислота 333 < 0,9 Карбамазепин 7500 < 0,04 КарбамазепинЮ,11-эпоксид 333 <0,9 Клоназепам 1000 <0,3 Диазепам 1000 <0,3 Фенобарбитал 7500 <0.06 Фенитоин 7500 <0.04 Примидон 300 < 1,0 Салициловая кислота 75000 < 0,004 1. Burtis, С.А. and Ashwood, Е. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 4"’ edition, W. B. Saunders Company, Philadelphia, 1996, pp. 402-426. 2. Thomas L (ed.). Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, Germany, pp. 1145-1157, 1998. 3. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996. 4. Karppi,J.,Akerman, K.K. and Parviainen M. Suitability of Collection Tubes with Separator Gels for collecting and Storing Blood Samples for Therapeutic Drug Monitoring (TDM), Clin Chem Lab.Med. 2000; 38 (4): 313-320. 5. Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243. 6. Data on file at Thermo Fisher Scientific Oy Произведено Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab Дата версии (yyyy-mm-dd) 2008-04-25 Библиография