Суточный монитор артериального давления Cardioline bp one с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- C A RD IO LIN E Суточный монитор АД > р о п ^ ^ ; ^ s s s s a --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ: 1. Введение........................................................................................................2 1.1 Стандартная установка............................................................................ 2 1.2 Символы и команды................................................................................. 3 Монитор...................................................................................................... 3 Компьютеризированный интерфейс.....................................................3 Другие обозначения ................................................................................. 4 1.3 Предосторожности.................................................................................. 4 2. Инсталляция................................................................................................ 6 2.1 Как присоединить «компьютеризированный интерфейс» к ПК. .6 2.2 Как загрузить программное обеспечение............................................6 2.3 Контроль функций монитора................................................................. 6 2.4 Рекомендации по пользованию манжетой.......................................... 7 2.4.1 Наложение...............................................................................................7 3. Введение монитора в эксплуатацию.................................................. 8 3.1 Запуск..................................................................................................... 8 3.2 Режимы измерения................................................................................... 9 3.2.1 Режим единичного измерения (-1-) 9 3.2.2 Режим амбулаторного измерения АВРМ (24 часа) 9 3.2.3 Режим домашнего измерения (-Н-) 10 4. Введение в использование Ьр one sw 10 4.1 Программирование монитора 11 4.2 Чтение и хранение измеренных данных 11 5. Установки 12 5.1 Монитор 12 5.2 Система электропитания 12 5.3 Манжеты 12 Приложение 1 14 Перечень ошибок 14 Приложение 2 14 Технические данные: монитор 14 Рекомендации по использованию 15 Технические данные: компьютеризированный интерфейс 15 Рекомендации по использованию 15 --- стр. 3 --- 1. Введение Cardoline bp one OPCB является новой системы для мониторирования артериального давления в амбулаторных условиях, которая позволяет проводить измерение в течение 24 часов, работать в режиме единичных измерений, а также в домашних условиях. Ьр one ОРСВ состоит из трех компонентов: Монитор: для 24-х часового измерения, для домашнего использования и единичных измерений АД. Каждая система может быть запрограммирована для нескольких мониторов. ПК-интерфейс: для связи между монитором и ПК. Программное обеспечение: программирование монитора, доступ к сохраненным данным, управление и архивирование данных пациента. БЛАГОДАРИМ ВАС ЗА ПРИОБРЕТЕНИЕ CADIOLINE! Ваше новое оборудование разработано и произведено компанией et medical devices Spa, Cavemo (Trento) - Italy в соответствии с требованиями к качеству, определяемыми EN ISO 9001: 2000 и EN ISO 13485: 2003 стандартами. Система соответствует Nemko Certification AS (Cert. N. 800278). Ваше новое оборудование также создано в соответствии с Medical Device Directive 93/42/EEC и, поэтому, маркируется соответствующей СЕ0470 маркой. 1.1 Стандартная комплектация Пожалуйста, проверьте комплектацию, которая должна соответствовать следующему списку:____________________________________________ Cardiette bp one ОРСВ Cod. 67010356 - 1 Монитор - ПК-интерфейс - 1 стандартная манжета для левой руки - 1 контейнер для батареек - 2 алкалиновые батареи типа АА 1.5 V - 3 упаковки липучек - сумка для монитора - инструкция пользователя - RS232 соединительный кабель - Программное обеспечение Ьр one ОРСВ sw (CD) - Руководство по инсталляции программного обеспечения. --- стр. 4 --- 1.2 Символы и обозначения Монитор Э Н Н CARDOLNE ВР ONE 1. Соединитель для манжеты 2. ЖК-дисплей, отображающий режим измерения. Если доступно, он показывает запись измерений: -SYS mmHg Систолическое давление в мм.рт.ст. - DIA mmHg ..............Диастолическое давление в мм.рт.ст. - ^ 1/min Пульс в мин. 3. Кнопка старт/стоп 4. Отсек для батареек Компьютеризированный интерфейс шШШл Г 1. RS232 последовательный порт 2. Место размещения монитора для управления и программирования --- стр. 5 --- Другие обозначения tА «Пожалуйста, следуйте правилам безопасности и внимательно читаите инструкцию по эксплуатации» * Оборудование типа BF IPX1 «Каплезащищенный» Artery Обозначение центра надува. Убедитесь, что эта отметка всегда помещается над линией артерии. 1.3 Предосторожности - Для правильного использования Вашей новой системы мы рекомендуем тщательно ознакомиться с инструкциями, содержащимися в данном руководстве и в руководстве по использованию программного обеспечения. - Перед присоединением ПК-интерфейса и рекордера к компьютеру проверьте следующее: блок питания от сети к ПК должен соответствовать нормам EG60950. - Рекордер и ПК-интрефейс не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей и располагаться рядом с источниками тепла для предотвращения перегрева. - Неисправные сегменты на ЖК могут обусловить неправильную интерпретацию измерения и, следовательно, неправильную диагностику. Неисправный ЖК-дисплей следует немедленно заменить у авторизованного поставщика или производителя. - Из соображений безопасности изменения могут быть остановлены в любое время при нажатии кнопки на мониторе. - На точность измеряемых параметров может оказать влияние неправильный выбор манжеты или использование неоригинальных запчастей. - Метка «Artery» на манжете должна находиться над лучевой артерией. - Очень важно правильно накладывать манжету для получения корректных результатов. - Во время проведения измерений пациент должен расслабиться и не шевелить рукой. Резкие движения (например, сгибание руки) может повлиять на результаты измерений. При измерении нужно перейти на медленную ходьбу или остановиться. - Если во время или после измерения манжета выпустила воздух, запрограммируйте снова монитор через ПК-интерфейс согласно выбранному способу измерения. _____________________________________________ Вни!иание: новое программирование рекордера стирает из памяти все предыдущие измерения_________________________________________________ --- стр. 6 --- 2. Установка 2.1 Как присоединить компьютерный интерфейс к ПК Разм естите ком п ью терн ы й интреф ейс на плоской поверхности (например, на столе) рядом с П К : 1. В ы к л ю ч и те П К 2. Н айдите последовательны й порт с 9 (или 25) ш ты р ькам и на ваш ем П К . Присоедините к нем у прилагаемый кабель. 3. Присоедините кабель к последовательном у порту на задней поверхности ком пью терного интрефейса. 4. В к л ю ч и те П К . Теперь ком пью тер готов для инсталляц ии программного обеспечения Ьр one SW . 2.2 Как устанавливать программное обеспечение П осле разм ещ ения ком пью терного интерф ейса на плоской поверхности рядом с П К : 1. В ста в ьте C D в ком п ью терн ы й CD-rom . 2. W in d o w s 98SE, W in d o w s 2000, W in d o w s XP автом ати чески за п ускаю т инсталляц ию программы. В противном случае, наж м ите « П у с к » , вы берите «В ы п о л н и ть» и введите со о тветствую щ и й и сто чн и к (о бы чн о d:\), наберите стро чн ы м и «install\setup.exe», т.е. «d: install\setup.exe», и наж м ите « О К » . 3. С ледуйте и н струкц иям , п о являю щ и м ся на экране. 4. Ч то б ы н ачать работу, вы берите програм м у «Ьр one sw » из программного м еню в папке П & С . 5. Когд а программа загруж ена, наж м ите в м еню на « ?» , у вас п о яви тся возм ож ность доступа к р уко во д ству пользователя и п олучен и я детальной информации. 2.3 Контроль работы монитора 1. В ста в ьте две батарейки в контейнер для батареек, соблю дая обозначенную полярность. 2. В ста в ьте контейнер для батареек в отсек на Ьр one м ониторе: рекордер проводит тест дисплея, п оказы вая поочередно каж д ы й сегм ент. Внимание: неисправные сегменты дисплея могут привести к неправильным измерениям и, следовательно, к неправильной диагностике. ЖК-дисплей должен быть немедленно заменен. 3. Нажмите красную кнопку старт/стоп на мониторе, пока не услышите звуковой сигнал. Начнется нагнетание давление, монитор готов к измерению. 4. После проведения измерения значения последовательно высвечиваются на дисплее монитора: Ш Ш Ш ¥3 или может появиться два сообщения о возможных ошибках: 1 . Error during measurement (ошибка измерения - артефакт) --- стр. 9 --- 3.2 Режимы измерений И м еется три различны х реж им а изм ерения. Реж и м единичного изм ерения, ам булаторны й (А В Р М ) и домаш ний реж им измерений. 3.2.1. Режим единичного измерения (-/-) В этом реж им е м онитор работает как стандартное оборудование для единичных измерений артериального давления. SY Sm m H o Ш гт Н ц П осле проведения изм ерения показатели вы све чи ва ю тся на дисплее, или п оявляется сообщ ение об ош ибке измерения. О ш и б ка изм ерения (артеф акт) т D IA V 1 / m i i iSYSmrnHj : ^ Ж Н \DIAtnmHg 1 /m itt i S K S m m ^ b DIA mmtlo ■' 1 / m i n B eW J Н и зки й заряд батарей или деф ект оборудования тт. Ш гтНд 9 У т \ п K d ^ • . Внимание: изм ерения, проводящ иеся в реж им е единичного изм ерения, не сохраняю тся._______________________________________________________________________ 3.2.2 Амбулаторный режим АВРМ (24 часа) При программировании м онитора в режим е ам булаторного изм ерения (см . раздел 4.1) после кратковременного н аж ати я на кн о п ку старт/стоп на дисплее м онитора появляется следую щ ее сообщ ение. SYS mmtlo DIA ттНд V 1/mm Первое измерение н ачн ется автоматически через 5-10 м и н ут после программирования. Д о автом атического старта, возм ож но проведение единичного ручного настроечного измерения. Н астроечное измерение и сп ользуется для определения начального давления для следую щ их измерений. Н астроечное измерение сохраняется, но не п оявляется в статистике. В реж им е ам булаторного изм ерения м ож но отм ен и ть отображение на дисплее изм еряемы х значений. Внимание: все данные, п олучен н ы е в реж им е ам булаторного измерения, сохраняю тся. Внимание: м акси м альная продолж ительность ам булаторного реж им а изм ерения со ставляет 26 часов, потом м онитор автом ати чески переходит в режим единичного изм ерения (-I-) и показатели, п олучен н ы е в этом режим е, не сохраняю тся. _________________________________________________________________________ --- стр. 10 --- Рекордер версии 2.11 (см. этикетку на задней поверхности рекордера) Е сл и на ваш ем рекордере устан овлен а версия 2.11 и в ходе исследования у батарей о каж ется недостаточны й заряд для проведения изм ерения, то рекордеру не см ож ет д о стичь требуем ого уро вн я давления, он п опы тается повторно о сущ естви ть измерение, что м ож ет д оставить неудобства для пациента. Чтобы избежать этой ситуации производитель рекомендует использовать исключительно алкалиновые батарейки с высоким разрядом, типа АА 1.5 V (см. параграф 5.2). Рекордер версии 2.12 и следующие (см. этикетку на задней поверхности рекордера) Е сл и на ваш ем рекордере устан овлен а версия 2.12 или следую щ ие и во врем я записи заряд батарей будет недостаточен для проведения изм ерения, рекордер прервет проведение измерений в ам булаторном режим е и автом ати чески перейдет в режим единичного изм ерения (см . параграф 3.2.1). Чтобы избежать этой ситуации производитель рекомендует использовать исключительно алкалиновые батарейки с высоким разрядом, типаАА 1.5 V 3.2.3 Режим домашнего измерения (-Н-) В этом реж им е м онитор и сп ользуется для проведения исследований пациентом в домаш них условиях - пациент м ож ет взять м онитор домой и проводить измерения сам остоятельно (см . раздел 4.2). П осле короткого н аж ати я на кно п ку старт/стоп на Ж К - дисплее вы све чи ва ю тся п олучен н ы е зн ачения или сообщ ения об ош ибке. ''-К | SYSmmHg r ^ DIAmmHg 4. Использование программного обеспечения bp one sw С помощью программного обеспечения bp one sw проводится программирование монитора и анализ записанных монитором данных. Следующие функции доступны: - Программирование режима работы монитора - Программирование протокола измерения в режиме 24 часового амбулаторного измерения (до 6 периодов с различными интервалами измерений) - Графический анализ (профиль АД, гистограмма, средние часовые значения) - Редактирование измеряемых параметров - Порядок управления - Архивирование и управление данными пациента - Расширенные данные пациента (адрес, номер страховки, офис врача, врач, лекарственная терапия, заметки). Основными функциями Ьр one sw можно воспользоваться прямо со строки панели инструментов. 1 1 --- стр. 11 --- 1 . Сохранить 2. Печать. Показываются доступные опции для печати 3. Программирование монитора. Окно программируемых характеристик. 4. Передача данных и программирование монитора. 5. Данные и значения, передаваемые с монитора. 6. Отражение профиля записанных значений давления. 7. Показ гистограмм 8. Показ листа значений 9. Показ статистики 10. Показ среднего профиля значений 11. Помощь Для детальной информации по Ьр one sw смотрите руководство. 4.1 Программирование монитора После присоединения монитора к «компьютерному интерфейсу» 1 . Выберите существующий файл по фамилии пациента, или создайте новый файл, нажав на клавищу New в меню Patient overview. Затем введите Фамилию и Имя и подтвердите «ОК». 2. Нажмите команду Open (открыть). Новый файл откроется и можно ввести дополнительную информацию. 3. Откройте Ьр опе-меню и нажмите команду Configure bp one или выберите соответствующую иконку (см. строку управления). 4. В окне Ьр one Option возможно выбрать режим работы, ввести, изменить или выбрать протокол записи (для 24 часового мониторинга). Следующие конфигурации можно выбрать: Режим: - Единичное измерение - Домащний режим - 24-часовое измерение - Статистические группы (интервалы и периоды измерений) - Продолжительность измерения - Показ результатов - Звуковой сигнал, сопровождающий измерение (вкл./выкл.) Когда сделаны все установки, подтвердите «ОК» и монитор автоматически будет запрограммирован. Монитор готов проводить тестирование в выбранном режиме и может быть отсоединен от ПК интерфейса. 4.2 Чтение и хранение измеряемых данных После присоединения монитора к компьютерному интерфейсу: 1 . Выберите существующий файл по фамилии пациента или создайте новый файл, нажав на кнопку New в меню Patient overview. Затем введите Фамилию и Имя и подтвердите «ОК». 10 --- стр. 12 --- 2. Выберите команду Open. Теперь файл открыт, и может быть добавлена дополнительная информация. 3. Откройте меню Ьр one и выберите команду Receive data from bp one или выберите соответствующую иконку (см. панель управления). Ш шШ: Receive data from bp one 4. Сохраненные рекордером данные автоматически считываются и сохраняются в памяти вашего ПК. Полученные данные могут теперь отображаться на экране, их можно редактировать, а также распечатывать, как указано в помощнике «?». Внимание: чтобы избежать потери сохраненных данных в период между отсоединением от пациента и считыванием, каждый монитор снабжен системой, обеспечивающий сохранение данных в течение 2 недель, в том числе с пустыми батарейками. Однако правильнее сохранять данные на ПК сразу же по окончании мониторинга пациента.________________________________________ 5. Установки Рекомендуется проверять рабочие показатели и калибровать cardiette bp one каждые 2 года. Проверка и ремонт должны проводиться производителем или авторизованной сервисной службой. Проводите очистку загрязненных поверхностей с помощью влажной ткани. Не используйте растворители. Неисправные приборы или части следует переслать производителю для утилизации. 5.1 Монитор Калибровочная проверка Оборудование проверяется производителем с помощью точного манометра. Наклейка с датой последней калибровки находится на задней панели монитора. Для периодического контроля калибровки обращайтесь в ближайший Сервисный центр. 5.2 Энергообеспечение Каждый монитор работает на двух сменных батареях типа АА 1.5 V, алкалиновые для высоко-энергетичного оборудования. Рекомендуются модели батареек: Durcell Ultra М3, VartaMax-Tech. _______________________________________________________ Внимание: необходима замена батарей в конце каждого 24 часового амбулаторного теста, даже если они не полностью разряжены. Внимание: использование неоригинальных батарей может привести к нарушению точности измерения и, следовательно, к неправильной диагностике. 5.3 Манжеты Манжеты можно использовать многократно в течение неограниченного периода времени. Рекомендуется мыть тканевую поверхность теплой водой (примерно 30 °С). Next Calibration 2000/05 1 1 --- стр. 13 --- Перед мытьем, снимите воздушный шланг. Будьте аккуратны, чтобы не перекрутить воздушный шланг при установке на место. Воздушный шланг изготовлен из экологически безопасного полиуретана и не нуждается в замене. Поверхность может потускнеть со временем, но это не влияет на работоспособность. 12 I --- стр. 14 --- Приложение 1 Список ошибок Сообщение об ошибке Причина О С Ошибка, установка нулевого значения Движение во время измерения start up 11 Манжета не присоединена 12 Трубка перекручена во время надува 13 Ошибка насоса, нет повышения давления Утечка воздушного шланга или манжеты 14 Недостаточное накачивание манжеты Утечка воздушного шланга или манжеты 19 Прерванное измерение (кнопка) Во время измерения была нажата кнопка старт/стоп 1Ь Переполнение памяти Сохранено более 300 измерений If Недостаточно давление (сист.) Монитор не может определить систолическое давление 20 Не определено диастолическое давление Монитор не может определить диастолическое давление 21 Нет результатов (артефакты) Движение, вибрация 27 Избыточное давление в манжете Резкое движение руки (сокращение мышц) 29 Измерение слишком долгое Максимальное время измерения превышено 2А Трубка перекручена во время измерения 31 Нет или очень короткий сигнал Слишком слабый сигнал 32 Нет результата (артефакт) Движение, вибрация 37 Сменить батареи в режиме 24 часов Необходимо сменить батареи для измерения в режиме 24 часов Приложение 2 Метод измерения осциллометрический Скорость снижения давления 5 мм рт.ст./сек Диапазон измерений - систолическое: 70.. .280 мм рт. ст. - диастолическое: 30... 150 мм рт.ст. - пульс: 30,..220 в/мин Максимальное нагнетаемое давление 300 мм рт.ст. Мин.требование к точности средние значения:<^ 5 мм рт.ст. стандартное отклонение: <± 8 мм рт.ст. Интервалы измерения Установки через ПК: 0...240 мин с 1- мин. программируемым шагом Параметры сохранения >300 измерений время, дата, систолическое, диастолическое, пульс - сообщения об ошибках, время и дата начала измерений с указанием периодов и интервалов Количество измерений > 200 измерений (стандартная манжета, нагнетание давления 160 мм рт.ст.) с новыми батарейками Г --- стр. 15 --- Пневматическое соединение легкое присоединение манжета/оборудование - монитор: оптический интерфейс (монитор/ПК интерфес) - электрические контакты к источнику питания для монитора и подзарядки монитор-аккумулятор (активны только с зарядной консолью) Рабочая температура и температура хранения 10°С...40°С (соответствует EN 1060-3) Источник питания 2 батарейки типа А А 1.5 V для высоко- поточного оборудования Размеры 124x89,5x26 мм 295 г с батарейками Нормативы: 93/42 EEC EN 60601-1 EN 60601-2-30 EN 1060-1 EN 1060-21 EN 1060-31 Технические данные: компьютерный интерфейс Источник питания Через ПК RS232 Соединение RS 232 Оптический интерфейс (монитор/ПК интерфейс) Вид предохранителя IP30 Условия окружающей среды для работы - комнатная температура: +10... 40°С - относительная влажность: 25%...95% - атмосферное давление: 700... 1060 hPa Условия окружающей среды для хранения комнатная температура: +10.. .40°С - относительная влажность: 25%...95% - атмосферное давление: 500... 1060 hPa Размеры 265x150x45 мм Вес 465 г Нормативы 93/42 EEC EN 60601-1