Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам вируса Зика "Вектор ИФА Зика-АТ скрин" по ТУ 9398-066-05664012-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Врио генерального директора ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам вируса Зика «Вектор ИФА Зика-АТ скрин» --- стр. 2 --- НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «Вектор ИФА Зика-АТ скрин» предназначен для иммуноферментного выявления суммарных антител, в том числе классов М и G, к вирусу Зика в сыворотке и плазме крови человека; для использования в клинических и эпидемиологических исследованиях. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода «Вектор ИФА Зика-АТ скрин» представляет собой набор реагентов, в основе которого лежит метод твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в варианте двойного специфического связывания («сэндвич»-формат). Основой набора являются: - иммуносорбент, на поверхности лунок которого иммобилизованы рекомбинантные антигены и синтетические пептиды, мимикрирующие консервативные иммунодоминантные антигенные детерминанты эктодомена белков оболочки (envelop) и неструктурных белков (NS) вируса Зика; биотинилированный конъюгат рекомбинантных антигенов и синтетических пептидов, мимикрирующих консервативные иммунодоминантные антигенные детерминанты эктодомена белков оболочки (envelop) и неструктурных белков (NS) вируса Зика; - наноструктурированый (ядро/оболочка) конъюгат рекомбинантного Соге- фрагмента стрептавидина с гетерополимером пероксидазы хрена (СПХ). На первой стадии анализа, исследуемые и контрольные образцы инкубируют с компонентами, сорбированными в лунках планшета- иммуносорбента в присутствии биотинилированного конъюгата. В случае наличия в исследуемом образце специфических антител происходит образование иммунных комплексов «антиген-антитело-конъюгат». На второй стадии анализа, после отмывки, образовавшиеся на первой стадии иммунные комплексы «антиген-антитело-конъюгат» выявляют добавлением конъюгата стрептавидина с полимеризованной пероксидазой хрена, не связавшиеся молекулы СПХ удаляют отмывкой. Визуализация результата происходит при добавлении в лунки иммуносорбента рабочего раствора хромогена на основе тетраметилбензидина (ТМБ). В результате взаимодействия пероксидазы с субстратом (перекись водорода) в присутствии ТМБ развивается окрашивание раствора, интенсивность окрашивания зависит от количества выявленных имунных комплексов по закону логарифма. После измерения оптической плотности в лунках планшета на основании значения ОПкрит, исследуемые образцы могут быть оценены как положительные или отрицательные. Комплект набора рассчитан на 96 исследований, включая исследование контрольных образцов. При исследовании небольшого количества образцов возможно проведение 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов в каждой, включая контрольные образцы. Набор комплектуется всеми необходимыми реагентами, кроме воды очищенной. --- стр. 3 --- 2.2. Состав набора 1ш иф рНаименование реагента 1 И С Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированной смесью рекомбинантных антигенов и синтетических пептидов, мимикрирующих консервативные иммунодоминантные антигенные детерминанты эктодомена белков оболочки (envelop) и неструктурных белков (NS) вируса Зика 1 шт. К+ Положительный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови человека, содержащий антитела к антигенам вируса Зика, инактивированный, жидкость красного цвета объёмом 0,25 мл 1 фл. К- Отрицательный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови человека, не содержащий антител к вирусу Зика, антител и антигенов к ВИЧ, вирусу гепатита В, вирусу гепатита С, Treponema pallidum, инактивированный, жидкость желтого цвета объёмом 0,5 мл 1 фл. РК-1 Конъюгат 1 - смесь биотинилированных рекомбинантных антигенов и синтетических пептидов, мимикрирующих консервативные иммунодоминантные антигенные детерминанты эктодомена белков оболочки (envelop) и неструктурных белков (NS) вируса Зика, жидкость синего цвета объёмом 9,0 мл 1 фл. РК-2-А Конъюгат 2 компонет А, 50-х кратный концентрат наноструктурированый (ядро/оболочка) конъюгат рекомбинантного Core- фрагмента стрептавидина с гетерополимером пероксидазы хрена (СПХ), прозрачный раствор белого цвета объемом 0,4 мл 1 фл. РК-2-Б Конъюгат 2 компонент Б - раствор для разведения СПХ, жидкость зеленого цвета объемом 13,0 мл 1 фл. ТМБ Хромоген тетраметилбензидин, бесцветная прозрачная жидкость объемом 0,7 мл 1 фл. PC Субстратный буферный раствор с перекисъю водорода для разведения хромогена, бесцветная прозрачная жидкость объемом 13,0 мл 1 фл. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, бесцветная прозрачная жидкость объемом 26,0 мл 1 фл. стоп- реагент Стоп-реагент, 1М раствор серной кислоты, бесцветная прозрачная жидкости объемом 6,0 мл. 1 фл. 0# Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт., 2. Ванночка для реагентов - 3 шт. --- стр. 4 --- 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Нижний порог обнаружения. При разведении положительного образца № 1 рабочей панели образцов «РП- АТ(+/-)Зика» или аналогичного по содержанию антител в 10 раз, результат анализа положительный. 3.2 Специфичность. Все отрицательные согласно паспорта образцы рабочей панели «РП- АТ(+/-)Зика» должны интерпретироваться как отрицательные. Все положительные согласно паспорта образцы рабочей панели «РП- АТ(+/-)Зика» должны интерпретироваться как положительные. 3.3 Воспроизводимость. Установлена исследованием коэффициента вариации оптических плотностей (ОП) повторов положительного образца № 1 рабочей панели «РП- АТ(+/-)Зика». Коэффициент вариации не более 8 %. Результаты клинической апробации набора реагентов «Вектор ИФА Зика-АТ скрин» приведены в приложении 2 к инструкции по применению. 0 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ f В соответствии с классификацией патогенных для человека микроорганизмов вирус Зика относится ко II группе патогенности (СП 1.3.3118- 13). Работу с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность вирусом Зика, проводят в соответствии с требованиями санитарно- эпидемиологических правил по безопасности работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (СП 1.3.3118-13). 4.1. Необходимость обучения персонала Для выполнения анализа с помощью данного набора реагентов необходимо участие специалистов не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием, окончивших соответствующие курсы специальной подготовки с освоением методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) I-II групп патогенности, не имеющих противопоказаний к применению средств профилактики и лечения и к работе в средствах индивидуальной защиты. Персонал должен иметь навыки работы с биохимическими реактивами и современным лабораторным оборудованием. 4.2. Меры безопасности, позволяющие предохранять оператора При работе с набором соблюдать требования «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 января 1991 г.) и ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Все реагенты набора, за исключением СТОП-реагента, являются нетоксичными. Серная кислота, входящая в состав СТОП-реагента, обладает раздражающим действием. При попадании СТОП-реагента на кожу и слизистые, промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. При работе с набором следует соблюдать обычные меры предосторожности --- стр. 5 --- ( . л При работе с набором следует соблюдать обычные меры предосторожности для лабораторий: - пользоваться лабораторными перчатками и надевать лабораторные халаты; - не принимать пищу, пить или курить в лабораторных помещениях; - после работы с пробами и реактивами следует тщательно вымыть руки водой с мылом. Избегать контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками, при попадании на них компонентов набора промыть больщим количеством воды. При приеме внутрь компонентов набора реагентов за медицинской помощью следует обратиться немедленно. 4.3Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4 н). 4.4Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочее место дезинфицировать в соответствии с требованиями СП 1.3.3118-13и МУ 287-113. 4.5 Утилизация набора реагентов с истекшим сроком годности и отработанных препаратов должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 и СП 1.3.3118-13. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ* • вода очищенная; • бумага фильтровальная лабораторная; •дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкостей от 10 до 1000 мкл; • цилиндр мерный второго класса точности вместимостью до 100 мл; • цилиндр мерный второго класса точности вместимостью до 1000 мл; • дозатор полуавтоматический многоканальный со сменными наконечниками, позволяющий отбирать объемы жидкостей до 400 мкл; • термостатируемый шейкер с частотой вращения до 900 об/мин, поддерживающий температуру (37±1)°С или (42±1)°С; • устройство для промывки лунок планшетов иммуносорбентовпромывочным раствором; • спектрофотометр, позволяющий проводитъ измерение оптической плотности растворов в лунках планщета иммуносорбента при длине волны450 нм. либо • анализатор автоматический открытого типа, • При отсутствии вышеперечисленного оборудования и материалов допускается использование других средств, имеющих характеристики не хуже приведенных 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Минимальный объем исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови равен 20 мкл. Антикоагулянты (гепарин, ЭДТА, цитрат натрия) не влияют на результаты анализа (по лабораторным данным производителя). Исследование образцов проводят в первые сутки после забора. Допустимо использование образцов, хранившихся при температуре от 2 °С до 8 °С не более 7 суток либо при температуре от минус 23 °С до минус 17 °С не более --- стр. 6 --- I 6 месяцев. Образцы, содержащие взвешенные частицы, перед исследованием следует центрифугировать 15 мин при 3000 об/мин для исключения неправильного результата анализа. Проросшие, гемолизированные, гиперлипидные образцы исследованию не подлежат. 7 ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА) 7.1 Несоблюдение описанных ниже требований может привести к искажению результатов анализа. 7.1.1 Не использовать реагенты с истекшим сроком годности. 7.1.2 Для приготовления рабочего раствора хромогена использовать одноразовые емкости и наконечники для дозаторов. Мерный цилиндр и емкость для приготовления промывочного раствора, многоразовые емкости для подготовки реагентов к работе должны быть тщательно вымыты и промыты водой очищенной, желательна их стерилизация. 7.1.3 При ручной промывке, планшет промыть 7 раз, полностью заполняя лунки иммуносорбента (от 300 до 400 мкл в лунку), не допуская переливания промывочного раствора через края лунок, и не касаясь лунок наконечниками. Время между заполнением лунок раствором и удалением из лунок раствора должно быть не менее 45 секунд. По окончании промывки необходимо тщательно удалить влагу из лунок. При использовании автоматического устройства, планшет промыть 7 раз с объемом наполнения 300-400 мкл в лунку. Время между заполнением лунок раствором и удалением из лунок раствора должно быть не менее 45 секунд. Необходимо настроить оборудование на минимальное время вакуума при аспирации во избежание высушивания лунок планшета. Установить забор жидкости из центра лунки при выполнении аспирации. Не осуществлять режим придонной промывки (bottom wash). Не использовать две программы промывки подряд. Режим перекрестной аспирации «Crosswise» может применяться только в завершающем цикле отмывки. Не допускать вспенивания промывачного раствора ограничением скорости его потока при заполнении лунок. Для настройки работы промывателя и удовлетворительной воспроизводимости результата, обращаться к уполномоченному сервисному инженеру. 7.1.4 Не допускать высыхания лунок иммуносорбента между отдельными операциями. 7.1.5 Ванночки, в случае повторного использования для работы с растворами конъюгатов и хромогена, не обрабатывать дезинфицирующими растворами и моющими средствами. При повторном использовании ванночки для растворов конъюгатов промыть проточной водой и тщательно ополоснуть водой очищенной. При повторном использовании ванночку для рабочего раствора хромогена сразу после работы промыть 70 % раствором этилового спирта и тщательно ополоснуть водой очищенной. Никогда не использовать одну и ту же ванночку для растворов конъюгатов и рабочего раствора хромогена. 7.1.6 При использовании автоматического устройства для промывки планшетов --- стр. 10 --- [|^авдое значение ОП в лунках с К- (ОП К-) менее 0,200 о.е. ^йнтерпретация результатов ИФА 1интерпретации результатов рассчитать ОП(К-) ср. по формуле: iDcp. = (ОП(К-),+ОП(К-)2/2 (1), 0П(К-)ср. - среднее значение ОП в лунках с К-; ОП(К-) - значение оптической плотности в лунке с К-. Wрассчитать значение ОПкрит. по формуле: = О П (К -)с р . + 0,2 (2), ; ОПкрит. - критическое значение оптической плотности. Читать образец положительным если: |)Лобразца равна или более ОПкрит (ОПобразца > О П крит.); Читать образец отрицательным если: 10Я образца менее О П крит (ОПобразца < О П крит). ш я исследуемых образцов дополнительно можно рассчитать КПобразца по шрмуле: бразца= опобразца'/ОП,КрИТ) (3), f Цгде КПобразца ---КОЭффиЦИСНТ ПОЗИТИВНОСТИ образца. ^ 9.6 Ограничения метода Ни один из известных методов тестирования не может дать полной гарантии положительного и отрицательного результата анализа. ИФА, являясь высокочувствительным методом, имеющим в основе сложные химические реакции, может давать ложноположительные и ложноотрицательные результаты. На раннем этапе инфекции антитела присутствуют в очень низких концентрациях. Соответственно, отрицательный результат может показывать, что тестируемый образец не содержит детектируемого набором реагентов количества антител. Образцы с КП в диапазоне от 0,8 до 1,2 могут содержать критически малое значение аналита, на нижнем пороге его обнаружения. Такие образцы подлежат отдельному повторному исследованию и наблюдению во временной динамике. Мутации, влекущие за сбой изменения антигенов возбудителей заболеваний, могут быть причиной как ложноотрицательных, так и ложноположительных результатов. Чтобы проверить специфичность реакции, каждый положительный результат может быть подтвержден с использованием другого набора реагентов либо метода анализа (например, методом иммунного захвата отдельных классов антител). Не соблюдение процедур описанных в пункте 7.1 настоящей инструкции может значительно сказаться на результатах анализа, привести как к ложноположительным, так и к ложноотрицательным результатам. 10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 10.1 Условия хранения набора Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. 10 --- стр. 11 --- 10.2 Условия транспортирования набора Транспортировать изделия следует крытым транспортом (автомобильным, иезнодорожным либо воздушным) в соответствии с ТУ 9398-066-05664012- ) ll6 при температуре от 2 ° С до 8 °С в термоконтейнере. Допускается йспортирование при температуре до 27 ° С не более 10 суток. Не допускать мораживания. 10.3 Срок годности набора Срок годности набора реагентов «Вектор ИФА Зика-АТ скрин» составляет 1 / 2 месяцев с даты изготовления набора. Серии наборов реагентов с истекшим Кроком годности применению не подлежат. Срок годности вскрытых компонентов изделия - в течение срока годности набора реагентов при [гемпературе от 2 °С до 8 °С (см. 7.2); рабочих растворов конъюгата 2 не более 48 [?асов до использования при температуре от 4 °С до 27 °С; хромогена ТМБ - не [более 4 часов после приготовления при температуре от 4 °С до 27 °С в защищённом от света месте (см. 7.2). 11 ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ Использованные флаконы, планшеты, наконечники, перчатки, ветошь для обработки поверхностей собирают в пластиковые закрывающиеся емкости, выносят с целью последующей инактивации согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10. Наборы с истекшим сроком годности, вскрытые, но не использованные наборы, а также наборы с поврежденной упаковкой, утилизируют по классу А, как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО (СанПиН 2.1.7.2790-10). 12 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение установленного срока годности (12 месяцев) при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора реагентов «Вектор ИФА Зика-АТ скрин» направлять на предприятие-изготовитель Федеральное бюджетное учреждение «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора), 630559, Россия, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, тел. (383) 336-60-10, факс (383) 336-74-09. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется направить сообщение на предприятие-изготовитель ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора по адресу, указанному выше, и в уполномоченную 11 --- стр. 12 --- дарственную регулирующую организацию в соответствии с действующим йодательством. «Только для диагностики ин витро». Для лечебно-профилактических и шений. санитарно-профилактических 3 лабораторией оизводства средств иммунодиагностики |^5УН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора С.А. Пьянков ГЬОБТК 'ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора М.П. Богрянцева СОГЛАСОВАНО Генеральный директор ООО «ВБ1МГ1ЕЛ-МЕДЦЕНТР» 12 --- стр. 17 --- --- стр. 18 --- ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" j Роспотребнадзора I Отдел разработки, производства й применения средств иммунодиагностики вирусных и риккетсиозных заболеваний (отд. 03.13.00) 1 копия I 630559, рабочиитосёлшГКольцово Новосибирской области Телефон ОБТК: 8(383)-336-73-16 П А G П О Р Т № 80 от 03.10.2016 Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам вируса Зика «Вектор ИФА Зика-АТ скрин» по ТУ 9398-066-05664012-2016 Номер серии: 02.09.2016 Количество наборов реагентов в серии 20 Дата выпуска продукции 03.10.2016 Контрольный номер ОБТК № 80 Дата изготовления 29.09.2016 Анализ выполнен по проекту ТУ 9398-066-05664012-2016 г Наименование показателя Требования НД Результаты анализа 1 Внешний вид 1.1 ИС-ИммуносорбентПланшет ; разборный (12 восьмилуночных стрипов) с прозрачньщи бесцветными лунками соответствует 1.2 К+ Жидкость красного цвета жидкость красного цвета 1.3 К- Жидкость желтого цвета жидкость желтого цвета 1.4 РК-1 Жидкость синего цвета жидкость синего цвета 1.5 РК-2-А Прозрачный раствор белого цветапрозрачный раствор белого цвета 1.6 РК-2-Б Жидкость зеленого цвета жидкость зеленого цвета 1.7 ТМБ Бесцветная прозрачная жидкостьбесцветная прозрачная жидкость 1.8 PC Бесцветная прозрачная жидкостьбесцветная прозрачная жидкость 1.9 ФСБ-Т (концентрат х25) Бесцветная прозрачная жидкостьбесцветная прозрачная жидкость 1.10 СТОП-реагент Бесцветная прозрачная жидкостьбесцветная прозрачная жидкость При перевррачивании флаконов не должно наблюдаться протечек веществ не наблюдается 2 Технические характеристики 2.1 Каждое значение ОН в лунках с К- (ОН К-) Не более 0,200 о.е. соответствует 2.2 Значение ОН в лунке с К+ (ОН К+) Более 0^500 о.е. соответствует 3 Показатели правильности определения 3.1 Нижний порог обнаружения При разведении положительного образца № 1 рабочей панели образцов <<РП-Зика-АТ(+/-)» в 10 раз, результат анализа положительный. соответствует --- стр. 19 --- 3.2 Специфичность Все отрицательные согласно паспорта образцы рабочей панели «РП-Зика-АТ(+/-)» должны интерпретироваться как ^ отрицательные. . Все положительные ; согласно паспорта образцы рабочей панели «РП-Зика-АТ(+/-)» : ' должны интерпретироваться как положительные. Все отрицательные согласно паспорта образцы рабочей панели «РП-Зика-АТ(+/-)» интерпретируются как отрицательные. Все положительные согласно паспорта образцы рабочей панели «РП-Зика-АТ(+/-)» интерпретируются как положительные. 3.3 ВоспроизводимостьПри исследовании коэффициента вариации оптических : плотностей (ОП) повторов положительного образца № 1 рабочей панели «РП- Зика-АТ(+/-)». Коэффициент вариации не более 8 %. 6,59 Комплектность Согласно требованиям ТУ п.1.3. соответствует Упаковка Согласно требованиям ТУ п. 1.4. соответствует Маркировка Согласно требованиям ТУ п. 1.5 соответствует хранение набора реагентов «Вектор ИФА Зика-АТ скрин» в упаковке предприятия- изготовителя должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Транспортировать изделия следует 1фытым транспортом (автомобильным, железнодорожным либо воздушным) при температуре от 2 °С до 8 °С в термоконтейнере. Допускается транспортирование при температуре до 27 °С не более 10 суток. Не допускать замораживания. ; Срок годности - 12 месяцев. Заключение: соответствует проекту ТУ 9398-0б6-056б4012-2016. Зав. ОБТК ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора М.П. Богрянцева i --- стр. 20 --- ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора Отдел разработки, производства: и применения средств иммунодиагностики вирусных и риккетсиозных заболеваний (отд. 03.13.00) ! 630559, рабочий поселок Кольцово Новосибирской области Телефон ОБТК: 8(383)-336-73-16 П А|С П О Р Т № 81 от 03.10.2016 Набор р|еагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам вируса Зика «Вектор ИФА Зика-АТ скрин» по ТУ 9398-066-05664012-2016 Номер серии: 03.09.2016 Количество наборов реагентов в серии 20 Дата выпуска продукции 03.10.2016 Контрольный номер ОБТК№ 81 Дата изготовления 30.09.2016 Анализ выполнен по проекту ТУ 9398-066-05664012-2016 г Наименование показателя Требования НД Результаты анализа 1 Внешний вид 1.1 ИС-ИммуносорбентПланшет! разборный (12 восьмилуночных стрипов) с прозрачными бесцветными лунками соответствует 1.2 К+ Жидкость красного цвета жидкость красного цвета 1.3 К- Жидкость желтого цвета жидкость желтого цвета 1.4 РК-1 Жидкость синего цвета жидкость синего цвета 1.5РК-2-А Прозрачный раствор белого цветапрозрачный раствор белого цвета 1.6 РК-2-Б Жидкость зеленого цвета жидкость зеленого цвета 1.7 ТМБ Бесцветная прозрачная жидкостьбесцветная прозрачн жидкость 1.8 PC Бесцветная прозрачная жидкостьбесцветная прозрачн жидкость 1.9 ФСБ-Т (концентрат х25) Бесцветная прозрачная жидкостьбесцветная прозрачн жидкость 1.10 СТОП-реагент Бесцветная прозрачная жидкостьбесцветная прозрачная жидкость При перёворачивании флаконов не должно наблюдаться протечек веществ; не наблюдается 2 Технические характеристики i 2.1 Каждое значение ОН в лунках с К- (ОН К-) Не болеё 0,200 о.е. соответствует 2.2 Значение ОН в л)Ч1ке с К+ (ОН К+) Более 0,500 о.е. соответствует 3 Показатели правильности опредёления 3.1 Нижний порог обнаружения При разведении положительного образца № 1 рабочей панели образцов «РП-Зика-АТ(+/-)» в 10 раз, результат анализа положительный. соответствует --- стр. 21 --- 3.2 Специфичность Все отрицательные согласно паспорта образцы рабочей панели «РП-Зика-АТ(+/-)» должйы интерпретироваться как ; отрицательные. Все положительные | согласно паспорта образцы рабочей панели «РП-Зика-АТ(+/-)» должны интерпретироваться как положительные. Все отрицательные согласно паспорта образцы рабочей панели «РП-Зика-АТ(+/-)» интерпретируются как отрицательные. Все положительные согласно паспорта образцы рабочей панели «РП-Зика-АТ(+/-)» интерпретируются как положительные. 3.3 ВоспроизводимостьПри исследовании коэффициента вариации оптичееких i плотностей (ОН) повторов подожительного образца № 1 рабочей панели «РП- Зика-АТ(+/-)». Коэффициент вариации не более 8 %. i 5,2 Комплектность Согласно требованиям ТУ п. 1.3. соответствует Упаковка Согласно требованиям ТУ п. 1.4. соответетвует Маркировка Согласно требованиям ТУ п. 1.5 соответетвует Хранение набора реагентов «Вектор ИФД Зика-АТ скрин» в упаковке предприятия- изготовителя должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Транспортировать изделия следует крытым транспортом (автомобильным, железнодорожным либо воздушным) при температуре от 2 °С до 8 °С в термоконтейнере. Допускается транспортирование при температуре до 27 °С не более 10 суток. Не допускать замораживания. Срок годности - 12 месяцев. Заключение: соответствует проекту ТУ 9398-066-05664012-2016. т Зав. ОБТК ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора М.П. Богрянцева --- стр. 22 --- V --- стр. 23 --- УТВЕРЖДАЮ Врио генерального директора ГНЦ ВБ «Вектор» “ ' ' 0 Максютов к'п '-'/^ ir W 1 5 V ■ Щ 1 ^ '-.о ;'•-' а ЛШ 2017 г. WJCjOHrA»4 Маркировка медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам вируса Вика «Вектор ИФА Зика-АТ скрин» по ТУ 9398-066-05664012-2016 Внутренняя упаковка Этикетка на флаконы ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «Вектор ИФА Зика-АТ скрин» Наименование компонента* Объем(мл) Дата изготовления Годен до Серия Условия хранения: Только для диагностики ин витро_____________ *На этикетки с К+ и К- должны быть нанесены сведения об их инактивации и надпись «антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют». --- стр. 24 --- УТВЕРЖДАЮ Врио генерального директора Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам вируса Зика «Вектор ИФА Зика-АТ скрин» по ТУ 9398-066-05664012-2016 Этикетка Внешней упаковки (коробки) « Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 630559, рабочий поселок Кольцово, Новосибирской области. Тел. (383) ЗЗб-бО-Ю, Тел./факс (383) 336-74-09 Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам вируса Зика «Вектор ИФА Зика-АТ скрин» ТУ 9398-066-05664012-2016 Регистрационный номер _________ Дата регистрации _______ Серия: Дата изготовления: Годен до: Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 27 °С не более десяти суток. Не допускать замораживания. «Только для диагностики ин витро» «Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений» Состав набора: 1. ИС-Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных Стрипов) с сорбированной смесью антигенов вируса Зика, 1 шт.; 2. К+ положительный контрольный образец, 0.25 мл, 1 флакон; К- отрицательный контрольный образец, 0.5 мл, 1 флакон; РК-1 - конъюгат 1, 9.0 мл, 1 флакон; РК-2-А - конъюгат 2 компонет А, 0.4 мл, 1 флакон; РК-2-Б - конъюгат 2 компонент Б, 13.0 мл, 1 флакон; ТМБ-хромоген, 0.7 мл, 1 флакон; РС-субстратный буферный раствор, 13.0 мл, 1 флакон; ФСБ-Т (концентрат х25) - 26.0 мл, 1 флакон; 10. СТОП-реагент, б.О мл, флакон; Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета — 3 шт.; 2. Ванночка для реагентов - 3 шт. --- стр. 25 --- УТВЕРЖДАЮ Врио генерального директора ГНЦ ВБ «Вектор» . Максютов А ? ' ‘ 2017 г. а. V.- ■'. Л V .1^ , / / ■ f - J 3 h Маркировка медиф|НС|що;1ра£л Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам вируса Зика «Вектор ИФА Зика-АТ скрин» по ТУ 9398-066-05664012-2016 4 Маркировка групповой упаковки (транспортной тары) Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 630559, рабочий поселок Кольцово, Новосибирская области. Тел. (383) ЗЗб-бО-Ю, Тел./факс (383) 336-74-09 Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам вируса Зика «Вектор ИФА Зика-АТ скрин» ТУ 9398-066-05664012-2016 Серия: Дата изготовления: Годен до: Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 27 °С не более десяти суток. Не допускать замораживания. «Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений» «Только для диагностики ин витро» "Верх, не кантовать" "Осторожно, хрупкое" "Боится сырости" "Соблюдение интервала температур" Масса нетто Масса брутто. Масса нетто набора. Количество наборов. --- стр. 26 --- Л ' в данном прошнуровано, пронумеровано и скреплено печадью. ->с/ листов и С £ е 0 9 С ^ л у п р о п и с ^ ^ ^ - ' t ^ 1/ (P £ rf? C -— ДОЛЖНОСТЬ, подпись ' 3