Эндопротезы тазобедренного сустава тотальные "Стела С" для цементной фиксации с инструментами для имплантации по ТУ 9437-002-13537345-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У ТВ ЕРЖ Д А К Управляю щ и! ОО О «Эндосервио: Р.В. Дорожкин 1» сентября 2017 г. ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ТОТАЛЬНЫЕ «Стела С» ДЛЯ ЦЕМЕНТНОЙ ФИКСАЦИИ С ИНСТРУМЕНТАМИ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ ПАСПОРТ И ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭС 002.000ПС 2017 --- стр. 2 --- 1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 1.1 Н астоящ ий паспорт содерж ит сведения о назначении, технических характеристиках, правилах использования и утилизации И зделия «Э ндопротезы тазобедренного сустава тотальные «Стела С» для цем ентной фиксации с инструментами для им плантации» (далее, соответственно: «эндопротезы»; «инструменты»), 1.2 П еред прим енением И зделия по предусм отренном у назначению необходимо внима тельно ознакомится с данны м паспортом. 1.3 К работе с И зделием для проведения хирургических м анипуляций по его установке до пускаю тся лица, ознаком ленны е с настоящ им паспортом, имею щ ие диплом о профессиональном м едицинском образовании, прош едш ие обучение по м едицинской технологии эндопротезирова ния, имею щ ие действую щ ий сертиф икат специалиста. 2 НАЗНАЧЕНИЕ, СОСТАВ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 2.1 Э ндопротезы предназначены для эндопротезирования тазобедренного сустава с целью восстановления опорной и двигательной функции ниж них конечностей человека при оперативном лечении заболеваний и последствий травм в лечебны х учреж дениях ортопедического профиля. 2.2 О бласть прим енения - травматология, ортопедия. 2.3 Э ндопротезы вы пускаю тся в следую щ ем составе: - ком понент бедренны й - нож ка цементной фиксации (далее - нож ка); - ком понент бедренны й - головка м еталлическая или керамическая (далее - головка); - ком понент вертлуж ны й - чаш а полимерная цементной фиксации полнопрофильная или низкопроф ильная в сборе с кольцом м аркерны м (далее чаш а); - направляю щ ая дистальная, поставляется с ножкой. --- стр. 3 --- ф — I Рис. 1 О бщ ий вид эндопротеза 2.4 И нструм енты вы пускаю тся в следую щ ем составе: головки примерочные, направители чащ и, им пактор вкладыщ а, импактор головки, импактор пробок, им пактор - экстрактор, измери тели, клю ч специальны й, молоток инерционный, направитель, направитель позиционны й, раз вёртка, ращ пили, сверло анкерное, фрезы пробковые, щ ейки примерочные. --- стр. 4 --- ф1" ^ . : tv "'"- 4> <>- 6 «tir-.../ ■ G : ■ ^ Q :c/7,.,,.■ ‘■if ir Щ: - ■ ■ <." -, ■ ' ^ 4 j 4 < \V i'' 7 ' ■ % Рис. 2 И нструменты для им плантации. И нструменты использую тся совместно с эндопротезами и предназначены для выполнения только тех хирургических м анипуляций, которые необходим ы для установки эндопротезов. 2.5 Класс в зависим ости от потенциального риска прим енения эндопротезов - 26 по ГОСТ 31508. 2.6 Вид клим атического исполнения эндопротезов - У по ГО С Т 15150 категории 6 по ГОСТ Р 50444. 2.7 Вид клим атического исполнения инструментов - У Х Л 4.2 по ГО С Т 15150. 2.8 Э ндопротезы поставляю тся стерильными. 2.9 И нструменты поставляю тся нестерильными. 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Д иапазон угловы х движ ений меж ду бедренны м и (соединение нож ка-головка) и верт лужным (чаш а) ком понентами в соответствии с требованиям и ГО С Т Р И СО 21535 долж ен иметь --- стр. 5 --- следую щ ие м иним альны е значения: - 100° при сгибании/разгибании; - 60° при отведении/приведении; - 90° при ротации внутрь/кнаруж и. 3.2 М омент трения головки относительно чаш и под воздействием осевой нагрузки 2,25 кН долж ен быть не более 1,5 Нм, в условиях по ГО СТ 31621. 3.3 Угол конусного отверстия головки («конус 12/14») долж ен быть в пределах 5°46'±2'30". 3.4 Угол конуса ш ейки нож ки («конус 12/14») долж ен быть в пределах 5°40'± 2'30". 3.5 П римеры ф ормы и основны х размеров компонентов И зделия - в прилож ении А. 3.6 При визуальном осмотре (специалистом с нормальны м или корригированном до нор мального зрением) суставная поверхность эндопротезов не долж на содерж ать: - у м еталлической головки - вклю чений, царапин, меток, забоин, задиров, окалины, следов от инструм ента и загрязнений таких, как частицы м атериала ш лиф овки, полировки; - у керамической головки - открыты х пор, вклю чений, трещ ин, раковин, царапин, выкро ш енных мест, расслоений и загрязнений таких, как частицы м атериала ш лифовки, полировки; - у чаш и - вклю чений, царапин, меток, следов от инструмента. 4 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 4.1 В ком плект поставки И зделия долж ны входить: - ком понент бедренны й - нож ка в номенклатуре заказа, согласно таблицы 1; - ком понент бедренны й - головка м еталлическая или керамическая в номенклатуре заказа, согласно таблицы 1; - ком понент вертлуж ны й - чаш а полнопрофильная или низкопроф ильная в номенклатуре заказа, согласно таблицы 1; - дистальная направляю ш ая, поставляется с нож кой в ном енклатуре заказа, согласно таб лицы 1; - паспорт, совм еш енны й с инструкцией по эксплуатации. 4.2 В ком плект поставки инструментов долж ны входить указанны е в таблице 1, а также паспорт. Таблица 1 Н аим енование Количество П римечание Н ож ки в номенклатуре Н ож ка 2 С 1 Н ож ка ЗС 1 Н ож ка 4С 1 Н ож ка 5 С 1 Н ож ка 2С Н 1 Н ож ка ЗС Н 1 Н ож ка 4С Н 1 Н ож ка 5С Н 1 --- стр. 9 --- 5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5.1 Соответствую щ ий ком понент эндопротеза предназначен для применения только у одно го пациента. Не допускается повторное использование, т.к. это м ож ет привести к неправильному функционированию эндопротеза, за исклю чением случаев повторной стерилизации, как описано далее. Для получения полож ительны х результатов больш ое значение имеет владение техникой эндопротезирования, поэтом у установку эндопротезов долж ен проводить медицинский персонал прош едш ий подготовку и аттестацию в учреж дениях им ею щ их лицензию на право обучения. 5.2 Не используйте им плантируем ы е компоненты для вы полнения пробны х (примерочных) м анипуляций на тазобедренном суставе. П римерочны е ком поненты совм ещ айте только с приме рочными. 5.3 Ц ементное эндопротезирование тотальным эндопротезом является слож ным оператив ным вмеш ательством, при этом организм пациента подвергается значительны м нагрузкам, поэто му необходимо производить отбор больных, учитывая противопоказания и возмож ны е нежела тельны е эффекты. 5.4 Не использовать при имплантации эндопротезов вы пускаем ы х ОО О «Эндосервис» ин струменты других фирм, он м ож ет не соответствовать размерам эндопротезов и м ож ет быть полу чен неудачный результат. 5.5 П оказания к прим енению цементного эндопротезирования: - вы раж енны й остеопороз костной ткани; - пожилой и старческий возраст пациентов; - несоответствие формы и размеров костно-м озгового канала бедренной кости и бедренно го ком понента эндопротеза (вероятнее всего при диспластичееком коксартрозе); - реэндопротезирование. 5.6 П ротивопоказания к применению цементного эндопротезирования: - остеом иелит костей таза; - гнойная инф екция сустава или наличие других очагов активной инфекции; - ослабленны е мы ш цы бедра; - нейромы ш ечны е расстройства с наруш ением ф ункции пораж енной конечности; - количественная и качественная недостаточность костного ложа; - атрофия или деф орм ация костей таза; - «незрелость» костной ткани у молодых больных; - избыточная м асса тела пациента и узкий костном озговой канал бедренной кости, под из быточной массой пациента понимается для ножки 2с вес пациента более 74 кг, а для нож ки Зс - вес пациента более 129 кг. --- стр. 10 --- 6 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ НАДПИСИ 6.1 К ом поненты эндопротезов в индивидуальной упаковке, а такж е инструменты долж ны быть упакованы в индивидуальную потребительскую упаковку (тару) согласно кон структорской документации. Изделие в упаковке и паспорт Э С 002.000П С долж ны быть вло ж ены в чехол из полиэтиленовой пленки, чехол долж ен быть запаян. 6.2 М аркировка каж дого ком понента эндопротезов долж на содержать: - типоразмер (ш ифр); - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - код (номер) партии; - условное обозначение материала; - год изготовления (или две последние цифры); - условное обозначение посадочного конуса для идентиф икации конусного соединения го ловка-нож ка при имплантации. 6.3 М аркировка каж дого инструм ента долж на быть четкой, оставаться прочной и разборчи вой при эксплуатации и долж на содержать: - наименование изготовителя или его товарный знак; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - типоразмер; - год изготовления (или две последние цифры); - условное обозначение материала. 6.4 М аркировка индивидуальной упаковки эндопротезов: - наименование и товарны й знак предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - наименование ком понента эндопротезов с указанием типоразм ера; - код (номер) партии с символом 5.14 по ГО СТ Р И СО 15223-1; - обозначение технических условий; - год и м есяц изготовления с символом 5.13 по ГО СТ Р ИСО 15223-1; - символ 5.23 (стерилизация с применением радиации) по ГО С Т Р ИСО 15223-1; - год и месяц стерилизации; - год и месяц окончания гарантийного срока годности стерильны х компонентов с символом 5.12 по ГО СТ Р ИСО 15223-1; - указания о недопустимости применения в случае наруш ения целостности индивидуаль ной упаковки с символом 5.27 по ГО С Т Р ИСО 15223-1 для стерильны х компонентов; - символ 5.2 (не использовать повторно) по ГО СТ Р ИСО 15223-1; -о т м е т к у о приемке с символом 5.17 по ГО СТ Р ИСО 15223-1; - слова «СТ ЕРИ Л ЬН О », «Н ЕТО К СИ ЧН О », «А П И РО ГЕН Н О »; - м аркировка по типу «ДЛЯ И С П О Л ЬЗО В А Н И Я С Ц ЕМ ЕН ТО М » или «Ц Е М ЕН ТИ РУ ЕМ Ы Е» в соответствии с требованиям и ГО С Т Р ИСО 21534. --- стр. 11 --- 7 у с т р о й с т в о и п о р я д о к р а б о т ы 7.1 Конструкция эндопротеза тазобедренного сустава м одульного типа состоит из взаимо заменяемых деталей: лю бой вертлуж ный ком понент (полим ерная чаш а с маркерны ми кольцами) мож ет применяться с лю бым бедренным компонентом (нож ка е головкой и дистальной направля ю щ ей) при условии, что диаметры головки и внутренней сферы чаш и совпадаю т, а лю бая головка бедренного ком понента мож ет устанавливаться на лю бую ножку. 7.2 П олим ерны е чаш и изготавливаю тся диаметром от 42 до 64 мм с ш агом через 2 мм. П редусмотрены такж е варианты чаш с уменьш енной вы еотой, так назы ваемы й низкопрофильный с целью использования при повы ш енной диеплазии вертлуж ной впадины и с замы каемой голов кой, для уменьш ения вероятноети вывиха. М одульное построение дает возмож ность вы брать наиболее оптимальны й вариант для адаптации эндопротеза к индивидуальным анатомичееким особенностям пациента. 7.3 Н ож ка эндопротеза (дистальная часть) вы полнена в виде обелиека с углами меж ду ме диальной и латеральной еторонами 4 градуса, меж ду вентральной и дорсальной сторонами 1,5 градуса, м едиальная еторона в проксимальной части изогнута по дуге эквидиетантной дуге Адам са бедренной кости, а на латеральной стороне вы полнен скос на длине 40 мм от спинки ножки под углом 2 градуса относительно продольной оси. В ентральная и дорсальная стороны ножки скош ены по направлению от латеральной к ме диальной етороне под углом 6 градуеов, образуя в районе остеотом ии ш ейки бедра псевдо ворот ничок навиеаю щ ий над дорсальной и вентральной сторонами на величину м енее толщ ины цемент ной мантии, облегчая визуальную ориентацию ножки, относительно опила кости. На дистальном конце нож ки вы полнен конус для разм ещ ения дистальной направляющ ей, иепользуемой при установке на ж идком цементе. Радиус медиальной дуги проксим альной части нож ки одинаков для всех типоразмеров, а длина ножки, размеры поперечного сечения а также длина ш ейки увеличивается с ростом типоразм ера ножки. Такая конструкция обеспечивает надеж ную фиксацию , ротационную стабильность протеза, а такж е м инимизацию контактных напряж ений на границе имплантат-костный цемент. 7.4 Ш ейка нож ки вы полнена под евроконус 12/14 с углом 5°46'±2'30", обеспечиваю щ им плотную и надеж ную посадки головки. Ш еечно-диаф изарный угол для всех нож ек составляет 135 градусов. 7.5 Бедренная головка эндопротеза представляет собой неполную сферу диаметром 22,2, 28 и 32 мм. В головке вы полнено коническое отверетие е углом 5°46'±2'30", совмещ аемым с конусом н а щ ейке ножки. П редусмотрено 4 типоразм ера головок, обеспечиваю щ их необходимую величину оф сета е ш агом по глубине поеадки на ш ейку нож ки 4 мм. 7.6 Вертлуж ный ком понент эндопротеза состоит из полимерной чаш и в сборе е маркерным кольцом. В неш няя поверхность чаш а вы полнена в виде полусферы , что позволяет исклю чить зна чительные потери костной ткани при подготовке ложа, а такж е более евободно ориентировать ее в вертлуж ной впадине при установке. --- стр. 12 --- П оверхность чаш и имеет развитую поверхность за счет кольцевы х проточек по периферии, снабж ена антиротационны ми пазами и центрируюш;ей короной на полю се, обеспечиваю щ ей рав- нотолщ инность цементной мантии в костном ложе. Э кваториальная область чаш и срезана под углом 1 5° до оси чаш и и на глубину 4, 3 мм к ее экваториальной плоскости и снабж ена кольцевым буртиком, совм ещ аю щ им как центрирую щ ую ф ункцию относительно костного лож а так и подпрессовку костного цемента повы ш аю щ ую проч ность фиксации. Внутренняя сф ера под бедренную головку расплож ена с эксцентриситетом от О, 5 до 5 мм, (в зависимости от диам етра чаш и), к внеш нему диаметру чаш и с целью увеличения толщ ины ма териала в области износа и как следствие увеличения срока служ бы чаш и. П редусмотрен вариант чаш с замы каю щ ей внутренней сферой, предотвращ аю щ ей вы вих головки из чаш и. 7.7 У становка эндопротеза осущ ествляется при помощ и набора специальны х медицинских инструментов. 7.8 Э ндопротезы поставляю тся стерильными. Стерилизация производится радиацион ным методом, либо плазменны м парами перекиси водорода, что отм ечается соответствую щ им символом: STERILE R STERILE Н2О Д опускается повторно стерилизовать компоненты, которы е были распакованы перед опе рацией, но не использованы . П овторно стерилизовать ком поненты м ож но только один раз. 7.9 И нструменты поставляю тся нестерильными. 7.10 Э ндопротезы (в случае повреж дения упаковки, либо распакованны е, но не использо ванны е) и инструм енты подвергаю тся предстерилизационной очистке и стерилизации без упаков ки в следую щ ем порядке: - предварительное ополаскивание проточной водой в течение 0,5 минут; - замачивание в м ою щ ем растворе препарата «Биолот» (5 г мою щ его средства «Био- лот» на 995 см воды питьевой) при температуре 40+5°С, в течение 15+1 мин. при полном погруж ении изделий; - м о й к а в м ою щ ем растворе при температуре 40+5°С в течение 15+1 мин.; -о п о л аск и в ан и е под проточной водой в течение 3+1 мин.; -о п о л аск и в ан и е дистиллированной водой в течение 0,5+0,1 мин.; - с у ш к а горячим воздухом при температуре 85+2°С, 85-10°С до полного исчезновения влаги. 7.11 С терилизацию изделий производить паровы м методом , за исклю чением полимерных чаш и дистальных направляю щ их, или методом плазменной стерилизации парами перекиси водо рода. Паровым методом стерилизацию проводить в водяном насы щ енном паре при тем перату ре 1 3 2 ± 2 °С в течение 20+2 мин. под избыточны м давлением пара 0,2+0,02 М Па. При плазменном методе стерилизации перекиси водорода проводить в комбинированной --- стр. 13 --- упаковке (нетканы й м атериал/пленка) «Клинипак» по ТУ 9398-001-69745848-2011. , в еоответ- ствии с требованиям и ГО С Т ISO 11607-2011. из двух слоев полиэтиленовой плёнки толщ иной 0,06 - 0,2 мм. Стерилизацию производить в соответствии с инструкцией на С терилизатор плазменный универсальный П Л А С Т Е Р-100 -М е д Те Ко ТУ 9451-025-56812193-2011. 7.12 Д опускается такж е стерилизацию полимерны х чаш и дистальны х направляющих производить одним из хим ических методов: - в 6 % растворе перекиси водорода при температуре не м енее 18°С в течение 360±5 мин. при полном погруж ении; - в 6% растворе перекиси водорода при температуре 50±2°С в течение 180±5 мин; После стерилизации промы ть дистиллированной водой в течение 0,5 -1-0,1 мин. 8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Детали эндопротезов с просроченны м гарантийным сроком годности долж ны быть возвра щ ены на фирму производитель изделия (ООО «Эндосервис»). Детали эндопротезов, извлечённы е при ревизионны х операциях, долж ны быть возвращены на фирму производитель изделия (ООО «Эндосервис») для проведения утилизации. И нструменты , вы ш едш ие из строя в процессе эксплуатации, после очистки и дезинфекции могут утилизироваться в медицинском учреж дении, как отходы класса А.