Изделия ортопедические для стоматологического протезирования с опорой на имплантаты… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2012/12035 | TenderMatch

Изделия ортопедические для стоматологического протезирования с опорой на имплантаты «LIКО-М» — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12035 от 12.05.2012 · класс риска 2а

Производитель: "Би-энд-Би Дентал С.р.л." (Италия)

Вид изделия: Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Инструкция
Инструкция описывает различные этапы во время хирургической операции. 
Перед установкой имплантата, врач должен изучить следующее:
\ история болезни.
1  радиографическое обследование: орто - панто - ретро - альвеоляры,
I  томография - сканорама - сканер,
\ изучить модель: позиция имплантата - окклюзия,
\ хирургическое руководство.
Врач полностью ответственен за клиническое изучение пациента так же, как и за выбор 
типа и размера имплантата и установочных инструментов.
Врач также ответственен за правильную установку данной продукции (скорость оборотов 
инструментов, поток орошения) согласно каждому клиническому случаю так же, как и 
правильному рабочему порядку продукции.
Фирма «В&В Dental srl.» не ответственна ни за подборку имплантатов, которые сделаны 
согласно данной инструкции, ни за использование имплантатов, ни за структуру протеза и 
установочные инструменты другого наименования в ассоциации с ассортиментом 
имплантатов фирмы «В&В Dental srl.».
Условия хранения имплантатов: температура: 20°С, влажность: 60%.
АССОРТИМЕНТ ИМПЛАНТАТОВ С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
нпк «.ликостом*»
им плантаты
3 5 x 8
гьх ю
гъу.в
4 х Ю
4XUS
4 х В
45хЮ
4.SXHS
4 3  X  Б
ООО)
0 O 0 V 0 1
0001-03 
0001-02 
0002 
0002^01
0002-03 
0002-02 
0003
0003-02 
0003-01
ф о1>мирователи лесны
!
asxib
asxao
bbxib
S 5X 3.0
Ь .Ь х Ь .0
0008
0008-01
0008-02
O O O S
ОООБ
0007
имплантаты ЛИКО-М
а6атм €К1Ы стандартны е 
пр$^ы е
#
5,5x15 О О П  
S.5XM  0011-02 
S.SXSC) 0011-04
абагмеиты стандартные 
угловые
J ,  5 .Ь » 1 Ь  0 0 1 2
' I  И  «3,0 0012-02
Т Г  &SxS,0 0012-04
абатменты обтачиваемые
5,5x15 0014
■ ■  5,5 ха о  0014-01
a s  X 5,0 ООМ-02
абатмент для време^«(хт> 
прсггеэирования
I
0010
абатм емт отлива»лы и
I
0013
абатм ент ке рам и чески й 
прим ой
s .5 xao 0 10 1
абатм енты  
с E quatof-атачм еном
I?, 35хаь 0 2 0 0 -0 1
f
asxzo 0200-02
0200-03
ви нт М  1.8
I
мш 0016
I
MIS л  0020-01
аналог имплантата
I 0022
XOCTOllH
абатм енты  конусны е
f
3,s*as 0017-01 
3Sx).S 0017-02 
35x3,0 0017-03
зя л и тн ы й  колгкачек 
к *  М М  0019
1
титановая втулка 
0024
слепом^аяй модуль 
для ко н усн о го  абатментй
||
*  0 0 2 1  
М 1 4 Л  0 0 2 1 - 0 1
fvxacTt'iKCjeafl втулка 
для ко н усн о го  абатмрнта


--- стр. 2 ---
Показания хирургического протокола относительно плотности кости
ТИП кости
ДИАМ.
ИМПЛАНТАТ
• Низкая плотность кости  
тип IV  (верхняя челюсть)
• Нормальная плотность  
кости
• Высокая плотность K O t 
(нижняя челюсть)
'  0  3 ,5  мм .
• Последнее сверло 0 2,75  
мм
• Зенковочный бор о 2,75  
мм
• Без мечика
• Последнее сверло 0 3,0 мм
• Зенковочный бор 0 3,5 мм
• Мечик, если необходимо
( V
• Последнее сверло 0 3,25
• Зенковочный бор 0 3,5 л
• Мечик, если необходимс
0  4,0 мм
• Последнее сверло а 3,25  
мм
• Зенковочный бор е  3,25  
мм
• Без мечика
• Последнее сверло в  3,5 мм
• Зенковочный бор 0 4,0 мм
• Мечик, если необходимо
( V
• Последнее сверло 0 3,75
• Зенковочный бор о 4,0 л
• Мечик, если необходимс
j 0  5,0 мм
1  "1 ,
i
1  ■
• Последнее сверло о 4,25  
мм
• Без зенковочного бора
• Без мечика
• Последнее сверло 0 4,5мм
• Без зенковочного бора
• Мечик, если необходимо
Г )
• Последнее сверло 0 4,75
• Без зенковочного бора
• Мечик, если необходимс
(*) Необходимость использования мечика зависит от важности кровяного снабжения кости. В некоторых 
случаях, рекомендуется использовать мечик для первой резьбы только для входа в  костную полость
А/ Подготовка полости под им плантат
1. Маркировка кости.
Отделите слизисто-надкостный лоскут и отметьте бором (диаметр 2 мм) место для сверления. Используйте  
высокую скорость (приблизительно 1250 об/мин)
2 . Сверление оси под  
имплантат.
Используйте сверло диаметром 2 мм, соответствующее длине имплантата, и сверлите с  
орошением. Отрегулируйте скорость в районе 1250 об/мин в зависимости от плотности  
движениями вверх и вниз и, постоянно удаляйте костные частицы со сверла. ^
влжио: Д. 1ина. указанная на сверле -  это длина имплантата и не общая длина  
траспарент-шаблон,
- Для облегчения задачи используйте более длинное сверло или удлинение ман|  
расположенного между двумя зубами.
интенсивным 
верлите


--- стр. 3 ---
- Опция :  Проверьте плотность кости для тог, чтобы выбрать стандартный протокол или использовать  
промежуточное сверло.
3 . Сверление
кортикальной кости 0
3мм
Используйте пилот диаметром 0  3 мм и просверлите кортикальную кость. На данном этапе, учтите, что  
еще возможно поправить ось сверления, если она слегка не соответствует будущему положению  
имплантата. Пилот исправит ось на кортикальном уровне и внутрикостная часть будет выправлена,  
поскольку выполнено расщирение.
ПЕРВЫЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ ЭТАП
4 . Расщирение полости 
под имплантат.
Используйте сверла диаметром от 0 3 до конечного требуемого диаметра. Сверла градуированы под разную 
длину имплантатов. Сверлите до градуировки, которая соответствует длине имплантата, 
мркдос' горкжкник: проверьте гю  фанспаренту- шаблону действительную длину сверла.
Регулируйте скорость между 600 об/мин и 1000 об/мин в зависимости от диаметра сверла и плотности  
кости. Убедитесь, что цвет кода последнего сверла соответствует цвету, обозначенному на упаковке  
имплантата:
• Например, в случае установки винтового имплантата диаметром 0 4 мм (код ), используйте сверло  
диаметром о 3.5 мм (код ).
Делайте расширение при постоянном орошении физиологическим раствором. Перед началом операции, а  
также во время каждого пользования, чтобы каналы внутреннего орошения не засорялись. Когда сверление 
окончено, извлеките сверло относительно оси сверления.
ОПЦИЯ: Промежуточные сверла поставляются как опция для того, чтобы дат возможность врачу  
точно откорректировать окончательный диаметр расширение в соответствии с плотностью кости.
В/ У становка винтового им плантата
5. Зенковка
Используйте зенковочный бор только для твердой кости тип D1 или D2 (кортикальная) и только для  
винтового имплантата димаетром 0  3.5 мм и 0  4 мм. Зенковка не нужна для винтового имплантата  
диаметром 0  5 мм. Убедитесь, что цвет кода зенковочного бора соответствует цвету, указанному на  
упаковке имплантата.
В дополнение кодировке по цвет, будьте осторожны при использовании зенковочного бора, который  
соответствует типу и диаметру имплантата. Например, используйте зенковочный бор, обозначенный “OI” с 
имплантатом с внутренним восьмигранником и “НЕ” с имплантатом с внешним шестигранником.  
Зенковочный бор имеет уступ, который соответствует высоте шейки имплантата.
01 зенковочный бор :  сверлите до отступа.
НЕ зенковочный бор :  сверлите до градуировки
6. Изготовление
внутренней резьбы
Если требуется нарезка, проверьте, что цвет кода мечика соответствует коду, указанному 
имплантата. Делайте внутреннюю резьбу между 8 до 15 об/мин, (в зависимости от плот№ 
постоянным орошением при помощи физиологического раствора. Использование мечик^ 
заменено на использование промежуточного сверла. j?/f/
ПЕРВЫЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ ЭТАП


--- стр. 4 ---
7. Распечатывание 
упаковки имплантата
Каждый имплантат упакован в тройную упаковку: коробка -  блистерная упаковка - трубка. Процедура  
распаковки следующая:
• Неоперационный ассистент вынимает из коробки блистерную упаковку
• Неоперационный ассистент открывает блистерную упаковку, стараясь не дотрагиваться до стерильной  
части.
• Неоперационный ассистент высвобождает трубку из блистерной упаковки на хирургический стол, не  
дотрагиваясь до нее.
В конце операции, необходимо наклеить идентификационную этикетку, которая находится внутри коробки, 
и обязательно наклеить на карту пациента.
8 . Начальная установка 
винтового имплантата.
Держите трубку в одной руке и открывайте колпачок с держателем имплантата и  имплантат в другой руке. 
Разместите имплантат в ротовой полости пациента и  начните вручную вкручивать имплантат при помощи 
прикрепленного колпачка.
1 . Имплантаты с внутренним восьмифанником ЮР: Когда усилие ввинчивание стало устойчивым, снимите 
прикрепленный колпачок и держатель имплантата (за один раз).
2. Имплантаты с внещним шестигранником :  Когда усилие ввинчивания стало устойчивым, снимите 
прикрепленный колпачок. Держатель имплантата необходимо снять позднее.
9. Ввинчивание
имплантата
Ввинтите имплантат при помощи углового наконечника и восьмигранной мандрели. Ввинчивайте  
имплантат при постоянном орошении при максимальной скорости 20 об/мин в зависимости от плотности  
кости. Для того, чтобы получить лучшее ощущение в конце ввинчивания, возможно закончить ввинчивание 
имплантата при помощи рэтчета и восьмифанного ключа. В случае, если ввинчивание имплантата будет  
полностью завершено при помощи рэтчета при постоянном орошении, будьте осторожны для того, чтобы  
удерживать правильное направление оси ввинчивания. Для этого разместите большой палец сверху головки 
рэтчета и  при помощи указательного пальца поддерживайте ключ.
Снятие держателя в имплантатах с внешним шестигранником: Развинтите держатель имплантата при  
помощи шестигранного ключа
1 0 . Заглушка
Отвинтите заглушку с колпачка при помощи шестигранного ключа и разместите ее на имплантате при  
помощи этой же отвертки . Наложите швы.
Замечание :  В зависимости от клинического случая, иногда возможно уменьшить количество 
хирургических операций при замене заглушки на десневое кольцо или высоким формирователем десны 
(1 хирургический прием ).
1  1. Открытие десны после 3-7 месяцев (в
зависимости от клинического случая)
__________
Раскройте десну сверху имплантата.
12. Очистка
формирователя
десны