Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М) по ТУ 9398-002-97638376-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ТестГен» .Тороповский «29» декабря201б г I ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М) по ТУ 9398-002-97638376-2015 в исполнениях: 1) «ДНК-Плаз1иа-М-50» на 50 выделений, 2) «ДНК-Плазма-М-100» на 100 выделений Версия 2 от 29.12.2016 --- стр. 2 --- 1 1 СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................3 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА........................................................................................4 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА........................................................5 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ....................................................................................5 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ..............................................................................7 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ..........................................................................................7 7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ НАБОРА ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ...........................8 8. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.................................................................................9 9. ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И ИХ РЕШЕНИЕ...........................................................12 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА.......12 11. УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................13 12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА, КОНТАКТЫ.....................................................13 2 --- стр. 3 --- L i L i .1 .1 1 I 1 1 1 J J I I 1.НАЗНАЧЕНИЕ Назначение: Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М) по ТУ 9398-002-97638376-2015 в исполнениях; 1) «ДНК-Плазма- М-50» на 50 выделений, 2) «ДНК-Плазма-М-100» на 100 выделений предназначен для выделения свободных циркулирующих нуклеиновых кислот из плазмы крови в целях их подготовки к последующему анализу. Набор реагентов обеспечивает выделение ДНК методом, основанном на обратимом связывании нуклеиновых кислот на поверхности магнитных частиц. Клиническая значимость набора реагентов состоит в обеспечении преаналитической стадии анализа нуклеиновых кислот (НК), свободно циркулирующих в крови. Получение очищенных препаратов свободно циркулирующих НК из крови позволяет использовать неинвазивные методы анализа в клинической лабораторной диагностике. Область применения набора реагентов - онкология, пренатальная диагностика. Материалом для проведения процедуры выделения нуклеиновых кислот служит цельная (свежая или замороженная) плазма крови. Принцип метода Большая часть ДНК и РНК в организме содержится внутри клеток. Но небольшое количество нуклеиновых кислот обнаруживается свободно циркулирующим в крови. Эти молекулы ДНК и РНК образуются из мёртвых клеток, содержимое которых выбрасывается в кровоток. Наличие таких свободно циркулирующих ДНК и РНК позволяет использовать малоинвазивные методы диагностики для выявления ряда клинических заболеваний и нарушений. Обнаружение специфических ДНК и/или РНК создаёт уникальный потенциал для ранней диагностики различных патологий. Так можно обнаружить рак на ранних стадиях, многие вирусные инфекции, проводить неинвазивную пренатальную диагностику в период беременности, выявлять некоторые формы диабета. Показания к применению. Набор реагентов «ДНК-Плазма-М рекомендуется использовать для проведения анализов в клинической лабораторной диагностике, таких как определение пола плода, выявление носительства генов, ассоциированных с врожденной патологией плода, хромосомных патологий при анализе ДНК, выделенной из крови матери, для проведения анализов на наличие мутаций в циркулирующей ДНК, а также выявления вирусных нуклеиновых кислот в плазме крови человека. Набор предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях. Общее время проведения процедуры выделения ДНК из 1 образца составляет 90 минут. Протокол выделения можно модифицировать для масштабирования в случае, когда требуется получение большего количества конечного материала. Для масштабирования необходимо пропорционально изменить объемы используемых реактивов. --- стр. 4 --- л j 1 лл J л 1 1 1 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Набор реагентов «ДНК-Плазма-М$выпускается в двух вариантах исполнения: 1) «ДНК-Плазма-М-50» на 50 выделений, 2) «ДНК-Плазма-М-100» на 100 выделений. Наборы реагентов на 50 и 100 выделений включают: Наименование реагента Описание Количество «ДНК-Плазма-М- 50» «ДНК-Плазма-М- 100» Буфер для связывания ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 90 мл 2 флакона по 90 мл Протеиназа К Белый порошок 1 флакон 50 мг 1 флакон 100 мг Раствор для разведения протеиназы К Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 2,5 мл 1 флакон 5 мл Магнитные частицы, МЧ Коричневая жидкость 1 пробирка 1,2 мл 2 пробирки по 1,2 мл Раствор для промывки №1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 30 мл 1 флакон 60 мл Раствор для промывки №2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 15 мл 2 флакона по 15 мл Элюент Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 5 мл 1 флакон 10 мл В наборе для выделения не используются калибраторы и контрольные материалы. Примечание: изделие не содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение процедуры. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Принцип используемого в наборе метода основан на обратимом связывании ДНК на поверхности магнитных частиц. После лизирования образца, содержащиеся в нём нуклеиновые кислоты связываются с магнитными частицами. Затем они должны быть отмыты буферами из набора. После нескольких циклов отмывки осадок магнитных частиц должен быть высушен, после чего можно элюировать нуклеиновые кислоты. --- стр. 5 --- h 1 1 1 л 1 1 ] л j 1 |Л 1 Ограничения метода: В случае, если целью выделения был анализ фетальной ДНК, присутствующей в крови матери, предъявляются повышенные требования к процедуре взятия, хранения крови, получения и хранения плазмы. Недостоверные результаты могут получиться при разрушении клеток крови и освобождении внутриклеточной ДНК. - Для получения плазмы кровь отбирают в пробирку с EDTA или CPDA. При использовании пробирок с СРОА в качестве антикоагулянта допускается транспортировка цельной крови в течение 2 суток без заморозки. При использовании EDTA следует отделить плазму в течение 3-4 часов с момента взятия крови. - Не допускается замораживание крови до процедуры получения плазмы. - Не допускается работа с гемолизированной и хилезной кровью, при постановке анализа таких образцов могут получиться недостоверные результаты. - При получении плазмы не допускается её контаминация клетками крови. - Допускается только однократное замораживание-оттаивание полученной плазмы. - После окончания процедуры выделения ДНК следует сразу преступать к проведению ПЦР-реакции. Фетальная ДНК присутствует в крови матери в очень низких концентрациях и в деградированном состоянии, в процессе хранения фетальная ДНК может разрушиться, что приведет к ложноотрицательным результатам. - Ошибки оператора при взятии крови, получении плазмы и в ходе процедуры выделения ДНК, нарушение рекомендованной инструкции может привести к получению недостоверных результатов. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Эффективность выделения ДНК, %, не менее 20 Чистота выделения ДНК, А260/280, не менее 1,6 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно биологические (ПЦР) исследования клинического материала, с соблюдением санитарно-эпидемических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами IIHV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы HV групп патогенности». При работе всегда следует выполнять следующие требования: ■ Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами МНУ групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 1 --- стр. 6 --- n n a Cl C \ Л .1 Л 1 ^ 1 .1 Л Л ■ Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами IIHV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». • Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Выделения, продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы, оборудование и реактивы в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса. ■ Неиспользованные реактивы, реактивы с истекшим сроком годности, а также использованные реактивы следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790- 10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». • Использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для автоматических дозаторов с фильтром. Одноразовую пластиковую посуду необходимо сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть использовано для обеззараживания медицинских отходов. ■ Поверхности столов, а также помещения, в которых проводится постановка ПЦР, до начала и после завершения работ необходимо подвергать ультрафиолетовому облучению в течение 30 мин. • Применять набор строго по назначению, согласно данной инструкции. ■ Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. ■ Не использовать набор по истечению срока годности. • Использовать одноразовые перчатки, лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с образцами и реактивами. Тщательно мыть руки по окончанию работы. ■ Избегать контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой. При контакте немедленно промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. • Необходимых мер предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, перегрузки, источников термического воспламенения не предусмотрено. ■ В составе набора отсутствуют вещества человеческого или животного происхождения, обладающие потенциальной инфекционной природой, поэтому меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия не предусмотрены. Однако при работе с образцами биологического материала необходимо руководствоваться санитарно- эпидемическими правилами СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами IIHV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790- 10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и методическими указаниями МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы HV групп патогенности». I