Набор реагентов для выявления мРНК гена PCA3 и определения уровня его экспрессии методом двустадийной ОТ-ПЦР-РВ (Проста-Тест) по ТУ 9398-003-97638376-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ еральный директор «ТестГен» Н. Тороповский » октября 2017 г ) ИНСТРУКЦИЯ I по применению Набор реагентов для выявления мРНК гена PC АЗ и определения уровня его экспрессии методом дву стадийной ОТ-ПЦР-РВ (Проста-Тест) по ТУ 9398-003-97638376-2015 в исполнениях: 1) «Проста-Тест-12» на 12 определений; 2) «Проста-Тест-24» на 24 определения J 1 1 ] ■ i ТУ 9398-003-97638376-2015 Версия 3 от 10.10.2017 --- стр. 2 --- Содержание \ 1. Назначение..........................................................................................3 * 2. Характеристики набора .....................................................................4 3. Принцип действия............................................................................6 I 4 Аналитические и диагностические характеристики набора .........7 ^ 5. Меры предосторожности при работе с набором.............................8 6. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором 9 7. Анализируемые пробы.................................................................11 8. Подготовка компонентов набора для исследования....................15 9. Проведение анализа........................................................................17 10. Регистрация и интерпретация результатов................................22 11. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации набора 25 12. Список сокращений......................................................................25 13. Утилизация....................................................................................25 14. Гарантийные обязательства, контакты.......................................26 --- стр. 3 --- J ] J 1 J J i J 1. Назначение Назначение: набор реагентов предназначен для выявления отношения количества некодирующей мРНК гена PC АЗ к уровню мРНК гена KLK3 методом обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией, в пробе РНК человека, выделенной из образцов свежего или фиксированного в среде для стабилизации и сохранения РНК клеточного осадка, полученного центрифугированием или фильтрованием мочи, собранной после массажа простаты, в целях поддержки диагностики рака предстательной железы, а также получения дополнительного критерия при назначении первой или повторной биопсии предстательной железы при обследовании мужчин в возрасте от 40 лет. Клиническая значимость теста, выполняемого с помощью набора реагентов, состоит в под держке диагностики патологии - рак предстательной железы, с помощью определения относительного уровня экспрессии гена РСАЗ. Область применения набора реагентов - клиническая лабораторная диагностика, онкология, онкоурология. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК человека, вьщеленной из образцов свежего или фиксированного в среде для стабилизации и сохранения РНК клеточного осадка, полученного центрифугированием или фильтрованием мочи, собранной после массажа простаты. Принцип определения. Ген РСАЗ расположен на хромосоме 9 в районе 9q21-22 и имеет размер 23,1 тыс. пар оснований. Ген состоит из 4 экзонов, которые содержат 7 сайтов полиаденилирования. В настоящее время описано несколько альтернативных изоформ зрелой матричной рибонуклеиновой кислоты (мРЬЖ), транскрибируемой на матрице гена РСАЗ, и почти во всех изоформах отсутствует экзон 2. Наиболее часто в клетках экспрессируются изоформы, содержащие экзоны 1, 3 и 4а либо 4Ь. Анализ гипотетических полипептидов, кодируемых открытыми рамками считывания мРНК РСАЗ, не выявил гомологий с описанными ранее белками. Все эти данные указывают на то, что РСАЗ относится к некодирующим РНК. Ген РСАЗ оверэкспрессируется в тканях злокачественных 3 1 --- стр. 4 --- ] 1 “ 1 J 1 п л л л л л :л п J :л опухолей предстательной железы, а РНК-продукт этого гена может присутствовать в моче и эякуляте. В связи с этим выявление отношения количества некодирующей мРНК гена РСАЗ к уровню мРНК гена KLK3 в биологическом образце может быть использован для неинвазивной диагностики рака предстательной железы и служить дополнительным критерием при назначении пациенту первой или повторной биопсии предстательной железы. Показания к применению. Набор реагентов рекомендуется использовать при обследовании мужчин в возрасте от 40 лет на наличие онкологических процессов предстательной железы перед назначением первой или повторной биопсии. Набор предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях онкологического профиля. Общее время проведения анализа составляет 2-2,5 ч. 2. Характеристики набора Наборы реагентов «Проста-Тест» выпускается в двух вариантах исполнения: 1) «Проста-Тест-12» на 12 определений; 2) «Проста-Тест-24» на 24 определения. Набор реагентов «Проста-Тест-12» на 12 определений рассчитан на проведение 12 реакций обратной транскрипции и амплификации, включая положительные и отрицательные контроли. Набор реагентов «Проста-Тест-24» на 24 определения рассчитан на проведение 24 реакций обратной транскрипции и амплификации, включая положительные и отрицательные контроли. Состав набора: Набор реагентов состоит из комбинированного комплекта реагентов: - комплект для проведения реакции обратной транскрипции «Проста-Тест» ОТ; - комплект для проведения ПЦР амплификации «Проста-Тест» ПЦР. 1 --- стр. 5 --- Наборы реагентов на 12 и 24 определения включают: Количество комплекта Реактив Опнсавне 12 24 ОТ ферменты, ОТф Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка (48 мкл) 1 пробирка (96 мкл) «Проста-Тест» ОТ буфер, ОТ 6 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка (180 мкл) 1 пробирка (360 мкл) ОТ от ОТТ, ОТТ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка (48 мкл) 1 пробирка (96 мкл) от праймеры, ОТп Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка (12 мкл) 1 пробирка (24 мкл) Смесь для ПЦР СОМТ, сомт Прозрачная жидкость розового цвета 1 пробирка (576 мкл) 1 пробирка (1152 мкл) Смесь для ПЦРКТКЗ, KLK3 Прозрачная жидкость розового цвета 1 пробирка (576 мкл) 1 пробирка (1152 мкл) «Проста-Тест» ПЦР Смесь для ПЦР РСАЗ, PC АЗ Прозрачная жидкость розового цвета 1 пробирка (576 мкл) 1 пробирка (1152 мкл) Taq- полимераза, Taq Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка (72 мкл) 1 пробирка (144 мкл) ЖО,К-1- Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка (270 мкл) 1 пробирка (540 мкл) око, к- Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка (270 мкл) 1 пробирка (540 мкл) --- стр. 6 --- J 1 3. Принцип действия Определение относительного уровня экспрессии гена РСАЗ методом обратной транскрипции и последующей количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно- флуоресцентной детекцией включает в себя четыре этапа: A) реакция обратной транскрипции; Б) ПЦР-амплификация ДНК; B) гибридизационно-флуоресцентная детекция продуктов амплификации в режиме «реального времени»; Г) интерпретация результатов и расчёт относительного уровня экспрессии гена РСАЗ. С пробами РНК проводится реакция обратной транскрипции в реакционном буфере при помощи праймеров и фермента MMLV ревертазы. С полученными в результате обратной транскрипции пробами кДНК проводятся реакции амплификации участков транскриптов генов РСАЗ, KLK3 и СОЛО’в реакционном буфере при помощи специфичных к этим участкам ДНК праймеров и фермента Taq-полимеразы (см. раздел 9). В составе реакционной смеси для амплификации присутствуют флуоресцентно-меченые олигонуклеотидные зонды, которые гибридизуются с комплементарным участком амплифицируемой ДНК-мишени и разрушаются Taq-полимеразой, в результате чего происходит нарастание интенсивности флуоресценции. Это позволяет регистрировать накопление специфического продукта амплификации путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала. Детекция флуоресцентного сигнала осуществляется непосредственно в ходе ПЦР с помощью амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени». Продукты амплификации всех задействованных в реакции генов детектируется по каналу, соответствующему флуорофору РАМ. 1 '1 --- стр. 7 --- 4 Аналитические и диагностические характеристики набора Аналитическая специфичность Специфичен по отношению к мРНК генов СОМТ, KLK3 и РСАЗ человека Аналитическая чувствительность 100 копий РНК’ Диапазон количества тотальной РНК, пригодного для выполнения исследования min 1 мкг, max 5 мкг^ Значения уровня РСАЗ, соответствующие норме <35^ 4.2 Диагностические характеристики: 4.2.1 В исследованиях с образцами проб РНК человека, выделенных из образцов свежего клеточного осадка: Диагностическая чувствительность - 78,3 % (с доверительной вероятностью 90% доверительный интервал = 68,3 % - 88,3 %), Диагностическая специфичность - 81,5 % (с доверительной вероятностью 90% доверительный интервал = 72,8 % - 90,2 %). 4.2.2 В исследованиях с образцами проб РНК человека, выделенных из образцов фиксированного в среде для стабилизации и сохранения РНК клеточного осадка: Диагностическая чувствительность - 78,3 % (с доверительной вероятностью 90% доверительный интервал = 68,3 % - 88,3 %), Диагностическая специфичность - 81,5 % (с доверительной вероятностью 90% доверительный интервал = 72,8 % - 90,2 %). ' При выделении РНК рекомендованным набором (см. п.7.1.2) из свежего или фиксированного в среде для стабилизации и сохранения РНК клеточного осадка объёмом 50-300 мкл. ^ мРНК составляет 2-3 % от тотальной РНК. Диапазона количества тотальной РНК необходимо придерживаться при внесении выделенной РНК в реакционную смесь для обратной транскрипции. Данное количество соответствует концентрации РНК 30-180 нг/мкл при внесении 26 мкл РНК в реакционную смесь для обратной транскрипции объёмом 50 мкл согласно схемы (см. раздел 9). ^ Диагностический порог относительного уровня экспрессии гена РСАЗ составляет 35. Принцип интерпретации результатов см. раздел 10. 7 --- стр. 8 --- 1 Специфичность анализа определяется олигонуклеотидными затравками (праймерами), подобранными к гомологичным участкам генов, а также специфичными флуоресцентными олигонуклеотидными зондами для гибридизации с комплементарными участками ампликонов (специфрмеских продуктов амплификации), что исключает перекрестные реакции. 5. Меры предосторожности при работе с набором Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н. Все составные части и реагенты, входящие в состав набора реагентов «Проста-Тест», относятся к 4 классу опасности (вещества малоопасные) в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 «ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности». Реагенты, входяпще в набор «Проста-Тест» обладают низкой упругостью пара, и исключают возможность ингаляционного отравления. Реагенты, входящие в набор «Проста-Тест» не токсичны, поскольку готовятся путём смешивания отдельных нетоксичных компонентов. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) исследования клинического материала с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СанПиН 2.1.7.2790-1 о «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». При работе всегда следует выполнять следуюпще требования: - Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продо^кты ПЦР) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может привести к контаминации продзчстами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов. 8 --- стр. 14 --- Прохождение реакции говорит о достаточной эффективности экстракции нуклеиновых кислот и отсутствии ингибиторов ПЦР. При отсутствии реакции результат следует считать недостоверным, и в этом случае для данного исследуемого образца рекомендуется провести повторное выделение РНК для проведения ПЦР-анализа. Ограничения по использованию анализируемого материала: 1. Анализируемый материал не подлежит использованию при нарушении условий хранения и транспортировки (температура, продолжительность, многократное замораживание-оттаивание), 2. Не гарантируется получение достоверных результатов при использовании образцов осадков мочи, загрязнённых гемоглобином (кровью), 3. Не допускается использование образцов, загрязнённых посторонним биологическим материалом. 4. Полученную после процедуры выделения РНК необходимо сразу использовать для постановки реакции обратной транскрипции, так как препарат РНК не подлежит хранению. 5. Ошибки оператора при взятии биологического образца и в ходе процедуры выделения РНК, нарушение рекомендованной инструкции по применению набора реагентов может привести к получению недостоверных результатов. 6. Набор реагентов «Проста-Тест» не может быть использован у пациентов, которые принимают лекарства, влияюшие на уровень простатспецифического антигена, такие как финастерид (Poscar), дутастерид (Avodart), альфузоксин (Uroxatral) и препарат антиандрогенной терапии (Lupron); 7. Простатэктомия, радиотерапрм, биопсии простаты и др. могут повлиять на жизнеспособность ткани предстательной железы и, соответственно, на значение PC АЗ. 7.3 Условия возможного хранения образцов биологического материала: анализируемых 14 --- стр. 15 --- 1 1 1 1. Допускается кратковременное хранение образцов мочи в холодильнике (+2...+8 °С, не допуская замораживания) в течение не более чем 2 часов перед проведением процедуры пробоподготовки. 2. Полученные после процедуры пробоподготовки осадки в среде для стабилизации и сохранения РНК допускается хранить: - при комнатной температуре - не более 3 суток, - при +4 °С - не более 10 суток, - при минус 16 “С'* - не более 30 суток, - при минус 86 °С* - длительно. 3. Полученные после процедуры пробоподготовки осадки без среды для стабилизации и сохранения РНК допускается хранить: - при комнатной температуре - не более суток, - при +4 °С - не более 3 суток, - при минус 16 “С* - не более 10 суток, - при минус 86 °С‘^ - не более 3 месяцев. 4. Полученную после процедуры выделения РНК необходимо сразу использовать для постановки реакции обратной транскрипции, так как препарат РНК не подлежит хранению. 5. Препарат кДНК можно хранить: - при +4 °С - не более суток, - при минус 16 °С - не более месяца, - при минус 86 °С - длительно. 8. Подготовка компонентов набора для исследования ВНИМАНИЕ! При работе с РНК необходимо использовать только одноразовые стерильные пластиковые расходные материалы, имеющие специальную маркировку «RNase-free». f ^ Оттаивание и повторное замораживание при транспортировке и хранении не допускается. Если длительное сохранение отрицательной температуры в течение всего срока транспортировки образцов не гарантируется (есть риск оттаивания образцов) - следует транспортировать образцы при комнатной или низкой положительной температуре (+4 ... +8 °С). L 15 --- стр. 16 --- А. Подготовка пробирок для проведения реакции обратной транскрипции. Выбор пр^ирок для проведения реакции обратной транскрипции зависит от используемого термостата (амплификатора). Для внесения в пробирки реагентов и проб РНК используются одноразовые наконечники с фильтрами. ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно перед проведением реакции обратной транскрипции. Смешивать реагенты для проведения необходимого количества реакций согласно разделу 9 настоящей инструкции. 1. До начала работы следует полностью разморозить при комнатной температуре реагенты набора для обратной транскрипции (ОТ буфер, ОТ DTT, ОТ праймеры) и осадить капли с крышек пробирок. ОТ ферменты доставать из морозильника непосредственно перед внесением, не допускать длительного (более 15 минут) хранения при комнатной температуре. 2. После размораживания тщательно перемешать содержимое пробирок (встряхнув пробирки на вортексе в течение нескольких секунд), осадить капли кратковременным центрифугированием. 3. Отобрать необходимое количество пробирок для обратной транскрипции, соответствующее количеству исследуемых образцов. Тип пробирок, стрипов или плашек выбрать в зависимости от используемого термостата (амплификатора). 4. Подготовленные для обратной транскрипции пластиковые пробирки на 1,5 или 0,2 мл рекомендуется подержать под УФ- лучами в течение 20 минут в ламинарном или ПЦР-боксе, где будет проводиться приготовление реакций. Б. Подготовка пробирок для проведения амплификации. Выбор пробирок для амплификации зависит от используемого амплификатора. Для внесения в пробирки реагентов, проб кДНК и контрольных образцов используются одноразовые наконечники с фильтрами. ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно перед проведением анализа. Смешивать реагенты из расчета на необходимое число реакций, включающее тестирование исследуемых и контрольных образцов, необходимо согласно расчетной таблице 2. 16 --- стр. 21 --- Таблица 2 - Рекомендуемый порядок расположения реакций I Образцы Конт- роли0 1 02 03 04 05 06 07 1 2 3 4 5 6 7 8 сомт Д 1 А ПКО Д 2 В око KLK3 Д 1 С ПКО да D око РСАЗ Д 1 Е ПКО да F око 01-07 - образцы с 1-го по 7-й, Д1-Д2 - повторности (дубли) реакций. Таблица 3 - Приготовление мастермиксов (в расчете на одну Тест Мастермикс Соответствующая смесь для ПЦР (СОМТ, KLK3 или РСАЗ), мкл Taq- полимераза, мкл Образец, мкл СОМТ 12 0,5 7,5 KLK3 12 0,5 7,5 РСАЗ 12 0,5 7,5 2. Внести по 7,5 мкл ОКО в реакции ОКО. 3. Внести по 7,5 мкл ПКО в соответствующие контрольные пробирки (см. табл. 2). 21 --- стр. 22 --- 4. Внести по 7,5 мкл образцов кДНК в соответствующие пробирки, расположенные вертикально (см. табл. 2). 5. Заклеить ПЦР-планшет/закрыть пробирки, убедиться, что все крыппси или пленка прилегают плотно. 6. Открутить ПЦР-планшет/пробирки, чтобы собрать реакционную смесь на дне лунок, сохраняя правильную ориентацию плашки или серии пробирок. В) Гибридизационно-флуоресцентная детекция продуктов амплификации в режиме «реального времени»; 1. Установить пробирки в реакционный модуль прибора для ПЦР в «реальном времени». Приборы должны обслуживаться, калиброваться и использоваться в соответствии с рекомендациями производителя. Использование неоткалиброванного прибора может оказать влияние на характеристики теста. 2. Запрограммировать прибор для выполнения соответствующей программы амплификации и детекции флуоресцентного сигнала согласно описанию для данного прибора. Программа амплификации № t, Время Число Режим оптических Тип блока °С мин. сек. циклов измерений блока 1 95 5 00 1 цикл 2 94 0 10 50 цикл65 0 30 FAM I I i 1 1 9. Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала по каналу FAM. 10. По окончании выполнения программы приступить к анализу результатов. 1 10. Регистрация и интерпретация результатов Регистрацию результатов проводят с помощью программного обеспечения используемого прибора для проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального времени». Анализируют кривые накопления флуоресцентного сигнала по каналу FAM. Фиксируют 1 22 --- стр. 23 --- i ] 1 1 1 средний для двух дублей (повторностей) пороговый цикл (Ср) прохождения реакции каждого из генов: СОМТ, KLK3, РСАЗ. Интерпретация результатов в контрольных образцах Правильные результаты для ПКО характериззпотся тем, что полученные пороговые циклы (Ср) реакций в ПКО составляют не более 35. Правильные результаты для ОКО - отсутствие прохождения реакции в каждом из отрицательных контрольных образцов (ОКО СОМТ, ОКО KLK3, ОКО РСАЗ). Интерпретация результатов в исследуемых образцах Интерпретацию результатов для исследуемых образцов проводят только при правильных результаты для ОКО и ПКО данной постановки. Об эффективности выделения РНК и прохождении реакции обратной транскрипции судят по среднему для двух дублей (повторностей) пороговому циклу (Ср) прохождения реакции гена СОМТ: При среднем пороговом цикле (Ср) по гену СОМТ для данного образца выше 35 - эффективность выделения либо прохождения реакции обратной транскрипции оценивают как неудовлетворительную, а результат интерпретируют как невалидный. При среднем пороговом цикле (Ср) по гену СОМТ рдя данного образца менее 35 - эффективность выделения либо прохождения реакции обратной транскрипции оценивают как удовлетворительную, преступают к расчёту относительного уровня экспрессии гена РСАЗ. Результаты интерпретируются на основании расчётов отношения PCA3/KLK3, по формуле*: R = 1000 X (1^92(ср^^з-ср/>с^з) ^ ^ где: R - относительный уровень экспрессии гена РСАЗ, СрКЬКЗ - средний для двух дублей (повторностей) пороговый цикл (Ср) прохождения реакции KLK3, ® Bustin, Stephen А., ed. A-Z of Quantitative PCR. La Jolla, CA: International University Line, 2004-2006 23 --- стр. 27 --- --- стр. 28 --- Состав и характеристики набора: ООО «ТестГен» Паспорт качества № 7 Набор реагентов для выявления мРНК гена РСАЗ и определения уровня его экспрессии методом двустадийной ОТ-ПЦР-РВ «Проста- Тест-12» (на 12 определений) по ТУ 9398-003-97638376-2015 Номер лота: Количество изделий в партии: Изготовлен: Срок годности: о, 1608-286 4 08-2016 08-2017 № п/н Наименование показателя и Характеристики и нормы Полученный результат Вывод О соответст ВИИ 1. Внешний вид 1Л от ферменты, О Т ф Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (48 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (48 мкл) Соответс твует 1.2 о т буфер, ОТ б Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (180 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (180 мкл) Соответс твует и ОТ ОТТ, ОТТ Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (48 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (48 мкл) Соответс твует 1.4 ОТ праймеры, О Т п Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (12 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (12 мкл) Соответс твует 1.5 Смесь для ПЦР СОМТ, СОМ Т Прозрачная жидкость розового цвета, 1 пробирка (576 мкл) Прозрачная жидкость розового цвета, 1 пробирка (576 мкл) Соответс твует 1.6 Смесь для ПЦР KLK3, KLK3 Прозрачная жидкость розового цвета, 1 пробирка (576 мкл) Прозрачная жидкость розового цвета, 1 пробирка (576 мкл) Соответс твует 1.7 Смесь для ПЦР РСАЗ, РСАЗ Прозрачная жидкость розового цвета, 1 пробирка (576 мкл) Прозрачная жидкость розового цвета, 1 пробирка (576 мкл) Соответс твует 1.8 Т aq-полимераза, Taq Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (72 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (72 мкл) Соответс твует 1.9 пко, к+ Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (270 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (270 мкл) Соответс твует 1.10 око, к- Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (270 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (270 мкл) Соответс твует 2 Комплектность Инструкция, набор реагентов, паспорт Инструкция, набор реагентов, паспорт Соответс твует 3 Маркировка Наличие на пробирках и коробке Наличие на пробирках и коробке Соответс твует 4 Упаковка: Отдельные пластиковые пробирки, уложенные в картонную коробку Отдельные пластиковые пробирки, уложенные в картонную коробку Соответс твует 5 Положительный результат ОТ ПЦР Относительный уровень экспрессии гена РСАЗ в ПКО не менее 300 457,1 Соответс твует 6 Отрицательный результат ОТ ПЦР Относительный уровень экспрессии гена РСАЗ в ОКО не более 30 13,5 Соответс твует 7 Аналитическая чувствительность Прохождение реакций с КОЧ по всем трем генам во всех повторностях (не менее 6) не позднее 40 цикла СОЛ/Г34,4; KLK3 34,5; РСАЗ 38,6 Соответс твует 8 Коэффициент вариации порогового цикла (Ср) для повторностей КОЧ <3 0,47; 0,37; 0,55 Соответс твует Условия хранения: от минус 20 до минус 40°С Условия транспортировки: от минус 18 до минус 25°С. Допускается транспортировка при температуре от 2 до 8°С не более трех суток. Результат контроля качества 1 « 11 16 21 26 31 Эб 41 46 Номер цикла Набор соответствует ТУ 9398-003-97638376- 2015 Дата выдачи паспорта: 03.08.2016 Ш тамп ОТК: ОТК ГЗВ1ХВК* --- стр. 29 --- ООО «ТестГен» Паспорт качества № 11 Набор реагентов для выявления мРНК гена РСАЗ и определения уровня его экспрессии методом двустадийной ОТ-ПЦР-РВ «Пуоста-Тест-24» (на 24 определения) по ТУ 9398-003-97638376-2015 Номер лота: Количество изделий в партии: Изготовлен: Срок годности: 1608-288 4 08-2016 08-2017 р(Ю„ 1гел1ги Состав и характеристики набора: N № п /п Наименование показателя и Характеристики и нормы Полученный результат Вывод О соответст ВИИ 1. Внешний вид 1.1 от ферменты, О Т ф Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (96 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (96 мкл) Соответс твует 1.2 ОТ буфер, ОТ б Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (360 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (360 мкл) Соответс твует и ОТ ОТТ, ОТТ Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (96 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (96 мкл) Соответс твует 1.4 ОТ праймеры, О Т п Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (24 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (24 мкл) Соответс твует 1.5 Смесь для ПЦР СОМТ, СОМ Т Прозрачная жидкость розового цвета, 1 пробирка (1152 мкл) Прозрачная жидкость розового цвета, 1 пробирка (1152 мкл) Соответс твует 1.6 Смесь для ПЦР KLK3, KLK3 Прозрачная жидкость розовото цвета, 1 пробирка (1152 мкл) Прозрачная жидкость розового цвета, 1 пробирка (1152 мкл) Соответс твует 1.7 Смесь для ПЦР РСАЗ, РСАЗ Прозрачная жидкость розовото цвета, 1 пробирка (1152 мкл) Прозрачная жидкость розового цвета, 1 пробирка (1152 мкл) Соответс твует 1.8 Т aq-полимераза, Taq Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (144 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (144 мкл) Соответс твует 1.9 пко, к+ Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (540 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (540 мкл) Соответс твует 1.10 око, к- Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (540 мкл) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка (540 мкл) Соответс твует 2 Комплектность Инструкция, набор реагентов, паспорт Инструкция, набор реагентов, паспорт Соответс твует 3 Маркировка Наличие на пробирках и коробке Наличие на пробирках и коробке Соответс твует 4 Упаковка: Отдельные пластиковые пробирки, уложенные в картонную коробку Отдельные пластиковые пробирки, уложенные в картонную коробку Соответс твует 5 Положительный результат ОТ ПЦР Относительный уровень экспрессии тена РСАЗ в ПКО не менее 300 555,4 Соответс твует 6 Отрицательный результат ОТ ПЦР Относительный уровень экспрессии гена РСАЗ в ОКО не более 30 14,4 Соответс твует 7 Аналитическая чувствительность Прохождение реакций с КОЧ по всем трем генам во всех повторностях (не менее 6) не позднее 40 цикла СОМ Т З А ,KLK3 36,5; РСАЗ 38,7 Соответс твует S 8 л Д S \\ Коэффициент вариации порогового цикла (Ср) для повторностей КОЧ <3 0,65; 0,40; 0,48 Соответс твует Условия хранения: от минус 20 до минус 40°С Условия транспортировки: от минус 18 до минус 25°С. Допускается транспортировка при температуре от 2 до 8°С не более трех суток. Результат контроля качества И 16 21 28 31 38 41 48 Номер 1исла Набор соответствует ТУ 9398-003-97638376- 2015 Дата вьшачи паспорта: 03.08.2016 Ш тамп ОТК: --- стр. 30 ---