Аппарат для высокоинтенсивной фокусированной ультразвуковой абляции Echopulse с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Руководство пользователя ЕсЬори15е
-Общие правила ТНС900888 (апрель
3.7 Описание схемы охлаждения 38
3.8 Детектор движений пациента 41
3.9 Описание программного обеспечения 41
4 ПАТОЛОГИИ, КОТОРЫЕ МОЖНО ЛЕЧИТЬ С ПОМОЩЬЮ ЕСНОРОЕЗЕ 43
4.1 Фиброаденома молочной железы 43
4.1.1 Показания 43
4.1.2 Противопоказания 43
4.1.3 Рекомендации 44
4.1.4 Потенциальные неблагоприятные явления 44
4.2 Доброкачественный узловой зоб 44
4.2.1 Показание 44
4.2.2 Противопоказания 45
4.2.3 Рекомендации 45
4.2.4 Потенциальные неблагоприятные явления 46
5 ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ОПЕРАЦИИ 47
5.1 Пользователи аппарата 47
5.2 описание процедуры абляции 48
5.2.1 Подготовка 48
5.2.2 Позиционирование 48
5.2.3 Планирование 48
5.2.4 Операция 48
5.3 Действия до начала процедуры 49
5.3.1 Установка БВТ на аппарат 49
5.3.2 Запуск программного обеспечения 50
5.3.3 Установка ЕРаск 52
5.3.4 Авторизация оператора 59
5.3.5 Информация О пациенте 59
5.4 Подготовка пациента 60
5.5 Позиционирование 61
5.6 Планирование 61
5.7 Операция 61
5.8 Действия после операции 61
5.8.1 Удаление ЕРаск 61
5.8.2 Удаление БВТ 62
5.8.3 Выключение аппарата 63
6 УаРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК 64
7 РЕГЛАМЕНТНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ 65
7.1 Инструкции по Очистке : общая информация 65
7.1.1 Предполагаемое использование и инструкции 65
7.1.2 Очистка сенсорного экрана 65
7.1.3 Повторное использование БВТ 65
7.1.4 Хранение БВТ 66
7.1.5 Списание БВТ 66
--- стр. 8 ---
Руководство пользователя ЕсЬори15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
7.2 Техническое обслуживание - Замена основных предохранителей
7.3 Утилизация
8 СПЕЦИФИКАЦИИ НА СИаЕМУ
8.1 Технические спецификации
8.2 Международные стандарты
9 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
9.1 Предупреждения
9.2 Меры предосторожности
10 ПРИЛОЖЕНИЕ
10.1 Статус-Дополнительная информация
10.1.1 Раздел «Диагностика»
10.1.2 Раздел «Последняя ошибка»
10.1.3 Раздел «Журнал»
11 СИаЕМА ИММОБИЛИЗАЦИИ молочной ЖЕЛЕЗЫ
12 РЕКЛАМАЦИЯ
66
67
68
68
74
80
80
82
86
86
86
87
87
89
90
--- стр. 9 ---
ф
Руководство пользователя Ес1юри15е
-Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
СПИСОК РИСУНКОВ
Рисунок 1. Идентификационные метки ЕсЬори1зе (для 115В и 230В) 18
Рисунок 2. Метка безопасной работы с лазером 19
Рисунок 3. Метка нанесена на корпус (только для версии ТНС800154-0) 19
Рисунок 4. Метка на мешке 21
Рисунок 5. Метка на ВЕЮ-чипе мешка 22
Рисунок 6. Метка на упаковке пакета из 8 единиц 22
Рисунок 7. Метка на упаковке пакета 23
Рисунок 8. Кнопка Аварийная остановка 28
Рисунок 9. ЗО-изображение ЕсЬори1зе 28
Рисунок 10. Диаграмма терапевтического эффекта 29
Рисунок 11. Определение глубины фокальной точки 30
Рисунок 12. Панели подключения Ес1юри15е на задней стенке 31
Рисунок 13. Передняя панель подключения Ес1юри15е 33
Рисунок 14. Кнопка и сигнальные лампы Аварийная остановка 34
Рисунок 15. Ручка с системой блокировки/разблокировки 35
Рисунок 16. Блок визуализации и терапии 36
Рисунок 17. Ось перемещения блока визуализации и терапии 36
Рисунок 18. Изображение блока визуализации и терапии 37
Рисунок 19. Основные детали ЕРаск 39
Рисунок 20. Мешок ЕРаск 40
Рисунок 21. Держатель мешка 40
Рисунок 22. Детектор движений пациента 41
Рисунок 23. Общее описание последовательности программного обеспечения 42
Рисунок 24. Подключение и отключение блока визуализации и терапии 50
Рисунок 25. Замена основных предохранителей 66
Рисунок 26. Декларация о соответствии продукции требованиям технических регламентов ЕС 88
--- стр. 15 ---
Руководство пользователя Ес1юри15е
-Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
В целях обеспечения безопасности продукта следует пользоваться только одобренными
оригинальными комплектующими от ТНЕВАСЫОМ либо комплектующими от других
производителей, одобренных ТНЕКАСЫОМ. Оператор несет ответственность за риск,
связанный с использованием в системе комплектующих, не одобренных ТНЕРАСЫОЫ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Аппарат Ес11ори15е имеет право использовать
ТНЕРАСЫОЫ в соответствующих условиях клиники.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ________
только врач, специально обученный
Установка, ремонт и настройка аппарата ЕсЬори15е должна проводиться уполномоченными
инженерами ТНЕВАСЫОЫ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ТНЕВАСЫОЫ не несет ответственности за безопасность, надежность и правильную работу
аппарата ЕсЬори15е в следующих случаях:
• Операции по установке, обновлению, добавлению дополнительных компонентов,
настройке, модификации, техобслуживанию и ремонту проводились лицами, не
уполномоченными ТНЕРАСЫОМ, без предварительного одобрения ТНЕРАСЫОМ.
• Помещение, в котором установлено оборудование, не соответствует
электротехническим требованиям и рекомендациям.
• При работе с аппаратом не соблюдаются инструкции и рекомендации, описанные в
данном руководстве и предоставленные квалифицированным персоналом.
• Устройство используется не в одобренных клинических целях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Помещение, в котором устанавливается оборудование, должно соответствовать требованиям
безопасности к электротехническому оборудованию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Нельзя использовать аппарат в присутствии воспламеняемых анестетических смесей с
воздухом, кислородом либо закисью азота ( АР и АРС).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Оборудование либо система не должны непосредственно примыкать к другому
оборудованию либо располагаться над ним, но если такое использование неизбежно,
необходимо наблюдать за нормальной работой оборудования либо системы в той
конфигурации, в которой они будут использоваться.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
14
--- стр. 16 ---
ф
Руководство пользователя Echopulse
-Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
А
Аппарат не предназначен для использования в домашних условиях.
Если при установке и использовании аппарата инструкции по эксплуатации не
соблюдаются, аппарат может вызывать опасное взаимодействие с
радиокоммуникационными устройствами.
Нельзя использовать устройства мобильной телефонии в непосредственной близости к
работающему оборудованию.
Любое другое устройство, используемое в непосредственной близости к аппарату
Echopulse, не описанное в данном руководстве, должно соответствовать Стандарту IEC
6060601.1.2.
В большинстве случаев рекомендуется работать с такими устройствами как можно
дальше от аппарата Echopulse.
2.3 СООТВЕТаВИЕ аА Н Д А Р Т А М
Аппарат Echopulse разработан и изготовлен THERACLION специально для воздействия на мягкие
ткани внешними устройствами. Все фазы разработки проводились согласно стандартам ISO 9001
и ENISO 13485:2003. Аппарат соответствует IEC 60601.1 (Медицинское электрическое
оборудование - Общие требования к безопасности). См. Декларацию соответствия ЕС.
Общие условия и тесты по электромагнитной совместимости соблюдены: аппарат соответствует
IEC 60601.1.2 (Электромагнитная совместимость).
2.4 ЗАЩИТА ОТ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО УДАРА
Для защиты людей от риска электрического шока должны строго выполняться следующие
рекомендации:
Всегда соблюдайте правила и спецификации по установке электрического оборудования
Никогда не открывайте панели модуля. Это разрешено только обученному персоналу
Не распыляйте воду на поверхность устройства
Не используйте необязательный ножной переключатель, если на полу разлита жидкость
В случае поломки либо длительного периода простоя рекомендуется отсоединить кабель
напряжения сети
Если устройство предназначено для перемещения, либо использования на нескольких
участках, убедитесь в том, что электророзетки соответствуют спецификациямТНЕВАСЫОМ
2.5 ТЕХНИЧЕСКИЕ НАДПИСИ
Перед дальнейшей работой изучите и соблюдайте инструкции по различным техническим
надписям о ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯХ на аппарате (общее описание устройства см. главу 3) и по набору
ЕРаск (более подробная информация о наборе ЕРаск содержится в главе 3.7 страница 38).
Основным источником опасности является высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук и
15
--- стр. 17 ---
ф
Руководство пользователя ЕсМ ори15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
высокое напряжение. На следующих рисунках изображено содержание технических надписей на
устройстве Н1Ри и на наборе ЕРаск.
2.5.1 ОПОЗНАВАТЕЛЬНЫЕ МЕТНИ НА АППАРАТЕ ЕСНОРОЬЗЕ
На аппарате Н1Ри должны быть следующие метки.
На задней стенке оборудования находятся идентификационные метки со следующей
информацией;
• Наименование и адрес производителя
• Наименование оборудования
• Напряжение в сети и частота
• Энергопотребление в ваттах
• Дата изготовления
• Серийный номер
В идентификационной метке также содержатся следующие символы:
Символ Название Примечание
А
|р “'
См. инструкции по эксплуатации
Меры предосторожности, см.
сопроводительные документы
Ограничение рабочих
температур
Дата изготовления
Производитель
Данный символ рекомендует читателю
обратиться за необходимой
информацией для корректного
использования аппарата к инструкциям
по эксплуатации.
Данный символ рекомендует читателю
обратиться за важной информацией по
безопасности (предупреждения и меры
предосторожности, которые
невозможно по ряду причин привести на
самом аппарате) к сопроводительным
документам.
Может также использоваться символ А
или В в 150 7000/0434 («Меры
предосторожности»).
Верхние и нижние пределы температуры
должны быть указаны напротив верхней
и нижней горизонтальных линий.
Данный символ соответствует дате
изготовления продукта согласно
следующему формату: год — четыре
цифры, месяц — две цифры и, при
необходимости, день — две цифры.
Данный символ соответствует
названию и адресу производителя.
16
--- стр. 18 ---
Руководство пользователя Ес1юри15е
-Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
ВЕР
8Н
V
Номер по каталогу
Паспортный номер
Переменный ток
Предохранитель
Оборудование типа В
Выравнивание потенциалов
Масса
Не выбрасывать в качестве
обычного мусора
Неионизирующее излучение
(ультразвуковое)
Данный символ соответствует номеру
по каталогу, который соответствует
аппарату с этим символом.
Данный символ соответствует
серийному номеру производителя,
который соответствует аппарату с
этим символом.
Символ для «Защиты от электрического
удара типа В».
Тип В: максимальный ответвляющийся
ток пациента при:
■ Нормальные условия < 100(лА
■ Условие единичного нарушения^500/лА
Терминал подключен к заземлению. Во
избежание разности потенциалов
необходимо подключать к
соответствующим терминалам на
другом оборудовании.
В пределах ЕС, когда вы списываете
оборудование, необходимо отправить
его в соответствующие учреждения для
ремонта и переработки.
Данным символом помечается все
оборудование и системы, содержащие
передатчики радиосигналов либо те,
которые предназначены для
использования радиочастотной
электромагнитной энергии для диагноза
и лечения.
Также располагается на насадке для
ультразвуковой терапии.
17
--- стр. 19 ---
Q >
Руководство пользователя Echopulse
-Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
сс
А
Маркировка аппарата ЕС
Внимание: лазерное излучение
Данный символ является обязательной
маркировкой для аппаратов на
Европейском рынке для указания
соответствия важнейшим требованиям
здравоохранения и безопасности по
Европейским Директивам. Символ может
сопровождаться идентификационным
номером уполномоченного органа из
четырех цифр.
См. сертификат соответствия в конце
данного руководства.
Нельзя смотреть на луч слишком долго.
ТНегасИоп
THE SOUND THERAPY ECHOPULSE
/i\ / 0\
^ Non-ionilirw radiation {ultrs»our>d)Attention see Caution : laser < i80 w
Instructions for use radiation Frequency: 2-10 MHz
Alternating current
115 V
Read Operator’s TypeB Fuse 1.0 kW Potential
manual equipment T6AL250V 50/60 IHz Equalization
MM/YYYY
SN REF
YY-NNN THC 800154-E
^ Г С €Ж a
Temperature 012O 350 kg
limitation
Theraolion, 102 rue Etienne Dolet, 92240 Malakoff - FRANCE
Tel. +33 (0)1 55 48 90 70 - contact@theraclion.com
THeraclion
THE SOUND THERAPY
Ш
ECHOPULSE
^ ^ ^
A n em atn :«. Caut,on : laser ТдаеВCaution : laser
instfiiccions for use radation Power« ISO w
Preqmncy: Д-1Р MHz
Alterratm o current
230 V
iperator’s TypeB Fuse 1.0 к W Potential
equipment T4AL25QV 50/60 Hz Equalization
[1Ш [H E] C € Ж A
MM/YYYY YY-NNN THC 800154-E 0120 350 kg Temperature
limiUtion
T tie ra ctio n , 102 rue E tienne D o le t 92240 M a la ko ff - FRANCE
Tel +33 (0)1 55 4 8 90 70 - c o n ta c tig th e ra c tio n c o m
Рисунок 1. Идентификационные метки Echopulse (для 115В и 230В)
18
--- стр. 20 ---
ф
Руководство пользователя ЕсЬори15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
Рисунок 2. Метка безопасной работы с лазером
Рисунок 3. Метка нанесена на корпус (только для версии ТНС800154-0)
2.5.2 МЕТКИ ЕРАСК
На подсистемах и упаковке Ераск нанесены следующие метки.
Идентибикационные метки ЕРаск
Идентификационные метки нанесены на упаковку набора ЕРаск и на мешок в наборе и содержат
следующую информацию:
• Наименование и адрес производителя
• Наименование оборудования
• Количество жидкости
• Ограничение рабочих температур
• Срок годности после вскрытия
19
--- стр. 21 ---
о
Руководство пользователя ЕсЬори15е
-Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
• Сообщения «Перед использованием проверить целостность упаковки» и «Не для
инъекций»
• Серийный номер
• Номер партии
• Годен до
• Символ при одноразовом использовании
В идентификационной метке также содержатся следующие символы:
Символ Название Примечание
А
©
ыЛ
8Н
101
Меры предосторожности, см.
соп роводител ьные
документы
См. инструкции по
эксплуатации
Ограничение рабочих
температур
Производитель
Номер по каталогу
Серийный номер
Номер партии
Не использовать повторно.
Одноразового применения
либо Использовать разово
Данный символ рекомендует читателю
обратиться за важной информацией по
безопасности (предупреждения и меры
предосторожности, которые по ряду причин
невозможно привести на самом аппарате) к
сопроводительным документам.
Может также использоваться символ А или
В в 150 7000/0434 («Меры
предосторожности»).
Данный символ рекомендует читателю
обратиться за необходимой информацией
для корректного использования аппарата к
инструкциям по эксплуатации.
Верхние и нижние пределы температуры
должны быть указаны напротив верхней и
нижней горизонтальных линий.
Данный символ соответствует названию и
адресу производителя
Данный символ соответствует номеру по
каталогу, который соответствует
аппарату с этим символом.
Данный символ должен сопровождаться
паспортным номером производителя,
который соответствует аппарату с этим
символом.
Данный символ должен быть напротив кода
серии производителя.Иод серии может
также являться номером партии либо
номером серии.
20
--- стр. 22 ---
ф
Руководство пользователя Ес1юри15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
а
Маркировка ЕС аппарата
Годен до, Использовать до
Мешок ЕРаск содержит
фталаты
Не использовать при
поврежденной упаковке
Данный символ является обязательной
маркировкой для аппаратов на Европейском
рынке для указания соответствия
важнейшим требованиям здравоохранения и
безопасности по Европейским Директивам.
Символ может сопровождаться
идентификационным номером
уполномоченного органа из четырех цифр.
См. сертификат соответствия в конце
данного руководства.
Данный символ соответствует дате
истечения срока годности продукта по EN
28601 согласно следующему формату: год —
четыре цифры, месяц — две цифры и, при
необходимости, день — две цифры. Данный
символ указывает на то, что аппарат не
должен использоваться после истечения
указанного месяца либо дня в
соответствующих случаях.
21
--- стр. 23 ---
Руководство пользователя ЕсМ ори15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
Рисунок 5. Метка на РРЮ-чипе мешка
Рисунок 6. Метка на упаковке пакета из 8 единиц
22
--- стр. 30 ---
Руководство пользователя Ес1юри15е
-Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
3.3 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (Н1Ри) — уникальный процесс передачи
большого количества энергии в ограниченный объем пространства. Эта энергия разогревает
ткань до уровня, необходимого согласно терапевтическим предписаниям, но минимизирует
эффект для окружающих структур. Устройство ЕсИори15е сочетает использование
фокусированного нагревания и водяного охлаждения с целью вызвать некроз ткани мишени в
результате эффекта разогрева. Во время операции аппарат, управляемый компьютером, будет
оперировать ткань-мишень, сохраняя при этом кожу.
КОЖА
Работа аппарата ЕсМори15е основана на ультразвуковых технологиях. В случае традиционной
ультразвуковой визуализации волны энергии распространяются через живые ткани и отражаются
поверхностями ткани обратно к датчику и превращаются в изображение. Во время визуализации
часть акустической волновой энергии поглощается тканью. Эта потеря энергии наиболее
выражена во время визуализации на глубину либо при визуализации на высоких частотах. В то
время как это поглощение энергии тканями является лимитирующим фактором при
ультразвуковой визуализации (из-за низкой энергии датчиков визуализации), этот факт является
основой для операций Н1Еи.
Н1Ри использует преимущество поглощения энергии тканями, что является основанием для этих
действий. Во время операции ткань поглощает часть акустической энергии, переданной
ультразвуковым полем, и акустическая энергия трансформируется в тепловую. Использование
высокоэнергетического ультразвукового поля (в противоположность низкоэнергетическому полю
при визуализации) передает больше энергии для поглощения тканями, что создает подъем
температуры в ткани (~80-95 °С). Фокусировка акустического поля ограничивается
температурным подъемом в фокальной точке, при этом нагреваемый объем составляет
несколько кубических сантиметров (рис.10).
Тепловое распределение в ткани-мишени концентрируется в фокальной точке датчика и ткань
разрушается при достижении пороговой температуры. После создания каждого участка
поражения датчик Н1Еи смещается для создания следующего участка поражения, и процесс
нагревания повторяется.
29
--- стр. 31 ---
Руководство пользователя Ес1юри15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
Глубина фокальной точки
Поверхность кожи
Место абляции
Фокальная точка
. Пониженная энергия
Рисунок 11. Определение глубины фокальной точки
Размер участка поражения зависит от частоты, уровня мощности и длительности импульса
операции. Параметры операции выбираются с целью оптимизации размера участка поражения
при операции, а также для защиты кожи и окружающих тканей.
3.4 основной БЛОК
Основный блок содержит различные подузлы, необходимые для операции с помощью Н1Ри.
Основный блок можно перемещать на четырех колесах.
3.4.1 ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКИЕ ПОДУЗЛЫ __________________________________________________________________________
Электротехнические подузлы, необходимые для работы оборудования, находятся в основном
блоке. Эти подузлы включают:
Подузлы Примечание
Распределение мощности
Плата микроконтроллера
Встроенный ультразвуковой
сканнер
Компьютер с сенсорным
монитором
Состоит из реле, изоляционного трансформатора и
предохранителей.
Обеспечивает функции безопасности и интерфейс
ввода-вывода.
Генерирует ультразвуковые изображения,
полученные от ручного пробника либо БВТ.
Компьютер служит основным способом
взаимодействия оператора и аппарата. Он позволяет
следить за операцией, статусом аппарата и хранить
файлы пациента. Он также используется инженером
ТНЕКАСИОМ для техобслуживания, проверки и
калибровки оборудования.
30
--- стр. 32 ---
Руководство пользователя Ес1юри15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
Источник энергии Производит радиочастотный сигнал на различных
уровнях энергии для приведения в действие датчика
Н1Ри внутри БВТ. Источник энергии содержит
Ваттметр, обеспечивающий длительное измерение
мощности радиочастоты, подаваемой в датчик и
далее ультразвуковой энергии в ткань.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ________________________________________________________________________
Доступ к узлам модуля для операции ограничен уполномоченным персоналом THERACLION.
3.4.2 ЭЛЕКТРОНИКА И ПРОВОЛОЧНЫЕ СОЕДИНЕНИЯ ____________________________________________
См. Инструкцию по эксплуатации ЕсЬори15е (Документ ТНС 900902)
3.4.3 ПАНЕЛИ ПОДКЛЮЧЕНИЯ _____________________________________________________________________
Панели подключения ЕсЬори15е на задней стенке
Порт и$В на задней стенке
Порт Е1Ьегпе11АЫ
Розетка питания
Предохранители
Сетевой выключатель
Клемма выравнивания потенциалов
Рисунок 12. Панели подключения ЕсЬори1$е
на задней стенке
Модуль Описание
Порт иЗВ на задней стенке
Порт Е1Ьегпе1 ЕАМ
Не во время проведения операции — предназначен для
подключения карты памяти с целью экспортировать
данные пациента либо подключить мышь или клавиатуру
при выполнении техобслуживания.
Предназначен для квалифицированных специалистов
ТНЕКАСиОМ
31
--- стр. 33 ---
Q >
Руководство пользователя Echopulse
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
Розетка питания,
предохранитель, выключатель
питания
Клемма выравнивания
потенциалов
Данный модуль дает возможность подключения
международного шнура электропитания. Он также
содержит два предохранителя и главный переключатель
питания. Обратите внимание: необходимо завершить
работу программного обеспечение и выйти из него, перед
тем как выключать этот переключателя питания. Данный
модуль также содержит фильтр линии электропередачи
для улучшения характеристик электромагнитной
совместимости.
Международная стандартная клемма дает возможность
подключения различного медицинского оборудования к
одному и тому же потенциалу электрической
распределительной коробки (и к электрической шине
выравнивания потенциалов, если она имеется). Это
снижает риск утечки тока через оператора, если он
касается двух медицинских аппаратов одновременно.
(Примечание: пациент не имеет никакого электрического
контакта с Echopulse). Вне зависимости от необходимости
оператор должен подключить Echopulse к розетке питания
с наземным соединением (3 штырька в розетке). См. IEC
60601.1 издание 3 глава 8.6.7.
При вставке в гнездо кабеля питания кабель защищен от случайного разъединения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
А
Использование портов и5В ограничено. Во время операции иЗВ-устройства подключать
нельзя. Если операция не выполняется, можно подключать карту памяти и5В для работы с
файлами отчета для пациента. В случае выполнения техобслуживания можно подключать
мышь либо клавиатуру. Устройство не предназначено для иного использования.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
А
Порт EthernetLAN предназначен только для квалифицированных специалистов THERACLION.
32
--- стр. 34 ---
ф
Руководство пользователя ЕсМ ори15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
Передняя панель подключения ЕсЬори15е
Рисунок 13. Передняя панель подключения ЕсНори1$е
Модуль Описание
Передний порт и$В Только для (необязательного) подключения
ножного переключателя либо карты памяти 058.
Коннектор ультразвуковой Для подключения ручного линейного
визуализации ультразвукового датчика, а также БВТ по запросу
графического интерфейса пользователя.
Порт отклика от пациента Не активен, предназначен для будущего
использования.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ___________________________________________________________________________
Использование портов и$В ограничено. Во время операции и5В-устройства подключать
‘ ^ нельзя. Если операция не выполняется, можно подключать карту памяти иЗВ для работы с
файлами отчета для пациента. В случае выполнения техобслуживания можно подключать
мышь либо клавиатуру. Устройство не предназначено для иного использования.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ_____________________________________________________
Не устанавливайте ножной переключатель, если на полу разлита жидкость.
3.4,4 КНОПКИ И ИНДИКАТОРЫ
Аппаратом ЕсИори15е можно управлять с помощью компьютерных программ на сенсорной
панели, а также кнопок на аппарате и БВТ.
Кнопки
Переключатель электросети располагается на задней панели подключения. Нажмите его, чтобы
включить/выключить устройство.
33
--- стр. 39 ---
Руководство пользователя ЕсЬори15е
-Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
Основными функциями БВТ являются:
• Визуализации ткани-мишени (зонд визуализации + ультразвуковой сканер)
• Подача энергии Н1Ри (датчик терапии Н1Ри)
• Измеряет температуру охлаждающей жидкости ЕсЬори15е и давление в оболочке
мембраны
3.6.2 ПОДАЧА ЭНЕРГИИ Н1РЦ ______________________________________________________________________________
Энергия Н1Ри направляется из усилителя в модуле операции в датчик. Датчик фокусирует
энергию в ранее установленное пятно на своей оси. Это пятно представлено на ультразвуковом
изображении.
3.6.3 ВИЗУАЛИЗАЦИЯ ______________________________________________________________________________________
Постоянная визуализация мишени обеспечивается включенным зондом системы визуализации.
Как предусмотрено конструкцией, зонд системы визуализации и датчик терапии выравниваются
и фиксируются вместе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Несоблюдение выравнивания зонда системы визуализации и датчика Н1Ри либо жесткости
фиксации между ними приводит к ошибке в наведении. В сомнительных случаях БВТ не
следует использовать далее и необходимо вернуть в ТНЕВАСЫОМ на экспертизу.
3.7 ОПИСАНИЕ СХЕМЫ ОХЛАЖДЕНИЯ
А
А
Система охлаждения состоит из кулера, двух насосов и одноразового набора Ераск, состоящего
из трубок и пакета. Насос заставляет жидкость циркулировать в закрытой цепи между пакетом и
БВТ. Тепловой датчик на БВТ обеспечивает нужную степень охлаждения БВТ.
Для передачи ультразвуковых волн между БВТ и кожей жидкость должна обладать свойствами
проводимости УЗ волн. Одной из особенностей жидкости является малое затухание УЗ волн. Это
обеспечивает возможность передачи ультразвуковых волн без потерь либо искажения.
Для защиты кожи от тепловых либо ультразвуковых волн связывающая жидкость циркулирует и
охлаждается во время операции.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Пузырьки воздуха могут привести к искажению качества изображения, снижению
эффективности операции либо повреждениям датчика. Перед операцией оператор должен
убедиться в отсутствии пузырьков.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ___________________________________________________________________________
Если обнаружена утечка из системы охлаждения, необходимо немедленно прекратить
операцию.
38
--- стр. 40 ---
ф
Руководство пользователя ЕсЬори15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
Мешок, трубки и мембрана являются частью набора ЕРаск. За более подробной информацией об
установке ЕРаск обращайтесь к п.5.3. Установка ЕРаск.
Мембрана Трубки с запорными кранами Охлаждающая жидкость в мешке
ЕРаск является нестерильным одноразовым набором для проведения терапии с помощью
аппарата Ес1юри15е. Перед каждой операцией необходимо устанавливать новый набор ЕРаск на
аппарат ЕсМори15е.
Набор ЕРаск содержит мешок, заполненный акустической жидкостью, систему трубок с
запорными кранами, мембрана, шприц. Основной функцией набора ЕРаск является циркуляция
акустической жидкости между БВТ и мешком (где охлаждается жидкость).
Элементы ЕРаск изготовлены из материалов медицинской чистоты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Набор ЕРаск является одноразовым. Многократное использование полного набора либо
одного из его компонентов может привести к серьезным травмам для пациента.
Все элементы ЕРаск описаны ниже:
Элементы Комментарии
Трубки Стандартные трубки для медицинского оборудования.
Краны Открывают цепь охлаждения при позиционировании мембраны на БВТ.
Мембрана Мембрана устанавливается на корпусе БВТ. Основной ее функцией
является удерживание жидкости.
Мешок Содержит 500 мл жидкости. В нем есть четыре отверстия для фиксации
мешка и двух трубок (поток внутрь/поток наружу).
Щприц Содержит акустическую жидкость. Основной его функцией является
улучшение акустического связывания (прохождения звука) между
мембраной и кожей.
Во избежание опасностей и утечки при транспортировке набор помещается в специальную
упаковку.
Мешок содержит жидкость, проводящую УЗ волны, специально разработанную для операций
Н1Ри. Основными ее характеристиками являются;
• Химическая формула, оптимизированная для достижения наилучших акустических свойств
39
--- стр. 41 ---
Руководство пользователя ЕсМ ори15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
• Производственный процесс включает стадию дегазирования для удаления
микропузырьков, что улучшает передачу звука
• Значение порога кавитации повышено во избежание образования пузырьков, которые
обычно появляются при попадании жидкости в интенсивное акустическое поле
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ_____________________________________________________________________________
В качестве проводящего агента можно использовать только жидкость из набора Ераск.
Отводящая
трубка
Подводящая
трубка
Отверстие
для фиксации
Рисунок 20. Мешок ЕРаск
Два зажима
Четыре
установочных
штифта
Рисунок 21. Держатель мешка
40
--- стр. 62 ---
ф
Руководство пользователя Ес1юри15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
Для приложений, использующихся на молочных железах: ТНС901291_Руководство
пользователя ЕсЬори15е - Лечение молочной железы
5.5 ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ
Процедура позиционирования отличается для каждого приложения, см. следующие документы:
• Для приложений, использующихся на шее: ТНС901290_Руководство пользователя ЕсИори15е
-Лечение щитовидной железы
• Для приложений, использующихся на молочных железах: ТНС901291_Руководство
пользователя Ес1юри15е - Лечение молочной железы
5.6 ПЛАНИРОВАНИЕ
Процедура планирования зависит от приложения, см. следующие документы:
• Для приложений, использующихся на шее: ТНС901290_Руководство пользователя ЕсЬори15е
-Лечение щитовидной железы
• Для приложений, использующихся на молочных железах: ТНС901291_Руководство
пользователя ЕсЬори15е - Лечение молочной железы
5.7 ОПЕРАЦИЯ
Процедура операции отличается для каждого приложения, см. следующие документы:
• Для приложений, использующихся на шее: ТНС901290_Руководство пользователя Ес1юри15е
-Лечение щитовидной железы
• Для приложений, использующихся на молочных железах: ТНС901291_Руководство
пользователя Ес1юри15е-Лечение молочной железы
5.8 д е й с т в и я п о с л е о п е р а ц и и
5.8.1 УДАЛЕНИЕ ЕРАСК
Удалите БВТ как показано на экране Удаление прибора, при этом визуализатор находится в
вертикальном положении.
ЕсЬори15е заменяет жидкость в БВТ воздухом, который находится в мешке при накачке встречной
волной.Насосы автоматически остановятся в конце процедуры.
61
--- стр. 63 ---
ф
Руководство пользователя ЕсЬори15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
^ еснориизе
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
А
А
в мембране должно оставаться небольшое количество жидкости. Во время процедуры
удаления ЕРаск осторожно снимите мембрану во избежание пролива жидкости, вылейте
жидкость из мембраны в сток и выбросите его.
Удалите мембрану.
Удалите трубки.
Удалите мешок из держателя мешка.
Поставьте держатель мешка в аппарат.
Выбросите элементы ЕРаск в соответствии со стандартной процедурой, принятой в клинике. Не
используйте этот набор повторно.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ЕРаск был разработан для обеспечения безопасности пациента, эффективности операции и
удобства использования. Одноразовое использование всех компонентов ограничивает риск
заражения от предыдущего пациента и гарантирует сохранение акустических характеристик
связывания охлаждающей жидкости во время каждой операции. Повторное использование
компонентов ЕРаск либо использование компонентов, не предоставленных ЕРаск, может
привести к серьезной травме пациента либо снижению эффективности операции.
Очистите насадку БВТ (инструкцию по очистке см. в § 7.1) и наденьте крышку БВТ.
Согните обратно манипулятор и удалите БВТ.
5.8.2 УДАЛЕНИЕ БВТ
Для удаления БВТ нажмите одной рукой блокирующее кольцо, удерживая при этом БВТ другой
рукой. Не тяните БВТ, поскольку это заблокирует его. Когда кольцо нажато, достаньте БВТ.
Поверхность датчика должна быть сухой.
По окончании нажмите кнопку ЗАВЕРШЕНИЕ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
62
--- стр. 64 ---
Руководство пользователя Ес1юри15е
-Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
А
|\ Проявляйте чрезвычайную аккуратность, чтобы не допускать ударов БВТ, особенно датчика.
Удары могут вызвать неисправность БВТ.
5.8.3 ВЫКЛЮЧЕНИЕ АППАРАТА
По окончании операции и послеоперационный стадий программное обеспечение возвращает
Главное окно, где вы можете начать еще одну процедуру либо выключить аппарат.
Для запуска следующей процедуры выберите необходимое приложение однократным нажатием
на него и повторным для запуска.
Для выключения аппарата используйте кнопку ВЫКЛЮЧИТЬ.
После выключения системы нажмите кнопку ЕсЬори15еОРР (расположенную на задней панели
подключения основного узла) для того чтобы полностью выключить аппарат.
63
--- стр. 68 ---
Руководство пользователя Ес1юри15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
7.3 УТИЛИЗАЦИЯ
При выведении из обращения, ликвидации либо переработке оборудования, его подузлов,
комплектующих и/или расходных деталей необходимо соблюдать местное законодательство.
Следует связаться с агентом либо дистрибьютором в соответствующей стране.
67
--- стр. 69 ---
Руководство пользователя Echopulse
-Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
8 СПЕЦИФИКАЦИИ НА СИСТЕМУ
8.1 ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ
СИСТЕМА ПАРАМЕТР СПЕЦИФИКАЦИЯ
Общие
спецификации
Обозначение оборудования Аппарат для высокоинтенсивной
фокусированной ультразвуковой
абляции Echopulse
Медицинское применение Абляция тканей внешним
воздействием HIFU
Классификация
Директива EN 93/42/ЕЭС
IEC 60601-1 (3 издание)
Класс МВ
Класс 1 Тип В
Класс 1 (в случае работы от ИБП)
Режим работы П ро дол жител ьн ы й
Операция 60 мин (в среднем)
Общий вес 350 КГ+ 10 кг
Усилие для перемещения 200Н
Усилие для остановки/торможения 200Н
Размеры Длина 1150 —1800 мм
Ширина 600 мм ± 5 мм
Высота 1300 - 1800 мм ± 20 мм
Максимальная доставляемая акустическая
энергия импульса
512 Дж
Лазер Длина волны 620-680 нм
Мощность Менее 1 мВт
Класс лазера Класс 2
Основной
источник
питания
Входная мощность 1,0 кВт
Входное напряжение 230 В пер. тока
Колебания напряжения ± 10 %
Частота 50-60 Гц
Плавкие предохранители на основном
источнике питания 2 X T4AL250V
Длина кабеля электропитания 5 м
Основной
блок
Тип Передвижной, на 4 колесах
Масса 275 кг± 20 кг
Люфт (пол/корпус) 11 мм ± 2 мм
Размеры Длина 994 мм ± 5 мм
Ширина 620 мм ± 5 мм
Высота 1150 мм ± 5 мм
Передняя
пара колес
Диаметр колес 200 мм
Ширина колес 50 мм
68
--- стр. 70 ---
Руководство пользователя Echopulse
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
СИ аЕМ А ПАРАМЕТР СПЕЦИФИКАЦИЯ
Задняя пара
колес
Диаметр колес 125 мм
Ширина колес 40 мм
Манипулятор
Тип Зафиксированный
Масса 27 кг ±5 кг
Люфт (пол/корпус) 135 мм ± 5 мм
Размеры Длина 500 мм + 400 мм = 900 мм + 10 мм
Управляющая
вычислитель
ная машина
Монитор 19" сенсорный экран
Разрешение: 1280 х 1024, 60Гц
Яркость: 300 кд/кв.м
Контрастность: 1300:1
Размеры:
Ширина -429 мм
Высота - 386 мм
Глубина - 207 мм
Операционная система
Программное обеспечение
Версия ПО
Дата релиза
Класс безопасности
Microsoft Windows (английская
версия)
Предустановлено
3.1.2
Март, 2015
С
Блок
визуализации
и терапии
Сопротивление проводов ВЧ коннектора 50 Ом коаксиальный нажимно
вытяжной
коннектор ввода-вывода многоштырьковый нажимно
вытяжной
Датчик терапии Тип Пьезоэлектрический
Частота 3 МГц + 100 МГц
Диаметр 56 мм ± 20 мм
Ширина паза 11 мм ± 1 мм
Фокусное расстояние 38 мм ± 1 мм
Максимальная
доставляемая
акустическая мощность
125 Вт
Датчик для
визуализации
Тип Линейный массив из 128 элементов
ширина 38 мм
Частота 7,5-12 МГц
Длина кабеля не менее 2 м
Масса не более 2 кг
Размеры Высота 580 мм
Ширина 280 мм
Длина 280 мм
Ультразвуко
вой сканер
Тип Модель, интегрированная
производителем оборудования
Перемещения
БВТ
Сагиттальная ось
X
(антирадиальная)
Диапазон ± 24 мм
Точность ± 0.2 мм
Трансверсальная Диапазон ± 24 мм
69
--- стр. 71 ---
ф
Руководство пользователя ЕсЬори15е
-Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
СИСТЕМА ПАРАМЕТР СПЕЦИФИКАЦИЯ
ось V
(радиальная)
Точность ± 0.2 мм
Аксиальная ось 2 Диапазон 0-20 мм
Точность ± 0.1 мм
Ось вращения 8 Диапазон Полный диапазон 270°
Точность ±1°
Позициониро
вание
фокальной
точки
Точность позиционирования фокальной
точки
± 1 мм
Одноразовые
детали (ЕРаск)
Жидкость, проводящая УЗ волны 500 мл
Трубки 2
Водородный показатель pH 7 pH
Вязкость, Па с ~1
Акустический импеданс, Па-с/м^ 1,5 10®
Водорастворимость, моль/л Не применимо
Удельная электропроводность Ом'^- м'^ Не применимо
Марка ТНС900800С
Производитель Компания: ТЬегасНоп
Мембрана 1
Система
охлаждения
Контроль расхода Сенсор Датчики давления и температуры
Контроль
температуры
Сенсор 4 * РТЮО: 2 в БВТ, 2 в модуле
охладителя
Основные
предохрани-
тельные
приспособле
ния системы и
процесса
Аппарат ВКЛЮЧЕН Аппаратное оборудование
Кнопка Аварийная остановка Аппаратное оборудование
Предохранители Аппаратное оборудование
Схема безопасности Аппаратное / Программное
обеспечение
Кнопка позиционирования БВТ Разрешить /
запретить визуализацию / импульс
Аппаратное / Программное
обеспечение
Контроль состояния БВТ при визуализации /
импульсе
Аппаратное / Программное
обеспечение
Предел двигателя Аппаратное / Программное
обеспечение
Включить ВЧ-генератор Аппаратное / Программное
обеспечение
Контроль мощности Аппаратное / Программное
обеспечение
Индикатор подачи мощности Аппаратное / Программное
обеспечение
70
--- стр. 72 ---
Руководство пользователя ЕсЬори15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
СИ аЕМ А ПАРАМЕТР СПЕЦИФИКАЦИЯ
Контроль совместимости электрического
оборудования _____________________________
Аппаратное
обеспечение
/ Программное
Контроль длительности Аппаратное
обеспечение
Программное
Обнаружено движение пациента Аппаратное
обеспечение
Программное
Контроль расхода при охлаждении Аппаратное
обеспечение
Программное
Контроль температуры охлаждения Аппаратное
обеспечение
Программное
Общий весСистема
иммобилизац Длина
20 кг ±5 кг
585 мм ±10 мм
ИИ молочной
железы
Ширина 600 мм ±10 мм
Высота От 792 до 935 мм ±10 мм
Размеры рабочей части:
Длина
Ширина
Высота
430 мм ± 10 мм
280 мм ± 10 мм
143 мм ± 10 мм
Схема
системы
иммобилизац
ИИ молочной
железы
Ультразвуково
й датчик
Масса, г: 325 ± 10
Длина датчика, см: 9,58 ± 0,4
Ширина датчика, см: 4,4 ± 0,3
71
--- стр. 73 ---
ф
Руководство пользователя Ес1юри15е
-Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
СИ аЕМ А ПАРАМЕТР СПЕЦИФИКАЦИЯ
Глубина датчика, см: 1±0,1
Длина соединительного кабеля, см: 220-225
Источник
бесперебойно
го питания
Обеспечивает бесперебойную работу медицинского изделия.
Источник бесперебойного питания фильтрует напряжение, поступающее на
нагрузку (выступает в качестве фильтра сетевых помех), и стабилизирует
напряжение (выступает в качестве стабилизатора напряжения).
Поставляется по требованию заказчика.
Номинальное напряжение. В: 230 ± 10
Номинальный диапазон напряжений. В: 207-253
Номинальный ток. А: 10
Номинальная частота, Гц: 50
Номинальный диапазон частот, Гц: 49,8-50,2
Номинальная продолжительность работы, ч: Не ограничено
Номинальная продолжительность покоя, ч: Не ограничено
Тип выходных разъемов питания: 1ЕС320С10А
Класс оборудования по защите от
поражения электрическим током:
1
Время зарядки, ч: 5
Емкость аккумулятора, А*ч: 7,2
Размеры ВхШхД, мм: 340 X 192 X 460 ± 10
Масса, кг: 31,5 ±0,4
Время работы медицинского изделия от
источника бесперебойного питания, ч:
0,3
72
--- стр. 74 ---
о
Руководство пользователя Ес1юри15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
Технические данные об уровнях акустического выхода
Обозначение коэффициента Ml Т15 TIB TIC
Скани-
рованн
ый
не сканизованный не
сканирован
ный
Aapart <1
СМ ^
Aapart
Значение глобального максимума
коэффициента
0.53 - - -
Связанн
ый
акустич
еский
парамет
Р
м эк FDA Единицы
измерен
ИЯ
Рга Рг.З (МПа) 1.29 - - - -
Р Wo (мВт) -
Миним
альный
из
[Ра(25),
113/0(^5)]
Минима
льный
из
[W,3(zi),
Ita,3(Zi)]
(мВт)
Zi (см) -
2ьр ^bp (см) -
гь Zsp (см) -
г при
макс,
1р 1,а
Zsp (см) 1.62
С1ед(2ь)^eq(Zsp) (см) - - - - -
fawf fc (МГц) 7.98 - - - - -
Размер
ность
Аараг1
X (см)
Y (см)
Другая
информ
ация
PD (мкс) 0.27
ргг PRF (Гц) 94
Рг при
макс,
1 р |
Pr при
Pllmax
(МРа) 1.77
бед при
макс,
1 р |
deq при
Pllmax
(см)
Фокусн
ое
рассто
яние
ФРх (см) -
ФРу (см)
1ра,а при
макс,
М1
IPA,3 при(Вт/см^) 113.56
73
--- стр. 75 ---
ф
Руководство пользователя Echopulse
-Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
Требования по установке
Подключения Выделенная линия 16 А~ для 200-230В
Автомат цепи с выдержкой
времени
16 А~ для 200-230В
Прерыватель цепи при утечке на
землю
30 мА
Площадь комнаты для
проведения операций
16 м^ (мин)
Кондиционирование воздуха Рекомендуется
Условия окружающей
среды для транспорта
и хранения
Температура от +4 до +65 °С
Относительная влажность 20 - 80 %
Диапазон атмосферного
давления
500 гПа -1060 гПа
Условия окоужаюшей Температура от+15 до +30 °С
соеды для работы Относительная влажность 30 - 75 %
Диапазон атмосферного
давления
700 гПа -1060 гПа
8.2 МЕЖДУНАРОДНЫЕ аДНДАРТЫ
Классификация Защита от электрического
удара
Класс 1
Тип рабочей части В
Режим работы П родол жител ьн ы й
Излучение Лазерный луч Класс 2
Основные используемые
стандарты
IEC 60601.1 - Медицинское
электрическое оборудование.
Общие требования к
безопасности
Да
IEC 60601.1.2-
Вспомогательный стандарт:
электромагнитная
совместимость
Да
Классификация 1Р аппарат Echopulse IPX0
ножной переключатель IP68
Классификация
медицинских отходов в
зависимости от степени их
эпидемиологической,
токсикологической и
радиационной опасности,
а также негативного
воздействия на среду
обитания
Класс А
74
--- стр. 76 ---
Руководство пользователя ЕсЬори1зе
-Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
Список рекомендуемых кабелей и меры предосторожности при работе с электротехническим
оборудованием
Общие требования Требования в соответствии с ЕОТ
Критерий А
Основные рабочие характеристики
• Отсутствие неисправных компонентов
• Отсутствуют изменения в программных
параметрах
• Фабричные настройки не
переустанавливались
• Режим работы не менялся
• Отсутствует ложное срабатывание
устройств сигнализации
• Отсутствует возможность отмены либо
прерывания любого планируемого
действия, даже если это сопровождается
срабатыванием устройств сигнализации
• Не запускается никакая
незапланированная операция, в том
числе неконтролируемое либо
незапланированное перемещение, даже
если это сопровождается
срабатыванием устройств сигнализации
• На дисплее отсутствуют ошибки в
числовых показателях, в достаточно
значительной степени, чтобы повлиять
на диагноз либо операцию
• Оборудование должно быть
безопасным для пациента и оператора
Оборудование и система могут
демонстрировать ухудшение характеристик,
которые не влияют на основные характеристики
либо безопасность.
Основные рабочие характеристики
• АТемпература <±5 °С (на дисплее)
• Отсутствие ошибок обмена
данными
• Отсутствуют нежелательные
выбросы (лампы генератора,
измеренное отражение)
• Изображение с видео в хода всегда
присутствует на экране
• АДавление в насадке <±1 мбар (на
дисплее)
Тип Производитель Ссылки производителя Длина
Шнур электропитания УОЕЕХ У1625АТ 5 м
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование комплектующих и/или датчиков и/или кабелей, не указанных в таблице
выше, может привести к усилению электромагнитного излучения аппаратом и/или снизить
характеристики защиты от электромагнитных полей.
Указания и декларация производителя - электромагнитное излучение
«Аппарат для ультразвуковой абляции Ес1юри15е» предназначен для использования в
электромагнитной среде, описанной ниже. Покупатель или пользователь должны убедиться
75
--- стр. 77 ---
Руководство пользователя Echopulse
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
в том, что аппарат используется в такой среде.
Тест на излучение Соответствие Электромагнитная среда - Указания
ВЧ-излучения
CISPR 11
Группа 1 «Аппарат для ультразвуковой абляции ЕсЬори15е»
использует высокочастотную энергию только для
внутренней работы. Таким образом, его
высокочастотное излучение является очень
низким и обладает низкой вероятностью какого-
либо взаимодействия с находящимся рядом
электронным оборудованием.
ВЧ-излучения
CISPR 11
Класс А «Аппарат для ультразвуковой абляции ЕсЬори15е»
пригоден для использования во всех
учреждениях, кроме жилых домой и мест,
непосредственно связанных с общественной
сетью подачи низкого напряжения в здания
жилого назначения.
Эмиссия
гармонических
составляющих
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/
Эмиссия при резком
перепаде напряжения
IEC 61000-3-3
Соответствует
Во избежание проблем электромагнитной совместимости нельзя располагать электрические
устройства над «Аппаратом для ультразвуковой абляции ЕсЬори15е» и рядом с ним. Если по-
другому невозможно, за устройством необходимо внимательно следить с целью проверки
нормального поведения в той конфигурации, в которой оно будет использоваться.
Указания и декларация производителя - защита от электромагнитных полей
«Аппарат для ультразвуковой абляции Ес1юри15е» предназначен для использования в
электромагнитной среде, описанной ниже. Покупатель или пользователь должны убедиться в
том, что аппарат используется в такой среде.
Тест на защиту IEC 60601 Уровень
теста
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
Указания
Электростатический
разряд
(ESD)
IEC 61000-4-2
контакт ±6 кВ
±8 кВ воздух
контакт ±6 кВ
±8 кВ воздух
Полы должны быть
деревянными, бетонными
либо кафельными. Если полы
покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность должна
составлять минимум 30 %.
Быстрые
электрические
переходные
процессы или
всплески
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропередач
±1 кВ для каналов
ввода-вывода
±2 кВ для линии
электропередач
±1 кВ для каналов
ввода-вывода
Качество электропитания от
сети должно соответствовать
среде промышленного либо
клинического использования.
Импульс
перенапряжения
IEC 61000-4-5
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ общий режим
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ общий режим
Качество электропитания от
сети должно соответствовать
среде промышленного либо
клинического использования.
76
--- стр. 78 ---
Руководство пользователя Echopulse
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
»
Падение
напряжения,
кратковременное
прерывание
энергоснабжения и
перепады
напряжения на
каналах ввода
линий
электропередач
IEC 61000-4-11
Частота в сети
(50/60 герц)
магнитное поле
IEC 61000-4-8
<5 % иТ
(>95 % падение в
ОТ)
для 0,5 цикла
40 % иТ
(60 % падение в ОТ)
для 5 циклов
70 % ОТ
(30 % падение в ОТ)
для 25 циклов
<5 % иТ
(>95 % в ОТ)
на 5 секунд
3 А/м
<5 % иТ
(>95 % падение в
иТ1
для 0,5 цикла
40 % иТ
(60 % падение в ОТ)
для 5 циклов
70 % ОТ
(30 % падение в ОТ)
для 25 циклов
<5 % ОТ
(>95 % в ОТ)
на 5 секунд
3 А/м
Качество электропитания от
сети должно соответствовать
среде промышленного либо
клинического использования.
Если использование
«Аппарата для
ультразвуковой абляции
ЕсЬори15е» требует
длительной работы во время
перепадов в сети,
рекомендуется питание от
источника бесперебойного
электропитания либо от
батареи.
Магнитные поля частоты в
сети должны соответствовать
характеристикам
размещения в типичных
промышленных либо
клинических условиях.
ПРИМЕЧАНИЕ: ит- напряжение сети переменного тока до применения уровня теста.
Указания и декларация производителя - защита от электромагнитных полей
«Аппарат для ультразвуковой абляции ЕсЬори15е» предназначен для использования в
электромагнитной среде, описанной ниже. Покупатель или пользователь должны убедиться в
том, что аппарат используется в такой среде._______
Тест на
устойчивость
IEC 60601 Уровень
теста
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - Указания
Наведенные PB
IEC 61000-4-6
действующее
напряжение
вольтах 3
150 кГц-80 кГц
3 В
Портативные и мобильные средства РЧ-
коммуникации не должны использоваться
рядом с узлами «Аппарата для
ультразвуковой абляции ЕсНори15е», в том
числе рядом с кабелями ближе, чем
рекомендуемое пространственное
разнесение, рассчитанное по уравнению,
применимому к частоте излучателя.
Рекомендуемое пространственное
разнесение:
(( = \.2л[р
с1 = \.2л[р 80 МГц-800 МГц
^ = 2.з7? 800 МГц-2,5 ГГц
Где Р — максимальная мощность на
выходе, рассчитанная для передатчика в
77
--- стр. 79 ---
Руководство пользователя Ес1юри15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
Излучаемые 3 В/м
радиоволны
1ЕС 61000-4-3 3 В/м
80 МГц-2,5 ГГц
ваттах (Вт) в соответствии с данными
производителя передатчика, а б —
рекомендуемое расстояние в метрах (м).
Сила поля
передатчиков
соответствии
от фиксированных
радиосигналов в
с электромагнитным
исследованием объекта ^ должна быть
менее уровня соответствия требованиям
помехоустойчивости в каждом диапазоне
частот
Может произойти взаимодействие вблизи
оборудования, помеченного следующим
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц используются максимальные диапазоны частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные указания применимы не во всех ситуациях. На электромагнитное
распространение влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.__________________
Силу поля от фиксированных передатчиков, таких как центральная станция
(сотовая/беспроводная) и радиосвязь с подвижными наземными объектами,
радиолюбительская связь, трансляция АМ и ЕМ радио и телевидения, нельзя предсказать с
достаточной точностью. Для оценки электромагнитной среды от фиксированных передатчиков
радиосигналов необходимо учитывать результаты электромагнитного обследования объекта.
Если измеренная сила поля в месте использования «Аппарата для ультразвуковой абляции
ЕсЬори15е» превышает применимый уровень соответствия требованиям помехоустойчивости ВЧ,
описанный выше, необходимо провести наблюдение за нормальным функционированием
«Аппарата для ультразвуковой абляции ЕсГюри15е». Если обнаружены отклонения от
нормальной работы, необходимо предпринять дополнительные меры, такие как
переориентация либо перемещение «Аппарата для ультразвуковой абляции ЕсЬори15е».
На диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц сила поля должна составлять менее 3 В/м._____________
Рекомендуется пространственное разнесение между портативной и мобильной ВЧ аппаратурой
связи и «Аппарат для высокоинтенсивной фокусированной ультразвуковой абляции ЕсЬори15е».
«Аппарат для высокоинтенсивной фокусированной ультразвуковой абляции ЕсГюри15е»
предназначен для использования в электромагнитной среде, где контролируются помехи
излучаемых радиоволн. Потребитель либо пользователь «Аппарата для ультразвуковой абляции
ЕсЬори15е» может предотвратить электромагнитное взаимодействие, сохраняя минимальное
расстояние между портативной и мобильной ВЧ аппаратурой для связи (передатчиками) и
«Аппаратом для ультразвуковой абляции ЕсЬори15е» по рекомендациям, приведенным ниже, в
соответствии с максимальной выходной мощностью аппаратуры для связи.
_________________________
Максимальная
выходная
мощность,
рассчитанная для
радиопередатчика
^ ___________________
0,01_________________
0,1
Пространственное разнесение (м) в соответствии с
радиопередатчика _______________________________
частотой
150 кГц-80 кГц
d = \.2^ÍP
0,12
0,38
80 МГц-800 МГц
с1 = \2 4р
0,12
0,38
800 МГц-2,5 ГГц
с1 = 2.Ъ^[P
0,23
0,73
78
--- стр. 82 ---
Руководство пользователя ЕсЬори15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Несоблюдение выравнивания зонда системы визуализации и датчика Н1Ри либо жесткости
фиксации между ними приводит к ошибке в наведении. В сомнительных случаях БВТ не
следует далее использовать и необходимо вернуть в ТНЕВАСЫОМ на экспертизу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ЕРаск является одноразовым. Могут возникнуть серьезные последствия для пациента в
случае многократного использования полного набора либо одного из его компонентов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для связывания нельзя использовать никакую другую жидкость, кроме ЕРаск.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
^1^ Детектор движения пациента использует лазерный луч Класса 2. Не следует
рассматривать лазерный луч - это может нанести вред глазам. Следите за тем, чтобы
луч не попадал в глаза пациента во время работы.
Особенно осторожно необходимо работать, если пациент уснул.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Запрещено устанавливать другое программное обеспечение на компьютер без
предварительного одобрения инженеров ТНЕКАСЫОМ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
» А
Аппарат ЕсМори15е был протестирован и утвержден только для клинических приложений,
описанных ТНЕКАСЫОМ. Использование данного устройства вне рамок этих клинических
показаний запрещено.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
В случае, когда подходящим седативным средством является местная анестезия, убедитесь в
том, что в анестетиках отсутствуют пузырьки воздуха. Рекомендуется дегазировать
анестетики перед инъекцией. Будьте осторожны при введении инъекции позади участка
обработки и на его периферии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Никогда не пытайтесь подавать импульсы, пока БВТ не контактирует с пациентом и не
отцентрировано должным образом на мишени.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Никогда не посылайте импульсы, пока мембрана не закреплен на своем месте и не заполнен
связывающей жидкостью. Такие импульсы сразу же приведут в неисправность датчик
мощности БВТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Как только вы установили ЕРаск, посылается короткий импульс Н1Ри для того, чтобы
убедиться в правильной работе насадки для операции. Будьте особенно внимательны к тому,
чтобы в этот момент БВТ было удалено от пациента.
81
--- стр. 83 ---
ф
Руководство пользователя Ес1юри15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
В маловероятном случае обнаружения устойчивых проблем неустановленного характера в
ЕсИори15е, НЕ пытайтесь удалить комплектующие для осмотра. Особая система безопасности
обеспечит выход из текущей операции, если это технически возможно. Не пытайтесь
запустить новую операцию в такой ситуации. Необходимо подробно описать проблему и
связаться с представителем ТНЕВАСЫОМ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Удаление любой из комплектующих для осмотра может проводиться только
квалифицированным персоналом технического обслуживания.
Несоблюдение этого условия аннулирует любое соглашение о гарантийных обязательствах.
Также см. ТНС 900902 Руководство по эксплуатации ЕсЬори15е.
Каждый раз в случае обнаружения ошибки программа отображает окошко с подробной
информацией.
Если проблему нельзя решить, зафиксируйте текст сообщения и свяжитесь с сотрудником
клиентской службы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Пользователь ЕсИори15е отвечает за выполнение инструкций по повторной обработке,
приведенных здесь, перед каждым использованием продукта. Пользователь должен
обосновать любые отклонения от рекомендованных инструкций по очистке.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование комплектующих и/или датчиков и/или кабелей, не указанных в таблице выше,
может привести к увеличению электромагнитного излучения аппаратом и/или снизить
характеристики защиты от электромагнитных полей.
9.2 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
А
При появлении сигнальных сообщений пользователю обязательно:
• Прочесть и полностью понять сообщение
• Сделать запись о нем для содействия техническому диагнозу
• Оценить серьезность проблемы в соответствии с главой 6, страницей 64
• Прервать либо остановить операцию в случае возникновения сообщения повторно
• Как можно скорее информировать квалифицированного специалиста
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Доступ к узлам модуля для операции ограничен уполномоченным персоналом ТНЕКАСЫОМ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
82
--- стр. 84 ---
Руководство пользователя ЕсИори15е
-Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
А
Использование портов 1158 ограничено. Во время операции иЗВ-устройства подключать
нельзя. Если операция не выполняется, можно подключать карту памяти 1158 для работы с
файлами отчета для пациента. В случае выполнения техобслуживания можно подключать
мышь либо клавиатуру. Устройство не предназначено для иного использования.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
А
Порт Е1ИегпеГ1АМ предназначен для квалифицированных специалистов ТНЕВАСЫОМ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ_____________________________________________________
Не устанавливайте ножной переключатель, если на полу разлита жидкость.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для модели ОЕс11ори15е корпус должен оставаться на полу перед оперированием пациентов с
* ' * помощью ЕсЬори15е.
В случае модели Е ЕсНори15е ручка должна быть в положении блокировки во время
операции.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
А
А
А
А
Пузырьки воздуха могут привести к искажению качества изображения, снижению
эффективности операции либо повреждениям датчика. Перед операцией оператор должен
убедиться в отсутствии пузырьков.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ___________________________________________________________________________
Если обнаружена утечка из системы охлаждения, операцию необходимо прекратить
немедленно.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Н1Ри эффективно только на твердых опухолях. Операция преимущественно жидких опухолей,
таких как кистозные узлы, признана неэффективной.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Если грудная клетка находится позади фокальной точки, расстояние между ними должно
быть > 10мм
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
А Оператор должен убедиться в том, что кто-то из персонала может справиться с побочными
действиями обезболивания/анестезии.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ___________________________________________________________________________
Если пациент не может вытянуть шею, операция может быть затруднена, а в критических
А
А
случаях - невозможна.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед лечением пациентов по особым указаниям оператор ЕсЬори15е должен быть обучен
соответствующим образом профессиональным инструктором.
В качестве доказательства такого обучения выдается диплом. ТНЕВАСЫОМ рекомендует
провести 5 операций полностью в присутствии профессионального специалиста перед
самостоятельным использованием аппарата. Такая поддержка необходима и может
изменяться в зависимости от уровня уверенности оператора.
83
--- стр. 85 ---
Руководство пользователя ЕсИори15е
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
А
Перед каждой операцией операторы должны изучить документ, содержащий известные
проблемы и меры предосторожности при использовании. См. главу 6.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
А
А
А
Проявляйте чрезвычайную аккуратность, чтобы не допускать ударов БВТ, особенно датчика.
Удары могут вызвать неисправность БВТ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа с мембраной должна проводиться с особой осторожностью, поскольку любая
царапина может привести к повреждению мембраны во время операции. Для установки
мембраны рекомендуется надевать перчатки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ___________________________________________________________________________
Во время проверки с помощью робота убедитесь в том, что помехи для БВТ отсутствуют (БВТ
перемещается по осям X, V, 1 на 5x5x2 см).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ___________________________________________________
Перед закрытием пульсирующих насосов проверьте направление трубок.
А
А
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Во время наполнения мембраны убедитесь в отсутствии утечки в контуре ЕРаск.
Нажмите кнопку Аварийная остановка для остановки обоих насосов в случае утечки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
А Насосы начнут работу; Убедитесь в том, что ничего не мешает работе насосов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
А
А
в мембране должно оставаться небольшое количество жидкости. При удалении ЕРаск
осторожно снимите мембрану во избежание пролива жидкости, вылейте жидкость из
мембраны в сток и выбросите его.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ___________________________________________________________________________
ЕРаск был разработан для обеспечения безопасности пациента, эффективности операции и
удобства использования. Одноразовое использование всех компонентов ограничивает риск
заражения от предыдущего пациента и гарантирует сохранение акустических характеристик
связывания охлаждающей жидкости во время каждой операции. Повторное использование
компонентов ЕРаск либо использование компонентов, не предоставленных в наборе ЕРаск,
может привести к серьезной опасности для пациента либо снижению эффективности
операции.
84
--- стр. 86 ---
Руководство пользователя Echopulse
- Общие правила ТНС900888(апрель 2015)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
А
Аппарат не предназначен для использования в домашних условиях
Если при установке и использовании устройства не соблюдаются инструкции по
эксплуатации, оно может вызвать опасное взаимодействие с
радиокоммуникационными устройствами
Нельзя использовать устройства мобильной телефонии в непосредственной близости к
работающему оборудованию
Любое другое устройство, используемое в непосредственной близости к аппарату
Echopulse, не описанное в данном руководстве, должно соответствовать Стандарту IEC
6060601.1.2
В общем случае рекомендуется работать с такими устройствами как можно дальше от
аппарата Echopulse
85
--- стр. 105 ---
APOSTILLE
(C o n ven tio n de la H a y e du 5 octo b re 1961)
1. République française ^
Le présent acte public
2. a été signé Nathalie TREVISIOL-TOKKA ..................
3. agissant en qualité de Notaire Associé. ........................
4. est revêtu du sceau/timbre de son étude à CHATOU
Attesté
5. à VERSAILLES ^ ^
6. le................................................................................
1. p a r le P ro c u re u r g é n é ra l p rè s la C o u r d ’a p p e l de V ersailles
8. sous le
9. sceau : 10. signature :
.S..de COMBLÉS de NAYVES
fiubncitut général
I "à^feostille confinne seulement l'authenticité de la signature, du sceau ou
I 3 \ ^ti/fflre sur le document. Elle ne signifie pas que le contenu du document est
et ou que la République française approuve son contenu’" .
--- стр. 106 ---
1 Предназначение
Настоящий документ представляет собой порядок действий, которому необходимо следовать при
транспортировке в грузовике аппарата Echopulse в малогабаритной упаковке.
Такие действия подразумеваются для упрощения и ускорения процесса упаковки и распаковки
одним лицом, а также для сведения к минимуму технического оснащения, которое может
потребоваться на месте доставки (за исключением грузовика с платформой для перевозки паллет,
который уже должен быть подготовлен на месте).
Необходимые условия для следования данному порядку действий:
• Рекомендуемое короткое расстояние: Менее 300 км (190 миль)
• Грузовик с подвеской в хорошем состоянии и оснащенный задним подъемным бортом
(грузовой дверью) для подъема веса 400 кг (900 фунтов) или более
• Дороги в хорошем состоянии по всей дистанции перевозки
• Выделенный грузовик
При невыполнении одного из приведенных выше условий Echopulse следует перевозить в
деревянном ящике согласно порядку действий «Инструкции по упаковке Echopulse-ТНС 900997».
2 Версии Echopulse
Имеется две версии аппарата Echopulse:
В версии D Echopulse (THC800154-D) для постановки аппарата на колеса либо на ножки
используется рычаг.
Версия Е Echopulse (ТНС800154-Е) оснащена тормозами с ручкой для блокировки и
разблокирования тормозов.
Общее устройство аппаратов и инструкции по транспортировке обеих версий практически
аналогичны.
КОНФИДЕНЦИАЛЫНОИнструкции по упаковке Echopulse для транспортировки на короткие
расстояния Theraclion S A S
3 Габариты и вес
Габариты:
Позиция Ширина Длина Высота
Рохля с версией D Echopulse
и версией Е Echopulse
90 см 114 см 154 см
Вес:
Позиция Вес (кг)
Версия D Echopulse 350 кг -
Версия Е Echopulse - 370 кг
Рохля ~90 кг ~90 кг
Общий вес 440 кг 460 кг
4 Оснащение
Независимо от версии аппарата ЕсЬори1зе:
(Специальная) рохля для ЕсЬори1зе
Липкая пленка или ремень для фиксации плечевого модуля
Блок из жесткого пенного материала для поддержки плечевого модуля
Защитный чехол для дисплея из пузырчатой упаковки
Липкая пленка для обертывания ЕсЬори1зе
Наклонная панель-подножка, если такая имеется
ТНС 901055-с Стр. 2 / 5
--- стр. 107 ---
5 Инструкции
5.1 Подготовка блока Echopulse
КОНФИДЕНЦИАЛЬНОИнструкции по упаковке Echopulse для транспортировки на короткие
расстояния Theraclion S A S
1)
2)
3)
4)
5)
Рисунок 1: Ножки на версии О ЕсЬори18е
Поднимите ЕсИори15е при помощи рохли.
Разместите опору рычага (блок из пеноматериала), как показано на Рисунок 2.
Оберните дисплей защитным чехлом из пузырчатой упаковки (розового цвета на рисунке).
Разместите защитный слой между головным модулем и плечевым модулем (не показано на
рисунке).
Во избежание отклонения вбок плечевого модуля, зафиксируйте его при помощи липкой
пленки или ремня.
Рисунок 2: Подготовка Ес1юри18е
6) Возьмите рулон пленки и оберните ею плечевой и головной модули, экран и опору плечевого
модуля, как показано на рис. 3.
тнс 901055-с Стр. 3 / 5