Анализатор биохимический BioLit с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
Эксплуатация прибора
Внимание!
(1) Используйте аппарат в соответствии с руководством пользователя,
иначе аппарат может давать некорректные результаты, быть
поврежденным или привести к риску для пользователя.
(2) Выполните калибровку и QC исследования (контрольные
исследования) перед постановкой первых анализов на анализаторе.
(3) ОС исследования (контроль качества) необходимо вьшолнять
перед исследованиями образцов пациентов, для того чтобы быть
уверенными в корректности результатов.
(4) Используйте RS-232 двунаправленный интерфейс данных или
параллельный порт для соединительного кабеля без электрического
пггепселя.
(5) Не трогайте дисплей или клавиатуру мокрыми руками.
--- стр. 7 ---
1. О писание
Полностью автоматический биохимический анализатор является дискретным
анализатором с системой произвольного доступа Random Access.
1.1. Описание и характеристики
a) Метод; по конечной точке, кинетика, кинетика с фиксированным временем.
b) 120 высококачественных кварцевых реакционных кювет.
c) Система очистки кювет: 8-шаговая автоматическая очистка с 5 зондов.
d) Трехмерная функция антистолкновения запщщает пробозаборник.
1.2. Конфигурация инструмента
Аппаратный комплекс состоит из анализатора, компьютера, принтера и др., а
внепший принтер является дополнительным.
Анализатор содержит карусель реагентов, карусель образцов, манипулятор (дуга)
реагентов/ образцов, реакционную карусель, фотометрическую систему, промывочную
систему, систему жидких проб, аппаратное обеспечение и др.
1.3. Область нрименения
Биохимический анализатор предназначен для применения в клинической
биохимии, включая исследования некоторых специфический химических жидкостей в
медицинской лаборатории.
1.4. Технические иараметрьл
1.4.1. Параметры
• Система: полностью автоматический, дискретный/селективный доступ, функция
STAT.
• Производительность : 260 тестов в час ( только биохимия )
• Память: более 1200 результатов
• Метод измерения: по конечной точке, кинетика, кинетика с фиксированным
временем
• Метод калибровки: линейная или нелинейная калибровка, максимально- по 7
точюм.
• Карусель образцов: 45 мест
--- стр. 8 ---
Карусель реагентов: 30 охлаждаемых мест
Реагенты: опфытая система реагентов
Объем образцов: 1 мкл-100 мкл
Объем реагентов: К1:1мкл - 350мкл ; R 2 :1 мкл -200мкл
М инимальный объем реакции: 180мкл
Фотометрическая система: спектроскопическая система, 8 фильтров (длины волн)
(340нм, 405нм, 492нм, 510нм, 546нм, 578нм, 630нм,700нм)
Кюветы: 120 кювет из высококачественного кварца.
Уровень абсорбции (Диапазон линейности): -lAbs-4.5Abs , точность фотометра:
O.OOOSAbs
Источник света; Галогеновая лампа , 12V/20W
Хранилище данных: соединение с жестким диском компьютера
Расход воды: 2 л. в час дистиллированной воды
Температура : 37°С±0.1 °С
Система промывки кювет: пять зондов и 8 шагов автоматической очистки
1 . 4 . 2 . П и т а н и е и р а б о ч а я с р е д а
• Рабочая среда
- Температура: 10 °С - 30 “ С
- Влажность: < 85%
• Питание: 110 - 240 В АС, 50/60 Гц
• Атмосферное давление: 86 кРа ~ 106 кРа
• Потребляемая мощность:
Исполнение Biolit 8020 - 200 Вт
Исполнение Biolit 80Ш -2 3 0 Вт
• Размеры, см:
--- стр. 9 ---
Исполнение Biolit 8020 100x66x70 (Длина х Ширина х Высота)
Исполнение Biolit8060 - 110x74x112(длинах ширина х высота)
• Масса:
Исполнение Biolit 8020 - 100 кг
Исполнение Biolit 8060 - 93 кг
• Внешнее изолированное сопротивление с единственной ошибкой <0.Ш
1.5. Принцип, структура и функции
L5.L Принцип
Основной принцип аппарата это закон Ламберта-Бера (Lambert-Beer law),
определяющий ослабление параллельного монохроматического пучка света при
распространении его в поглощающей среде. Закон выражается следующей формулой:
- I g ^ - KLC
1 о - интенсивность входящего пучка
I -толщина слоя вещества, через которое проходит свет
L - яркость объекта
С - концентрация растворённого вещества
К - показатель поглощения
Прив««и*к
Фильтр и
фокус система
Усмяитетэ
J
Fig i.5-1
V
Цтйкжю сфера
8
--- стр. 10 ---
Выборка
проб
Карусель
реагентов и
образцов
Промывка
кювет
Реакционный
ротор
BioLit-8020
1.5.2. Функции компонентов
a) Карусель образцов: места для образцов, контролей и стандартов
b) Карусель реагентов: места для реагентов.
c) Система игл-пробозаборников: переносит образцы или рюагенты в
реакционные кюветы.
d) Реакционная карусель (ротор): содержит реакционные кюветы. Образцы и
реагенты инкубируются при температуре 37 градусов.
e) Система очистки: автоматически промывает реакционные кюветы,
добавляет и отсасывает воду. Пять зондов восьмишаговой автоматической промывки
полностью очищают кюветы.
f) Система очистки пробозаборника.
--- стр. 11 ---
2. Инсталляция
А
Внимание!
Аппарат должен инсталлироваться только техническим инженером
компании производителя или инженером, авторизированным компанией
«URIT Medical Electronic CO., LTD».
2 .1. Акт приемки аппарата
Пожалуйста, при получении аппарата выполните следуюпще действия:
• Откройте упаковку аккуратно, извлеките аппарат и все принадлежности.
• Проверьте наличие всех принадлежностей в соответствии с упаковочным листом.
• В случае обнаружения повреждений или недостачи обратитесь к поставщику.
2.2. Инсталляция
Важно установить аппарат в соответствующей зоне. Помещение лаборатории
должно иметь устойчивое питание и соответствующую требованиям рабоч)то среду,
чтобы гарантировать точность и безопасность проводимых исследований. Для удобства
работы и обслуживания аппарат следует устанавливать на расстоянии 0.5 метров от
окружающих объектов.
2.2.1.Внешние условия при инсталляции
Избегайте прямых солнечных лучей
Избегайте пыли в лаборатории
Нижний уровень инсталляции аппарата должен иметь нулевой угол наклона
Зона инсталляции аппарата должна бьпъ в состоянии выдержать 400 кг.
Комнатная температура: 10 °С~ 30°С
Влажность: < 85% (без кондиционера)
Атмосферное давление: 86 кРа -106 кРа
Температура и влажность должны быть устойчивыми, чтобы гарантировать
надежные данные.
Помещение должно вентилироваться, но нельзя направлять кондиционер
непосредственно на аппарат.
Избегайте тряски аппарата
1 0
--- стр. 12 ---
Алпарат должен находиться далеко от источников сильного электромагнетизма.
Аппарат должен быть закрыт для электропитания.
2.2.2. Месторасположение
При инсталляции учитывайте приведенную ниже схему для подбора
месторасположения для установки аппарата.
о
Лицевая сторона
Единица: см
Единица измерения: см
На рисунке приведена как пример схема расположения для исполнения
анализатора Biolit 8020
Размеры анализатора; 100x66x70 (длина х ширина х высота)
Стол ( для примера): 70x50x80 (длина х ширина х высота)
2.2.3. Электропитание и заземление
Электропшгание должно быть подготовлено заранее. Расстояние от аппарата до
распределительного щитка должно составлять менее 10 метров.
• Питание: ПО - 240 В АС, 50/60 Гц
• Заземление: используйте трехконтактный штепсель с заземлением.
• Штепсельная розетка: один распределительный щит 15 ампер или 3
распределительных пщта по 5 ампер. Нельзя подключать к этому же
11
--- стр. 13 ---
распределительному щиту другие высокопотребляемые приборы, например,
кондиционер, холодильник и пр.
• Шнур питания: используйте трехжильный кабель.
A
Внимание!
Прежде чем подключать аппарат, убедитесь в том, что электропитание
и заземление проведены правильно. Любое некорректное подключение
может повлиять на результаты работа аппарата или повредить его.
3. Эксплуатация
Внимание!
Пожалуйста, во время работы аппарата надевайте защитные перчатки,
костюм и защитные очки, чтобы избежать опасности.
Прежде чем приступить к эксплуатащш аппарата внимательно изучите инструкцию
по эксплуатации.
3 .1. Подготовка перед включением аппарата
• Подготовьте одну бутылку дистиллированной воды (>10L).
• Добавьте все виды реагентов в соответствующие бутылки реагентов.
• Подготовьте исследуемый образец и поместите реакционные кюветы в карусель.
• Проверьте подачу электропитания.
3.2. Включение аппарата
Включите компьютер и аппарат. На рабочем столе дважды щелкните на иконку
«BioLit-8020». Появится окно ввода регистрационных данных («Логин» и «Пароль»).
Программа исследования загрузится, после того, как будут подтверждены введенные
пользователем регистрационные данные.
Подключение программы следует проводить за 30 минут до начала исследований.
3 3 - Исследование образцов
Интерфейс программного обеспечения для аппарата BioLit-8020 выглядит
следующим образом:
IsatiiH Fe-M tcrflU SpMiBc r« rt№ B«H t p S«vie* M MtroEtCB Ib v a jr ГЬЗ^ОО b i t O )
II а ш Ю ш Я ■ Ш Q| М 'т ■
P riA ttt» Шйй: Cm tknOHw* f«r«s U i»« bit
12
--- стр. 23 ---
2 *|У
5 RiY
• 5 (t
1 ■ ’Г Г
09В'
OfiOf
П Л Г )--
5 10 1 0 25 :10 3S 40
а) Суточные результаты могут быть показаны в поле “ге8ии8”(«результаты»).
Результаты исследования отображаются в поле результатов, после того как выбран номер
образца.
Если необходимо можно ввести данные о пациенте.
Если в отчете необходимо вьшести также результаты другого исследования, то добавьте
наименование, имя и дату в окно результатов.
в) Нажмите кнопку “са1си1а1е”(«сосчитать») когда исследование еще не закончено. Это
означает, что оператор сможет получить сводные сосчитанные результаты, как только
исследование будет закончено.
c) Если оператор выберет «print order» («заказ печати»), то система напечатает результаты
исследования в соответствии с последовательностью заданной в настройках системы.
d) После того, как результаты подтверждены, можно выбрать способ печати в структуре
печати. Оператор также может выбрать «range» печати («диапазон»).
e) Пример распечатки отчета показан ниже:
22
--- стр. 24 ---
т
XXX X X X Hospital Biochemislry Report
Бахф к No. Name: Sex: Age: Deparhneat::
Sample Type: Patieatro: Bed No.: Doctor: Diagnose:
No Item Result Unit F l^ Range No Item Result Unit Flag Range
1 A L T 13.00 U.T, 0.00—45.00
2 A S T 25.00 U/L 0.00— 45.00
3 A L P 83.00 U /L 15.0— 150.0
4 T B IL 16.80 umoW 6.0— 22.0
5 D B IL 6.00 nmol/l 0.00— 6.00
6 TP 74.50 60.0— 85.0
7 AT В 48.4 g/L 35.0— 55.0
8 A /G 1.9 1.00— 2.00
9 TG 1.46 mmoW 0.48— 1.88
10 Crea 70.0 umol/'l 36.0— 144.0
Signature: Priat date: Test date: 2 0 0 */*/*
4.6. Установка параметров тестов
Оператор должен установить параметры исследований, прежде чем проводить
новые исследования или вводить в измерение новые реагенты.
4.6.1. Настройка параметров
Заметка: для установки параметров необходим пароль
Для настройки параметров надо выполнить следующие действия:
Нажмите кнопку «Parameter» («Параметры») — > «item parameters» («параметры
тестов»). Появится следующее окно:
23
--- стр. 25 ---
P a r a m e t e r
Item List
a
iNo
Item Name FuBName jAianine am initransperi
Sample VoKul)
k'1Vol(iil) 7^ -
R2 VuKul)
Wavelength(nm) '■ ■ j_
Sub-Wavelength(nm)
Method [rate 3
SamfrieTypejserum J
Declm^ jo 3
Units jD I 3
M in.CCKA) (ОШ
М ахШ (А)'Т‘Т ^
Г PrBdilute г ”
Diluent Place 7 i
Reading Points
Pri-Points
Start ГГ"
H oint
End —
Point ' ■
Siib Points
З Ш . -----
Hoint '■ '
End IT-----
Point '
Normal Range
Low|OM
High |40 00
Corrected
Y=Ax+b
A= h
P Lock
U ( о
Cancel Save
a) Нажмите на одно название теста в поле «items list» («список тестов»). Таким образом,
если вы выберите исследование «ALT», то фон под названием теста будет синим.
b) В правом поле в соответствуюпщх ячейках отразятся данные для выбранного вида
исследования, например порядковый номер, название, полное название, параметры и др.
c) Параметры образцов: объем образца, R1 и R2, которые будут управлять объемом
аспирации. Диапазон объема образца: 1-100 мкл, R1 1-350 мкл, R2 0-200 мкл.
Если нет R2, введите О или оставьте ячейку пустой.
d) Параметры исследования:
Первая длина волны (фильтр): выбирается из 340» 405» 492» 510ч 546» 578ч 630ч 700
Вторая длина волны (фильтр): выбирается из О ч 340ч 405ч 492ч 510ч 546, 578ч 630ч
700.
Если исследование проводится без второго фильтра, то в ячейке второй длины волны
ставится 0.
Метод исследования: по конечной точке, норма, с фиксированным временем, кинетика,
нефелометрия и др.
Оператор может выбрать один метод исследования соответствующий реагенту.
Кривая реакции выгладит следующим об{мзом:
24
--- стр. 26 ---
Метод по конечной точке Метод: кинетика
е) Поле «Reading Points» («Точки считывания»).
Точка считывания: «pri-points» («пре-точки») (главная секция считывания) означают
начало времени считывания и период считывания во время исследования.
Всего точек считывания 35. Интервал между каждой точкой 22 секунды. Полный цикл
считывания длиться 770 секунд (22x35=770), т.е. около 13 минут.
Например: начальная точка считывания составляет 3 минуты, интервал считьшания 3
минуты. Начальная точка будет 8 , а конечная точка 17.
Если также используют метод с применением бланка для каждой пробы, то оператор
может выбрать чтение с двумя секциями. «Sub-point» считывает данные с бланка образца,
а «pri-points» считывает данные реакции. Аппарат расположит точки согласно
потребностям. Первыми будут «sub-point», затем «pri-points». Оператор может установить
данные согласно потребностям.
Если секция считывания «sub-poiat», от 8-16, а секция считывания «pri-points» от
17-35. то в общих чертах схема будет выглядеть следующим образом:
25
--- стр. 27 ---
f) «Normcil range» («Нормальный диапазон»); результаты исследований нормального
человека, т.е. диапазон нормальных показателей.
g) «Corrected» («Скорректированный»): зависимая линейность. Если результат
исследования не совпадает с ожидаемым результатом, то оператор может проверить
результат с помощью формулы (Y=AX+B), заменяя коэффициенты А и В.
h) «Unit» («Единица измерения»): единица концентрации, которая может быть выбрана
из раскрывающегося списка.
i) «Decimal» («Точность»): выберите из списка десятичное число для результата
исследования.
j) The min OD(A): минимальный уровень поглощения. Когда происходит отрицательная
реакция поглощения, система определяет, что концентрация теста высока и растворение
закончено.
к) The max OD(A): максимальный уровень поглощения. Когда положительная реакция
поглощения ошибочна, система определяет, что регент заканчивается.
1 ) Выберите тест в списке тестов и нажмите кнопку “edit” («редактировать»), чтобы
модифицировать параметры теста.
ш) Для удаления параметров теста нажмите кнопку <dD elete» («Удалить»)
п) Для того чтобы добавить новый тест нажмите кнохпсу «Add» («Добавить»), и
сохраните после завершения ввода данных параметров.
26
--- стр. 28 ---
л
4.6.2. Установка специальных параметров
Для настройки специальных параметров надо выполнить следующие действия:
Нажмите кнопку «Parameter» («Параметры»)
(«специальные параметры»). Появится следующее окно:
«specffic parameters»
i* sp e cific Pa
Profile II
NunnberjlO
Item Name рт
F u D N a m e :
Item List
ALT ^
AST
ALP
GGT
TBIL
DBIL
TP
ALB -
GLU
CHOL i
TG
|h d l- c j:]
ALT
AST
ALP
TBIL
DBIL
TP
ALB
CHOL
TG
ALT
ALT
Caculeted Items
IBIL
A/G
N -jn b e f" "
tern lsjsfn«7’ .'r
Rill Name,
ItemNanJiir
ALT
AST
ALP
GGT
TBIL
DBIL
TP
ALBUrtS |um oW _ 3
Lowj20 00
.... Hph|50 00 D ecim d|lfi j j
Fotimila TBIL-DBIL
• ifip jtfte m -----------------------p ;
hiput toms Number | ' Item Name i-'
К
Na
Cl
units К 3 FiJtName W
H gt |5И
Deamat
Edt
4.6.2.1. Настройка комбннированных параметров исследований
а) Нажмите кнопку «Add» («Добавить») чтобы ввести номер теста, полное название, так
как показано на рисунке выше. Убедитесь, что ввели корректное название теста.
b) Нажмите кнопку чтобы добавить выбранные тесты из поля «item list» («список
тестов») в поле «item» («тесты»). Для удаления тестов используется кнопка И Е ,
c) Нажмите кнопку «ОК» для сохранения настроек комбинации.
d) Кнопки «delete» («удалить») and «edit» («редактировать») позволяют модифицировать
настройки комбинированных тестов.
4.б.2.2. Настройка вычнсления параметров псследованнй
а) Нажмите кнопку «Add» («Д(^авить») в колонке «calculated item» («вычисление»),
чтобы ввести номер, номер теста, единицу измерения, десятичное число и др. Убедитесь,
что ввели корректное название теста. Если исследование об{Шца будет содержать все
27
--- стр. 29 ---
т .
пункты формулы, то система автоматически посчитает и распечатает результаты после
завершения исследования.
b) Добавьте или отредактируйте формулу подсчета.
Заметка: формула может состоять только из названия теста и знака вычисления
c) Нажмите кнопку «ОК» для сохранения настроек комбинации.
d) Ююпки «delete» («удалить») and «edit» («редактировать») позволяют модифицировать
настройки вычисления тестов.
Ж
Внимание!
Необходимо удалить из «print order» («листа печати») удаленное
вычисление теста, иначе это может привести к опшбке работы системы
4.6.2.3. Ручная настройка параметров исследований
a) В поле «Input item» («Вводимые тесты») нажмите кнопку «Add» («Добавить») чтобы
ввести номер теста, единицу измерения, десятичное число и др.
b) Нажмите кнопку «ОК» для сохранения настроек комбинации.
c) Кнопки «delete» («удалить») and «edit» («редактировать») позволяют модифицировать
настройки тестов, заведенных вручную.
Л
А
Внимание!
Необходимо удалить из «print order» («листа печати») удаленные тесты с
ручшлми настройками, иначе это может привести к ошибке работы
системы
4.7. Специальные исследования
Специальные исследования включают калибровку, QC (контроль качества),
систему промывки и бланка, поглощение и др.
4.7,1. Калибровка и QC
4 .7.1.1. К а л и ^ в к а
Калибровку реагентов надо проводшъ перед проведением исследований.
2 8
--- стр. 30 ---
л
т
• Нажмите кнопку «Specific test» («Специальный тест»)
(«калибровка и контроль»). Появится следующее окно:
«calibration and QC»
1
■ СаЯбгайоп йС C^brabon ♦ аС
ш ш тщ
iX O ro e rN o '
О С с и р N 0 "
О С L o t ! '
Q C O r d e r L i s t
P.
A J J
г;-
s
Start cuveite N O Пз '
Start
C aicatior
V K i' ;-T dfc'!-
CC ^ara-ret^r
• Установите галочку «Calibration» («Калибровка») в поле «Mode» («Метод»).
Перед проведением калибровки оператор должен установить параметры калибровки.
Нажмите кнопку «calibration parameter» («параметры калибровки») для вызова
следующего окна:
C-aHbrdtion P-^rametei
ItemUst
TP ; ■ . ■ 12006-9^1^ 16 58 36 4
ALB ' - 2007-3-12 17 03 31
GLU 2007-3-1: 17 2S 15
CHOL . • - j - » ' • . ' . 1
2007-3-13 Ш 3Q 32 J! j 2007-3-13 13 55 13
HDL-C 2007-3-13 14 44 01
LDL-C 2007-3-2C n 16 45 j J
AST
ALP
GGT
TBIL
DBIL
H em jATf
RepeetCauns
Standard Coirts Г ~
SampieTfl»(siBnm
- С акЬ гЛ оп j, ncr-o.nt 3
______ Type ' -■
LP(a)
LDH
Urea
Г Ч Ь А
L u t Factor :onc Vbkjme
ЙВ7-5Г23 103915
Copfifm
Edit
D ec ari
29
--- стр. 31 ---
V '
Выберите тесты из «Item list» («Список тестов»). Параметры калибровки будут
представлены в колонке «Параметры». (Параметры тестов должны быть заранее
установлены, см. главу 4.6.)
Методы калибровки анализаторы Biolit 8020:
• По одной точке (one point)
• По двум точкам (two point)
• Многоточечная! (Multi-ponitsl)
• Многоточечная2 (Multi-ponits2)
• Фактор (Factor)
Формула вычисления для Biolit 8020:
a)Y=AX
b) Y=AX+B
c) Y=A0X''n+AlX''(n-l)+
...............+AnX
d) Y=A0X''n+AlX''(n-l)+ ..........+AnX+B
Abs.
40.0
20.0
О .С Ю
I
i'“ '" • " “ • '• '''I '
i
i ^ i, —1 ——
1
к 1
1
0.4 0.8 1.2 1.6 1.8 OD
Abs.
\ 1
■ Г'” "---
i
40.0 i
u . . ___ -L. ... ...; L _ .......5 .......
20.0
------^--------------j------
1 ? 5 ;' , • , , s , *
0.00
0.4 0.8 1.2 1.6 l.S OD
Fig 1. C hK iX M D t Fig 2. Tw o^int
Fig 3. MuM-poaitel
3 0
--- стр. 32 ---
Fig5. Factor
Внимание!
Используйте стандартный сигнал
Значения опций параметров калибровки:
• Повторный подсчет: время исследования и результатов - среднее значение
• Стандартный подсчет: несколько стандартов в одно время, одно исследование может
проводиться с шестью стандартами одновременно.
Оператор может делать многоточечную калибровку.
• Типы образцов: сыворотка, моча и др.
• Abs. (Реагент/Образец бланк поглощения): значение будет определено автоматически
во время калибровки. Не вводить данные.
• Тип бланка: два типа - реагент бланк и бланк образца.
Если оператор выбирает реагент бланк, то реагент бланк будет определен из общего
значения поглощения и затем выведет итоговое значение поглощения.
Если оператор выбирает бланк образца, то аппарат проведет исследование сначала бланка
образца, а потом поглощения. Поглощение минус бланк поглощения выводится итоговое
значение поглощения.
• Стандарт: стандартный номер для каждого станд^а, когда проводится многоточечная
калибровка.
• Партия (серия): номер стандартной партии.
• Abs. (значение поглощения): значение поглощения стандарта.
31
--- стр. 33 ---
• Фактор (фактор калибровки): система вычисляет соответствующий коэффициент
концентрации калибровки, значение 0D, реагент бланк.
• Объем концентрации: введите концентрацию стандарта.
• Чашка (номер чашки): номер позиции стандарта в карусели образцов при калибровке.
Графически это кривая калибровки. Горизонтальная ось - 0D значения, вертикальная -
значения концентрации.
• Текущие данные калибровки: текущие результаты калибровки.
Оператор может применять кнопки «delete» («удалить»), «edit» («редактировать») и «ОК»
для изменения параметров калибровки.
Л Для выхода из окна нажмите кнопку «Exit» («Выход»),
После подтверждения введенных данных нажмите кнопку “start”(«CTapT») для начала
исследования и кнопку «stop» («стоп») для остановки исследования.
После завершения исследования оператор может нажать кнопку «calibration
parameter» («параметры калибровки»), чтобы посмотреть и изменить результаты
калибровки.
4.7.1.2. Контроль качества (QC)
Для гарантии точности результатов исследования иногда требуется проводить QC
контроль качества. Один из методов контроля качества это проверить попадают ли
значения общего исследования в диапазон QC. Второй метод контроля качества
^ заключается в том, что необходимо провести QC исследование в окне QC.
• Установите галочку «ОС» («Контроль качества») в поле «Mode» («Метод»).
• Нажмите кнопку «ОС parameter» («параметры контроля качества») для вызова
следующего окна:
32
--- стр. 34 ---
Ш
ALT
AST
ALP
GGT
TBIL
DBiL
TP
ALB
GLU
CHOL
TG
HDL-C
LDL-C
LP(a)
LDH
Urea
CREA
UA
Q C K a m
i G G T
|g l u
iTP
ALB
Add
& Й :
В
Dste»
-Q C :.,
М еа1 |ш
O e v i s d O f lO C L o t;
• Нажмите кнопку «Add» («Добавить»)/
• Добавьте необходимые тесты из колонки «Кеш» в колонку «QC Item».
• Нажмите на один тест в колонке «Item», чтобы ввести данные в ячейки «mean» и
«standard deviation». Оператор повторяет эти действия, чтобы заполнить данные по
контролю качества для всех тестов.
• Кнопки «delete» («удалить») и «edit» («редактировать») позволяют изменить
заведенные данные. Нажмите кнопку «save» («сохранить») для сохранения внесенных
данных.
• Вернитесь обратно в окно «calibration and QC» («калибровка и контроль качества»).
• Нажмите кнопку «Add» («Добавить») в колонке “ОС” и введите номер QC, номер
чаппси О С и ОС партию.
• Выберите тесты из сгшска тестов (“item lists”) в колонку “QC-item”.
• Нажмите кнопку “start”(«cTapr») для начала исследования контроля качества и кнопку
«stop» («стоп») для остановки исследования. Результаты исследования будут отображены
в колонке результатов и сохранены в базе данных QC.
Одноврея1енное выполнение калибровки и Q C исследования
• Если поставить гапочку “calibration + QC” («калибровка + ОС») в поле «Mode»
(«Метод»), то контроль качества произойдет после калибровки и затем заполнить данные
калибровки и данные контроля качества.
33
--- стр. 36 ---
4.9. Система очистки и бланк
a) Нажмите кнопку «Wash and blank» («Очистеа и бланк»)
b) Нажмите кнопку «wash solution» («Свойства очистки») для очистки
соответствующих кювет.
c) Нажмите кнопку «dry» («сушка») для сушки реакционных кювет.
d) Нажмите кнопку «Wash» («Очистка»), чтобы промыть использованные или
грязные кюветы.
e) Нажмите кнопку «stop» («стоп») для остановки операции.
4.10. Поглощение (absorbency)
Оператор может проверить стабильность аппарата в области поглощения,
а) Нажмите кнопку «Stability test» («Проверка стабильности»)
Reading Absofb.jfjce
T « * t 1
W a v e le n g th j _ JT i » b |[20 З ж ш
S tq >
Выберите интервал считьшания (максимум 1 час) с длиной волны 340 нм.
Нажмите кнопку «Старт» для начала исследования. Аппарат будет продолжать
делать записи в течение интервала, и в течение пяти минут делать отчет. Оперттор может
наблюдать за изменениями данных и сделать вывод о стабильности апп^ш-а.
Ь) Нажмете кнопку «reading Abs» («Счшыюние Abs»), откроется следующее окно:
35
--- стр. 37 ---
^ Reading A bsorban
S t a b i l i t y Test [КеаД1пе~Ж з|
Vav«lengtb 3
й »
1 0 .0 0 0 02 0 .0 0 0 0
3 0 .0 0 0 0
4 0 .0 0 0 0
5 0 .0 0 0 0
б 0 .0 0 0 0
7 0 .0 0 0 0
3 0 .0 0 0 0
9 0 .0 0 0 0
10 0 .0 0 0 01 1 0 .0 0 0 01 2 0 .0 0 0 0
13 0 .0 0 0 0
14 0 .0 0 0 0
15 0 .0 0 0 0
16 0 .0 0 0 0
17 0 .0 0 0 0
18 0 .0 0 0 0
19 0 .0 0 0 0
S ta r t
Stop
Выберите длину волны (фильтр) из раскрывающегося списка. После подготовки
образца нажмите кнопку «Start» («Старт») для начала считывания. Номер кюветы и
соответствующий уровень поглощения будет отражен в окне. Оператор может
просмотреть все данные считывания с помопц>ю линии прокрутки.
4.11.Управлевие данными
Управление данными происходит с помощью трех функций: запрос, кривая
реакции и технические данные.
4.11.1. Запрос
У данной функции есть два подменю; запрос результата и запрос качества (QC)
а) Запрос результата
Нажмите «query» («Запрос») -> “result query”(«3anpcc результата»). Появится
следующее окно:
3 6
--- стр. 38 ---
Например, запрос по дате. Выберите начальную и конечную дату в правом верхнем углу.
И затем из ниже раскрывающегося списка выберите точную дату.
Будут показаны номера образов исследования проведенных в указанный день.
Оператор выбирает один номер образца и нажимает кнопку «print» («печать»)
Ь) Запрос QC
Нажмите кнопку «QC query» («Запрос QC»). Откроется следующее окно:
3 7
--- стр. 39 ---
Оператор выбирает тест из списка тестов в левом окне и вводит начальную и
конечную дату исследования.
Затем оператор может просмотреть “date, QC lot and value” («дата, ОС партия и
значение») в левой колонке. Если за день было сделано много контролей качества, то
оператор может выбрать одну дату как ОС параметр. И затем система автоматически
вычислит их общий уровень ОС, SD, CV.
Оператор нажимает кнопку «print» («печать») для печати ОС графиков.
4.11.2. График (кривая) реакции
а) Аппарат считывает группу данных в 22 секунды для каждого теста, каждый
тест считывает 35 точек. По этим данным оператор может определить корректность
результатов.
Нажмите кнопку «data management» («управление данными») «reaction curve»
(«кривая реакции»). Появится следующее окно:
т » Reaction Curve
'• Sample . ' Cattwation ■ ' ОС
sample NO СаНЬгапипип» Item
ш
Reaction Curve
------■ Seetefi ^ - P frW »«lefls(h Г"
В в * .« п в Г “ - ■
D ii»re n c e
OD ,
Value
1 Ш
2.100
1 . 8 Q 0
1 .5 0 0
1.200
0.900
Q.60 0
0 . 3 0 ^
O .O O fl
5 10 15 2D253Q3540«50
Оператор может нажать кнопку «delete» («удалить») для того, чтобы удалить
данные по выбранной дате в колонке «Date» («Дата»).
Ж
Замечание
Будьте аккуратны, удаленные данные восстановлению не подлежат.
Оператор может выбрать тип графика в пункте «sample, calibration and ОС»
(«образец, калибровка и ОС»)-
Ь) В первую очередь оператор должен выбрать дату теста
38
--- стр. 40 ---
c) Затем выбрать номер образца в соответствующей колонке. Исследования,
проведенные для этого образца, будут отражены в колонке «item» («тесты»). Оператор
выбирает исследование, для которого необходимо построить график реакции.
d) Оператор повторяет описанные действия для построения графика
калибровки и ОС.
e) Для того чтобы посмотреть соответствующие данные по поглощению надо
щелкнуть на кнопку «Data» («Данные»),
4.11.3. Технические данные
Функции этого модуля под держивают печать отчетов и данных.
Нажмите «data management» («управление данными») ^ «data maintenance»,
(«сопровождение данных»). Откроется следующее окно:
Report Format Dote
Title fuRiij
Print operator's Name
Item Ortfer - ■ -------------
Jrderl Item
1 ALT _
■ 2 AS'
! э urea
4 AlP
5 UA
6 ALB
1 I GLU
; 8 TRII
! 9 TP
1 10 TG
1 1 1 Г Н Л [z l
Item f
FueName
t»
A dtl №
D elete
С Department
(' DiagrMjse
O o a u r
j- Satnpie
Type
Add
DetetE
save
a) В окне «сопровождение данных» оператор может ввести название больницы в
колонке «title» ("название") и отредактировать “item order” (“заказ теста”). Если Вы хотите
напечатать имя оператора, поставьте “V ” рядом с полем “print operator’s name”
(«напечатать имя оператора»).
A
Замечание
Оператор должен систематизировать все тесты (тесты вычисления и
тесты ручной установки).
Нельзя печатать данные исследования без соот^тствующего теста.
Оператор должен удалить удаленный тест из колонки «пч)аметры»,
иначе это может привести в овяибке системы.
39
--- стр. 41 ---
b) в колонке «data» («данные») оператор должен установить галочку “unit,
department; diagnose, doctor and sample type” ( тест, отделение, диагноз, врач и тип образца)
и т.д.
5. Реагенты, образцы и отходы
6.1. Биохимические реагенты
• Установите данные биохимических реагентов в параметрах.
• Используйте только сертифицированные и зарегистрированные реагенты.
• Перед использованием прочитайте инструкцию реагента.
6.2 Промывочный раствор
Промывочный раствор - открытая система.
6.3 Меры предосторожности
a) Во время ежедневных операций или обслуживания аппарата следуйте
требованиям лаборатории или клиники. При работе всегда надевайте перчатки,
лабораторную одежду и защитные очки, чтобы избежать контакта с образцами.
Полагается, что все клинические экземпляры, контроли, калибраторы и т.п. содержат
человеческую кровь или сыворотку и могут быть инфицированными.
b) Не принимайте пищу, не пейте, не курите в рабочей зоне проведения
исследований.
c) Отработанные материалы и образцы могут быть биологически или химически
опасны, поэтому оператор обязан соблюдать законы местных органов власти по
утилизации подобных материалов.
d) Реагенты, калибраторы и контроли необходимо хранить в соответствии с
указанными требованиями в инструкции. Реагенты должны храниться при определенном
температурном режиме.
40
--- стр. 42 ---
6. Техническое обслуживание
7.1 Инициализация (перезагрузка) аппарата
Щелкните на кнопку «service and adjust» («сервис и отладка»)
(«инициализация») для того чтобы перегрузить аппарат.
«Initialization»
7.2 Единственный реагент
Исследование с одним реагентом может проводиться тогда, когда этот пункт
специально настроен. Данная операция может проверить скорость исследований.
А
Внимание
Данную операцию может вьшолнять только сервисный инженер
7.3. Проверка аппарата
Оператор может протестировать различные части системы аппарата, чтобы
выявить область проблемы.
Щелкните на кнопку «service and adjust» («сервис и отладка») ^ «parts testing»
(«проверка частей»). Появится следующее окно:
л P aris Testing
Reagent Tray
Origmai
Reagent I
Sample Tray
Onginat W j
Reagent Г
No. '
Reaction irs y
Orig
Ш
Sample Arm
Ongmaf Щ
Reagent Cup
San^ie Cup ^
Dam
Reagent;
No
m
Setting 'O '
Sdve-O'
Peagent Syringe
Sample S^inqe
m
'm
iniHalization
Temperabirs Setting
Get Tempefature j
Э40пт| 4aShm| 4 5 0 п тГ 510hin|
/юо joooco joCOOD jo.oooo |o 0000
S4бит ' STBnm! 630mr.| 7aanm[
|о 0000 [0 ссоо jo 0000 jo 0000
" Adjust i
Reagent high
Ml
1
San^high
MN0 .I1
a) Проверка игл
Есть два вида игл; для реагентов и для образцов.
Оператор может внести данные по объему поглощения в закрытую текстовую ячейку.
Затем после запуска игла начнет поглощать требуемый объем.
41
--- стр. 43 ---
Затем надо нажать кнопку « setting О » («нулевые установки») для возврата к начальным
установкам. Если игла не может двигаться или осуществлять забор материала, то это
означает, чт о игла неисправна.
b) Проверка механической дуги («руки»).
Оператор может проверить корректность работы дуги нажав на кнопку“8атр1е arm”.
c) Проверка карусели
Есть три карусели: карусель образцов, карусель реагентов и реакционная карусель.
Введите в ячейке позиционный номер и нажмите кнопку, карусель должна повернуться в
соответствующую позицию. Нажмите кнопку “setting О ” («нулевые настройки»), чтобы
вернуть карусель в начальное положение.
d) A/D Считывание
Нажмите кнопку “A/D Reading”n будет показана длина каждой волны.
7.4. Регулировка аппарата
Основная задача в этой части это настройка и регулировка позиций проб, системы
очистки и определение позиций для каждой карусели.
А
Внимание
Данную операцию может вьшолнять только сервисный инженер
f S а) Щелкните на кнопку «service and adjust» («сервис и отладка») «adjust»
(«регулировка»). Появится следующее окно:
4 2
--- стр. 44 ---
Adjustment
Reagent Arm
a
Horimntal
Reagent Cup'8^
cajM ^ te Д
SzmpleCup^
А Л 1
Vertcal
WashPosfflon
Reagent Cup
Reaction Cuvette . ^
Sample Cup M l
Wash Arm
Verical
Cuvette
Sanple Tray
:Tray
Base Adjust
b) Введите пароль и логин
c) Горизонтальная регулировка
Эта функция может провести горизонтальную пошаговую настройку положения образцов,
положения реагентов и кювет.
При нажатии на кнопки “А (1 (1 ”(«плюс») или “M inus”(«MHHyc») происходит регулировка
положения дуга образцов. После завершения регулировки необходимо сохранить
модификацию.
d) Вертикальная регулировка
Эта функция может провести настройку глубины пробозаборника и системы очистки.
Настройка происходить с помощью кнопок А с 1 с 1 ”(«плюс») или “Мши8”(«минус»). Если
нет реагентов или образцов система сообщит об этом. После завершения регулировки
необходимо сохранить модификацию.
Лучшее положение для пробозаборника это основание пробирки.
e) Регулировка оптики производится сервисным инженером.
f) Регулировка щ>усели образцов, карусели реагентов и реакционной карусели.
43
--- стр. 48 ---
о
7.7. Работа с аппаратом после длительного перерыва
Если работа аппарата была приостановлена более чем на два дня, вьшолните
следующие шаги:
a) Поменяйте дистиллированную воду.
b) Войдите в меню сопровождения, чтобы ополоснуть трубу и кюветы минимум по два
раза.
7.8. Профилактическое обслуживание
a) Ежедневно регулярно проверяйте корректность работы аппарата.
b) Периодическая замена частей и обслуживание в течение длительного периода
неиспользования.
c) Убедитесь в наличие запасных частей.
7. Диагностика
А
Внимание
Выключите питание аппарата перед процедурой поиска неисправностей
А
Внимание!
Наденьте перчатки, защитный костюм и защитные очки.
Эта глава описывает способы определения неисправностей. Если вы не смогли
определить неисправность - свяжитесь с иКП’ Medical Electronic CO., LTD или
сервисным инженером.
8.1 Руководство по диагностике
Руководство разработано, чтобы помочь оператору в идентификации и решении
проблем анализатора.
Логическая диагностика может быть разделена на три шага:
a) Определение неисправности
b) Исправление неисправности
c) Корректировка
4 7
--- стр. 49 ---
Шаг 1. Необходимо не только вдентифицировать проблемную область, но и установить
области, которые работают корректно.
Шаг 2. Исправление проблемной области.
Неисправность может относиться к одной из трех категорий:
Алпаратные средства — поломка одного из компонентов
Программное обеспечение — сбой системы, компьютерной программы
Измерение — связана с выборкой и проведением исследования
Как правило, аппаратные и программные неисправности должен устранить сервисный
авторизированный инженер. Проблемы, связанные с измерением в общем случае
решаются путем настройки параметров системы.
Шаг 3. Корректировка. Предполагает отладку после устранения неисправностей. Если
оператор может исправить проблему без технической помощи, то он может быстро
возобновить нормальное функционирование может.
8.2. Техническая помощь
Техническая помощь сервисного инженера входит в послепродажное
обслуживание.
Пожалуйста, перед обращением за технической помощью подготовьте ответы на
следующие вопросы:
Полное название аппарата
Серийный номер и модель
Описание проблемы, состояния аппарата
Номер партии реагентов
Данные и распечатку о проблеме
8Л Устранение неисправностей
В приложении А указан список основных возможных неисправностей и пути их
решения. Если вы не смогли определить и исправить неисправность вашего annaj^Ta
обратитесь к сервисному инженеру в рамках послепродажного обслужишния.
8.4. Замена предохранителя
Замена предохранителя должна проводиться в соответствии со схемой fig 8.4.1 и fig
8.4.2.
48
--- стр. 50 ---
* « ?
Штепсельное
гнездо
Предохранитель
А
Внимание
Fig 8.4.1
Выключите питание аппарата перед процедзфой замены предохранителя
Штепсельное
гнездо
8. Транспортировка и хранение
9 .1. Транспортировка
Не транспортируйте аппарат рядом с вредными коррозийными веществами.
Температура при транспортировке: Ж)°С ~ 55°С
Влажность: <95%
49
--- стр. 51 ---
9.2. Хранение
Упакованный аппарат должен храниться в чистом сухом помещении.
Температура:-40°С ~ 55 °С
Относительная влажность; <85 %
Атмосферное давление; 86кРа ~ 106 кРа
Не храните аппарат рядом с вредными или вызывающими коррозию веществами.
Срок эксплуатации прибора составляет 10 лет.
Если прибор хранится в нерабочем состоянии более 1 года необходимо провести
полную диагностику перед началом эксплуатации.
5 0
--- стр. 52 ---
Пршожение А
Основные неисправности
№ Описание Причина Решение
1 Пропадает питание а) Вылетел предохранитель
б) Неполадки в разъеме
а) Заменить предохранитель.
б) Вызвать сервисного
инженера.
2 Лампа питания не
горит
Сломался LED Вызвать сервисного
инженера.
3 В пробозаборник не
поступает
промывочный
раствор
а) неполадки с трубой (к
примеру, нет контакта с
помпой)
б) Неполадки с водной
помпой
а) проверить трубу.
б) заменить помпу.
4 Неточный объем
образцов
a) Утечка в трубе
b) Утечки в игле
c) Непола,дки с
пробозаборником
a) Проверить трубу и
повторно подключите ее с
правой стороны.
b) Заменить иглу.
c) Вызвать сервисного
инженера.
5 Проблема с
расположением
пробозаборника
Ослабли винты а) отрегулировать
пробозаборник.
б) вызвать сервисного
инженера.
6 Неточный результат
и плохой уровень
повторяемости
a) У реактивов истек срок
годности
b) Утечки в игле
c) Старая лампа.
d) Неправильный набор
параметров
a) Проверить партию
реактива.
b) Проверить иглу и при
необходимости заменит ее.
c) Заменить лампу.
d) Сбросить параметры и
установите согласно
инструкции реактива.
51
--- стр. 53 ---
Приложение В
Основные части аппарата:
№ Название Примечание
1 предохранитель Т 8А L 250 V
2 Переключатель питания
3 Выключатель
4 Фильтр мощности
5 Мотор С коннектором
6 Насос (помпа) С коннектором
7 шнур питания
8 Кабель сетевого управления
9 Основная панель управления
10 Усилитель
11 Труба насоса
12 Клапан
13 ЬСюветы
14 Игла для образов С соединителем
15 вентилятор
16 Лампа 12V 35W
17 Датчик температура С соединителем
52