Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного тестостерона в сыворотке (плазме) крови "свТЕСТОСТЕРОН-ИФА" по ТУ 9398-219-18619450-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6050 от 04.08.2017 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Свободный тестостерон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 22 контракта, медианная цена за единицу 13 008 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
i
«УТВЕРЖДАЮ»
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения 
свободного тестостерона в сыворотке (плазме) крови 
«свТЕСТОСТЕРОН-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного тестостерона в 
сыворотке (плазме) крови «свТЕСТОСТЕРОН-ИФА» предназначен для количественного 
определения концентрации свободного тестостерона в сыворотке (плазме) крови методом 
твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Тестостерон - стероид с молекулярной массой 288.4 Да. Основным местом 
образования тестостерона в семенниках являются клетки Лейдига (интерстициальная ткань). У 
женщин тестостерон синтезируется в надпочечниках, а контроль за его продукцией 
осуществляет лютеинизирующий гормон. Тестостерон стимулирует развитие мужских половых 
органов и вторичных половых признаков. Секреция тестостерона имеет определенный 
циркадный ритм. Наивысший уровень гормона отмечается в 6 часов утра, наименьший - в 20 
часов. У женщин продукция тестостерона зависит от фазы менструального цикла: 
максимальное образование гормона происходит в лютеиновой фазе и в период овуляции. 
Тестостерон свободный (Свободный тестостерон. Free testosterone) представляет собой 
фракцию тестостерона сыворотки крови не находящимся в комплексе ни с глобулином, 
связывающим половые гормоны (SHBG), ни с альбумином. Свободный тестостерон в 
количественном отношении составляет 2 —  3% от общего тестостерона. Биологически активным 
является только тестостерон свободный и связанный с альбумином («биологически доступный 
тестостерон»). Уровень «биологически доступного тестостерона» отражает количество 
функционально активного тестостерона в организме.
1.3. Диагностическая значимость определения.
Определение свободного тестостерона в сыворотке (плазме) крови используется обычно 
для клинической лабораторной диагностики дисфункций половых желез различной этиологии, 
при оценке функционального состояния семенников, диагностике гирсутизма у женщин и ряда 
опухолевых заболеваний надпочечников, яичников и семенников.


--- стр. 2 ---
1.4. Набор предназначен для диагностики ин витро.
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Потенциальным 
потребителем является медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6 
калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки - всего 96 определений при 
использовании всего комплекта стрипов.
2.2. Состав Набора:
- Планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, готов к использованию -1 шт.;
- Калибровочные пробы, содержагцие известные количества свободного тестостерона - 
С1, С2, СЗ, С4, С5, С6; концентрации свободного тестостерона в калибровочных пробах 
указаны в аналитическом паспорте и на этикетках пробирок (флаконов), готовы к 
использованию - 6 флаконов (0,8 мл каждая);
- Конъюгат, готов к использованию - 1 флакон (14 мл);
- Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием 
свободного тестостерона, готова к использованию - 1 флакон (0,8 мл);
- Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1 флакон 
(14 мл);
- Концентрат отмывочного раствора -1 флакон (22 мл);
- Стоп-реагент, готов к использованию -1 флакон (14 мл);
- Бумага для заклеивания планшет, готова к использованию - 2 шт.
- Аналитический паспорт;
- Инструкция по применению Набора.
2.3. Принцип работы Набора. Определение свободного тестостерона основано на 
использовании конкурентного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок 
планшета иммобилизованы антитела к свободному тестостерону. Свободный тестостерон из 
образца конкурирует с конъюгированным тестостероном за связывание с антителами на 
поверхности лунки. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержаш:ий 
пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) 
происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски обратно пропорциональна 
концентрации свободного тестостерона в исследуемом образце. Концентрацию свободного 
тестостерона в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости 
оптической плотности от содержания свободного тестостерона в калибровочных пробах.


--- стр. 3 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Перекрестная реакция свободного тестостерона с другими 
аналитами приведена в таблице:
Аналит Перекрестная реакция, %
5-альфа-дегидротестостерон 16
Андростендиол 1.0
Андростендион 0.4
Андростерон <0.1
Дегидроэпиандростерон <0.1
Прогестерон <0.1
Эстрадиол, эстриол <0.01
Кортизол, прегненолон <0.01
3.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания 
свободного тестостерона в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с 
использованием Набора «свТЕСТОСТЕРОН-ИФА» не превышает 8,0%.
3.3. Линейность. Зависимость концентрации свободного тестостерона в образцах 
сыворотки (плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей 
свободного тестостерона, имеет линейный характер в диапазоне концентраций С2-С6 и 
составляет 90-110%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» 
свободного тестостерона - соответствие измеренной концентрации свободного тестостерона 
предписанной, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и 
калибровочной пробы СЗ. Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором концентрация 
свободного тестостерона не более 0,06 пг/мл.
3.6. Интерсепт - значения концентраций свободного тестостерона (пг/мл), при которых 
соотношение В/Всб соответствует 20%, 50% и 75% . Пределы, указаны в аналитическом 
паспорте.


--- стр. 4 ---
3.7. Клиническая проверка. Нормальные значения.
Исследуемая группа Единицы
пг/мл
Нижний предел Верхний предел
Мужчины 4,5 42
Женщины - 4,1
Женщины постменопауза 0,1 4,7
В соответствии с требованиями GLP {Good Laboratory Practice, Хорошая Лабораторная 
Практика) рекомендуется в каждой клинико-диагностической лаборатории при использовании 
Набора реагентов «свТЕСТОСТЕРОН-ИФА» уточнить значения концентрации свободного 
тестостерона, соответетвующие нормальным у обследуемого контингента.
3.8. Интерференция.
Изучение образцов плазмы с различными антикоагулянтами показало, что такие 
антикоагулянты как ЭДТА, гепарин и цитрат натрия не приводят к матричному эффекту.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26.
4.2. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной 
сыворотки, инактивированы и не содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1, 2 
антиген вируса гепатита В (HBsAg), р24 ВИЧ-1.
4.3. Набор предназначен только для профессионального использования.
4.4. Все компоненты Набора, за исключением етоп-реагента (5,0% раствор серной 
кислоты), в используемых концентрациях являются нетоксичными. Раствор серной кислоты 
обладает раздражающим действием.
Необходимо избегать контакта субстратного раствора тетраметилбензидина (ТМБ) и 
концентрата отмывочного раствора с кожей и слизистыми. При попадании на кожу и слизистые 
пораженный участок следует промыть большим количеством проточной воды.
4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: 
халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные 
очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как 
потенциально инфицированный биоматериал.
4.6. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать 
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в 
установленном порядке.
4.7. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, 
контактирующие с иеследуемыми и контрольными образцами, еледует обеззараживать с