Аппарат медицинский компьютеризированный навигационный для позиционирования инструментов серии PIGA СT, варианты исполнения: V2P, ROBIO EZ, ROBIO EX, MAXIO с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Р е г П п 1 Руководство по эксплуатации МАХЮ
АГгис О1песП0п% (п МептепИапа! ОпсаЮду
Содержание
Примечания......................................................................................................................................................................1
Условные обозначения, используемые в данном руководстве.......................................................3
Раздел 1. Введение....................................................................................................................................................6
Тематика данного руководства............................................................................................................................6
Назначение аппарата МАХЮ...............................................................................................................................6
Правила использования аппарата МАХЮ..................................................................................................7
Когда нельзя использовать аппарат МАХЮ ..............................................................................................7
Принцип работы аппарата.....................................................................................................................................8
Схема работы аппарата.............................................................................................................................................9
Подготовка аппарата к работе.............................................................................................................................9
Основные компоненты............................................................................................................................................И
Раздел 2. Начало работы с аппаратом М АХЮ ................................................................................17
Установка аппарата...................................................................................................................................................17
Подключение педального блока........................................................................................................................18
Подключение к сети 01С0М...............................................................................................................................18
Включение питания..................................................................................................................................................18
Процедура самотестирования...........................................................................................................................19
Инициализация автоматизированного манипулятора позиционирования .......................19
Подача питания на консоль планирования..............................................................................................20
Экран выбора процедуры.....................................................................................................................................22
Основное окно приложения — экран загрузки изображения ....................................................23
Укладка пациента......................................................................................................................................................25
Фиксация аппарата на стыковочной пластине.............................................................................26
Раздел 3. КТ-сканирование и изображение.....................................................................................29
Обсуждение процесса КТ-сканирования.........................................................................................30
Передача КТ-изображений.........................................................................................................................30
Раздел 4. Планирование процедуры.......................................................................................................33
Совмещение основных и дополнительных изображений .............................................................34
Сопоставление точек...............................................................................................................................................34
Выбор области интереса.......................................................................................................................................35
Выбор и планирование инструментов.........................................................................................................36
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3Ы
--- стр. 6 ---
Раздел 6. Парковка и транспортировка аппарата.......................................................... 48
Перемещение аппарата...............................................................................................................48
Парковка аппарата.......................................................................................................................49
Транспортировка аппарата........................................................................................................49
Раздел 7. Плановое техническое обслуживание аппарата МАХЮ.........................50
Обзор ...........................................................................................................................................50
Осмотр и обслуживание.............................................................................................................50
Очистка аппарата МАХЮ..........................................................................................................51
Приложение А. Технические характеристики ...............................................................52
Физические характеристики.....................................................................................................52
Электротехнические характеристики....................................................................................53
Консоль аппарата МАХЮ..........................................................................................................53
Механические характеристики................................................................................................53
Характеристики программного обеспечения........................................................................54
Направляющая для иглы (совместимая).................................................................................54
Совместимые иглы.......................................................................................................................54
Направляющая для иглы............................................................................................................54
Поддерживаемые РЧ-зонды.......................................................................................................55
Условия эксплуатации и хранения...........................................................................................55
Техника безопасности.................................................................................................................55
Соответствие стандартам...........................................................................................................55
Принадлежности..........................................................................................................................56
Расходные материалы..................................................................................................................56
Приложение В, Условные знаки на аппарате МАХЮ .................................................56
Условные знаки на системе........................................................................................................56
Паспортные таблички и наклейки на системе МАХЮ ......................................................58
Приложение С. Сообщения приложения планирования ...........................................65
Приложение D. Сообщения системы.................................................................................69
Приложение Е. Справочная информация по контролю движений пациента.... 75
Подготовка иммобилизирующего матраца для пациента...................................................75
Настройка монитора задержки дыхания................................................................................76
Режим анестезии..........................................................................................................................76
Размещение маркеров кожи.......................................................................................................77
4
Perfmt Руководство по эксплуатации MAXIO
« « V Directions (п Interventfonal Oncology
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3N
--- стр. 7 ---
РегЬп1
Ы еу¥ O iч^.ctkm i Ш 11Нш г^пиапа9 О ясок>ду
Руководство гго эксплуатации МАХ Ю
Раздел 1. Введение
Данное руководство содержит информацию, необходимую для работы с аппаратом
МАХЮ'^'^ компании Perfint НеаРЬсаге. Аппарат МАХЮ обладает несколькими уникаль
ными особенностями, которые предоставляют клиницистам следующие возможности:
• ЗВ-изображения опухоли и органов пациента, реконструированные по полученым
данным КТ.
• Наглядное представление пути проведения инструментов, вводимых с помощью
направляющей, таких как биопсийные иглы, аспирационные иглы, иглы для
анестезии или аппликаторы для абляции.
• Графическое представление предлагаемого аппаратом объема удаления
тканей на основе опубликованных данных изготовителей абляционных
инструментов.
• Реконструированные КТ-изображения, позволяющие визуально контролировать
результаты абляционных процедур.
Тематика данного руководства
Данное руководство содержит информацию о работе с аппаратом МАХЮ. Оно не дает
клинических рекомендаций или инструкций относительно инструментов (например, абля
ционных), используемых с аппаратом МАХЮ.
Назначение аппарата МАХЮ
МАХЮ — стереотаксическая система для компьютерных томографов, предназначенная
для пространственного позиционирования и ориентирования инструментальной направ
ляющей. Врач вручную продвигает интервеционные инструменты (биопсийные иглы,
аспирационные иглы, иглы для анестезии или абляционные аппликаторы) через направ
ляющую.
Аппарат МАХЮ предоставляет врачу реконструированные КТ-изображения, на которых
представлена намеченная траек тория и положение вводимого инструмента.
Кроме того, аппарат МАХЮ выводит графическое представление на основе опублико
ванных данных изготовителя абляционного инструмента. Врач может сравнить рекон-
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3N
--- стр. 15 ---
РегПп1
/п М 1ггу«п11апЫ О лг:01оду
Руководство по эксплуатации МАХ Ю
Зажатием и разжатием концевого захвата можно управлять с помощью педального
блока или кнопки на панели управления. Механизм зажима в концевом захвате показан
на рисунке ниже.
Концевой захват
Перед началом процедуры лазерный модуль, встроенный в головку концевого захвата,
проверяет, не изменилось ли положение пациента. Перед первым сканированием на
коже пациента должно быть размещено не менее 3 маркеров, расположенных
произвольным образом вблизи области интереса.
Перед выполнением плана оператор может проверить наличие движений пациента,
выбрав маркер в серии изображений и инициируя позиционирование аппарата в
соответствии с этим маркером.
Можно опустить вниз лазерный модуль, прикрепленный наверху концевого захвата,
чтобы навести лазерный указатель на маркер. Оператор может заметить движения
пациента, наблюдая за положением лазерного указателя и маркера, и принять соответ
ствующее решение о сохранении намеченного плана или проведении повторного
сканирования.
Перед началом процедуры этот модуль проверяет, не изменилось ли положение
Направляющие
Пластмассовые разъемные направляющие выбираются с учетом толщины иглы, исполь
зуемой для процедуры. Направляющая иглы облегчает работу с иглами разной толщины
(размера) и типа. Она обеспечивает прочное зажатие иглы концевым захватом аппарата.
Компания Регйп1 поставляет направляющие для игл размером от 11 до 25 С. Направля
ющие необходимо стерилизовать перед использованием в любой процедуре.
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3Ы 14
--- стр. 16 ---
Рег^п{**
Не\л/ t>^rections 1п (пьег^пИопЫ Опсо!оду
Руководство по эксплуатации МАХЮ
Haпpaв^vяющaя иглы
Н аправляю щ ая иглы: А — маркировка размера; В — введение иглы через направляю щ ую ; С —
разделение направляю щ ей (если требуется); О — вст авка направляю щ ей в концевой захват
Не используйте направляющие повторно. Перед использованием направляющая
должна быть стерилизована этиленоксидом. Все использованные направля
ющие следует помещать в красные корзины для утилизации (перед утилиза
цией необходима их дезинфекция).
Повторное использование направляющей может привести к инфицированию
и вызвать у пациента серьезные заболевания из-за загрязнений от предыду
щего использования.
ж
При выборе направляющей следите, чтобы обе ее половины имели одина
ковую маркировку размера. Неправильный выбор направляющей иглы может
привести к неточным результатам.
А
Иглы одинакового размера от разных изготовителей могут иметь разный
наружный диаметр. Никогда не используйте слишком тугие направляющие.
Также следите, чтобы игла не проходила через направляющую слишком
свободно.
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3Ы 15
--- стр. 17 ---
РегЬп1
fit^w 0 (г » е .И о п $ 1 п Р пго1о^у
Руководство по эксплуатации МАХЮ
Иглодержатель
Фиксатор иглы, или иглодержатель, служит для фиксации иглы после ее введения
в тело пациента. Главная задача фиксатора иглы — предотвратить прогиб иглы
в мягких тканях. Это поможет уменьшить смещение инструмента из-за дыха
тельных движений.
Всегда используйте для процедур только стерильные иглодержатели.
Иглодерж атель
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3Ы 16
--- стр. 34 ---
Perfmt**
New Directions In Interveniionoi Oncology
Руководство no эксплуатации MAXIO
Раздел 4. Планирование процедуры
Выберите пациента в обозревателе пациентов. Нажмите кнопку Select Patient
Images (Выбор изображений пациента). Планирование процедуры можно начинать
с основной серии, но при желании в данных КТ можно выбрать и дополнительные
серии изображений. В качестве дополнительной серии можно использовать
данные с контрастным усилением. На начальном экране планирования отобража
ются следующие элементы:
Кнопка с и р (Вырезать)
Нажмите кнопку CLIP (Вырезать), чтобы выбрать срезы/сегменты, которые требуются для
планирования процедуры, перетаскивая верхний и нижний ограничитель на фронтальной
и сагиттальной проекции. Выберите диапазон изображений, который будет использо
ваться для планирования. Если был загружен дополнительный набор изображений, его
также можно использовать для выбора. Установив верхний и нижний ограничители,
нажмите кнопку DONE (Готово).
Кнопка DONE (Готово)
Верхний
ограничитель
Нижний
ограничитель
Верхний и нижний ограничители для выбора изображений
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3N 33
--- стр. 35 ---
ж
Perfint *
Hew tn Intery/entional O neotogy
Совмещение основных и дополнительных изображений
Руководство по эксплуатации MAXIO
Кнопка REGISTER (Совместить)
Используйте кнопку REGISTER (Совместить), чтобы совместить основную и дополни
тельную серии изображений, выбранные пользователем, Ссовместить два изображения
для планирования можно также с помощью параметра Register (Совмещение). Результат
совмещения можно обновить вручную, сопоставив максимум 5 точек.
Сопоставление точек
Одну или несколько точек в основных наборах изображений можно сопоставить с одной
или несколькими точками в дополнительных наборах изображений. Для этого исполь
зуется кнопка Add Points (Добавить точки). Точки выбора можно откорректировать
с помощью параметра Manual Correction (Корректировка вручную) в окне. Выбранные
точки можно удалять с помощью кнопки Undo points (Отмена точек). Совмещенное
изображение всегда отображается в центральной панели окна.
После завершения выбора срезов и совмещения изображений нажмите кнопку DONE
(Готово), чтобы продолжить планирование.
МАХЮ, Руководство по эксплуатации. Версия 1.3N 34
--- стр. 36 ---
Perfmf*^
hew Dtreciions fn 1пгегмепЧола1 Oncoto^y
Выбор области интереса
Руководство по эксплуатации MAXIO
Запланированное изображение может быть автоматически сегментировано для объектов:
Skin (Кожа), Bone (Кость), Contrast Enhanced Vasculature (Контрастное усиление сосудов)
и Liver (Печень). Врач может сегментировать дополнительные трехмерные области
интереса по своему усмотрению, используя кнопку ADD Region (Добавить область).
Можно выбрать не более 5 областей интереса. Во время этого процесса также можно
определить и пометить непригодные области (No-Go). Эти трехмерные области определя
ются с помощью профилей эллипсоид/цилиндр/прямоугольник на двумерных проекциях.
Region 1
□ Skin f I Bone & Contrast Enhanced Vescuiattre
Параметр сегментирования
Add Region
Кнопка ADD
Region (Добавить
область)
Oj Ellipsoid
{ ■
Oj CyliimJtri
G | B o x
Параметры
выбора области
MAXIO. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3N 35
--- стр. 37 ---
Perfmt**
Nerw Dir^ttinns in hH 0ivm tio na l Oncaiogy
Руководство rro эксплуатации MAXIO
Перейдите к экрану Probe planning (Планирование зондов), нажав значок Probe planning,
мигающий в панели состояний рабочего процесса, вверху.
Ж
Не забудьте подтвердить область интереса 1-й серии изображений перед загрузкой
2-й серии изображений, чтобы избежать потери данных.
Выбор и планирование инструментов
Выберите абляционный зонд из библиотеки зондов, поддерживаемой системой МАХЮ.
Установите параметры зонда. Затем выберите режим абляции: Simultaneous (Одновре
менный) или Sequential (Последовательный).
Нажмите кнопку Thermal Simulation (Тепловое моделирование), чтобы визуализировать
прогнозируемый объем абляции. Эта визуализация представляет область абляции, прогно
зируемую на основе технических характеристик, предоставленных изготовителем зонда,
и параметров зонда, указанных врачом.
Экран планирования зондов автоматически отобразит смоделированную траекторию
от центра мишени до точки пункции на коже через самые последние области, помеченные
как пригодные (GO). Пользователь может перемещать целевую точку и точку пункции
на всех изображениях, чтобы получить адекватный план.
Для добавления дополнительного зонда используйте кнопку Add Probe (Добавить зонд).
Пользователь может планировать не более б зондов и в последовательном, и в одновре
менном режиме.
Выбор параметров зонда осуществляется перемещением ползунка Energy (Энергия)
и Time (Время). Система выведет графическое представление смоделированного объема
абляции на основе опубликованных данных изготовителей интервенционных инструментов
и параметров зонда. Пользователь может уточнить показанную трехмерную область,
изменяя положение ползунков энергии и времени, как показано на рисунке выше.
Примечание. Показанная трехмерная область абляции отражает опубликованные данные
изготовителя, созданные на основе математической модели однородной ткани печени, в которой
не учитываются такие факторы, как перфузия физиологического раствора, сосудистая сеть
или любые другие реальные клинические условия. Пользователь может использовать ее только
как отправную точку для оценки объема абляции, но ни в коем случае не должен рассматривать
ее как представление фактической абляции.
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3N 36
--- стр. 38 ---
РегГтГ*
««»V 0{г9сНот /п 1п№г/еп(1опЫ Опсо/оду
Руководство по эксплуатации МАХЮ
А
А
Не намечайте место введения иглы слишком близко к жизненно важным структурам.
Всегда предусматривайте достаточный зазор, чтобы не причинить вреда пациенту.
Фактически достижимый объем абляции зависит от сети кровеносных сосудов
и характеристик тканей, поэтому показанный объем не является истинным пред
ставлением фактического объема.
Удостоверьтесь, что точка пункции находится на поверхности кожи.
А
Удостоверьтесь, что точка пункции находится под целевой точкой.
А
Удостоверьтесь, что длина иглы достаточная.
А
Обратите внимание на пересечение иглы, показанное как предупреждение вверху
области планирования.
Режимы абляции
Алпарат МАХЮ поддерживает два режима абляции:
Последовательная абляция
В режиме последовательной абляции модуль планирования позволяет запланировать
несколько зондов в одной съемке и размещать зонды и проводить абляцию последова
тельно.
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3Ы 37
--- стр. 39 ---
4*PerFint
New D irtctiani in Int^rventittnat ОпШ оду
Руководство по эксплуатации МАХЮ
Одновременная абляция
Одновременная абляция подразумевает одновременное использование нескольких
зондов. Модуль планирования позволяет планировать несколько зондов в одной съемке
и позиционировать аппарат для каждого зонда, один за другим. Пользователь может
вводить все запланированные зонды вручную через концевой захват согласно намеченной
траектории. После размещения всех зондов можно приступать к абляции.
Режим удаления тканей
Пользователь может отредактировать тепловое моделирование, нажав кнопку EDIT
(Изменить), а в случае приемлемого теплового объема — кнопку DONE (Готово). Изменение
теплового объема приводит только к визуальному представлению для планирования.
Ttienrial Simulation
Ж
Ж
Тепловое моделирование
Удостоверьтесь, что планирование будет проводиться на текущих переданных
изображениях.
Используйте иглодержатель для зажатия иглы, чтобы предотвратить контакт
головок игл в случае введения нескольких игл.
Планирование анестезии
При необходимости применения местной анестезии параметр планирования анестезии
в аппарате МАХЮ позволяет планировать ввод анестезирующего препарата вдоль
наме-ченной траектории до требуемой глубины.
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3N 38
--- стр. 40 ---
РегЬпГ“
New Directions in Intervenilonoi Oncology
Выполните следующие шаги для планирования анестезии:
• Нажмите кнопку Anesthesia (Анестезия) — на намеченной траектории появится
ползунок анестезии.
• Сдвиньте ползунок до нужной глубины.
• Введите длину иглы, которая будет использоваться для введения препарата.
Руководство по эксплуатации MAXIO
Ползунок
анестезии
Экран планирования анестезии
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3N 39
--- стр. 46 ---
New Directions fn Intervendonol Oncology
Perfmt*
New Directions In I
A
Руководство no эксплуатации МАХЮ
Если отверстие на коже после анестезии не соответствует положению процедуры,
проверьте значение, на которое перемещена дека стола.
• При необходимости используйте иглодержатель для зажатия инструмента или
иглы.
• Если не требуется прикреплять иглодержатель, нажмите кнопку концевого захвата
на аппарате/педальном блоке.
RELEASE ЕЕ
(Разжатие концевого захвата)
• Если используется гибкий иглодержатель, нажмите кнопку концевого захвата
на аппарате/педальном блоке, чтобы освободить направляющую иглы.
Прикрепите отвороты иглодержателя к телу пациента, предварительно сняв
защитную полоску с липкого слоя. Нажмите кнопку концевого захвата
на аппарате/педальном блоке, чтобы освободить направляющую.
• Нажмите кнопку «Pull back» (Отодвигание назад) на аппарате/педальном блоке,
и аппарат переместится, чтобы освободить пространство для доступа к пациенту
и игле.
PULL BACK
RELEASE X and Y
(Отодвигание назад по осям X и Y)
Примечания и предостережения
ЦТ
Если пациент случайно начнет двигаться в тот момент, когда игла удерживается
концевым захватом манипулятора, выньте иглу, чтобы избежать травмирования
пациента.
А
Деку стола следует перемещать на указанное приложением значение при каждом
позиционировании системы. Неправильное положение деки стола приведет к непра
вильному позиционированию иглы.
А
Не трогайте элементы управления консоли гентри КТ-системы. Случайное нажатие
регуляторов консоли гентри может привести к неправильному позиционированию.
А
Не изменяйте высоту стола во время процедуры. Соблюдайте осторожность, пере
мещая деку стола.
А
Проверьте прочность зажатия направляющей концевым захватом манипулятора
перед введением иглы.
А
Введите иглу на всю длину.
А
Используйте иглодержатель, чтобы избежать прогиба иглы.
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3N 45
--- стр. 47 ---
Perfint *
N ^O itifetionS ' in lnierv«ntfanni 0»coiogy
Руководство no эксплуатации МАХЮ
Изображения после размещения иглы/изображения проверочного сканирования
• Выполните проверочное сканирование, чтобы подтвердить положение
иглы.
• Передайте изображения проверочного сканирования в ПО. Программа
выведет сообщ ение о получении новой серии изображений.
• Выберите вновь полученную серию, чтобы загрузить изображения с иглой.
• Программа покажет фактическое и плановое положение иглы в двумерном
и трехмерном представлении.
Проверка инструмента/иглы
• Если положение иглы приемлемо, нажмите кнопку CONFIRM (Подтвердить).
Если требуется правильное планирование для остальных зондов, нажмите кнопку
Re-plan (Повторное планирование). Если корректировка планирования для
остальных зондов не требуется, когда размещение иглы неприемлемо, нажмите
кнопку Restart procedure (Перезапуск процедуры).
• Нажмите кнопку Re-plan (Повторное планирование) и откорректируйте располо
жение зондов, как описано выше.
• Если не все иглы размещены, можно выбрать активный зонд в списке для позицио
нирования и проверку, как указано выше.
• Если все размещения игл завершены, прикрепите абляционные зонды с необходи
мыми соединениями. Приступите к абляции с параметрами, используемыми при
планировании. Отстыкуйте аппарат от стыковочной пластины, а затем нажмите
кнопку Ноше (Исходное положение). Выключите аппарат, переместите в место
хранения и заблокируйте колеса.
НОМЕ
MOVING AXIS
(Исходное положение.
Ось перемещения)
• Проведите сканирование пациента после завершения абляции; передайте изобра
жения в систему МАХЮ.
Проверка изображений до и после процедуры
• Выберите серию, используемую для планирования, и изображения после удаления
тканей. Изображения загружаются в совмещенной форме с параметром Slide over.
• Происходит совмещение изображений, полученных до и после процедуры, а также
во время ее выполнения. Нажмите кнопку Register (Совместить), чтобы совместить
серии. Проверьте правильность совмещения. Проверьте качество совмещения,
чтобы продолжить работу. Если качество совмещения недостаточное, можно
выбрать до 5 реперных точек для проведения солвмещения вручную.
• Проверьте эффективность абляции.
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3N 46
--- стр. 48 ---
Расстыковка аппарата
Perfinf*^
Hgw DfrecNons tn tntrtvenVonal Oncology
Руководство по эксплуатации МАХЮ
Для расстыковки аппарата нажмите переключатель стыковки на панели управления, когда
компоненты аппарата не движутся, то есть процедура завершена. Колеса опустятся вниз.
А
А
А
А
А
А
Компания РегЛл! рекомендует использовать аппарат М АХЮ для анестезии с точным
соблюдением плановой траектории. Тем не менее, врач должен уточнять это опреде
ление соответствующим образом для каждой процедуры.
Врач должен гарантировать, что движения пациента контролируются в течение
всей процедуры, чтобы избежать неточного позиционирования иглы.
Не изменяйте положение компонентов (например, высоту стола) и не перемещайте
систему во время процедуры. Соблюдайте осторожность, перемещая деку стола.
Не допускайте случайных прикосновений к регуляторам гентри на консоли гентри КТ.
Смещения гентри могут привести к неправильному позиционированию.
Выбирайте направляющую в соответствии с размером иглы. Не используйте направ
ляющую, которая не соответствует размеру иглы.
Проверяйте прочность зажима направляющей концевым захватом манипулятора
перед введением иглы.
Если пациент случайно начнет двигаться в тот момент, когда игла удерживается
концевым захватом манипулятора, выньте иглу, чтобы избежать травмирования
пациента.
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3Ы 47
--- стр. 52 ---
РегЬп1
Ыеу/ 01гесЧоп% (п lntrrvtn^^o^^ol Опсо!оду
Руководство по эксплуатаг1,ии МАХЮ
А
Используйте только принадлежности, поставляемые или рекомендуемые компанией
Ретйт. Несоблюдение этой рекомендации может привести к неправильному позицио
нированию и риску причинения вреда пациенту.
Калибровка системы
Калибровка аппарата МАХЮ должна проверяться каждые три месяца. В случае
любых отклонений в калибровке системы необходимо провести повторную
калибровку.
Очистка аппарата МАХЮ
Действия перед чисткой любой части системы: 1. Отключите подачу питания в
систему. При возможности отсоедините шнур питания.
Консоль оператора
Чистка консоли оператора: 1. Смочите мягкую хлопковую ткань водным раствором
универсального неабразивного
мягкого моюгцего средства.
2. Протрите панель управления оператора.
Концевой захват манипулятора
Очищайте концевой захват манипулятора перед каждой процедурой. Порядок чистки
концевого захвата манипулятора:
1. Смочите мягкую хлопковую ткань водным раствором универсального неабразивного
мягкого моющего средства.
2. Протрите внешние поверхности, а затем насухо вытрите их чистой тканью.
3. Чтобы стерилизовать концевой захват манипулятора в целях заботы о максимат^ьной
безопасности пациентов, можно протирать его поверхности стерилизующим
раствором.
4. Также следует использовать стерильные простыни, чтобы уменьшить риск инфициро
вания пациента.
Иммобилизирующий матрац для пациента
1. Смочите мягкую ткань дезинфицирующим средством умеренной силы или бактери
цидным очистителем.
2. Осторожно протирайте матрац этой влажной тканью в местах, где остались пятна
крови после выполнения каждой процедуры.
3. Просушите матрац перед следующей процедурой, протерев его чистой сухой тканью.
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3Ы 51
--- стр. 53 ---
РегПпГ^*
N fw 0/г^е{(от /п Опсо1оду
Руководство по эксплуатации МАХЮ
4. Для чистки можно использовать аэрозольный очиститель, не содержащий хлорфтор-
углеводородов.
Утилизация
Для утилизации системы после завершения срока службы отправьте ее изготовителю.
Если такой возможности нет, утилизируйте систему и ее принадлежности в соответствии
с рекомендациями по списанному электрическому или электронному оборудованию
(\УЕЕЕ, 2002/96/ЕС).
Приложение А. Технические характеристики
№ Параметр Значения
1 Поддерживаемые методы визуализации КТ
2 Визуализационный интерфейс О1СОМ3.0
3 Точность позиционирования иглы "Сфера 02 мм на глубине 120 мм
на специальном неподвижном фантоме
4 Пользовательский интерфейс Экран компьютерного монитора,
кнопки управления, педальный блок
5 Срок эксплуатации 7 лет
Физические характеристики
№ Параметр Значения
1 Высота 875
2 Длина 1387
3 Ширина 701
4 Масса = 250 кг
5 Максимально допустимый наклон пола
при перемещении
5“
7 Позиционирование аппарата по отно
шению к системе КТ
Компьютеризованное совмещение
8 Элементы управления системой Переключатели на пульте управления
и педальный блок
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3Ы 52
--- стр. 54 ---
Perfint *
New Directions in Interveniionat Oncology
Электротехнические характеристики
Руководство по эксплуатации МАХТО
№ Параметр Значения
1 Напряжение сети питания 110/230 В
2 Частота сети питания 60/50 Гц
3 Длина шнура питания 8 м
4 Потребляемая мощность 450 Вт
5 Внешняя изоляция сети питания;
выполняется пользователем
Ш нур питания должен подключаться
к розетке, где одновременно
изолированы оба полюса (фаза
и нейтраль)
Консоль системы М АХЮ
№ Параметр Значения
1 Соответствие стандарту М ежду
народной электротехнической
комиссии 1ЕС 60930
Соответствует
Механические характеристики
№ Параметр Значения
1 Перемещ ение 4 опорных колеса (2 с блокировкой)
2 Степени свободы 5
3 Диапазон X (макс.) 720 ± 10 мм
4 Д иапазону (макс.) 450 ±10 мм
5 Диапазон Z (макс.) 200 ± 10 мм
6 Диапазон А (макс,) 190±2°
7 Диапазон В (макс.) 190±2°
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3N 53
--- стр. 55 ---
Perfmt
New Dirtetions in fnferventiomil Oncology
Характеристики программного обеспечения
Руководство no эксплуатации MAXIO
№ Параметр Значения
1 Операционная система Windows 7
2 Конфигурация системы Процессор Intel Core i7
или более мощный
ОЗУ 8 ГБ (мин.)
Жесткий диск 320 ГБ (мин.)
Монитор с разрешением
1920х 1080 пикселов (стан
дарт высокой четкости)
Направляющая для иглы (совместимая)
№ Параметр Значения
1 Толщина (размер) 25, 23, 22, 21, 20, 19, 18, 17, 16, 14, 13, 11
3 Материал Поликарбонат
4 Стерилизация Одноразовые (стерилизация этилен-
оксидом)
Совместимые иглы
№ Параметр Значения
1 Толщина (размер) 25, 23, 22, 21, 20, 19, 18, 17, 16, 14, 13, 11
2 Длина (мм) 200 (макс.)
3 Тип Жесткие — прямые
Направляющая для иглы
№ Параметр Значения
1 Размеры игл 25, 23, 22, 21, 20, 19, 18, 17, 16, 14, 13, 11
2 Стерилизация Одноразовые (стерилизация
этиленоксидом)
3 Материал Поликарбонат
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3N 54
--- стр. 56 ---
Perfmf*' Руководство по эксплуатации МАХЮ
New Directions fn Interventional Oncology
Поддерживаемые РЧ-зонды
№ Параметр Значения
1 Cool-tip
2 Блок питания для РЧ-модуля Внешнее подключение (не от аппарата)
Контроль качества
Маркер кожи и лазерный указатель Да
Условия эксплуатации и хранения
№ Параметр Значения
1 Температура при эксплуатации 15—40°С
2 Температура при транспортировке
и хранении
0—50°С
3 Относительная влажность 50—95%
Техника безопасности
№ Параметр • Значения
1 Колеса с блокировкой Да
2 Съемная направляющая для иглы Да
3 Кнопка аварийной остановки Да
Соответствие стандартам
1 ISO 13485: 2003, ISO 900 Т.2008, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6
MDD (93/42/ЕЕС)
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3N 55
--- стр. 57 ---
РегГтГ’*
Н гу^ О 1 г*.< И 0 П $ <и ГМ г'г^ы/опа/ О псо1о!Гу
Принадлежности
Руководство по эксплуатации МАХЮ
1 Грудной ремень для задержки дыхания Стандартный
2 Иммобилизирующий матрац Стандартный
3 Дополнительный монитор Опция
Расходные материалы
1 Направляющие для игл Стандартная
2 Иглодержатель Стандартный
3 Простыни Опция
Приложение В. Условные знаки на аппарате М АХЮ
О
о
Условные знаки на аппарате
♦
Положение «выключено» на выключателе аппарата
Положение «включено» на выключателе аппарата.
Положение «включено» на сетевом выключателе.
Положение «выключено» на сетевом выключателе.
Кнопка аварийной остановки. Нажмите кнопку аварийной остановки,
чтобы полностью остановить движение по всем осям в чрезвычайной
ситуации.
Переменный ток. Система должна получать питание только
от электросети переменного тока 110—230 В, 50/60 Гц.
Сетевое электропитание.
Поворотные оси системы (орбитальные и краниокаудальные).
\Jfr-—
I Линейные оси системы (X, У).
1 ^ 1
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3Ы 56
--- стр. 77 ---
Р е г Г т Р ^
Кеп 0(гес1<оп51п >пгегуелиопа( ОпсЫоду
Размещение маркеров ко ж и
Руководство по эксплуатации МАХЮ
Поместите не менее 3 рентгеноконтрастных маркеров на теле пациента в области инте
реса произвольным образом (не на одной линии).
И Т
Программа требует, чтобы врач подтвердил правильность расположения
маркеров на изображениях КТ-сканирования.
Программа требует, чтобы врач подтвердил правильность расположения
маркеров на реконструированных изображениях планирования.
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3М 77
--- стр. 78 ---
Р е г П п Р ^
Ыку¥ Oir^^rti0ns /и М*г^гпИопа1 Опеок>ду
Руководство по эксплуатации М АХЮ
Приложение Р. Информация о сервисном обслуживании
и гарантии
Гарантии на прод укцию
Компания РегНп1 гарантирует, что аппарат МАХТО:
1. Не имеет дефектов в материалах, качестве изготовления и идентификации.
2. Соответствует опубликованным нами спецификациям, имеющим силу на дату
отправки заказчику. Спецификации системы можно получить по запросу.
Гарантия на патентные и авторские права
Компания Рег!1п1 гарантирует, что при поставке продукция не будет подвергаться претен
зиям о нарушении действующих патентных или авторских прав. Стандартный гаран
тийный срок для всех гарантий, за исключением гарантии на идентификацию и гарантии
авторского права, составляет 12 месяцев от даты установки или 15 месяцев от даты
поставки, в зависимости от того, какой из этих периодов завершится раньше.
Гарантийный срок может быть изменен в соответствии с договором.
Примечание. Если требуется соглашение об обслуживании, чтобы расширить
поддержку в дополнение к гарантии изготовителя, обратитесь в местное
представительство. ____________________________________________________________________
Гарантия на патентные и авторские права (продолжение)
гарантийный срок начинается через пять (5) дней после даты уведомления от компании
РегПп! о том, что она завершила установку, и система работает в соответствии с опубли
кованными ею техническими спецификациями. Если установка задержана на 30 дней или
больше от даты доставки по причине, не зависящей от компании Регйп!, гарантийный срок
начнется на тридцатый день после даты доставки.
Гарантийным сроком для любого продукта или частей, предоставленных для устранения
неисправности по гарантии, будет оставшийся срок гарантии на отремонтированные или
замененные изделия.
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1 .ЗЫ 78
--- стр. 79 ---
Руководство по эксплуатации МАХЮPerfmt *
New Directions /я Intereenlionol Oncology
Исключения из гарантии
Эти гарантии являются исключительными и заменяют все другие гарантии, в том числе
письменные, устные, явно выраженные, подразумеваемые или законные.
Гарантии коммерческой эффективности или соответствия какой-либо
конкретной цели не даются.
Гарантии НЕ распространяются на;
1. Любой дефект или недостаток (включая несоответствие спецификации продукта),
возникший полностью или частично по следуюш,им причинам:
• любые изменения, неправильное хранение, обрагцение, использование или техни
ческое обслуживание или любое нетипичное использование данного изделия
кем-либо, кроме компании Perfint;
• несоблюдение каких бы то ни было письменных рекомендаций или инструкций
компании Perfint;
• использование данного изделия с изделиями других изготовителей или с несовме
стимыми изделиями компании Perfint;
• любые наши проекты, спецификации или инструкции;
ИЛИ
• любая причина, внешняя по отношению к изделию в том виде, как он был
поставлен компанией Perfint, или не контролируемая нами.
2. Оплату и возмегцение любых расходов учреждения, связанных с ремонтом или
заменой изделия или его частей.
И склю чительны е способы предъявления претензий по гарантиям
Гарантии на продукцию
Если заказчик своевременно уведомит нас относительно своих требований по гарантии
и предоставит свою систему для устранения неполадок, компания Perfint по своему усмо
трению отремонтирует, отрегулирует или заменит (используя новые или восстановленные
запасные части) дефектную систему или ее компоненты. Гарантийное обслуживание
будет выполняться бесплатно с 9:00 до 17:00, с понедельника по пятницу, исключая празд
ники.
Гарантия на патентные и авторские права
Компания Perfint будет загцигцать заказчика и способствовать урегулированию любых
исков, связанных с претензиями по посягательству на нарушение гарантий на патентные
или авторские права. Если такая претензия окажется обоснованной, компания Регйп!
оплатит все убытки и расходы по выигранным против заказчика искам, связанным
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1.3N 79
--- стр. 80 ---
РегПп1
М ву^ 01ГгеИап$ /п /rrfr/v(>rtf/<vкl/ 0»со1ору
Руководство по эксплуатации МАХ10
С нарушением патентных или авторских прав. Кроме того, компания РегНп1 получит
для заказчика лицензию на продолжение использования изделия, нарушающего такие
права, предоставит замену, не нарушающую таких прав, модифицирует изделие, устранив
нарушение таких прав, или изымет такой продукт и компенсирует заказчику его стои
мость (за вычетом обоснованной амортизации) и любые расходы на транспортировку
для возврата, понесенные заказчиком. Вышеизложенное описывает исключительные
способы предъявления претензий заказчиком и нашу исключительную ответственность
за любые претензии по гарантиям. Вы соглашаетесь с тем, что компания РегГ1п1 и наши
представители не несут ответственности перед вами за следующее:
• любые штрафы, а также случайные или косвенные убытки, в том числе потеря
прибыли или дохода;
• любое содействие, не требуемое в рамках нашего предложения;
• любые события после истечения гарантийного срока.
МАХЮ. Руководство по эксплуатации. Версия 1 .ЗМ 80
--- стр. 87 ---
РегШ *
Нс^Опесиопа т tnterveпtiomi О псЫ оду
Распаковка, наст ройка, уст ановка и калибровка аппарат а РО ВЮ EX/EZ должны вы полнят ься
специалист ами из службы технической поддерж ки предст авит ельст ва компании Рег/1т, кот оры е
также проведут процедуру проверки на мест е перед первым использованием. П ользоват ели должны
допускат ься к работ е с аппарат ом РО ВЮ EX/EZ т олько после надлежаш,его обучения
серт иф ицированным специалист ом по применению оборудования.
О ригинальная версия данного руководст ва написана на английском языке. В ст ранах, в кот оры е пост ав
ляет ся оборудование, эт о руководст во должно быт ь дост упно на языке соот вет ст вую щ ей ст раны, со
гласно национальным законодат ельным т ребованиям.
--- стр. 88 ---
Рег(Ш1
'т Ш ег^9пН опа1 О псо1од^
Информация по ЭМС
Проверка на излу
чение
Соответствие Условия эксплуатации (электромагнитное излучение) — рекомендации
Радиоизлучения,
С18РК 11
Группа 1 РЧ-энергия используется в данном оборудовании только для внутреннего
функционирования. Таким образом, уровень РЧ-излучения исключитель
но мал и вряд ли вызовет помехи в работе находящегося рядом электрон
ного оборудования.
Радиоизлучения,
С15РК И
Класс А Аппарат КОВЮ ЕХ/ЕХ подходит для использования во всех поме
щениях, за исключением жилых и напрямую подключенных к обществен-
ным низковольтным сетям электропитания, которые подают питание
в жилые здания, при условии соблюдения следующего предупреждения.
Предупреждение. Данное оборудование (система) предназначено для
использования только работниками здравоохранения. Это оборудование
(система) может вызывать радиопомехи или нарушать работу находя
щегося рядом оборудования. Возможно, потребуется принять меры по
уменьшению помех, например изменить ориентировку, переместить
КОВЮ ЕХ/ЕХ или установить защитные экраны.
Гармонические
излучения,
1ЕС 61000-3-2
Класс А
Колебания напряже
ния и выбросы,
1ЕС 61000-3-3
Соответствие
Рекомендации и заявление изготовителя ■
ПО ИСПЫТАНИЯМ
■ электромагнитные излучения — СМ. НИЖЕ ОТЧЕТ
Рекомендации и заявление изготовителя — устойчивость к электромагнитному излучению — для оборудова
ния, не связанного с жизнеобеспечением — СМ. НИЖЕ ОТЧЕТ ПО ИСПЫТАНИЯМ
Аппарат РОВЮ EX/EZ рассчитана на эксплуатацию в описанной ниже электромагнитной обстановке.
Владелец или пользователь системы КОВЮ EX/EZ должен следить за тем, чтобы электромагнитная
обстановка при ее эксплуатации соответствовала данным требованиям.
Проверка на
помехоустой
чивость
Уровень про
верки согласно
стандарту
1ЕС 60601
Уровень,
необходи
мый для
соответ
ствия
Требования к электромагнитной обстановке
Кондуктивные
РЧ-помехи,
1ЕС 61000-4-6
3 В (действующее
напряжение),
от 150 кГц
до 80 МГц
Критерии А
Излучаемые
РЧ-помехи,
1ЕС 61000-4-3
3 В/м,
от 80 МГц
до 2,5 ГГц
Критерии А
Расстояние между всеми компонентами аппарата КОВЮ
ЕХ/ Е2 включая кабели, и портативным и мобильным
оборудованием для радиосвязи при его эксплуатации
должно быть не меньше рекомендованного минимального
расстояния, рассчитанного по формуле на основе частоты
передатчика.
Рекомендованное минимальное расстояние:
d для диапазона от 80 до 800 МГц,
й для диапазона от 800 МГц до 2,5 ГГц,
где Р — номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно данным изготовителя, ас! — рекомендованное ми
нимальное расстояние в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных источников РЧ-
излучения, измеренная во время проверки электромагнит
ных полей в помещении:
a) должна быть меньше допустимого уровня в каж
дом из частотных диапазонов;
b) может стать причиной помех рядом с оборудова
нием.
Руководство пользователя системы КОВЮ ЕХ/Е2 ред. 1.7 Дата: 30-11-20112
--- стр. 89 ---
4*РегЬп1
Ы т £)/П?С{/0П5 Ш tnter^PSШ onGt 0^€010<5У
Примечание 1. К частотам 80 и 800 МГц применяются формулы для более высоких частотных диапазонов.
Примечание 2. Эти рекомендации могут подойти не для всех ситуаций. Распространение электромагнитных волн
зависит от поглощения и отражения этих волн различными структурами, предметами и людьми.
Напряженность поля от фиксированных передатчиков (базовых станций сотовых и беспроводных телефонов,
портативных раций, любительских радиостанций, телерадиотрансляционных вышек и т. п.) невозможно точно
предсказать теоретическим методом. Чтобы оценить электромагнитную обстановку, создаваемую фиксирован
ными источниками РЧ-излучения, необходимо провести проверку электромагнитных полей в помещении. Если
измеренная напряженность поля в том помещении, где используется КОВЮ EX/EZ превышает указанный
выше допустимый уровень, необходимо проверить, нормально ли работает аппарат. Если в работе аппарата
будут обнаружены отклонения, примите дополнительные меры, например измените положение КОВЮ ЕХ/Е2
или установите его в другое помещение.
Ь) Напряженность поля в частотном диапазоне 150 кГц — 80 МГц не должна превышать 3 В/м,.
Рекомендации и заявление изготовителя — устойчивость к электромагнитному излучению — СМ. НИЖЕ
ОТЧЕТ ПО ИСПЫТАНИЯМ
Аппарат КОВЮ ЕХ/ЕХ рассчитан на эксплуатацию в описанной ниже электромагнитной обстановке.
Владелец или пользователь аппарата КОВЮ ЕХ/Е2 должен следить за тем, чтобы электромагнитная обста
новка при его эксплуатации соответствовала данным требованиям.
Проверка на по
мехоустойчивость
Уровень про
верки согласно
стандарту
1ЕС 60601
Уровень, не
обходимый
для соответс
твия
Требования к электроматнитной обстановке
Электростати
ческие разряды
Контакт ± 6 кВ
Воздух ± 8 кВ
критерии А Полы должны быть сделаны из дерева, бетона или кера
мической плитки. Если полы покрыты синтетическим
материалом, относительная влажность должна быть не
менее 30%.
Быстрые перепа-
ды/броски напря
жения,
1ЕС 61000-4-4
± 2 кВ для цепей
питания
± 1 кВ для цепей
ввода-вывода
сигналов
Критерии А Качество сети питания должно соответствовать типовым
требованиям для больниц и коммерческих организаций.
Выбросы,
1ЕС 61000-4-5
1 кВ между фа
зами
2 кВ между фаза
ми и землей
Критерии А Качество сети питания должно соответствовать типовым
требованиям для больниц и коммерческих организаций.
Провалы напря
жения, краткие
отключения и ко
лебания напряже
ния во входящих
цепях питания,
1ЕС 61000-4-11
<5 % С7Г (провал
>95% от иТ)
в течение 0,5
цикла
40% иТ (провал
60% от 1/Г)
в течение 5 цик
лов
70% [/Г (провал
30% от 1/Г) в те
чение 25 циклов
<5% от иТ
(провал >95% от
(7Г) в течение 5 с
Критерии А Качество сети питания должно соответствовать типовым
требованиям для больниц и коммерческих организаций.
Если аппарат КОВЮ ЕХ/Е2 должен продолжать работу и
при перебоях в сети питания, рекомендуется
подключить его к источнику бесперебойного питания
или аккумулятору.
Магнитные поля
с частотой сети
питания (50/60 Гц),
1ЕС 61000-4-8
3 А/м Критерии А Уровень магнитных полей с частотой сети питания дол
жен соответствовать типовым требованиям для больниц
и коммерческих организаций.
--- стр. 90 ---
Perfint ^
л**» Wrecf/offs fn tnterventíonat Oncoloçy
Название
испытания
Стандарт
для
изделия
Основной
стандарт
Входы и выходы пе
ременного и постоян
ного тока, корпус
Характеристики Результаты
Коидуктивное
РЧ-излучение
BSEN
60601-1-2
C1SPR 11.
класс В
Вход/выход перемен
ного тока 1 ф
Квазипик
150—500 кГц, 66—56* дБ-мкВ
500 кГц — 5 МГц, 56 дБ-мкВ
5 МГц, 60 дБ-мкВ
Соепнее значение
150—500 кГц, 56—46* дБ мкВ
500 кГц — 5 МГц, 46 дБ мкВ
5—30 МГц, 50 дБ-мкВ
Уровень излучения
в допустимых пределах
Излучаемое
РЧ-излучение
BS EN
60601-1-2
C1SPR 11,
класс А Корпус
Квазипик
30—230 МГц, 66—56 дБ мкВ
230—100 МГц. 66—56 дБ мкВ
Уровень излучения
в допустимых пределах
Гармоническое
излучение
BS EN
60601-1-2
IEC
61000-3-2
Вход/выход перемен
ного тока 1 ф
Класс А Уровень излучения
в допустимых пределах
Выбросы BSEN
60601-1-2
IEC
61000-3-2
Вход/выход перемен
ного тока 1 ф
Pst. <1
Pit. <0,650
Макс, dt (%) <3,3%
Время (мс) < 500 мс
Макс, dc (%) <3,3%
Макс. d„,„ (%) <4%
Уровень излучения
в допустимых пределах
* Линейное уменьшение в соответствии с логарифмом частоты.
Название испы
тания
Стандарт для
изделия
Основной
стандарт
Входы и выходы
переменного тока
и постоянного
тока корпуса
Характеристики Результаты
Восприимчивость
к излучаемому
РЧ-из лучению
BSEN 60601-1-2 IEC 61000-4-3 Корпус 80 МГц — 2,5 ГГц, 10 В/м Критерии — А
Перепады
напряжения BSEN 60601-1-2 IEC 61000-4-4
Сигнальные цени
и цепи питания:
110 В/60 Гц
230 В/50 Гц
5/50 МКС
±1 кВ для сигнальных цепей
±2 кВ LNPE-GND (фаза — зем
ля) для цепей питания
Критерии — А
Электростатичес
кие разряды BSEN 60601-1-2 IEC 61000-4-2 Корпус ±6 кВ для контактного разряда
±8 кВ для разряда через воздух Критерии — А
Выбросы высокой
энергии BSEN 60601-1-2 IEC 61000-4-5
Цепи питания:
110 В/60 Гц
230 В/50 Гц
1,2/50 МКС,
+2 кВ между фазой и землей
Нейтраль — земля
(синфазное включение) и
±1 кВ между фазой и нейтралью
(дифференциальное включение)
Критерии — А
Коцдуктивные
РЧ-помехи BSEN 60601-1-2 IEC 61000-4-6
Цепь питания:
230 В/50 Гц.
сигнальная цепь
0,15—80 МГц, 80% АМ
3 В (действующее напряжение)
Синусоида
1 кГц для цепей питания
2 Гц для сигнальных цепей
Критерии — А
Провалы напряже
ния и отключения BSEN 60601-1-2 IEC 61000-4-11
Цепь питания:
110 В/60 Гц
230 В/50 Гц
0% краткое отключение в тече
ние 250 циклов
Снижение на 40% в течение
5 циклов
Снижение на 70% в течение
25 циклов
0% от напряжения сети перемен
ного тока в течение 0,5 цикла
Критерии — А
Сетевая частота
Магнитное поле BS EN 60601-1-2 IEC 61000-4-8 Корпус
Сетевая частота 50 и 60 Гц
Напряженность магнитного
поля 3 А/м
Критерии — А
--- стр. 91 ---
РегШ*
Ы ет 0)гес1»оп$ т Ш егуегШ опЫ Отводу
Условные обозначения, используемые в данном руководстве
В следующей таблице приведены условные обозначения и способы оформления текста, используемые
в данном руководстве.
Условные обозначения в руководстве
С им вол Значение и использование
А
Предостережение о возможности причинения вреда людям или оборудованию.
Указание для пользователя о запрете повторного использования.
Примечание, в котором дается сопутствующая или полезная информация по соот
ветствующей теме.
£ J ■ Символ для перемещения системы по наклонным плоскостям.
Руководство по эскплуатации КОВЮ ЕХ, EZ ред. 1.7 Дата: 30-11-2012
--- стр. 92 ---
РегШ *
Ые« ОкгсИот ш {nterveпt^ona^ Опсо1 о^у
СОДЕРЖАНИЕ
.10
10
10
1. Введение............................................................................................................
1.1. Принципы работы.
1.2. Показания к применению.
1.3. Ограничения для применения.
1 1
1.4. Требования к системе КТ.
1 1
1.5. Требования к иглам.
12
2. Техника безопасности........................................................................................... 12
2.1. Важные правила техники безопасности.
2.2. Условные знаки на аппарате.
2.3. Паспортные таблички и наклейки на аппарате.
3. Подготовка аппарата к работе..........................................................
3.1. Требования к рабочему помещению.
3.1.1. До получения аппарата.
3.1.2. Планировка помещения.
3.1.3. Условия эксплуатации и хранения .
3.1.4. Требования к электропитанию.
3.1.5. Требования для подключений к системам стандарта □1СОМ.
3.2. Описание аппарата.
3.2.1. Архитектура системы.
3.2.2. Описание аппарата ВОВЮ ЕХ/Е2 .
3.2.3. Элементы управления, разъемы, сигналы тревоги и индикация
3.3. Начало работы.
3.3.1. Физическая настройка.
3.3.2. Включение аппарата.
3.3.3. Общие сведения о консоли аппарата ВОВЮ ЕХ/Е2.
4. Порядок выполнения процедуры....................................................
4.1. Настройка аппарата РОВЮ ЕХ/Е2 .
4.2. Инициализация аппарата ВОВЮ ЕХ/Е2 .
4.3. Подготовка пациента.
12
14
16
.20
20
20
20
21
21
21
22
22
22
24
27
27
28
30
.37
37
37
38
--- стр. 93 ---
Perfint*
Netv Directions in interwrrthrrat ОпсЫоду
4.5.1. Механическая фиксация.................................................................................................... 40
4.6. Сканирование пациента и передача изображения..................................................................41
4.7. Загрузка изображения.........................................................................................................................42
4.8. Планирование процедуры................................................................................................................43
4.9. Позиционирование для процедуры...............................................................................................50
4.10. Введение иглы с помощью аппарата ROBIO EX/EZ................................................................52
4.11. Изображения после размещения иглы/изображения проверочного
сканирования..........................................................................................................................................54
4.12. Завершение процедуры......................................................................................................................55
5. Перевод аппарата в парковочное положение и транспортировка ..........56
5.1. Перемещение аппарата. 56
5.2. Парковка аппарата. 57
5.3. Транспортировка аппарата. 57
6. Пользовательское обслуживание..................................................................... 57
6.1. Технические характеристики. 57
6.2. Уход за системой и техническое обслуживание. 60
6.2.1. Обзор. 60
6.2.2. Осмотр и обслуживание. 60
6.2.3. Чистка аппарата. 61
Приложение.................................................................................................................... 63
I. Всплывающие системные сообщения.................................................................63
II. Окно сообщений....................................................................................................... 66
III. Сообщения на консоли системы .........................................................................67
IV. Гарантийные обязательства.................................................................................73
V. Контрольный список по доставленному грузу.................................................74
VI. Инструкции по процессу стерилизации этиленоксидом (ЕТО) ..................75
--- стр. 94 ---
Perflпt*
0*п?(Иоп$ т Ш 1ег^епН опаЮ пса1о§у
1. Введение
1.1. Принципы работы
КОВЮ ЕХ/Е2— роботизированный аппарат позиционирования, помогающий врачам выполнять
процедуры, которые требуют точного позиционирования инструментов.
Пять степеней свободы системы позволяют позиционировать инструменты для различных процедур,
таких как биопсия, тонкоигольная аспирационная цитология (ЕЫАС), обезболивание, дренаж и удаление
тканей на разных участках тела пациента, включая грудную клетку, брюшную полость и тазовые области.
Система способна выполнять позиционирование для выделения пространственного угла по комбинации
углов в орбитальном направлении (сквозь пациента) и углов в краниокаудальном направлении (с головы
до ступней) на любой глубине тела пациента.
1.2. Показания к применению
Аппарат КОВЮ EX/EZ позволяет создавать схему размещения инструмента на органе, используя для
этого изображения в формате 01С0М 3.0, полученные с помощью компьютерной томографии. На схеме
врач определяет точку введения инструмента, целевую точку и траекторию. После подтверждения схемы
врачом автоматизированный манипулятор точно позиционирует направляющую инструмента над телом
пациента. Затем врач вручную продвигает инструмент (иглу), чтобы игла прошла через намеченную
точку введения по намеченной траектории к намеченной цели.
КОВЮ ЕХ/ЕХ помогает практикующему врачу планировать и выполнять интервенционные проце
дуры, такие как биопсия, тонкоигольная аспирационная цитология (ЕКАС), высокочастотная абляция,
дренаж, обезболивание и т. п.
Аппарат КОВЮ ЕХ/ЕХ способен облегчить выполнение почти всех пункционных вмешательств с
контролем по КТ, которые обычно выполняются произвольно, вручную. Врач может спланировать
процедуру, пометив точку введения на поверхности кожи и целевую точку в центре пораженной
области. Система вычислит значения координат с учетом длины иглы. Аппарат позволяет врачу
провести анализ и корректировку намеченной схемы, а затем выполнить процедуру по этой схеме.
Аппарат сам следит за глубиной введения иглы и автоматически определяет углы, помогая врачам более
точно позиционировать инструменты в пораженной области.
Ж
Аппарат КОВЮ EX/EZ запрещается использовать не по назначению. Компания
Perfint не несет ответственности за любые повреждения, возникшие в результ а
те использования системы не по назначению.
10
--- стр. 95 ---
А -
РегШ*
Ыгп'ОиесЬоп% ¡п Ш еп^пИогю! Опсо^оду
1.3. Ограничения для применения
❖ К работе с ЯОВЮ ЕХ /Е2 должны допускаться только опытные сотрудники, обученные
выполнению пункционных вмешательств с контролем по КТ. Все операторы должны быть
надлежащим образом обучены работе с аппаратом КОВЮ EX/EZ инструкторами,
сертифицированными компанией РегбЩ.
❖ Назначение направляющей иглы аппарата КОВЮ ЕХ/ЕХ — задавать направление и
помогать врачу вручную продвигать прямые иглы.
Планирование и выполнение процедуры должно выполняться квалифицированным персона
лом.
❖ КОВЮ EX/EZ предназначен для использования только с системами КТ и ПЭТ/КТ.
❖ Во время планирования и проведения процедуры необходимо следить за движениями паци
ента. Для получения лучщих результатов следует выдавать пациенту инструкции по дыханию
и применять соответствующую анестезию.
А
Изменение положения пациента во время процедуры может привести к непра
вильному позиционированию иглы.
Следите за тем, чтобы положение пациента не менялось в течение всей процедуры.
1.4. Требования к системе КТ
❖ Аппарат КОВЮ EX/EZ может использоваться практически с любой системой компьютерной
томографии (КТ), совместимой со стандартом ОЮОМ 3.0. Гентри, стол и верхнее положение
деки стола, отображаемое системой КТ, должны быть правильно сориентированы
относительно вертикали. Кроме того, продольная ось стола системы КТ должна быть
перпендикулярна плос-кости сканирования (при положении гентри без наклона).
❖ Система КТ должна быть способна выводить на экран отсканированные и реконструирован
ные изображения в режиме просмотра радиологических данных для всех протоколов сканиро
вания.
❖ Система КТ должна быть способна передавать отсканированные и реконструированные изоб
ражения на консоль аппарата КОВЮ ЕХ/Е2 в режиме просмотра радиологических данных для
всех протоколов сканирования.
Инструкции, относящиеся к монитору консоли, см. в руководстве оператора кон
соли КОВЮ EX/EZ
11
--- стр. 96 ---
РегЬп1^
Ыew ОкесИот (П Ш егуепвопа1 Опсо1оду
1.5. Требования к иглам
❖ Можно использовать прямые иглы практически любого типа с размером в диапазоне И—25
Шр. Для повышения точности следует правильно ввести длину иглы.
❖ Во время введения игла не должна изгибаться, так как это может привести к введению иглы
под неправильным углом. Риск изгибания иглы увеличивается при использовании длинных
и тонких игл (такие случаи наблюдались).
А
А
Для расчетов правильно вводите длину иглы. Длина иглы, указываемая изготови
телем, может быть неточной.
Используйте металлическую линейку для измерения длины вводимой части иглы,
исключая участок, находящийся в направителе, который может быть помечен
белым маркером.
Особые инструкции, касающиеся иглы, см. в инструкциях по использованию, пре
доставленных изготовителем игл.
2. Техника безопасности
2.1. Важные правила техники безопасности
Персонал должен быть обучен работе аппаратом
Перед использованием аппарата операторы должны пройти обучение порядку работы и получить ин
формацию о потенциальных опасностях. КОВЮ ЕХ/Е2 должен использоваться только по назначе
нию.
А
Аппарат КОВЮ EX/EZ запрещается использовать не по назначению. Компания
РегДщ не несет ответственности за любые повреждения, возникшие в результ а
те использования системы не по назначению.
Подключение аппарата
Аппарат рассчитан на питание от электросети. Аккумулятор предназначен только для чрезвычайных
(аварийных) ситуаций. Перед использованием системы проверьте состояние заряда аккумулятора.
Нельзя подсоединять кабели к сетевой розетке или отсоединять от розетки, когда выключатель
системы находится в положении «включено» (ОК).
А
Нельзя использовать систему, если Ж К-экран показывает уровень заряда
аккуму-лятора ниже 50%. С системой можно работать, когда на Ж К-экране
отображ а-етсяуровень заряда «--м-+» или «-м-ч-г».
12
--- стр. 97 ---
А .
РегШ ^
N(^v 0^гесИоп$ т ¡тегуепв0гю1 ОпсЫоду
Не давите на концевой захват манипулятора
Излишнее давление может привести к отклонению манипулятора от намеченной траектории. Не приме
няйте излишнее давление к концевому захвату манипулятора, чтобы гарантировать точное позициони
рование иглы. Не используйте слишком узкие направляющие во время введения иглы.
Не изгибайте иглу во время введения
Во время введения игла не должна изгибаться, так как это может привести к введению иглы под непра
вильным углом. Риск изгибания иглы увеличивается при использовании длинных и тонких игл (такие
случаи наблюдались также в некоторых одноразовых биопсийных пистолетах). При использовании био
псийных пистолетов рекомендуется применять проводниковую иглу. См. инструкции в разд. 4.9.
Во время введения иглы врач изогнул кончик иглы в направлении от себя.
А
Не изгибайте иглу во время введения.
Не ограничивайте свободу манипулятора аппарата.
Не подвешивайте ничего на манипулятор аппарата.
Во время перемещения аппарат не должен подвергаться толчкам и ударам
Во время перемещения аппарата проявляйте особую осторожность по отношению к концевому захвату
манипулятора. При случайных толчках он может быть поврежден. Следите, чтобы аппарат всегда находился
в парковочном положении во время перемещения и транспортировки, а также при хранении.
Правильно фиксируйте аппарат на стыковочной пластине
Аппарат КОВЮ ЕХ/Е2 должен быть надежно зафиксирован на стыковочной пластине, установленной
на полу. Соблюдайте инструкции по осторожной и безопасной фиксации системы на стыковочной
пластине, описанные в разд. 4.5.
13
--- стр. 101 ---
Perfint
New Oirections in fnterventionat O moto^y
Предупреждение
о транспортировке
аппарата А
А
HftNDtEW lTHCARE
С Ч и ю д if d evic« > 9 М.
rep o rt to servk*. A n d d o n o t u se вж
m ach in e ш т Ш c^ibratton is diecked.
Предупреждение на
случай движения па
циента и обозначение
компонентов,
контактирующих с
пациентом
__
АА
HANDLE WITH CARE
In case of abnormal patient movement,
pull the needle out.
Предупреждение
об угрозе
защемления рук
А
Вращение относитель
но оси наклона
Движение по линей
ной оси
г
Педаль стыковки DOCK
Педаль отсоединения UNDOCK
J
S '
Кнопка аварийной
остановки
17
--- стр. 102 ---
А -
Perfint^
hirwDifrctfons in Interventhnai Oncoiogy
Наклейки на
педальном блоке P05m0N-i«V
PULL BACK
o jo £E
Панель разъемов
* * е д и н о « *
S * m k4 4 Ы Г М Дйчлй th * « ia |W '# w . i f » « h i
«ПР le
W A Jt» # 1 0
i ik i<M !p
¿ L L * !т ^к»аШ {Hprla O o f4 *t соччи^ K « f* f м « к < to
A
«
•
О i
:o:
:o:
S « N 4 #
• 0 1
ЫШЛ1
:o:
f"".".‘V
9
•
•
• ^
A 4#«WK«» M # -Ш** 5 W *
¿ 1 ^ '« M r« а з 4 У А С 1 Л э А . и ) *
Панель управления
ROBia •
II
» w w ir »Ш
*1- ">*•'
(»■ tJW IW Q |R *<||I f * < '№ »»»! IN »;
Табличка параметров
аккумулятора А
Battery Type: SLA
Voltage Rating: 12V
Battery Capacity: 9AH
Mode of Insertion: Snap fit Quick j
Connect ■
Tefmmat ■■ Wiring
...Color* (rom
, , Dwif# Pan») ;T tcrinmal
18
--- стр. 103 ---
РегШ*
New Directioni in interventtonal ОпсЫоду
Табличка г л
направляющей
иглы DO NOT REUSE BUSH
Sterilize bush with ETO prior to use
V J
Местоположение
стыковочной
пластины
При размещении
аппарата на
стыковочной пластине
с левой стороны
Местоположение
стыковочной
пластины
При размещении
аппарата на
стыковочной
пластине с правой
[1атрубки насоса При использовании
насоса хщя надувания
и сдувания фиксиру
ющего матраца для
пациента
А REMOVE HOSE FROM BED BEFORE MOVING THE DEVICE
Наклейки для
фиксирующего
матраца для паци
ента и для консо
ли КТ-системы
При использовании
насоса для надувания
и сдувания фиксиру
ющего матраца для
пациента
А REMOVE HOSE FROM BED BEFORE MOVING THE CRADLE
Наклейка возле
рукоятки
При перемещении сис
темы с места хранения
или после выполнения
процедуры
А
BRING THE DEVICE TO *HOME* POSITION
BEFORE MOVING THE DEVICE
19
--- стр. 106 ---
РегШ*
Ыtfw 0$тИоп$ м 1п1егуепЬапа( ОпсЫоду
3.2. Описание аппарата
3.2.1. Архитектура системы
3.2.2. Описание аппарата КОВЮ исполнение Е2
Автоматизированный манипулятор аппарата имеет 5 степеней свободы с двумя линейными осями и
двумя поворотными осями. Система устанавливается с левой или с правой стороны от компьютерного
томографа на стыковочную пластину, прикрепленную к полу; также может использоваться компьютери
зованное совмещение. В отличие от КОВЮ ЕХ, монитор со станцией планирования крепится не на
аппарате, а установливается в пультовой.
ОсьХ
Пульт управления
Ось А
Ось В
Концевой захват
манипулятора
на поворотной оси
Ось У
22
--- стр. 107 ---
Р е г Л я Г
Ые*»ОтсЬоп$ т ШггуепИоггЫ ОпсЫоду
Концевой захват манипулятора
Концевой захват манипулятора прочно удерживает стерильный направитель иглы, с помощью которого
игла вводится и направляется к целевой точке. Зажим срабатывает при нажатии педального переключа
теля или кнопки «ЕЕ с1атр/ге1еазе» (Зажим/освобождение концевого захвата манипулятора) на пульте
управления.
Направитель иглы
Направляющая для иглы
Направляющие для иглы представляют собой пластмассовые втулки с прорезью, которые выбираются
по размеру иглы, используемой для процедуры. Н
Направляющая облегчает врачу работу с иглами разного размера и типа. Она обеспечивает прочное
удержание иглы концевым захватом манипулятора.
Компания Регбп1 поставляет направители для игл размером от 11 до 25 Шр.
Маркировка размера Игла вставляется через н
направляющую
Направляющую в случае необходимости можно разделить на две части.
23
--- стр. 108 ---
P e г Л д í *
Леме 04ге€(шт т ШегугаНопа( Опсо1оду
Не используйте направляющую повторно. Перед использованием направляющая
должна быть стерилизована этиленоксидом (описание процесса стерилизации
этиленоксидом см. в приложении VI). Все использованные направляющие следует
помещать в красные корзины для утилизации (перед утилизацией необходима
их дезинфекция).
Повторное использование направляющей может привести к инфицированию и
вызват ь у пациента серьезные заболевания из-за загрязнений от предыдущего
использования.
д
при выборе направляющей иглы следите, чтобы они имели одинаковую
маркировку с обеих сторон, причем она должна быть на один размер меньше или
равна размеру иглы, используемой для процедуры. Неправильный выбор
направляющей может привести к неточным результатам.
Ж
Иглы одинакового размера от разных изготовителей имеют разный наружный
диаметр. Никогда не используйте слишком узкие направляющие. Также
следите, чтобы направляющая не была слишком свободной.
3.2.3. Элементы управления, разъемы, сигналы тревоги и индикация
Элементы управления
Кнопка С1атр/Ке1еа8е
(Сжатие/освобождение захвата)
Позиционирует инструмент над пациентом согласно схеме процедуры.
Закрывает и открывает концевой захват манипулятора для зажимания/освобожде-
ния направителя.
Отодвигает систему или манипулятор вверх или назад, освобождая пространство
для действий врача.
24
--- стр. 109 ---
РегШ^
New Опссиоп$ т Мегуепвогта! ОпсЫоду
Переводит ось системы в безопасное парковочное положение. Также служит для
переключения между режимами позиционирования и анестезии.
О
Индикатор питания.
Ж
Движения аппарата КОВЮ ЕХ/Е2 по осям разрешены только в том случае, если
концевой захват манипулятора находится в открытом состоянии.
Следовательно, перед выполнением позиционирования или отодвигания системы
назад убедитесь, что концевой захват манипулятора открыт.
Жидкокристаллический (ЖК) экран на аппарате КОВЮ в исполнении ЕХ
Отображает состояние системы и сообщения об ошибках.
Экран аппарата КОВЮ ЕХ
1. Экран КОВЮ ЕХ.
2. Действие системы.
3. Состояние действия системы/код ошибки.
4. Состояние системы: связь — С, аварийная ситуация — Е, установка на стыковочной пластине — О.
5. Индикация уровня заряда аккумулятора; 4 знака «+» соответствуют полному заряду
аккумулятора.
25
--- стр. 127 ---
Perfint *
New DtfecOofts in interventional Oncology
Проведите no изображению c нажатой правой кнопкой мыши
для корректировки ширины и уровня «окна» или выберите зна
чения по умолчанию из меню Window Level (Ширина и уровень
«окна») или с помощью функциональных клавиш для улучше
ния четкости изображений.
4.8. Планирование процедуры
БИОПСИЯ И ТОНКОИГОЛЬНАЯ АСПИРАЦИОННАЯ ЦИТОЛОГИЯ (FNAC)
4» Прокрутите изображения на пользовательском экране до сре
за, где должна быть помечена целевая точка.
Нажмите кнопку целевой точки (Target) и пометьте целевую точ
ку на изображении. Всегда помечайте целевую точку в центре
поражения/области интереса. Используйте в качестве ориентира
точки выброса биопсийного пистолета 1, 1,5, 2 см, чтобы пра
вильно отметить точку для биопсии.
❖ Прокрутите изображения на пользовательском экране до сре
за, где должна быть помечена точка введения иглы.
❖ Нажмите кнопку точки введения иглы (Entry) и пометьте
точку введения на изображении.
Нажмите кнопку ANAESTHESIA (Анестезия), чтобы нанести
точку для анестезии.
С помощью инструмента «рука» перетащите точку в нужное
место на траектории.
43
--- стр. 128 ---
Perfmt *
Sew Diffctions in Inierwntionat Oncoioffy
❖ Введите длину иглы для процедуры и анестезии.
•I* В текстовом поле будет показана минимальная длина иглы,
требуемая для процедуры.
❖ Вычислите схему процедуры.
NEEDLE LENGTH
ANAESTHESIA
ANAESTHESIA
NEEDLE LENGTH
CALCULATE
CLEAR POINTS
Подтвердите введенное значение длины иглы.
Щелкните на переключателе для выбора стороны установки
системы в соответствии со схемой процедуры.
Отправьте процедуру и переместите деку стола к указанному
положению перед позиционированием.
Подтвердите сторону установки системы перед выполнением
процедуры.
Cradle Diet;,853.5
Needle Position
Д иапазон охват а КОВЮ ЕХ/ЕД зависит от компьют ерного т омограф а и от
К Т профиля пациент а. Дальний конец для крупного пациент а может не попаст ь в диа
пазон охват а.
К Т
правильно вы берит е в прилож ении располож ение ст ыковочной пласт ины согласно
м ет ке на компью т ерном томографе: Ь (слева) и К (справа).
44
--- стр. 129 ---
Perfmt*
Nr«f Directions in interventhrfoi Oncoioÿy
RQBfO«' ч?'
Æ à Kntry I’oint
Target Point
O '
Cradle Diet:,
853.5
Needle Position
1. Помеченная точка введения иглы.
2. Помеченная целевая точка.
3. Переместите деку стола к указанному положению перед позиционированием пациента для проце
дуры.
1. Планирование процедуры для дренажа
Ж
Не намечайте место введения иглы слишком близко к жизненно важным структу
рам. Всегда предусматривайте достаточный зазор, чтобы не причинить вреда
пациенту.
Прокрутите изображения на пользовательском экране
до среза, где должна быть помечена целевая точка.
Нажмите кнопку целевой точки (Target) и пометьте целе
вую точку на изображении.
Прокрутите изображения на пользовательском экране
до среза, где должна быть помечена точка введения.
Нажмите кнопку точки введения (Entry) и пометьте
эту точку на изображении.
Точка введения для дренажа может быть ниже целе
вой точки.
Возможно введение сбоку; пользователь может поме
тить точку введения в угловом диапазоне 95 градусов.
45
--- стр. 130 ---
i*-
Perfint *
Uevi Dirtctmff% in inttr\ffnHonai Oncoioffy
<♦ Нажмите кнопку ANAESTHESIA (Анестезия), чтобы
нанести точку для анестезии.
*J‘ С помощью инструмента «рука» перетащите точку
в нужное место на траектории.
NEEDLE LENGTH
AriftESTHESlA-
ANAESTHESIA
NEEDLE LENGTH
CALGULATE
CLEAR POINTS
A N A E S T H E S IA
N E E D L E L E N G T H
❖ Введите длину иглы для процедуры и анестезии.
❖ В текстовом поле будет выведена минимальная длина
иглы, требуемая для процедуры.
СопЯгтНееШе Length?
CONFIRM
Press Yes to confirm Needle length
Needle Length: 122 mm
ANAESTHESIA Needle Length; 90 mm
❖ Вычислите схему процедуры.
Подтвердите введенное значение длины иглы.
46
--- стр. 131 ---
Perfmt
Hew Directions in ШегуегШопа! Oncotogy
Щелкните на переключателе для выбора стороны уста
новки системы в соответствии со схемой процедуры.
Отправьте процедуру и переместите деку стола к ука
занному положению перед позиционированием.
Cradle Diet:, 853.5
Needle Position
❖ Подтвердите сторону установки системы перед вы
полнением процедуры.
0 3 =
Д иапазон охват а КОВЮ EX/EZ зависит от компьют ерного т ом ограф а и от
профиля пациент а. Дальний конец для крупного пациент а может не попаст ь в диа
пазон охват а.
3. Планирование процедуры обезболивания
В случае процедуры обезболивания, когда требуется использовать несколько игл, врач должен сплани
ровать новую процедуру на изображении проверочного сканирования, полученном после размещения
первой иглы. Следует проследить за тем, чтобы траектория второй иглы не задевала иглу, уже введенную
в тело пациента. Кроме того, необходимо следить, чтобы автоматизированный манипулятор не задел ус
тановленную иглу. Это можно проверить, просмотрев «демонстрацию позиционирования» (схематичес
кое изображение автоматизированного манипулятора, полученное после проверки траектории второй
иглы).
Схема для первой иглы
Прокрутите изображения на пользовательском экране
до среза, где должна быть помечена целевая точка.
Нажмите кнопку целевой точки (Target) и пометьте целевую
точку на изображении.
Прокрутите изображения на пользовательском экране
до среза, где должна быть помечена точка введения иглы.
Нажмите кнопку точки введения иглы (Entry) и пометьте
точку введения на изображении.
47
--- стр. 132 ---
РегПпГ
Hew Directions in tnterwntional Oncoiogy
❖ Нажмите кнопку ANAESTHESIA (Анестезия), чтобы на
нести точку для анестезии.
*1* С помощью инструмента «рука» перетащите точку в нуж
ное место на траектории.
❖ Введите длину иглы для процедуры и анестезии.
❖ В текстовом поле будет выведена минимальная длина
иглы, требуемая для процедуры.
❖ Вычислите схему процедуры.
•I* Подтвердите введенное значение длины иглы.
❖ Щелкните на переключателе для выбора стороны уста
новки системы в соответствии со схемой процедуры.
CLEAR POINTS -
48
--- стр. 133 ---
Perfint *
hurwDirections in fnterventhrtai Oncoiogy
Cofifim i N eedle L ength? m
CONFIRM
Press Yes to confirm Needle length
Needle Length: 122 mm
ANAE S THESIA Needle Length: 90 mm
Отправьте процедуру и переместите деку стола к указан
ному положению перед позиционированием.
Подтвердите сторону установки системы перед выполне
нием процедуры.
Cradle Dist:,853.5
Needle Position
Ж
проверьт е траекторию для первой иглы после ее введения и перед планированием
введения второй иглы.
Схема для второй иглы
После выполнения схемы размещения первой иглы выполните описанные ниже действия
для планирования второй иглы.
Выполните проверочное сканирование после размещения пер
вой иглы.
Передайте изображение проверочного сканирования на кон
соль КОВЮ EX/EZ. Следуйте инструкциям по передаче и
загрузке серии, приведенным выше, в разд. 4.6 и 4.7.
Предыдущий план и результаты проверочного сканирования
можно просмотреть на переданных изображениях. Затем мож
но спланировать размещение второй иглы на выбранной серии
изображений.
49
--- стр. 140 ---
Perfint ^
hlew Directions in Interventtonai Oncoiogy
5 . Перевод аппарата в парковочное положение и транспортировка
5.1. Перемещение аппарата
При перемещении или транспортировке аппарата соблюдайте меры предосторожности, указанные
ниже, чтобы обеспечить максимальную безопасность для персонала, аппарата и другого оборудования.
В случае случайного повреждения аппарата во время перемещения или транспортировки обратитесь в
сервисный центр представительства компании Perfint.
Подготовка к перемещению аппарата
1. Если аппарат зафиксирован на стыковочной пластине:
Для механической стыковки: нажмите педаль освобождения и сдвиньте аппарат со стыковочной
пластины.
Для программной стыковки: нажмите кнопку стыковки на ЖК-экране, когда аппарат неподвижен.
2. Нажмите кнопку Ноте (Исходное положение), чтобы перевести аппарат в исходное положение.
3. Завершите работу консоли.
4. Отсоедините все кабели. Чтобы предотвратить повреждение шнура питания, не тяните его с чрез
мерным усилием и не сгибайте под острым углом при сматывании.
5. Выньте вилку сетевого шнура из розетки (если система подключена к электросети).
Примечание. При хранении и транспортировке все узлы системы должны находиться в исходном (пар
ковочном) положении для угла наклона более 10 градусов относительно уровня земли.
Ж
Ж
Ж
Ж
НЕ извлекайт е вилку из розет ки и не перем ещ айт е аппарат , не переведя его
вы клю чат ель в положение «выключено».
В прот ивном случае сущ ест вует вероят ност ь повреж дения аппарат а.
• При перемещ ении системы всегда используйт е рукоят ку.
• М асса аппарат а сост авляет приблизит ельно 200 кг.
• Не допускайт е ст олкновения аппарат а со ст енами и дверными коробками.
• П еремещ айт е аппарат не спеш а
Перед перемещением аппарата переведите его в исходное (парковочное) положение.
В случае повреждения аппарата во время перемещения или транспортировки обрати
тесь в сервисный центр представительства компании Регбп1.
56
--- стр. 141 ---
А -
Perfint*
New Directions in interventional Oncoiogv
Перемещение аппарата по наклонной плоскости должны выполнять два человека.
Выполнение такого перемещения одним человеком может привести к травмам или пов
реждению оборудования. Наклон пола не должен превышать 5 градусов.
При перемещении аппарата следует проявлять особую осторожность в отношении концевого захвата
манипулятора. При случайных толчках он может быть поврежден.
А
Не перемещайте аппарат вручную по наклонной плоскости, если угол
наклона превышает 10 градусов, он может опрокинуться.
5.2. Парковка аппарата
Когда аппарат ROBIO EX/EZ не используется, его следует располагать в специально выделенном месте
хранения, определенном заказчиком в КТ-процедурной. Для места хранения может быть выделен
любой угол в КТ-процедурной (размером 90x90 см) с сетевой розеткой 5 А для подзарядки
аккумулятора. Также должен быть выделен проход шириной 90 см от места хранения до места
стыковки.
Процедура парковки
1. Нажмите кнопку Ноте (Исходное положение), чтобы перевести аппарат в исходное положение для
установки на место хранения.
2. Переместите аппарат к месту хранения и разместите его в нужном положении.
3. Заблокируйте колеса аппарата.
4. Подключите аппарат к электророзетке 5 А для подзарядки аккумулятора.
5.3. Транспортировка аппарата
Будьте предельно осторожны при перевозке аппарата на транспорте. В дополнение к инструкциям по
перемещению аппарата примите следующие меры:
1. Перед транспортировкой поместите аппарат в транспортировочный ящик.
2. Убедитесь, что аппарат надежно закреплен во время перевозки.
3. Зафиксируйте его ремнями, чтобы предотвратить смещение во время перевозки.
6. Пользовательское обслуживание
Эта глава содержит системные данные, информацию о технической поддержке, а также инструкции
по уходу за системой и по техническому обслуживанию
6.1. Технические характеристики
r-Afe-n
Параметр Значения
1 Поддерживаемые типы томографии КТ, пэт/кт
2 Визуализационный интерфейс 01С0М 3.0
3 Точность позиционирования иглы * Сфера радиусом 2 мм на глубине 150 мм
на специальном неподвижном фантоме
4 Пользовательский интерфейс Встроенный ПК в КОВЮ ЕХ, выносной ПК в Е2
57
--- стр. 142 ---
РегШ *
Ы е^О иеаю т (п О псо1(щ
Физические характеристики
№ Параметр Значения
1 Высота 1 730 мм
2 Длина 600 мм
3 Ширина 1 180 мм
4 Масса 200 кг для КОВЮ ЕХ. 190 кг для КОВЮ Е2
5 Максимально допустимый наклон пола
при перемещении 5°
7 Позиционирование системы относительно
томографа Компьютеризованное совмещение
8 Элементы управления системой Переключатели на пульте управления
и блок педалей
Электротехнические характеристики
№ Параметр Значения
1 Напряжение сети питания 115—230 В
2 Частота сети питания 60/50 Гц
3 Длина сетевого шнура 8 м/1,5 м. Тип кабеля: 18А\УС, 81Е, 81Т, 8Ю,
мин. 3 А
4 Потребляемая мощность 300 Вт
5
Изоляция сети питания
Внешняя: выполняется пользователем
Шнур питания должен подключаться к розет
ке, где одновременно изолированы оба полюса
(фаза и нейтраль)
Консоль системы КОВЮ EX/EZ
№ Параметр Статус
1 Соответствие стандарту Международной
электротехнической комиссии 1ЕС 60950
Соответствует
Механические характеристики
№ Параметр Значения
1 Перемещение Опорные колеса (2 с блокировкой)
2 Степени свободы 5
3 Диапазон X (макс.) 450 ± 10 мм
4 Диапазон А (макс.) 450 ± 10 мм
5 Диапазон А (макс.) 180°
6 Диапазон В (макс.) ±95°
58
--- стр. 143 ---
РегЬпГ
Sew Dinctions in fnfervrneoffat ОпсЫаду
Характеристики программного обеспечения
№ Параметр Значения
1 Операционная система Windows 7 Professional, 64-разрядная версия
2 Конфигурация системы Процессор Intel Pentium или более мощный,
оперативная память не менее 1 ГБ, жесткий
диск 80 ГБ
Направляющая иглы (совместимая)
№ Значения
1 Размер (Шр.) 25, 23, 22, 21, 20, 19, 18, 17, 16, 14, 13, 11
3 Материал Поликарбонат
4 Стерилизация Одноразовые (стерилизуются пользователем)
Совместимые иглы
№ Параметр Значения
1 Размер (Шр.) 25, 23, 22, 21, 20, 19,18, 17,16, 14, 13, 11
2 Длина 200 (макс.)
3 Материал и изготовитель Любые
Условия эксплуатации и хранения
№ Параметр Значения
1 Температура при эксплуатации От 15 до 40 °С
2 Температура при транспортировке и хранении От 0 до 50 °С
3 Относительная влажность 50—95%
Техника безопасности
№ Параметр Значения
1 Колеса с блокировкой Да
2 Съемный направитель иглы Да
3 Кнопка аварийной остановки Да
59
--- стр. 144 ---
Perfint *
New Dkections in IniervriiHonaf Onco/oyv
Классификация аппарата
№ Классификация Описание
1 Класс I + внутренний источник питания Тип защиты от поражения электрическим током
2 Контактирующий компонент типа ВР Степень защиты от поражения электрическим
током
3 Обычное оборудование Степень защиты от попадания жидкости
4 Аппарат не рассчитан на использование
в присутствии смесей горючих газов
Степень защиты в присутствии смесей горючих
анестетиков с воздухом, кислородом или заки
сью азота
5 Непрерывная работа с периодической на
грузкой.
Максимальное время нагрузки: 2 минуты
Режим работы
6 Класс А, группа 1 Классификация CISPR 11 ISM
6.2. Уход за аппаратом и техническое обслуживание
6.2.1. Обзор
В аппарате нет деталей, рассчитанных на самостоятельный ремонт или обслуживание пользователями,
поэтому при любых неполадках рекомендуется обращаться к представителям сервисного центра.
Обращайтесь к местному представителю службы поддержки по поводу запасных компонентов и
периодической проверки аппарата.
6.2.2. Осмотр и обслуживание
Перед каждой процедурой проверяйте следующее:
• Отсутствие повреждений разъемов на кабелях.
• Отсутствие повреждений (порезов, потертостей и пр.) на электрических проводах и силовых кабелях
по всей длине.
• Отсутствие ослабленных винтов и гаек.
• Функционирование блокировки опорных колес.
1 Г Т
А
Оборудование следует осматривать перед каждой процедурой. Каждые шесть месяцев
должно проводиться профилактическое обслуживание. Следует хранить записи о про
филактическом обслуживании.
По поводу любых процедур ремонта обраьцайтесь в сервисный центр компании Регфпи
Во избежание поражения электрическим током не снимайте панели или крышки кор
пуса аппарата.
Внутри аппарата нет деталей, рассчитанных на самостоятельный ремонт или
обслуживание пользователем.
60
--- стр. 156 ---
Perfint *
Hew Directiom in tnterwntiortal Oncob>$Y
, P - B - C
Значение по оси выходит
за допустимый диапазон.
Выключите и повторно
инициализируйте систему.
R О В I О - Е X
RELEASE X
O U T O F RANGE
+ + + ■ + Е - С
Значение по оси выходит
за допустимый диапазон.
Выключите и повторно
инициализируйте систему.
Значение по оси У при
освобождении выходит
за допустимый диапазон.
Выключите и повторно
инициализируйте систему.
Длинные
сигналы
с интер
валом 1
секунда
Ошибка позиционирования
ROBIO EX/EZ. Нажмите
кнопку Position
(Позиционирование).
Если проблема возникает
снова, обратитесь в сер
висный центр компании
Perfint.
Длинные
сигналы
с интер
валом 1
секунда
Неполадка тормоза
на оси У.
Обратитесь в сервисный
центр компании Perfint.
Процедура была отменена
во время позиционирова
ния для анестезии.
72
--- стр. 157 ---
Perfint *
Ntw Directions in fntervtfntiorai Oncoíojv
R O В I O - E X
EDLE P O S I T
ABORTE
Процедура была отменена
во время позиционирова
ния иглы.
IV. Гарантийные обязательства
Объем и продолжительность гарантии
Гарантии на продукцию
Компания Регбп! гарантирует, что аппарат КОВЮ ЕХ/Е2:
1. Не имеет дефектов в материалах, качестве изготовления и идентификации.
2. Соответствует опубликованным нами спецификациям, имеющим силу на дату отправки заказчику.
Спецификации можно получить по запросу.
Гарантия на патентные и авторские права
Компания РегЕщ гарантирует, что при поставке продукция не будет подвергаться претензиям о наруше
нии действующих патентных или авторских прав. Стандартный гарантийный срок для всех гарантий, за
исключением гарантии на идентификацию и гарантии авторского права, составляет 12 месяцев от даты
установки или 15 месяцев от даты поставки, в зависимости от того, какой из этих периодов заверщится
раньще. Гарантийный срок может быть изменен в соответствии с договором.
П римечание. Если т ребует ся соглаш ение об обслуж ивании, чт обы расш ирит ь поддерж ку
|Т в дополнение к гарант ии изгот овит еля, обрат ит есь к мест ному предст авит елю сервис
ного цент ра или т орговом у предст авит елю .
Гарантия на патентные и авторские права (продолжение)
Гарантийный срок начинается через пять (5) дней после даты уведомления от компании РегАп! о том, что
она завершила установку и система работает в соответствии с опубликованными ею техническими спе
цификациями.
Если установка задержана па 30 дней или больше от даты доставки по причине, пе зависящей от компа
нии Регйщ, гарантийный срок начнется на тридцатый день после даты доставки.
Гарантийным сроком для любого продукта или частей, предоставленных для устранения неисправности
по гарантии, будет оставшийся срок гарантии на отремонтированные или замененные изделия.
Исключения из гарантии
Эти гарантии являются исключительными и заменяют все другие гарантии, в том числе письменные, ус
тные, явно выраженные, подразумеваемые или законные.
Гарантии коммерческой эф ф ект ивност и или соот вет ст вия какой-либо конкрет ной цели
не даются.
Гарантии НЕ распространяются на:
1. Любой дефект или недостаток (включая несоответствие спецификации продукта), возникший пол
ностью или частично по следующим причинам:
73
--- стр. 158 ---
РегШ'
Ыi^wDirectшf^5 т fntefve/ítíOffa^ On€oi(^fíY
• любые изменения, неправильное хранение, обращение, использование или техническое обслужи
вание или любое нетипичное использование данного изделия кем-либо, кроме компании Регбп1;
• несоблюдение каких бы то ни было письменных рекомендаций или инструкций компании РегйЩ;
• использование данного изделия с изделиями других изготовителей или с несовместимыми изде
лиями компании РегйШ;
• любые наши проекты, спецификации или инструкции;
ИЛИ
• любая причина, внешняя по отношению к изделию в том виде, как он был поставлен компанией
Регйп1, или не контролируемая нами.
2. Оплату и возмещение любых расходов учреждения, связанных с ремонтом или заменой изделия или
его частей.
Исключительные способы предъявления претензий по гарантиям
Гарантии на продукцию
Если заказчик своевременно уведомит нас относительно своих требований по гарантии и предоставит
свою систему для устранения неполадок, компания Регбп1 по своему усмотрению отремонтирует, отре
гулирует или заменит (используя новые или восстановленные запасные части) дефектную систему или
ее компоненты. Гарантийное обслуживание будет выполняться бесплатно с 9:00 до 17:00, с понедельника
по пятницу, исключая праздники.
Гарантия на патентные и авторские права
Компания РегбЩ будет защищать заказчика и способствовать урегулированию любых исков, связанных
с претензиями по посягательству на нарушение гарантий на патентные или авторские права. Если такая
претензия окажется обоснованной, компания РегЕп! оплатит все убытки и расходы по выигранным про
тив заказчика искам, связанным с нарушением патентных или авторских прав. Кроме того, компания
Регйп! получит для заказчика лицензию на продолжение использования изделия, нарушающего такие
права, предоставит замену, не нарушающую таких прав, модифицирует изделие, устранив нарушение
таких прав, или изымет такой продукт и компенсирует заказчику его стоимость (за вычетом обосно
ванной амортизации) и любые расходы на транспортировку для возврата, понесенные заказчиком.
Вышеизложенное описывает исключительные способы предъявления претензий заказчиком и нашу ис
ключительную ответственность за любые претензии по гарантиям. Вы соглашаетесь с тем, что компания
РегЕп! и наши представители не несут ответственности перед вами за следующее:
1. Любые штрафы, а также случайные или косвенные убытки, в том числе потеря прибыли или дохода.
2. Любое содействие, не требуемое в рамках нашего предложения.
3. Любые события после истечения гарантийного срока.
V. Контрольный список по доставленному грузу
Перед отгрузкой с завода-изготовителя данное изделие было тщательно протестировано и осмотрено.
Изделие является прецизионно отрегулированным электронным прибором и требует осторожного об
ращения во время транспортировки.
Для выяснения любых проблем, которые могут быть обнаружены при получении упакованного груза или
при распаковке и установке системы, введена форма «Контрольный список по доставленному грузу».
• Заполните на обратной стороне этой памятки форму «Контрольный список по доставленному
грузу» и отправьте ее почтой или факсом в наш отдел поддержки заказчиков как можно скорее
после распаковки, установки и проверки системы.
• Если вы предпочитаете использовать электронную почту, можете сообщить нам об обнаруженных
недостатках по адресу электронной почты: customersupport@perfinttech.com
74
--- стр. 159 ---
Perfmt *
tvew Üifectiorts in tnterventhnat ОпсЫоду
• Также можно передать подписанную копию контрольного списка через нашего специалиста по ус
тановке.
Содержимое упаковочного ящика
Проверьте содержимое ящика принадлежностей по списку, представленному иил<е:
Содержимое упаковочного ящика
ПУНКТ НАИМЕНОВАНИЕ КОЛИЧЕСТВО
АППАРАТ КОВЮ ЕХ/Е2 1
2 КОМПЛЕКТ СТЫКОВОЧНОЙ
ПЛАСТИНЫ 2
3 ОБРАЗЦЫ НАПРАВЛЯЮЩИХ ДЛЯ ИГЛ 1 набор
4 ШНУР ПИТАНИЯ* 1
5 НАБОР ДЛЯ ПЕРЕДАЧИ ДАННБ1Х
(кабель 485, и8В-кабель 485) 1
6 ПЛАВКИЙ ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ 1
7 МОНИТОР 1
8 ТРЕКБОЛ / МАНИПУЛЯТОР МЫШЬ 1
9 КАБЕЛЬ 01СОМ 1
10 ПЕДАЛЬНЫЙ БЛОК 1
11 РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
на русском языке 1
^Характеристики сетевого шнура:
Шнуры питания и вилки для медицинских учреждений соответствуют стране, в которую поставля
ется система, и нормативам этой страны:
1. Индия - ISI (Volex IS6A3).
2. Европа - CEE 7 (Std. Sht. XVII), IEC 60884-1.
3. Северная Америка — CSA Std C22.2, UL498UL817.
4. Великобритания — BS 1363/AStd.l22/A.S.T.A.
5. Для других стран — в соответствии с их нормативами.
VI. Инструкции по процессу стерилизации этиленоксидом (ЕТО)
Ниже представлены инструкции по процессу стерилизации с использованием этиленоксида (ЕТО
20% : 80% СО^, или 10:90, или 30:70).
75
--- стр. 160 ---
Perfmt
New Directiom fn fnierventional Oncology
Предварительное увлажнение
• Увлажнение материала в камере осуществляется путем контролируемой подачи пара из парогене
ратора через впускной клапан пара в камере.
• Уровень влажности в камере стерилизатора должен быть выше 30%. (Относительная влажность:
от 30 до
Примечание. При установке верхнего предела относительной влажности следует учитывать различное
влияние избыточной влажности на разную упаковку изделий.
Температура предварительного выдерживания
• Стерилизуемый материал в закрытой камере стерилизатора следует нагреть, например, до 45°С.
• Нагревание осуществляется горячей водой, циркулирующей в замкнутом контуре. Для этого ис
пользуется циркуляционный насос горячей воды между баком с горячей водой и стерилизатором.
Этап предварительного выдерживания (время выдерживания)
• Стерилизуемый материал следует выдерживать в этих условиях некоторое время, например в тече
ние 30 минут.
Этап предварительного вакуумирования (удаление воздуха)
Камеру стерилизатора следует вакуумировать, например, до давления -0,60 кг/см^ для удаления воздуха.
Этап выдерживания в вакууме (тест на герметичность)
• Стерилизатор следует выдерживать в условиях вакуума, например, 0,60 кг/см^ в течение некоторо
го времени, например 15 минут.
Этап увлажнения — выдерживания (подача пара, выдерживание в атмосфере пара)
• Уровень влажности в камере стерилизатора снижается в результате начального (предварительно
го) вакуумирования, поэтому при необходимости можно повторить увлажнение, чтобы повысить
сниженный уровень влажности.
Этап подачи газа (подача стерилизующего агента)
• В камеру должна медленно подаваться подогретая смесь газов.
• В камеру объемом 12 000 литров должна подаваться смесь газов 20:80 (ЕТО: С02) в количестве
30 кг для получения в камере стерилизатора концентрации газа 500 мг/л.
• Приблизительный уровень вакуума в камере составляет 1,05 кг/см’.
Этап стерилизации — обработки (время выдерживания в атмосфере газа)
• Материал, который находится в камере с давлением газа приблизительно 1,05 кг/см^, должен вы
держиваться в этих условиях в течение 360 минут для стерилизации.
• При этом должна поддерживаться температура 50°С.
• Во время стерилизации допускается колебание температуры в камере в диапазоне 10°С (например,
от 45 до 55°С).
76
--- стр. 169 ---
Perfintit Æ ^’ÆG^CCT)
Информация no ЭМС
Рекомендации и заявление изготовителя -
ПО ИСПЫ ТАНИЯМ
- электром агнитны е излучения — СМ. НИЖЕ ОТЧЕТ
Проверка С оответствие У словия эксплуатации (электром агнитное излуче-
на излучение стандартам ние) — рекомендации
Радиоизлучения,
С13РВ 11
Группа 1 РЧ-энергия используется в данном оборудовании только
для внутреннего функционирования. Таким образом, уро
вень РЧ-излучения исключительно мал и вряд ли вызовет
помехи в работе находящегося рядом электронного обо
рудования.
Радиоизлучения,
С18РР 11
Класс А Аппарат PIGA СТ модели V2P подходит для использова
ния во всех помещениях, за исключением жилых
и напрямую подключенных к общественным низковольт
ным сетям электропитания, которые подают питание
в жилые здания, при условии соблюдения следующего
Гармонические
излучения,
1ЕС 61000-3-2
Класс А предупреждения.
О сторож но! Данное оборудование (аппарат) предназна
чен для использования только работниками здравоохра
нения. Это оборудование (аппарат) может вызывать ра
диопомехи или нарушать работу находящегося рядом
оборудования. Возможно, потребуется принять меры
Колебания
напряжения
и выбросы,
1ЕС 61000-3-3
Соответствие по уменьшению помех, например изменить ориентировку,
переместить аппарат PIGA СТ или установить защитную
экранировку.
Рекомендации и заявление изготовителя — устойчивость к электромагнитному излучению — для обо
рудования, не связанного с жизнеобеспечением — СМ. НИЖЕ ОТЧЕТ ПО ИСПЫТАНИЯМ
Аппарат PIGA СТ рассчитан на эксплуатацию в описанной ниже электром агнитной обстановке.
Владелец или пользователь устройства PIGA СТ долж ен следить за тем, чтобы электром агнитная
обстановка при его эксплуатации соответствовала данны м требованиям .
Проверка на пом ехо
устойчивость
Уровень про
верки согласно
стандарту
IEC 60601
У ровень со
ответствия
Требования к электром агнитной
обстановке
Кондуктивные
РЧ-помехи,
IEC 61000-4-6
3 в (средне-
квадр.)
150 кГц — 80
МГц
Критерии А Расстояние между всеми компонен
тами системы, включая кабели,
и портативным и мобильным обору
дованием для радиосвязи при его
эксплуатации должно быть не мень
ше рекомендованного минимального
расстояния, рассчитанного по фор
муле на основе частоты передатчи
ка.
Рекомендованное м иним альное
расстояние
сУ= 80-800 МГц
Излучаемые
РЧ-помехи,
IEC 61000-4-3
ЗВ/м
80 МГц — 2,5 ГГц
Критерии А
--- стр. 170 ---
Perfint
МГц — 2.5 ГГц
Где Р — номинальная мощность пе
редатчика в ваттах (Вт) согласно
данным изготовителя, а б — реко
мендованное минимальное расстоя
ние в метрах (м).
Напряженность поля от фиксирован
ных источников РЧ-излучения, изме
ренная во время проверки электро
магнитных полей в помещении',
должна быть меньше допустимого
уровня в каждом из частотных диа-
naзoнoв^
Рядом с этим оборудованием могут
возникать помехи.
Примечание 1. К частотам 80 и 800 МГц применяются формулы для более высоких частотных диапазонов.
Примечание 2. Эти рекоменда 14ии могут подойти не для всех ситуаций. Распространение электромагнитных
волн зависит от поглощения и отражения этих волн различными структурами, предметами и людьми.
' Напряженность поля от фиксированных передатчиков (базовых станций сотовых и беспроводных те
лефонов, портативных раций, любительских радиостанций, телерадиотрансляцйонных вышек и т. п,)
невозможно точно предсказать теоретическим методом. Чтобы оценить электромагнитную обстановку,
создаваемую фиксированными источниками РЧ-излучения, необходимо провести проверку электромаг
нитных полей в помещении. Если измеренная напряженность поля в том помещении, где используется
аппарат PIGA СТ, превыщает указанный выше допустимый уровень, необходимо проверить, нормаль
но ли работает аппарат. Если в работе устройства будут обнаружены отклонения, примите дополни
тельные меры, например измените положение устройства PIGA СТ или установите его в другое поме
щение.
“ Напряженность поля в частотном диапазоне 150 кГц — 80 МГц не должна превышать 3 В/м.
Рекомендации и заявление изготовителя — устойчивость к электром агнитном у излучению — СМ.
НИЖЕ ОТЧЕТ ПО ИСПЫ ТАНИЯМ
Аппарат PIGA СТ рассчитан на эксплуатацию в описанной ниже электромагнитной обстановке. Владе
лец или пользователь PIGA СТ должен следить за тем, чтобы электромагнитная обстановка при его экс
плуатации соответствовала данным требованиям.
Проверка на пом ехо
устойчивость
Уровень про
верки согласно
стандарту
IEC 60601
Уровень соот
ветствия
Требования
к электромагнитной
обстановке
Электростатические
разряды (Е80)
±6 кВ (контакт
ный)
±8 кВ (воздуш
ный)
Критерии А Полы должны быть деревянными,
бетонными или покрытыми кера
мической плиткой. Если полы по
крыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна
быть не менее 30%.
Быстрые перепады
и броски напряжения,
1ЕС 61000-4-4
±2 кВ для цепей
питания
±1 кВ для цепей
ввода-вывода
Критерии А Качество питания от сети должно
соответствовать требованиям
для коммерческих или медицин
ских учреждений.
Броски,
1ЕС 61000-4-5
±1 кВ между фа
зами
±2 кВ между фа
зами и землей
Критерии А Качество питания от сети должно
соответствовать требованиям
для коммерческих или медицин
ских учреждений.
--- стр. 171 ---
t=*KG^‘JCr)
Провалы напряжения,
краткие отключения
и колебания напряже
ния во входящих цепях
питания,
1ЕС 61000-4-11
<5% Ут (падение
Ут >95% )
в течение 0,5
цикла
40% Ут (падение
60% от Ут)
в течение 5 цик
лов
70% Ут (падение
30% от Ут)
в течение 25
циклов
<5% Ут (падение
>95 % от У т)
в течение 5 с
Критерии А Качество питания от сети должно
соответствовать требованиям
для коммерческих или медицин
ских учреждений. Если аппарат
RIGA СТ должен продолжать
работу и при перебоях в сети пи
тания, рекомендуется подклю
чить его к источнику бесперебой
ного питания или аккумулятору.
Магнитные поля
с частотой сети питания
(50/60 Гц),
IEC 61000-4-8
3 А/м Критерии А Уровень магнитных полей
с частотой сети питания должен
соответствовать типовым требо
ваниям для больниц
и коммерческих организаций.
Название
испытания
Стандарт
для изделия
Основной
стандарт
Входы и выходы
переменного тока
и постоянного то
ка, корпуса
Характеристики Результаты
Кондуктивное
РЧ-иэлучение
BS EN
60601-1-2
CISPR 11.
класс В
Вход/выход пере
менного тока,
1 фаза
Квази-пик
150—500 кГц,
66—56* дБмкВ
500 кГц— 5 МГц, 56 дБмкВ
5—30 МГц, 60 дБмкВ
Соелнее значение
150—500 кГц,
56—46* дБмкВ
500 кГц — 5 МГц, 46 дБмкВ
5—30 МГц, 50 дБмкВ
Уровень излу
чения
в допустимых
пределах
Генерируемое
РЧ-излучение
BS EN
60601-1-2
CISPR 11.
класс А Корпус
Квази-пик Уровень излу
чения
в допустимых
пределах
30—230 МГц: 40 дБмкВ/м
230—1000 МГц: 47 дБмкВ/м
Гармоническое
излучение
BS EN
60601-1-2 IEC 61000-3-2
Вход/выход пере
менного тока,
1 фаза
Класс А
Уровень излу
чения
в пределах для
теста
Выбросы BS EN 60601-
1-2 IEC 61000-3-3
Вход/выход пере
менного тока,
1 фаза
Рз1 < 1,
Р11 < 0,650
Макс. сЛ (%) < 3,3%
Время (мс) > с11 < 500 мс
Макс. с1с (%) < 3.3%
Макс. Рта* (%) < 4%
Уровень излу
чения
в пределах для
теста
‘ Линейное уменьшение в соответствии с логщтфмом частоты.
--- стр. 172 ---
Perfintт Щ й=Ч С^СГ)
Н а з в а н и е
и с п ы т а н и я
С т а н д а р т д л я
и з д е л и я
О с н о в н о й
с т а н д а р т
В х о д ы и в ы х о д ы
п е р е м е н н о г о т о к а
и п о с т о я н н о г о т о
к а , к о р п у с а
Х а р а к т е р и с т и к и • С о о т в е т с т в у ю
щ и е р а б о ч и е к р и
т е р и и с о г л а с н о
E U T
В о с п р и и м ч и
в о с т ь
к г е н е р и р у е м о
м у Р Ч -
и з л у ч е н и ю
B S E N
6 0 6 0 М - 2
IE C 6 1 0 0 0 - 4 - 3 К о р п у с 8 0 М Г ц — 2 , 5 Г Г ц ,
Ю В / м
К р и т е р и и А
П е р е п а д ы
н а п р я ж е н и я
B S E N
6 0 6 0 1 - 1 - 2
IE C 6 1 0 0 0 - 4 - 4 С и г н а л ь н ы е ц е п и
и ц е п и п и т а н и я :
1 1 0 В /6 0 Г ц
2 3 0 В /5 0 Г ц
5 /5 0 МКС,
± 1 к В д л я с и г н а л ь н ы х
ц е п е й
± 2 к В L N P E - G N D
( ф а з а — з е м л я ) д л я
ц е п е й п и т а н и я
К р и т е р и и А
Э л е ю - р о с т а -
т и ч е с к и е р а з
р я д ы
B S E N
6 0 6 0 1 - 1 - 2
IE C 6 1 0 0 0 - 4 - 2 К о р п у с ± 6 к В д л я к о н т а к т н о г о
р а з р я д а
± 8 к В д л я р а з р я д а ч е
р е з в о з д у х
К р и т е р и и А
В ы б р о с ы в ы
с о к о й э н е р г и и
B S E N
6 0 6 0 1 - 1 - 2
IE C 6 1 0 0 0 - 4 - 5 Ц е п ь п и т а н и я :
1 1 0 В /5 0 Г ц
2 3 0 В /5 0 Г ц
1 ,2 /5 0 МКС,
± 2 к В м е ж д у ф а з о й
и з е м л е й
Н е й т р а л ь — з е м л я
( с и н ф а з н о е
в к л ю ч е н и е ) и
± 1 к В м е ж д у ф а з о й
и н е й т р а л ь ю
( д и ф ф е р е н ц и а л ь н о е
в к л ю ч е н и е )
К р и т е р и и А
К о н д у к т и в н ы е
Р Ч -п о м е х и
B S E N
6 0 6 0 1 - 1 - 2
IE C 6 1 0 0 0 - 4 - 6 Ц е п ь п и т а н и я :
2 3 0 В /5 0 Г ц
и с и г н а л ь н а я ц е п ь
0 ,1 5 — 8 0 М Г ц
8 0 % А М
3 В ( с р е д н е к в а д р .),
с и н у с о и д а л ь н а я
ф о р м а
1 к Г ц д л я ц е п е й
п и т а н и я
2 Г ц д л я с и г н а л ь н ы х
ц е п е й
К р и т е р и и А
П р о в а л ы
н а п р я ж е н и я
и о т к л ю ч е н и я
B S E N
6 0 6 0 1 - 1 - 2
IE C 6 1 0 0 0 - 4 - 1 1 В х о д /в ы х о д п е р е
м е н н о г о т о к а
1 1 0 В /5 0 Г ц
2 3 0 В /5 0 Г ц
0 % к р а т к о е о т к л ю ч е
н и е в т е ч е н и е 2 5 0 п е
р и о д о в
С н и ж е н и е н а 4 0 %
в т е ч е н и е 5 п е р и о д о в
С н и ж е н и е н а 7 0 %
в т е ч е н и е 2 5 п е р и о д о в
0 % о т н а п р я ж е н и я с е
т и п е р е м е н н о г о т о к а
в т е ч е н и е 0 ,5 п е р и о д а
К р и т е р и и А
М а г н и т н о е
п о л е
с ч а с т о т о й с е
т и п и т а н и я
B S E N
6 0 6 0 1 - 1 - 2
IE C 6 1 0 0 0 - 4 - 8 К о р п у с Ч а с т о т а с е т и п и т а н и я :
5 0 Г ц и 6 0 Г ц
Н а п р я ж е н н о с т ь м а г
н и т н о г о п о л я : 3 А /м
К р и т е р и и А
*Пргсюжеиие А содержит {юбочие щттерии согласно применимым стандартам.
--- стр. 178 ---
3.2.3. Элементы управления, разъемы, сигналы
тревоги и индикация .......................................................-15 -
3.3. Н ачало РАБО ТЫ ...................................................................................................................................-16-
3.3.1. Физическая настройка ....................................................-16 -
3.3.2. Включение системы .........................................................-18 -
3.3.3. Общие сведения о консоли PIGA...................................- 22 -
4. ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ...................................- 30 -
4.1. Подготовка АП ПАРАТА PIGA.........................................................-30-
4.2. И нициализация АП ПАРАТА PIGA...........................................-30-
4.3. П озиционирование пациента..............................................- 30 -
4.4. Ф иксация аппарата на стыковочной пластине..................- 32 -
4.5. С канирование пациента и передача изображений..............- 32 -
4.6. З агрузка ИЗО БРАЖ ЕНИ Й ..........................................................-33-
4.7. П ланирование П РО Ц ЕД УРЫ ................................................................................................-35-
4.8. П озиционирование для процедуры ....................................- 39 -
4.9. В ведение иглы через аппарат PIGA......................................- 40 -
4.10. И зображения после размещения иглы/изображения проверочного
СКАНИРОВАНИЯ .......................................................................-43 -
4.11. З авершение процедуры ........................................................-43 -
4.12. Д ругие варианты действий...................................................-44-
4.12.1. Настройка диапазона перемещения по оси 2 ........-44-
5. ПЕРЕВОД АППАРАТА В ПАРКОВОЧНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
И ТРАНСПОРТИРОВКА .......................................................................- 46 -
5.1. П еремещение А П П А Р А Т А.........................................................-46-
--- стр. 179 ---
5.2. Х ранение СИСТЕМЫ...........................................................................-46-
5.3. Т ранспортировка СИСТЕМЫ............................................................-47-
6. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ........................................- 48 -
6.1. Т ехнические характеристики ........................................................-48 -
6.2. О бслуживание СИСТЕМЫ.................................................................-51-
6.2.1. Обзор............................................................................................- 51 -
6.2.2. Осмотр и обслуживание .....................................................- 51 -
6.2.3. Чистка системы .....................................................................- 51 -
ПРИЛОЖЕНИЕ................................................................................................- 55 -
I. ВСПЛЫВАЮЩИЕ СИСТЕМНЫЕ СООБЩЕНИЯ ....................................- 56 -
II. ОКНО СООБЩЕНИЙ .................................................................................-58-
III. СООБЩЕНИЯ НА КОНСОЛИ СИСТЕМЫ...........................................- 59 -
IV. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.......................................................- 63 -
V. КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПО ДОСТАВЛЕННОМУ ГРУЗУ ..............- 66 -
VI. ПРИМЕНЕНИЕ ИНДИКАТОРА ДЫХАНИЯ ПАЦИЕНТА .....................-66-
--- стр. 180 ---
Perfinti!ít Г’ЧШж^(СТ)
1. Введение
1.1. Принцип работы
РЮА СТ — роботизированный аппарат прецизионного позиционирования, помогающий выполнять интервенционные
процедуры, которые требуют точного позиционирования инструментов.
Благодаря 5 степеням свободы (линейное перемещение по 3 осям и угловое перемещение по 2 осям) этот аппарат
может позиционировать инструменты для различных процедур в областях грудной клетки, брюшной полости и таза па
циента. Аппарат способен выполнять позиционирование для выделения пространственного угла по комбинации углов
в орбитальном направлении (сквозь пациента) и углов в краниокаудальном направлении (с головы до ступней) на любой
глубине тела пациента.
1.2. Показания к применению
PIGA СТ — вспомогательная система, помогающая врачам поддерживать запланированную траекторию введения
иглы при интервенционных процедурах на мягких тканях.
Аппарат состоит из станции планирования процедур и устройства позиционирования. С помощью станции планиро
вания врач может выбрать точку введения иглы и целевую точку на основе КТ-изображений в формате DICOM. Аппарат
позиционирования на основе этих точек расположит направляющую и стабилизатор иглы таким образом, чтобы врач мог
провести иглу по траектории, соединяющей точку введения иглы и целевую точку.
Аппарат позиционирования представляет собой автономную систему, не касается другого оборудования или паци
ента и присоединяется к компьютерному томографу с помощью кабеля передачи данных.
ПРИМЕЧАНИЕ. Термин «биопсия» в данном документе и в сообщ ениях аппарата РЮА СТ обозначает позицио
нирование иглы для е е введении в тело пациента.
д
Аппарат PIGA СТ запрещается использовать
не по назначению. Компания Perfint не несет
ответственности за любые повреждения,
возникшие в результате использования не по
назначению.
--- стр. 181 ---
Perfinfií РЧ О ^{СТ)
1.3. Ограничения для применения
❖ к работе с РЮА СТ должны допускаться только опытные сотрудники, обученные выполнению пункционных
вмешательств с контролем по КТ. Все операторы должны быть надлежащим образом обучены работе
с аппаратом РЮА СТ инструкторами, сертифицированными компанией Регбш.
❖ Аппарат РЮА СТ рассчитан только на введение прямых игл. Планирование и выполнение процедуры должно
выполняться квалифицированным персоналом.
❖ Аппарат РЮА СТ рассчитано только на работу с компьютерным томографом.
❖ Во время планирования и проведения процедуры необходимо следить за движениями пациента. Для получения
лучших результатов следует выдавать пациенту инструкции по дыханию и применять соответствующую ане
стезию.
А
Изменение положения пациента во время процедуры
может привести к неправильному позиционирова
нию иглы.
Следите за тем, чтобы положение пациента не ме
нялось в течение всей процедуры.
1.4. Требования к компьютерному томографу
❖ РЮА СТ может использоваться практически с любым компьютерным томографом (КТ), совместимым со стан
дартом ПЮОМ 3.0. Гентри, стол и верхнее положение деки стола, отображаемое томографом, должны быть
правильно сориентированы относительно вертикали. Кроме того, продольная ось стола томографа должна быть
перпендикулярна плоскости сканирования (при положении гентри без наклона).
❖ Томограф должен быть способен выводить на экран отсканированные и реконструированные изображения
в режиме просмотра радиологических данных для всех протоколов сканирования.
❖ Томограф должен быть способен передавать отсканированные и реконструированные изображения в режиме
просмотра радиологических данных для всех протоколов сканирования.
А
Инструкциц, относящиеся к монитору консоли, см. в отдельном
руководстве по зксплуатации консоли PICA.
1.5. Требования к иглам
❖ Можно использовать прямые иглы практически любого типа с размером в диапазоне 11—25 Шр. Для повышения
точности следует правильно ввести длину иглы.
К' Во время введения игла не должна изгибаться, так как это может привести к введению иглы под неправильным уг
лом. Риск изгибания иглы увеличивается при использовании длинных и тонких игл (такие случаи наблюдались так
же в некоторых одноразовых биопсийных пистолетах). При использовании биопсийных пистолетов рекомендуется
применять проводниковую иглу. См. инструкции в разд. 4.9.
А
А
Для расчетов правильно вводите длину иглы. Длина иглы, указы
ваемая изготовителем, может быть неточной.
Используйте металлическую линейку для измерения длины вво
димой части иглы, исключая участок, находящийся
в направителе, который может быть помечен белым маркеро.н.
Особые инструкции, касающиеся иглы, см. в инструкциях
по использованию, предоставленных изготовителем игл.
-2 -
--- стр. 182 ---
Регип1 й=ча^(ст ^)
2. Техника безопасности
2.1. Важные сведения по технике безопасности
Персонал должен бы ть обучен работе с аппаратом.
П еред использованием данного уст ройст ва операт оры долж ны пройти обучение по мет одам работ ы и получить ин
формацию о потенциальных опасностях. Аппарат РЮ А СТдолж ен использоваться только по назначению.
А
РЮА СТ запрещается использовать не по
назначению. Компания Рег/Ьи не несет ответ
ственности за любые повреждения, возникшие
в результате использования не по назначению.
Подключение устройства
Аппарат рассчит ан на питание от электросети. Аккумулятор предназначен только для чрезвычайных (аварийных) си
туаций. П еред использованием уст ройст ва проверьте состояние заряда аккумулятора. Нельзя подсоединять кабели
к сетевой розет ке или отсоединять от розетки, когда выключатель уст ройст ва находится в полож ении «включено»
(ОМ).
Д
Аппарат нельзя использовать, если на ЖК-зкране показан
уровень заряда аккумулятора ниже 50%. С аппарато.н мож-
наработать, когда на ЖК-зкране отображается уровень за- «е давите на зажимные губки манипу-
ряда Л -+++» или «++++». лятора
Излишнее давление мож ет привести
к отклонению манипулятора от намечен
ной траектории. Не применяйте излишнее давление к заж имным губкам манипулятора, чтобы гарант ироват ь точное
позиционирование иглы. Не используйте слишком узкие направляющие для игл во время введения иглы.
■ 3 -
--- стр. 185 ---
Регип г ч а ^ 'с т \
2.2. Символы на аппарате
Основные механические функции и входы обозначены на аппарате следующими символами:
О
о
0
1
1 ^ 1
Положение «выключено» на выключателе пита
ния устройства.
Положение «включено» на выключателе питания
аппарата.
Положение «включено» на сетевом выключателе.
Положение «выключено» на сетевом выключателе.
Кнопка аварийной остановки. Нажмите кнопку
аварийной остановки, чтобы полностью остано
вить движение по всем осям в чрезвычайной ситу
ации.
Переменный ток. Аппарат должен получать пита
ние только от электросети переменного тока
110—230 В, 50/60 Гц.
Сетевое электропитание.
Поворотные оси аппарата (орбитальная
и краниокаудальная). Поворот по оси может со
ставлять до 45 градусов в каждую сторону.
Линейные оси устройства (X, У, Z).
гОх " ¿ Г
I Снятие устройства со стыковочной пластины
J и присоединение к стыковочной пластине.
Педальный блок: обозначение педального блока
или подключения к педальному блоку.
Переключатель для позиционирования всех осей
аппарата в соответствии с запланированной це-
Переключатель, который позволяет отодвинуть
аппарат, чтобы освободить пространство для па
циента и врача для действий, необходимых после
введения иглы.
Переключатель, устанавливающий аппарат
в исходное положение/положение инициализации.
Переключатель для сжатия концевого захвата ма
нипулятора.
Переключатель для раскрытия концевого захвата
манипулятора.
Контактирующий компонент типа ВР: обозначе
ние рабочей части системы, контактирующей
с пациентом.
Обозначает расположение плавких предохраните
лей.
- 6 -
--- стр. 186 ---
Perfint Г^Шш^СТ)
А
□ а
А
M l
ЕС REP
Г
С €
c t v ^ . s
Общее предупреждение.
Указывает на необходимость следовать инструк
циям по работе с системой, приведенным
в руководстве пользователя.
Осторожно! Опасное напряжение, будьте осторожны
при подключении шнура питания к системе.
Аппарат PIGA СТ изготавливается исключитель
но компанией Perfint Healthcare Pvt Ltd.
Официальным представителем изготовителя ап
парата P1GA СТ в Европе является компания
Ernergo.
Температура при эксплуатации аппарата должна
составлять 15—40°С.
Аппарат получил маркировку СЕ от уполномо
ченной организации, подтвердившей ее соответ
ствие стандартам Директивы о медицинском обо
рудовании, и сертифицировано для продаж на ев
ропейских рынках.
МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ СООТВЕТ
СТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТОВ UL
60601-1, IEC 60601-1-1 и CAN/CSA-C22.2 № 601.1
(контрольный №: 3SAR) ТОЛЬКО В ОТНОШЕ
НИИ ЗАЩИТЫ ОТ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕ
СКИМ ТОКОМ, ВОЗГОРАНИЯ И МЕХАНИЧЕ
СКИХ ОПАСНОСТЕЙ.
■ 7 -
--- стр. 187 ---
PerfinfiC r^ O ^ V T
2. 3. Наклейки и таблички на аппарате
Табличка
с серийны м
номером
_____ U fO iCAl lOUfM€NT
PRODUCT N AM E, И в А С Т « 1 4 0 6 0 М .
M O M l N O . : V 2 P clVUuS N . « V ,
3SAR Ж
C €
0843
Д SI dJ A
input Voltage: 110-230 V
Frequency: 80/M Hz
Mox. Сшеп1 Rating: 2 Amp«
W eigtit. 150 Kg
EMERGO EOROfE
____ M<Henstraot 1S
, 2513 RH. The Hogue
RcP| p>e Nethertondi
Phone: 431.70.345.8570
Fax: +31.70.346.72^
.1
CONTINUOUS
OPERATION WITH
iNTERMlHENT LOADING
F$rflMtX
Серийный ном ер
SN X X X - Y Y Y Y
Наклейка для
КТ-стола о зоне
действия устрой
ства PIGA
PIGA RANGE
Предупреждение
у стыковочной
пластины
А
Keep feet apart and away from
f \ undocking pedal wh ile pul ling
the device out
Предупреждение
о транспортиров
ке системы АА
H A N D L E W IT H C A R E
O u n n g m c w e m e n tifd r/ic e B h il,
f Y re p o rt to se w c e . A n d d o iw t u s e th e
m e d iin e tm H c ^ ib ra iio n is dm ked.
Предупреждение
на случай дви
жения пациента
и обозначение
компонентов,
контактирующих
с пациентом
А
А
HANDLE WITH CARE
I % In case of abnormal patient movement,
* » pull the needle out.
Предупреждение
0 возможной
травме рук А
■ 8 -
--- стр. 188 ---
PerfintKатм«» c~xM й м к , I Г Ч О ^ С Т )
-9-
--- стр. 189 ---
PerfintK
Панель разъ ем ов
Панель
управления
Табличка
с характеристика
м и аккумулятора
Табличка для
направляющей
иглы
А К м р i* <11И 6II ipiKil«
Rckr »0» ki «alkd pnond
1 .......
SUMS
*
ЯКg »ft ■ i roes* . t
' f i —
! '
FUSE ;i
..„J
Ч’»»(т>1-tuum
» 3 5 J
МПАЦ5С/ИОМ£
Hk H к
M
Р05ПХЖ аАИв»-№1£АЯ PVU-8^CIC •.^•■
..-
A
Battery Type: SIA
Voltage Rating: 12V
Battery Capacity: 9AH
Mode of Insertion: Srvap frt Quick
Connect
UW 4 сякгг* Ь«Dttwyed
7^
D O NO T R E U S E ВиЖ
Steriiiie buih with ETO prior to u s e
4^
- 1 0 -
--- стр. 190 ---
РвгГМ ¥ » м а ^с т )
3 . Подготовка аппарата к работе
В ЭТОЙ главе приводится следующая информация: требования к месту установки, общие сведения о консоли, основные
принципы действия системы, включение питания системы, регулировка монитора, пульт управления, установка на сты
ковочную пластину, позиционирование и транспортировка.
3.1. Требования к месту установки
3.1.1. Подготовка к получению систем ы
Перед получением и установкой аппарата необходимо выполнить все работы по подготовке к установке в соответствии
с требованиями, приведенными в данном руководстве.
Если не указано иное, за подготовку помещения отвечает заказчик. Предварительная подготовка может включать следу
ющие действия (приведенный список не является исчерпывающим):
Оценка размера помещения.
Относительное расположение компонентов системы внутри помещения.
Маршрут транспортировки оборудования; двери, коридоры и лифты (ограничения по размеру пространства
и уровню нагрузки).
Нагрузка на пол, выравнивание пола и любые необходимые строительные работы.
Установка кондиционеров воздуха (при необходимости).
Установка кабелепроводов, распределительных коробок, кабель-каналов и клемм заземления (при необходимо
сти).
Организация сети и подготовка сетевого оборудования.
Приобретение материалов для выполнения ремонтно-строительных работ.
Покрытие разницы в стоимости модификаций, которые не указаны в договоре купли-продажи, заключенном
с компанией РегГш1.
Обеспечение места для хранения системы перед установкой (при необходимости).
3.1.2. Планировка помещ ения
Планировка помещения для установки аппарата РЮА СТ зависит от планировки КТ-процедурной и, следовательно, мо
жет меняться с учетом конкретной ситуации.
- I I
--- стр. 192 ---
Pвrfint Г^Шм^(СТ)
3.1.5. Требования для подключений к системам стандарта 01СОМ
[Стандарт Р1СОМ 01С0М 3.0
3.2. Описание аппарата
3.2.1. Архитектура систем ы
3.2.2. Описание аппарата РЮЛ СТ
Автоматизированный манипулятор аппарата имеет 5 степеней свободы — с тремя линейными осями и двумя поворот
ными осями. Аппарат фиксируется слева от компьютерного томографа на стыковочной пластине, установленной на полу.
Аппарат установ
лен слева/спереди Ось У
от гентри
Ось 2 Зажимные губки манипулятора
Зажимные губки манипулятора
Зажимные губки манипулятора крепко удерживает стерильную направляющую иглы, с помощью которого игла вводится
и направляется к целевой точке. Зажим срабатывает при нажатии педального переключателя или кнопки «ЕЕ
с1атр/ге1еа8е» (Зажим/освобождение зажимных губок манипулятора) на ЖК-экране.
- 13-
--- стр. 193 ---
Pвгfiпt 0=ЧС^(СТ
Направляющая
для иглы
Направляющие иглы
Направляющие представляют собой пластмассовые втулки с прорезью, которые выбираются по размеру иглы, использу
емой для процедуры.
Направляющая облегчает врачу работу с иглами разного размера и типа. Он обеспечивает прочное удержание иглы концевым
захватом манипулятора.
Компания РегГш! поставляет направляющие для игл размером от 11 до 250
Рис. Маркировка размера
Рис. Игла вставляется через
направляющую так, как показано здесь
Направляющую в случае необходимости
можно разделить на две части, чтобы упро
стить извлечение иглы.
- 14-
--- стр. 194 ---
Perf¡пt р п м а ^ с т ]
Не используйте направляющие повторно. Перед исполь
зованием напраляющая должна быть стерилизован зти-
леноксидом. Все использованные направляющие следует
помещать в красные корзины для утилизации (перед ути
лизацией необходима их дезинфекция).
Повторное использование направляющей может приве
сти к инфицированию и вызвать у пациента серьезные
заболевания из-за загрязнений от предыдущего использо
вания.
А
Пршы влдборамавшер(1вам1в1щаноаиразяярЫ4ат,рагтьб
итвлтюд1таииз/1ПФ ятрт ьррт ш^ьаюйаруж т врб1дцмярт
доада1вшесаазтавщшпта1т1рю1Я1:рузшдь1зтрявпа)ащ
npдц6дfpыcл_iialpгlaшnsaыipйвьtбlвpnpaaщяaвlщ^ou^fвйe6
ш зроет ерчриТает а: к л е ^ т и 1 ъ ю п р в ц .чч1фётстипрше1и
ав1баршпа11ЙША1И широкими.
3.2.3. Элементы управления, разъ
ем ы , сигналы тревоги и индикация
Элементы управления
Индикатор
РйПМ
Кнопки
инициализации/
исходного
положения
'Ией-ст
Кнопка сжатия/освобождения
захвата
Позиционирует манипулятор над пациентом согласно
плану процедуры.
Закрывает и открывает зажимные губки манипулятора для
зажимания/оевобождения направляющей.
н
Поднимает аппарат, освобождая место для работы врачей.
Поднимает ось аппарат в безопасное парковочное положе
ние.
Индикатор питания.
А
Движения аппарата РЮА СТ по осям разрешены толь
ко в том случае, если зажимные губки манипулятора
находятся в открытом состоянии. Следовательно, пе
ред выполнением позиционирования или отодвигания си
стемы назад убедитесь, что зажимные губки манипу
лятора открыты.
Жидкокристаллический (ЖК) экран
Отображает состояние устройства
и сообщения об ощибках:
- 15 -
--- стр. 211 ---
Perfint /=*JCr^ fir';
AA
Сверьте фактическое расположение пациента с тем,
которое отображается на экране. Всегда устанавли
вайте для КТ-изображений режим просмотра радио
логических данных.
4.6. Загрузка изображений
Изображения, переданные на консоль РЮА СТ, загружаются автоматически. Нужную серию можно также загрузить
вручную описанным ниже способом.
Щелкните один раз на
записи пациента, что
бы открыть все серии
полученных изобра
жений.
Дважды щелкните на
определенной серии,
чтобы загрузить все
изображения этой се
рии
в пользовательское
окно.
В обозревателе пациентов должны отображаться только
данные одного пациента. Если данные предыдуи(его пациен
та до сих пор присутствуют в обозревателе, установите
для них отметку о выполнении биопсии, выбрав ФИО паци
ента и щелкнув на пункте Biopsy Done (Биопсия выполнена)
в окне изображения.
Подтвердизе значе
ния (R0, АО) или
значения центриро
вания по осям X-Y
для серии, загру
женной из КТ-
системы.
Выберите нужный
срез с помощью
мыщи и полосы про
крутки, кнопок со
стрелками на экране
или клавиш Page
Up/Page Down на
клавиатуре.
-33-
--- стр. 212 ---
Perfinij^
Проведите по изоб
ражению указателем
с нажатой правой
кнопкой мыши для
корректировки ши
рины и уровня «ок
на» или выберите
значения по умолча
нию из меню
Window Leve! (Ши
рина и уровень «ок
на») или с помощью
функциональных
клавиш для улучше
ния четкости изоб
ражений.
А
А
Для максимальной точности планирования исполь
зуйте изображения с минимальной толщиной среза.
Аппарат PIGA СТ выдает предупре.ждение в том
случае, если планирование производится на основе
срезов толщиной более I мм.
Убедитесь, что план создан для правильно выбран
ной серии. Сравните номер серии, показанной на
консоли PIGA, с номером серии последних получен
ных КТ-изображений.
Убедитесь, что были получены все изображения се
рии. Ориентируйтесь по значению общего количе
ства изображений рядом с кнопкой загрузки и по
параметрам серии в верхнем левом углу окна изоб
ражений.
-34-
--- стр. 213 ---
Perfinttk F 4 fS ^ C T :
4.7. Планирование процедуры
r r O C B Z )
TARGET POINT
• Прокрутите изображения
в пользовательском окне до то
го среза, где должна быть по
мечена целевая точка.
Щелкните на кнопке целевой точки
(Target) и пометьте целевую точку на
изображении. Всегда помечайте це
левую точку в центре пораже-
ния/области интереса. Используйте
в качестве ориентира точки выброса
биопсийного пистолета 1 см, 1,5 см,
2 см, чтобы правильно отметить точ
ку для биопсии.
оизсшз
ENTRY POINT
CLEAR POINTS
Прокрутите изображе(гия в поль
зовательском окне до того среза,
где должна быть помечена точка
введения иглы.
Щелкните на кнопке точки
введения иглы (Entry)
и пометьте точку введения на
поверхности кожи
в изображении.
C E D C O D
ENTRY POINT
CLEAR POINTS
Щелкните на кнопке А, чтобы
установить точку для анесте
зии.
С помощью инструмента «ру
ка» перетащите точку в нужное
место на траектории.
Biopsy Needle; 120
Anesthesia Needle: 88
f CALCULATE
Ч____________________ 1
Введите длину иглы для биоп
сии и для анестезии.
В текстовом поле будет выве
дена минимальная длина иглы,
требуемая для процедуры.
CALCUWTE
Cradle Diet:
Send Procedure
C.AMCEL
Вычислите план процедуры.
Отправьте рассчитанные зна
чения плана процедуры на вы
полнение.
Диапазон охвата устройства P1GA СТ зависит от
компьютерного томографа и от телосложения паци-
- 35 -
--- стр. 214 ---
Per fini m a ^ c T )
© ■
Gt
I очка KRC.iciiiifl
Целевая точка
radle Diet:490.0
Needle Position
1. Вызов на экран изображения устройства позиционирования, показывающего положение концевого захвата мани
пулятора.
2. Помеченная точка введения иглы.
3. Помеченная точка анестезии.
4. Помеченная целевая точка.
5. Переместите деку стола к указанному положению перед позиционированием пациента для биопсии.
-37-
--- стр. 224 ---
Рвг(Ш Й ^О ^кС Т )
Процедура перевода на хранение
1. Переведите систему в исходное положение.
2. Переместите систему к месту хранения и разместите ее там в нужном положении.
.3 Заблокируйте колеса системы.
4. Подключите систему к электророзетке, рассчитанной на ток не менее 5 А, для подзарядки аккумулятора.
5.3. Транспортировка системы
Будьте предельно осторожны при перевозке системы на транспорте. В дополнение к инструкциям по перемещению си
стемы примите следующие меры;
1. Перед транспортировкой поместите систему в транспортировочный ящик.
2. Убедитесь, что система надежно закреплена внутри транспортного средства.
3. Зафиксируйте ее ремнями, чтобы предотвратить смещение во время перевозки.
-47-
--- стр. 225 ---
Perfiпt Г Ч О ^ { ^
6. Пользовательское обслуживание
Эта глава содержит характеристики системы, информацию о технической поддержке, а также инструкции по уходу за
системой и по техническому обслуживанию.
6.1. Технические характеристики
№ Параметр Значения
1 Полдерживаемые методы визуа
лизации КТ
2 Визуализационный интерфейс ШСОМ 3.0
3 Точность позиционирования иг
лы
* Сфера радиусом 2 мм на глубине 120
мм на специальном неподвижном фан
томе
4 Пользовательский интерфейс Экран компьютера
Физические характеристики
№ Параметр Значения
1 Высота 1500 мм
2 Длина 850 мм
3 Ширина 1020 мм
4 Масса Около 150 кг
5 Максимально допустимый
наклон пола при перемещении 5°
7 Позиционирование устройства
относительно томографа
Фиксация на стыковочной пластине, за
крепленной на полу рядом со столом
КТ-системы
8 Элементы управления системой Переключатели на панели управления
и педальный блок
-48-
--- стр. 226 ---
Perfini• ± F 4 0 ^(C T ]
Электротехнические характеристики
№ Параметр Значения
1 Напряжение сети питания 110—230 В
2 Частота сети питания 60/50 Гц
3 Длина шнура питания 8 м/1,5 м. Тип кабеля: 18AWG, SJE, SJT,
SJO, мин. 3 А
4 Потребляемая мощность 150 Вт
5
Изоляция сети питания
Внешняя: выполняется пользо
вателем
Шнур питания должен подключаться
к розетке, где одновременно изолирова
ны оба полюса (фаза и нейтраль)
Консоль системы PIGA СТ
№ Параметр Состояние
1 Соответствие стандарту Международной
электротехнической комиссии 1ЕС 60950
Соответствует
Механические характеристики
№ Параметр Значения
1 Перемещение Опорные колеса (2 с блокировкой)
2 Степени свободы 5
3 Диапазон X (макс.) 450 ± 10 мм
4 Диапазон У (макс ) 450 ± 10 мм
5 Диапазон 2 (макс.) 100 ± 10 мм
6 Диапазон А (макс.) 180±2
7 Диапазон В (макс.) 90 ±2°
Характеристики программного обеспечения
№ Параметр Значения
1 Операционная система \У1пбо\у.з ХР/Ыпих**
2 Конфигурация системы
Реп11ит 4 или выше, оперативная
память 512 МБ (мин ), жесткий диск
40 ГБ
-49-
--- стр. 227 ---
Perfiпt Сет
Направляющие иглы (совместимы й)
№ Параметр Значения
1 Размер 25, 23, 22, 21, 20, 19, 18, 17, 16, 14, 13,
И
3 Материал Поликарбонат
4 Стерилизация Одноразовые (стерилизуются пользо
вателем)
Совместимые иглы
№ Параметр Значения
1 Размер 25, 23, 22, 21, 20, 19, 18, 17, 16, 14, 13,
11
2 Длина 200 (макс.)
3 Материал и изготовитель Любые
Условия эксплуатации и хранения
X» Параметр Значения
1 Температура при эксплуатации 1.5^0 °С
2 Температура при транспорти
ровке и хранении 0—50 °С
3 Относительная влажность 50—95%
Техника безопасности
Хе Параметр Значения
1 Колеса с блокировкой Да
2 Съемная направляющая иглы Да
3 Кнопка аварийной остановки Да
-50-
--- стр. 228 ---
Perfint i=V€S^(CT)
Классификация системы
№ Классификация Описание
1 Класс I + внутренний ис
точник питания
Тип защиты от поражения электри
ческим током
2 Контактирующий компо
нент типа ВР
Степень защиты от поражения
электрическим током
3 Обычное оборудование Степень защиты от попадания
жидкости
4 Система не рассчитана на
использование
в присутствии смесей го
рючих газов
Степень защиты в присутствии
смесей горючих анестетиков
с воздухом, кислородом или заки
сью азота
5 Непрерывная работа
с периодической нагруз
кой
Максимальное время
нагрузки: 2 минуты
Режим работы
6 Класс А, группа 1 Классификация C1SPR 11 ISM
* Среднеквадратичное значение.
6.2. Обслуживание системы
6.2.1. Обзор
В системе нет деталей, рассчитанных на самостоятельный ремонт или обслуживание пользователями, поэтому при лю
бых неполадках рекомендуется обращаться к представителям сервисного центра. Обращайтесь к местному представите
лю службы поддержки по поводу запасных компонентов и периодической проверки системы.
6.2.2. Осмотр и обслуживание
Перед каждой процедурой проверяйте следующее:
• Отсутствие механических повреждений разъемов на кабелях.
• Отсутствие повреждений (порезов, потертостей и пр.) на электрических проводах и силовых кабелях по всей длине.
• Отсутствие ослабленных винтов и гаек.
• Функционирование блокировки опорных колес.
Оборудование следует осматривать перед каждой
процедурой. Каждые шесть месяцев должно прово
диться профилактическое обслуживание. Следует
хранить записи о профилактическом обслуживании.
По поводу любых процедур ремонта обращайтесь
в сервисный центр компании РегАМ.
Во избежание поражения электрическим током не
снимайте панели или крышки корпуса системы.
Внутри системы нет деталей, рассчитанных на само
стоятельный ремонт или обслуживание пользовате
лем.
6.2.3. Чистка системы
Действия перед чисткой любой части системы:
I. Выключите питание системы. При возможности отсоедините шнур питания.
Консоль оператора
Чистка консоли оператора:
1. Смочите мягкую ткань водным раствором универсального неабразивного мягкого моющего средства.
2. Протрите панель управления оператора.
3. Протрите участки вокруг клавиш и регуляторов ватным тампоном. Удалите грязь, попавшую между клавишами
и регуляторами, с помощью зубочистки.
Жидкокристаллический (ЖК) экран
Чистка экрана:
1. Используйте мягкую ткань, сложенную в несколько слоев. Осторожно протрите экран.
-51 -
--- стр. 233 ---
Perfind^ F 4 t i ^ ( C r
I. Всплывающие системные сообщения
Invalid U serN arrte o r P assw ord
. OK I
& Please Enter Password
.okI
Неверное имя пользователя или пароль.
• Проверьте правильность ввода
имени пользователя и пароля.
• Проверьте, не включен ли верхний
регистр (клавиша Caps Lock).
Не введен пароль.
• Введите пароль и нажмите кнопку
входа в систему (Login).
tCHO т
Q СТ Machine Is Not Connected
Full Initialization values beyond expected range
Нет связи с КТ-системой.
• Проверьте подключение сетевого
Ethernet-кабеля к КТ-системе.
Ошибка полной инициализации системы.
Выполнение процедуры невозможно.
• Повторяйте инициализацию до ис
чезновения ошибки.
• Если ошибка продолжит возникать,
обратитесь в сервисный центр
компании РегПпГ.
О Ги* milsttaMn vaKi»« ata m Ea ranga awtaa reinitaiiza
Полная инициализация системы вне значе
ния допуска.
• Обратитесь в сервисный центр
компании РегбпГ.
AppllcalionConflguraUon.propsrties Шв Is not presenl
OK I
Файлы конфигурации устройства отсут
ствуют. Работа приложения была автома
тически завершена.
• Обратитесь в сервисный центр
компании РегГш1.
Q Hair Inilalization values beyond expected range
OK i
Ошибка частичной инициализации систе
мы. Выполнение процедуры невозможно.
• Повторяйте инициализацию до ис
чезновения ошибки.
• Если ошибка продолжит возникать,
обратитесь в сервисный центр
компании РегГшГ.
Biopsy is Already Done
,ок|
Biopsy is Already Dons
-Oil
Enter the Offset Value in mm
x-oireel io 1 mm Y-onset |o j mm
t CONFIRM ^
Пользователь пытается повторить биоп
сию после того, как ее выполнение было
подтверждено с помошью кнопки Biopsy
Done (Биопсия выполнена).
Это сообщение появляется при щелчке на
кнопке Biopsy Done (Биопсия выполнена).
• Сведения о процедуре сохраняются
для использования в будущем.
Введите значения смещения для изображе
ний при загрузке изображений.
• При отсутствии смещения изобра
жений введите О, 0.
-56-
--- стр. 234 ---
Perfint
&
Loaded Image le riaving Following Probiama;
Racotnmandad Slice Spacing le 1-mm
Предупреждающее сообщение.
Для повыщения точности компания РегГш!
рекомендует проводить планирование на
срезовом изображении, реконструирован
ном при толщине среза 1 мм.
&
Loaded image Is пвИпд Following Problems;
Recommended Slice Spacing is 1 -mm.
Срезовое изображение получено при
наклоне гентри.
• Получайте изображения при нуле
вом наклоне гентри.
• Заново выполните сканирование
и повторите процедуру.
Please Mark Biopsy Target and Entry Point
_OKj
На изображении не отмечены точки плана.
Пользователь не должен иметь возможно
сти выбирать какие бы то ни было инстру
менты в приложении, не выполнив плани
рование.
• Воспользуйтесь кнопками Т и Е,
чтобы отметить соответственно
целевую точку и точку введения
иглы.
Е пиу Point c.nnot bt Lbw pt m an Ttrgel Point
L2SJ
Ощибка в пользовательском плане.
• Повторите планирование, выбрав
целевую точку ниже точки введе
ния.
PleMe Entei Nepdte Length
Информационное сообщение.
• Введите длину иглы, которая бу
дет использоваться в процедуре,
в мигающем поле.
Т CONFIRM
Sr*«« Y«« М ««лПля «•••«« Мпдж
Needle Length: 76 mm
ANAESTHESIA Needle Length: 57 mm
in ; H e
Подтверждение ввода длины иглы.
• Нажмите кнопку Confirm (Под
твердить), чтобы принять указан
ную длину иглы для вычисления
плана процедуры.
О ипаЫ » Ю reach me Target wtth specmed NeedleLengtn
O K ]
Недостаточная длина иглы для до
стижения целевой точки
С помощью иглы выбранного размера
при сохранении минимального смеще
ния невозможно достичь точек, задан
ных в плане.
• Измените длину иглы
и повторите расчет.
• Измените точки в плане
и повторите расчет.
Q Tarotidepti > ftstdir tertgiri
„hJ
Введенная длина иглы меньще, чем за
данная в плане глубина.
• Измените длину иглы.
-57-
--- стр. 235 ---
Perfint^
^ Pleise enter enaeetnesia needle length OR Deactivate anaesthesia
OKI
ScrefnReieaaKaidwieedfrani'‘1024Xmri1eaMcaieieiaellicrtiahann
Система не может выполнить план
процедуры. Повторите планирование.
Пользователь может выбрать проведе
ние процедуры с анестезией или без
нее.
В систему РЮА СТ передано перевер
нутое изображение (ногами к гентри
или изображение в режиме неврологии).
• Повторите сканирование па
циента, выбрав правильный
протокол сканирования.
Разрешение экрана системы РЮА СТ
изменилось.
• Приложение будет закрыто.
• Обратитесь в сервисный центр
компании Рег(ш1.
1* ^ Device has to be calibrated before petforining any new procedures, Since Number of Procedures per calibration exceeds
O K i
Калибровка системы РЮА СТ нарушена.
• Обратитесь в сервисный центр
компании РегТшЬ.
II. Окно сообщений
в окне сообщений графического интерфейса системы РЮА СТ отображаются все сообщения об ощибках в системе. При
отсутствии ощибок это окно позволяет получать информацию в реальном времени при планировании и выполнении про
цедуры.
Сообщения в окне сообщений могут относиться к следующим категориям:
1. Сообщения об ощибках.
2. Предупреждающие сообщения.
3. Информация для пользователя.
Сообщения об ошибках
Все сообщения об ощибках выводятся на красном фоне в окне сообщений.
Щелкните на значке ощибки, чтобы просмотреть полный текст сообщения.
а!£ Initialization not done
ERROR
ERROR
I Error
Full Initialization not done
Half Initialization not done
Description I Error Code
I do the Full Initialization of RIGA PIGA-1
Please do the Half Initialization ofPiGA PIGA-2
Предупреждающие сообщения
-58-
--- стр. 239 ---
Perfinij^ r v4a ^(cT )
P I G A - C T
OUT O F RANGE
P I О
R E i E
OUT О
Длинные
сигналы
с интервалом
в 1 секунду
-
Потеря связи между системой
и приложением
Нажмите кнопку биопсии для
восстановления.
-
Значение по оси выходит за до
пустимый диапазон. Выключите
и повторно инициализируйте си
стему.
-
Значение по оси выходит за до
пустимый диапазон. Выключите
и повторно инициализируйте си
стему.
Длинные
сигналы
с интервалом
в 1 секунду
Ошибка в позиционировании
устройства PIGA СТ,
• Нажмите кнопку Position
(Позиционирование).
• Если проблема возникает
снова, обратитесь
в сервисный центр компа
нии Perfmt
Длинные
сигналы
с интервалом
в 1 секунду
Неполадка тормоза на оси Y.
• Обратитесь в сервисный
центр компании Perfint.
- - Отмена плана во время позицио
нирования иглы.
E>rAilUltC
■ 6 2 -
--- стр. 240 ---
Perfinti t
IV. Гарантийные обязательства
О бъ ем и продолжительность гарантии
Гарантии на продукцию
Компания Perfint гарантирует, что система PIGA СТ:
1. Не имеет дефектов в материалах, качестве изготовления и идентификации.
2. Соответствует опубликованным нами спецификациям, имеющим силу на дату отправки заказчику. Спецификации
системы можно получить по запросу.
Гарантия на патентные и авторские права
Компания Perfint гарантирует, что при поставке продукция не будет подвергаться претензиям о нарушении действую
щих патентных или авторских прав. Стандартный гарантийный срок для всех гарантий, за исключением гарантии на
идентификацию и гарантии авторского права, составляет 12 месяцев от даты установки или 15 месяцев от даты поставки,
в зависимости от того, какой из этих периодов завершится раньше. Гарантийный срок может быть изменен
в соответствии с договором.
Ц Т
Примечание. Если требуется соглашение об обслуж ива
нии, чтобы расш ирить поддерж ку в дополнение к гаран
тии изготовителя, обратитесь к мест ному представит е
лю сервисного центра или т орговому представителю.
Гарантия на патентные и авторские права (продолжение)
Гарантийный срок начинается через пять (5) дней после даты уведомления от компании РегГш! о том, что она завершила
установку, и система работает в соответствии с опубликованными ею техническими спецификациями.
Если установка задержана на 30 дней или больше от даты доставки по причине, не зависящей от компании Регйш, га
рантийный срок начнется на тридцатый день после даты доставки.
Гарантийным сроком для любого изделия или деталей, предоставленных для устранения неисправности по гарантии,
будет оставшийся срок гарантии на отремонтированные или замененные изделия.
-63-
--- стр. 241 ---
РегМл#Д Ш *Й Ш м ^{СТ
Исключения из гарантии
Эти гарантии являются исключительными и заменяют все другие гарантии, в том числе письменные, устные, явно вы
раженные, подразумеваемые или законные.
Гарантии коммерческой эффективности или соот вет
ствия какой-либо конкретной цели не даются.
Гарантии НЕ РАСПРОСТРАНЯЮТСЯ на следующее:
1. Любой дефект или недостаток (включая несоответствие спецификации изделия), возникший полностью или частич
но по следующим причинам:
• любые изменения, неправильное хранение, обращение, использование или техническое обслуживание или лю
бое нетипичное использование данного изделия кем-либо, кроме компании РегЯп1;
• несоблюдение каких бы то ни было письменных рекомендаций или инструкций компании Регбп!;
• использование данного изделия с изделиями других изготовителей или с несовместимыми изделиями компа
нии РегПп!;
• любые наши проекты, спецификации или инструкции;
ИЛИ
• любая причина, внешняя по отношению к изделию в том виде, как он был поставлен компанией РегТш1, или не
контролируемая нами.
2. Оплату и возмещение любых расходов учреждения, связанных с ремонтом или заменой изделия или его частей.
Исключительные способы предъявления претензий по гарантиям
Гарантии на продукцию
Если заказчик своевременно уведомит нас относительно своих требований по гарантии и предоставит свою систему для
устранения неполадок, компания РегГш1 по своему усмотрению отремонтирует, отрегулирует или заменит (используя
новые или восстановленные запасные части) дефектную систему или ее компоненты. Гарантийное обслуживание будет
выполняться бесплатно с 9:00 до 17:00, с понедельника по пятницу, исключая праздники.
-64-
--- стр. 242 ---
РвгПп1 й=^Е<Л.(СТ)
Гарантия на патентные и авторские права
Компания Регйп! будет защищать заказчика и способствовать урегулированию любых исков, связанных с претензиями
по посягательетву на нарущение гарантий на патентные или авторские права. Если такая претензия окажется обоснован
ной, компания РегГш1 оплатит все убытки и расходы по выигранным против заказчика искам, связанным с нарущением
патентных или авторских прав. Кроме того, компания РегГшГ получит для заказчика лицензию на продолжение иеполь-
зования изделия, нарушающего такие права, предоставит замену, не нарушающую таких прав, модифицирует изделие,
устранив нарущение таких прав, или изымет такой продукт и компенсирует заказчику его стоимоеть (за вычетом обос
нованной амортизации) и любые расходы на транспортировку для возврата, понесенные заказчиком. Выщеизложенное
описывает исключительные способы предъявления претензий заказчиком и нащу исключительную ответственность за
любые претензии по гарантиям. Вы еоглащаетесь с тем, что компания РегГт! и нащи представители не несут ответ
ственности перед вами за следующее:
1. Любые щтрафы, а также случайные или косвенные убытки, в том числе потеря прибыли или дохода.
2. Любое еодействие, не требуемое в рамках нащего предложения.
3. Любые события после истечения гарантийного срока.
-65-
--- стр. 243 ---
РетИпш Й = Ч Ж Ш ^ (^ }
V. Контрольный список по доставленному грузу
Перед отгрузкой с завода-изготовителя данное изделие было тщательно протестировано и осмотрено. Изделие является
прецизионно отрегулированным электронным прибором и требует осторожного обращения во время транспортировки.
Для выяснения любых проблем, которые могут быть обнаружены при получении упакованного груза или при распаков
ке и установке системы, предусмотрена форма «Контрольный список по доставленному грузу».
• Заполните на обратной стороне этой памятки форму «Контрольный список по доставленному грузу»
и отправьте ее почтой или факсом в нащ отдел поддержки заказчиков как можно скорее после распаковки,
установки и проверки системы.
• Если вы предпочитаете использовать электронную почту, можете сообщить нам об обнаруженных недостатках
по адресу электронной почты: customersupport@perfmttech.com
• Также можно передать подписанную копию контрольного списка через нашего специалиста по установке.
-66-
--- стр. 244 ---
Perfint Ё Р ч а ^ с Т )
Содержимое упаковочного ящика
Проверьте содержимое ящика принадлежностей по списку, представленному ниже:
Содержимое упаковочного ящика
ПУНКТ НАИМЕНОВАНИЕ КОЛ-ВО
1. Аппарат РЮА СТ 1
2.
КОМПЛЕКТ СТЫКОВОЧНОЙ ПЛАСТИНЫ
(стыковочная пластина, анкерные болты,
маркировочная лента)
1
3. ОБРАЗЦЫ НАПРАВИТЕЛЕЙ ИГЛЫ 1 набор
4. ШНУР ПИТАНИЯ* 1
5. НАБОР ДЛЯ ПЕРЕДАЧИ ДАННБ1Х (кабель
485, ЦБВ-кабель 485) 1
6. ПЛАВКИЙ ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ 1
7. МОНИТОР 1
8. Системный блок 1
9. Клавиатура 1
10 Мышь 1
11 КАБЕЛЬ П1СОМ 1
12. ПЕДАЛЬНЫЙ БЛОК 1
13.
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на ан
глийском языке (по возможности на местном
языке)
1
*Характеристики сетевого шнура:
Шнуры питания и вилки для медицинских учреждений соответствую т стране, в которую поставляется система,
и нормативам этой страны :
1. Индия — 1SI (Volex IS6A3).
2. Европа — CEE 7 (Std. Sht. XVII), IEC 60884-1,
3. Северная Америка — CSA Std C22.2, UL498UL8I7.
4. Великобритания — BS 1363/AStd.l22 / A.S.T.A.
5. Для других стран — в соответствии с их нормативами.
-67-
--- стр. 245 ---
Perfittfj^
Пользовательская документация
Все пользователи, имеющие отношение к эксплуатации данной системы, долж ны знать английский язык в той степени,
которая позволяет читать и понимать руководст во пользователя, паспортные таблички, инструкции
в пользовательском интерфейсе и интерфейс системы,
К каж дой системе прилагается печатная копия руководст ва пользователя на английском языке.
В случае любых системных обновлений будет предоставлено дополнение к руководст ву пользователя.
ПРИМЕЧАНИЕ. В некоторых странах обязательным является
наличие печатных копий руководст в.
Контактные данны е для запросов, связанны х с систем ой
Компания PERF1NT HEALTHCARE PRIVATE LIMITED
3'^“ FLOOR N0.16, SOUTH WEST BOAG ROAD, T.NAGAR
CHENNAI-600017
Tamil Nadu, INDIA (Индия)
Тел.: 18004251246 (бесплатный)
Факс: +91-44-24345911
Эл. почта: customer, suDDon@perfinttech.com
Веб-сайт: www.Derlmltech.com
-68-
--- стр. 246 ---
Perf/ni^'
VI. КРАТКАЯ СПРАВОЧНАЯ КАРТА
ЗАПРЕЩЕННЫЕ ДЕЙСТВИЯ
1. Запрещается сканирование с наклоном гентри,
2. Запрещается укладка пациента ногами к гентри.
3. Запрещается изменение центра изображения.
4. Запрещается изменение высоты стола во время процедуры.
5. Запрещается использование неврологических проекций.
РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ДЕЙСТВИЯ
1.
2 .
3.
4,
5.
Используйте систему PIGA СТ только в том случае, когда на ЖК-панели светится зеленый светодиод.
Проводите реконструкцию с толщиной 1 мм.
Проводите реконструкцию со значениями R0 и АО.
При планировании указывайте правильную длину иглы в мм.
(Длина иглы может отличаться на ±3 мм от указанной, что может привести к смещению траектории. Для полу
чения точных результатов измерьте длину иглы перед планированием.)
Заверщив процедуру, нажмите кнопку Biopsy Done (Биопсия выполнена).
VI. ПРИМЕНЕНИЕ ИНДИКАТОРА ДЫХАНИЯ ПАЦИЕНТА И ФИКСИРУЮ
ЩЕГО МАТРЦА
Индикатор дыхания пациента является вспомогательным инструментом при проведении интервенционных процедур.
Индикатор состоит из сильфонного ремня с сильфонными накладками, который оборачивается вокруг грудной клетки
пациента и подключается к базовому зарядному блоку, серии беспроводных светодиодных дисплеев (3 щт) с монтаж
ными креплениями и настольным кронщтейном.
Индикатор дыхания показывает уровень дыхания пациента, используя световое табло на светодиодном дисплее.
Зарядка базового модуля и беспроводного дисплея
Перед каждым использованием индикатора убедитесь, что светодиоды аккумулятора на базовом блоке и беспроводных
дисплеях показывают допустимый уровень заряда батареи. Батареи должны быть заряжены перед первым использова
нием (наклейки заряда батареи находятся поверх переключателей питания на базовом и беспроводных дисплеях).
Включение основного блока питания
Когда базовый зарядный модуль включен, все светодиоды будут активны примерно в течение двух секунд, светодиоды
ВКЛ. и ВЫКЛ, будут мигать, если ошибок системой не обнаружится.
При обнаружении ошибки, чередующееся мигание светодиодов будет указывать на ошибку. В этом случае, зарядный
модуль должен быть выключен, а кабель питания отсоединен. После этого, подключите шнур питания к базовой станции
и снова включите питание. Если ошибка не устранена, это означает, что базовый модуль неисправен и его необходимо
заменить.
Включение блока питания беспроводного дисплея
Когда блок питания беспроводного дисплея будет включен, все светодиоды будут активны примерно в течение двух се
кунд. Это действие обеспечивает проверку исправности светодиодов. Примерно через две секунды, только светодиоды
ВКЛ. и ВЫКЛ. будут мигать, если системой ошибок не обнаружено. При обнаружении ошибки, чередующееся мигание
светодиодов будет указывать на ошибку. В этом случае питание должно быть отключено, а затем подключено снова. Ес
ли код ошибки сохраняется, на удаленный дисплей является непригодным для использования и должен быть заменен
Синхронизация базового м одуля с беспроводны ми дисплеями
Перед использованием индикатора беспроводные дисплеи должны быть синхронизированы с базовым модулем. Син
хронизация обеспечивает возможность использования нескольких беспроводных дисплеев в пределах доступности
беспроводной связи. Синхронизация произойдет сразу же после включения питания у базового модуля и у беспровод
ного дисплея. Синхронизация выполнена успешно, в случае если светодиод беспроводной связи загорелся.
-69-
--- стр. 247 ---
Perfiп й=ЧСйЛ.(СТ)
Настройка индикатора дыхания пациента
5,
6„
¥,\ожитв вацивята на мвтрлц так, чтобы сз5е его рук« были согнуты в аоктжх,
а ЭВТЫ.Ш К опирался на сложенные вместе ладони.
Оберните и датянгае грудной си.%ефоимык ремень вокруг тла вацитта в
соответствующем месте, в завислмостк от процедуры.
Установите бедовый моду,\ь иидикагора на столе КТ. поставьте беспроводной
диотлей в гнезда базового модул* и соедините базовый маду.ль с ремнем с
помощью специадьмого кабе-ля.
06тй1снитв пациенту, как задерживать дыхание с испальзоваиием даоаш*гте.\ь-
ного моду.дв.
Предложите пациенту эвдвржвть .дыхание на комфортном уровне и запишите
состояние савтоикдикаторов на базовом моду.ле при помощи кнопки база.
Попросите пациента снова задержать дыхгшие на том же уровне, который бы.д
зг.писан. Пациент будет следить за уровнем своего дыхания по светоиндикаторам
на допо-шительном модуле иди следовать инструкциям врача.
Вылалните сканирование.
Подготовка эщего змтраца для пациента
1. Поместите матрац на стол КТ-системы так, чтобы впускной воздушньш кшпак
матраце находился с девой стороны от гентри КТ*систвмы, ближе к концу стола.
2. Присоедините один конец воадушмого шдакга к матрацу, а другой конец к магве-
такяцему патрубку насоса
3. Подайте питание на насос фиксирующего матраца и включите «асос.
4. Надуйте матрац с помощью насоса так. чтобы его ячейки достаточно легко проми-
3. Выключите насос и отсоедините воздушный ш.ланг от матраца.
8. Присоедините один конец воздушнсжго т.ланга к матрацу, а другой конец к всасы
вающему патрубку насоса
7. Оберните матрац вокруг пациента и затяните ремни, чтобы матрац охватыва-л
пациента с боков.
8- Включите насос к водождяте, пока матрац н-лотно охватит тело пациента.
9. При необходимости регу.лируйте затяжку во время откачивания воздуха, чтобы
о&кпечить п-лотньш обмат пациента.
10. Выключите насос, отсоедините ш.ланг от матраца и ск1ш.те ремни
- 70-
--- стр. 254 ---
12. Если Аппарат не работает должным образом, немедленно отключите его от
электрической сети и обратитесь к региональному представителю.
13. Аппарат необходимо выключать всегда, когда он не используется.
14. Распаковка, настройка, установка и калибровка аппарата должны вы
полняться специалистами из службы технической поддержки, которые также прове
дут процедуру проверки на месте перед первым использованием.
15. В связи с постоянным совершенствованием конструкции возможны несуще
ственные расхождения между приобретенным Вами аппаратом и настоящим РЭ.
Перед началом эксплуатации необходимо сделать отметку об ознакомлении с
настоящим РЭ и Инструкцией по применению.
Таблица №1
№ Фамилия Подпись Дата
1
2
3
4
5
6
Примечание
С руководством по
эксплуатации и
инструкцией по
применению
ознакомлен.
--- стр. 255 ---
Ч а с т ь 1
Техническое описание и инструкция по эксплуатации
СОДЕРЖАНИЕ
1. Авторские права..................................................................................................................5
2. Введение .............................................................................................................................6
3. Назначение, область применения и условия эксплуатации .................................6
3.1. Условные обозначения..................................................................................................7
4. Конструкция, принцип действия и рабочий процесс.....................................................8
4.1. Описание конструкции аппарата..................................................................................9
4.2. Принцип действия.......................................................................................................... 12
4.3 Рабочий процесс..............................................................................................................13
5. Техническая эксплуатация..............................................................................................15
5.1 Меры безопасности..........................................................................................................15
5.2 Требования к персоналу.................................................................................................16
5.3. Требование к оборудованию.......................................................................................16
5.4. Руководство по монтажу и проверке...........................................................................17
5.5. Техническое обслуживание ........................................................................................23
5.6. Текущий ремонт.............................................................................................................24
5.7. Хранение..........................................................................................................................24
5.8. Транспортировка............................................................................................................24
5.9. Утилизация.......................................................................................................................24
6. Гарантии..............................................................................................................................25
6.1. Гарантии производителя...............................................................................................25
6.2. Гарантия на патентные и авторские права.................................................................25
6.3. Исключения из гарантии...............................................................................................25
ПРИЛОЖЕНИЕ А. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ПРИЛОЖЕНИЕ Б. СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ
ФИКСИРУЮЩЕГО МАТРАЦА И ИНДИКАТОРА ДЫХАНИЯ ПАЦИЕНТА
--- стр. 256 ---
1. АВТОРСКИЕ ПРАВА
© Perfint Healthcare Pvt Ltd, 2011 г. Все права защищены.
Данный документ запрещается полностью или частично копировать, использовать, рассылать,
сохранять в поисковой системе или раскрывать третьим лицам без специального письменного разре-
щения компании Perfint Healthcare Pvt Ltd.
Для получения дополнительных копий этого документа обратитесь в региональное представи
тельство компании Perfint.
Информация, содержащаяся в этом документе, может быть изменена без уведомления и не явля
ется обязательством со стороны компании Perfint.
Аппарат медицинский компьютеризированный навигационный для позиционирования инстру
ментов серии PIGA СТ, варианты исполнения: V2P, ROBIO EZ, ROBIO ЕХ, МАХЮ с принадлеж
ностями — товарный знак компании Perfint.
Все упомянутые в документе названия изделий являются зарегистрированными товарными зна
ками изготовителя.
Изготовитель:
Perfint Healthcare Pvt Ltd
Официальный представитель в РФ и странах СНГ:
ЗАО «МАК БРАЗЕРС»
Россия, 194352, Санкт-Петербург
Вознесенский пр., д.45, оф.18
Тел.:+7 812 296 11 66
Факс:+7 812 296 07 05
С€ т
3SAR
MJEDtCAL
^ ÜL 60^ M .
r lV L llK CANÆSA-C22.2NO. 601Л
Ж
Медицинское оборудование соответствует требованиям Стандартов UL 60601-1, IEC 60601-1-1 и
CAN/CSA-C22.2 № 601.1 (контро.пьный JVs: 3SAR) только в отношении зашиты от поражения электрическим током,
возгорания и механических опасностей.
Аппарат медицинский компьютеризированный навигационный д.тя позиционирования инструментов серии PIGA СТ, вари
исполнения: V2P, ROBIO EZ, ROBIO EX, МАХЮ с принадлежностями
относится к изделиям класса II А, типа BF согласно Директиве о медицинском
оборудовании 93/42/ЕЕС.
Аппарат медицинский компьютеризированный навигационный для позиционирования инструментов серии PIGA СТ, вари
исполнения: V2P, ROBIO EZ, ROBIO EX, МАХЮ с npинazlлeжнocтямн соответствует требованиям Директивы по медицинскому обо
ванию 93/42/ЕЕС
(1993-06-14) и стандартам IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1-1:2000, IEC 60601-1-2:2007, IEC 60601-1-6:2004,
1ЕС 60601-1-4;1996/А1:1999, ISO 14971:2007, ISO 14155-1:2003, ISO 14155-2:2003, ANSl/AAMl/ISO 10993:2005,
EN 980:2003.
--- стр. 257 ---
2. ВВЕДЕНИЕ
В настоящем РЭ приводятся описание и правила эксплуатации Аппарата. РЭ
включает в себя также сведения, включаемые в Паспорт изделия.
РЭ предназначено для ознакомления обслуживающего медицинского персонала
с конструкцией Аппарата и правилами его использования в целях правильной
эксплуатации.
РЭ содержит основные технические данные Аппарата и его модификаций,
а также указания по хранению, транспортировке, мерам безопасности и другие
сведения, необходимые для обеспечения наиболее полного использования его
технических возможностей.
Данный документ составлен на основе технических характеристик и рекомендаций,
выданных компанией РегГш1.
Документ выполнен на соответствие требованиям:
- ГОСТ 2.601-95 ЕСКД Эксплуатационные документы;
- ГОСТ 2.105-95 ЕСКД Общие требования к текстовым документам;
Постановления от 27.12.12 №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации меди
цинских изделий» и других нормативных документов.
3. НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Аппарат медицинский компьютеризированный навигационный для позиционирования ин
струментов серии РЮА СТ, варианты исполнения: У2Р, КОВЮ EZ, КОВЮ ЕХ, МАХЮ с принад
лежностями предназначен для оказания роботизированной поддержки врачам при интервенционных
процедурах с контролем по КТ. Аппарат позиционирует манипулятор с зажимным устройством, ко
торый обеспечивает точное введение иглы или катетера в запланированную мишень (мягкие тка
ни) с минимальной корректировкой положения во время проведения пункционной биопсии, тонко
игольной аспирационная биопсии, дренажа, купирования боли и абляции. Аппарат является альтер
нативой традиционному (ручному) методу проведения интервенционных процедур, поскольку рабо
тает по данным, полученным от КТ и с экспертной точностью позиционирует зажимной механизм,
через который врач вводит иглу. Аппарат предоставляет возможность взятия образцов из труднодо
ступных опухолевых очагов малого размера, сводит к минимуму количество проколов в теле паци
ента, проверочных сканов, а также сокращает время процедуры и возникновение постоперационных
осложнений.
Область применения Аппарата - рентгеновские и хирургические отделения больниц, по
ликлиник, реабилитационных центров. Аппарат может использоваться также в специализиро
ванных центрах по лечению боли, онкологических диспансерах и лечебных учреждениях широкого
профиля.
Условия эксплуатации Аппарата:
- температура окружающей среды от +15 до 40 °С
- относительная влажность не более 95% при температуре не выше +25°С
--- стр. 258 ---
3.1 Условные обозначения, символы и маркировки
Условные обозначения символы и маркировки приведены в Таблице 2.
Таблица №2 - Условные обозначения и символы
Символ Значение и использование
А Предостережение о возможности причинения вреда людям или оборудованию.
Указание для пользователя о запрете повторного использования.
сг Примечание, в котором дается сопутствующая или полезная информация по
соответствующей теме.
О
Положение ВЫКЛЮЧЕНО на выключателе питания устройства.
о
Положение ВКЛЮЧЕНО на выключателе питания аппарата.
О Положение ВКЛЮЧЕНО.
1 Положение ВЫКЛЮЧЕНО.
Кнопка аварийной остановки. Блокирует движение по всем осям в чрезвычайной
ситуации.
Переменный ток сети электропитания.
-с Сетевое электропитание.
к— ^ 1Поворотные оси аппарата (орбитальная и краниокаудальная).
1^1Линейные координатные оси аппарата (X, У, Z).
т1п4Снятие устройства с фиксирующей плиты и присоединение к плите.
Блок педальный: обозначение блока педалей или подключения к блоку педалей.
Переключатель, устанавливающий аппарат в исходное положение/положение
инициализации.
Переключатель для закрепления инструмента в держателе манипулятора.
Ф Переключатель для освобождения инструмента из держателя манипулятора.
Ш
Контактирующий компонент типа ВЕ: обозначение рабочей части системы,
контактирующей с пациентом.
-& Обозначает расположение плавких предохранителей.
с а
Указывает на необходимость следовать инструкциям по работе с системой,
\приведе-нным в руководстве пользователя.
А
Общее предупреждение. Осторожно! Опасное напряжение, будьте осторожны при
подключении кабеля питания к электросети.
1 Температура при эксплуатации аппарата должна составлять 15—40 °С.
С€
Аппарат получил маркировку СЕ от уполномоченной организации, подтвердившей
ее соответствие стандартам Директивы о медицинском оборудовании и сертифициро!
для продаж на европейских рынках.
--- стр. 259 ---
4. КОНСТРУКЦИЯ, ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ и РАБОЧИЙ ПРОЦЕСС
Аппарат медицинский компьютеризированный навигационный для позиционирования ин
струментов серии PIGA СТ, варианты исполнения: V2P, ROBIO EZ, ROBIO ЕХ, МАХЮ с при
надлежностями представляет собой роботизированное электромеханическое устройство с мик
ропроцессорным управлением и специализированным программным обеспечением.
Аппарат выпускается в нескольких модификациях, которые составляют ряд моделей. Моде
ли V2P, ROBIO EZ, ROBIO EX и МАХЮ являются управляемыми роботизированными мани
пуляторами для позиционирования инструментов во время интервенционных процедур. Модель
МАХЮ имеет дополнительное свойство стереотаксического устройства и повышает точность
наведения хирургического инструмента. Она также позволяет позиционировать нескольких игл
в области интереса и может быть применима для сравнения и анализа снимков до и после опера
ции.
Все модели линейки аппаратов состоят из специализированного программного обеспечения
для подготовки процедур и роботизированного манипулятора, который устанавливается ря
дом со столом для КТ при выполнении процедур. КТ и ПЭТ-КТ-изображения в формате DI-
COM передаются с визуализационной системы КТ/ПЭТ-КТ на модуль управления Аппарата,
который используется для их просмотра и планирования процедуры. Специализированное про
граммное обеспечение включает в себя средства, позволяющие врачу анализировать изобра
жения и отмечать на них мишени и точки входа для выполнения пункционной процедуры.
Аппарат представляет собой автономную систему, не входит в прямой контакт с другим обо
рудованием и пациентом. Аппарат присоединяется к компьютерному томографу с помощью ка
беля передачи данных.
Масса аппарата составляет от 120 до 250 кг и зависит от используемой рабочей станции вра
ча — встроенной или внешней.
Основное питание производится от однофазной сети переменного тока напряжением 220В
промышленной частоты 50 Гц.
Потребляемая мощность по сети электропитания находится в диапазоне от 120...450 Вт и за
висит от модели исполнения.
Технические характеристики и параметры всех моделей приведены в Приложении А.
--- стр. 260 ---
4.1 Описание конструкции аппарата
I. Аппарат медицинский компьютеризированный навигационный для позиционирования инстру
ментов серии PIGA СТ, варианты исполнения: V2P, ROBIO EZ, ROBIO ЕХ, МАХЮ с принад
лежностями
Базовый состав:
1. Стойка манипулятора с колесной группой.
2. Пластина стыковочная (крепежная).
3. Индикатор дыхания пациента.
4. Матрац вакуумный для фиксации пациента с вакуумным насосом.
5. Блок педальный.
6. Модуль управления:
- встроенный, с сенсорным дисплеем диагональю 17” до 22” или
- внешний на базе ПК стандартной конфигурации
7. Кабель питания.
8. Кабель RJ45, сетевой.
9. Эксплуатационная документация
II. Принадлежности:
1. Рабочая станция для просмотра, обработки снимков и планирования процедур в составе:
- системный блок;
- монитор медицинский;
- клавиатура;
- манипулятор типа "мышь";
- навигационное программное обеспечение на CD диске - 1 комплект.
2. Специализированное программное обеспечение экспертного класса NAVIOS для планирова
ния (подготовки) и проверки процедуры на CD - 1 штука.
3. Стойка для сенсорного монитора NAVIOS.
--- стр. 269 ---
Перед установкой Аппарата необходимо выполнить все работы в соответствие с требованиями,
приведенными в данном руководстве. Подготовительные работы могут включать следующие дей
ствия (приведенный список не является исчерпывающим):
- оценка размеров помещения;
- относительное расположение аппарата внутри помещения;
- маршрут транспортировки аппарата с учетом ширины коридоров, расположения дверей, лифтов
(ограничения по размеру пространства и уровню нагрузки). Маршрут транспортировки Аппарата ме
дицинского компьютеризированного навигационного для позиционирования инструментов зависит
от удаленности площадки для хранения и места эксплуатации;
- оценка нагрузки на пол, выравнивание пола и другие строительные работы.
- организация электропитания и подготовка сетевого оборудования;
- установка кондиционеров воздуха (при необходимости).
- приобретение материалов для выполнения ремонтно-строительных работ;
- устройство кабельных каналов, защитного заземления, монтаж кабелей, проводов, распредели
тельных коробок;
- покрытие разницы в стоимости модификаций, которые не указаны в договоре купли-продажи,
заключенном с компанией РегГш! (при необходимости);
- обеспечение места для хранения аппарата перед установкой (при необходимости);
- планировка помещения для установки аппарата зависит от планировки процедурного кабинета
и, следовательно, может меняться с учетом конкретной ситуации.
Место и площадки для хранения аппарата определяется заказчиком (ЛПУ), однако они должны
быть указаны в проектной документации. Примерный план размещения оборудования приведен на
рисунке 9.
Зарядка аккумулятора
Хрананна
90x90 см
(•ариант 1}
мим. 150 см
Зарядка аккумулятора
Хрананиа
90x90 ом
(вариант 3)
Гоитрм
¿ 1 .
К он соп ь КТ
Хрананиа
90x90 см
(вариант 2) .
Зарядка аккумулятора -' Л
Рисунок 9.
5.4.2 Подключение и проверка
5.4.2.1 Распаковка, установка и настройка Аппарата медицинского компьютеризированного нави
гационного для позиционирования инструментов и ее моделей должны выполняться специалистами
из службы технической поддержки.
--- стр. 270 ---
Пользователи должны допускаться к работе с аппаратом после обучения сертифицированным
специалистом по применению аппарата.
5А.2.2 Присоединить все кабели из комплекта поставки согласно маркировки на плате разъемов.
Плата разъемов показана на рисунке 10.
гнездо интерфейса
RJ-45 -------к.
Педальный
блок
Выключатель
питания
Фильтр помех
Разъем питания
Рисунок 10.
Для обмена информацией между пультом управления и механизмами аппарата используются ин
терфейсы Ю45 или и8В с одной стороны и К8485 - другой. Кабели снабжены соответствующими
кабельными соединителями с фиксацией.
Ответные части разъемов расположены на задней части аппарата, как показано на рисунке 10.
При подключении кабелей необходимо обеспечить совмещение направляющих «ключей» на ответ
ных частях соединителей в соответствии с рисунком 10. Затем вставить ответную часть и повернуть,
чтобы зафиксировать его. Рисунок 10.1 Рисунок 10.2
Для обеспечения информационного взаимодействия КТ и аппарата используется Е1Ьегпе1-кабель.
А
Не подключать кабели и устройства, не входящие
в комплект поставки аппарата РЮ А СТ.
5.4.2.3 Включение аппарата, а также управление ее механизмами осуществляется с пульта управ
ления.
На рисунке 11 показан пульт управления и контроля.
Индикатор
питания
Дисплей
m t i t
N rh ii
пт~С1 ■.:1Н1Т1ша4Т|ш.?
. p re s s НОМЕ MEV - ■ О
--- стр. 271 ---
Рисунок 1 1.
Дисплей предназначен для вывода информации о состоянии основных узлов аппарата и вывода
инструкций оператору. Дисплей выполнен на основе жидкокристаллический матрицы.
На рисунке 11.1 показан пример отображаемой информации на дисплее при включении.
Р10Й-СТ
1Ы1Т1ЙЦ12ЙТШИ.?
РРЕ55 НОМЕ КЕУ
++++ С
Рисунок 11.1
Назначение знакомест ЖК- дисплея приведено в таблице 3.
Таблица 3.
1 Экран аппарата (модель У2Р).
2 Сообщение о логическом состоянии.
3 Инструкция оператору.
4 Сообщение о техническом состоянии.
5 Индикация уровня заряда аккумулятора. Четыре знака «+» соот
ветствуют полному заряду аккумулятора.
Назначение кнопок пульта управления приведено в таблице 4.
Таблица 4 - Назначение кнопок управления.
Наименование Функция
мI ятАи$ЕП1Я1
Установка подвижных механизмов аппарата безопас
ное парковочное положение.
ш
Подъем (возврат) манипулятора.
#
[а1да
Захват-отпускание механизма зажима манипулятора.
Позиционирование манипулятора согласно плану про
цедуры.
--- стр. 276 ---
5.6 Текущий ремонт
5.6.1 Аппарат всех моделей исполнения является сложным техническим устройством, требую
щий для обслуживания и ремонта квалифицированного персонала, наличия технической документа
ции, запасных частей и технологической оснастки.
Поэтому качественный ремонт может производиться только силами сервисного центра,
аккредитованного компанией Регйп1.
5.6.2 Текущий ремонт производится по потребности, выявленной при проверке техниче
ского состояния, техническом обслуживании или обнаружении неисправности в процессе
эксплуатации аппарата.
5.6.3 Текущий ремонт составных частей и узлов аппарата заключается в устранении неис
правностей. При этом могут быть заменены отдельные неисправные детали и узлы, а также
выполнены регулировочные, крепежные и другие операции, восстанавливающие работо
способность аппарата.
5.7 Хранение
5.7.1 Аппарат должен храниться в сухих отапливаемых помещениях.
5.7.2 Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответ
ствовать условиям, помещенным в таблице 5. В таблице помещены, также, требования к стойкости
воздействию климатических факторов при эксплуатации и транспортировании.
Таблица 5.
Климатический
фактор Эксплуатация Хранение Транспортировка
Температура 16-^0 °С 0—50 °С 0—50 °С
Относительная
влажность 50—95% 50—95% 50—95%
Атмосферное
давление 700—1060 гПа 700—1060 гПа 700—1060 гПа
5.7.3 Воздух в помещениях не должен содержать пыли, агрессивных паров кислот и щелочей, а
также газов, вызывающих коррозию.
5.8 Транспортирование
5.8.1 Аппарат в упаковке транспортируются всеми видами транспорта (авиатранспортом - в
отапливаемых герметизированных отсеках) в соответствии с правилами перевозок грузов, действу
ющими на каждом виде транспорта.
5.8.2 Размещение и крепление аппарата в транспортных средствах в упаковке должно обеспечи
вать их устойчивое положение, исключая возможность смещения ящиков и ударов их друг о друга и
о стенки транспортных средств.
5.9 Утилизация
Ликвидация медицинского оборудования может наносить вред природе и человеку.
Особую опасность представляет оборудование, имевшее непосредственный контакт с больным
пациентом.
Чтобы исключить техногенную опасность оборудование подвергается утилизации.
Утилизация должна производиться в соответствии с требованиями и нормами.
Технология утилизации включает:
- демонтаж оборудования;
- разборку на компоненты;
--- стр. 277 ---
- сортировку компонентов согласно видам вторичного сырья - электронный лом, пластик, ме
таллы и прочее;
- сортировку по классам опасности;
- непосредственную переработку.
В связи со сложностью технологии утилизации рекомендуется, в случае ликвидации аппарата,
обращаться на сертифицированные предприятия, занимающиеся профессиональной утилизацией ме
дицинского оборудования.
6. Гарантии
6.1 Гарантии производителя
Компания РегГш1 гарантирует, что Аппарат:
- не имеет дефектов в материалах, качестве изготовления и идентификации;
- соответствует опубликованным спецификациям, имеющим силу на дату отправки Заказчику;
- спецификации системы можно получить по запросу.
Компания РегГш! гарантирует, что продукция не будет подвергаться претензиям о нарущении
действующих патентных или авторских прав. Стандартный гарантийный срок для всех гарантий, за
исключением гарантии на идентификацию и гарантии авторского права, составляет 12 месяцев от да
ты установки или 15 месяцев от даты поставки, в зависимости от того, какой из этих периодов за-
верщится раньще. Гарантийный срок может быть изменен в соответствии с договором.
Гарантийный срок начинается через 5 дней после даты уведомления от компании РегГш! о том,
что она завершила установку, и система работает в соответствии с опубликованными ею техниче
скими спецификациями.
Если установка задержана на 30 дней или больще от даты доставки по причине, не зависящей от
компании РегГш!, гарантийный срок начнется на тридцатый день после даты доставки.
Гарантийным сроком для любого изделия или деталей, предоставленных для устранения неис
правности по гарантии, будет оставшийся срок гарантии на отремонтированные или замененные из
делия.
Если требуется соглашение об обслуживании, чтобы рас
ширить поддержку в дополнение к гарантии изготовителя,
обратитесь к местному представителю сервисного центра
или торговому представителю.
6.2 Гарантия на патентные и авторские права
Компания РегГш! будет защищать заказчика и способствовать урегулированию любых исков, свя
занных с претензиями по посягательству на нарущение гарантий на патентные или авторские права.
Если такая претензия окажется обоснованной, компания РегГш! оплатит все убытки и расходы по вы
игранным против заказчика искам, связанным с нарущением патентных или авторских прав. Кроме
того, компания РегГш! получит для заказчика лицензию на продолжение использования изделия,
нарушающего такие права, предоставит замену, не нарущающую таких прав, модифицирует изделие,
устранив нарущение таких прав, или изымет такой продукт и компенсирует заказчику его стоимость
(за вычетом обоснованной амортизации) и любые расходы на транспортировку для возврата, поне
сенные заказчиком. Выше изложенное описывает исключительные способы предъявления претензий
заказчиком и нашу исключительную ответственность за любые претензии по гарантиям. Вы согла
шаетесь с тем, что компания РегПп! и наши представители не несут ответственности перед вами за:
- любые штрафы, а также случайные или косвенные убытки, в том числе потеря прибыли или до
хода;
- любое содействие, не требуемое в рамках нашего предложения;
- любые события после истечения гарантийного срока.
--- стр. 278 ---
6.3 Исключения из гарантии
Эти гарантии являются исключительными и заменяют все другие гарантии, в том числе письмен
ные, устные, явно выраженные, подразумеваемые или законные.
Н У ’
Гарантии коммерческой эффективности или соответ
ствия какой-либо конкретной цели не даются.
Гарантии НЕ РАСПРОСТРАНЯЮТСЯ на любой дефект или недостаток (включая несоответствие
спецификации изделия), возникший полностью или частично по следующим причинам:
- любые изменения, неправильное хранение, обращение, использование или техническое обслу
живание или любое нетипичное использование данного изделия кем-либо, кроме компании РегГш1;
- несоблюдение каких бы то ни было письменных рекомендаций или инструкций компании
РегТшГ;
- использование данного изделия с изделиями других изготовителей или с несовместимыми изде
лиями компании РегТш1;
- любая причина, внешняя по отношению к изделию в том виде, как он был поставлен компанией
РегТш1.
Компания РегГш1 не возмещает оплату любых расходов учреждения, связанных с ремонтом и за
меной изделия или его частей.
Если покупатель (заказчик) своевременно уведомит относительно своих требований по гарантии
и предоставит свой аппарат для устранения неполадок, компания Регбт по своему усмотрению от
ремонтирует, отрегулирует или заменит дефектный аппарат или его компоненты.
--- стр. 279 ---
Приложение А. Технические характеристики
(справочное)
№ Масса-габаритные
параметры
У2Р новю Ег ВОВЮ ЕХ МАХЮ
1 Габаритные размеры (В>'ДхШ), мм 1500x1020x850 мм 1300x900x600 1730x600x1180 1310Х 875x775
2 Масса, кг 150 150 200 250
3 Позиционирование системы относитель
но томографа
Компьютеризованное совмеще
ние
Компьютеризованное совмещение Компьютеризованное совмещение Компьютеризованное совмещение
4 Сопрягаемый источник информации КТ КТ КТ, ПЭТ-КТ КТ, ПЭТ-КТ
5 Стандарт обмена информацией 01СОМ 3.0 01СОМ 3.0 01СОМ 3.0 01СОМ 3.0
Электрические характеристики
6 Напряжение электрической сети, В 110-230 110-230 110-230 100-240
7 Частота сети, Гц 60/50 60/50 60/50 60/50
--- стр. 280 ---
8 Длина кабеля питания, м 8 м/1,5 8м/1,5 8м/1,5 8
9 Потребляемая мощность, Вт 150 120 300 450
10 Сеть (выполняется пользователем)
Фаза и ноль должны быть изоли
рованы от земли
Фаза и ноль должны быть изолиро
ваны от земли
Фаза и ноль должны быть изоли
рованы от земли
Фаза и ноль должны быть изолиро
ваны от земли
II Устройство отображения Монитор из состава внешнего ПК Монитор из состава внешнего ПК Встроенный, сенсорный Встроенный или внешний монитор
12 Наличие встроенного монитора, дюйм Отсутствует Отсутствует 17 22
Механические характеристики
13 Устройство перемещения аппарата
4 роликовых колеса. 2 колеса с
блокировкой.
4 роликовых колеса. 2 колеса с
блокировкой.
4 роликовых колеса. 2 колеса с
блокировкой.
4 роликовых колеса с возможно
стью блокировки.
14 Количество осей движения манипулято
ра
5 5 5 5
15 Диапазон X, мм 450 ± 10 450 ± 10 450 ± 10 640 ± 10
16 Диапазон У, мм 450 ± 10 450 ± 10 450 ± 10 450 ± 10
17 Диапазон Z, мм 100± 10 100± 10 100 ± 10 200 ± 10
18 Диапазон А, градус ± 180 ± 180 ± 180 ±90
19 Диапазон В, градус ±90 ±90 ±90 ±90
20 ^4exaнизм крепления аппарата
по отнощению к КТ
Фиксирующая плита Фиксирующая плита Фиксирующий коврик Фиксирующая плита 1пв1аКе§
Климатические характеристики
21 Температура при эксплуатации,°С 15-40 15-40 15-40 15-40
22 Температура при хранении
и транспортировании, °С
0-50 0-50 0-50 0-50
23 Относительная влажность, % 50-95 50-95 50-95 50-95
Техника безопасности
--- стр. 281 ---
24 Кнопка аварийной остановки Имеется Имеется Имеется Имеется
Функциональные возможности
25 Пункционная биопсия Имеется Имеется Имеется Имеется
26 Тонкоигольная аспирационная биопсия Имеется Имеется Имеется Имеется
27 Дренаж Имеется Имеется Имеется Имеется
37 Абляция Отсутствует Отсутствует Имеется Имеется
28 Контрольное исследование результатов
абляции
Отсутствует Отсутствует Отсутствует Имеется
Иглы, поддерживаемые аппаратом
29 Тип Жесткие, прямые Жесткие, прямые Жесткие, прямые Жесткие, прямые
30 Размеры
25,23, 22,21,20, 19, 18, 17, 16,
14, 13, 11
25, 23, 22, 21, 20, 19, 18, 17, 16, 14,
13, 11
25,23, 22,21,20, 19, 18, 17, 16, 14,
13, И
22,21,20, 19, 18, 17, 16, 14, 13, 11
31 Длина максимальная не более, мм 200 200 200 200
Пульт управления
32 Операционная система Windows ХР Professional Windows XP/Win 7 Windows 7 Professional, 64 bit Windows 7 Professional
33 Конфигурация системы Процессор Intel Pentium 4
Процессор Intel Pentium 4 или
мощнее
Процессор Intel Pentium dual,
2,5 Ghz (мин)
Процессор Intel Core i7
Оперативная память ОЗУ 512 ГБ Оперативная память 512 МБ (мин) Оперативная память 2 Гб (мин) Оперативная память до 8 ГБ
Жесткий диск 40 ГБ Жесткий диск 40 ГБ (мин) Жесткий диск 80 ГБ (мин) Жесткий диск 320 ГБ
Стилус
Система RAID для резервного ко
пирования жесткого диска
34 Стандарты качества и
безопасности
ISO 13485:2003,
ISO 9001:2008
ISO 13485:2003,
ISO 9001:2008
ISO 13485:2003,
ISO 9001:2008
ISO 13485:2003,
ISO 9001:2008
IEC 60601-1, IEC 60601-1-1,
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1, IEC 60601-1-1,
IEC 60601-1-2
lEC 60601-1, lEC 60601-1-1,
lEC 60601-1-2
lEC 60601-1, lEC 60601-1-1,
lEC 60601-1-2
--- стр. 282 ---
Приложение Б. Справочная информация по подготовке фиксирующего матраца и индикатора дыхания пациента
Подготовка фиксирующего матраца для пациента
1. Поместите матрац на стол КТ-системы так, чтобы впускной воздушный клапан матраца находился с левой стороны от гентри КТ-системы,
ближе к концу стола.
2. Присоедините один конец воздушного шланга к матрацу, а другой конец к нагнетающему патрубку насоса.
3. Подайте питание на насос фиксирующую матраца и включите насос.
4. Надуйте матрац с помощью насоса так, чтобы его ячейки достаточно легко проминались.
5. Выключите насос и отсоедините воздушный шланг от матраца.
6. Присоедините один конец воздушного шланга к матрацу, а другой конец к всасывающему патрубку насоса.
7. Оберните матрац вокруг пациента и затяните ремни, чтобы матрац охватывал пациента с боков.
8. Включите насос и подождите, пока матрац плотно охватит тело пациента.
9. При необходимости регулируйте затяжку во время откачивания воздуха, чтобы обеспечить плотный обхват пациента.
10. Выключите насос, отсоедините шланг от матраца и снимите ремни.
Настройка монитора задержки дыхания
1. Уложите пациента на матрац так, чтобы обе его руки были согнуты в локтях, а затылок опирался на сложенные вместе ладони.
2. Оберните и затяните грудной ремень вокруг тела пациента в соответствующем месте, в зависимости от процедуры.
3. Установите базовый модуль монитора на столе КТ, поставьте дополнительный модуль в гнездо базового модуля и соедините базовый модуль с
ремнем с помощью специального кабеля.