Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI в наборе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I ZEPHYR Surgical Implanfs S Route des Jeunes 4 S 1227 Acacioi (Geneva) ® SWITZERLAND Zephyf Surgical linplants Email : contact@zephyr*si.com / wwv/ zo[^hyr si com Утверждено: Zephyr Surgical Implants Sari Инструкция no применению. «Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI в наборе» Производства: «Зефир Седжикал Импланте САРЛ», Швейцария («Zephyr Surgical Implants S^l», Switzerland). --- стр. 2 --- ZEPHYR Surgical implants Route des Jeunes 4 1227 Acacias (Geneva) SWITZERLAND Zepliyr SurgiCcil Implants Email; contact@zephyr-si.com / wv^-w zcphyi si.com СОДЕРЖАНИЕ 1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И НАЗНАЧЕНИЕ ..........................................................3 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.................................................................................................................................4 3. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ..................................................................................................................................4 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ....................................................................................................................5 5. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ...................................................................................: ............................................6 6. ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА...........................................................................................................................6 7. ПОДГОТОВКА ХИРУРГА...............................................................................................................................6 8. ИРРИГАЦИЯ ТЬСАНЕЙ В ЗОНЕ РШПЛАНТАЦИИ ................; ...............................................................6 9. ПОДГОТОВКА ИСКУССТВЕННОГО СФИНКТЕРА ..............................................................................7 10. ОПИСАНИЕ ПО ИЗВЛЕЧЕНИЮ ИСКУСТВЕННОГО СФИНКТЕРА .............................................9 11. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПАЦИЕНТОМ............................................................................................................9 12. ОСЛОЖНЕНИЯ..............................................................................................................................................ю 13. ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ, УКАЗАННЫХ НА ЭТИКЕТКАХ..................................................., ......10 14. УСЛОВИЯ ХРАШНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ......................................................................................10 15. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ...................................................................................................11 16. ТРАНСПОРТИРОВКА...................................................................................................................................11 17. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ................................................................................................................11 18. СРОК ГОДНОСТИ..........................................................................................................................................11 19. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ..........................................................................................................................................12 20. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ..........................................................................12 21. ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ....................................................................13 Версия документа Действия ZI73vi-01 Первая редакция перевод на русский язык инструкции по примене нию ZI73vi-02 Вторая редакция, дополнение по результатам Заключения № 329- 749/1-16 от 31.05.2016г. (ФГБУ «ИМИКЭЭ» Росздравнадзора') --- стр. 3 --- ZEPHYR Surgical Implants Route de$ Jeunes 4 \ 227 Acacias (Geneva) SWITZERLAND Zephyr Siirpical iinplants Email; contact@zephyr-si .com / WWW zopliyi si.com 1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИэдЕЛИЯ И НАЗНАЧЕНИЕ «Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI в наборе» Торговое название Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI в наборе НОМЕНКЛАТУРА «Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI в наборе» Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI в наборе, варианты исполнения: ZSI 375(уровни давления 60 - 70 см Н 2О, 70 - 80 см Н 2О, 90 - 100 см Н 2О), ZS1 375 РР(уровни давления 60 - 70 см Н20,70 - 80 см Н 2О, 90 - 100 см Н 2О). I. Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI 375(уровнй Давления 60 - 70 см Н 2О, 70 - 80 см Н20,90- 100 см Н 2О), состав набора: 1. Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI375 с блоком управления. 2. Шприц для заполнения блока управления, 5мл. 3. Игла «Хубера» прямая - 2 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Инструкция по заполнению блока управления. 6. Этикетка клеящаяся, не более 10 шт. II. Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI 375 РР(уровни давления 60 - 70 см Н 2О, 70 - 80 см Н2О, 90 - 100 см Н 2О), состав набора: 1. Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI375 PF с блоком управления. 2. Игла «Хубера» прямая - 2 шт. 3. Инструкция по примененш?. 4. Этикетка клеящаяся, не более 10 шт. --- стр. 12 --- Zephyr Surgical Implants ZEPHYR Surgical Implants Route des Jeunes 4 1227 Acacias (Geneva) SWITZERLAND Email : confact@zephyr-si.com / wvs v/zephyr si,com J 19. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ • «Зефир Седжикал Импланте САРЛ», Шве]щария. «Zephyr Surgical Implants Sari», Route des jeunes, 4 bis, CH-1277, Les Acacias, Geneva, Switzer-land. I Тел.: +41 22 327 1026. Факс.: +41 22 327 1027. E-mail: contact@zephyr-si.com Контактная информация для справок; «Зефир Седжикал Импланте САР Л», Швейцария «Zephyr Surgical Implants S^l», Switzerland , Тел.: +41 22 327 1026 Факс.: +41 22 327 1027 Сайт: www.zephyr-si.com 20. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ/^' ЗАО «СЭЙДЖ», Россия, 121069 Москва, ул. Малая Никитская, д.20/9, стр.2 Тел: +7 (495) 234 39 45/46/47; 795 0360/61; факс: +7 (495) 234 39 47 e-mail: info@sagemed.ru --- стр. 13 --- Zephyr Surgical Implants ZEPHYR Surgical Implants Route des Jeunes 4 1227 Acacias (Geneva) SWITZERLAND Email ; contact@zephyr-si.com / www zophyt si com ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ: Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI в наборе МАТЕРИАЛ Все компоненты изготовлетчм из материала класса VI согласно USP (Фармакопея США) и имплан тируются более чем на 30 дней. Компоненты изготовлены из: № Наименование изделия Материал ' / Марка материала L Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZS1375, состав Ha6opait 1 Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI375 с блоком управ^^ния; Манжета Силикон MED 4860 Блок управления Силикон MED 4870 Кнопка насоса Силикон MED 4765 Кнопка деактивации Силикон MED 4765 Кнопка активации Силикон MED 4765 Трубка Силикон MED 4735 Крылышки Силикон MED 4860 2 Шприц для заполнения блока управления, 5мл. Полипропилен CAS-№9010-79-l 3 Игла «Хубера» прямая конус иглы ПЭЭК класса VT согласно USP трубка иглы Нержавеющая сталь AISI316L II Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI375 PF, состав набора: 1 Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI 375 PF с блоком управления. Манжета Силикон MED 4860 Блок управления Силикон MED 4870 Кнопка насоса Силикон MED 4765 Кнопка деактивации Силикон MED 4765 Кнопка активации Силикон MED 4765 Трубка Силикон MED 4735 Крылышки Силикон MED 4860 2 Игла «Хубера» прямая; конус иглы ПЭЭК класса VI согласно USP трубка иглы Нержавеющая сталь AISI316L Хранится в стерильном физиологическом растворе (0,9% раствор натрия хлорида), что исключает про цедуру замачивания перед проведением операции и сам сфинктер заполнен физиологическим раство ром (0,9% раствор натрия хлорида). Технические характеристики. Наименование Технические характеристики Искусственный сфинктер мо чевого пузыря ZSI375 Технические характеристики Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZS1375 PF Открытие сфинктера Ручное Ручное Закрытие сфинктера, с Автоматическое. 150±30 Автоматическое. 150±30 Размер манжеты, см 3,75 - 5,0, с шагом 0,25 3,75 - 5,0, с шагом 0,25 Объем заполнения, мл 4,5+4,5 4,5+4.5 Длина трубки, мм 130 130 Крылышки, мм 6х6±0,5 6х6±0,5 Вес пустого сфинктера, г 21 -2]______________________,_____ --- стр. 14 --- г Zephyr Surgical Implants ZEPHYR Surgical Implants Route des Jeunes 4 1227 Acacias (Geneva) SWITZERLAND Email; contactOzephyr-si.com / -a-ww zephyi si.com Диаметр, Макс, давление в манжете, мбар Блок управления (ДхШхВ), мм^ Усилие нажатия на кнопки активации/ дез- тивапии блока управления, не более. Н Усилие нажатия на кнопку насоса блока управления, не более, Н Пиление закрытия сфинктера, см НгО--------1 -------г ___________ _____________ i н „ ...пинрние тоубки с деталями сфинктера должны выдерживать разрывное усилие не менее R —Г / -------------------------------------- - — — — 7 — 7- _____^ fiu iT L H P М Р Н Р Р 20 Н . ____ 450 33.25x23,5x38,9 3,3 60 -70. 70-80. 90-100 450 33.25x23,5x38,9 3,3 60 -70, 70-80. 90-100 Прочность креплениярубки иглы Хубера к головке должна быть не менее 20 Н. Объем шприца, мл Тип конуса Игла Хубера: на. мм Луер 0.5 15 Перед операцией необходамо сфинктер поместить в кюрету, заполненную физиолопучёским раствором (0,9% раствор натрия хлорида) и с антибиотиком. Ре комендуемое время замачивания I час. О А . 15 Для сокращения времени по подготовке к операции сфинк тер хранится в стерильном фи зиологическом растворе (0,9% раствор натрия хлорида), что исключает процедуру замачи вания перед проведением опе рации и сам сфинктер заполнен физиологическим раствором (0.9% раствор натрия хлорида). Физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида) 0,9% р-р NaCl (натрия хлорид - CAS № 7647- 14-5 или фарм.статья 01/2008:0193 Евр.Фарм. вода - - CAS№ 7732-18-5), Примечание!: шприц и иглы используются для заполнения имплантата физиологическим рас твором (0,9% раствор натрия хлорида) и контакта с пациентом не имеют. Таюке и физиологиче- с:шй раствор (0,9% раствор натрия хлорида) не вводится в организм пациента, но должен быть приготовлен в асептических условиях или быть стерильным во избежание осложнений из-за воз можности нештатной ситуации в случае повреждения имплантата. Примечание 2: В данном варианте «Искусственный сфинктер мочевого пузыря ZSI 375 PF» нахо дится в стерильной упаковке заполненной физиологическим раствором. Сам сфинктер ZSI375 PF, так же заполнен физиологическим раствором и готов к применению. --- стр. 15 --- Штамп; ZSI, «Зефир Седжикал Импланте САРЛ» Рут де жон 4бис, СН-1227 Лез Акасья, Женева, Швейцария Тел. +41 22 3271026 Факс:+41 22 327 1027 Электронная почта: contact@zephvr si.com /подпись! Кристоф Лоран