Стент внутрисосудистый Omega — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Геиеральный директор ООО «Кардиомедико) в . в . Ермаков « У Т В Е Р Ж Д А Ю » « » 2010 г. И Н С Т Р У К Ц И Я по применению Стент внутрисосудистый Omega производства Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, США Москва, 2010 --- стр. 2 --- Стент внутрисосудистый Omega представляют собой сетчатую «пружинную трубку» со способностью расправляться и конфигурировать под воздействием давления баллонного катетера доставляющей системы. При изготовлении стента нутрисосудистого Omega применен специально разработанный для этих целей платино-хромовый сплав и современные технологии лазерной обработки материала. Рентгеноконтрастность, стента позволяет визуально оценивать результат его имплантации. Отдельные замкнутые модули повышают гибко-эластические свойства конструкции..В сложенном виде стенты смонтированы на системе доставки, представленной баллонным катетером. Стенты выпускаются различных размеров, в зависимости от диаметра артерии и протяженности поражения. При имплантации стеита, он вводится в место стеноза артерии по проводнику, баллон раздувается, стент расширяется и вдавливается во внутреннюю стенку. После того, как стент полностью раскрылся, баллонный катетер удаляется из артерии. Стент остается в артерии, удерживая за счет своей упругости просвет артерии в раскрытом состоянии. Стент распозгагается на доставляющей системе длинной 140 см с баллоном из полиамида. Максимально допустимое давление баллона составляет 14-16 атм. Стент внутрисоеудпстый О ш е§авы пускается следующих размеров в зависимости от диаметра артерии и протяженности поражения (Длина стента, мм/диаметр баллона, мм): 8 mm X 2.25 mm 8 mm X 2.50 mm 8 mm X 2.75 mm 8 m m X 3.00 mm 8 m m X 3.50 mm 8 mm X 4.00 mm 12 m m X 2.25 mm 12 mm X 2.50 mm 12 m m X 2.75 mm 12 m m X 3.00 mm 12 m m X 3.50 mm 12 m m X 4.00 mm 12 m m X 4.50 mm 12 mm X 5.00 mm 16 m m X 2.25 mm 16 m m X 2.50 mm 16 mm X 2.75 mm 16 m m X 3.00 mm 16 mm X 3.50 mm 16 mm X 4.00 mm 16 m m X 4,50 mm 16 mm X 5.00 mm 20 m m X 2.25 mm 20 m m X 2,50 mm --- стр. 3 --- 20 Упт X2.75 т т 20 mm х З . О О mm 20 mm хЗ.50 mm 20 mm X4.00 mm 20 mm X4.50 mm 20 mm X5.00 mm 24 mm X2.25mm 24 mm X2.50 mm 24 mm X2.75 mm 24 mm х З . О О mm 24 mm хЗ.50 mm 24 mm х4,00 mm 24 mm Х4.50 mm 24 mm Х5.00 mm 28 mm Х2.25mm 28 mm Х2.50 mm 28 mm Х2.75 mm 28 mmX 3-00 mm 28 mm хЗ.50 mm 28 mm Х4.00 mm 28 mm Х4.50 mm 28 mm х5,00 mm 32 mm Х2.25 mm 32 mm Х2.50mm 32 mm Х2.75 mm В ы б е р и т е н а д л е ж а щ и й р а з м е р Стент внутрисосудистый Omega, с о о т в е т с т в > т о щ и й д л и н е п о р а я с е н н о г о у ч а с т к а и д и а м е т р у с о о т в е т с т в у ю щ е г о с о с у д а . П ротивопоказания с п а з м к о р о н а р н о й а р т е р и и ; п о р а ж е н и я , в к л ю ч а ю щ и е б и ф у р к а ц и ю ; к а р д и о г е н н ы й ш о к ; п а ц и е н т ы с а л л е р г и е й к к о м п о н е н т а м с п л а в а к о б а л ь т - х р о м ; л ю б ы е д и а г н о с т и р о в а н н ы е п о р а ж е н и я , к о т о р ы е м о г у т п о м е ш а т ь п р а в и л ь н о м у п р и м е н е н и ю с т е н т а ; п о л н а я з а к у п о р к а ц е л е в о г о п о р а ж е н н о г о у ч а с т к а ; ф р а к ц и я в ы б р о с а < 3 0 % ; п о р а ж е н и я , о х в а т ы в а ю щ и е а р т е р и а л ь н ы е с е г м е н т ы с к р а й н е и з в и л и с т ы м а н а т о м и ч е с к и м с т р о е н и е м ; о с т р а я р е а к ц и я н а к о н1 р а с т н ы е в е щ е с т в а ; п р о т и в о п о к а з а н и я д л я п р и м е н е н и я а н т и т р о м б о ц и т о в и / и л и а н т и к о а г у л я ц и о н н о й т е р а п и и ; т а м п о н а д а с е р д ц а ; э м б о л ы , п е р и ф е р и ч е с к и е ( в о з д у щ н ы е , т а н е в ы е и л и т р о м б и ч е с к и е э м б о л ы ) ; э к с с у д а т и в н ы й п е р и к а р д и т : п с е в д о а н е в р и з м а , б е д р е н н а я ; д ь г ^ а т е л ь н а я н е д о с т а т о ч н о с т ь ; ш о к / о т е к л е г к и х . --- стр. 7 --- Ф ЕДЕРА ЛЬН А Я СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СО ЦИ А ЛЬН О ГО РАЗВИТИЯ И С П Ы Т А ТЕЛ ЬН Ы Й ЛА БО РА ТО РН Ы Й Ц ЕН ТР ФГУ «НИИ ФХМ» Ф М БА РОССИ И « У Т В Е Р Ж Д А Ю » / ] ^ - Р у к о в о д и т е л ь И с п ы т а т е л ь н о г о ' / Л а б о р а т о р н о г о Ц е н т р а Ф Г У « Н И И Ф Х М » Ф М Б А P o c c iw п р о ф е с с о р ^ ^ С _ _ : | В ? И . С е р г и е н к о , / г АКТ № 12.395 ПТИ/2011 \5 м а р т а 2 0 1 1 г . г . М о с к в а П р о в е д е н и е п р и е м о ч н ы х т е х н и ч е с к и х и с п ы т а н и й Стента внутрисосудистого Omega п р о и з в о д с т в а Бостон С айнтифик Корпорэйш н (Boston Scientific C orporation), СШ А (см. Приложение 4) --- стр. 8 --- С о ставл ен И спы тательны м Л абораторны м Ц ентром Ф ГУ «НИ И Ф Х М » Ф М БА России, ат тестат аккредитации № РО СС RU. 0001. 21 И М з 1 П р ед седател ь к о м и с си и : А.К. М арты нов Ч л ен ы ко м и сси и : А.В. П етряйкин А.А. С ем енова 1. В период с 1 м арта 20 И г. по 15 м арта 2011 г. в И спы тательном Л абораторном Центре ФГУ «НИИ Ф Х М » Ф М БА России были проведены прием очны е технические испы та ния С тента внутрисосудистого O m ega производства Бостон С айнтиф ик Корпорэйш н (Boston Scientific Софога11оп), СШ А (см. П рилож ение 4) 2. Для проведения испы таний были представлены: 1). О бразцы изделий: С тент внутрисосудисты й O m ega 2). С опроводительная техническая докум ентация, утверж денная программ а и методика приемочны х технических испы таний. 3. Краткая гехническая характеристика и назначение: Стент внутрисосудисты й O m ega прим еняется в эндоваскулярной хирургии, интервен ционной кардиологии. 4. И спы тательны й Л абораторны й Центр ФГУ «НИИ Ф Х М » Ф М БА России провел прие мочные технические испы тания С тента внутрисосудистого O m ega в соответствии с ут верж денной програм м ой и методикой. 5. Стент внутрисосудисты й O m ega на соответствие требованиям ГО СТ Р 52732-2007 «В нутрисосудисты е стенты . Т ехнические требования», ГО С Т Р ИСО 10555.1-99 «Кате теры внутрисосудисты е стерильны е однократного прим енения. Ч асть 1: Обнш е техни ческие требования», Г О С Т Р ИСО 10555.4-99 «К атетеры внутрисосудисты е стерильные однократного прим енения. Часть 4: катетеры для баллонного расш ирения», ГОСТ Р 50444-92 «П риборы , аппараты и оборудование м едицинские» испы тания выдержат, 6. П редставленная техническая докум ентация по построению , оф ормлению и содержаниЕО в основном соответствует требованиям действую щ их стандартов ГОСТ 2.114-95 и ГОСТ 15.013-94 (результаты экспертизы технической докум ентации изложены в от дельном протоколе). 7. В Российской Ф едерации зарегистрированы аналоги: РУ № Ф С З 2010\06139 от 28.01. 2010 г. Стеит виут рисосудист ы и «P R O M U S Elem ent» производства Boston S cientific C o rp o ra tio n , СШ А . 8. Класс потенциально риска прим енения изделий по ГО СТ Р 51609: 3 9. Код ОКП: 94 4480 П р и л о ж ен и я : 1. У тверж денная програм м а и м етодика технических испытаний. 2. Протокол экспертизы технической докум ентации № 12.395-1.011 от 1 марта 2011 г. 3. П ротокол технических испы таний № 12,395-2.011 от 15 м арта 2011 г. 4. И зготовители. П редседатель комиссии; / Члены комиссии: ( 1/ -^ А.В. Петряйкин А.А. Семенова