Имплантат внутридермальный Hyalax Сontur, в следующих исполнениях: Hyalax Contur Light, Hyalax Contur Base, Hyalax Contur Volume — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
1. Наименование мелниинского изделия;
Base, исполнениях: H yalax Contur Light, H yalax Contur
T io h f изделие «И мплантат внутридермальный H yalax Contur в следую щ их исполнениях: Hyalax Contur
Ф е д е и ц Г и “ о ^ ^ ° о т 0 6 0Т 2 0П ” Г ’™ " М инистерства здравоохранения РоссийскойФ едерации № 4н от 06.06.2012 относится к 3 классу потенциального риска применения.
H v ab v классификатора продукции для медицинского изделия «И мплантат внутридермальный
H yalax Contur в следую щ их исполнениях: H yalax Contur Light, H yalax Contur Base, H yalax Contur Volum e» - « 9 8 1 8
2. Описание изделия.
Base H v X “ c o n tu 7 v f ! ? u 2 r '’ “ ‘’™ * исполнениях: H yalax Contur U ght, Hyalax Contur
■ инъекционное рассасы ваю щ ееся медицинское изделие, которое изготовлено из
перекрестно связанного натрия гиалуроната, полученного путем биоферментации; ш»,еет маркировку СЕ Форма
вы пуска данного геля - предварительно наполненный ш приц объемом 1 мл. И мплантат внутридермальш . 1Й Hyalax
Contur представляет собой м онофазны й гель. д<=нмальиыи пуаы х
Гиалуроновая кислота является природным полимером (гликозаминогликан), состоящ им из чередующихся
остатков моносахаридов D -глю куроната и Ы -ацетжа-О-глюкозамина, связанных в повторяю щ ихся е д и н и ц ^ " о т
полисахарид является составляю щ им элем ентом всех соединительны х тканей у лю дей и у всех п о з в Г о ч ^ х
Х имически, ф изически и биологически он идентичен у всех видов и обладает чрезвы чайно хорош ей биологической
н а и й о Т Л ™ ' вещ ество является таким же: 1,4-бутандиола диглицидиловый эфир (БДДЭ)
наиболее безопасное из обы чно использую щ ихся средств для перекрестного связывания.
М еханизм действия:
И мплантат вг^тридерм альны й Hyalax Contur в следую щ их исполнениях: H yalax Contur Light, Hyalax Contur
Base, H yalax C ontur V olum e является биоразлагаю щ имся гидрогелем, действие которого происходит за счет объемного
'''''' заполнения ум еньщ ивш ихся объемов, сопровождаю щ ихся складками или морщинами.
Благодаря специфическим реологическим, вязкоупругим и гиф оскопическим свойствам гиалуроновой кислоты
кожный наполнитель (филлер) особенно подходит для инъекционного введения непосредственно в кожу Это
рассасы ваю щ ееся, предназначенное для инъекционного введения медицинское изделие, используется для заполнения
средних и глубоких морщ ин, увеличения губ.
М едицинское изделие «И мплантат внутридермальный Hyalax Contur в следую щ их исполнениях: H yalax Contur Lisht
Hyalax Contur Base, H yalax Contur Volum e» не оказывает фармакологического воздействия на организм человека.
Технические характеристики:
Техническая документация
Концентрация
гиалуроновой кислоты
Ретикулирую щ ий агент
Объём ш прица (мл)
| р н_ _ _ _ _ _ _
О см олярность (m O sm o l/n
Динамическая
(m Pa.s)
вязкость
BD D E (m g/m l)
Протеины (р р т/ч ас тей
миллион)
на
Эндотоксины (ЕЦ/шП
С тепень ретикуляции
Д лительность эффекта
П оказания к применению
H yalax Contur Light
2,4% (24 мг/мл)
BDDE
Hyalax Contur Base
2,4% (24 мг/мл)
BDDE
2 ш прица no 1,0 мл
Параметры
H yalax Contur Volume
2,5% (25 мг/мл)
BDDE
6 .8 - 7 .4
П рименяем ы е иглы
Х арактеристика
2 8 0 - 3 3 0
500.000
1.95
<50
<0.5
+++
От 6 до 12 месяцев
Коррекция средних и
глубоких морщин
(средние слои дермы)
2 ш прица по 1,0 мл
6.8 - 7.4
280 - 330
1.000.000
2.37
<50
<0.5
++++
О т 8 до 12 месяцев
Вводятся через иглу 27G У г
Коррекция глубоких
морщ ин (средние и/или
глубокие слои дермы) и
увеличение объема губ
2 ш прица по 1,0 мл
6 .8 - 7 .4
280 - 330
1.200.000
2.37
<50
<0.5
++++
О т 8 до 12 месяцев
Коррекция глубоких
морщин (средние и/или
глубокие слои дермы) и
увеличение объем а губ
1ые, упруго-вязкие, бесцветные.
Seen exclusively for the legalization of
H yalaxC ontur U g h t (0,} beside signature of Mr Olivier Benoit.
и
Ингредиенты
Н аха (гиалуронат G e n e v a , the 10th D ec
--- стр. 2 ---
к
NaCl 6,4
N a 7 П РО 4 1,9
N a H . РО 4 0,4
В ода стерильная OS
H yalaxContur Base (0,8 мл имплантируемого геля]
И нгредиенты мг
Н аха (гиалуронат натрия) 19,2
NaCl 6,4
N a 7 П РО 4 1,9
N a H , РО 4 0,4
В ода стерильная QS
H yalaxC ontur V olum e {0,8 мл имплантируемого геля)
И нгредиент мг
Н аха (гиалуронат натрия) 20 ■
NaCl 6,4
N a 2 Н РО 4 1,9
N aH 7 РО 4 0,4
Вода стерильная OS
3. Показания к применению.
И м ^ а н т а т внутридермальный H yalax Countur в исполнениях: Hyalax Contur Light; H yalax Contur Base- Hyalax
Conlur V olum e - это м едицинское изделие предназначенное для инъекционного введения для заполнения средних и
глубоких морщ ин, увеличения губ. ^
О писание показаний к применению имплантатов внутридермальных H yalax Countur, в исполнениях- Hvalax
Contur Light; H yalax Contur Base; H yalax Contur Volume:
Вариант исполнения
изделия
Показания Зона инъекций И спользуемые иглы
H yalax Contur Light Л ечение средних и глубоких
морщин
Средние слои дермы 27 G У 2
Hyalax Contur Base Лечение глубоких морщ ин и
увеличение объема губ
Средние и/или
глубокие слои дермы
27 G У 2
Hyalax Contur
Volum e
Лечение глубоких морщ ин и
увеличение объема губ
Средние и/или
глубокие слои дермы
27 G У 2
1 . Следует проконсультироваться со своим врачом по поводу противопоказаний к применению Имеются
следую щ ие противопоказания:
- повыш енная чувствительность к компонентам препарата, особенно гиалуронату натрия,
- перенесенны е аутоимунные болезни,
- склонность к развитию гипертрофического рубцевания,
- болезни, связанны е со стрептококком,
- берем енность или кормление ф уд ью ,
- возраст до 18 лет.
2 . Н ельзя вводить медицинское изделие H yalax Contur в кровеносные сосуды, сухожилия, связки и кости Не
делайте инъекции H yalax Contur для увеличения объема груди.
3 . Нельзя вводить H yalax Contur в меш ки под глазами или веки.
4 . Н ельзя вводить H yalax Contur в область «гусиных лапок».
6. H yalax C ontur нельзя использовать в сочетании с другими методами эстетической медицины, таким и как пилинг
дерм абразия и другие типы лечения. В лю бом случае, даж е если восстановление наступит раньш е, H yalax Contur не
реком ендуется применять ранее, чем через 2 недели после последнего курса лечения.
5 . H yalax Contur не следует вводить в постоянные или часто используемые места введения наполнителей.
и н ф е д ^ н т ь Г ^ “^^^^^ медицинское изделие H yalax Contur в другой контейнер и не добавляйте в него другие
5. Предостережения.
1 . Как и в случае со всеми наполнителями, инъекции в область надпереносья следует делать, соблю дая большую
т а ^ н е й ^ ” ^^^**’ инъекции на этом чувствительном участке м огут привести к незначительному некрозу
--- стр. 3 ---
2. П еред лечением пациент долж ен быть проинформирован о средстве и о непостоянном характере процедуры,
противопоказаниях к его применению и возмож ны х побочных действиях.
3. П еред использованием необходимо убедиться в целостности пакетов, в которых упакованы шприцы, а также
проверить срок годности ш прица и иглы. Запрещ ается использовать изделия с истекшим сроком годности, а такж е в
том случае, если наруш ена целостность упаковки.
4. Гиалуронат натрия осаждается в присутствии четвертичных аммониевых солей (таких как бензалкония хлорид).
П оэтому реком ендуется избегать контакта м едицинского изделия H yalax Contur с таким и веществами.
5. Ч увствительную кожу можно предварительно по 1шергнуть анестезии. Н еобходимо обратить внимание, что
анестезия м ож ет вызвать местное покраснение или гиперчувствительность.
6. Не подвергайте пациента избыточной коррекции!
7. П ациентам следует строго воздерж иваться от нанесения макияж а в течение минимум 12 часов после прохождения
процедуры, а такж е от посещ ения сауны, турецкой бани и длительного воздействия солнца или У Ф -лучей в течение
2-х недель после прохождения процедуры. В течение недели пациентам следует избегать надавливания на области,
подвергш иеся лечению .
6. Побочные действия
В редких случаях немедленно или с запозданием м огут наступать следую щ ие реакции (список не является
исчерпываю щ им):
- воспалительш» 1е реакции (покраснение, отек, приступ герпеса и прочие), которые м огут сопровождаться
зудом, болью при надавливании. Эти реакции возникаю т после инъекции и м огут длиться до недели;
легкое кровотечение, особенно при наличии наруш ений сверты ваемости крови;
отвердение или уплотнения в месте инъекции;
- обесцвечивание кожи в месте инъекции;
- аллергические реакции на компоненты изделия, особенно гиалуронат натрия;
- следует проинформировать пациента о необходимости сообщ ить своему врачу о лю бы х побочных
действиях, продолж аю щ ихся более одной недели. В таком случае врач м ож ет назначить пациенту
соответствую щ ее лечение.
7. Состав медицинского изделия:
И м плантат внутридерм альны й H yalax Contur в следую щ их исполнениях:
1. H yalax Countur LIG H T, в составе:
гель им плантируемый в ш прице объемом 1,0 мл, 2 ш прица по 0,8 мл;
игла стерильная 27G У г, 4 шт;
- отры вны е ярлыки для контроля, 4 шт;
- инструкция по применению.
2. H yalax Countur Base, в составе:
- гель им плантируемый в ш прице объемом 1,0 мл, 2 шприца по 0,8 мл;
- игла стерильная 27G У г, 4 шт;
- отры вные ярлыки для контроля, 4 шт;
- инструкция по применению.
3. H yalax Countur V olum e, в составе:
- гель имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл, 2 шприца по 0,8 мл;
игла стерильная 27G У г, 4 шт;
отры вны е ярлыки для контроля, 4 шт;
инструкция по применению.
И гла им еет следую щ ие характеристики:
- размер; 27G Vi, 0,4 мм х 13 мм.
И спользуемы е материалы:
концентратор: поликарбонат на основе бисфенола А;
канюля: нерж авею щ ая сталь;
клей; эпоксидные;
смазка; кремний;
корпус: полиэтилен высокой плотности;
цоколь: полипропилен.
Ш приц имеет следую щ ие характеристики:
- объем: 1,0 мл.
И спользуем ы е материалы:
ш приц; стекло;
плунж ерны е пробки; резина;
блокиратор обратного хода; поликарбонат;
смазка: кремний;
шток; поликарбонат.
8. Упаковка
8.1. И мплантаты H yalax Countur выпускаю тся в стеклянны х ш прицах имеющ их объем 1,0 мл (объем содержащ егося в
ш прице им плантируемого геля 0,8 мл) для однократного использования и упакованы в пакеты или блистеры.
--- стр. 4 ---
^.2. К ом плектность коробки имплантата внутридермального Hyalax Counlur обеспечивает защ иту изделия от
воздействия м еханических и климатических факторов во время транспортировки/хранения и гарантирует удобство
поф узочно-разгрузочны х работ.
9. Условия хранения и использования.
П еред использованием проверяйте сроки хранения на упаковке.
Х ранить в сухом, защ ищ енном от солнечного света месте при температуре от +2°С до +30°С.
И збегать механических ударов и попадания ультрафиолетовых лучей.
Ш приц и иглы предназначены для однократного применения и после вскрытия не подлеж ат хранению.
10. Стерилизация
И мплантат внутридерм альны й Hyalax Countur стерилизован паром.
Иглы стерилизую тся при облучении у.
М етод стерилизации щ прица - этиленоксид.
П . Маркировка:
М аркировка упаковки содерж ит информацию:
м 1
О фициальный производитель
С €
П родукт соответствует
действую щ им директивам
Европейского Союза
О братитесь с инструкции по
применению " Ж ■ ^
Не допускать попадания солнечного
светап и
- - - - - - - -/ V i — Не использовать при наруш ении
целостности упаковки l o tI Код партии
+30°С
+2°С •
Температура хранения:
+2“С - +30°С И спользовать до ГГГГ-ММ
Только для одноразового
использования А
О сторожно, обратитесь к
сопроводительной документации
Транспортная м аркировка - по ГО СТ 14192-96. Н а транспортную коробку нанесены манипуляционные знаки,
соответствую щ ие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!».
12. Утилизация
И спользованны е и частично использованные ш прицы и иглы для инъекции м огут быть биологически
опасны м и и потому долж ны рассматриваться и утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами,
приняты ми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральны ми нормативами.
13. Название н юридический адрес организации-производителя медицинского изделия
H yal Intertrade SA.Co.Ltd., M eyrin, route de Pre-B ois 29, c/o W orld Trade Center (Geneva), Switzerland {«Хоал
И нтертрейд CA. Ко. Лтд.», М ейрин, Рут де П рэ-Буа 29, с/о Всемирный Торговый Центр, Ж енева, Ш вейцария), тел. +
41 22 929 56 51, e-mail: Info@ hvalintertrade.com .
Инструкция по применению
М едицинское изделие «И мплантат внутридермальный Hyalax Countur, в исполнениях: H yalax Contur Light;
H yalax Contur Base; H yalax Contur Volume».
Варианты исполнения медицинского изделия И мплантат внутридермальный Hyalax Countur: Hyalax Contur
Light; H yalax C ontur Base; Hyalax Contur Volum e
представляю т собой абсорбируемые, стерильные апирогенные, упруго-вязкие, бесцветные, прозрачные,
изотонические гели, состоящ ие из поперечно-сш итого гиалуроната натрия биоферментативного происхождения.
И мплантаты внутридерм альны е Hyalax Contur выпускаю тся в стеклянных ш прицах вместимостью 1,0 мл для
однократного использования и упакованы в пакеты или блистеры.
--- стр. 5 ---
Таблица 1 содерж ит описание содержания коробки Hyalax Contur:
В ариант исполнения
изделия Изделие Иглы О трывные ярлыки для
контроля
H yalax Countur Light 2 шприца по 0,8 мл
геля имплантируемого 4 X 27G У 2 4 шт.
H yalax Countur Base 2 ш прица по 0,8 мл
геля имплантируемого 4 X 27G У г 4 шт.
H yalax Countur V olum e 2 ш прица по 0,8 мл
геля имплантируемого
4 X 27G 1 /2 4 шт.
И мплантат внутридерм альны й H yalax Countur, в исполнениях: H yalax Contur Light; H yalax Contur Base; Hyalax
Contur V olum e - это медицинское изделие предназначенное для инъекционного введения для заполнения средних и
глубоких морщ ин, увеличения губ.
Таблица 2 содерж ит описание показаний к применению имплантатов внутридермальных H yalax Countur, в
исполнениях: H yalax Contur Light; Hyalax Contur Base; Hyalax Contur Volume.
Вариант
исполнения
изделия
Показания Зона инъекций И спользуемые иглы
H yalax
Light
Contur Л ечение средних и глубоких
морщ ин
Средние слои дермы 27 G У 2
Hyalax
Base
Contur Лечение глубоких морщ ин и
увеличение объема губ
Средние и/или
глубокие слои дермы
27 G ‘ /2
Hyalax
Volum e
Contur Лечение глубоких морщ ин и
увеличение объема губ
Средние и/или
глубокие слои дермы
27 G У 2
2.
1 . С ледует проконсультироваться со своим врачом по поводу противопоказаний к применению. Имеются
следую щ ие противопоказания:
- повыш енная чувствительность к компонентам препарата, особенно гиалуронату натрия,
- перенесенные аутоимунные болезни,
- склонность к развитию гипертрофического рубцевания,
- болезни, связанны е со стрептококком,
- берем енность или кормление грудью,
- возраст до 18 лет.
Н ельзя вводить м едицинское изделие H yalax Contur в кровеносные сосуды, сухож илия, связки и кости. Не
делайте инъекции H yalax Contur для увеличения объема груди.
3 . Н ельзя вводить Hyalax Contur в мешки под глазами или веки.
4. Н ельзя вводить H yalax Contur в область «гусиных лапок».
6. Hyalax Contur нельзя использовать в сочетании с другими м етодами эстетической медицины, такими как пилинг,
дерм абразия и другие типы лечения. В лю бом случае, даж е если восстановление наступит раньш е, H yalax Contur не
реком ендуется применять ранее, чем через 2 недели после последнего курса лечения.
5 . H yalax Contur не следует вводить в постоянные или часто используемые места введения наполнителей.
6 . Н е перемещ айте м едицинское изделие H yalax Contur в другой контейнер и не добавляйте в него другие
ингредиенты.
Предостережения
L Как и в случае со всем и наполнителями, инъекции в область надпереносья следует делать, соблю дая большую
осторож ность, поскольку инъекции на этом чувствительном участке могут привести к незначительному некрозу
тканей
2. П еред лечением пациент долж ен быть проинформирован о средстве и о непостоянном характере процедуры,
противопоказаниях к его применению и возможных побочных действиях.
3. П еред использованием необходимо убедиться в целостности пакетов, в которых упакованы шприцы, а также
проверить срок годности ш прица и иглы. Запрещ ается использовать изделия с истекш им сроком годности, а такж е в
том случае, если наруш ена целостность упаковки.
4. Гиалуронат натрия осаж дается в присутствии четвертичны х аммониевых солей (таких как бензалкония
хлорид). П оэтому реком ендуется избегать контакта медицинского изделия H yalax Contur с такими веществами.
5. Чувствительную кож у можно предварительно подвергнуть анестезии. Н еобходимо обратить внимание, что
анестезия м ож ет вы звать местное покраснение или гиперчувствительность.
6. Н е подвергайте пациента избыточной коррекции!
--- стр. 6 ---
7. П ациентам следует строго воздерживаться от нанесения макияжа в течение минимум 12 часов после прохождения
процедуры, а такж е от посещ ения сауны, турецкой бани и длительного воздействия солнца или У Ф -лучей в течение
2 недель после прохождения процедуры. В течение недели пациентам следует избегать надавливания на области,
подвергш иеся лечению .
Способ применения
1. М едицинское изделие Hyalax Conlur мож ет вводить только дипломированный практикую щ ий врач-специалист.
Для проведения успеш ного лечения врач долж ен предварительно пройти курс обучения по технике введения
средств заполнения морщин.
2. Работа долж на проводиться в подходящ их асептических условиях. Данное изделие предназначено для
использования в м едицинском кабинете.
3. М едицинское изделие H yalax Contur должны вводиться только в здоровую, невоспаленную и продезинфи
цированную кожу.
4. В силу присущ их данному изделию характеристик рекомендуется вводить его в дерму в соответсвии с рисунком
1.
B A S E . LIG H T. W L
UGHT
B A S £-V Q IU M £
BASE.iH^T.VOy
B ASE» VOLUME
LiGHT _________
B A S E . LIGHT.VOLUM E
BASE.VQ LUM L
UGHT
Рисунок 1
5. Рекомендуется использовать поставляемые в комплекте с изделием иглы, находящ иеся в коробке. При
навинчивании иглы на лю эровский наконечник, необходимо крепко его держать. Снимите с нее защитный
колпачок, поворачивая его в том же направлении, в котором закручивалась игла. М едленно начните введение
изделия в дерму.
6. Если игла закупоривается и инъекционное давление становится слиш ком высоким, немедленно прекратите
инъекцию и смените иглу.
7. П осле инъекции врачу следует мягко помассировать обработанную область для равномерного распределения
препарата.
8. П осле использования ш приц и оставш ийся продукт долж ны утилизироваться. Не подвергать повторной
стерилизации и повторному использованию!
--- стр. 7 ---
Побочные действия
Д о начала лечения пациент долж ен быть проинформирован о возможных побочных действиях. В редких случаях
нем едленно или с запозданием могут наступать следую щ ие реакции (список не является исчерпывающ им):
- воспалительны е реакции {покраснение, отек, приступ герпеса и другие), которые м огут сопровождаться зудом
Ьолью при надавливании. Эти реакции возникаю т после инъекции и могут длиться до недели;
легкое кровотечение, особенно при наличии нарущений сверты ваемости крови;
“ отвердение или уплотнения в месте инъекции;
— обесцвечивание кожи в месте инъекции;
“■ аллергические реакции на компоненты препарата, особенно гиалуронат натрия.
С ледует проинформировать пациента о необходимости сообщ ить своему врачу о лю бы х побочных действиях
продолж аю щ ихся более одной недели. В таком случае врач мож ет назначить пациенту соответствую щ ее лечение.
Следует сообщ ать дистрибью тору и/или непосредственно производителю обо всех неж елательных и побочных
действиях, связанны х с инъекцией м едицинского изделия H yalax Contur.
Условия хранения
П еред использованием проверяйте сроки хранения на упаковке.
Х ранить в сухом , защ ищ енном от солнечного света месте при температуре от +2®С до +30°С.
И збегать м еханических ударов и попадания ультрафиолетовых лучей.
Ш приц и иглы предназначены для однократного применения и после вскрытия не подлеж ат хранению.
Стерилизация
И мплантат внутридерм альны й Hyalax Countur стерилизован паром.
И глы стерилизую тся при облучении у.
М етод стерилизации ш прица - этиленоксид.
Утилизация
И спользованны е и частично использованные ш прицы и иглы для инъекции м огут бы ть биологически опасными и
потому долж ны рассматриваться и утилизироваться в соответствии с м едицинскими процедурами, принятыми в
медицинских учреж дениях, и местными, государственными или федеральными нормативами.
Маркировка:
М аркировка упаковки содерж ит информацию:
I d
О фициальный производитель
С€
П родукт соответствует
действую щ им директивам
Европейского Союза
О братитесь с инструкции по
применению
Н е допускать попадания солнечного
светаЛ
Не использовать при нарушении
целостности упаковки LOTI Код партии
J T
+2°С
Температура хранения;
+2°С - +30°С И спользовать до ГГГГ-М М
Только для одноразового
использования А
Осторожно, обратитесь к
сопроводительной документации
Транспортная м аркировка - по ГОСТ 14192-96. Н а транспортную коробку нанесены манипуляционные знаки,
соответствую щ ие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Х рупкое, осторожно!».
--- стр. 8 ---
%
APOSTILLE
(Convention de la Haye du 5 octobre 1961)
1.Pays; Suisse
Le present acte public
2. a sign6 par
S.aglssant en qualite de ......
4.est revStu du sceau/timbre de ...........ц ..............
Atteste
5. a Geneve 6. le ..1„.1„D£L.2D1Z.
7. Republique et Canton de Geneve
8. sous N“ ........L Q ..4 .9..........
9.Sceau / timbre 10. Signature
Гербовая печать: КАНТОН ЖЕНЕВА