Аппараты слуховые электронные цифровые бесканальные программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "Легато JU9 СРх", "Легато NЕ1 СРх", "Легато NЕ1 Р", "Легато NЕ1 N" по ТУ 9444-014-59870096-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ^ьный директор АЭРОН" И.П. Сидоров 2016г. АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОЬШЫЕ ЦИФРОВЫЕ БЕСКАНАЛЬНЫЕ ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ВОЗДУШНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШНОГО ТИПА "Легато 309 СРх", "Легато КЕ1 СРх", "Легато ПЕ1 Р", "Легато ПЕ1 К" Руководство по эксплуатации 014-00-00 РЭ соI 2016 --- стр. 2 --- I и Iф и I3б Содержание Лист 1 Назначение 3 2 Показания к применению 5 3 Противопоказания к применению и возможные 6 побочные эффекты 4 Основные технические характеристики 7 5 Комплектность 10 6 Маркировка 13 7 Упаковка 14 8 Техническое описание 15 9 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 25 10 Использование СА 26 11 Техническое обслуживание и меры безопасности 28 12 Простейшие неисправности и методы их устранения 31 13 Транспортирование и хранение 32 14 Порядок утилизации 33 15 Свидетельство о приемке 34 16 Гарантии изготовителя 35 17 Приложение А. Гарантийный талон 36 18 Лист регистрации изменений 39 Азе Изм. Лист № докум. Ж Дата 014-00-00 РЭ Разраб. Филатов 10^% Провер. Филатов щ . Н. Контр. Утверд. Сидоров Й Г Аппараты слуховые электронные Г /цифровые бесканальные программируемы ^ воздушного звукопроведения заушного типа "Легато Л19 СРх", "Легато НЕ1 СРх" "Легато НЕ1 Р", "Легато ЫЕ1 Н" Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов 2 39 ООО "АЭРОН" --- стр. 3 --- % Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с основными техническими данными, устройством и правилами пользования аппаратами слуховыми электронными, цифровыми бесканальными программируемыми воздушного звукопроведения заушного типа "Легато JU9 СРх", "Легато NE1 СРх", "Легато NE1 Р", "Легато NE1 N" (далее СА) и является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры аппаратов в соответствии с техническими условиями ТУ 9444-014-59870096-2016. 1. Назначение "Легато JU9 СРх", "Легато NE1 СРх", "Легато NE1 Р" предназначены для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых, федних и тяжелых потерях слуха. "Легато NE1 N" предназначен для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых и средних потерях слуха. С А предназначены для индивидуального пользования. С А программируются посредством программы по настройке СА «ОАЗИС» версия 22 и выше. Для настройки СА необходим персональный компьютер с операционной системой Windows 7 или Windows 8.1, 32/64 bit и программатор Н1-Рго фирмы GN Otometrics A/S DENMARK. Кабель Hl-Pro Cable Style 2 New standard для CA, "Легато NEl P", "Легато NEl N". Кабель Hl-Pro Cable Style 3 для CA "Легато JU9 CPx", "Легато NEl CPx". Программирование CA производит врач-сурдолог. При эксплуатации "Легато JU9 СРх", "Легато NE1 СРх", "Легато NE1 Р", "Легато NE1 N" располагается за ухом пациента при помощи гибкого звукопровода с ушным вкладышем . ВНИМАНИЕ! С А применяются по назначению врача. Программирование СА производит врач-сурдолог. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 014-00-00 РЭ Лист --- стр. 4 --- о3ли3соо I (33 $ффи Е(Сс .(53 с р 0 с 1ф 1^ СА при эксплуатации обладают устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 51024-2012. - вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации в диапазоне частот 10-55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм; - ударопрочностью при воздействии многократных ударов с пиковым ударным ускорением 100 м/с (10 g); - ударопрочностью при воздействии одиночных ударов с пиковым ударным ускорением 1000 м/с (100 g). СА при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 51024-2012: о - устойчивы к воздействию повышенной рабочей температуры +40 С; - устойчивы к воздействию пониженной рабочей температуры минус 10°С; - устойчивы к воздействию повышенной относительной влажности воздуха 85% при температуре 25°С и ниже без конденсации влаги, СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707-91 и ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от степени потенциального риска применения СА относятся к классу 2а ГОСТ Р 31508-2012. Примечание - Если СА приобретен в организации, которая не оказывает услуги по подбору и настройке СА, то обращайтесь в сурдологический центр или кабинет слухопротезирования по месту жительства. Декларация о соответствии № Срок действия - до Зарегистрирован в органе по сертификации ООО ЦСМИ ВНИИМП КА.Яи.11ИМ04 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 014-00-00 РЭ Лист --- стр. 6 --- 3. Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты Противопоказания: Относительные медицинские противопоказания: - при бинауральном слухопротезировании ребенка-инвалида - наличие плоской аудиограммы (одно ухо) и крутонисходящей аудиограммы (другое ухо), ретрокохлеарное поражение, невозможность протезирования одного из ушей; - нарушение функции вестибулярного аппарата; - эпилепсия; - судорожный синдром; - острые и обострения хронических воспалительных процессов в наружном и среднем ухе; - в первые месяцы после перенесенного церебрального менингита или улучшающих слух операций. Возможные побочные эффекты: - Слуховой аппарат может вызвать усиленное выделение ушной серы; - Воспалительные заболевания уха; - Даже не аллергенные материалы, применяемые в слуховых аппаратах, в редких случаях могут вызвать раздражение кожи; - При настройке и использовании слухового аппарата с максимальным УЗД 132 дБ, возможен риск повреждения остатков слуха у пользователя СА. По всем вопросам применения СА, пожалуйста, проконсультируйтесь у специалиста-сурдолога. СА при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 014-00-00 РЭ Лист --- стр. 7 --- I п 4С3соо ос 4. Основные технические характеристики 4.1 Таблица 1 Наименование параметра Тип аппарата "Легато ДЛ9 СРх""Легато N£1 СРх""Легато ЫЕ1 Р" "Легато N£1 Ы " 1 Полное акустическое усиление, дБ: максимальное на частоте 1600 Гц: 71 ±4,5 65±4,5 71 ±4,5 65±4,5 68±4,5 59±4,5 49±4,5 48±4,5 2 Максимальный ВУЗДэд, дБ 132±4 132±4 134±4 123±4 3 Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 5600±500 5600±500 5600±500 7100±500 4 Нижняя граница усредненного частотного диапазона, Гц .0 0 . - ,0 0 . 7 .0 0 . - 100 100± 50 5 Потребляемый ток, мА, не более 1,6 1,6 1,7 1,1 6 Максимальный выходной УЗД при работе с индукционной автокатушкой, дБ 106±4,5 106±4,5 110±4,5 - 7 Коэффициент компрессии АРУ (Антишок), не менее 3 3 3 3 8 Чувствительность по электри ческому входу в диапазоне, мВ 0,5-10 0,5-10 0,5-10 0,5-10 9 Модуль полного входного сопротивления по электрическому входу должен быть, кОм, не менее 2 2 2 2 4.2 Питание "Легато Л19 СРх", "Легато МЕ1 СРх", "Легато КЕ1 Р" осуществляется от элементов питания ТИП 13, с номинальным напряжением 1,4 В. Питание "Легато МЕ1 М" осуществляется от элементов питания ТИП 312, с номинальным напряжением 1,4 В. 4.3 Уровень акустической помехи, приведенный ко входу СА, при воздействии на него высокочастотных электромагнитных полей в соответствии с ГОСТ Р 51407-99, не превышает 55 дБ УЗД. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 014-00-00 РЭ Лист --- стр. 8 --- 4.4 Средний срок службы СА не менее 5 лет. Предельное состояние - состояние, при котором восстановление работоспособности СА невозможно без замены платы усилителя. 4.5 Размеры звукопроводов № 1, 2, 3: - длина звукопроводов № 1, 2, 3 - 52±2 мм; - внутренний диаметр звукопроводов № 1, 2, 3 - 2,5±0,2 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 1 - 12±1 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 2 - 13,5±1 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 3 - 14±1 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 1 - 8±1 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 2 - 11±1 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 3 - 13,5±1 мм. 4.6 Габаритные размеры СА: 4.6.1 - "Легато JU9 СРх", "Легато NE1 СРх": - длина СА - 31±1 мм; - ширина СА - 31,5± 1 мм; - толщина СА - 8,5+1 мм. 4.6.2 - "Легато NE1 Р": - длина СА - 36±1 мм; - ширина С А - 31±1 мм; - толщина С А - 8,5±1 мм. 4.6.3 - "Легато NE1 N": - длина СА - 34±1 мм; - ширина СА - 28,5±1 мм; - толщина С А - 7+1 мм. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 014-00-00 РЭ Лист --- стр. 9 --- Iс о 3 3и3 соо ёос 4.7 Масса звукопроводов № 1, 2, 3: Масса звукопровода № 1 - 1,2±0,2 г. Масса звукопровода № 2 - 1,4±0,2 г. Масса звукопровода № 3 - 1,6±0,2 г. 4.8 Габаритные размеры футляра: - длина футляра - 76±2 мм; - ширина футляра - 74±2 мм; - высота футляра - 30±2 мм. 4.9 Масса футляра - 43±3 г. 4.10 Габаритные размеры коробки: - длина коробки - 115±2 мм; - ширина коробки - 85+2 мм; - высота коробки - 40±2 мм. 4.11 Масса коробки - 18±3 г. 4.12 Масса С А без источника питания и звукопровода - не более: - "Легато Л19 СРх", "Легато МШ СРх" - 3 г; - "Легато МЕ1 Р" - 3,5 г; - "Легато КЕ1 N" - 2 г. Изм. Лист № докум. Подпись Дата Лист 014-00-00 РЭ --- стр. 10 --- 5. Комплектность Комплект поставки СА соответствует указанному в таблицах 2.1, 2.2, 2.3, 2.4. Таблица 2.1 Комплект поставки СА "Легато Л39 СРх" Наименование Обозначение документа Количество 1 Аппарат слуховой электронный цифровой бесканальный программиру емый воздушного звукопроведения заушного типа "Легато Л19 СРх" 014-00-00 1 Принадлежности 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод №2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В: ТИП 13 2 6 Футляр 227-00-00 1 7 Коробка 126-00-14 1 Эксплуатационная документация 8 Руководство по эксплуатации 014-00-00 РЭ 1 Примечание: По согласованию с потребителем, слуховой аппарат может комплектоваться позициями принадлежностей, отмеченными * в любом наборе. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 014-00-00 РЭ Лист 10 --- стр. 12 --- «I Примечание: По согласованию с потребителем, слуховой аппарат может комплектоваться позициями принадлежностей, отмеченными * в любом наборе. Таблица 2.4 Комплект поставки С А "Легато N£1 Ы" Наименование Обозначение документа Количество 1 Аппарат слуховой электронный цифровой бесканальный программиру емый воздушного звукопроведения заушного типа "Легато ЫЕ1 М" 014-00-00-03 1 Принадлежности 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В: ТИП 312 2 6 Футляр 227-00-00 1 7 Коробка 126-00-14 1 Эксплуатационная документация 8 Руководство по эксплуатации 014-00-00 РЭ 1 Примечание: По согласованию с потребителем, слуховой аппарат может комплектоваться позициями принадлежностей, отмеченными * в любом наборе. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 014-00-00 РЭ Лист 12 --- стр. 13 --- 6. Маркировка 6.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92, На корпусе С А нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - номер СА. 6.2 На коробке, в которую укладывается укомплектованный СА указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - дата упаковывания; - дату истечения гарантийного срока хранения; - обозначение технических условий на СА. 6.3 На ящике, в котором помещаются укомплектованные СА, должны быть нанесены по ГОСТ 14192-96 манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Изм. Лист № докум. Подпись Дата 014-00-00 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- I 7. Упаковка 7.1 Упаковка - по ГОСТ Р 50444-92. 7.2 Каждый С А должен быть уложен в пластмассовый футляр. 7.3 Футляр с принадлежностями и руководством по эксплуатации укладывается в картонную коробку. 7.4 Для транспортирования коробки с укомплектованными СА должны быть упакованы в фанерные ящики по ГОСТ 5959-80. Ящики должны быть выстланы внутри влагонепроницаемой бумагой по ГОСТ 8828-89 или пленкой, свободные промежутки в ящике заполнены бумажными обрезками, сухой древесной стружкой по ГОСТ 5244-79 или другим упаковочным материалом. Примечание - допускается использовать в качестве транспортной тары ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142-90. 7.5 Под крышку каждого ящика должен быть вложен упаковочный лист, в котором указывается: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование СА; - количество СА; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания; - обозначение технических условий. Масса ящика (брутто) должна быть не более 20 кг. Лист 014-00-00 РЭ 14Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 15 --- 8. Техническое описание 8.1 В СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. воспринимаются миниатюрным микрофоном, преобразуются им в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустические сигналы, поступающие в наружный слуховой проход пользователя. Усиление с использованием цифровых технологий позволяет программировать параметры и настраивать СА для индивидуальной компенсации потерь слуха даже для самых трудных акустических ситуаций. 8.2 Во всех С А от одной до четырех программ прослущивания, которые могут устанавливаться врачом с помощью программы по настройке СА. С А имеют в наличии: внещний кнопочный регулятор усиления совмещенный с переключателем программ прослушивания, звуковую индикацию переключения программ и регулятора усиления. 8.3 Внешний вид СА показан на рисунках 1, 2, 3. Назначение коммутирующих и регулирующих органов СА: - регулятор усиления совмещенный с переключателем программ прослушивания, предназначен для установки необходимого уровня громкости и поочередной смены четырех программ прослушивания. Время нажатия на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания до его срабатывания для СА "Легато Л19 СРх", "Легато МЕ1 СРх", "Легато МЕ1 Р": - уменьшение усиления - не более 1с (короткое нажатие); - увеличение усиления - не более 1с (короткое нажатие); - переключение программ прослушивания - более 1с не более Зс (среднее нажатие). Изм.Лист № докум. Подпись Дата 014-00-00 РЭ Лист 15 --- стр. 16 --- г Время нажатия на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания до его срабатывания для СА "Легато КЕ1 Ы": - уменьшение усиления - не более 1с (короткое нажатие); - увеличение усиления - более 1с - не более Зс (среднее нажатие); - переключение программ прослушивания - более Зс - не более 6с (длительное нажатие). - разъем для программирования предназначен для подключения кабеля для программирования; - выдвижной отсек питания предназначен для установки источника питания и включения / выключения СА. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 014-00-00 РЭ Лист 16 --- стр. 24 --- Единые изделия - звукопровода №1, №2, №3: - Поливинилхлорид, пластикат гранулированный медицинский марки ПМ 1/42 по ТУ 2243-012-10641390-2001, (прозрачный) звукопровод; - Поливинилхлорид, пластикат гранулированный медицинский марки ПМЭ-90 по ТУ 2243-040-10641390-2007, (прозрачный) ушные вкладыши. При производстве звукопроводов № 1, №2, №3 и крюков, краситель не применяется. Примечание - Порядок переключения и подбор режима прослушивания настраивается специалистом при слухопротезировании и записывается в таблице 3. Таблица 3 Программа прослушивания Рекомендуемое применение Лист 014-00-00 РЭ 241 Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 25 --- г 9. Подготовка аппарата к работе и порядок работы 9.1 Поместить элемент питания ТИП 13 с номинальным напряжением 1,4В для "Легато Л19 СРх", "Легато N£1 СРх", "Легато МЕ1 Р" или элемент питания ТИП 312 с номинальным напряжением 1,4В для "Легато МЕ1 М" в выдвинутый из корпуса аппарата отсек питания так, чтобы знак "+", обозначенный на элементе питания, совпал со знаком "+" на держателе и задвинуть держатель в корпус аппарата. Автоматически включается первая программа. При открывании держателя источника питания аппарат автоматически выключается, ВНИМАНИЕ! Повторное включение аппарата производить не менее чем через 3-5 сек. после его выключения. 9.2 Из комплекта СА выбрать звукопровод с ушным вкладышем такого размера, чтобы он плотно входил в слуховой проход уха. Свободный конец звукопровода, (предварительно укоротив длину трубки до необходимого размера), одеть на крюк СА. Надеть крюк СА на ушную раковину, а СА разместить за ухом. Звукопровод ушным вкладышем ввести в слуховой проход уха. При больших потерях слуха рекомендуется пользоваться индивидуальными ушными вкладышами, сделанными по слепку с ушной раковины и слухового прохода. Индивидуальные ушные вкладыши можно заказать на пунктах слухового протезирования. 9.3 Кнопкой регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания выбрать нужную программу прослушивания. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 014-00-00 РЭ Лист 25 --- стр. 26 --- 10. Использование СА 10.1 Рекомендации по использованию С А Следует иметь ввиду, что использование СА, как правило, дает хороший результат только после предварительной, нередко длительной, тренировки. Тренировку рекомендуется разделить на несколько этапов. Начинайте использование СА в простых условиях. 10.2 Разговор дома с собеседником В течение первого месяца рекомендуется пользоваться СА дома, в привычной обстановке. Начинать тренировки следует с разговора с одним собеседником. Установите с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, акустическую программу для тихих мест (программа 1) и приготовьтесь слушать. Попросите собеседника говорить медленно и правильно произносить слова. Сосредоточьтесь на беседе. Старайтесь концентрировать внимание на тех звуках, которые хотите расслышать. Следует научиться отделять звуки, которые Вы хотите слушать от всех остальных. Во избежание утомления слуха в первые дни не рекомендуется пользоваться СА более получаса. Почувствовав усталость, снимите СА и отдохните. Затем продолжайте тренироваться, с каждым разом увеличивая время ношения СА. Постепенно, по мере привыкания, переходите к использованию СА в более сложных бытовых условиях. 10.3 Прослушивание радио и телепередач Слушать радио и телепередачи можно, установив с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, акустическую программу: - акустическую программу прослушивания (программа 3); - программу прослушивания с помощью телефонной катушки (программа 4). Изм. Лист № докум. Подпись Дата 014-00-00 РЭ Лист 26