Устройство для экстракорпорального насыщения крови кислородом iLA (Interventional Lung Assist) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- NOVALUNG® iLA Инвазивное вспомогательное устройство для легких Инструкции по применению С € 0 1 2 4 novalung® --- стр. 2 --- Содержание: Английский язык .................. Страницы 2-7 Немецкий язык...........................Страницы 8-14 Стр. 1. Описание ....................................................... 2 2 . Использование по назначению ................. 3 3. Время использования....................................3 4. Прсливопсжззания...............................................3 5 . Предупреждения и меры предосторожности....3 6. Упаковка и хранение..........................................4 7. Спецификация...................................................4 8. Заявление..........................................................5 9 . Эксплуатационные данные, гарантия............ 6 --- стр. 3 --- Эти инструкции предназначены для всего персонала, который будет работать с МО\/А1_Ш<3® ¡1А Перед началом использования продукта ЫО\/А1_ШС® ¡1 _ А необходимо тщательно изучить и понять данные инструкции.. Л Пожалуйста, обратите внимание на инструкции по применению / | \ __ Это устройство предназначено только для одноразового использования. Не ^ * ^ Л О 1 проводить повторную стерилизацию. STERILE Стерилизация этиленоксидом . Срок годности п Дата производства L O T I Обозначение партии продукции | ЯЕР Порядковый номер Не содержит пироген Федеральным законом офаничена возможность покупки на заказ и продажи устройства терапевтами. --- стр. 7 --- - Пропустите газ через устройство NOVALUNG®LA перед его заполнением и проверьте, выходит ли газ через выходное отверстие для газа. Если этого не происходит, продукт нельзя использовать. - Кровоток через iLa должен отпускаться медленно в течение 1-2 минут. - Система во время операции должна постоянно дозиметрироваться персоналом, прошедшим подготовку для работы с процедурой ¡LA . - Устройство NOVALUNG®iLA предназначено только для взрослых пациентов. - Подключайте газ только к верхнему входному отверстию для газа. - Если NOVALUNG©LA вызывает 50%-ое сокращение кровотока, необходимо проверить работоспособность системы. Кровоток пациента не должен падать ниже 0.5 л/мин. - NOVALUNG® рекомендует частое дозиметроирование ножного пульса канюлированной/ катетеризированной нижней конечности. - Визуальный осмотр нот должен проводиться каждые 2 часа. - Устройство должно постоянно помещаться ниже сердца для предотвращения попадания воздуха. - Специальная мера предосторожности должна быть принята для гарантии того, что устройство остается ниже уровня сердца при использовании вращающихся элементов в положении пациента лежа на животе. - Остановите поток свилированного газа при движении или перевороте пациента. - Во время проведения процедуры порты клапана должны быть опечатаны плотными желтыми колпачками люэра и открываться только для выпуска воздуха, который мог попасть систему. - Входное отверстие PVC 3/8" / выходное отверстие трубопровода NOVALUNG®iLA должены иметь плотное соединение с коннектором 3/8" бедренных катетеров NOVALUNG®, как показано на рисунке. - Не допускайте, чтобы область размещения ¡La входила в контакт с жидкими ингаляторными анестетиками (такими как; изофлюран, этран и тд.) и спиртами. Контакт с этими веществами может привести к повреждению изделия. Если это происходит, надежность операции, проводимой с ¡LA не гарантируется. Изготовитель не несет ответственность за повреждения, полученные таким путем. При возникновении вопросов, проблем или в случае неисправности продукта, пожалуйста, обратитесь к вашему местному агенту Novalung®, или непосредственно свяжитесь с Novalung® GmbH. Пожалуйста, обратите внимание на LOT и серийные номера продукции, находящейся под вопросом. 6. Упаковка и хранение NOVALUNG® iLA гарантирует стерильность и непирогенносгь продукта, каждое изделие упаковано в а с е п т и ч е с к и й мешочек. Стерильность сохраняется до открытия упаковки. Продукт необходимо хранить в прохладном, сухом и темном месте, так как тепло и солнечный свет могут с течением времени вызвать распад упаковки. Рекомендованная температура хранения+10°С -+ 3 0 °С (+50°F- +86°F). --- стр. 8 --- 7. Спецификация Скорость кровотока (л/мин.) 0.5-4.5 Максимальный рекомендованный газовый поток (л/мин) 1 2 Максимальное боковое кровяное давление (мм рт.ст.) 200 Максимальное давление газа (мм рт.ст.) 30 Площадь поверхности мембраны газообмена (м2) 13 Общий объем наполнения (включая трубопровод и катетер) (мл) 240 Размер коннектора входного/ выходного отверстия для крови (дюйм) 3/8 Размер газового порта (дюйм) щ Размер порта клапана (дюйм) 1/4 Материалы: 1 . NOVALUNG® ¡LA О бласть размещения Псгикэрбонат PC Banom a наоьщзют июгсродом М атериал образца Трубогровод гретою'оттога КЬжекгор Защгоье ю та ю на тр/зогроводе НЬгпа-склоэразагцякхцл! 2 У га с а а Терма}хрмаважая1сробка 3 . М етод нанэоения оболсчм 4. М етод сгерипсац^ Асеосуарьс______________ Полииетигпентин Погм уретэн П сй тв и -и л хл ср ц ц Псг1в **1пхпсрцц Погмвкшпхпсрид Погштилен PNP PU РУС РУС РУС РЕ nofwcm parVTyvek О тдельная гофрихважая каргожая (срсбка Метод нанесена гепариновой основы на ппазмагрспеин Эмтеноюад Ш татувдля NCVAUJNG(gmV01 390 --- стр. 9 --- 8. Заявление 8.1. Настройка NO VALUNG ® iLA (Рисунок А). Подготовка и сборка 1 . Извлеките NOVALUNG ®iLA из упаковки. Удостоверьтесь, что стерильность упаковки не повреждена. Произведите проверку устройства на предмет повреждений при транспортировке. Не используйте систему при обнаружении каких-либо повреждений. 2 . Удалите защитные колпачки с отверстий притока и оттока газа. 3 . Подключите трубопровод притока газа к коннектору входного отверстия газа. Порт выхода газа не должен быть опечатан или забит. 82 Заполнение NOVALUNG ®iLA Предупреждение! Не используйте NOVALUNG ®iLA в случае утечки при заполнении устройства. 1. Подключите NOVALUNG ®iLA к подающему заправочному трубопроводу. 2. Снимите с мембраны запирающие колпачки люэра (3). 3. Пассивно заполните систему стерильным раствором (например. Ringer’s Lactate®), который должен быть подсоединен к коннектору запирающего устройства люэра заправочного трубопровода посредством системы вливания. Заполните систему от основания до верха, деаэрирующие мембраны (гидрофобные мембраны) устройства iLA должны быть высшей точкой системы при наполнении. Обращайте внимание на асептические условия и полное устранение воздуха. 4 . По окончании полного деаэрирования системы опечатайте два порта клапана плотными желтыми колпачками люэра. Эти колпачки должны быть открыты во время процедуры только для выталкивания воздуха, который мог попасть в систему. 5 . Все устройство легких с мембраной теперь работает, как воздушная ловушка. 6 . Подключите NOVALUNG ©iLA к артерии для притока крови и к вене для возврата крови. 7 . Используйте только бедренные катетеры NOVALUNG ®iLA для подключения к устройству. 8.3. Искусственный газообмен 1 . После выпуска потока крови и газа, необходимо провести анализ на обнаружение газа в крови. Газы в крови должны вытягиваться до и после устройства для проверки должного функционирования. Это необходимо повторять через определенные промежутки времени. 2. Увеличивайте газовый поток при регулярных промежутках времени, чтобы освободиться возможного собирающегося конденсата. Переустановите газовый поток на первоначальную величину. 3 . Проверьте эффект антикоагулянтов при регулярных промежутках времени, например, при измерении РТТ. Величина РТТ должна поддерживаться на показателе 50 секунд или в пределах терапевтического диапазона согласно процедуре, проводимой в лечебном учреждении.