Набор жидких контрольных сывороток для контроля концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови глюкозооксидазным методом "ЖСГ-контроль" по ТУ 9398-232-52208224-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора У ТВ ЕРЖ Д ЕН А «У Т В Е РЖ Д А Ю » Д и р ек'А едлакор С.>П.» Краснопольский Л.М. 2010 г. И Н по применению набора жидкие концентрации глюкозы в сыворотке фОВИ сывороток для контроля глюкозооксидазным методом. «ж ег-контроль» Назначение Набор «ЖСГ-контроль» предназначен для контроля правильности и воспроизводимости определения концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови глюкозооксидазным методом при выполнении анализа на фотометрах, биохимических анализаторах и анализаторах глюкозы различного типа. Один флакон контрольной сыворотки рассчитан на проведение 250 определений при расходе 0,01 мл на один анализ. Характеристика набора Принцип действия Жидкая контрольная сыворотка «ЖСГ-контроль» представляет собой стабилизированную бычью сыворотку, которая содержит глюкозу в разных концентрациях. «ЖСГ-контроль» используется в аналитических сериях измерения концентрации глюкозы одновременно с пробами пациентов. Состав - 2 флакона с нормальными значениями концентрации глюкозы (норма) - 2 флакона с высокими значениями концентрации глюкозы (патология) Контрольный материал расфасован в стеклянные флаконы по 3,0 мл Контрольная сыворотка готова к непосредственному применению. Аналитические и диагностические характеристики Концентрации глюкозы в контрольном материале находятся в следующих диапазонах; ~ от 3,0 до 5,8 ммоль/л (нормальные значения); - от 7,0 до 12,0 ммоль/л (патологические значения). Коэффициент вариации результатов измерения концентрации глюкозы - - не более 5 % ; Межфлаконная вариация - не более 5 % ; Допустимый разброс результатов определения концентрации глюкозы в разных наборах одной серии - не более 5 % . В паспорте набора указываются средние значения концентраций глюкозы с контрольными пределами (X±2S). Меры предосторожности Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) медицинских учреждений». При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки. --- стр. 2 --- Оборудование Фотометр, спектрофотометр, биохимический анализатор; анализаторы глюкозы различного типа. Анализируемые образцы Контрольная сыворотка, используемая одновременно с анализируемыми пробами пациентов. Проведение анализа Перед использованием флакон с контрольным материалом необходимо выдержать при комнатной температуре (+18 - 25 ^С) не менее 15 мин. Перед исследованием контрольную сыворотку следует обязательно перемешать путем переворачивания флакона 5-6 раз. Контрольный материал следует применять в тех же условиях и с теми же реагентами и оборудованием, что и анализируемые пробы пациентов. Исследования концентрации глюкозы в «ЖСГ-контроле» следует проводить в соответствии с инструкцией к набору реагентов для определения концентрации глюкозы или по методике, прилагаемой к анализатору. Регистрация результатов Результаты определения глюкозы в образцах «ЖСГ-контроль» регистрируются и обрабатываются в соответствии с отраслевым стандартом «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов исследования с использованием контрольных материалов», утвержденным приказом М3 РФ № 220 от 26.05.2003 г. ОСТ 91500.13.0001-2003, п.6.5. Условия хранения и эксплуатации набора Набор должен храниться при температуре 2 - 8 в темном месте в течение всего срока годности. Срок годности - 1 год. После вскрытия флакона контрольный материал можно хранить при температуре 2 - 8 в темном месте в плотно закрытом флаконе не более 14 дней. По вопросам, касающимся качества набора «ЖСГ-контроль», следует обращаться в ООО «Медлакор С.-П.» по адресу: 194064,г. С-Петербург,ул.Обручевых,7, Тел./факс (812) 556-19-03, 702-70-19, E-mail: Medlakor@medlakor.ru Набор предназначен только для применения in vitro. Зав. лабораторией контрольных и диагностических материалов канд.хим.наук Вед.научн сотр., канд.хим.наук «СОГЛАСОВАНО» Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГО У ДНО «РМ АПО Росздрава» О.А.Белозерова --- стр. 3 --- Прошито и пронумеровано Кол-во ООО «Медла ^-П Директор снопольский Л.М. листов --- стр. 4 --- Приказом Росздравнадзора У Т В ЕРЖ Д ЕН А «Медлакор С.-П.» Краснопольский Л.М. 2010 г. «У Т В Е РЖ Д А Ю » и н с т по применению набора жидких контрольных сывороток для контроля концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови глюкозооксидазным методом. «ж ег-контроль» Назначение Набор «ЖСГ-контроль» предназначен для контроля правильности и воспроизводимости определения концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови глюкозооксидазным методом при выполнении анализа на фотометрах, биохимических анализаторах и анализаторах глюкозы различного типа. Один флакон контрольной сыворотки рассчитан на проведение 250 определений при расходе 0,01 мл на один анализ. Характеристика набора Принцип действия Жидкая контрольная сыворотка «ЖСГ-контроль» представляет собой стабилизированную бычью сыворотку, которая содержит глюкозу в разных концентрациях. «ЖСГ-контроль» используется в аналитических сериях измерения концентрации глюкозы одновременно с пробами пациентов. Состав - 2 флакона с нормальными значениями концентрации глюкозы (норма) - 2 флакона с высокими значениями концентрации глюкозы (патология) Контрольный материал расфасован в стеклянные флаконы по 3,0 мл Контрольная сыворотка готова к непосредственному применению. Аналитические и диагностические характеристики Концентрации глюкозы в контрольном материале находятся в следующих диапазонах: - от 3,0 до 5,8 ммоль/л (нормальные значения); - от 7,0 до 12,0 ммоль/л (патологические значения). Коэффициент вариации результатов измерения концентрации глюкозы - не более 5 % ; Межфлаконная вариация - не более 5 % ; Допустимый разброс результатов определения концентрации глюкозы в разных наборах одной серии - не более 5 % . В паспорте набора указываются средние значения концентраций глюкозы с контрольными пределами (X±2S). М еры предосторожности Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) медицинских учреждений». При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки. --- стр. 5 --- Оборудование Фотометр, спектрофотометр, биохимический анализатор; анализаторы глюкозы различного типа. Анализируемые образцы Контрольная сыворотка, используемая одновременно с анализируемыми пробами пациентов. Проведение анализа Перед использованием флакон с контрольным материалом необходимо выдержать при комнатной температуре (+18 - 25 ^С) не менее 15 мин. Перед исследованием контрольную сыворотку следует обязательно перемешать путем переворачивания флакона 5-6 раз. Контрольный материал следует применять в тех же условиях и с теми же реагентами и оборудованием, что и анализируемые пробы пациентов. Исследования концентрации глюкозы в «ЖСГ-контроле» следует проводить в соответствии с инструкцией к набору реагентов для определения концентрации глюкозы или по методике, прилагаемой к анализатору. Регистрация результатов Результаты определения глюкозы в образцах «ЖСГ-контроль» регистрируются и обрабатываются в соответствии с отраслевым стандартом «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов исследования с использованием контрольных материалов», утвержденным приказом М3 РФ № 220 от 26.05.2003 г. ОСТ 91500.13.0001-2003, п.6.5. Условия хранения и эксплуатации набора Набор должен храниться при температуре 2 - 8 в темном месте в течение всего срока годности. Срок годности - 1 год. После вскрытия флакона контрольный материал можно хранить при температуре 2 - 8 ^С в темном месте в плотно закрытом флаконе не более 14 дней. По вопросам, касающимся качества набора «ЖСГ-контроль», следует обращаться в ООО «Медлакор С.-П.» по адресу: 194064,г. С-Петербург,ул.Обручевых,?, Тел./факс (812) 556-19-03, 702-70-19, E-mail: M ed l^ or@medlakor.ru Набор предназначен только для применения in vitro. Зав. лабораторией контрольных и диагностических материалов кап д.хим.наук Вед.научн сотр., канд.хим.наук «СОГЛАСО ВАНО » Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГО У ДПО «РМ АПО Росздрава» О.А.Белозерова Т.М.Сипенкова еряю: спеии.апист [работе ГОУ Д' 'О осздраьа ^ 1^ ф |ссо р Долгов в . в .